专利与授权 - 公司获得超100项涵盖关键mRNA细胞工程技术的专利组合授权[136] 私募协议与融资 - 2023年7月13日，公司与特定购买者达成私募协议，发行870万美元可转换票据和认股权证，用于购买约610万股普通股[144] - 可转换票据年利率为6%，于2028年7月14日到期，初始转换率为每股2.86美元[145][146] - 可转换票据购买者转换后普通股受益所有权不得超过4.99%、9.99%或19.99%[147] - 认股权证立即可行使，行权价为每股2.61美元，有效期为交易完成日期后五年[150] - 认股权证购买者行使后普通股受益所有权不得超过4.99%、9.99%或19.99%[150] - 2023年7月14日，公司完成870万美元的可转换债券融资，债券年利率为6%，2028年7月14日到期，初始转换率为每股2.86美元，截至9月30日，尚无部分转换为普通股[187][188][189] - 2023年4月，公司与林肯公园签订协议，林肯公园承诺最多购买1000万美元的普通股，公司已向其发行约21.4万股，获得约30万美元的总收益[184] 业务合作与收入 - 2023年2月，公司与Lineage签订协议，获30万美元不可退还预付款[152] - 2023年8月21日，公司与Lineage修改协议，Lineage要求开发特定诱导多能干细胞系并支付定制费[155][156] - 2023年2月，公司因获得知识产权 sublicense选择权获得0.3万美元的前期不可退还付款；8月，因开展定制细胞系活动获得0.4万美元的前期不可退还进度款[183] 财务数据关键指标变化 - 公司作为临床前阶段企业，目前无产品销售收入[151] - 2023年第三季度和前九个月营收均为5.1万美元，2022年同期无相关营收[163] - 2023年第三季度和前九个月成本分别为12万美元和17万美元，2022年同期无相关成本[163] - 2023年前九个月研发费用较2022年同期减少约370万美元，主要因MSA费用、薪资和股份支付费用减少[167] - 2023年第三季度管理费用较2022年同期增加约60万美元，主要因租赁费用增加；前九个月减少约400万美元，因薪资、股份支付等费用减少[169][170] - 2023年前九个月收购Exacis在研项目研发费用约为50万美元[171] - 2022年前九个月在研项目研发减值约为600万美元[173] - 2023年前九个月认股权证负债公允价值变动收益较2022年同期减少约1032.7万美元[163] - 2023年前九个月或有对价公允价值变动费用约为11.8万美元，2022年同期无相关费用[163] - 2023年前九个月非控股投资损失约为10万美元，2022年同期约为90万美元[163][176] - 2023年前九个月其他费用净额较2022年同期减少约79.7万美元[163][177] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金约为860万美元，其中受限现金约为460万美元[181] - 2023年前九个月，经营活动使用现金较2022年增加约20万美元，主要因经营资产和负债使用现金增加650万美元，被净亏损减少约630万美元部分抵消[194][195] - 2023年前九个月，投资活动使用现金较2022年减少20万美元，主要因资本化设备购买和固定资产出售减少[194][196] - 2023年前九个月，融资活动提供现金包括7月融资的约850万美元和与林肯公园协议的约30万美元；2022年前九个月，融资活动提供现金约1200万美元[194][197] 租赁协议 - 2022年10月，公司签订约45,500平方英尺的办公和实验室空间转租协议，租期约10年，需支付约6300万美元的基本租金，并交付410万美元的信用证保证金[182] 准则修订影响 - 2023年10月，FASB发布ASU No. 2023 - 06，公司预计该准则修订对合并财务报表无重大影响[201] 公司运营资金状况 - 公司目前有经营亏损且预计未来持续，基于当前财务状况和现金预测，认为现有资金不足以支持未来十二个月的运营[190] 研发费用构成 - 公司研发费用包括临床前研究、临床制造、临床试验等费用[160]

融资活动 - 公司私募870万美元可转换票据及发行认股权证以购买约610万股普通股，票据年利率6%，初始转换率2.86美元/股，认股权证行使价2.61美元/股[129][130][131][135] - 公司与林肯公园资本基金签订备用股权购买协议，有权出售至多1000万美元普通股，截至2023年8月9日已发行21.4万股获约30万美元收益[140] - 2023年4月5日公司与Lincoln Park达成协议，对方承诺最多购买1000万美元公司普通股，截至目前公司已发行约21.4万股，获得约0.3百万美元收入[167] - 2023年6月16日公司股东批准SEPA协议下超过19.99%股份发行限制，不过Lincoln Park购买股份不能使其持股超4.99%[168] - 2023年7月14日公司完成870万美元票据私募配售及认股权证发行，票据年利率6%，2028年7月14日到期[169][170] 协议修订与合作 - 公司修订独家许可协议，扩大专利使用范围至兽医用途，续约期从两年半延至五年（若支付至少600万美元），续约期 sublicense费用从30%降至20%，自2024年9月起每月支付约40万美元维护费[136] - 公司与Lineage细胞治疗公司签订细胞系定制和许可协议，有前期期权费确认为递延收入[142] 资产收购 - 公司收购Exacis生物治疗公司的知识产权资产，未承担其除购买许可后续产生之外的负债[138] 技术与专利 - 公司有超100项涵盖关键mRNA细胞工程技术的专利组合[121] - 公司mRNA技术平台预计用于多种临床适应症产品候选的临床前和临床开发，初始产品候选包括用于神经适应症的低免疫诱导多能干细胞产品和用于急性髓系白血病及实体瘤的免疫调节细胞[122] - 公司mRNA基因编辑技术有望支持开发新治疗方法，如用于癌症治疗的同种异体嵌合抗原受体T细胞疗法[126] - 公司mRNA细胞重编程技术能生成多能干细胞克隆系，用于再生细胞疗法开发[127] 研发费用 - 公司研发费用包括临床前研究、临床制造、临床试验等多项成本，与第三方签订合同开展临床试验活动，费用支付取决于多种因素[144][145][146] - 2023年上半年公司确认向Factor Limited支付的许可成本5万美元，2022年同期无此费用[150] - 2023年第二季度和上半年研发费用分别为157.9万美元和325.3万美元，较2022年同期分别减少10.6万美元和21.4万美元[152] - 2023年第二季度和上半年收购Exacis在研项目研发费用均为46万美元[155] - 2022年第二季度和上半年在研项目研发减值费用均为600万美元[156] 管理费用 - 2023年第二季度和上半年管理费用分别为251万美元和610.2万美元，较2022年同期分别减少369.5万美元和461.7万美元[153] 公允价值变动与投资损失 - 2023年第二季度和上半年认股权证负债公允价值变动分别确认0.2万美元和0.1万美元的收益，2022年同期分别为1080万美元和950万美元[157] - 2023年第二季度和上半年或有对价公允价值变动均确认0.1万美元的收益，2022年同期无此项目[158] - 2023年第二季度和上半年非控股投资损失分别为0.8万美元和10万美元，2022年同期分别为30万美元和90万美元[159] 其他费用 - 2023年第二季度和上半年其他费用净额分别为25.6万美元和25.5万美元，2022年同期分别为1.4万美元和115.6万美元[161] 现金及等价物 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金约为590万美元，其中受限现金约为410万美元[163] - 2023年上半年经营活动现金使用增加49.6万美元，投资活动现金使用减少13.3万美元，融资活动现金提供减少1166.8万美元，现金及等价物净减少1203.1万美元[178] - 2023年上半年经营活动现金使用增加主要因MSA费用和应计遣散费增加410万美元，部分被净亏损减少360万美元抵消[179] - 2023年上半年投资活动现金使用减少主要因资本设备购买减少[180] - 2023年上半年融资活动现金提供包括与Lincoln Park协议获得的0.3百万美元收入[181] 租赁协议 - 2022年10月公司签订约45,500平方英尺办公和实验室空间的转租协议，租期约10年，10年基础租金约6300万美元，交付410万美元信用证形式的保证金[164] 其他收入 - 2023年2月公司因知识产权期权获得0.3百万美元不可退还预付款[165] 会计估计与准则 - 截至2023年6月30日的三、六个月，公司关键会计估计除或有对价外无重大变化，且无适用的最新会计准则更新[182][183][184]

专利与知识产权 - 公司获得超100项mRNA细胞工程技术相关专利授权[91] - 4月26日公司收购Exacis大部分知识产权资产，支付69,343股普通股，另有或有付款安排[99][100] 合作与协议 - 4月5日公司与Lincoln Park签订协议，有权出售最多1000万美元普通股，支付73,659股普通股[102] - 2月21日公司与Lineage签订协议，Lineage支付25万美元不可退还预付款，公司有权获得定制费、版税等[103] - 2月20日公司与Factor Limited签订独家许可协议，有效期至2027年11月22日，若获得1000万美元分许可费可延长2.5年[104][105] - 公司支付分许可费给Factor Limited，初始有效期内20%，延长期内30%[105] - 2023年2月，公司签订Lineage协议，获得30万美元的前期不可退还付款[124] - 2023年4月5日，公司签订ELOC购买协议，Lincoln Park承诺最多购买1000万美元的公司普通股[125] 关联关系 - 公司董事Gregory Fiore是Exacis 10%股东[101] 收入情况 - 截至2023年3月31日季度，公司无产品销售收入，Lineage协议有25万美元递延收入[107] 费用构成 - 公司研发费用包括临床前研究、临床制造等多项成本[109][110] - 公司一般及行政费用主要包括高管和行政人员薪酬、法律等专业费用[112] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度总运营费用为531.6万美元，较2022年的629.6万美元减少98万美元[113] - 2023年第一季度研发费用为167.4万美元，较2022年的178.2万美元减少10.8万美元[113][115] - 2023年第一季度一般及行政费用为359.2万美元，较2022年的451.4万美元减少92.2万美元[113][116] - 2023年第一季度净亏损为541.6万美元，较2022年的937.5万美元减少395.9万美元[113] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金约为950万美元，其中受限现金约为410万美元[122] - 公司对NoveCite的25%非控股投资在2023年第一季度和2022年第一季度分别确认约10万美元和60万美元的损失[118] - 2023年第一季度经营活动使用现金6049000美元，2022年同期为5432000美元，增加617000美元[134] - 2023年第一季度投资活动使用现金为0，2022年同期为46000美元，减少46000美元[134] - 2023年第一季度融资活动提供现金为0，2022年同期为11993000美元，减少11993000美元[134] - 2023年第一季度现金及现金等价物净减少6049000美元，2022年同期净增加6515000美元，减少12564000美元[134] 财务数据变化原因 - 2023年第一季度经营活动使用现金增加，是由于经营资产和负债使用现金增加170万美元，部分被净亏损减少130万美元抵消[135] - 2023年第一季度公司未使用现金进行投资活动，2022年同期进行了少量资本设备采购[136] - 2022年第一季度融资活动提供现金与2022年3月完成的私募股权融资所得款项有关，2023年同期无类似交易[137] 会计估计与准则 - 截至2023年3月31日的三个月，公司关键会计估计与2022年10 - K报告中描述相比无重大变化[138] - 自2022年10 - K报告披露以来，财务会计准则委员会发布的会计准则更新对公司无适用情况[139] 信息披露规则 - 作为较小报告公司，根据美国证券交易委员会规则，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[141] 公司前景与资金状况 - 公司预计未来会继续亏损，目前资金不足以支持未来十二个月的运营[130] - 公司计划通过多种方式筹集额外资金，但无法保证能获得所需资金或获得有利条款[131]

公司名称及股票相关变更 - 2022年10月11日公司名称由Brooklyn ImmunoTherapeutics, Inc.变更为Eterna Therapeutics Inc.，12月20日子公司名称由Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC变更为Eterna Therapeutics LLC[15] - 2022年10月17日公司名称变更，股票交易代码从“BTX”变为“ERNA”，2023年1月11日股票转板至纳斯达克资本市场[26] - 2022年10月16日公司进行1比20的反向股票分割，支付719美元处理175股零碎股[27] 公司收购及股权相关 - 2021年7月16日完成对Novellus及其子公司的收购，同时获得NoveCite 25.0%的股权[22] 公司合作协议相关 - 2023年2月21日与Lineage签订协议，Lineage支付25万美元不可退还的预付款[24] - 2020年11月，Novellus Limited与Factor Limited达成独家许可协议，Factor Limited授予Novellus Limited特定干细胞疗法相关专利的独家许可[41] - 2021年4月，Eterna LLC、Novellus Limited和Factor Limited签订独家许可协议，Eterna LLC获得mRNA细胞重编程和基因编辑技术的全球独家许可[42] - 2022年11月，公司签订Original Factor License Agreement的第一份修正案，Factor Limited授予Eterna LLC特定专利的独家、可转授许可[44] - 2023年2月20日，公司与Factor Limited签订Exclusive Factor License Agreement，取代Amended Factor License Agreement，Factor授予公司特定专利的独家、可转授许可[45] - 2020年10月，Novellus Limited与NoveCite就急性呼吸道适应症的新型细胞疗法签订独家许可协议，2022年11月1日，协议修改为Factor Limited与NoveCite直接许可[49] - 2000年6月28日，IRX Therapeutics与美国南佛罗里达大学研究协会签订许可协议，获得IRX - 2相关专利全球独家许可，需支付7%产品销售特许权使用费[51] - 2012年5月1日，IRX Therapeutics与投资者签订特许权协议，若Eterna LLC需向研究协会支付特许权使用费，需额外支付1%的总销售额作为特许权使用费[52] - 2018年6月28日，IRX Therapeutics终止与合作伙伴的相关协议，合作伙伴有权获得6%的IRX - 2销售收入特许权使用费[53] - 公司与Brooklyn Immunotherapeutics Investors LP等的特许权协议规定，需基于IRX - 2总销售额支付特许权使用费，该特许权持续永久，但公司不再开发IRX - 2，预计不会支付[55] - 公司与Factor Bioscience签订主服务协议，后者将提供mRNA细胞工程研究支持服务[73] 公司专利相关 - 公司拥有超100项涵盖关键mRNA细胞工程技术的专利组合[20][29] - 截至2023年3月20日，公司已获得约12个专利家族许可，包括125项授权专利、9项已批准专利申请、64项已公布专利申请、25项待审未公布非临时专利申请和2项已公布预国家阶段PCT申请[56] - 截至2023年3月20日，公司拥有或控制约10个与IRX - 2相关的专利家族，包括94项已授权、12项待决和6项已公布的专利申请[62] - IRX - 2改良制造工艺专利在美国和其他地区的预期到期日为2029年4月14日[62] - 逆转朗格汉斯细胞免疫抑制方法专利，美国专利号9,333,238预期到期日为2030年12月30日，专利号9,931,378为2030年12月8日，其他地区为2030年12月8日[62] - 增强免疫效果方法专利，美国专利号7,993,660预期到期日为2028年12月11日，专利号8,591,956为2028年11月26日，其他地区为2028年11月26日[62] - 逆转免疫抑制的免疫疗法专利在美国的预期到期日为2025年2月6日[64] - 针对免疫抑制患者的疫苗免疫疗法部分专利在美国的预期到期日为2023年6月30日、2023年8月17日、2024年2月25日等，其他地区为2027年3月9日、2027年7月24日等[64][66] - 治疗晚期前列腺癌组合物专利在加拿大的预期到期日为2027年7月24日[64] - 含多种细胞因子成分生物制剂与PD - 1/PD - L1抑制剂和/或CTLA - 4抑制剂用于治疗癌症的疫苗免疫疗法部分专利在美国的预期到期日为2030年5月17日、2030年9月4日，其他地区为2030年5月17日[64][65][66] - 针对免疫抑制患者的免疫疗法专利在EP（BE, CH, DE, ES, FR, GB, IT, NL, LI）和ZA已授权，在美国（16/326,611）等多地待决，在BR、CN等多地已公布，美国部分专利预期到期日为2037年8月18日（受潜在PTA影响）[65][66] - 部分疫苗免疫疗法专利在EP、HK等地待决[64] - 截至2022年3月17日，公司3项引进专利正接受美国专利商标局重新审查[71] - 美国和欧盟授予的实用专利，自非临时专利申请最早有效申请日起有效期为20年，部分情况下专利期限可延长，FDA恢复期限不超5年且专利期限自FDA批准起不超14年[69] - FAB - 001专利最早有效日期为2011年12月5日[56] - FAB - 003专利最早有效日期为2011年12月5日[56] - FAB - 005专利最早有效日期为2012年11月1日[57] - FAB - 008专利最早有效日期为2014年8月18日[57] - FAB - 009专利最早有效日期为2015年2月13日[57] - FAB - 010专利最早有效日期为2016年8月17日[57] - FAB - 011专利公布日期为2018年3月27日[58] - FAB - 012美国专利最早有效日期为2019年7月30日，外国专利最早有效日期为2019年7月3日[58] 公司技术平台及产品相关 - 公司mRNA递送技术使用新型化学物质，可在体外和体内将核酸递送至细胞[32] - 公司mRNA基因编辑技术可删除、插入和修复活细胞中的DNA序列[33] - 公司预计战略合作伙伴利用mRNA技术平台开发的首批候选产品包括用于治疗神经疾病的低免疫诱导多能干细胞衍生候选产品和用于治疗急性髓系白血病和实体瘤的诱导免疫调节细胞[30] - 公司mRNA技术平台将用于多种临床适应症候选产品的临床前和临床开发，初始候选产品包括用于治疗神经适应症的低免疫诱导多能干细胞衍生产品和用于急性髓系白血病及实体瘤等适应症的免疫调节细胞[30] - 公司mRNA技术平台包括mRNA递送、mRNA基因编辑和mRNA细胞重编程[31] 公司临床试验相关 - 2022年6月公布的150名患者参与的2b期INSPIRE试验结果显示，IRX - 2在某些预定义亚组中表现较好，但未达到两年无事件生存期的主要终点，且无新的安全信号[39] 公司财务及盈利预期相关 - 公司预计在可预见的未来会产生重大损失，可能永远无法实现或维持盈利[19] 公司员工相关 - 截至2023年3月20日，公司有9名全职员工，其中4个研发岗位，5个行政岗位[134] - 公司员工薪酬和福利计划旨在提供具有竞争力的现金、股权和福利项目，以吸引、激励和留住人才[135] 公司道德准则相关 - 公司承诺按照最高道德标准开展业务，其《商业行为和道德准则》适用于所有员工[138] 美国药品监管相关 - 美国药品和生物制品需经FDA新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）流程批准才可合法上市[74] - 多数BLA申请由CBER审查，特定生物制品类别BLA及所有药品NDA由CDER审查[76] - 美国药品和生物制品研发需完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究，提交IND并获批准后开展人体临床试验[78] - IND提交后30天自动生效，除非FDA在30天内提出问题[80] - 人体临床试验通常分三个阶段，第四阶段为批准后研究[83] - 1期临床试验旨在确定药物安全性、剂量限制不耐受及人体代谢和药代动力学[84] - 2期临床试验在有限患者群体中评估药物安全性和有效性，确定剂量耐受性和最佳剂量[84] - 2023财年FDA营销申请费可能超300万美元，获批MA赞助商每年需支付393,933美元的计划费用[90] - FDA收到MA后有60天时间审查，确保其完整以进行实质性审查[90] - 通常需两项充分且受控良好的3期临床试验，FDA才会批准营销申请[91] - 2026年起联邦政府将直接谈判某些药品和生物制品价格，2023年起制造商需提供药品和生物制品价格涨幅超通胀的回扣[106] - 制造商在参考产品获批4年后才可向FDA提交生物类似药申请，FDA在参考产品获批12年后才可批准生物类似药[109] - 公司产品在美国上市需获得FDA对MA的批准，获批后变更批准条件需提交补充申请[90][93] - 公司产品获批后需遵守多项要求，如不良事件报告、定期报告、4期测试和监测等[100] - 公司在国外市场销售产品需获得相应监管机构的营销授权，各国要求差异大[101] - 公司产品商业化成功及吸引合作伙伴很大程度取决于第三方支付方的财务覆盖和报销[104] - 公司面临多种成本控制措施和医疗体系改革，可能对业务前景产生重大不利影响[106][107] - 美国孤儿药指治疗患病人数少于20万或开发成本无法从美国销售中收回的罕见病药物，获首个FDA批准后有7年排他期[111] - 欧洲孤儿药指治疗每1万欧盟居民中患者数为5人及以下的药物，获指定后有10年营销排他期，可延长2年，若盈利充足排他期可减至6年[113] - FDA需在收到申请60天内确定产品是否符合快速通道指定[114] - 优先审评指完整营销申请提交后6 - 8个月内完成审评[119] - 临床试验结果披露可在完成后最多延迟2年[120] - 违反斯塔克法，每次违规民事处罚超2.5万美元，规避限制处罚超16.9万美元，未报告信息每天处罚达1万美元[124]

公司业务合并与收购 - 2021年3月25日公司完成与NTN Buzztime, Inc.的合并，次日以200万美元出售相关业务资产并由对方承担特定负债[172][173] - 2021年7月16日公司收购Novellus相关公司，支付2290万美元现金并交付35.1万股普通股，股票按约定价格估值1.02亿美元，发行时公允价值约5870万美元，还获得NoveCite, Inc. 25.0%股权[176] 公司名称与股票变更 - 2022年10月17日公司名称由Brooklyn ImmunoTherapeutics, Inc.变更为Eterna Therapeutics Inc.，纳斯达克交易代码由“BTX”变为“ERNA”[171] - 2022年10月16日公司实施1比20反向股票分割，为175股零碎股支付719美元[185] 公司项目研发与费用 - 2022年6月公布的IRX - 2的2b期INSPIRE试验结果显示，150名患者入组，意向治疗人群两年随访中位无事件生存期为48.3个月，未达主要终点，特定亚组数据倾向IRX - 2，公司无进一步开发计划并确认约600万美元非现金减值费用[181][182] - 2022年9月9日公司与Factor Bioscience Inc.签订主服务协议，初始费用500万美元分12个月支付，后续每月40万美元，Factor Limited同意放弃布鲁克林有限责任公司350万美元付款[192][193] - 因签订豁免协议和主服务协议，2022年第三季度公司确认350万美元研发费用和相应负债[194] - 公司承担Factor与第三方的合同，需报销约0.1百万美元已发生费用[195] - 2022年第三和九个月，研发费用为4,963千美元，2021年为1,491千美元，增加3,472千美元[200,217] - 2022年前三季度研发费用为843万美元，2021年同期为845.6万美元，减少2.6万美元[218] - 2022年前三季度在研研发项目减值为599万美元，2021年同期为8053.8万美元，减少7454.8万美元[222] - 2022年前三季度研发费用增加主要因MSA费用，减少主要因2021年支付400万美元许可费及临床试验等费用减少[218][220] 公司办公空间租赁 - 2022年10月18日公司与E.R. Squibb & Sons, L.L.C.签订约45500平方英尺办公等空间的10年转租协议，需提供410万美元信用证并存入等额受限现金，首年每月基础租金40万美元[187][190][191] 公司证券交易与融资 - 2022年3月6日公司进行PIPE交易，向投资者发售约343,000个单位，总价约12.0百万美元[200] - 2022年7月12日，投资者行使68,000份预融资认股权证，总价6,786美元[201] - 普通股认股权证行使价为每股38.20美元，发行后五年半到期[202] - 认股权证发行日公允价值总计12.6百万美元，比认购金额多0.6百万美元[204] - 若投资者无法使用注册声明转售证券，公司需支付每月2%认购金额的违约金，最高12%[207] - 2022年3月9日PIPE交易发行股票和认股权证净收益约1100万美元，7月12日认股权证行权收益约7000美元[239] 公司费用与损失计提 - 因未及时提交Q1 2022 10 - Q，公司在2022年第一季度计提0.2百万美元预计或有损失，并于6月支付[208] - 2022年1月公司裁员8名研发人员，产生约50万美元遣散费；6月决定合并研发业务，计提约10万美元遣散费；8月确认约30万美元高管离职遣散费[221] 公司财务指标变化 - 2022年净亏损7,316千美元，2021年为85,986千美元，减少78,670千美元[217] - 2022年前三季度一般及行政费用为1406万美元，2021年同期为1045.1万美元，增加360.9万美元[226] - 2021年前三季度发生交易成本580万美元，2022年同期无此类成本[228] - 2021年前三季度出售NTN资产损失960万美元，2022年三、九期均无此类成本[231] - 2022年第三季度认股权证负债公允价值变动产生100万美元信贷，前三季度为1110万美元，被60万美元费用抵消[232] - 2022年第三季度和前三季度对NoveCite的25%非控股投资分别确认约2.1万美元和90万美元损失[233] - 2022年第三季度一般及行政费用减少主要因专业费用、股份支付费用和薪资相关费用减少，前三季度增加主要因员工人数和遣散费增加[226][227] 公司现金情况 - 2022年9月30日现金及现金等价物约为1330万美元[238] - 2022年10月18日签订转租协议，交付410万美元信用证保证金[240] - 2022年前九个月经营活动现金使用减少111.5万美元，投资活动现金使用减少2241.9万美元，融资活动现金提供减少5001.8万美元[247] - 2022年前九个月经营活动现金使用减少因净亏损减少430万美元，被经营资产和负债提供现金增加540万美元部分抵消[248] - 2022年前九个月投资活动现金使用减少因2021年购买Novellus花费2290万美元，2022年有合并和处置交易收益约30万美元[249] - 2022年前九个月融资活动现金提供减少因资本筹集净收益减少约5100万美元，长期债务本金支付减少50万美元[251] 公司税务与准则影响 - 2022年预计产生州所得税负债，对所有递延所得税资产设立全额估值备抵[237] - 2022年9月FASB发布ASU 2022 - 04，2022年12月15日后财年生效，公司预计无重大影响[253] - 2022年6月FASB发布ASU 2022 - 03，2023年12月15日后财年生效，公司预计无重大影响[254] 公司期权协议 - 公司与Exacis签订期权协议，支付0.3百万美元期权费[198]

公司重大交易事件 - 2021年3月25日完成与NTN Buzztime的合并，合并前进行1比2反向股票拆分，合并后公司更名为Brooklyn ImmunoTherapeutics [156] - 2021年3月26日将“NTN Buzztime”业务资产出售给eGames.com，获200万美元并由对方承担特定负债 [156] - 2021年7月16日收购Novellus及其子公司，还收购NoveCite 25.0%股权，支付2290万美元现金并交付702.2万股普通股，股票按协议价估值1.02亿美元，发行时公允价值约5870万美元 [158] - 2022年3月6日与投资者达成PIPE交易，出售约685.7万个单位，总价约1200万美元，3月9日完成交易，截至6月30日产生100万美元费用 [166] 产品研发情况 - 2022年6月发布的IRX - 2的2b期INSPIRE试验结果显示，未达到两年无事件生存期主要终点，150名患者入组，意向治疗人群两年随访中位无事件生存期为48.3个月，对照组未达到，风险比1.10（95%置信区间0.6 - 2.1；p值 = 0.62），晚期和未接受化疗亚组倾向IRX - 2，目前无进一步开发计划 [163] - 公司处于开发阶段，目前无产品销售收入，需获监管批准、成功商业化产品或达成许可协议才有收入 [176] - 研发费用包括临床前研究、临床制造、临床试验等多项成本，发生时计入费用 [177][178] - 2022年第一季度公司因裁员8名研发员工产生约50万美元的遣散和终止相关成本，6月因决定合并研发业务在加州圣地亚哥产生约10万美元相关成本[184] - 2022年6月，公司因IRX - 2产品研发前景不佳，对在研研发资产确认约600万美元非现金减值损失[187] 认股权证相关 - 预融资认股权证行使价0.005美元/股，立即可行使无到期日，行使后实益拥有普通股不超9.99%；普通认股权证行使价1.91美元/股，交易完成六个月后可行使，发行日起五年半到期，行使后实益拥有普通股不超4.99%，持有人可选择增至9.99% [167][168] - 认股权证发行日公允价值总计1260万美元，比认购金额多60万美元，计入认股权证负债费用 [170] 预计或有损失 - 因未及时提交Q1 2022 10 - Q，PIPE投资者至少10个连续日历日无法使用转售注册声明，公司在2022年第一季度计提20万美元预计或有损失，6月支付 [174] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，研发费用分别为168.5万美元和346.7万美元，较2021年同期分别减少374.7万美元和349.8万美元，主要因2021年支付400万美元许可费及临床试验等费用减少[182][183] - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，一般及行政费用分别为620.5万美元和1071.9万美元，较2021年同期分别增加162.4万美元和451.5万美元，主要因员工人数增加、遣散费用、资产减值等[182][186] - 2021年上半年公司发生580万美元交易成本，与合并时向布鲁克林有限责任公司财务顾问发行普通股有关，2022年同期无此类成本[191] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，公司出售NTN资产分别产生10万美元和960万美元损失，2022年同期无此类损失[192] - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，公司因普通股市场价格下跌，分别确认1080万美元和1010万美元认股权证负债公允价值变动收益，2021年同期无此类费用[193] - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，公司对NoveCite的25%非控股投资分别确认30万美元和90万美元损失，2021年同期无此类费用[194] - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，公司总运营费用分别为1388万美元和2017.6万美元，较2021年同期分别增加386.7万美元和124.2万美元[182] - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，公司净亏损分别为339.8万美元和1277.3万美元，较2021年同期分别减少668.7万美元和1583.4万美元[182] - 2022年第二季度其他费用净额较2021年同期有微小下降，2022年上半年其他费用净额增加主要因PIPE交易费用和清算损失[195] - 2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为1940万美元，2022年3月9日PIPE交易净收益约为1100万美元[197] - 2022年上半年经营活动现金使用量减少80.9万美元，主要因净亏损减少60万美元和经营资产及负债提供现金增加140万美元[203][204] - 2022年上半年投资活动现金使用量增加39.9万美元，主要因购买资本设备20万美元和2021年有合并及处置交易收益30万美元[203][205] - 2022年上半年融资活动现金提供量减少4652.3万美元，主要因资本筹集净收益减少约4700万美元和长期债务本金支付减少50万美元[203][206] 会计估计与准则相关 - 2022年3月和6月，公司关键会计估计无重大变化[207] - 2022年6月，FASB发布ASU 2022 - 03，公司正在评估采用时间，预计无重大影响[208] 信息披露规定 - 作为较小报告公司，公司无需按SEC规则提供市场风险的定量和定性披露信息[210] 资金筹集计划 - 公司计划通过多种方式筹集资金支持产品开发和营运资金需求，可能导致股权稀释或放弃技术权利[200] 公司经营状况 - 公司至今存在经营亏损，预计未来仍会持续，当前资金不足以支持未来十二个月运营[198]

公司并购与业务出售 - 2021年7月16日公司收购Novellus，支付2290万美元现金并交付702.2万股普通股，按协议股价计算股票价值1.02亿美元，发行日股票公允价值约5870万美元，同时收购NoveCite 25.0%股权[146] - 2021年3月25日公司完成与NTN Buzztime的合并，合并前进行1比2反向股票拆分，合并后公司更名为Brooklyn ImmunoTherapeutics；3月26日出售“NTN Buzztime”业务资产，获200万美元购买价及对方承担特定负债[147] 产品研发进展 - IRX - 2正在进行的2b期INSPIRE试验已完成入组，预计2022年第三季度获得顶线数据[151] PIPE交易情况 - 2022年3月6日公司与投资者达成PIPE交易，以约1200万美元价格私募约685.7万个单位，每个单位含一股普通股或预融资认股权证及一份认股权证，3月9日交易完成，截至3月31日产生100万美元费用[155] - 预融资认股权证行使价0.005美元/股，立即可行使无到期日，行使后受益股份超9.99%不可行使；普通认股权证行使价1.91美元/股，交易完成六个月后可行使，发行日起五年半到期，行使后受益股份超4.99%不可行使，持有人可选择增至9.99%[156][157] - 发行日普通认股权证和预融资认股权证公允价值总计1260万美元，比认购金额多60万美元，计入权证负债费用[159] - 若PIPE投资者无法使用注册声明转售证券超10个连续日历日或12个月内累计超15个日历日，公司需按认购金额每月2%支付违约金，最高支付认购金额12%[161] - 因未及时提交2022年第一季度10 - Q报告，PIPE投资者至少10个连续日历日无法使用注册声明，公司在截至3月31日的三个月内计提20万美元预计或有损失[163] 公司收入情况 - 公司处于开发阶段，目前无产品销售收入，需获监管批准、成功商业化产品或签订许可协议才有收入[164] - 2022年和2021年第一季度公司均无收入[170] 公司费用构成 - 公司研发费用包括临床前研究、临床制造、临床试验等成本，一般及行政费用主要包括高管和行政人员薪酬福利、法律专业费用等[165][168] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为178.2万美元，较2021年的153.3万美元增加24.9万美元[169][171] - 2022年第一季度一般及行政费用为451.4万美元，较2021年的162.3万美元增加289.1万美元[169][174] - 2021年第一季度交易成本为576.5万美元，2022年同期无此项成本[169][175] - 2021年第一季度出售NTN资产损失959.8万美元，2022年同期无此项损失[169][176] - 2022年第一季度认股权证负债费用为132.2万美元，2021年同期无此项费用[169][177] - 2022年第一季度非控股投资损失为61.5万美元，2021年同期无此项费用[169][178] - 2022年3月31日公司现金及现金等价物约为2350万美元，3月9日PIPE交易净收益约为1100万美元[182][188] - 2022年第一季度经营活动使用现金540万美元，2021年同期为340万美元[192] 公司未来支出 - 公司需在2022年10月向Factor支付350万美元许可费[194]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OFTHE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |---------------------------------------------------------------------------------------------|---------- ...

公司重大事件 - 2021年3月25日公司完成合并，此前进行了1比2的反向股票拆分，之后公司名称从“NTN Buzztime, Inc.”变更为“Brooklyn ImmunoTherapeutics, Inc.”[147] - 2021年3月26日公司出售合并前业务资产，获得200万美元收购款并由对方承担特定负债[147] - 2021年7月16日公司完成收购，同时获得NoveCite 25.0%的股权[149] - 公司于2021年10月25日将普通股转至纳斯达克全球市场上市，股票代码“BTX”[182] - 2021年3月26日，公司完成资产处置，获200万美元收购款并由对方承担特定负债[233] 公司业务研发项目 - INSPIRE试验已完成患者治疗，预计2022年上半年公布顶线数据[155] - HNSCC开发项目在美国FDA的研究性新药申请编号为11,137，已获得快速通道指定和孤儿药指定[162] - INSPIRE研究是一项涉及105名HNSCC患者的2B期研究[163] - BR - 101研究涉及16名新辅助乳腺癌患者[164] - BAS - 104研究原计划招募100名患者，因保险报销问题在招募11名受试者后终止[166] - HCC - 107研究涉及28名转移性肝细胞癌患者[167] - GI - 106研究涉及20名转移性胃癌和胃食管交界癌患者[168] 公司股权及许可协议 - 2021年4月26日，公司与Novellus和Factor签订独家许可协议，需支付执行费400万美元（已支付），2021年10月支付500万美元，2022年10月支付700万美元；收购Novellus后，对其的费用义务解除，但仍需向Factor在2021年10月支付250万美元（已支付），2022年10月支付350万美元[183][184][185] - 2021年4月26日，公司与林肯公园资本基金签订第一份购买协议，有权出售最多2000万美元普通股，截至9月30日已出售1127736股，获得2000万美元[192] - 2021年5月26日，公司与林肯公园资本基金签订第二份购买协议，有权出售最多4000万美元普通股，为签订协议向其发行50000股普通股[193] - 第二份购买协议规定，常规购买时，每日最多可要求购买60000股，若收盘价不低于5.5美元可增至80000股，不低于7美元可增至120000股，单次购买最高不超200万美元[194] - 截至2021年9月30日，公司通过第一和第二份购买协议共发行3551990股普通股，获得净收入5200万美元[197] - 2021年7月16日，公司完成对Novellus的收购，支付约1.24亿美元，包括2280万美元现金和7022230股普通股（价值1.02亿美元，每股14.5253美元）[198][202] - 收购中，公司获得Novellus Inc.全部股权，以及NoveCite Inc. 25%股权[200][201] - 收购中发行的740766股普通股被存入托管账户12个月，以保障赔偿义务[203] - 2021年第二季度，公司与林肯公园签订协议，有权出售至多6000万美元普通股，截至11月9日已发行355.199万股，总收益5410万美元，净收益5200万美元，二购协议下还有590万美元普通股可售[227][232] 公司财务状况 - 公司作为开发阶段企业，目前无产品销售收入，需获监管批准、成功商业化产品或签订许可协议才可能有收入[206] - 2021年第三季度研发费用为146.6652万美元，2020年同期为92.3529万美元，同比增长59%；2021年前九个月研发费用为837.9062万美元，2020年同期为229.9669万美元，同比增长264%[213][217] - 2021年第三季度和前九个月收购在研研发项目（IPR&D）费用均为8053.7551万美元，2020年无此项费用[213] - 2021年第三季度一般及行政费用为425.8178万美元，2020年同期为108.4057万美元，同比增长293%；2021年前九个月为1051.5088万美元，2020年同期为274.1652万美元，同比增长284%[213][220] - 2021年前九个月交易成本为576.5407万美元，与合并完成时向布鲁克林有限责任公司财务顾问发行普通股有关，第三季度无此项费用[222] - 2021年第三季度或有对价公允价值变动增加负债7万美元，前九个月减少负债75万美元，2020年无变动[223] - 2021年第三季度总运营费用为8633.2381万美元，2020年同期为200.7586万美元，同比增长4200%；2021年前九个月为1.04447108亿美元，2020年同期为504.1321万美元，同比增长1972%[213] - 2021年第三季度运营亏损为8633.2381万美元，2020年同期为200.7586万美元，同比增长4200%；2021年前九个月为1.04447108亿美元，2020年同期为504.1321万美元，同比增长1972%[213] - 2021年第三季度净亏损为8605.5312万美元，2020年同期为202.0145万美元，同比增长4160%；2021年前九个月为1.13842963亿美元，2020年同期为507.2803万美元，同比增长2144%[213] - 2021年前九个月出售NTN资产亏损964.8173万美元[225] - 2021年第三季度和前九个月公司均无收入[215] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2438.1831万美元[227] - 2021年前九个月，公司经营活动净现金使用量为1670万美元[236] - 公司设施租赁每年约需支付66万美元，租赁期至2025年12月至2028年6月[237] - 2021年7月16日，公司用2288.2181万美元现金进行收购，其余收购款通过发行普通股完成[239] - 2021年第三季度，布鲁克林PPP贷款豁免收入30.9905万美元，利息净支出2.021万美元，较2020年增长61%，其他净支出1.2626万美元，其他净收入（支出）为27.7069万美元，较2020年增长 - 2306%[226] - 2021年前九个月，布鲁克林PPP贷款豁免收入30.9905万美元，利息净支出5.5974万美元，较2020年增长78%，其他净支出1613美元，其他净收入（支出）为25.2318万美元，较2020年增长 - 901%[226] 公司历史贷款情况 - 2020年5月4日，布鲁克林有限责任公司获约30.9905万美元PPP贷款，利率1%，2020年9月该贷款本金和利息100%获豁免[234][235] - 2020年4月18日，布鲁克林获162.5万美元PPP贷款，2020年10月109.3万美元本金获豁免，剩余约53.2万美元本金及利息在合并完成时支付[240]

公司合并与名称变更 - 2021年3月25日公司完成合并，此前进行了1比2的反向股票拆分，之后公司名称从“NTN Buzztime, Inc.”变更为“Brooklyn ImmunoTherapeutics, Inc.”[61] 资产出售 - 2021年3月26日公司将合并前业务相关资产出售给eGames.com，获得200万美元收购款并由对方承担特定负债[61] - 2021年3月26日，公司完成处置，以200万美元出售相关资产并由对方承担特定负债[90] 药物研发项目 - 公司正在开发IRX - 2用于治疗癌症，INSPIRE试验已完成患者治疗，预计2022年上半年获得顶线数据[65] - IRX - 2的HNSCC开发项目于2003年6月30日提交FDA研究性新药申请（编号11,137），已获得快速通道指定（2003年11月7日批准）和孤儿药指定（2005年7月7日授予）[67] - INSPIRE研究是一项涉及105名HNSCC患者的2B期研究[67] - BR - 101研究涉及16名新辅助乳腺癌患者[68] - BAS - 104研究原计划招募100名患者，因保险报销问题在招募11名受试者后终止[68] - HCC - 107研究涉及28名转移性肝细胞癌患者[68] - GI - 106研究涉及20名转移性胃癌和胃食管交界癌患者[69] - BR - 202研究涉及30名新辅助三阴性乳腺癌患者[69] 许可协议与收购 - 公司4月26日与Novellus和Factor签订独家许可协议，执行时支付400万美元，2021年10月支付500万美元，2022年10月支付700万美元；收购Novellus后，仅需向Factor在2021年10月支付250万美元，2022年10月支付350万美元[72] - 7月16日公司完成对Novellus的收购，支付约1.24亿美元，包括2280万美元现金和7022230股普通股（价值1.02亿美元，每股14.5253美元）[78] - 收购中，公司获得Novellus Inc.全部股权，Novellus Ltd.成为间接子公司；获得NoveCite Inc. 25%股权[78] - 收购协议中，740766股作为对价的股票被存入托管账户12个月；Novellus LLC承诺5年内不参与竞争活动[78] - Novellus Ltd.联合创始人及公司董事会主席、首席执行官和总裁就部分股票签订3年锁定期协议，股价超阈值时最多可提前释放75%[78] 股票出售协议 - 4月26日公司与林肯公园资本基金签订第一份购买协议，有权出售最多2000万美元普通股，发行56041股作为对价；截至6月30日，已发行并出售1127736股，获得2000万美元，协议结束[75] - 5月26日公司与林肯公园资本基金签订第二份购买协议，有权出售最多4000万美元普通股，发行50000股作为对价；常规购买中，每日最多可要求购买60000股，特定条件下可增至80000股或120000股，单次购买最高100万美元（第一份协议）和200万美元（第二份协议）[75] - 截至6月30日，公司通过第一和第二份购买协议发行并出售3211942股普通股，获得净收入4850万美元[75] - 2021年第二季度，公司与林肯公园签订协议，有权出售最多6000万美元普通股，截至8月12日，已发行并出售321.1942万股，总收益5050万美元，净收益4850万美元[87][89] 公司收入情况 - 公司作为开发阶段企业，目前无产品销售收入，需获得监管批准、成功商业化产品或签订许可协议才有收入[79] 研发费用情况 - 公司研发费用包括公司和研究者发起的研发活动成本、技术许可费用等，有临床前研究、临床制造等多项成本[80] - 2021年3个月研发费用为539.2777万美元，2020年同期为98.5081万美元，增长447%；6个月研发费用为691.241万美元，2020年同期为137.614万美元，增长402%[82][83] 一般及行政费用情况 - 2021年3个月一般及行政费用为462.0353万美元，2020年同期为103.412万美元，增长347%；6个月一般及行政费用为625.691万美元，2020年同期为165.7595万美元，增长277%[82][83] 总运营费用亏损情况 - 2021年3个月总运营费用亏损为1001.313万美元，2020年同期为201.9201万美元，增长396%；6个月总运营费用亏损为1811.4727万美元，2020年同期为303.3735万美元，增长497%[82][83] 净亏损情况 - 2021年3个月净亏损为1008.5317万美元，2020年同期为203.3446万美元，增长396%；6个月净亏损为2778.7651万美元，2020年同期为305.2658万美元，增长810%[82][83] 现金及等价物情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为5016.4673万美元[87] 贷款情况 - 截至2021年6月30日，布鲁克林有限责任公司PPP贷款未偿还本金余额为30.9905万美元，该贷款2022年5月5日到期，年利率1%[91] 经营活动现金使用情况 - 2021年上半年，公司经营活动使用现金1020万美元[91] 设施租赁情况 - 公司设施租赁每年需支付约66万美元，租赁到期时间在2025年12月至2028年6月之间[91] 表外安排情况 - 公司无对财务状况、运营结果等有当前或未来影响的表外安排[94] 市场风险披露情况 - 作为较小报告公司，无需按SEC规则提供市场风险定量和定性披露信息[94] 公司内部控制问题及整改计划 - 2021年3月完成合并后员工全部更替，导致会计人员不足和政策程序文件缺失[94] - 截至2021年6月30日，公司披露控制与程序无效，无法合理保证实现控制目标[94] - 管理层计划招聘额外会计人员以实现职责适当分离[94] - 管理层计划制定、实施并监控书面政策和程序以实现财务报告目标[94] - 2021年第二季度公司聘请财务副总裁监督会计和财务报告事项[94] - 2021年3 - 6月除上述情况外，财务报告内部控制无重大影响变化[94] - 公司将持续审查和记录披露控制与程序，适时改进[94] - 公司致力于发展强大内部控制环境，相信整改会带来显著改善[94]