销售业绩 - [2021年前九个月净销售额为39亿美元，较2020年同期增加7.082亿美元，增幅22.2%，主要受TAVR产品销售推动][120] - [2021年第三季度末两个月，Delta变种对美国医院资源影响显著，导致TAVR销售受负面影响][120] - [按地区看，2021年前九个月美国净销售额增长20.5%，欧洲增长24.5%，日本增长17.9%，其他地区增长31.5%，国际市场整体增长24.5%][125] - [按产品看，2021年前九个月TAVR产品净销售额增长22.6%，TMTT产品增长111.5%，外科结构性心脏产品增长19.8%，重症监护产品增长18.2%][127] 研发投入 - [2021年前九个月研发投入占净销售额的17.2%][122] - [2021年前三季度研发费用（R&D）增加，主要因持续投资经导管创新及临床试验活动增加][154] 产品获批 - [2021年4月，公司获得美国TAVR治疗中度主动脉瓣狭窄患者的关键试验批准、日本SAPIEN 3治疗低风险患者的批准以及SAPIEN 3 CE Mark治疗肺动脉瓣修复或置换患者的批准][130] - [2021年1月，公司的MITRIS瓣膜在日本获得监管批准，并于第二季度在日本推出][140] - [2021年6月，公司的Acumen低血压预测指数软件与Acumen IQ指套获得美国食品药品监督管理局批准][143] 利润情况 - [2021年前九个月毛利润增加，主要得益于销售增长和与COVID - 19相关的增量成本降低][121] - [2021年前九个月摊薄后每股收益增加，受毛利润增加和2020年第二季度3.069亿美元专利诉讼税后费用影响][121] - [2021年前三季度毛利润占净销售额百分比增加，美国因产品组合改善分别提升0.3和0.6个百分点，部分被汇率波动影响抵消，分别降低0.3和1.2个百分点][147] 费用情况 - [2021年前三季度销售、一般和行政费用（SG&A）增加，主要因人员成本、商业活动增加及汇率波动，汇率波动使前三季度费用分别增加440万和2460万美元][150] 或有对价负债 - [2021年前三季度或有对价负债公允价值变动分别产生110万美元费用和1.06亿美元收入，2020年同期分别为900万美元收入和840万美元费用][155] 所得税税率 - [2021年和2020年第三季度有效所得税税率分别为13.0%和10.7%，前九个月分别为11.9%和8.3%，波动主要因2020年诉讼和解协议影响][159] 税务通知 - [2021年第二季度收到美国国税局（IRS）关于2015 - 2017年转让定价的拟调整通知（NOPA），修订后的NOPA可能使美国应纳税所得额增加，导致该期间额外税收费用约1.8亿美元][164] 现金及投资 - [截至2021年9月30日，美国境内外现金及现金等价物和短期投资分别为9.815亿美元和8.132亿美元][170] - [截至2021年9月30日，公司对各公司债务证券的投资为15亿美元，其中12亿美元为长期投资][183] - [截至2021年9月30日，公司对公共和私人公司股权工具的投资为8200万美元][183] 股票回购 - [2021年前九个月，公司根据董事会授权计划回购470万股普通股，总成本4.023亿美元，截至9月30日，还有12亿美元回购授权][173] 期权与贷款 - [2021年4月，公司购买收购一家医疗设备公司的独家期权，最高约3.9亿美元，根据该公司业绩里程碑，可能需额外投资和支付费用，并同意提供最高4500万美元贷款][174] 现金流情况 - [2021年前九个月，经营活动提供净现金流14亿美元，较去年同期增加7.04亿美元；投资活动使用净现金流7.566亿美元；融资活动使用净现金流2.943亿美元][177][178][179]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司总销售额为13亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长14%，但低于7月预期 [6] - 预计全年公司总销售额增长率将处于较高的十几% [8] - 第三季度每股收益0.54美元，符合预期 [20] - 预计第四季度总销售额在13 - 13.8亿美元之间 [21] - 调整后的毛利率为76.3%，高于去年同期的75.5%，预计2021年调整后的毛利率在76% - 77%之间 [22] - 第三季度销售、一般和行政费用为3.64亿美元，占销售额的27.8%，预计2021年全年SGNA费用占销售额的比例（不包括特殊项目）为28% - 29% [23] - 第三季度研发费用同比增长22%至2.38亿美元，占销售额的18.2%，预计2021年全年研发费用占销售额的比例为17% - 18% [23] - 本季度报告的税率为13%（不包括特殊项目为13.9%），预计2021年全年税率（不包括特殊项目）在11% - 15%之间 [24] - 外汇汇率使第三季度报告的销售额增长率提高了70个基点（800万美元），预计对2021年全年销售额产生约7000万美元（约1.5%）的积极影响 [25] - 第三季度自由现金流为4.71亿美元，年初至今自由现金流为11亿美元，截至9月30日，公司拥有约30亿美元现金和投资 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第三季度全球销售额为5.0858亿美元，按基础计算较去年同期增长14%，全球TAVR手术量增长与销售额增长相当，全球平均销售价格保持稳定 [8] - 美国市场销售额同比增长12%，手术份额稳定，增长覆盖高低流量中心 [8] - 美国以外市场第三季度销售额同比增长约20%，预计总TAVR手术量增长相当，欧洲市场表现出相对韧性，手术量强劲增长 [9] - 预计第四季度TAVR业务增长与第三季度相似，2021年基础TAVR销售额增长约20% [11] TMTT业务 - 本季度在5项关键试验的患者招募方面取得进展，PASCAL精密平台获得积极医生反馈，预计明年展示Class 2D关键试验的随机数据，明年晚些时候PASCAL获美国DMR患者批准 [13] - 第三季度全球销售额为2200万美元，受欧洲PASCAL持续采用推动，预计实现全年8000 - 1亿美元的指导目标，预计到2025年全球TMTT市场规模将增至约30亿美元 [16] 外科结构性心脏病业务 - 第三季度全球销售额为2.17亿美元，按基础计算较去年同期增长6%，多数地区SABR手术量持续增长，Edwards RESILIA组织瓣膜全球采用情况良好 [17] - 预计2021年全年基础销售额增长率处于中等的十几%，认为所服务的外科结构性心脏病市场到2026年将实现中个位数增长 [18] 重症监护业务 - 第三季度全球销售额为2.13亿美元，按基础计算较去年同期增长17%，增长由各产品线贡献，主要受美国HemoSphere资本销售带动 [19] - 预计2021年重症监护业务收入将实现低两位数增长 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受Delta变种影响较大，第三季度后期医院资源紧张影响手术量，但近期医院COVID入院人数下降，预计部分推迟的手术将在未来进行 [7] - 欧洲市场TAVR业务表现出相对韧性，手术量强劲增长，受SAPIEN 3 Ultra平台持续强劲采用推动，长期来看海外市场增长机会良好 [9] - 日本市场TAVR业务在第三季度持续强劲采用，第三季度获得低手术风险患者报销批准，预计扩大TAVR疗法的可及性 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于积极投资聚焦创新战略，认为有大量结构性心脏病患者未得到治疗，疫情影响将减弱，投资产生的创新疗法将推动未来有机增长 [28] - 在TAVR市场，公司认为全球TAVR机会到2024年将超过70亿美元，意味着低两位数的复合年增长率，目前市场仍处于早期阶段，各风险谱患者均存在治疗不足问题 [12][55] - 在TMTT市场，公司专注于三个关键价值驱动因素：差异化疗法组合、支持批准和采用的积极关键试验结果、有利的现实世界临床结果，预计到2025年全球TMTT市场规模将增至约30亿美元 [12] - 在外科结构性心脏病市场，公司对Edwards RESILIA组织瓣膜的全球采用情况感到鼓舞，认为市场将实现中个位数增长 [17] - 在重症监护市场，公司将重点转向智能恢复技术，以帮助临床医生为患者做出更好决策 [19] - 在欧洲TAVR市场，公司认为前两大竞争对手占约85%的销售额，其余竞争对手占15%，近期未看到明显趋势变化 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来挑战，但公司对年初至今的强劲表现感到满意，随着患者和临床医生越来越多地选择经导管瓣膜疗法，对长期增长机会持乐观态度 [28] - 难以准确预测疫情对业务的影响，但认为情况将逐渐改善，基于10月手术趋势，对第四季度和全年业务表现有一定预期 [33][40] - 2022年计划减少疫情干扰，预计销售和盈利恢复更正常的增长，将在12月8日的投资者会议上提供2022年财务指导 [27] 其他重要信息 - 公司2021年投资者会议将于12月8日在加利福尼亚州欧文市总部举行，将提供2022年财务指导，介绍聚焦创新战略和产品管线 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q4指导的潜在假设及流感季影响 - 公司难以准确预测疫情，业务基本面良好，但疫情影响医院处理手术量的能力，目前Delta变种在美国的影响在下降，虽有冬季疫情反弹的担忧，但总体建模认为情况会逐渐好转，10月的运营率与Q3后两个月相似，这些都纳入了Q4的考虑 [33][34] 问题2: 医院处理手术量能力及TAVR激励问题 - TAVR手术通常无需ICU停留是其优势，但医院因人员配置或COVID患者过多，可能会暂停手术，影响因素因医院而异 [36][37] 问题3: TAVR环境改善情况及PASCAL美国试验数据时间 - 目前情况比本月初稍好，但未恢复到Q2水平，总体乐观，Delta变种改善趋势有望带来积极影响，TAVR可能是COVID情况的滞后指标；PASCAL美国试验数据展示时间不明确，预计明年获得批准，投资者会议上可能有更多信息 [40][41][43] 问题4: 欧洲新瓣膜竞争趋势及财务杠杆与无COVID环境对比 - 欧洲市场未看到明显竞争趋势变化，前两大竞争对手占约85%销售额；公司认为毛利率和运营利润率有提升空间，但目前优先投资内部增长，疫情期间利润率保持稳定，因费用也下降，希望随着销售恢复，费用也能上升以实现更正常的投资和临床试验招募 [45][47][48] 问题5: 积压订单及低风险TAVR渗透情况 - 难以准确掌握积压订单的时间和规模，Q2有少量此前推迟治疗的患者补充，推测Delta变种期间推迟治疗的患者可能在疫情缓解后出现类似情况；TAVR市场在各风险谱患者中都存在治疗不足问题，低风险渗透处于早期阶段，患者对TAVR疗法的认知不足是主要原因 [52][53][55] 问题6: 欧洲和海外TAVR业务及2022年比较问题 - 欧洲受疫情影响小于美国，增长良好，Delta变种对欧洲中心的影响较小；2022年增长前景受疫情影响较大，如果疫情影响减弱，增长前景更好，TAVR在低风险患者中的增长机会大，此前因COVID中断了增长 [59][61][62] 问题7: PASCAL美国推出策略及目标中心 - 期待PASCAL在2022年底获得DMR批准，已开始建立相关能力，将组建专门团队并实施高接触模式，视其为优质疗法，将采用优质定价策略；目前确定目标中心还为时尚早，投资者会议上可能有更多信息 [65][67] 问题8: 日本TAVR中心趋势及低风险报销前景，临床招募情况 - 很高兴获得低风险报销批准，新中心增加但爬坡慢，日本TAVR治疗不足，报销有助于临床医生重新认识TAVR的重要性；目前Delta变种对临床试验招募的影响小于之前，医院调整适应情况良好，试验时间未受明显影响 [71][73] 问题9: PASCAL在欧洲份额提升因素及使用情况 - 公司未将份额作为重点，关注获得出色临床结果，临床结果将通过临床医生和患者的日常体验以及更多临床数据展示体现，目前未覆盖欧洲所有国家，市场机会大，有很多二尖瓣反流患者未得到良好治疗 [76] 问题10: 美国TAVR市场新竞争对手影响 - 从全球和美国的结果看，手术量增长和公司增长相当，未看到新竞争对手对份额有显著影响，欧洲市场有多个竞争对手，可作为参考 [79] 问题11: 分析师日指导内容及低风险DTC广告可行性 - 投资者会议将提供营收和损益表其他项目的指导，包括销售额范围、基础增长率、利润率等；公司认为市场激活和吸引更多患者接受治疗对TAVR长期增长重要，已在向患者、初级保健医生和转诊医生投入资源，未来会增加投入，直接面向消费者的广告可能是有价值的手段，正在进行相关实验，投资者会议上可能有更多分享 [82][83][84] 问题12: 重症监护业务增长持续性及现金使用思路 - 本季度重症监护业务增长受美国大型资本订单推动，难以维持本季度的增长速度，但整体业务创新多，增长情况好于医疗技术行业平均水平；公司优先为内部长期有机增长项目提供资金，辅以外部投资，还会持续进行股票回购 [88][90] 问题13: 低风险患者第三、四季度情况及TMTT指导高低端影响因素 - 难以准确掌握低风险患者情况，第三季度患者有就诊、诊断和筛查，但部分治疗医院停止接收患者；TMTT业务第四季度表现取决于Delta变种的影响，关键在于欧洲和美国患者流量的正常化，预计Q4有环比增长，从而影响全年销售额在8000 - 1亿美元的范围 [94][96] 问题14: TMTT Class 2D试验招募情况及AHA无症状AS患者试验 - 未具体说明Class 2D试验招募情况，但预计2022年底获批意味着招募接近完成，投资者会议上可能有更多细节；不了解AHA相关试验情况，但公司认为无症状患者应接受治疗，正在通过严格临床试验改变这种观念 [100][102]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度销售额为14亿美元，按固定汇率计算同比增长44%，较2019年第二季度的两年复合年增长率为11% [10] - 调整后每股收益为0.64美元 [40] - 预计2021年总销售额为52 - 54亿美元，TAVR为34 - 36亿美元，TMTT为8000 - 1亿美元，外科结构性心脏为8.75 - 9.25亿美元，重症监护为8 - 8.5亿美元 [41] - 预计全年调整后每股收益指导在之前2.07 - 2.27美元区间的高端 [43] - 预计第三季度总销售额将环比增长至12.9 - 13.7亿美元，调整后每股收益为0.5 - 0.56美元 [44] - 第二季度调整后毛利率为75.9%，预计2021年调整后毛利率在76% - 77%之间 [45] - 第二季度销售、一般和行政费用为3.74亿美元，占销售额的27.2%，预计2021年全年SG&A费用占销售额的比例（不包括特殊项目）为28% - 29% [46] - 第二季度研发费用增长24%至2.25亿美元，占销售额的16.4%，预计2021年研发费用占销售额的比例在17% - 18%之间 [48] - 第二季度记录了1.03亿美元的或有对价负债公允价值净减少，使每股收益受益0.14美元 [49] - 本季度报告的税率为10.3%，预计2021年全年税率（不包括特殊项目）在11% - 15%之间 [51] - 外汇汇率使第二季度报告的销售额增长了450个基点或2900万美元，预计对2021年全年销售额产生约7000万美元的积极影响，约为1.5% [52] - 第二季度自由现金流为4.57亿美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR - 第二季度全球销售额为9.02亿美元，按基础计算同比增长48%，两年复合年增长率为14% [13] - 预计2021年基础TAVR销售额将增长约20% [24] TMTT - 全球销售额为2200万美元，预计2021年TMTT销售额为8000 - 1亿美元 [29] 外科结构性心脏 - 第二季度全球销售额创纪录，达到2.37亿美元，按基础计算同比增长42%，预计全年基础销售额增长为中两位数 [31] 重症监护 - 第二季度全球销售额为2.15亿美元，按基础计算同比增长27%，预计全年销售额增长为低两位数 [35] 各个市场数据和关键指标变化 美国 - TAVR销售额环比增长，同比增长超过50%，两年复合年增长率为中两位数，预计市场份额稳定 [17] 美国以外地区 - 第二季度销售额同比增长约40%，两年复合年增长率为低两位数 [18] 欧洲 - TAVR手术和公司业务同比显著反弹，增长得益于SAPIEN平台的持续强劲采用 [19] 日本 - TAVR持续强劲采用，SAPIEN 3获批用于低手术风险患者，预计第三季度报销获批后治疗率将提高 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为心血管疾病患者提供创新解决方案，积极追求突破性技术 [6] - 对TAVR的长期潜力持乐观态度，预计到2024年全球TAVR机会将超过70亿美元 [15] - 推进TMTT的五项关键试验，预计全球TMTT机会到2025年将增至约30亿美元 [25] - 认为外科结构性心脏市场将在2026年前实现中个位数增长 [34] - 继续将重症监护的重点转向智能恢复技术 [37] - 在欧洲TAVR市场，两家领先公司可能占近85%的份额 [118] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度有明显的复苏迹象，疫苗接种促使更多患者寻求和接受治疗 [6] - 对复苏的混合趋势持谨慎态度，预计夏季季节性因素会影响业务，但鉴于年初至今的表现和季度末的势头，对全年销售增长持乐观态度 [12] - 尽管公共卫生状况仍不确定，但预计业务条件对公司有利 [38] 其他重要信息 - 公司将于2021年12月8日在加利福尼亚州欧文市总部举行投资者会议，将提供最新技术、长期市场潜力和2022年展望的更新 [59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否量化第二季度积压业务的影响以及第三季度的情况 - 公司与全球心脏团队交流，他们未发现积压业务有差异，但基于多方面信息，认为第二季度患者流量增加是业务增长的关键因素，不过无法量化具体影响 [62][63][64] 问题2: 下半年总营收指导中各季度变化的影响因素 - 第二季度业务有增长势头，但也受益于部分患者回归，同时考虑到疫情和夏季季节性因素，第三季度预计会有季节性下滑，第四季度将恢复到更正常的销售水平 [66][67][68] 问题3: 考虑TAVR指导时对亚洲和日本地区疫情的担忧 - 日本和欧洲在去年第二季度受疫情影响相对较小，虽然目前部分地区有压力，但整体各地区在第二季度都表现出优势，公司在提供指导时已考虑这些因素 [71][72][73] 问题4: 2025年TAVR市场增长展望是针对整个市场还是公司 - 评论针对的是整个外科结构性心脏市场，预计该18亿美元的市场将在2026年前实现中个位数增长，尽管TAVR会产生影响，但市场仍会增长 [74] 问题5: 今年TMTT业务中二尖瓣和三尖瓣的占比以及临床销售的占比 - 临床销售占比约为10%，市场增长主要由二尖瓣驱动 [77] 问题6: 如何看待TMTT业务未来的发展 - 公司对该市场有高度信心，组建了业务部门，有重要的差异化创新，预计到2025年市场规模将超过30亿美元 [79][80] 问题7: 如何在下半年将毛利率提升至76% - 77%的指导范围 - 第二季度毛利率略低受外汇影响，但制造效率提高和特殊新冠费用降低部分抵消了影响，目前接近指导范围下限，现在判断还为时过早 [82] 问题8: 本季度会计收益的相关内容 - 是与过去收购相关的未来里程碑付款预期降低的会计调整，主要涉及Valtech和Harpoon两笔交易 [84][86] 问题9: 下半年新中心与现有中心增长是否受销售、制造或中心容量限制 - 本季度各规模中心均有增长，新增中心数量正常，目前约800多个，新增小中心对结果影响不大 [88] 问题10: 近90天增加临床试验投资的原因 - 多个关键试验正在进行中，随着患者入组，临床试验费用增加，且后续还需长期跟踪患者，这是公司建立临床证据和推动业务增长的战略一部分 [89] 问题11: 关于TAVR介入中心数量及市场渗透情况 - 公司认为TAVR介入中心数量将朝着约850个发展，受相关规定限制，更应关注患者回归，目前仍有许多主动脉狭窄患者未被诊断和治疗 [96][97][98] 问题12: 各地区业务份额是否有变化 - 目前难以衡量，公司增长主要来自患者进入系统，而非份额变化，本季度份额稳定 [100] 问题13: 2021年TMTT业务增长是否考虑新站点开放 - 新站点开放是增长战略的关键部分，公司在欧洲多个国家开展医生培训并开设中心 [103] 问题14: 日本市场报销和新中心开设的增长驱动因素 - 日本存在严重的治疗不足问题，随着低手术风险适应症报销获批，临床医生治疗患者的反应值得期待，但短期内受疫情影响存在不确定性 [104] 问题15: 如何平衡长期研发和SG&A支出与利润率扩张 - 长期来看，公司将从规模效应中受益，毛利率有望继续提高，研发虽会持续投入，但长期收入将超过运营费用，SG&A也将从规模效应中受益，运营利润率有机会逐步扩大 [107][108] 问题16: 中国市场情况及是否考虑进入其他市场 - 中国市场在经导管心脏瓣膜业务中贡献较小，但在重症监护和外科心脏瓣膜业务中表现良好，公司将其视为中长期机会，目前受旅行限制等因素影响 [109] 问题17: TAVR患者积压业务的来源 - 公司认为在疫情期间，患者因担心感染而推迟就医，现在这些患者开始回归，可能涵盖各风险水平的患者，但无法准确量化 [112][113][114] 问题18: 是否有技术可加速主动脉狭窄患者的诊断 - 有许多早期技术，如数字化设备、手持设备等，有望帮助诊断瓣膜疾病，这对公司业务是有利趋势 [115] 问题19: 欧洲市场的竞争和定价动态以及无症状TAVR市场机会 - 欧洲TAVR市场竞争充分，两家领先公司占近85%的份额；70亿美元的全球TAVR展望未考虑无症状患者，相关试验有潜力挖掘这一市场 [118][119][120] 问题20: PASCAL在美国获批时间及数据公布情况 - 预计明年年底获批，届时可能推出产品并在2023年体现销售数据，但目前无法确定数据公布的时间和方式 [122] 问题21: 从美国以外TMTT业务中获得的经验对进入美国市场是否有帮助 - 公司从这些经验中学习很多，采用高接触模式确保良好结果，注重长期发展，目前取得了差异化的成果 [124] 问题22: 对TAVR患者积压业务的信心以及患者组合情况 - 公司认为患者积压业务涵盖各风险水平，疫情期间患者因担心感染而推迟就医，第二季度乐观情绪促使他们重新进入系统接受治疗，但无法准确量化 [128] 问题23: CLASP 2d试验是否完成入组 - 公司未透露具体入组情况，但认为进展顺利，有望按计划完成入组并提交申请，以实现明年年底获批 [132] 问题24: 疫情是否会影响临床试验数据的解读以及应对措施 - 公司对此表示担忧，特别是涉及住院指标的试验，但FDA和主要研究人员已意识到这一问题，并正在共同应对 [133][134] 问题25: 表现不佳地区在第三季度与第二季度的情况对比 - 公司倾向于按美国、欧洲、日本和其他地区整体看待，各地区虽有热点问题，但总体表现积极，没有影响主要地区的热点问题 [136][137][138]

净销售额情况 - [2021年前六个月净销售额为26亿美元，较2020年前六个月增加5.389亿美元，主要受TAVR产品销售增长推动][116] - [2021年第二季度末，美国、欧洲、日本和其他地区净销售额均实现增长，总净销售额增长48.7%，前六个月增长26.2%][124] - [TAVR产品2021年三、六个月净销售额分别增长51.7%和26.7%，得益于疫情改善、Edwards SAPIEN平台销售增加和汇率波动][126][128] - [TMTT产品2021年三、六个月净销售额分别增长259.3%和131.8%，主要因PASCAL系统持续采用和疫情改善带来的手术量增加][126][133] - [外科结构性心脏产品2021年三、六个月净销售额分别增长47.5%和27.1%，得益于产品销售增加、手术量增长和汇率波动][126][137] - [重症监护产品2021年三、六个月净销售额分别增长31.3%和18.6%，因资本产品和压力监测产品需求增加及汇率波动][126][140] 疫情影响 - [2021年第一季度全球医疗系统受疫情影响，第二季度因疫苗广泛接种实现强劲复苏，但美国以外地区疫苗接种进展缓慢和新变种带来不确定性][116][119] 利润与收益情况 - [2021年毛利润增长得益于销售增长和与疫情相关的增量成本降低，摊薄后每股收益增长受销售增长和2020年第二季度专利诉讼税后费用影响][120] - [2021年三、六个月毛利润占净销售额百分比增加，主要因美国产品组合改善、疫情相关成本降低和制造效率提高，但受汇率波动部分抵消][145] 研发投入 - [2021年前六个月研发投入占净销售额的16.7%][121] - [研发费用在2021年第二季度和上半年增加，主要因持续投资经导管创新，且2020年一季度末因疫情暂停部分临床试验致二季度起相关支出减少][152] 费用情况 - [SG&A费用在2021年第二季度和上半年增加，主要因人员成本、商业活动增加及汇率波动，汇率波动分别使费用增加1130万美元和2020万美元][148] 或有对价负债与所得税 - [或有对价负债公允价值变动在2021年第二季度和上半年分别产生收入1.026亿美元和1.071亿美元，2020年同期分别产生费用1960万美元和1740万美元][153] - [有效所得税税率在2021年第二季度为10.3%，2020年同期为27.5%；2021年上半年为11.5%，2020年同期为3.9%，波动主要因2020年与雅培的诉讼和解协议及其他因素][157] - [2021年二季度收到美国国税局关于2015 - 2017年转让定价的拟调整通知，或增加约2亿美元税收费用，公司已正式表示不同意][162] 现金与投资情况 - [截至2021年6月30日，美国境内现金及现金等价物和短期投资为12亿美元，境外为4.085亿美元][167] - [2021年上半年经营活动提供净现金流8.266亿美元，较去年同期增加3.882亿美元，主要因经营业绩改善和2020年奖金支出较高][174] - [2021年上半年投资活动使用净现金流3.792亿美元，主要包括资本支出1.753亿美元和投资净购买2.048亿美元][175] - [2021年上半年融资活动使用净现金流3.333亿美元，主要包括回购库存股4.145亿美元，部分被股票计划所得8580万美元抵消][176] - [2021年5月董事会批准新的10亿美元股票回购计划，上半年共回购470万股，成本4.023亿美元，截至6月30日还有12亿美元回购授权][170] - [截至2021年6月30日，公司对各公司债务证券的投资为12亿美元，其中9.326亿美元为长期投资][180] - [截至2021年6月30日，公司对公私企业股权工具的投资为8160万美元][180]

净销售额情况 - [2021年第一季度公司净销售额为12.166亿美元，较2020年同期增加8790万美元，增幅7.8%，主要得益于TAVR产品销售增长][107][112][113] - [按地区划分，2021年第一季度美国净销售额6.747亿美元，增长1.1%；欧洲2.8亿美元，增长12.4%；日本1.323亿美元，增长20.2%；其他地区1.296亿美元，增长27.0%][112] - [按产品类别划分，2021年第一季度TAVR产品净销售额7.917亿美元，增长6.7%；TMTT产品1630万美元，增长56.7%；外科结构性心脏产品2.13亿美元，增长10.1%；重症监护产品1.956亿美元，增长7.1%][113] 成本与费用情况 - [2021年第一季度公司毛利润占净销售额的百分比下降，主要受外汇汇率波动和应对COVID - 19的增量成本影响，部分被制造效率提升抵消][133] - [2021年第一季度SG&A费用增加，主要是外汇影响使费用增加890万美元，以及人员相关成本增加，部分被COVID - 19导致的差旅支出减少抵消][136] - [2021年第一季度研发费用增加，主要是对经导管二尖瓣和三尖瓣疗法以及主动脉瓣置换创新的持续投资][139] 收入与税率情况 - [2021年和2020年第一季度或有对价负债公允价值变动分别产生收入450万美元和220万美元，主要受COVID - 19相关不确定性导致的信用利差和贴现率假设变化影响][140] - [2021年和2020年第一季度有效所得税税率分别为13.1%和14.8%，低于联邦法定税率21%，主要得益于员工股份支付的税收优惠、较低税率的外国收益以及联邦和加州的研发税收抵免][144] 业务批准情况 - [2021年4月，公司获得美国TAVR治疗中度主动脉瓣狭窄患者的关键试验批准、日本SAPIEN 3治疗低风险患者的批准以及SAPIEN 3在肺动脉位置有先前修复或置换瓣膜患者的CE标志批准][117] 研发投入情况 - [2021年第一季度，公司将净销售额的17.0%投入到研发中][111] 税收调整情况 - [公司收到美国国税局2015 - 2017年纳税年度的拟议调整草案通知，或增加约2亿美元税收支出][149] 现金与投资情况 - [截至2021年3月31日，美国境内和境外的现金及现金等价物和短期投资分别为6.314亿美元和6.992亿美元][154] - [截至2021年3月31日，公司对各公司债务证券投资9.21亿美元，其中7.646亿美元为长期投资，对公私公司股权工具投资3760万美元][167] 信贷协议情况 - [公司五年期信贷协议到期日为2023年4月28日，可借款总额达7.5亿美元，可额外增加至多2.5亿美元][155] 股票回购情况 - [2021年第一季度，公司回购360万股普通股，总成本3.025亿美元，剩余授权购买金额为3.224亿美元][157] 和解协议情况 - [2020年7月与雅培实验室达成和解协议，2020年6月记录约3.679亿美元税前费用，2024年5月前将产生约1亿美元特许权使用费][158] 现金流情况 - [2021年第一季度经营活动提供净现金流3.005亿美元，较去年同期增加9340万美元][161] - [2021年第一季度投资活动使用净现金4970万美元，主要为1.06亿美元资本支出，部分被5980万美元投资净收益抵消][162] - [2021年第一季度融资活动使用净现金2.743亿美元，主要为3.026亿美元库藏股购买，部分被3160万美元股票计划收益抵消][163]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总销售额为12亿美元，按固定汇率计算同比增长5%，高于1月给出的持平增长预期 [14][35] - 调整后每股收益为0.54美元，比2020年第一季度高出8% [35] - 预计第二季度总销售额将环比增长至12.5 - 13.3亿美元，调整后每股收益为0.54 - 0.60美元 [36] - 维持2021年销售指引范围，预计总销售额为49 - 53亿美元，上调全年调整后每股收益指引至2.07 - 2.27美元 [36] - 第一季度调整后毛利率为76%，低于去年同期的76.7%，预计2021年调整后毛利率在76% - 77% [37] - 第一季度销售、一般和行政费用为3.31亿美元，占销售额的27.2%，预计全年该费用占销售额的比例为28% - 29% [38] - 第一季度研发费用增长10%至2.07亿美元，占销售额的17%，预计全年研发费用占销售额的比例在17% - 18% [39] - 第一季度报告的税率为13.1%，预计2021年全年税率在11% - 15% [40] - 第一季度自由现金流为1.95亿美元，定义为经营活动现金流3.01亿美元减去资本支出1.06亿美元 [41] - 截至2021年3月31日，公司现金和投资约为21亿美元，第一季度回购360万股，花费3.03亿美元，回购授权剩余约3亿美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第一季度全球销售额为7.92亿美元，基础销售额同比增长4%，预计2021年基础销售额增长15% - 20% [15][24] - 美国第一季度TAVR销售额与第四季度和去年同期持平，预计全年美国TAVR程序增长与公司增长相当 [16] - 美国以外地区第一季度TAVR程序同比低两位数增长，公司增长与之相当 [18] - 欧洲TAVR基础销售额同比中个位数增长，低TAVR采用率国家的增长超过疗法更成熟的国家 [19] - 日本和其他国家销售增长强劲，预计日本报销获批后治疗率将提高 [20] TMTT业务 - 第一季度全球销售额为1600万美元，预计全年销售额达到8000万美元 [28] - 正在进行5项关键试验，预计明年晚些时候PASCAL系统在美国获得针对DMR患者的首个商业批准 [25] 外科结构性心脏病业务 - 2021年第一季度全球销售额为2.13亿美元，基础销售额同比增长7%，预计全年基础销售额高个位数增长 [30][32] - 美国KONECT RESILIA产品销售持续增长，满足了关键的未满足患者需求 [31] 重症监护业务 - 第一季度销售额为1.96亿美元，基础销售额同比增长4%，预计全年基础销售额高个位数增长 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国TAVR业务第一季度情况波动，1 - 2月困难，3月好转，但3月底受春假影响，整体呈上升趋势 [54] - 欧洲TAVR业务增长不稳定，不同国家情况不同，低渗透率国家增长略多，季度末表现良好 [50] - 日本TAVR业务增长显著，是推动公司业绩的重要因素，预计低风险报销获批后将进一步提升治疗率 [47][76] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为2021年是重要的增长年，预计实现中两位数的销售增长，重点关注结构性心脏病患者治疗和扩大经导管机会 [7] - 持续投资研发，约三分之一的研发投资用于生成改变指南的临床证据，尽管疫情影响了临床研究，但临床合作伙伴和监管机构积极支持 [11] - 致力于扩大TAVR疗法的地理覆盖范围和适应症，如开展针对无症状严重主动脉瓣狭窄患者和中度AS患者的TAVR试验 [21][22] - 在TMTT领域，通过多种技术和试验推进二尖瓣和三尖瓣疾病的治疗，目标是成为该领域的领导者 [25][26] - 公司对SAPIEN 3 Ultra的表现满意，认为其具有低并发症率、易用性和住院时间效率等优势，有助于保持竞争地位 [82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情仍影响全球医疗系统，但公司第一季度各产品线和地区销售实现同比正增长，对2021年前景充满信心 [6][35] - 预计疫情将继续影响全球医疗系统，但随着疫苗接种推进和疫情缓解，业务将逐步恢复正常 [24] - 公司在疫情期间持续投资人员、基础设施和研发，预计疫情结束后将更加强大，能够帮助更多患者 [12][14] 其他重要信息 - 公司将一份设施改造成大规模COVID疫苗接种点，支持总部所在社区的300万人 [13] - 即将在ACC和EuroPCR医学会议上展示TMTT相关的有意义数据，包括CLASP试验的经导管二尖瓣修复长期结果和TRISCEND研究的EVOQUE三尖瓣置换30天结果 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度美国以外地区TAVR增长情况，特别是日本和中国的表现 - 美国以外地区TAVR增长推动了公司业绩，主要增长来自日本和其他国家，日本贡献显著，其他未被充分渗透的国家如澳大利亚、韩国等也是强劲增长点，中国目前不是重要因素 [47] 问题2: 日本TAVR本季度表现较好的原因以及欧洲TAVR在本季度的变化情况 - 日本TAVR增长是长期努力的结果，无特定驱动因素，低风险批准将在今年晚些时候产生影响；欧洲TAVR增长不稳定，不同国家情况不同，低渗透率国家增长略多，季度末表现良好 [49][50] 问题3: 美国TAVR业务的趋势以及诊断到治疗时间是否压缩 - 美国TAVR业务本季度有所改善但波动，1 - 2月困难，3月好转，整体呈上升趋势；诊断到治疗时间压缩情况不统一，部分医院效率提高，但受COVID检测和患者恐惧因素影响，住院时间呈下降趋势 [54][56][57] 问题4: TAVR业务指导范围应关注高端还是中端，以及二尖瓣业务的风险情况 - 公司倾向于将TAVR业务指导范围引导至中端，具体情况取决于COVID情况；二尖瓣业务尚未完全消除风险，仍需更多临床试验结果来明确适用患者群体 [60][63] 问题5: 早期TAVR试验的进展和数据读出时间，以及TMTT业务中二尖瓣和三尖瓣业务的情况 - 公司力争在2021年底完成早期TAVR试验的患者招募，该试验有2年的终点；TMTT业务中，目前二尖瓣业务销售额高于三尖瓣业务，三尖瓣业务增长迅速，激活站点和确保良好结果是关键成功因素 [66][68] 问题6: 低风险二叶瓣TAVR的渗透情况以及TAVR和SAVR未来的发展方向 - 公司对二叶瓣数据满意，即将在EuroPCR会议上公布相关注册数据；临床医生正在积极讨论为不同患者制定终身治疗方案，TAVR和TAVR、TAVR和SAVR都是可行选择，目前处于快速学习阶段 [72][73] 问题7: TMTT业务2021年8000万美元销售额的增长来源，以及日本TAVR在低风险报销前的情况 - TMTT业务增长可能主要来自站点扩张，现有站点也有增长；日本临床医生遵循批准的指南治疗，目前低风险患者治疗较少，预计低风险报销将带来积极影响，但日本治疗率仍有提升空间 [75][76][77] 问题8: TAVR业务在全球特别是美国的增长受哪些因素影响，以及公司市场份额的情况 - 美国TAVR和SAVR的比例在疫情期间相对稳定；公司对竞争地位满意，SAPIEN 3 Ultra表现出色，获得临床医生积极反馈，将继续创新 [81][82] 问题9: 是否可以量化COVID - 19期间积压的患者数量，以及临床试验的恢复情况 - 公司认为没有显著的患者积压，疫情期间筛查和植入受影响程度相近；公司临床试验未正式停止，但第一季度速度放缓，目前尚未恢复到疫情前水平，临床医生和监管机构积极支持恢复 [83][84][85] 问题10: 日本TAVR业务表现不佳的原因以及如何改变现状，以及PASCAL在欧洲的经验对美国市场的启示 - 日本TAVR业务需要更多中心，中心设立要求高，低风险批准可能成为催化剂；公司在欧洲采用高接触模式，与临床医生密切合作确保良好结果，将在美国市场应用类似策略 [88][90][91] 问题11: 早期TAVR无症状患者试验的最新观点以及研究结果的影响力，以及美国现有TAVR中心的平均手术量和住院天数减少的影响 - 早期TAVR无症状患者试验很重要，若能去除症状评估要求，将简化诊断并推动治疗；美国医院有能力增加TAVR手术量，住院天数减少和医院自身实践改进有助于提高平均利用率 [94][95] 问题12: 美国新TAVR中心的开设情况，以及SAPIEN X4项目的进展 - 美国约有800个TAVR中心，疫情期间每季度新增10 - 20个；公司预计2021年开始SAPIEN X4的临床试验，目前暂不披露产品特性 [99][101] 问题13: 第一季度业绩好于预期后，公司对全年的信心以及为何不进一步提高指导 - 公司对第一季度业绩满意，但认为业务发展仍会波动，对12月制定的指导有信心，因此维持第二季度和全年指导 [104] 问题14: 疫情后转诊渠道是否有变化，以及旅行和会议对费用的影响 - 未观察到转诊渠道有显著变化，但患者可能更倾向于在当地治疗；旅行、培训、会议和临床试验等因素将导致2021年费用增加，但公司不细分各项费用影响 [106][107] 问题15: 外科业务增长的主要来源、是否有库存订单影响以及程序增长和美元增长的情况 - 外科业务增长全球广泛，美国表现强劲，部分原因是去年同期基数较低 [109]

产品销售占比 - 2020 - 2018年经导管主动脉瓣置换产品销售额分别占净销售额的65%、63%和61%[20] - 2020 - 2018年外科组织心脏瓣膜产品销售额分别占净销售额的16%、17%和18%[23] - 2020 - 2018年核心血流动力学产品销售额分别占净销售额的9%、9%和10%[25] 市场销售分布 - 2020年美国市场净销售额占比57%，国际市场占比43%，国际市场中欧洲占52%、日本占25%、其他地区占23%[33][34] - 2020年美国净销售额25.168亿美元，较2019年减少1590万美元，降幅0.6%[180] - 2020年欧洲净销售额9.736亿美元，较2019年增加3240万美元，增幅3.4%[180] - 2020年日本净销售额4.601亿美元，较2019年增加1540万美元，增幅3.5%[180] - 2020年其他地区净销售额4.358亿美元，较2019年增加640万美元，增幅1.5%[180] - 2020年国际净销售额18.695亿美元，较2019年增加5420万美元，增幅3.0%[180] - 2020年总净销售额43.863亿美元，较2019年增加3830万美元，增幅0.9%[180] - 2020年公司总净销售额为43.863亿美元，较2019年的43.48亿美元增长0.9%，其中经导管主动脉瓣置换产品净销售额为28.573亿美元，增长4.4%；经导管二尖瓣和三尖瓣疗法产品净销售额为4180万美元，增长48.5%；外科心脏瓣膜疗法产品净销售额为7.618亿美元，下降9.5%；重症监护产品净销售额为7.254亿美元，下降2.0%[184] 研发情况 - 2020年研发支出同比增长1%，占当年销售额的17%，主要用于经导管结构性心脏病项目[43] - 公司研发活动主要在美国和以色列进行，与多家研究机构和大学合作[49] - 2020年研发费用较2019年增加，主要因对经导管二尖瓣和三尖瓣疗法及主动脉瓣置换项目的投资和终止SUTRAFIX计划的成本，部分被经导管主动脉瓣临床试验支出减少和绩效薪酬降低抵消[206] 产品与技术领域 - 公司产品和技术分为经导管主动脉瓣置换、经导管二尖瓣和三尖瓣治疗、外科结构性心脏病和重症监护四大领域[16] 竞争情况 - 公司在各产品线的主要竞争对手包括美敦力、雅培、CryoLife等[30] - 公司面临激烈竞争，需在成本效益、技术创新等方面表现出色，否则竞争地位可能受影响[96] 销售与营销模式 - 公司销售和营销采用直销团队和独立分销商结合的方式，不依赖单一客户[31] 生产制造 - 公司在全球多地设有制造工厂，使用多种原材料生产产品[35][37] 知识产权 - 公司拥有大量专利并持续申请新专利，还与第三方有众多许可协议[51][52] 监管合规 - 公司产品和设施受美国FDA、欧盟成员国主管当局、日本药事医疗器械局等众多政府机构监管，合规成本可能增加[55] - 美国FDA对医疗器械监管严格，产品获批流程资源密集、耗时且成本高，获批后也可能受限[58] - 2017年5月欧盟实施新的医疗器械监管方案MDR，2021年全面生效，合规需重新认证产品并产生大量额外费用[64] - 日本对医疗器械需进行上市前批准、临床研究和政府定价批准，审批时间因设备而异[65] 市场影响因素 - 政府和私营部门控制医疗成本的举措使市场更注重成本效益，可能影响公司产品需求和价格[69] - 医疗行业整合使交易更复杂，大客户购买力增加，对产品定价造成下行压力[127] 季度销售特点 - 公司季度净销售额受多种因素影响，第三季度通常低于其他季度[73] 人力资本管理 - 公司董事会监督人力资本管理，CEO的薪酬与人才管理绩效目标挂钩[75] - 公司致力于营造多元、公平的文化，提供有竞争力的员工福利和丰富的发展项目[78][81][82] - 截至2020年12月31日，公司全球约有14900名员工，多数位于美国、新加坡和多米尼加共和国[83] 疫情影响 - 公司业务受新冠疫情影响，可能面临产品需求波动或减少、临床试验及审批受阻、运营中断等问题[88] 业务风险 - 公司需及时创新和开发新产品并有效营销，否则产品可能过时或缺乏竞争力，且研发存在不确定性[91] - 临床研究结果的不确定性、监管机构的干预等因素可能导致临床试验或程序出现问题，影响公司前景[92] - 公司在业务收购和战略联盟中可能识别出表现不佳的业务或产品，可能需承担费用，影响经营业绩[98] - 公司产品的制造和灭菌复杂，若出现制造、物流或质量问题，可能损害声誉并影响业务[101] - 公司依赖第三方提供原材料和服务，供应商问题可能导致供应中断，更换供应商可能困难且影响业务[103] - 公司信息技术系统易受攻击和中断，若失败可能导致运营中断、销售下降等问题[107] - 公司业务受国内外经济状况、医疗保健立法和税收等外部因素影响[112] 税务情况 - 公司所得税规定和有效税率可能因盈利和亏损组合、税收改革等因素波动[117] - 公司面临持续税务审计，税务机关可能不同意公司立场并评估额外税款[119] - 公司受益于全球税收激励政策，但激励政策需未来续约，若未续约或不满足条件，可能失去激励并退还已实现的税收激励[120] - 第三方付款人可能拒绝为公司产品报销或降低报销水平，影响公司产品销售和盈利能力[123] - 2020年和2019年所得税拨备分别为9330万美元和1.196亿美元，有效税率分别为10.2%和10.3%，2020年有效税率略有下降主要因与雅培和解协议的税收优惠[214] - 截至2020年12月31日，公司有1.451亿美元加州研发支出税收抵免，预计未来使用；不确定税务立场总额为2.818亿美元，净金额1.867亿美元若无需支付将有利影响有效税率[216][217] - 2020年和2019年税收减免分别为1.892亿美元（摊薄后每股0.30美元）和1.576亿美元（摊薄后每股0.25美元），部分非美国税收管辖区税收优惠主要福利将于2029年到期[227] - 截至2020年12月31日，与视同汇回相关的剩余税务义务为2.387亿美元，分五期支付[229] - 不确定税务状况的总负债（含利息）为3.012亿美元，主要与转让定价事项有关，最终谈判结果不确定[244] 财务指标 - 2020年公司毛利润占净销售额的比例高于2019年，2019年因决定终止CENTERA计划使毛利润减少7310万美元，2020年因外汇汇率波动和COVID - 19相关增量成本部分抵消了增长[200][201] - 2020年销售、一般和行政费用较2019年减少，主要因COVID - 19相关销售、营销和差旅费减少以及绩效薪酬降低，部分被经导管结构性心脏病领域人员相关费用增加抵消[203][204] - 2020年和2019年知识产权诉讼费用分别为4.054亿美元和3340万美元，2020年与雅培达成和解协议，记录了约3.679亿美元的税前费用及相关负债，未来还将产生约1亿美元的特许权使用费[207] - 2020年和2019年或有对价负债公允价值变动分别产生1360万美元费用和610万美元收入[208] - 2020年和2019年利息费用分别为1580万美元和2070万美元，利息收入分别为2340万美元和3220万美元，利息费用减少主要因设施建设资本化利息增加，利息收入减少主要因平均利率降低[209][211] - 2020年经营活动提供的净现金流量为11亿美元，较2019年减少1286万美元[234] - 2020年投资活动使用的净现金为5311万美元，主要包括4.07亿美元的资本支出和8760万美元的投资净购买[236] - 2021年预计资本支出约为3.5亿美元[238] - 2020年融资活动使用的净现金为4869万美元，主要是6.254亿美元的库存股购买，部分被1.405亿美元的股票计划收益抵消[238] - 截至2020年12月31日，总合同现金义务为13.749亿美元，其中债务6亿美元、经营租赁1.081亿美元等[241] 产品认证与批准 - 公司获得Edwards PASCAL经导管瓣膜修复系统CE认证、Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜中国监管批准、KONECT RESILIA主动脉带瓣管道FDA批准等[181] 专利纠纷和解 - 2020年6月因与雅培的专利纠纷和解记录了约3.679亿美元的税前费用，2020 - 2024年将产生总计约1亿美元的特许权使用费[232] 现金持有与汇回 - 截至2020年12月31日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为6.188亿美元和7.838亿美元，2020年汇回现金6亿美元[230]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年基础销售额增长1%，达到44亿美元，调整后每股收益持平于1.86美元，调整后自由现金流超7亿美元 [8][34] - 第四季度基础销售额与去年同期持平，调整后每股收益增长2%至0.50美元，GAAP每股收益为0.49美元 [34] - 第四季度调整后毛利率为75.3%，低于去年同期的75.8%，预计2021年调整后毛利率在76% - 77% [35] - 第四季度销售、一般和行政费用为3.39亿美元，占销售额的28.4%，预计2021年全年SG&A占销售额的比例为28% - 29% [36] - 第四季度研发费用增长1%至1.96亿美元，占销售额的16.4%，预计2021年全年研发费用占销售额的比例在17% - 18% [37] - 第四季度报告税率为13.1%，排除特殊项目后为13.9%，2020年全年排除特殊项目后的税率为12.5%，预计2021年全年排除特殊项目后的税率在11% - 15% [38] - 外汇汇率使第四季度报告销售额增长150个基点或1800万美元，预计2021年全年销售额将比2020年增加约1亿美元或2% [38][39] - 第四季度自由现金流为2.87亿美元，定义为经营活动现金流4亿美元减去资本支出1.13亿美元 [39] - 截至年底，公司资产负债表强劲，现金和投资约22亿美元，未动用信贷额度高达10亿美元，未到期公共债券约6亿美元，2021年预计平均摊薄流通股在6.3 - 6.35亿股 [40] - 2021年公司预计总销售额在49 - 53亿美元，调整后每股收益在2 - 2.20美元，第一季度预计总销售额在11 - 12亿美元，调整后每股收益在0.43 - 0.50美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 2020年全球TAVR销售额为29亿美元，基础增长4%，第四季度全球TAVR销售额为7.76亿美元，略高于去年同期 [11][12] - 美国第四季度TAVR销售额与第三季度基本持平，较去年下降中个位数，预计美国第四季度整体手术量下降幅度相当 [13] - 美国以外地区第四季度TAVR手术量同比增长高个位数，公司增长情况相当，欧洲基础TAVR增长为中个位数 [14] - 日本、澳大利亚和韩国第四季度TAVR销售增长强劲，中国第四季度销售贡献较小 [15] - 预计2021年TAVR基础销售额增长在15% - 20%，到2024年全球市场机会将超过70亿美元 [18] TMTT业务 - 第四季度全球销售额为1300万美元，较第三季度有所改善，2020年全年销售额为4200万美元 [24] - 预计2021年TMTT销售额将约翻倍，到2025年全球市场机会将达到30亿美元 [25] 外科结构性心脏病业务 - 2020年全球销售额为7.62亿美元，基础下降10%，第四季度销售额为2.04亿美元，与第三季度持平，同比基础下降2% [26] - 预计2021年全年基础销售额增长为高个位数，当前18亿美元的市场机会到2026年将实现中个位数增长 [29] 重症监护业务 - 2020年全球销售额为7.25亿美元，基础下降3%，第四季度销售额为1.98亿美元，基础下降2% [30] - 预计2021年全年基础销售额增长为高个位数 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国第四季度TAVR销售与第三季度大致持平，较去年下降中个位数，整体手术量下降幅度相当；外科结构性心脏病业务第四季度实现正增长；重症监护业务第四季度HemoSphere订单下降，TruWave设备销售因新冠住院人数增加而上升 [13][27][30] - 美国以外地区第四季度TAVR手术量同比增长高个位数，欧洲基础TAVR增长为中个位数，日本、澳大利亚和韩国TAVR销售增长强劲，中国第四季度销售贡献较小 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司坚持以患者为中心的战略，持续投资创新和基础设施，开发延长患者生命、提高生活质量和为医疗系统提供更大价值的解决方案 [6][8] - TAVR业务方面，公司将继续扩大地理覆盖范围和适应症，推进早期TAVR试验和中度主动脉瓣狭窄关键试验 [16] - TMTT业务方面，公司专注于三大关键价值驱动因素，推进多项临床试验，计划推出PASCAL Precision System [19][20] - 外科结构性心脏病业务方面，公司将推动最新优质技术的市场采用，加强医生培训和数据收集 [27][28] - 重症监护业务方面，公司将重点转向智能康复技术 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年结构性心脏病患者受到严重影响，新冠疫情持续影响患者就医和手术量，但公司团队坚定执行以患者为中心的战略，取得了一些重要里程碑 [5][6] - 2021年预计疫情将继续影响全球医疗系统，但公司对未来仍持乐观态度，预计全年销售额在49 - 53亿美元，基础增长为中两位数 [9] - 公司认为当前的患者为中心的投资战略将使公司在疫情结束后更加强大 [10] 其他重要信息 - 2020年11月，美国心脏协会宣布启动“目标主动脉瓣狭窄”倡议，旨在制定最佳护理标准 [17] - 公司已向CMS申请更新NCD，以确保二尖瓣疾病患者有更多治疗选择 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 当前销售环境与分析师日时相比有何不同，利润率情况如何 - 总体而言情况稍差，原本趋势就呈负面，且预计冬季艰难，实际情况可能比预期更糟 [45][46] 问题2: 长期来看三尖瓣市场机会如何，发展速度和面临的障碍有哪些 - 三尖瓣市场患者数量众多，但实际接受手术的比例很低，若能开发出好的解决方案将很重要，公司有信心做到，虽然近期二尖瓣市场更大，但三尖瓣市场潜力大，且患者情况多样，可能需要一个产品组合 [47][48] 问题3: 鉴于疫情反弹趋势比12月给出指导时更负面，为何仍维持指导 - 公司拥有优秀团队、良好声誉和差异化产品，但数据是更重要的问题，从长远来看有更大潜力 [50]

净销售额情况 - 2020年前九个月公司净销售额为32亿美元，较2019年同期增加2070万美元，增幅0.7%，主要得益于TAVR产品销售增长[123] - 按地区划分，2020年第三季度美国净销售额6.62亿美元，同比增长2.2%；欧洲2.538亿美元，同比增长13.9%；日本1.139亿美元，同比增长0.8%；其他地区1.112亿美元，同比增长0.7%[127] - 按产品划分，2020年前九个月TAVR产品净销售额20.811亿美元，同比增长5.3%；TMTT产品2870万美元，同比增长36.5%；外科结构性心脏产品5.576亿美元，同比下降12.4%；重症监护产品5.272亿美元，同比下降2.5%[129] 研发投入 - 2020年前九个月公司在研发方面的投入占净销售额的17.7%[126] - 2020年第三季度研发费用持平，主要因经导管二尖瓣置换临床试验支出增加，被经导管主动脉瓣临床试验支出和新冠相关差旅费等减少抵消；前九个月研发费用增加，主要因经导管二尖瓣和三尖瓣疗法投资，部分被经导管主动脉瓣临床试验支出减少抵消[151] 产品销售情况及原因 - TAVR产品销售增长得益于Edwards SAPIEN 3 Ultra System在美国和欧洲获批后的高销量，但受疫情影响，2020年3月起手术量大幅下降，5月开始稳步改善[131] - TMTT产品销售增长主要源于PASCAL在欧洲的销售，但受疫情影响，2020年4月PASCAL手术量大幅下降，5月开始改善[136] - 外科结构性心脏产品销售下降主要是由于疫情影响，美国和欧洲的主动脉组织瓣膜销量下降，TAVR的持续采用也导致美国外科主动脉瓣销量下降[139] - 重症监护产品净销售额下降是由于疫情导致美国增强型手术恢复产品销量下降，以及医院因疫情限制资本支出，HemoSphere先进监测平台订单减少[142] 产品相关获批情况 - 2020年5月公司获得PASCAL Ace植入系统用于二尖瓣和三尖瓣修复的CE标志[137] - 2020年4月公司获得美国食品药品监督管理局批准，开始其美国关键研究性设备豁免研究[140] 利润及费用情况 - 2020年第三季度和前九个月毛利润占净销售额百分比增加，主要因2019年相关战略决策费用及2020年第三季度制造效率提升，部分被汇率波动和新冠相关增量成本抵消[145] - 2020年第三季度SG&A费用增加，主要因美国经导管结构性心脏病领域人员销售和营销费用增加，部分被新冠相关成本下降抵消；前九个月SG&A费用下降，主要因新冠相关销售、营销和差旅费减少及外币影响，部分被美国相关人员销售和营销费用增加抵消[148][149] - 2020年和2019年第三季度或有对价负债公允价值变动分别产生收入900万美元和230万美元，前九个月分别产生费用840万美元和1240万美元[152] - 2020年和2019年第三季度有效所得税税率分别为10.7%和8.9%，前九个月分别为8.3%和9.9%，波动主要因与雅培的诉讼和解协议影响[158] 现金及投资情况 - 截至2020年9月30日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为7.7亿美元和5.253亿美元[164] - 2020年前九个月，公司根据董事会授权计划回购300万股普通股，总成本6.147亿美元，截至9月30日，还有6.25亿美元的回购授权[167] - 2020年前九个月经营活动提供的净现金流量为6.543亿美元，较去年同期减少1.257亿美元，主要因2020年营业利润降低和诉讼和解付款[169] - 2020年前九个月投资活动使用的净现金为2.712亿美元，主要包括资本支出2.938亿美元，部分被投资净收益5860万美元抵消[169] - 截至2020年9月30日，公司对各公司固定利率债务证券的投资为8.37亿美元，其中5.657亿美元为长期投资[176] - 截至2020年9月30日，公司对公私公司股权工具的投资为3330万美元[176] - 若投资公司财务表现、状况或信用能力下降，或未达发展里程碑，投资价值可能下降，导致未实现或已实现损失[176] 诉讼和解情况 - 2020年7月12日，公司与雅培达成和解协议，2020年6月记录约3.679亿美元税前费用，2024年5月前将产生约1亿美元特许权使用费[168]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度基础销售额增长4%，好于预期，各产品线和地区表现良好，尤其欧洲市场 [20] - 第三季度调整后每股收益为0.51美元，较2019年增长9%，GAAP每股收益为0.52美元，比调整后高0.01美元 [21] - 第三季度调整后毛利率为75.5%，低于去年同期的75.9%，主要受外汇和应对COVID增量成本影响，部分被制造效率提升抵消 [22] - 第三季度销售、一般和行政费用为3.07亿美元，占销售额26.9%，与去年基本持平 [22] - 第三季度研发费用为1.96亿美元，占销售额17.1%，与去年基本持平 [23] - 本季度报告税率为10.7%，排除特殊项目后为11.2%，预计全年税率在11% - 15%之间 [24] - 外汇汇率使第三季度销售额增长60个基点（700万美元），预计全年对销售额无影响，此前预计为负面影响3000万美元 [24] - 外汇汇率使第三季度毛利率下降140个基点，较7月指引使每股收益提高0.01美元 [24] - 季度末现金和投资约19亿美元，有10亿美元未动用信贷额度，6亿美元公共债券2028年到期 [25] - 第三季度平均流通股为6.31亿股，预计全年保持该水平 [25] - 第三季度自由现金流为1.13亿美元，年初至今为3.61亿美元，受上季度知识产权和解1亿美元付款影响为负 [25] - 提高全年调整后每股收益指引下限至1.85 - 1.95美元，预计第四季度为0.50 - 0.60美元 [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第三季度全球销售额7.45亿美元，增长6%，各地区疗法采用推动增长，欧洲表现突出，平均售价稳定 [7] - 美国市场销售额中个位数增长，Q3手术量改善，活跃站点100%开展TAVR手术，高于Q2的90%，小中心增长最快 [9] - 美国以外市场基础销售额高个位数增长，欧洲增长超预期，其他地区SAPIEN 3推动强劲采用 [10] - 预计2020年全球TAVR销售额增长处于此前 - 5%至 + 5%区间高端，2021年恢复两位数增长，Q1和Q4同比增长率较低，Q2和Q3较高 [12] 经导管二尖瓣和三尖瓣疗法（TMTT）业务 - 第三季度全球销售额1200万美元，欧洲恢复新中心激活和商业手术，推进PASCAL商业化 [16] - 预计2020年销售额约4000万美元，此前预计为3000 - 4500万美元，2021年目标是销售额翻倍 [16] - 认为TMTT市场机会巨大，预计2025年全球市场达30亿美元 [16] 外科结构性心脏病业务 - 第三季度销售额2.03亿美元，与2019年基本持平，基础销售额下降1% [17] - 预计2020年全年销售额较2019年下降5% - 15%，Q4有望实现正增长 [18] 重症监护业务 - 本季度销售额1.81亿美元，与去年同期持平，心脏手术产品需求稳定，但被COVID导致的择期手术延迟抵消 [18] - 预计2020年销售额为负增长，仍在 - 5%至 + 5%指引范围内 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国TAVR市场Q3手术量改善，活跃站点100%开展手术，小中心增长最快，预计Q4增长与Q3相似 [9][33] - 欧洲TAVR市场增长超预期，基础销售额高个位数增长，多数国家单位销量增加，预计Q4无显著积压患者推动增长 [7][10][33] - 日本和其他地区TAVR市场因主动脉瓣狭窄治疗不足，SAPIEN 3推动强劲采用 [11] - 中国TAVR市场第三季度完成首例高风险严重主动脉瓣狭窄患者治疗，预计扩大业务需较长时间 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进TAVR、TMTT、外科结构性心脏病和重症监护等业务，满足患者需求，提升市场份额 [6][13][17][18] - TMTT业务聚焦三大关键价值驱动因素：差异化疗法组合、良好的真实世界临床结果和严格的关键试验结果，以支持产品获批和采用 [13] - 持续投资新技术研发，如PASCAL ACE植入系统、SAPIEN M3和EVOQUE平台等 [13][14] - 加强医生培训和数据收集，提高产品临床应用效果和患者治疗结果 [16][17] - TAVR市场竞争激烈，公司注重引入新患者，认为临床医生决策基于患者整体结果而非单一因素 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19疫情带来挑战，公司第三季度业绩好于预期，供应链和现场团队表现出色 [5][6] - 认识到疫情导致许多结构性心脏病患者延迟筛查和治疗，TAVR是经证实的有效疗法，可高效利用医院资源，使更多患者受益 [7][8] - 预计疫情将导致地区业务表现差异，但基于年初至今业绩，仍预计2020年全球TAVR销售额增长处于此前预期区间高端，2021年恢复两位数增长 [12] - 对TMTT业务长期机会充满信心，预计2021年销售额翻倍，2025年全球市场达30亿美元 [16] - 外科结构性心脏病业务预计Q4实现正增长，公司有能力为更多患者提供创新手术治疗方案，巩固全球领先地位 [18] - 重症监护业务预计2020年销售额为负增长，但仍在指引范围内，主要受美国资本支出减少影响 [19] 其他重要信息 - 公司2020年投资者会议将于12月10日以新的虚拟形式举行，将提供最新技术更新、长期市场潜力和未来展望等信息 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第四季度TAVR业务指引含义及美国TAVR业务改善情况 - 第四季度销售增长预计与第三季度相似，考虑了去年同期高增长、COVID - 19持续影响和欧洲无显著积压患者等因素，绝对销售额将高于第三季度 [33] - 不提供具体月份数据，但业务增长曲线陡峭，即使增长率不变，每月治疗患者数量也会增加 [34] 问题2：无症状试验结果读出时间、美国PASCAL获批时间、Q3重新安排手术对业绩帮助及当前COVID - 19爆发对TAVR业务影响 - COVID - 19影响试验入组速度，Q3入组情况改善，暂无最新更新，投资者会议将提供更多信息 [39] - 美国业务无明显积压患者清理情况，欧洲部分国家有积压并已处理，目前无显著积压影响Q4业绩 [41] - COVID - 19是普遍担忧，公司谨慎对待不确定性，未发现业务转折点 [43] 问题3：2021年TMTT收入翻倍途径、PASCAL贡献及中国市场推出和扩张情况 - 处于2021年规划早期，多数销售可能来自PASCAL，新增站点、PASCAL和PASCAL ACE以及治疗二尖瓣和三尖瓣反流患者将助力实现目标 [46] - 中国完成首例治疗，业务拓展需时间，公司致力于医生培训，当地流程复杂，是新的业务旅程 [46] 问题4：TAVR全年指引暗示第四季度相对平稳原因及PASCAL在欧洲定价策略效果 - 对业务增长情况满意，在全球疫情下能保持增长值得骄傲，并非对业务感到不安 [49] - 对PASCAL本季度业绩满意，通过新增中心和实施高接触模式取得良好效果，定价策略不变 [50] 问题5：2021年双位数增长含义及试验是否恢复到COVID - 19前水平 - 公司在疫情中下滑幅度小于其他公司，恢复双位数增长仍有意义，预计Q1和Q4增长率较低，Q2和Q3较高 [54] - TMTT试验已恢复到COVID - 19前水平，TAVR试验接近该水平，希望情况保持稳定 [56] 问题6：美国TAVR业务第三季度小中心增长快原因及患者进入中心和诊断面临挑战 - 无法确定小中心增长快原因，可能与大城市大中心受COVID - 19影响大有关，但无确凿证据 [59] - 医院已掌握同时治疗结构性心脏病和COVID - 19患者的方法，但美国医院筛查能力可能受限，部分患者可能流失 [62] 问题7：欧洲中心对PASCAL的采用情况及Medtronic头对头试验影响 - 未看到中心完全从一种系统切换到另一种，中心对PASCAL感兴趣并学习使用，更关注TMTT的差异化疗法组合、真实世界临床结果和临床试验等领先指标 [65] - 对SAPIEN 3和SAPIEN 3 Ultra表现有信心，有大量数据支持，不确定单一因素在长期的重要性 [67] 问题8：PASCAL临床影响及美国TAVR站点Q3增加数量和未来预期 - PASCAL ACE与PASCAL有相似差异化特征但轮廓更窄，预计作为补充疗法，目前经验不足，无法确定长期适用情况 [69] - 需核实Q3美国TAVR站点增加数量，预计美国市场站点最多达850个，不清楚加入速度 [71] 问题9：2021年双位数增长是否需增加大量中心及对共识增长预期的看法 - 大部分增长来自现有中心，新中心规模较小，不是增长主要来源 [74] - 共识增长预期可能基于较低基数，应关注实际销售额而非增长率 [75] 问题10：2021年最重要的催化剂、能否看到Class 2D数据和EVOQUE三尖瓣CE Mark获批及三尖瓣市场发展所需条件 - 预计2021年不会有关键试验结果，可能会有持续的新数据发布 [79] - 三尖瓣市场预测困难，类似TAVR，虽临床医生有治疗热情，但需长期结果支持，公司有多项相关研究正在进行 [81] 问题11：无症状或中度主动脉瓣狭窄市场规模及2021年支出、外汇对运营利润率和毛利率影响 - 认为无症状和中度主动脉瓣狭窄患者群体规模较大，但目前无法准确量化，12月投资者会议将深入探讨 [82] - 目前谈论2021年运营利润率为时尚早，预计随着业务恢复，费用将增加，外汇影响难以预测，投资者会议将提供更多指引 [84] 问题12：TCT会议上瓣膜和瓣膜治疗机会在实践中的意义、数据是否能说服医生治疗低风险患者及TAVR在SAVR中的机会和TAVR反弹中特定风险类别情况 - 五年TAVR和SAVR数据显示患者生活质量良好，随着技术进步，治疗低风险患者效果将更好，为年轻患者提供非手术瓣膜选择很有价值 [87] - 无特定风险类别患者数据，低风险患者采用率在数据公布后有明显增长，目前仍在稳定增加但速度放缓 [89]