- Receipt of critical license marks significant milestone for first commercial-scale manufacturing facility for Alpha DaRT®, the innovative alpha-radiation cancer therapy designed for potent and conformal tumor irradiation - - License paves way for introduction of radioactive material and continued positive momentum toward initiating Alpha DaRT treatment manufacturing in 2026 - JERUSALEM, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alpha Tau Medical Ltd. (Nasdaq: DRTS, DRTSW) ("Alpha Tau"), the developer of the innov ...

Alpha Tau Medical (NASDAQ: DRTS ) is pioneering the first and (as far as we are aware) only way of delivering alpha particle radiation locally to solid tumors. While the company is not currently well known, this represents a potentially significant breakthrough in oncologyAnalyst’s Disclosure:I/we have a beneficial long position in the shares of DRTS either through stock ownership, options, or other derivatives. I wrote this article myself, and it expresses my own opinions. I am not receiving compensation f ...

公司概况 * Alpha Tau Medical Ltd (纳斯达克代码: DRTS) 是一家专注于癌症治疗的医疗技术公司 [1] * 公司拥有专有的Alpha DaRT技术 是唯一一家能够将α辐射直接局部应用于实体肿瘤的公司 [2] 核心技术：Alpha DaRT (弥散式α射线发射体疗法) * **技术原理**：通过向肿瘤内注射涂有镭-224的微小放射源 利用其衰变链中释放的α粒子从内部摧毁肿瘤 [9][10] * **关键优势1 (高效杀伤)**：α粒子是重粒子 能在极短距离内传递巨大能量 杀死细胞的效率比传统的γ或β辐射高数百至数千倍 [6][12] * **关键优势2 (精准靶向)**：通过控制放射性同位素在肿瘤内扩散 将有效辐射范围从无用的40-90微米扩展到有用的4-5毫米 能精确覆盖肿瘤并最大限度保护周围健康组织 [7][8][11] * **关键优势3 (操作简便)**：所需辐射剂量极低 治疗可在标准手术室进行 无需厚重的辐射防护 甚至可以邮寄运输 [12] 临床开发策略与管线进展 公司围绕三大核心领域开展临床开发 * **领域一：局部晚期不可切除肿瘤 (历史重点)** * **领先适应症**：复发性皮肤鳞状细胞癌 [4] * **关键试验**：在美国进行的86名患者关键性试验 预计2025年底完成患者招募 2026年中期获得数据并向FDA提交申请 [4][17] * **已获批准**：在以色列已获批用于治疗皮肤或口腔SCC 在日本已提交头颈癌治疗申请 预计2025年底前获得PMDA回应 [4][14] * **早期数据**：在由纪念斯隆凯特琳癌症中心领导的试点研究中 治疗的患者实现了100%的完全缓解率 且无治疗相关的严重不良事件 仅有轻度至中度的局部副作用 [16] * **领域二：联合免疫疗法治疗转移性癌症 (新兴重点)** * **科学依据**：临床前及临床证据表明 Alpha DaRT不仅能摧毁被治疗的肿瘤 还可能激活免疫系统 引发针对体内其他肿瘤的远端效应 [3][18][19] * **关键研究**：一项针对转移性或复发性不可切除头颈癌患者的研究 在KEYNOTE-48试验设计基础上增加了Alpha DaRT治疗 [21] * **早期数据**：在可评估的6名患者中 所有患者均对Keytruda产生应答 其中3名患者达到全身完全缓解 客观缓解率和完全缓解率均显著高于KEYNOTE-48的历史数据 [24][25] * **案例**：一名94岁高龄女性患者 仅通过治疗颈部皮肤转移灶 未治疗原发唇部肿瘤 在接受Keytruda联合Alpha DaRT治疗后 全身肿瘤消失 并在治疗停止两年后仍无疾病迹象 [25][26][27] * **领域三：高未满足需求的癌症 (前沿探索)** * **胰腺癌**： * **早期数据**：在首批33名可评估疗效的患者中 观察到超过90%的疾病控制率 [29] * **生存获益信号**：在不同患者亚组中观察到令人鼓舞的生存期延长迹象 例如 一线FOLFIRINOX化疗失败后的转移患者 中位随访15个月时中位总生存期尚未达到 (历史对照为10-11个月) 二线化疗后患者的中位总生存期达到23个月 (历史对照为7.5-10个月) [30][31][32] * **美国试验启动**：基于上述数据 获得FDA批准启动美国试点研究 并于近期治疗了首名患者 该研究将联合标准FOLFIRINOX化疗和Alpha DaRT 计划招募30名新诊断胰腺癌患者 [33] * **胶质母细胞瘤**：已获得FDA的研究用器械豁免批准 计划于2025年晚些时候在美国治疗首名GBM患者 [34] 市场规模与患者群体 * **皮肤鳞状细胞癌**：美国每年新增约180万例皮肤SCC病例 其中约3.5% (约64,000例) 会复发或转移 成为公司的目标患者群体 [17][18] * **胰腺癌**：美国每年新增约66,000-67,000例胰腺癌患者 其中高达87% (约59,000例) 在诊断时即为不可切除 存在巨大的未满足需求 [33] 生产与运营 * **当前产能**：位于马萨诸塞州劳伦斯和耶路撒冷的临床试验规模生产设施 年产能最多满足1,000-1,500名患者 [36] * **商业化准备**：正在新罕布什尔州哈德森建设首个商业化规模生产设施 将分三期建设 完全投产后年产能可满足约15,000名患者 [36] * **财务状况**：截至第二季度末 公司拥有8300万美元现金及存款 每季度现金消耗约为500万美元 财务状况稳健 [36][37]

– First patient treatment marks successful initiation of multi-center pilot study in Alpha DaRT U.S. pancreatic cancer program – – Study explores Alpha DaRT® combined with chemotherapy in patients with newly diagnosed unresectable locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma – – Up to 87% of newly diagnosed pancreatic cancer patients are considered inoperable at diagnosis and face a dismal prognosis, with limited benefit from existing therapies – – This pilot study is a key part of Alpha Tau’s b ...

JERUSALEM, Aug. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alpha Tau Medical Ltd. ("Alpha Tau", or the “Company”) (NASDAQ: DRTS, DRTSW), the developer of the innovative alpha-radiation cancer therapy Alpha DaRT®, today announced that CFO Raphi Levy will present and meet investors in the following five investor conferences in September 2025. The Alpha DaRT platform is a novel approach using localized alpha particle radiotherapy with the goal of destroying solid tumors while sparing surrounding healthy tissue. With broad p ...

Exhibit 99.1 ALPHA TAU MEDICAL LTD. INTERIM CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS AS OF JUNE 30, 2025 U.S. DOLLARS IN THOUSANDS UNAUDITED | | | | December | | June 30, | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | 31, | | 2025 | | | Note | | 2024 | | (unaudited) | | ASSETS | | | | | | | CURRENT ASSETS: | | | | | | | Cash and cash equivalents | | $ | 13,724 | $ | 11,703 | | Short-term deposits | | | 45,876 | | 67,996 | | Restricted deposits | | | 3,255 | | 3,554 | | Prepaid expenses and other receivables | | | ...

- FDA approval of IDE to conduct a U.S. pilot study exploring the use of Alpha DaRT in patients with recurrent glioblastoma multiforme (GBM), a highly aggressive brain cancer - - Multiple U.S. clinical trials, including pancreatic cancer and GBM pilot studies, positioned for imminent patient treatment initiation during the remainder of 2025 - - Secured $36.9 million through a strategic equity offering at market price from Oramed, while concurrently entering into a strategic IR/PR alliance - - Cash, cash equ ...

文章核心观点 Alpha Tau公司宣布CFO Raphi Levy将于2025年6月5日在Jefferies全球医疗保健会议上进行展示 [1] 公司信息 - 公司为以色列肿瘤治疗公司，成立于2016年，专注于Alpha DaRT治疗实体肿瘤的研发和商业化 [3] - 公司投资者关系联系邮箱为IR@alphatau.com [5] 会议信息 - 会议为Jefferies全球医疗保健会议，形式为展示，时间为2025年6月5日1:25 - 1:55 PM ET，地点在纽约 [2] - 公司CFO Raphi Levy将出席会议并可参加一对一投资者会议，可联系Jefferies代表安排 [2] 技术信息 - Alpha DaRT技术由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授最初开发 [3] - Alpha DaRT通过瘤内递送镭 - 224浸渍源，实现对实体肿瘤的高效适形α辐射，镭衰变时释放短寿命子体并发射高能α粒子以破坏肿瘤，旨在主要影响肿瘤并保护周围健康组织 [4]

核心观点 - Alpha Tau Medical在2025年ASCO GI Symposium和R&D Update Day上分享了Alpha DaRT®治疗胰腺癌的三项试验的中期结果，显示疾病控制率超过90%，亚组分析中总体生存率表现优异，且安全性良好 [1] - Alpha DaRT与Keytruda联合治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的试验中，系统性客观缓解率(ORR)达到75%，完全缓解率为37.5%，显著高于Keytruda单药治疗的历史数据 [1] - 公司完成了3690万美元的融资，加强了资本实力以支持业务加速发展 [5][6] - 公司获得了FDA多项IDE批准，包括在胰腺癌和复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者中进行Alpha DaRT研究的许可 [5][6] - 公司在耶路撒冷的制造设施获得了MDSAP认证，符合美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本的标准 [5][6] 临床试验进展 - Alpha DaRT在胰腺癌患者中的三项试验显示高疾病控制率和良好的中期安全性结果 [1][6] - Alpha DaRT与Keytruda联合治疗HNSCC的试验中，8名患者的中期结果显示75%的ORR和37.5%的完全缓解率，显著优于Keytruda单药治疗的19%和5%的历史数据 [6][13] - FDA批准了Alpha DaRT与一线化疗联合治疗新诊断胰腺癌患者的美国试点研究IDE [5][6][13] - FDA批准了Alpha DaRT治疗复发性GBM患者的美国试点研究IDE [5][6] - 法国卫生部批准了Alpha DaRT与卡培他滨联合治疗局部晚期胰腺癌的多中心临床试验 [13] 财务表现 - 2025年第一季度研发费用为720万美元，较2024年同期的640万美元有所增加，主要由于员工薪酬福利增加、生产费用增加和政府补助减少 [8] - 2025年第一季度营销费用为50万美元，与2024年同期持平 [8] - 2025年第一季度一般及行政费用为170万美元，较2024年同期的140万美元有所增加，主要由于员工薪酬福利和专业费用增加 [9] - 2025年第一季度净财务收入为70万美元，较2024年同期的40万美元有所增加 [10] - 2025年第一季度净亏损为870万美元，每股亏损0.12美元，较2024年同期的800万美元净亏损和0.11美元每股亏损有所扩大 [10] - 截至2025年3月31日，公司拥有5480万美元现金及现金等价物、短期存款和受限存款，较2024年12月31日的6290万美元有所减少 [11] 公司发展里程碑 - 公司位于新罕布什尔州Hudson的设施第一阶段建设接近完成 [3] - 计划在2025年第三季度在美国胰腺癌试点研究中招募首位患者 [13] - 计划在2025年第二或第三季度在以色列治疗首位脑癌患者 [13] - 计划在2025年第三季度完成复发性皮肤鳞状细胞癌ReSTART关键性美国多中心试验的患者招募 [13] - 计划在2025年下半年在美国GBM试点研究中治疗首位患者 [13] - 预计2025年下半年将获得日本PMDA对Alpha DaRT治疗复发性头颈癌的上市前批准申请回应 [13] 技术介绍 - Alpha DaRT是一种扩散α发射体放射治疗技术，通过在肿瘤内植入镭-224浸渍源来实现高效且适形的α放射治疗 [14] - 该技术旨在主要影响肿瘤组织，同时尽量减少对周围健康组织的损害 [14] - 技术最初由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授开发 [15]

公司动态 - Alpha Tau Medical Ltd宣布任命Nadav Kidron为公司董事会成员 Nadav Kidron目前担任Oramed Pharmaceuticals Inc的总裁、CEO及董事会主席 此次任命紧随公司与Oramed关联方完成战略投资后[1] - 公司CEO Uzi Sofer高度评价Nadav Kidron的加入 认为其在领导创新型治疗方式上市公司方面经验丰富 将助力公司战略执行及商业化进程[2] - Nadav Kidron表示对加入董事会深感荣幸 认可公司在肿瘤治疗领域的革命性进展 期待为这一使命贡献力量[2] 管理层背景 - Nadav Kidron自2006年3月起担任Oramed Pharmaceuticals Inc的总裁、CEO及董事 2022年6月30日起任董事会主席 同时兼任MDG Real Estate Global Ltd董事会主席及以色列先进技术产业组织董事[2] - 其职业经历包括2003-2006年担任巴伊兰大学高级犹太研究所常务董事 2001-2003年在耶路撒冷Wine Mishaiker & Ernstoff律师事务所实习 拥有巴伊兰大学法学学士及国际MBA学位[2] 公司概况 - Alpha Tau Medical Ltd成立于2016年 总部位于以色列 专注于研发用于治疗实体瘤的Alpha DaRT技术 该技术由特拉维夫大学Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授最初开发[3] 核心技术 - Alpha DaRT（扩散α发射体放射疗法）通过瘤内植入镭-224浸渍源 实现高能α粒子对实体瘤的精准照射 衰变释放的短寿命子体在扩散过程中发射α粒子以摧毁肿瘤 同时因扩散距离短而减少对周围健康组织的损伤[4] 投资者联系 - 公司投资者关系联系方式为IR@alphataucom[7]