文章核心观点 - 爱德华兹生命科学公司（EW）因重症监护业务前景良好、RESILIA产品组合受广泛认可、经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT）业务有新疗法推出和临床试验成果等因素，未来季度有望增长，但也面临费用上升和外汇逆风问题 [1][2] 公司表现 - 过去一年，该公司Zacks排名第3（持有）的股票下跌1.8%，而行业上涨1.6%，标准普尔500指数综合上涨24.5% [3] - 公司市值463亿美元，过去四个季度中，有三个季度盈利超预期，一个季度盈亏平衡，平均盈利惊喜为2.03% [4] 公司业务优势 重症监护业务 - 公司重症监护的完整血流动力学产品组合包括微创FloTrac和Acumen IQ传感器、无创ClearSight和Acumen IQ袖带以及ForeSight无创组织血氧饱和度传感器，先进的HemoSphere监测平台也与传感器和导管产品组合兼容 [6] - 公司正在开发具有先进算法的决策支持软件套件，用于主动血流动力学管理，包括用于标准化管理患者液体水平的半闭环系统 [6] - 公司正在推动智能恢复技术和Acumen IQ传感器的应用，且有健康的重症监护创新产品管线，正将重点转向智能恢复技术 [9] 经导管主动脉瓣置换术（TAVR）业务 - 公司的SAPIEN平台推动销售增长，过去几个季度，美国、欧洲和世界其他地区的Edwards SAPIEN 3 Ultra瓣膜、美国的Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜以及日本的Edwards SAPIEN 3推动了TAVR销售 [10] - 上一季度，美国TAVR销售受Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA持续推出的推动，欧洲销售增长广泛，日本业务运营市场增长逐步恢复且Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA被广泛采用 [10][11] TMTT业务 - 公司专注于三个关键价值驱动因素，即针对复杂二尖瓣和三尖瓣解剖结构的差异化疗法组合、支持批准和应用的积极临床试验结果以及良好的现实临床结果 [12] - 上一季度，TMTT产品销售受差异化PASCAL精密平台加速应用、美国和欧洲更多中心启动以及经导管缘对缘修复（TEER）肺动脉高压（ph）手术增长的推动 [13] - 公司实现了多个重要里程碑，TMTT疗法产品组合建设加速，预计全年产品销售将达1.8 - 2亿美元 [14] 公司业务劣势 宏观问题 - 公司一直面临费用上升问题，2023年第三季度，销售、一般和行政（SG&A）费用增长16.5%，研发费用也有所增加 [15] 外汇逆风 - 公司很大一部分收入来自美国以外地区，外汇是主要逆风，过去几个季度不利的外汇影响对公司毛利率产生了负面影响 [15] - 2023年第三季度，外汇汇率使报告销售增长较上年减少140个基点或1600万美元，公司调整后的毛利率同比降至76.3%，管理层预计全年销售同比将受到约4000万美元的负面影响 [15] 公司业绩预测 - Zacks对公司2023年每股收益（EPS）的共识估计在过去30天内保持在2.51美元不变 [16] - Zacks对公司2023年营收的共识估计为59.7亿美元，较上年报告数字增长10.9% [17] 行业相关优质股票 海莫尼蒂克斯（HAE） - 2024财年预计盈利增长率为28.4%，高于行业的15.3%，过去四个季度盈利均超Zacks共识估计，平均惊喜为16.1%，过去一年股价上涨10.7%，高于行业的1.9%，目前Zacks排名第2（买入） [19][20] 达维塔（DVA） - 长期预计盈利增长率为17.3%，高于行业的11.3%，过去一年股价上涨38.4%，高于行业的9%，目前Zacks排名第1，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为36.6%，上一季度平均盈利惊喜为48.4% [21][22] 健康公平公司（HQY） - 长期预计盈利增长率为27.5%，高于行业的13.9%，过去一年股价上涨9.6%，而行业下跌2.8%，目前Zacks排名第2，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为16.5%，上一季度平均盈利惊喜为22.5% [23][24]

Edwards Lifesciences参加J.P. Morgan Healthcare Conference - Edwards Lifesciences宣布将参加J.P. Morgan Healthcare Conference[1] - 首席执行官Bernard Zovighian将在当天11:15 a.m. PT进行演讲[1] - 首席财务官Scott Ullem也将参加会议[1]

销售情况 - 公司在2023年前九个月的净销售额为45亿美元，较2022年同期增长436.6百万美元，主要受TAVR产品销售推动[56] - 公司在2023年前九个月的TAVR产品销售增长主要受Edwards SAPIEN平台销售增加推动[59] - 公司在2023年前九个月的TMTT产品销售增长主要受PASCAL系统在美国的推出和欧洲的持续采用推动[61] - 公司在2023年前九个月的外科结构心脏产品销售增长主要受INSPIRIS RESILIA主动脉瓣和MITRIS RESILIA二尖瓣在美国和欧洲销售增加推动[62] - 公司在2023年前九个月的重症监护产品销售增长主要受增强手术恢复产品和压力监测产品在美国需求增加推动[63] 产品创新 - 公司在2023年3月推出了Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜，7月宣布了下一代TAVR技术SAPIEN X4的重启[60] - 公司在2023年前九个月的研发支出增加主要是由于对经皮主动脉瓣创新的持续投资[65] 财务状况 - 公司在2023年前九个月的研发投入占净销售额的17.9%[57] - 公司在2023年前九个月的毛利率下降主要受外汇汇率波动影响[64] - 2023年前9个月的经营活动现金流为7.59亿美元，较去年同期减少1.76亿美元，主要是由于2023年根据知识产权协议支付了3亿美元，部分抵消了2022年因2021年绩效奖金支出较高的影响[72] - 2023年前9个月的投资活动现金流为1.597亿美元，主要由于来自投资的净收益为5.411亿美元，部分抵消了支付1.412亿美元收购另一家公司的多数股权和1.647亿美元的资本支出[72] - 2023年前9个月的筹资活动现金流为2.978亿美元，主要是购买43.12亿美元的库藏股，部分抵消了来自股票计划的1.367亿美元[72]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球销售额增长11%，达到15亿美元，全年公司总销售额预计增长10% - 13% [11] - 第三季度实现总销售额14.8亿美元，同比增长11%，调整后每股收益0.59美元，GAAP每股收益0.63美元 [18] - 预计2023年全年TAVR销售额38.5 - 40亿美元，增长10% - 13%；TMTT销售额1.8 - 2亿美元；调整后每股收益2.5 - 2.6美元；第四季度销售额14.5 - 15.3亿美元，调整后每股收益0.6 - 0.66美元 [19][20][21] - 第三季度研发费用同比增长16%，达到2.7亿美元，占销售额的18.3%，预计全年研发费用占销售额的17% - 18% [22] - 第三季度自由现金流3.56亿美元，预计2023年全年调整后自由现金流10 - 14亿美元 [23] - 第三季度销售、一般和行政费用4.4亿美元，占销售额的29.7%，预计全年SG&A占销售额的29% - 30% [44] - 外汇汇率使第三季度报告销售额增长减少140个基点，即1600万美元，预计全年对销售额产生约4000万美元的负面影响，对第三季度毛利率产生410个基点的负面影响，对第三季度每股收益产生0.01美元的负面影响 [45] - 第三季度调整后毛利率为76.4%，预计全年调整后毛利率为76% - 78% [65] - 本季度报告税率为12.7%，剔除特殊项目后为18.8%，预计全年剔除特殊项目后的税率为13% - 17% [66] - 截至9月30日，公司拥有约19亿美元的现金、现金等价物和短期投资，第三季度回购220万股，预计2023年平均摊薄流通股为6.1 - 6.15亿股，当前股票回购授权下还剩约5亿美元 [67] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第三季度销售额9.61亿美元，同比增长10%，美国和海外销售增长率相当，全球当地销售价格稳定 [35] - 美国TAVR销售增长得益于SAPIEN 3 Ultra RESILIA的推出，预计年底前该产品将占美国TAVR销售额的大部分 [41] TMTT业务 - 第三季度全球销售额5200万美元，同比增长65%，增长得益于PASCAL Precision平台的采用、美国和欧洲更多中心的激活以及关键TEER程序的增长 [37][42] 外科业务 - 第三季度销售额2.47亿美元，增长11%，得益于Edwards高级技术的全球广泛采用和整体手术量的增长 [16] 重症监护业务 - 第三季度销售额2.21亿美元，增长6%，得益于智能恢复产品组合，Acumen IQ传感器的高采用率 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场销售增长得益于SAPIEN平台的持续需求，且各国需求广泛；日本市场第三季度增长改善，得益于SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的持续推出 [19][36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为结构性心脏病患者提供创新疗法，推进TAVR、TMTT等技术的发展，扩大产品组合，满足更多患者需求 [9][10] - 公司注重临床研究和证据生成，通过多项临床试验展示产品的安全性和有效性，增强市场竞争力 [9][10] - 在TAVR市场，公司凭借SAPIEN平台保持全球领先地位，预计到2028年市场机会将达到100亿美元 [13] - 在TMTT领域，公司通过推出新疗法、扩大地理覆盖范围和开展临床试验，逐步建立治疗二尖瓣和三尖瓣疾病的疗法组合 [14][37][38] - 公司在外科业务中，继续推广RESILIA产品组合，其优异的耐久性得到临床数据支持 [16] - 在重症监护业务方面，公司将重点转向智能恢复技术，帮助临床医生做出更好的决策，使患者更快回家 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度业绩表示满意，认为各产品组表现强劲，符合预期 [11][18] - 公司对TAVR的未来充满信心，认为全球TAVR领导地位和本周TCT会议上展示的数据为公司带来了更大的信心，预计市场将持续增长 [13] - 在TMTT领域，公司取得了重要里程碑，对该技术的未来发展充满信心，有望实现改善二尖瓣和三尖瓣患者生活的愿景 [20][37][39] - 公司相信通过以患者为中心的突破性技术和领导地位，未来有巨大的成功机会 [47] 其他重要信息 - 本周TCT会议上展示了多项技术的临床数据，包括PARTNER 3低风险关键试验的五年数据、EVOQUE三尖瓣的六个月分析以及CLASP IID关键试验的一年全队列结果等 [9][10] - 本月公司获得了EVOQUE三尖瓣置换系统和MITRIS RESILIA外科二尖瓣的CE Mark批准，PASCAL Precision在日本获批，以及完成了SAPIEN M3的首个经股二尖瓣置换疗法的关键试验的入组 [34] - 公司将于12月7日在加利福尼亚州欧文市的总部举办2023年投资者会议，提供最新技术更新、长期市场潜力展望以及2024年的前景 [48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TAVR业务增长受限的原因以及对其未来保持两位数增长的信心来源 - 公司本季度TAVR业务连续第三个季度实现两位数销售增长，美国和海外市场表现均衡，Ultra RESILIA的采用情况良好。市场上仍有许多未诊断和未治疗的患者，本周展示的数据增强了公司对未来的信心 [50] 问题2: EVOQUE获批后，公司如何加速三尖瓣置换市场的采用和推广 - 公司将借鉴TAVR的经验，专注于患者结果，确保团队训练有素、装备精良以支持医生，在欧洲进行有纪律的推出，并持续产生证据。同时，随着TEER和置换疗法的采用，医生将有更多治疗选择，公司将在这个过程中学习并为患者带来更多益处 [75][76] 问题3: TAVR全年增长应考虑的范围以及第四季度加速增长的驱动因素 - 年初公司对TAVR和整体业务的全年指导为9% - 12%，后因第一季度和第二季度表现上调至10% - 13%。第四季度公司整体指导中点比第三季度高约1000万美元，预计第四季度与第三季度情况相似，全年可能处于10% - 13%的中间水平 [79][80] 问题4: 2024年公司是否能实现两位数年度收入增长以及损益表的影响因素和外汇情况 - 2024年的具体指导将在12月的投资者活动中公布，公司对未来充满信心，各业务处于全球领先地位。关于外汇，若当前汇率环境延续到2024年，将对销售额和每股收益构成逆风，具体量化将在投资者会议上说明 [82][83] 问题5: TAVR五年数据中线条交叉和耐久性定义的问题 - 从数据来看，两组在五年时的心血管死亡率相近，TAVR组癌症、COVID死亡和败血症率较高，但均与TAVR无关。若两种手术五年结果相同，患者会倾向于选择侵入性较小的TAVR。公司使用了当代标准，对数据有信心，希望这些数据能让心脏病专家转诊更多患者 [88][89][110] 问题6: 欧洲调查的财务影响以及GLP - 1对TAVR或TAVR患者的影响 - 欧洲调查无财务风险，公司未发现GLP - 1对主动脉瓣狭窄疾病有影响的证据 [112] 问题7: 三尖瓣修复和置换领域患者报告结果对审批和报销决策的影响 - 患者报告结果是一个好的开始，如TRILUMINATE研究展示了良好的结果和生活质量改善。监管机构会权衡利弊做出决策，公司很高兴看到这些疗法为三尖瓣患者带来的益处，且公司正在为医生提供更多治疗选择 [113][114][115] 问题8: 美国销售策略中TAVR和TMTT业务使用两个独立团队的情况以及是否错过交叉销售协同效应 - 二尖瓣患者与主动脉瓣患者不同，让临床专家和销售人员专注于少数疗法能成为专家，为患者带来差异化结果。TAVR业务的成功得益于这种模式，公司认为该模式非常成功 [118] 问题9: 第四季度每股收益计算与全年指导的差异以及美国和海外增长情况的含义 - 计算结果在全年指导范围的低端，仍在范围内。公司讨论的增长速率均为恒定货币下的潜在增长率 [101] 问题10: 2024年公司能否在新竞争下保持市场份额稳定 - 关于2024年的市场份额、新产品推出等情况，将在12月的投资者会议上详细讨论和预测 [103] 问题11: 如何看待外汇对明年毛利率的影响 - 目前只能说预计明年营收会面临压力，但不会影响潜在增长率，营收压力会传导至每股收益。具体细节将在12月公布全年指导时详细说明 [122] 问题12: 五年TAVR数据对即将公布的无症状数据读出的信心影响 - 目前无法从五年数据中获取对无症状数据读出的信息，但长期数据对平台的耐久性、安全性和长期结果的积累很重要，对未来治疗中度疾病的进展试验有补充作用 [133][134] 问题13: 公司在让未治疗患者接受诊断和转诊方面的进展以及直接面向消费者的活动是否有成效 - 公司认为这一举措非常重要，过去几年进行了很多试点和学习，今年扩大了一些举措。具体情况将在12月由Larry及其团队详细介绍。深入挖掘患者群体难度会增加，这是一个持续的过程，公司有多个工作流和成熟项目在发挥作用 [136][138] 问题14: 在使用SAPIEN和CoreValve的医院或医生账户中，RESILIA与FX竞争时市场是否有变化以及RESILIA是否有积极定价推动收入增长 - 市场份额总体稳定，未出现大的变化。RESILIA让人们对治疗年轻低风险患者更有信心，具体情况将在投资者会议上更新。关于定价对收入增长的影响，未明确提及 [139] 问题15: 若外科瓣膜收入连续两个季度实现两位数增长，其驱动因素以及RESILIA的提价和潜在需求的贡献 - 未明确回答该问题 [144] 问题16: 美国不同规模中心的表现以及对增长的贡献 - 本季度大型中心的增长略高于小型中心，但随着市场逐渐恢复正常，不同规模中心的增长差异逐渐减小 [148] 问题17: 市场上唯一具有瓣中瓣适应症的瓣膜的现状和重要性以及对公司增长的影响 - 目前瓣中瓣业务不是公司的主要驱动力，但随着TAVR的发展，更多年轻患者使用生物瓣膜，未来这些患者可能需要二次手术，公司的外科瓣膜和TAVR平台都适合未来的瓣中瓣手术，有望为公司增长做出贡献 [149][150]

销售情况 - 公司在2023年上半年的净销售额为30亿美元，较2022年同期增加2.747亿美元，主要受TAVR产品销售推动[54] 财务状况 - 公司在2023年上半年的毛利率下降，主要受外汇汇率波动影响，净销售额增长带动了毛利增长[54] - 公司在2023年上半年投入了17.8%的净销售额用于研发，致力于开发新技术和提供创新的患者护理[55] 税务事项 - 公司在2018年与美国和瑞士政府签署了预定定价协议(APA)，涵盖2009年至2020年的税务事项[68] - IRS对公司2015至2017年的税务进行审计，其中涉及手术/主动脉瓣置换的内部版税交易，提出了约2.2亿美元的额外税收支出[68] - 公司计划通过司法程序积极争取对税务调整的提出[70] 资金情况 - 公司于2022年6月30日在美国和境外持有现金及现金等价物和短期投资共计1509.3万美元[71] - 公司拥有一项为期五年的信贷协议，提供7.5亿美元的多币种无担保循环信贷额度，截至2023年6月30日，未有任何未偿还金额[71] 交易与收购 - 公司于2023年4月12日与Medtronic签署了知识产权协议，支付了3亿美元的一次性款项[72] - 公司于2023年2月28日收购了一家医疗技术公司的多数股权，并修订了之前的期权协议[73] 现金流 - 公司于2023年6月30日的经营活动现金流为3.477亿美元，较去年同期减少了2.778亿美元，主要是由于2023年根据知识产权协议支付了3亿美元[73] - 公司于2023年6月30日的投资活动现金流为7070万美元，主要是由于投资净收益为3.718亿美元，部分抵消了1.412亿美元的收购支出[73] - 公司于2023年6月30日的融资活动现金流为1.545亿美元，主要是由于购买了2.568亿美元的库藏股，部分抵消了1.027亿美元的股票计划收益[73]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总销售额达15.3亿美元，按固定汇率计算同比增长12%，略高于预期 [3][62] - 调整后每股收益为0.66美元，GAAP每股收益为0.50美元，受知识产权协议影响 [25][62] - 第二季度研发费用同比增长8%至2.7亿美元，占销售额的17.7%，预计全年研发费用占销售额的17% - 18% [28] - 第二季度调整后自由现金流为2.86亿美元，预计全年调整后自由现金流在10 - 14亿美元之间 [29] - 第二季度调整后毛利率为77.7%，预计全年调整后毛利率在76% - 78%之间 [41] - 本季度报告税率为9.7%，剔除特殊项目后为13.1%，预计全年剔除特殊项目后的税率在13% - 17%之间 [42] - 上调全年公司总销售额增长预期至10% - 13%，此前为10% - 12%；预计全年调整后每股收益在2.50 - 2.60美元之间；预计第三季度销售额在14.4 - 15.2亿美元之间，调整后每股收益在0.55 - 0.61美元之间 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第二季度销售额为9.92亿美元，按固定汇率计算同比增长10%，美国和海外销售增长率相当 [20] - 上调全年TAVR销售展望低端至38.5 - 40亿美元，预计全年TAVR按固定汇率计算增长10% - 13%，此前为10% - 12% [10] TMTT业务 - 第二季度全球销售额为4800万美元，按固定汇率计算同比增长近17% [21] - 预计全年TMTT销售额在1.8 - 2亿美元之间，此前预期为1.7 - 2亿美元 [40] 外科业务 - 第二季度销售额为2.56亿美元，按固定汇率计算同比增长13%，受优质RESILIA产品在各地区的采用推动 [22] - 基于年初至今的积极表现，预计全年外科业务销售额在9.6 - 10.2亿美元之间，此前为8.7 - 9.7亿美元 [64] 重症监护业务 - 第二季度销售额为2.35亿美元，按固定汇率计算同比增长13%，各产品线均有贡献 [6] - 预计2023年全年销售额在8.7 - 9.4亿美元之间 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场，Edwards的销售增长受SAPIEN平台广泛采用驱动，各国家均有增长，但仍存在卫生系统容量挑战 [4][63] - 日本市场，第二季度增长低于预期，但预计随着SAPIEN 3 Ultra RESILIA的持续推出，增长率将有所改善 [4][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为更多患者提供创新的救生疗法，通过推进以患者为中心的创新战略，扩大市场份额 [58] - 在TMTT领域，公司专注于构建全面的产品组合，投资下一代创新技术，如PASCAL Gen 2、Gen 3、Gen 4以及EVOQUE等 [120] - 行业竞争方面，日本市场受竞争产品试验影响，公司TAVR业务增长低于市场整体增长；在二尖瓣和三尖瓣市场，公司通过差异化的PASCAL Precision平台和积极的临床研究成果，推动业务增长 [4][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司2023年的业绩充满信心，认为全年将实现10% - 15%的销售增长，并在创新方面取得有意义的进展 [14] - 长期来看，公司有信心凭借差异化的技术，进一步巩固其在全球市场的领导地位 [14] - 尽管医疗系统仍面临人员配置挑战，但患者需求强劲，市场增长潜力大 [36][49] 其他重要信息 - 第二季度，公司记录了2700万美元的或有对价负债公允价值减少，使每股收益受益0.04美元，该收益未计入调整后每股收益 [12] - 截至6月30日，公司资产负债表稳健灵活，现金、现金等价物和短期投资约为15亿美元；预计2023年平均摊薄流通股在6.1 - 6.15亿股之间；当前股票回购授权下剩余约6.5亿美元 [13] - 在EuroPCR医学大会上，展示了SAPIEN瓣膜治疗2400名患者的Benchmark研究数据，患者中位住院时间减少33%，同时保持30天临床结果 [59] - 三尖瓣方面，PASCAL的Class IITR关键试验继续顺利招募患者；TRISCEND II完成招募，EVOQUE在美国中心继续为三尖瓣患者提供治疗；预计2023年底获得欧洲批准，2024年底左右获得美国批准 [60] - 预计在10月的TCT会议上，公司将有多个关于经导管技术的重要报告，包括TAVR的PARTNER 3低风险关键试验的五年临床数据 [61] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：全球TAVR增长约10%，日本市场表现较弱，目前TAVR系统在稳定系统、稳定时间表和人员配置方面的恢复进程如何，何时能达到新的正常水平？ - 公司对全球TAVR第二季度的结果感到满意，增长受SAPIEN平台的持续强劲需求和医院人员配置水平的改善驱动 [47] - 虽然系统尚未完全恢复，但患者就诊和诊断情况良好，全球TAVR仍有增长机会，长期来看市场潜力巨大 [48][49] 问题2：TMTT业务本季度表现出色，谈谈二尖瓣和三尖瓣市场，特别是PASCAL在美国的推出情况，以及与TAVR正常化的关系？ - 二尖瓣市场在第二季度表现良好，接近两位数增长；PASCAL Precision在美国和欧洲的采用情况良好，公司正在激活更多中心 [51] - 公司对TMTT业务的发展感到乐观，上调了全年销售预期下限 [54] 问题3：TAVR指导上限提高至13%的原因是什么？ - 主要是由于第二季度和上半年的表现好于预期，为适应可能的更快增长情景，上调了上限，但公司仍按10% - 13%范围的中点进行建模和规划 [91] 问题4：上半年TAVR增长中，销量和价格的贡献分别是多少，为什么SAVR增长超过TAVR？ - TAVR增长主要由程序量驱动，价格因素较小；SAVR增长超过TAVR是由于市场增长、优质技术的溢价定价以及更好的竞争地位 [92] - 此外，疫情恢复期间，医院可能优先考虑外科手术项目 [93] 问题5：日本市场复苏的限制因素有哪些，下半年市场情况如何？ - 日本市场受COVID影响仍在恢复中，增长低于预期，但公司对其下半年的复苏持乐观态度，SAPIEN 3 Ultra RESILIA的推出将有助于改善情况 [139][140] 问题6：关于利润率，下半年毛利率和运营费用的关键因素有哪些，未来几年运营利润率的进展如何？ - 2023年毛利率受产品组合影响有一定提升，但被外汇影响抵消，预计第三和第四季度毛利率将略有下降，但全年仍在指导范围内 [88][98] - 运营费用方面，公司加大了对现场人员的投资，以推动收入增长；未来几年，公司将继续寻找扩大运营利润率的机会，但主要重点是长期收入增长 [121] 问题7：TRISCEND II试验是否停止，成功的标准是什么？ - 试验已完成全部队列的招募，需等待一年随访并整理数据后提交FDA，预计2024年底左右获得美国批准 [95] - 公司主要关注试验的主要终点，每次数据报告都将增加临床证据 [131] 问题8：美国TAVR增长中，价格和RESILIA的贡献分别是多少？ - 价格因素对美国TAVR增长的贡献较小，主要由程序量驱动；RESILIA的推出仍在进行中，尚未达到一半进程 [134] 问题9：PROGRESS试验的最新进展如何？ - 目前暂无招募进度的更新，公司将在投资者会议上提供更全面的信息和预测 [114] 问题10：重症监护业务上半年增长强劲，但下半年指导显示增速明显放缓，原因是什么？ - 主要是由于下半年同比基数较高 [116] 问题11：TAVR和SAVR业务在人员配置方面的情况如何？ - TAVR业务在临床协调员方面人员流动较大，主要是因为该工作要求高；而植入人员并未流失，仍有很多新人员加入 [118][119] - SAVR手术相对更成熟，患者处理流程更简单，受人员配置影响较小 [165] 问题12：公司在TMTT市场的投资是否足够，是否还需要寻找更好的技术和知识产权？ - 公司认为在TMTT领域的临床证据和创新仍有提升空间，将继续投资以治疗更多二尖瓣和三尖瓣患者 [147] 问题13：TAVR业务在第二季度是否有积压订单的消化？ - 无法量化积压订单的消化情况，但公司对患者流量感到满意，本季度大型中心的增长略高于小型中心 [149][150] 问题14：上调TAVR范围上限与日本市场表现的关系，日本市场下半年表现对达到指导中点和上限的影响？ - 公司预计日本市场在第三和第四季度表现将改善，这是达到指导中点的一个因素；如果日本市场表现好于预期，可能达到上限；反之则可能处于下限 [152] 问题15：美国TAVR目前增长10%，考虑RESILIA定价因素后，未来正常化情况下的增长预期如何？ - 公司认为TAVR市场仍有很长的增长跑道，目前尚未看到增长放缓的迹象，仍有大量未治疗患者，长期增长潜力大 [173][174] 问题16：美国市场大型中心的增长是否存在地域差异，欧洲市场情况如何？ - 疫情期间美国市场存在地域差异，但目前这种差异已大大减少；欧洲市场仍存在一定的区域影响，但较疫情期间已明显减弱 [176][177] 问题17：竞争对手提到美国二尖瓣市场增长较低并需重启转诊网络，公司如何看待二尖瓣市场的增长、市场份额和长期增长情况？ - 美国和欧洲的二尖瓣市场在第一和第二季度均有良好复苏；随着技术在更多国家的推出和持续采用，市场将继续增长 [184][185] 问题18：ALLIANCE研究重启招募的影响和改进情况，以及S3 Ultra RESILIA在欧洲的进展如何？ - ALLIANCE研究重启招募，对SAPIEN X4的改进主要在输送系统方面，预计很快开始招募 [180][187] - S3 Ultra RESILIA已在日本和美国获批并推出，预计年底成为主要平台；在欧洲，公司正在与监管机构合作，但受新法规和审批瓶颈影响，暂无时间安排 [181][188]

销售额 - 公司在2023年第一季度的净销售额为15.59亿美元，同比增长8.8%[53] - TAVR产品的净销售额在2023年第一季度增长，主要受Edwards SAPIEN平台销售增加的影响[54] - TMTT产品的净销售额在2023年第一季度增加，主要是由于欧洲对PASCAL系统的持续采用和美国市场的初次推出[56] - 手术结构性心脏产品的净销售额在2023年第一季度增加，主要是由于INSPIRIS RESILIA主动脉瓣和MITRIS RESILIA瓣的销售增加[57] - 重症监护产品的净销售额在2023年第一季度增加，主要是由于对增强手术恢复产品和压力监测产品的需求增加[58] 研发支出 - 公司在2023年第一季度的研发支出增加，主要是由于对经皮主动脉瓣创新的持续投资[60] 税收 - 公司在2023年第一季度的有效所得税率为14.6%，略高于2022年同期的14.3%，主要是由于员工股权激励减少了税收优惠[61] 现金及投资 - 2023年3月31日，公司在美国和美国以外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为9.02亿美元和3.52亿美元[64] - 2023年3月31日，公司进行了一次3.14.1亿美元的运营活动现金流入，较去年同期增加了2.08亿美元，主要是由于2021年绩效奖金支出较高，部分抵消了2023年的运营成本增加[65] 投资 - 公司持有的长期债券投资为10亿美元，公开和私人公司的股票投资为1.11.1亿美元[68]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度销售额为14.6亿美元,同比增长12.6%,超出预期 [12][39] - 调整后每股收益为0.62美元 [39] - 毛利率为77.5%,与去年同期相比略有下降 [43] - 销售、一般及管理费用占销售额的29.9%,研发费用占销售额的17.9% [44][45] - 税率为14.6%,全年预计为13%-17% [46] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR - 第一季度TAVR销售额为9.48亿美元,同比增长11% [14] - 美国TAVR销售增长低个位数,与总体程序量增长相当 [15] - 美国SAPIEN 3 Ultra RESILIA产品采用率正在提高,预计年内将成为主导产品 [16] - 国际TAVR销售增长约10%,除日本外各地区均有正增长 [18][19] - 日本受到COVID影响,但情况正在好转,预计全年将有所改善 [19][20] - 欧洲TAVR销售增长良好,尽管医院人员短缺持续 [21] TMTT - 第一季度TMTT销售额为4200万美元,大幅增长 [25] - PASCAL Precision在欧洲和美国的推广和采用情况良好 [25] - 正在推进CLASP IID、CLASP IIF、ENCIRCLE等关键临床试验 [26][27] 外科结构性心脏病 - 第一季度销售额为2.48亿美元,同比增长17% [29] - RESILIA组织技术在全球范围内持续获得强劲的市场渗透 [30][31] 关键监护 - 第一季度销售额为2.22亿美元,同比增长9% [33] - 智能恢复组合和Acumen IQ传感器等产品表现强劲 [33][34] 公司战略和发展方向 - 公司坚持以患者为中心的创新战略,致力于为患者带来更好的治疗方案 [12][24][60][64] - 在TAVR、TMTT和外科结构性心脏病等领域持续推进创新,并取得积极进展 [16][23][26][29][30] - 预计到2028年TAVR市场规模将达到100亿美元,公司有信心保持较高的增长 [23] - 未来将继续加强与医生、监管机构等各方的合作伙伴关系,推动创新 [61][62] - 公司将保持专注、有活力的企业文化,吸引和培养优秀人才 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医院人员短缺状况正在逐步改善,有助于推动业务增长 [13][38][134][135] - 预计2023年销售增长10%-12%,高于此前预期 [23][40][41] - 对TAVR、TMTT和外科结构性心脏病等业务的长期发展前景保持信心 [23][24][64] - 日本市场受到COVID影响,但预计将在2023年逐步好转 [19][154][155] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Larry Biegelsen提问** 对TMTT业务在第一季度的表现和美国与海外市场的趋势,以及PASCAL产品在美国的推广情况的看法 [71][74][75] **Daveen Chopra回答** TMTT业务在欧洲发展较早,在美国也取得了良好进展。PASCAL Precision在欧美市场的推广反响积极,未来将继续扩大覆盖 [74][75][76][77] 问题2 **Robbie Marcus提问** 对第一季度TAVR业务增长从中低个位数加速至双位数的原因,以及未来趋势的看法 [81][82][83][84][85] **Larry Wood回答** 第一季度TAVR业务增长主要受益于医院人员短缺状况的改善,以及节假日后的部分补充。未来随着人员短缺状况的持续好转,预计TAVR业务增长将保持稳定 [83][84][85] 问题3 **Vijay Kumar提问** 外科结构性心脏病业务增长高于TAVR,是否主要来自于价格因素还是销量增长 [91][92][93][94][95] **Larry Wood回答** 外科结构性心脏病业务增长主要受益于公司创新产品的市场渗透,以及手术量的恢复,价格因素也有一定贡献 [94][95]

公司产品和技术 - 公司产品和技术主要分为四个主要领域：经皮主动脉瓣置换、经皮二尖瓣和三尖瓣疗法、外科结构性心脏和重症监护[9] - 经皮主动脉瓣置换产品销售占公司净销售额的65%[10] - 外科结构性心脏产品销售占公司净销售额的15%[13] 研发和创新 - 公司在研发方面进行了重大投资，研发支出占2022年销售额的18%[24] - 公司拥有大量专利并持续创新，申请新专利以保护新产品和技术[26] 法规合规 - 公司在环境、健康和安全方面承诺提供安全和健康的工作场所，并遵守所有相关法规和医疗技术行业标准[23] - 公司产品和设施受到多个政府机构监管，包括FDA、欧盟成员国主管机构和日本药品医疗器械局[28] - 公司需遵守美国及其他国家的法律法规，包括反回扣法、Stark法、健康保险可移植性和责任法案等[30] 销售和市场 - 公司季度净销售受多种因素影响，第三季度通常较其他季度销售较低[37] - 美国市场2022年度净销售额为313.26亿美元，同比增长5.7%[96] 财务状况 - 2022年度净销售额为538.24亿美元，同比增长2.9%[96] - 2022年度毛利率较2021年提高，主要受益于外汇对冲计划的影响[102] - 2022年度净利润为35.8百万美元，较2021年的124.1百万美元有所下降[104] 现金流和投资 - 公司在2022年第四季度实现了1.2亿美元的经营活动现金流[113] - 公司在2022年进行了17亿美元的投资活动，主要是购买投资和资本支出[114] - 公司在2022年进行了16亿美元的融资活动，主要是购买库存股[114]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年销售额为54亿美元,同比增长8% [50] - 2022年调整后每股收益增长12% [16] - 2022年自由现金流近10亿美元 [59] - 2023年预计总公司销售额为56亿-60亿美元,同比增长9%-12% [51] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 2022年全年TAVR销售额为35亿美元,同比增长7% [18] - 2022年第四季度TAVR销售额为8.68亿美元,同比增长5% [20] - 2023年预计TAVR销售额为36亿-40亿美元,同比增长9%-12% [51] - 公司推出了创新的SAPIEN 3 Ultra RESILIA心脏瓣膜,获得美国批准并开始推出 [18][23] TMTT业务 - 2022年全年TMTT销售额为1.16亿美元,同比增长近50% [36] - 2022年第四季度TMTT销售额为3200万美元 [36] - 2023年预计TMTT销售额为1.6亿-2亿美元 [51] - 公司推出PASCAL Precision系统,获得美国和欧洲批准并开始推出 [30][31] 外科结构性心脏业务 - 2022年全年外科结构性心脏销售额为8.93亿美元,同比增长6% [38] - 2022年第四季度外科结构性心脏销售额为2.24亿美元,同比增长8% [38] - 2023年预计外科结构性心脏销售额为8.7亿-9.7亿美元,同比增长中个位数 [40] - 公司推出MITRIS RESILIA瓣膜在美国获得成功 [39] 关键监护业务 - 2022年全年关键监护销售额为8.55亿美元,同比增长7% [41] - 2022年第四季度关键监护销售额为2.25亿美元,同比增长13% [41] - 2023年预计关键监护销售额为8.4亿-9.4亿美元 [51] - 公司的智能恢复技术如FloTrac和ClearSight传感器需求强劲 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国TAVR程序在第四季度呈中个位数增长 [21] - 美国TAVR市场受到人员短缺和节假日季节性放缓的影响 [21] - 美国TAVR市场增长较大的中心和疫情限制较少的州表现更好 [22] - 欧洲TAVR程序在第四季度与全球增速持平,受到COVID病例上升和人员短缺的影响 [25] - 日本TAVR程序在第四季度增长远低于预期,受到延长的COVID疫情和限制的影响 [27] - 其他地区TAVR程序在第四季度增长更快 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续大幅投资研发,2022年研发投入占销售额超过17% [16] - 公司积极推进创新产品的临床试验和监管审批,如SAPIEN 3 Ultra RESILIA、PASCAL Precision等 [18][30] - 公司看好TAVR市场的长期增长前景,预计到2028年将翻一番达到100亿美元 [28] - 公司在TMTT和外科结构性心脏等新兴业务领域取得重要进展,为未来发展奠定基础 [29][37] - 公司持续加大产能投入,并进行了一系列外部投资布局新兴技术 [12][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022年公司业绩受到疫情影响,但仍实现了8%的销售增长 [12][13] - 管理层对2023年的行业环境改善和公司增长前景保持乐观,预计销售增长9%-12% [13][28] - 管理层表示公司在疫情期间没有减少创新投入,而是继续大幅投资,为未来发展做好准备 [13] - 管理层认为TAVR、TMTT等新兴业务领域的创新产品和临床试验进展为公司未来发展奠定了基础 [14][29][37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Robbie Marcus 提问** 询问公司在第一季度TAVR业务的改善趋势和对2023年TAVR指引的信心来源 [70][71] **Michael Mussallem 回答** 公司在第四季度的某些时期TAVR业务表现强劲,反映医院人员短缺状况正在逐步改善。公司对2023年TAVR增长9%-12%的指引保持信心,因为预计疫情影响将逐步减弱,TAVR患者治疗将重新成为优先事项 [72][73] 问题2 **Daveen Chopra 回答** PASCAL Precision系统在美国推出初期,获得医生的积极反馈,体现了该产品的易用性和导航改进。公司正在通过高接触模式和强化培训计划,努力确保产品能带来良好的临床结果 [75][76] 问题3 **Larry Wood 回答** 公司正在积极推进EARLY TAVR、UNLOAD和TRISCEND II等临床试验,这些试验有望在2024年前后提供重要的临床数据,为TAVR在无症状重度主动脉瓣狭窄、中度主动脉瓣狭窄以及三尖瓣疾病等新适应症带来增长机会 [80][81][82][83][84]