文章核心观点 公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准一项研究性设备豁免（IDE）补充文件，允许扩大胰腺癌临床试验范围 [1] 公司动态 - 公司获FDA批准IDE补充文件，可扩大此前宣布的胰腺癌临床试验范围，纳入局部晚期胰腺癌患者新队列，并将每组患者数量增至15人，两个队列共30人，试验将在美国多达10个临床试验点进行 [1][2] - 公司首席执行官Uzi Sofer表示，在公布上周分析Alpha DaRT治疗胰腺癌患者疾病控制和总体生存情况的出色数据后，欢迎IDE补充文件获批的消息，将全力探索针对这种致命疾病的新疗法 [3] 公司介绍 - 公司成立于2016年，是一家以色列肿瘤治疗公司，专注于Alpha DaRT®的研究、开发和潜在商业化，该技术最初由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授开发 [3] 技术介绍 - Alpha DaRT®（扩散式α发射体放射疗法）旨在通过瘤内递送浸渍镭 - 224的源，对实体瘤进行高效且适形的α辐射；镭衰变时，其短寿命子体从源中释放并扩散，同时发射高能α粒子以破坏肿瘤；由于α发射原子仅扩散很短距离，该疗法主要作用于肿瘤，可保护周围健康组织 [4]

文章核心观点 公司公布多项临床试验积极中期数据，展示Alpha DaRT疗法在多种癌症治疗中的潜力，计划推进更多临床试验尤其是美国的试验 [1] 各部分总结 胰腺癌试验 - 截至2025年1月8日，加拿大和以色列三项可行性与安全性试验中41名胰腺癌患者接受Alpha DaRT治疗，源递送成功率100%，共报告151起不良事件，38起可能与治疗有关，3起为严重不良事件 [2] - 33名有客观反应患者中，总体生存期中位数为确诊或上一轮化疗开始后18.6个月，Alpha DaRT治疗后10.9个月 [3] - 客观缓解率18%，疾病控制率91%；排除前两名低剂量患者后，客观缓解率19%，疾病控制率97% [5] - 未或不愿接受化疗患者接受Alpha DaRT治疗后中位总生存期为诊断后7.5个月，8名患者中4名存活；一线FOLFIRINOX化疗后癌症进展转移患者中位总生存期在随访15.1个月后未达到，10名患者中8名存活；二线吉西他滨 - 白蛋白结合型紫杉醇化疗后癌症进展患者中位总生存期自化疗开始为23.0个月，自Alpha DaRT治疗后为9.0个月，7名患者中3名存活 [11] - 获美国FDA研究性器械豁免，将对12名新诊断转移性胰腺癌患者开展Alpha DaRT与一线化疗联合临床研究；获法国卫生部批准，将对40名一线FOLFIRINOX治疗有反应或病情稳定的局部晚期胰腺癌患者开展Alpha DaRT联合卡培他滨多中心研究 [8] 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）试验 - 截至2025年1月9日，8名复发性不可切除或转移性HNSCC患者接受Alpha DaRT与帕博利珠单抗联合治疗，3名完全缓解，3名部分缓解，2名未评估死亡，全身完全缓解率37.5%，全身客观缓解率75%，高于历史基准 [9][12] - 截至数据截止日期，未报告与Alpha DaRT治疗相关严重不良事件 [10] - 公司打算与FDA讨论在美国开展Alpha DaRT与帕博利珠单抗联合治疗头颈部癌症试验 [14] 其他案例研究 - 结直肠癌肝转移患者接受Alpha DaRT治疗后，治疗病灶尺寸减少18%，未治疗病灶减少超25%，患者恢复良好，病理分析显示治疗病灶有明显适应性免疫反应 [18] - 肺部肿瘤患者接受Alpha DaRT治疗后，纵隔淋巴结转移灶1个月体积减少41.6%，2个月减少52.7%，SUV摄取降低，截至2025年1月15日无治疗相关不良事件 [18] - 直肠腺癌患者接受Alpha DaRT治疗后肿瘤完全消退，无肠道或膀胱问题，截至2025年1月15日无治疗相关不良事件 [18] 研发更新日 - 公司于2025年1月27日美国东部时间上午11点举办虚拟研发更新日，专家将讨论新数据和案例研究，随后有问答环节 [16] 公司与技术介绍 - 公司成立于2016年，是以色列肿瘤治疗公司，专注Alpha DaRT治疗实体瘤的研发和商业化 [17] - Alpha DaRT通过瘤内递送镭 - 224源实现对实体瘤的高效精确α射线照射，旨在破坏肿瘤同时保护周围健康组织 [18][19]

文章核心观点 - 公司公布多项临床试验积极中期数据，展示Alpha DaRT疗法在多种癌症治疗中的潜力，计划推进更多临床试验 [1] 胰腺癌试验 - 截至2025年1月8日，在加拿大和以色列的三项可行性和安全性试验中，41名胰腺癌患者接受Alpha DaRT治疗，源递送成功率达100%，共报告151起不良事件，其中38起可能与治疗有关，3起为严重不良事件 [2] - 33名有客观反应的患者中，总体生存期中位数为确诊或上一轮化疗开始后18.6个月，或Alpha DaRT治疗后10.9个月 [3] - 客观缓解率为18%，疾病控制率为91%；排除前两名低剂量患者后，客观缓解率为19%，疾病控制率为97% [5] - 未接受或不愿接受化疗患者接受Alpha DaRT治疗后，确诊后中位总生存期为7.5个月，8名患者中有4名仍存活；一线FOLFIRINOX化疗后癌症进展的转移患者，自FOLFIRINOX开始中位随访15.1个月后中位总生存期未达到，10名患者中有8名仍存活；二线吉西他滨 - 白蛋白结合型紫杉醇化疗后癌症进展患者，自吉西他滨 - 白蛋白结合型紫杉醇开始中位总生存期为23.0个月，接受Alpha DaRT治疗后为9.0个月，7名患者中有3名仍存活 [9] - 公司获得美国FDA的研究性设备豁免，将对12名新诊断的转移性胰腺癌患者进行Alpha DaRT与一线化疗联合的临床研究；获得法国卫生部批准，将对40名一线FOLFIRINOX治疗有反应或病情稳定的局部晚期胰腺癌患者进行Alpha DaRT联合卡培他滨的多中心研究 [7] 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）试验 - 截至2025年1月9日，8名复发性不可切除或转移性HNSCC患者接受Alpha DaRT与帕博利珠单抗联合治疗，3人完全缓解，3人部分缓解，2人在评估前死亡，全身完全缓解率为37.5%，全身客观缓解率为75%，高于KEYNOTE - 048研究的5%和19% [1][8][10] - 截至2025年1月9日数据截止日期，未报告与Alpha DaRT治疗相关的严重不良事件 [9] - 公司计划与FDA讨论在美国进行Alpha DaRT与帕博利珠单抗联合治疗头颈部癌症的试验 [11] 其他案例研究 - 结直肠癌肝转移患者接受Alpha DaRT治疗后，治疗病灶尺寸一周后缩小18%，肝脏其他未治疗病灶缩小超25%，病理分析显示治疗病灶有明显适应性免疫反应 [16] - 肺部肿瘤患者接受Alpha DaRT治疗后，纵隔淋巴结转移灶一个月后体积缩小41.6%，两个月后缩小52.7%，标准化摄取值降低，截至2025年1月15日无治疗相关不良事件 [16] - 直肠腺癌患者接受Alpha DaRT治疗后肿瘤完全消退，截至2025年1月15日无肠道或膀胱问题及治疗相关不良事件 [16] 研发更新日 - 公司于2025年1月27日上午11点举办虚拟研发更新日，专家将讨论新发布数据和案例研究，并进行问答环节 [13]

文章核心观点 - 公司以色列胰腺癌试验相关摘要被2025年ASCO胃肠癌研讨会接受 并将举办研发更新日分享新数据 展示其在肿瘤治疗领域的进展与雄心 [1][2][3] 公司动态 - 公司提交的关于新型α发射放射性核素治疗胰腺癌的摘要被2025年ASCO胃肠癌研讨会接受 海报将于2025年1月24日太平洋时间11:30 - 13:00展示 [1] - 公司将于2025年1月27日美国东部时间上午11点举办研发更新日 届时将回顾研讨会上分享的新数据及加拿大胰腺癌试验的额外数据 还会回顾其他临床试验结果 相关临床医生将参与活动 [2] 公司表态 - 公司首席执行官表示能在ASCO研讨会上展示数据是荣幸 希望通过发布新结果展示公司在内部器官肿瘤治疗方面的雄心 [3] 公司介绍 - 公司成立于2016年 是一家以色列肿瘤治疗公司 专注于Alpha DaRT治疗实体肿瘤的研发和潜在商业化 该技术由特拉维夫大学教授开发 [4] 技术介绍 - Alpha DaRT通过瘤内递送浸渍镭 - 224的源 实现对实体肿瘤的高效和适形α辐射 镭衰变时释放短寿命子体 发射高能α粒子破坏肿瘤 同时尽量减少对周围健康组织的影响 [5] 投资者关系 - 投资者关系联系方式为IR@alphatau.com [8]

文章核心观点 - 公司创新癌症疗法相关研究成果将在会议展示并举办研发更新日，期望展示其疗法在内部器官肿瘤治疗潜力 [1][2][3] 会议相关 - 公司以色列胰腺癌试验主要研究者提交的摘要被2025年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会接受，海报将于2025年1月24日11:30 - 13:00 PT展示 [1] 研发更新日相关 - 公司将于2025年1月27日11:00 ET举办研发更新日，届时将回顾研讨会新数据、加拿大胰腺癌试验数据及其他临床试验结果，相关临床医生将参与活动 [2] 公司介绍 - 公司成立于2016年，是以色列肿瘤治疗公司，专注于Alpha DaRT治疗实体肿瘤的研发和商业化，该技术由特拉维夫大学教授开发 [4] 技术介绍 - Alpha DaRT通过瘤内递送镭 - 224浸渍源对实体肿瘤进行高效适形α辐射，镭衰变时释放短寿命子体发射高能α粒子破坏肿瘤，旨在主要影响肿瘤并保护周围健康组织 [5] 投资者关系 - 投资者关系联系方式为IR@alphatau.com [8]

文章核心观点 公司宣布Maya Netser被任命为董事会成员，Meir Jakobsohn完成任期但将担任顾问，同时介绍了Maya Netser丰富履历及公司和技术相关信息 [1][2][4] 公司人事变动 - Maya Netser被任命为公司董事会成员 [1] - Meir Jakobsohn完成董事会任期，决定不再寻求连任，但将继续以顾问身份为公司服务 [1][4] 对人事变动评价 - 公司首席执行官兼董事会主席Uzi Sofer欢迎Maya Netser加入董事会，认为她经验丰富，能助力公司提升癌症患者护理标准 [2] - Maya Netser很高兴加入董事会，希望用自身技能帮助公司发挥潜力 [2] - Uzi Sofer感谢Meir Jakobsohn多年服务，期待继续获得其建议 [5] - Meir Jakobsohn称见证公司成长是荣幸，愿以顾问身份与公司保持联系 [5] Maya Netser履历 - 拥有超25年C级科技公司领导、董事会成员、投资者、顾问和律师事务所合伙人经验 [2] - 是量子技术早期基金Quantum Leap VC创始人兼管理合伙人 [2] - 曾担任以色列CAR - T免疫疗法公司Cabaret Biotech首席执行官，带领公司成功将知识产权商业化并被收购 [2] - 曾担任人工智能技术公司Voyager Labs首席运营官和董事会成员，负责公司业务发展等事务 [3] - 拥有超20年企业和知识产权法律经验，曾在律师事务所Herzog, Fox, and Neeman担任合伙人并领导技术业务 [3] - 拥有特拉维夫大学法学学士和工商管理硕士学位，是以色列国家董事团队成员 [4] 公司及技术介绍 - 公司成立于2016年，是以色列肿瘤治疗公司，专注于Alpha DaRT治疗实体肿瘤的研发和商业化 [6] - Alpha DaRT通过瘤内递送镭 - 224浸渍源对实体肿瘤进行高效适形α辐射，旨在破坏肿瘤并保护周围健康组织 [8]

文章核心观点 - 阿尔法陶医疗公司宣布被美国食品药品监督管理局（FDA）的总产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）试点项目接纳，以加速复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者使用Alpha DaRT疗法，此前该疗法已获FDA突破性设备认定 [1] 公司动态 - 阿尔法陶医疗公司被FDA的TAP试点项目接纳，加速Alpha DaRT疗法用于复发性GBM患者的市场准入，此前已获该适应症的突破性设备认定 [1] - 公司首席执行官表示此消息适时，美国每年约1.4万例新GBM诊断病例且五年生存率极低，期待顾问指导制定GBM策略以在商业市场产生最大影响 [3] TAP项目介绍 - TAP主要目标是通过与FDA早期、频繁和战略性沟通，促进与关键方合作，减少患者获取创新医疗设备的时间、成本和不确定性，加速患者使用未上市的创新医疗设备 [2] - 专门的FDA TAP顾问团队将提供量身定制和注重解决方案的协助，在产品生命周期监管、支付方覆盖政策等领域提供专业知识 [2] Alpha DaRT疗法介绍 - Alpha DaRT通过瘤内递送镭 - 224浸渍源，对实体瘤进行高效和适形的α射线照射，镭衰变时释放短寿命子体并发射高能α粒子破坏肿瘤，主要影响肿瘤而保护周围健康组织 [3] 公司概况 - 阿尔法陶医疗公司成立于2016年，是一家以色列肿瘤治疗公司，专注于Alpha DaRT治疗实体瘤的研发和商业化，该技术最初由特拉维夫大学的教授开发 [4]

文章核心观点 公司宣布在以色列耶路撒冷哈达萨医疗中心的临床试验中，首位复发性肺癌患者接受了其创新的Alpha DaRT癌症疗法治疗，这标志着该疗法在肺癌治疗上的重大进展 [1] 行业情况 - 肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，每年约有250万新病例，且常处于晚期才被诊断，治疗选择有限 [3] - 在美国，肺癌是第三大常见癌症，每年约有21万新病例 [3] 临床试验情况 - 试验旨在治疗多达10名胸部纵隔区域复发性肿瘤患者，允许在必要时同时使用化疗、靶向治疗或免疫疗法 [2] - 研究将评估使用支气管内超声（EBUS）程序将Alpha DaRT源输送到肺部的安全性和可行性，包括观察源放置成功率和任何治疗相关不良事件 [2] - 研究还将通过RECIST标准检查源插入后1个月和3个月的肿瘤反应以及肿瘤覆盖率，评估Alpha DaRT对该适应症的疗效 [2] 公司技术及业务 - Alpha DaRT（扩散性α发射体放射疗法）通过瘤内递送浸渍镭 - 224的源，对实体瘤进行高效且适形的α辐射治疗，旨在破坏肿瘤同时保护周围健康组织 [6] - 公司成立于2016年，是一家专注于Alpha DaRT治疗实体瘤的研究、开发和潜在商业化的以色列肿瘤治疗公司，该技术最初由特拉维夫大学的教授开发 [8] 各方观点 - 公司首席执行官表示公司在将Alpha DaRT应用于更广泛适应症方面不断前进，肺癌治疗意义重大 [4] - 研究主要研究者称哈达萨医疗中心肺科研究所很高兴首次使用EBUS引导的可植入α辐射技术治疗肺癌患者，期待进一步研究其对患者的作用 [4] - 公司首席医疗官认为治疗首位肺癌患者令人兴奋，该技术在肺部的应用有望为治疗选择有限的全球患者带来新希望 [4] - 研究共同研究者称治疗首位肺癌患者是重大进展，该疗法结合了α发射粒子的精确性，能选择性破坏肿瘤细胞并减少对周围健康组织的损伤 [5]

文章核心观点 Alpha Tau公司宣布美国FDA批准其Alpha DaRT用于免疫功能低下患者复发性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）多中心研究的IDE申请 ，该研究由埃默里大学温希普癌症研究所牵头，有望为该类患者提供新治疗选择 [1][2][5] 临床研究情况 - 研究由埃默里大学温希普癌症研究所牵头 ，为研究者发起的研究 [2] - 获批在美国最多8家机构招募多达28名患者 ，聚焦因原发性或继发性免疫缺陷（不包括糖尿病）导致免疫系统较弱的复发性cSCC患者 [2] - 主要疗效目标是治疗的客观缓解率（ORR） ，次要疗效目标包括无进展生存期、总生存期和治疗后12个月内的局部控制 ，安全目标是测量任何相关不良事件 [2] 行业背景 - 非黑色素瘤皮肤癌是器官移植患者发病的主要原因 ，cSCC是该人群中最常见的皮肤癌 ，器官移植受者的发病率比普通人群高65 - 100倍 [3] - 免疫抑制与cSCC预后较差独立相关 ，经调整各种人口统计学因素后 ，疾病特异性死亡风险增加2.32倍 [4] 公司人员观点 - 公司CEO Uzi Sofer表示 ，在ReSTART多中心关键试验推进过程中收到治疗免疫功能低下患者的请求 ，很高兴与埃默里大学合作开展该试验 ，相信成功的临床试验可为患者提供新选择 [5] - 试验首席研究员Zachary Buchwald博士称 ，很高兴能启动试验 ，在ReSTART试验中看到Alpha DaRT的前景 ，认为有必要在高危人群中使用该疗法 [5] - 公司首席医疗官Dr. Robert B. Den表示 ，该试验针对治疗选择有限的脆弱人群 ，有望为患者提供更多潜在价值 ，期待尽快治疗患者 [5] 公司及技术介绍 - Alpha DaRT通过瘤内递送镭 - 224浸渍源 ，实现对实体瘤的高效适形α射线照射 ，镭衰变时释放短寿命子体 ，发射高能α粒子破坏肿瘤 ，主要影响肿瘤而保护周围健康组织 [6] - Alpha Tau成立于2016年 ，是一家以色列肿瘤治疗公司 ，专注于Alpha DaRT治疗实体瘤的研发和潜在商业化 ，该技术最初由特拉维夫大学的教授开发 [7]

文章核心观点 - 公司公布2024年第二季度财务结果及公司进展，临床研究有积极成果，未来有多项里程碑计划，财务状况能支持未来运营 [1][2] 近期公司亮点 - 6月在《Cancers》期刊发表研究，对皮肤和头颈癌治疗的总体缓解率近100%，完全缓解率89%，2年局部无复发生存率估计为77%，无中重度长期毒性 [3] - 5月在加拿大麦吉尔大学健康中心对一名肝癌转移患者进行Alpha DaRT可行性和安全性研究，试验计划招募最多10名符合条件患者 [3] 即将到来的里程碑 - 计划2024年下半年在以色列进行复发性肺癌安全可行性试验的首例患者治疗 [4] - 目标在2024年下半年进行首例脑癌治疗 [4] - 目标在2024年底左右完成美国复发性皮肤鳞状细胞癌ReSTART关键多中心试验的患者招募 [4] - 预计2024年底获得日本PMDA对Alpha DaRT用于复发性头颈癌患者的上市前批准回复 [4] - 目标在2025年第一季度末公布蒙特利尔和耶路撒冷晚期无法手术胰腺癌研究的安全、可行性和疗效数据 [4] 财务结果（2024年6月30日止六个月） - 研发费用为1330万美元，高于2023年同期的1230万美元，因员工薪酬福利、原材料成本和差旅费用增加，第三方承包商费用降低 [5] - 营销费用为110万美元，高于2023年同期的90万美元，因员工薪酬福利和营销费用增加 [6] - 一般及行政费用为300万美元，低于2023年同期的360万美元，主要因专业费用减少，差旅费用和员工薪酬福利增加 [7] - 净财务收入为210万美元，而2023年同期净财务费用为2万美元，因认股权证重估减少、银行存款利息增加和外汇汇率变化，长期贷款利息抵消部分 [8] - 公司净亏损1540万美元，合每股0.22美元，低于2023年上半年的1690万美元，合每股0.24美元 [9] 资产负债表亮点 - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物、短期存款和受限存款为7410万美元，低于2023年12月31日的8490万美元，预计该现金余额足以支持至少两年运营 [10] 关于Alpha DaRT® - 通过瘤内递送镭 - 224浸渍源对实体瘤进行高效适形α射线照射，镭衰变释放短寿命子体发射高能α粒子破坏肿瘤，主要影响肿瘤，保护周围健康组织 [11] 关于Alpha Tau Medical Ltd. - 2016年成立的以色列肿瘤治疗公司，专注于Alpha DaRT治疗实体瘤的研发和商业化，技术由特拉维夫大学教授开发 [12]