公司产品和技术 - 公司产品和技术主要分为四个主要领域：经皮主动脉瓣置换、经皮二尖瓣和三尖瓣疗法、外科结构性心脏和重症监护[9] - 经皮主动脉瓣置换产品销售占公司净销售额的65%[10] - 外科结构性心脏产品销售占公司净销售额的15%[13] 研发和创新 - 公司在研发方面进行了重大投资，研发支出占2022年销售额的18%[24] - 公司拥有大量专利并持续创新，申请新专利以保护新产品和技术[26] 法规合规 - 公司在环境、健康和安全方面承诺提供安全和健康的工作场所，并遵守所有相关法规和医疗技术行业标准[23] - 公司产品和设施受到多个政府机构监管，包括FDA、欧盟成员国主管机构和日本药品医疗器械局[28] - 公司需遵守美国及其他国家的法律法规，包括反回扣法、Stark法、健康保险可移植性和责任法案等[30] 销售和市场 - 公司季度净销售受多种因素影响，第三季度通常较其他季度销售较低[37] - 美国市场2022年度净销售额为313.26亿美元，同比增长5.7%[96] 财务状况 - 2022年度净销售额为538.24亿美元，同比增长2.9%[96] - 2022年度毛利率较2021年提高，主要受益于外汇对冲计划的影响[102] - 2022年度净利润为35.8百万美元，较2021年的124.1百万美元有所下降[104] 现金流和投资 - 公司在2022年第四季度实现了1.2亿美元的经营活动现金流[113] - 公司在2022年进行了17亿美元的投资活动，主要是购买投资和资本支出[114] - 公司在2022年进行了16亿美元的融资活动，主要是购买库存股[114]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年销售额为54亿美元,同比增长8% [50] - 2022年调整后每股收益增长12% [16] - 2022年自由现金流近10亿美元 [59] - 2023年预计总公司销售额为56亿-60亿美元,同比增长9%-12% [51] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 2022年全年TAVR销售额为35亿美元,同比增长7% [18] - 2022年第四季度TAVR销售额为8.68亿美元,同比增长5% [20] - 2023年预计TAVR销售额为36亿-40亿美元,同比增长9%-12% [51] - 公司推出了创新的SAPIEN 3 Ultra RESILIA心脏瓣膜,获得美国批准并开始推出 [18][23] TMTT业务 - 2022年全年TMTT销售额为1.16亿美元,同比增长近50% [36] - 2022年第四季度TMTT销售额为3200万美元 [36] - 2023年预计TMTT销售额为1.6亿-2亿美元 [51] - 公司推出PASCAL Precision系统,获得美国和欧洲批准并开始推出 [30][31] 外科结构性心脏业务 - 2022年全年外科结构性心脏销售额为8.93亿美元,同比增长6% [38] - 2022年第四季度外科结构性心脏销售额为2.24亿美元,同比增长8% [38] - 2023年预计外科结构性心脏销售额为8.7亿-9.7亿美元,同比增长中个位数 [40] - 公司推出MITRIS RESILIA瓣膜在美国获得成功 [39] 关键监护业务 - 2022年全年关键监护销售额为8.55亿美元,同比增长7% [41] - 2022年第四季度关键监护销售额为2.25亿美元,同比增长13% [41] - 2023年预计关键监护销售额为8.4亿-9.4亿美元 [51] - 公司的智能恢复技术如FloTrac和ClearSight传感器需求强劲 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国TAVR程序在第四季度呈中个位数增长 [21] - 美国TAVR市场受到人员短缺和节假日季节性放缓的影响 [21] - 美国TAVR市场增长较大的中心和疫情限制较少的州表现更好 [22] - 欧洲TAVR程序在第四季度与全球增速持平,受到COVID病例上升和人员短缺的影响 [25] - 日本TAVR程序在第四季度增长远低于预期,受到延长的COVID疫情和限制的影响 [27] - 其他地区TAVR程序在第四季度增长更快 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续大幅投资研发,2022年研发投入占销售额超过17% [16] - 公司积极推进创新产品的临床试验和监管审批,如SAPIEN 3 Ultra RESILIA、PASCAL Precision等 [18][30] - 公司看好TAVR市场的长期增长前景,预计到2028年将翻一番达到100亿美元 [28] - 公司在TMTT和外科结构性心脏等新兴业务领域取得重要进展,为未来发展奠定基础 [29][37] - 公司持续加大产能投入,并进行了一系列外部投资布局新兴技术 [12][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022年公司业绩受到疫情影响,但仍实现了8%的销售增长 [12][13] - 管理层对2023年的行业环境改善和公司增长前景保持乐观,预计销售增长9%-12% [13][28] - 管理层表示公司在疫情期间没有减少创新投入,而是继续大幅投资,为未来发展做好准备 [13] - 管理层认为TAVR、TMTT等新兴业务领域的创新产品和临床试验进展为公司未来发展奠定了基础 [14][29][37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Robbie Marcus 提问** 询问公司在第一季度TAVR业务的改善趋势和对2023年TAVR指引的信心来源 [70][71] **Michael Mussallem 回答** 公司在第四季度的某些时期TAVR业务表现强劲,反映医院人员短缺状况正在逐步改善。公司对2023年TAVR增长9%-12%的指引保持信心,因为预计疫情影响将逐步减弱,TAVR患者治疗将重新成为优先事项 [72][73] 问题2 **Daveen Chopra 回答** PASCAL Precision系统在美国推出初期,获得医生的积极反馈,体现了该产品的易用性和导航改进。公司正在通过高接触模式和强化培训计划,努力确保产品能带来良好的临床结果 [75][76] 问题3 **Larry Wood 回答** 公司正在积极推进EARLY TAVR、UNLOAD和TRISCEND II等临床试验,这些试验有望在2024年前后提供重要的临床数据,为TAVR在无症状重度主动脉瓣狭窄、中度主动脉瓣狭窄以及三尖瓣疾病等新适应症带来增长机会 [80][81][82][83][84]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司总销售额为13亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长7%，但低于预期，主要受美国医院人员短缺和日本疫情影响 [8] - 调整后每股收益增长13%，达到0.61美元，GAAP每股收益为0.55美元，其中包括与HARPOON项目终止相关的5700万美元税前费用，即每股0.07美元 [24] - 预计2022年公司总销售额将受外汇影响，处于此前预期范围53.5亿 - 55.5亿美元的低端 [9] - 调整后毛利率在第三季度为81.0%，高于去年同期的76.3%，预计全年约为80%，2023年外汇预计将使毛利率和运营利润率降低约250个基点 [26] - 销售、一般和行政费用在第三季度同比增长3.5%，达到3.77亿美元，占销售额的28.6%，预计全年占销售额的比例在28% - 30%之间 [27] - 研发费用在本季度同比下降2%，至2.34亿美元，占销售额的17.7%，预计2022年占销售额的比例在17% - 18%之间 [28] - 第三季度自由现金流为2.5亿美元，定义为经营活动现金流3.1亿美元减去资本支出6000万美元 [31] - 截至9月30日，公司拥有约17亿美元的现金、现金等价物和短期投资，第三季度回购了110万股，花费1亿美元，年初至今回购了840万股，花费8.61亿美元，预计年底流通股数量略低于此前6.25亿 - 6.3亿股的范围，目前股票回购计划还剩18亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第三季度全球销售额为8.62亿美元，按固定汇率计算增长6%，低于预期，主要受美国医院人员短缺和日本疫情影响 [9] - 估计全球TAVR手术增长与公司增长相当，美国TAVR手术量同比个位数增长，市场份额稳定，美国以外地区销售额按固定汇率计算实现低两位数增长，三年复合年增长率保持在中两位数 [10][11][12] - 预计第四季度TAVR销售额约为8.5亿美元，2022年全年销售额处于此前预期范围35亿 - 37亿美元的低端 [14] 经导管二尖瓣和三尖瓣治疗业务（TMTT） - 第三季度销售额为3000万美元，较第二季度环比增长，PASCAL系统在欧洲的采用率增加，预计第四季度手术数量将增加，但由于外汇逆风和德国疫情激增，报告销售额预计与第三季度相似 [19] 外科结构性心脏病业务 - 第三季度全球销售额为2.2亿美元，按固定汇率计算同比增长8%，主要受优质RESILIA产品渗透率提高的推动，预计2022年全年潜在销售额增长率为中个位数 [20][22] 重症监护业务 - 第三季度销售额为2.07亿美元，按固定汇率计算同比增长3%，受前一年高基数影响，增长主要来自智能恢复产品的采用增加，预计2022年全年潜在销售额增长率为中个位数 [23] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - TAVR手术量同比个位数增长，市场份额稳定，但受人员短缺影响，各中心增长差异较大，近一半中心在第三季度实现两位数增长 [10][11] 欧洲市场 - TAVR销售环比下降，竞争地位稳定，人员短缺加剧了夏季季节性影响，预计仍有一些地区影响 [12] 日本市场 - 第三季度TAVR手术增长受第七波疫情影响，手术量受限，随着疫情住院人数减少，手术量在第三季度末有所改善 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司坚持以患者为中心的创新战略，积极追求突破性技术，以帮助更多患者并创造未来价值 [6] - 在TAVR领域，公司推出SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜，并加速两项关键试验的入组，预计全球TAVR市场到2028年将达到10亿美元，意味着低两位数的复合年增长率 [7][15] - 在TMTT领域，公司获得PASCAL PRECISION的美国FDA和欧洲CE认证，推进多项关键试验，预计在PCR London Valves会议上展示多项数据，为产品组合提供更多临床证据 [15][16][18] - 在外科结构性心脏病领域，公司加强RESILIA产品组合的推广，推出MITRIS瓣膜，决定退出HARPOON外科二尖瓣修复系统并停止相关临床试验 [20][22] - 在重症监护领域，公司继续推进智能恢复技术的创新，以帮助临床医生为患者做出更明智的决策 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第三季度结构性心脏病手术增长低于预期，但公司团队取得了重要里程碑，对公司的创新战略充满信心 [6] - 预计美国医院人员短缺问题将持续，冬季疫情和流感季节将带来挑战，但相信随着时间推移，人员短缺问题将逐渐改善 [9][14] - 对TAVR的长期潜力充满信心，认为全球TAVR市场机会巨大，有望在2028年达到10亿美元 [14][15] - 对TMTT产品组合的进展感到满意，期待通过创新疗法改变二尖瓣和三尖瓣疾病患者的生活 [20] - 对外科结构性心脏病和重症监护业务的增长前景持乐观态度，预计2022年全年潜在销售额将实现中个位数增长 [22][23] 其他重要信息 - 公司2022年投资者会议将于12月8日在纽约证券交易所举行，届时将提供2023年财务指导，并介绍公司的创新战略和产品管线 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提供2023年的思考框架、催化剂和损益表考虑因素 - 财务方面，公司通常在投资者会议上提供下一年度的指导，目前预计2023年外汇对营收的影响与2022年相近，约为5%或2.7亿美元，但暂无季度细分数据 [38][39] - 战略方面，外科和重症监护业务将保持强劲，TMTT业务将受益于PRECISION的推出，TAVR业务预计随着人员短缺问题的改善而实现稳健表现，公司仍坚信2028年TAVR市场规模将达到10亿美元 [39] 问题2: 是否会在三尖瓣关键试验中采用类似Class IID的贝叶斯设计，如何看待三尖瓣市场机会 - 公司与全球监管机构密切合作，但通常不评论具体监管流程细节，不同试验设计会因情况而异，无法简单将Class IID的设计应用于其他试验 [41][42] 问题3: 为什么TAVR业务比外科业务受影响更大，日本业务短缺的影响如何 - TAVR手术前期工作比外科手术更多，包括成像和筛查等，人员短缺会导致患者治疗流程变慢，从市场整体来看，TAVR手术增长快于外科手术，但公司外科业务增长更快是自身表现所致 [45][47] - 日本业务短缺主要是由疫情导致，疫情对业务影响较大，但目前情况正在改善 [49] 问题4: 本季度运营费用控制严格，这种情况的可持续性如何，未来恢复速度怎样 - 部分原因是公司运营具有纪律性，确保高效运营，另一部分是海外费用换算成美元后降低 [50] 问题5: 第四季度8.5亿美元的TAVR营收隐含的增长情况如何，为何部分美国中心实现两位数增长而部分没有 - 公司需核实具体数字，美国各医院表现差异较大，人员短缺对不同地区影响程度不同，如德州部分中心增长良好，而一些大城市的大型项目增长较平缓，随着人员短缺问题缓解，患者需求有望释放 [53][54] 问题6: 公司资产负债表上有20亿美元现金，为何不宣布大规模加速股票回购计划 - 公司有大量现金提供了投资未来增长的灵活性，包括建设基础设施、支持生产能力和进行外部增长投资，同时公司会继续回购股票，今年是股票回购最多的一年，超过8亿美元 [55] 问题7: 美国TAVR业务恢复两位数增长是否需要适应症扩展，RESILIA组织在SAPIEN Ultra 3中的市场接受度和价格溢价情况如何 - TAVR业务恢复两位数增长主要是克服疫情滞后和人员短缺问题，适应症扩展将为业务增长提供额外动力，目前美国只有约十分之一的主动脉瓣狭窄患者得到治疗，海外市场渗透率更低 [59][60] - RESILIA组织在外科业务中建立了良好品牌，SAPIEN 3 UR的批准早于预期，公司对其市场前景感到兴奋，已提高标价约1500美元，但实际价格因回扣等因素而异，产品推广需要时间 [61][62] 问题8: 考虑到医院人员情况，明年美国TAVR业务增长更可能是高个位数还是两位数 - 人员短缺问题不会立即解决，情况因地区而异，部分美国医院TAVR业务实现两位数增长，而部分仍受影响，预计冬季疫情和流感会带来挑战，公司将在投资者会议上提供更详细的指导 [65][66] 问题9: 美国转诊链是否受疫情或当前动态影响，为何主动脉瓣狭窄患者未得到及时治疗 - 疫情初期患者因恐惧而远离治疗系统，但目前患者有治疗意愿，只是系统运行缓慢，患者被推迟治疗，转诊情况正在改善，但患者在接受TAVR手术前需要进行多项检查和筛查，系统尚未完全恢复正常 [71][72] 问题10: TMTT商业团队建设情况，特别是PASCAL产品推出方面的进展 - 公司正在扩大美国和欧洲的TMTT商业团队，在美国已开始培训医生、谈判医院合同并进行了一些手术，初期重点是参与临床试验的站点 [75] 问题11: 美国TAVR业务中，大城市中心的增长情况如何，德国市场2022年的增长情况及第三季度的具体表现 - 美国大城市中心的增长情况参差不齐，部分中心增长良好，部分较为平缓，约一半中心实现两位数增长 [77] - 德国市场各业务增长情况不同，疫情对德国ICU影响较大，对经导管二尖瓣市场增长影响相对较大，第三季度欧洲业务受季节性影响，人员短缺问题相对美国较分散，但德国有一些优秀的中心和关键意见领袖积极推动业务发展 [78][80][81] 问题12: PASCAL PRECISION在欧洲的渗透和新中心拓展情况，美国两项PASCAL试验的进展和潜在批准时间，EVOQUE在欧洲的MDR流程情况 - PASCAL PRECISION在欧洲的中心转换工作已开始，医生反馈积极，临床和患者结果良好，公司对其前景感到兴奋 [85] - 两项PASCAL关键试验正在进行中，Class IID试验已完成入组，公司将在投资者会议上提供更多更新 [87] - EVOQUE三尖瓣置换系统的MDR流程不确定，公司对其性能满意，期待在伦敦瓣膜会议上展示更多数据，虽今年未能获得批准感到失望，但对该技术前景充满信心，正在与认证机构密切合作 [90] 问题13: TAVR业务第四季度指导营收环比下降的原因，美国和海外业务是否都将下降，以及考虑外汇因素后，明年的运营费用和利润率情况 - 第四季度TAVR业务营收下降部分原因是持续的外汇逆风，欧元和日元贬值影响了海外业务收入，但预计美国和海外的手术数量都将增加，公司暂不预测外汇影响 [92][93] - 公司将在12月8日的投资者会议上提供更详细的2023年损益表细节，目前预计营收将面临类似2022年的外汇逆风，约2亿美元以上，毛利率将下降约250个基点至77.5% [94] 问题14: 流感和疫情对第四季度和2023年初的影响区域，以及日本业务在第四季度和未来的预期情况，外汇对2023年和2024年的影响 - 预计美国和欧洲将面临严峻的疫情和流感季节，可能影响第四季度和2023年初的业务，日本第七波疫情已过，情况正在改善，但未来是否会有新一波疫情不确定 [98][99] - 公司在指导中已考虑疫情和流感的影响，预计呼吸道疾病将继续对业务产生不利影响 [100] - 外汇对2023年的影响部分是原本应在2022年体现的，2024年上半年可能会有外汇收益，随后转为逆风，假设汇率保持不变，外汇对毛利率的影响为250个基点，对营收的影响接近5个百分点 [101][103] 问题15: 中度AS试验和ALLIANCE试验的入组情况，以及PASCAL IID研究未来数据发布的节奏 - ALLIANCE和PROGRESS试验今年开始，入组速度加快，公司对此感到鼓舞，中度AS试验具有开创性，受到医生的积极参与 [106][107] - PASCAL IID研究的早期数据已足够获得美国批准，随着对所有患者进行全年随访，预计明年将有更多数据发布 [108][109]

公司整体净销售额情况 - 2022年前九个月公司净销售额为40亿美元，较2021年前九个月增加1.313亿美元，增幅3.4%，主要受TAVR产品销售推动[131] 研发投入占比情况 - 2022年前九个月公司研发投入占净销售额的17.7%[134] 各地区净销售额情况 - 2022年第三季度末和前九个月，美国净销售额分别为7.868亿美元和23.371亿美元，同比分别增长4.4%和5.1%；欧洲分别为2.701亿美元和8.84亿美元，同比分别下降7.2%和增长0.4%；日本分别为1.041亿美元和3.625亿美元，同比分别下降17.3%和7.1%；其他地区分别为1.58亿美元和4.505亿美元，同比分别增长12.9%和10.3%[135] 各业务线产品净销售额情况 - 2022年第三季度末和前九个月，TAVR产品净销售额分别为8.623亿美元和26.505亿美元，同比分别增长0.5%和3.9%[137] - 2022年第三季度末和前九个月，TMTT产品净销售额分别为2970万美元和8460万美元，同比分别增长34.2%和39.5%[137] - 2022年第三季度末和前九个月，外科结构性心脏产品净销售额分别为2.197亿美元和6.69亿美元，同比分别增长1.1%和0.2%[137] - 2022年第三季度末和前九个月，重症监护产品净销售额分别为2.073亿美元和6.3亿美元，第三季度同比下降2.6%，前九个月同比增长1.1%[137] 外币汇率波动对产品净销售额影响情况 - 2022年第三季度和前九个月，外币汇率波动使TAVR产品美国以外净销售额分别减少4440万美元和9710万美元[139] - 2022年第三季度和前九个月，外币汇率波动使外科产品美国以外净销售额分别减少1470万美元和3210万美元[147] - 2022年第三季度和前九个月，外币汇率波动使重症监护产品美国以外净销售额分别减少1170万美元和2580万美元[151] SG&A费用情况 - 2022年第三季度和前九个月SG&A费用分别为3.644亿美元和10.697亿美元，占净销售额比例分别为27.4%和28.7%；2021年同期分别为3.773亿美元和11.566亿美元，占比分别为28.6%和28.7%[161] R&D费用及或有对价负债公允价值变动情况 - 2022年前九个月R&D费用增加，第三季度减少；2022年第三季度和前九个月或有对价负债公允价值变动分别带来1250万美元和3630万美元收益，2021年同期分别为110万美元费用和1.06亿美元收益[165][166] 项目费用及收益情况 - 2022年9月公司退出HARPOON手术二尖瓣修复系统项目，记录6840万美元费用，其中6680万美元计入“特殊费用”，160万美元计入“销售成本”，并记录1170万美元或有对价收益[167] 其他费用（收入）净额情况 - 2022年第三季度和前九个月其他费用（收入）净额分别为200万美元和100万美元，2021年同期分别为 - 140万美元和 - 1130万美元[168] 有效所得税税率情况 - 2022年第三季度和前九个月有效所得税税率分别为15.7%和14.1%，2021年同期分别为13.0%和11.9%[173] IRS转让定价调整情况 - 2021年公司收到IRS关于2015 - 2017年转让定价的拟调整通知，或增加约2亿美元美国应税收入，公司已提出抗议，案件已移交IRS独立上诉办公室[178][180] 现金及现金等价物和短期投资情况 - 截至2022年9月30日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为10.513亿美元和6.874亿美元[184] 信贷协议及票据情况 - 2022年7月公司签订新的五年期7.5亿美元多货币无担保循环信贷协议，取代原协议，截至9月30日无未偿还金额；2018年发行的6亿美元4.3%固定利率无担保优先票据，截至9月30日账面价值为5.962亿美元[185] 股份回购情况 - 2022年前九个月公司根据董事会授权回购计划回购830万股，总成本8.449亿美元，截至9月30日还有17.816亿美元回购授权[186] 现金流情况 - 2022年前九个月经营活动提供净现金流9.354亿美元，较去年同期减少4.231亿美元；投资活动提供净现金流1.576亿美元；融资活动使用净现金流7.461亿美元[189][190][191] 财务报表编制及关键会计政策信息 - 公司合并简明财务报表按照美国公认会计原则编制，关键会计政策和估计信息在2021年12月31日结束年度的10 - K表格年报第7项34 - 36页[192] 风险披露信息 - 公司对利率风险、外汇风险、信用风险和风险集中的披露信息在2021年12月31日结束年度的10 - K表格年报第7A项，且无重大变化[193] 公司投资情况 - 截至2022年9月30日，公司对各公司债务证券的投资为18亿美元，其中13亿美元为长期投资[195] - 截至2022年9月30日，公司对公共和私人公司股权工具的投资为1.089亿美元[195]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度公司总销售额为13.7亿美元，按固定汇率计算，总公司销售额同比增长5%，但受美国医院人员短缺和美元走强影响，销售额和每股收益处于预期低端 [8][9][39] - 调整后毛利率从去年同期的75.9%提升至80.5%，预计全年和下半年调整后毛利率将增至约80%，2023年预计毛利率将减少约250个基点 [44][45] - 销售、一般和行政费用第二季度为4.09亿美元，占销售额的29.8%，预计全年占销售额的28% - 30% [46] - 研发费用本季度同比增长11%至2.51亿美元，占销售额的18.3%，预计全年占销售额的17% - 18% [47] - 第二季度记录了2100万美元或每股0.03美元的或有对价负债公允价值净减少，不包含在调整后每股收益中 [48] - 本季度报告税率为12.5%，剔除特殊项目后为12.9%，预计全年剔除特殊项目后的税率将处于11% - 15%范围的高端 [49] - 外汇汇率使第二季度报告销售额同比减少4.6个百分点或6000万美元，预计全年销售额将减少约2.5亿美元或4.5个百分点 [50] - 第二季度自由现金流为2.89亿美元，定义为经营活动现金流3.32亿美元减去资本支出4300万美元 [52] - 截至6月30日，公司拥有约15亿美元的现金、现金等价物和短期投资，本季度回购了370万股，花费3.55亿美元，上半年共回购730万股 [53][54] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第二季度全球销售额为9.07亿美元，基础销售额增长5%，是TAVR业务销售额最高的季度，但低于预期，主要受美国医院人员限制和外汇逆风影响 [12] - 美国TAVR销售额与去年同期基本持平，但环比增长高个位数，预计全年基础销售额增长约10%，低于此前预期的12% - 15% [14][20] - 美国以外地区第二季度基础TAVR销售额同比增长中两位数，预计长期国际市场对TAVR疗法的采用率仍有很大提升空间 [16] TMTT业务 - 第二季度全球销售额为2800万美元，受PASCAL平台持续采用和欧洲更多中心激活的推动，但商业表现受市场增长低于预期的影响 [29] - 公司更新全年指引至1.1 - 1.4亿美元，预计基础销售额同比增长约60%，主要受外汇影响 [29] 外科结构性心脏病业务 - 2022年第二季度全球销售额为2.29亿美元，基础销售额同比增长2%，增长受某些非核心套管产品停产和中国疫情封锁的影响 [31] - 公司对该业务全年基础销售额增长保持信心，预计将处于中个位数范围 [35] 重症监护业务 - 第二季度销售额为2.11亿美元，基础销售额增长3%，增长受低血压预测指数算法和广泛传感器产品组合采用增加的推动 [36] - 公司预计2022年该业务基础销售额将实现中个位数增长 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲和日本市场实现两位数基础销售额增长，推动了公司整体销售增长 [7] - 日本市场TAVR疗法持续强劲采用，TAVR手术数量超过外科主动脉瓣置换手术 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于追求突破性创新，投资研发以实现突破性疗法，为患者和医疗系统创造价值，推动有机销售增长 [10] - TAVR业务继续推进两项关键试验以扩大适应症，同时开始下一代SAPIEN X4的ALLIANCE关键试验 [13][14] - TMTT业务专注于三个关键价值驱动因素：差异化疗法组合、积极的临床试验结果和良好的真实世界临床结果，预计PASCAL precision将在年底获得美国FDA和CE Mark批准 [21][24] - 外科结构性心脏病业务通过推广优质RESILIA产品推动增长，继续加强RESILIA技术的临床证据 [32][33] - 重症监护业务将重点转向智能恢复技术，以帮助临床医生为患者做出更明智的决策 [38] - 公司在各业务领域的竞争地位总体稳定，但面临美国医院人员短缺、外汇逆风、市场增长低于预期等挑战 [12][17][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 近期经营环境仍不确定，美国医院人员短缺和美元走强等挑战可能持续到2022年，公司因此下调下半年展望 [9] - 长期来看，随着全球人口老龄化和心血管疾病负担增加，公司认为服务患者的机会到2028年将接近翻倍，对各业务的长期潜力持乐观态度 [11][19][20] 其他重要信息 - 公司计划于9月17日在TCT举办投资者更新活动，将包括关键试验数据回顾、最新技术更新和长期市场潜力展望 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TAVR业务早期漏斗情况、瓶颈及三四季度展望 - 目前患者已进入系统，但医院缺乏处理患者的能力，导致护理推迟，主要瓶颈是人员短缺，预计第三季度TAVR业务可能因季节性因素低于第二季度，第四季度将反弹 [58][60][99][100] 问题2: TMTT业务指导下调原因及三四季度节奏 - 主要受外汇和市场增长放缓影响，TMTT手术资源密集，受疫情影响较大，预计市场将在下半年逐渐改善 [62][63][64] 问题3: 美国TAVR市场Q2趋势、造影剂短缺影响及与欧洲差异 - 造影剂短缺在季度初影响较大，随后有所改善，对小医院影响更大；美国TAVR业务环比增长，但人员短缺问题比欧洲更广泛和严重 [66][67][69] 问题4: PASCAL和CLASP IID试验结果预期及设备变化影响 - 公司对PASCAL年底获批有信心，试验为非劣效性试验；试验数据将提供当代边缘对边缘手术的最新情况，后续还会有更多分析和展示 [70][71][72] 问题5: PASCAL欧洲收入变化原因 - 公司在欧洲的业务持续增长，但市场增长低于预期，预计下半年将逐渐改善，德国的劳动力短缺和罢工以及欧洲对现有数据的疑虑也有一定影响 [74][75][76] 问题6: EPS指导中第四季度情况及驱动因素 - 第四季度EPS并非一定下降，整体全年与之前指导相比，销售变化、税率上升、利息收入增加和股份回购等因素综合影响了EPS [78][79][80] 问题7: 2023年相关指标情况及PASCAL获批后美国市场推出计划 - 目前谈论2023年损益表各项目还为时过早，基于当前汇率，预计2023年毛利率将减少250个基点，但仍有100个基点的外汇收益；PASCAL美国市场推出将是逐步的，会优先考虑特定群体，确保团队训练有素和良好的患者结果 [83][84][86] 问题8: COVID和人员短缺对美国试验招募的影响及出口和批准时间展望 - COVID对医院有干扰，但整体临床研究进展良好，TAVR和TMTT的主要试验招募情况令人满意 [90][91][93] 问题9: DTC TAVR计划进展 - 公司继续致力于提高主动脉瓣狭窄的认识，该计划是重要的增长来源，但患者从诊断到治疗的过程较长，目前医院在培训患者方面仍有困难 [95][96] 问题10: 美国TAVR业务Q3是否会环比增长及OUS情况、PASCAL与竞争设备比较 - 预计美国TAVR业务Q3因季节性因素低于Q2；OUS业务在基础层面上有环比增长；PASCAL在欧洲有差异化优势，TCT会议的研究结果将为与竞争设备的比较提供信息 [99][100][103] 问题11: ALLIANCE试验中二尖瓣狭窄患者登记情况及样本量 - 900多名患者的数字包括主要队列和相关登记，公司研究平台的各种应用情况，二尖瓣患者因解剖学筛查要求不同，单独设立登记；该试验接近全人群试验，将反映技术在现实世界中的表现 [107][108] 问题12: 日本TAVR市场情况及公司地位 - 公司在日本是市场领导者，但仍有很大发展空间，日本老年人口多，治疗不足率高，市场发展模式与其他地区不同，公司受益于医院数量的增加 [110][111] 问题13: 造影剂短缺影响量化及医院资本投资对重症监护业务的影响 - 造影剂短缺对Q2有影响，但比人员短缺影响小；公司从重症监护业务角度看，医院资本支出情况良好，订单需求强劲 [113][114][115] 问题14: 美国TAVR中心数量及增长情况、SG&A支出增加原因 - 新增中心对增长贡献不大，目前新增中心规模较小且发展较慢；SG&A支出增长符合预期，主要是为TAVR和TMTT业务的长期定位进行投资 [118][120][123] 问题15: 三尖瓣产品欧洲市场获批预期及修复与置换的讨论 - EVOQUE产品在欧洲年底获批存在不确定性，新的MDR审批流程对创新技术要求更高；公司认为修复和置换都有价值，具体取决于患者情况 [125][126][127] 问题16: 美国退行性二尖瓣反流和三尖瓣市场规模 - 公司认为二尖瓣市场机会可能大于三尖瓣，但目前尚未进入美国退行性二尖瓣反流市场，雅培可能更适合谈论该市场规模 [128][129]

整体净销售额情况 - 2022年前六个月净销售额为27亿美元，较2021年同期增加1.225亿美元，主要受TAVR产品销售推动[130] 研发投入占比 - 2022年前六个月研发投入占净销售额的17.7%[133] 各地区净销售额情况 - 2022年上半年各地区净销售额：美国15.503亿美元（同比增长5.4%）、欧洲6.139亿美元（同比增长4.1%）、日本2.584亿美元（同比下降2.2%）、其他地区2.925亿美元（同比增长9.0%）[134] 各产品组净销售额情况 - 2022年上半年各产品组净销售额：TAVR产品17.882亿美元（同比增长5.6%）、TMTT产品5490万美元（同比增长42.6%）、外科结构性心脏产品4.493亿美元（同比下降0.2%）、重症监护产品4.227亿美元（同比增长3.0%）[136] TAVR产品净销售额及汇率影响 - 2022年3 - 6月和1 - 6月TAVR产品净销售额增加，但外币汇率波动使美国以外净销售额分别减少3640万美元和5270万美元[138] TMTT产品净销售额增长原因 - 2022年3 - 6月和1 - 6月TMTT产品净销售额增加，主要因欧洲持续采用PASCAL系统[144] 外科产品净销售额及汇率影响 - 2022年3 - 6月和1 - 6月外科产品净销售额下降，外币汇率波动使美国以外净销售额分别减少1200万美元和1740万美元[148] 重症监护产品净销售额及汇率影响 - 2022年3 - 6月重症监护产品净销售额下降，1 - 6月增加，外币汇率波动使美国以外净销售额分别减少960万美元和1410万美元[152] 毛利润占比及提升原因 - 2022年3 - 6月和1 - 6月毛利润占净销售额的百分比增加，分别得益于外汇套期保值计划带来的3.8和3.1个百分点的提升[160] SG&A费用情况 - 2022年上半年SG&A费用为7.053亿美元，占净销售额的27.2%；2021年上半年为7.793亿美元，占净销售额的28.7%[161] - 2022年第二季度和上半年SG&A费用增加，外币汇率波动使费用分别减少1550万美元和2240万美元[162] 研发费用增加原因 - 2022年第二季度和上半年研发费用增加，主要因持续投资经导管创新和增加临床试验活动[165] 或有对价负债公允价值变动收益 - 2022年和2021年第二季度或上半年或有对价负债公允价值变动分别带来2090万美元和1.026亿美元收益[166] 有效所得税税率情况 - 2022年和2021年第二季度有效所得税税率分别为12.5%和10.3%，上半年分别为13.4%和11.5% [171] 税收费用潜在增加情况 - 2021年公司收到IRS关于2015 - 2017年转让定价的拟调整通知，或增加约1.8亿美元税收费用[176] 现金及现金等价物和短期投资情况 - 截至2022年6月30日，美国境内和境外现金及现金等价物和短期投资分别为10.656亿美元和4.502亿美元[180] 信贷协议情况 - 2022年7月公司签订新的五年期7.5亿美元多货币无担保循环信贷协议，取代原协议[181] 普通股回购情况 - 2022年上半年公司回购720万股普通股，总成本7.464亿美元，截至6月30日剩余3.801亿美元回购授权[182] 经营活动净现金流情况 - 2022年上半年经营活动提供净现金流6.255亿美元，较去年同期减少2.011亿美元[184] 公司债务证券投资情况 - 截至2022年6月30日，公司有17亿美元各类公司债务证券投资，其中14亿美元为长期投资[191]

净销售额情况 - [2022年第一季度净销售额为13.412亿美元，较2021年同期增加1.246亿美元，增幅10.2%，主要得益于TAVR产品销售增长][111][115][116] - [按地区划分，美国净销售额7.495亿美元，增长11.1%；欧洲3.111亿美元，增长11.1%；日本1.355亿美元，增长2.4%；其他地区1.451亿美元，增长12.0%][115] - [按产品类别划分，TAVR产品净销售额8.813亿美元，增长11.3%；TMTT产品2700万美元，增长65.7%；外科结构性心脏产品2.208亿美元，增长3.7%；重症监护产品2.121亿美元，增长8.4%][116] 研发投入情况 - [2022年前三个月研发投入占净销售额的17.0%][114] - [2022年第一季度研发费用增加，主要因对经导管创新的持续投资和临床试验活动增加][141] 利润与费用情况 - [2022年第一季度毛利润占净销售额的比例增加，主要因外汇汇率波动使美元相对欧元和日元升值，提升2.4个百分点][136] - [2022年第一季度SG&A费用增加，主要因支持增长的实地人员相关成本和商业活动增加，外汇汇率波动使费用减少690万美元][138] - [2022年和2021年第一季度或有对价负债公允价值变动分别产生收入290万美元和450万美元][142] - [2022年和2021年第一季度其他费用（收入）净额分别为330万美元和 - 550万美元][142] 所得税情况 - [2022年和2021年第一季度有效所得税税率分别为14.3%和13.1%，税率增加主要受美国财政部2022年1月4日发布的外国税收抵免法规影响][145] - [2015 - 2017年美国国税局提议调整转让定价，或使公司额外增加约1.8亿美元税务支出，公司已提出抗议][151] 资金与投资情况 - [截至2022年3月31日，美国境内和境外的现金及现金等价物和短期投资分别为7.946亿美元和7.013亿美元][154] - [五年期信贷协议将于2023年4月28日到期，可借款总额最高达7.5亿美元，公司可额外增加最高2.5亿美元借款，截至2022年3月31日无未偿还借款][155] - [2018年发行的6亿美元4.3%固定利率无担保优先票据，截至2022年3月31日总账面价值为5.959亿美元][156] - [2022年第一季度，公司回购360万股普通股，总成本4.052亿美元，截至2022年3月31日，剩余授权购买金额为7.212亿美元][157] - [2022年第一季度，经营活动提供的净现金流为2.933亿美元，较去年同期减少720万美元][159] - [2022年第一季度，投资活动提供的净现金流为2.295亿美元，主要来自投资净收益2.993亿美元，部分被7270万美元资本支出抵消][160] - [2022年第一季度，融资活动使用的净现金流为3.681亿美元，主要是购买库藏股4.056亿美元，部分被股票计划所得3750万美元抵消][161] - [截至2022年3月31日，公司对各公司债务证券投资为20亿美元，其中15亿美元为长期投资，对公私公司股权工具投资为9210万美元][165] 预约定价协议情况 - [公司执行了多项预约定价协议（APA），并已申请续签涉及与日本交易的协议，执行情况受多种不可控因素影响][148]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度全球销售额13亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长13%，略高于预期 [9] - 调整后毛利率为77.8%，高于去年同期的76.0%，预计全年在78% - 79%之间 [35][36] - 销售、一般和行政费用为3.7亿美元，占销售额的27.6%，预计全年占比在28% - 30%之间 [37] - 研发费用增长10%至2.29亿美元，占销售额的17%，预计全年占比在17% - 18%之间 [38] - 报告的税率为14.3%（排除特殊项目后为14.4%），略高于全年指导范围中点，预计全年排除特殊项目后的税率在11% - 15%之间 [39] - 外汇汇率使第一季度报告的销售额增长率降低2.5个百分点，即2700万美元，预计全年销售额将受到约1.7亿美元的负面影响 [40][41] - 第一季度自由现金流为2.21亿美元，预计全年在12亿 - 15亿美元之间 [43] - 第一季度回购了约4亿美元的股票，预计2022年平均摊薄流通股在6.3亿 - 6.35亿股之间 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第一季度全球销售额8.81亿美元，基础销售额增长14%，美国增长约10%，美国以外地区增长约20% [11][12][13] - 预计全年基础销售额增长在12% - 15%之间，到2028年全球市场规模将翻倍至100亿美元 [17] TMTT业务 - 第一季度全球销售额2700万美元，预计2022年销售额在1.4亿 - 1.7亿美元之间 [24][25] 外科结构性心脏病业务 - 2022年第一季度全球销售额2.21亿美元，基础销售额较上年增长6%，预计全年基础销售额增长在中个位数范围内 [26][28] 重症监护业务 - 第一季度销售额2.12亿美元，基础销售额增长11%，预计2022年基础销售额实现中个位数增长 [29][30] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - TAVR业务第一季度销售额增长约10%，医院尚未完全从疫情中恢复，劳动力短缺问题仍存在 [12][51] 欧洲市场 - TAVR业务销售增长得益于SAPIEN平台的持续强劲采用，治疗率在本季度有所恢复，竞争地位稳定 [14] 日本市场 - TAVR业务得到强劲采用，TAVR手术数量超过外科主动脉瓣置换手术 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于以患者为中心的战略，通过创新疗法推动有机增长，同时积极投资未来 [6][46] - 在TAVR业务上，继续推进两项关键试验以扩大适应症，并计划在本季度开始ALLIANCE关键试验 [16][17] - 在TMTT业务上，持续推进三项关键价值驱动因素，包括差异化疗法组合、积极的关键试验结果和良好的现实临床结果 [18] - 在外科结构性心脏病业务上，推出e - MITRIS RESILIA瓣膜，期望通过市场对最新优质技术的采用推动销售增长 [27][28] - 在重症监护业务上，将重点转向智能恢复技术，以帮助临床医生为患者做出更好的决策 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022年是重要的一年，预计实现低两位数的销售增长，并在改善患者护理方面取得有意义的进展 [6] - 尽管疫情和医院人员短缺带来挑战，但公司各产品组表现良好，对长期前景充满信心 [31][46] 其他重要信息 - 管理层的发言包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，相关信息可在公司网站上找到 [4][5] - 当使用“基础”和“调整后”术语时，管理层指的是非GAAP财务指标，GAAP和非GAAP数据的对账包含在今日的新闻稿中 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于业务恢复情况及业绩指引 - 提问: 询问不同地区特别是TAVR业务在3月和4月的恢复情况，以及业绩指引应考虑营收范围的中点还是更低，如何看待Q2业绩 [49][50] - 回答: 美国医院尚未完全从疫情中恢复，劳动力短缺问题仍有影响，但公司手术量增长相对较好；业绩指引建模可考虑营收范围中点，外汇虽影响美元指引范围，但对基础增长预期影响不大 [51][53][54] 问题2: 患者恢复的瓶颈 - 提问: 询问患者恢复的瓶颈在哪里 [56] - 回答: 公司对患者漏斗的可见性有限，认为目前有少量与疫情相关的积压，但情况相对较小 [57] 问题3: TAVR中心情况及产能建设 - 提问: 询问美国TAVR中心目前的情况、新增中心的速度以及产能建设的情况 [58][60] - 回答: 美国目前接近850个中心，未来新增中心可能较少且规模较小；自2019年以来TAVR治疗率持续提升，预计系统将逐步适应和增加产能 [59][60][61] 问题4: 国际TAVR业务增长及美国TAVR业务展望 - 提问: 询问国际TAVR业务在欧洲、日本和其他地区的增长情况，以及美国TAVR业务在Q2和后续季度的表现 [63][67] - 回答: 美国以外地区TAVR业务实现20%的固定汇率增长，欧洲增长广泛；预计Q2 TAVR销售将大幅提升，TMTT在第二季度可能创纪录，下半年将起飞，TAVR后续季度将持续增长 [64][68] 问题5: 业绩指引及资本环境 - 提问: 询问自12月以来基础情况有何改善，以及对2022年资本环境的看法 [71][74] - 回答: 情况较1月有所改善，但未完全恢复到12月预期；公司资本业务约占重症监护业务的20%，去年资本业务有较好恢复，预计今年会重复但不会超过去年 [72][73][75] 问题6: TMTT业务增长来源及销售团队建设 - 提问: 询问TMTT业务2022年增长预期中来自现有站点渗透、新增站点或地理扩张的比例，以及美国销售团队建设情况和未来投资计划 [78][79] - 回答: 新增站点对增长的贡献可能大于现有站点的渗透；美国销售团队正在逐步建设，将采取谨慎、有针对性的方式，注重培训和临床结果 [78][80] 问题7: SAPIEN X4设计增强及Alterra产品情况 - 提问: 询问SAPIEN X4设计增强的驱动因素，以及Alterra经导管肺动脉瓣市场规模、业绩指引和召回事件的影响 [84] - 回答: SAPIEN X4预计有改善瓣周漏性能、采用RESILIA组织等优势；Alterra产品正在推出，市场规模相对较小，但公司有义务帮助相关患者 [85] 问题8: PASCAL业务增长原因及股票回购计划 - 提问: 询问PASCAL业务加速增长的基本面原因，以及公司对股票回购的态度和现金使用计划 [86][88] - 回答: PASCAL业务在欧洲的支持证据此前不太积极，相关试验结果有望提升市场采用率，新增站点和团队建设也将带来积极影响；公司现金优先用于投资业务，会继续寻找机会回购股票以抵消激励补偿稀释，目前还有超过7亿美元的回购授权 [87][89]

产品销售占比 - [2021、2020、2019年经导管主动脉瓣置换产品销售额分别占净销售额的65%、65%、63%][20] - [2021、2020、2019年外科组织心脏瓣膜产品销售额分别占净销售额的15%、16%、17%][22] - [2021、2020、2019年血流动力学产品销售额分别占净销售额的8%、9%、10%][25] 销售区域分布 - [2021年公司57%的净销售额来自美国客户，43%来自美国以外客户，其中美国以外销售额中53%在欧洲，23%在日本，24%在其他地区][31][32] - [2021年公司总净销售额为523.25亿美元，较2020年的438.63亿美元增长19.3%，其中美国市场销售额为296.31亿美元，欧洲为119.03亿美元，日本为52.89亿美元，其他地区为55.02亿美元][183] 产品与技术领域 - [公司产品和技术分为经导管主动脉瓣置换、经导管二尖瓣和三尖瓣治疗、外科结构性心脏、重症监护四大领域][16] 产品制造地点 - [公司在多个地理区域设有制造工厂，经导管主动脉瓣置换等产品主要在美国、新加坡等地制造，重症监护产品主要在波多黎各和多米尼加共和国制造][34] 研发情况 - [2021年公司研发支出同比增长19%，占2021年销售额的17%，主要用于经导管结构性心脏项目][42] - [公司在经导管主动脉瓣置换领域开发新产品以改进和简化手术程序][44] - [公司在经导管二尖瓣和三尖瓣治疗领域投资创新和临床证据开发相关技术，并投资了几家独立开发微创技术的公司][45] - [公司在重症监护产品线开发多种决策支持解决方案，包括下一代监测系统、决策支持软件套件和连接平台][47] - [公司研发活动主要在美国和以色列进行，与多所研究机构和大学结盟开展科研工作][48] - [2021年研发费用为90.31亿美元，较2020年的76.07亿美元增长18.7%][309] - [2021年研发（R&D）费用增加，主要因对经导管创新的持续投资和临床试验活动增加][208] 专利与许可 - [公司拥有大量专利并持续申请新专利，还与第三方签订许可协议获取专利使用权][50][51] 监管与合规 - [公司产品和设施受众多政府机构监管，包括FDA、欧盟成员国主管部门和日本药监局等，合规成本可能增加][55][56] - [美国FDA对医疗器械监管严格，产品获批流程耗时长、成本高，可能影响产品销售][57] - [2017年欧盟实施新的医疗器械监管方案MDR，2021年全面生效，公司需重新认证产品并承担额外费用][64] - [日本对医疗器械有上市前审批、临床研究和政府定价审批要求，审批时间因设备而异][65] 市场影响因素 - [各国控制医疗成本的举措使市场更注重性价比，可能影响公司产品需求和价格][69] 季度销售特点 - [公司季度净销售额受多种因素影响，第三季度通常低于其他季度，因美欧夏季假期医疗程序减少][73] 人力资本管理 - [公司董事会参与人力资本管理，CEO绩效目标与人才管理相关][76] - [公司致力于营造道德文化，提供有竞争力福利，确保公平薪酬，实施多元化战略][79][80] - [截至2021年12月31日，公司全球约有15700名员工，多数位于美国、新加坡、多米尼加共和国和哥斯达黎加][86] 各产品组销售数据 - [按产品组划分，2021年经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品净销售额为342.25亿美元，较2020年增长19.8%；经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT）产品为8.6亿美元，增长105.5%；外科心脏瓣膜治疗产品为88.91亿美元，增长16.7%；重症监护产品为83.49亿美元，增长15.1%][184] 利润与费用情况 - [2021年公司毛利润为398.36亿美元，占净销售额的76.1%，较2020年的330.57亿美元和75.4%有所增加，主要因美国产品组合改善和与COVID - 19相关的增量成本降低][201][202] - [2021年销售、一般和行政（SG&A）费用为149.37亿美元，较2020年的122.84亿美元增加，主要由于商业活动增加、人员相关成本提高和外汇汇率波动影响][204][205] - [2021年和2020年公司分别产生知识产权诉讼费用2060万美元和4.054亿美元，2020年与雅培实验室达成和解协议，记录了约3.679亿美元的税前费用和相关负债][209] - [2021年或有对价负债公允价值变动产生收入1.241亿美元，2020年产生费用1360万美元][210] - [2021年和2020年利息费用分别为1840万美元和1580万美元，利息收入分别为1740万美元和2340万美元][211][212] - [2021年其他收入净额为 - 1.27亿美元，2020年为 - 1.15亿美元，净外汇收益与全球贸易和公司间应收应付账款的外汇波动有关][214] - [2021年所得税拨备为1.989亿美元，较2020年的9330万美元增加1.056亿美元，增幅113.2%；有效税率为11.7%，2020年为10.2%][216] - [2021年销售、一般和行政费用为149.37亿美元，较2020年的122.84亿美元增长21.6%][309] - [2021年知识产权诉讼费用净额为2.06亿美元，较2020年的40.54亿美元下降95.0%][309] 税务相关情况 - [截至2021年12月31日，公司有1.67亿美元加州研发支出税收抵免，预计未来使用][218] - [截至2021年12月31日，公司不确定税务状况总额为3.584亿美元，扣除相关抵减后净额为2.233亿美元，若无需支付将利好有效税率][219] - [2021年公司收到美国国税局关于2015 - 2017年转让定价的拟调整通知，拟增加美国应纳税所得额，可能导致约1.8亿美元额外税务费用][226] - [2021年和2020年非美国税收管辖区税收减免分别为2.08亿美元（摊薄后每股0.33美元）和1.892亿美元（摊薄后每股0.30美元），主要优惠将于2029年到期][229] - [自2022年起，2017年减税与就业法案要求研发支出摊销，若不修改将大幅减少公司现金流][230] - [截至2021年12月31日，公司不确定的总税务状况负债余额为3.584亿美元，其中大部分与公司间转让定价有关][294] 现金与投资情况 - [截至2021年12月31日，美国境内外现金及现金等价物和短期投资分别为9.034亿美元和5.634亿美元，2021年汇回现金11亿美元，计划汇回3.929亿美元][234] - [2021年经营活动净现金流为17亿美元，较2020年增加6.778亿美元；投资活动净现金使用为17亿美元，主要是资本支出3.258亿美元和投资净购买14亿美元][241] - [2022年公司预计资本支出约3亿美元][242] - [截至2021年12月31日，公司有23亿美元的债务证券投资，平均剩余到期期限为1.29年，假设利率绝对上升0.5% - 1.0%，这些投资的公允价值将减少1530万 - 3060万美元][272] - [截至2021年12月31日，公司对各公司债务证券的投资为23亿美元，其中17亿美元为长期投资，此外，对权益工具的投资为9250万美元][279] 负债情况 - [截至2021年12月31日，公司与2017年法案相关的一次性过渡税剩余负债为2.131亿美元，后续按比例分四年支付][233][244] - [截至2021年12月31日，公司总合同现金义务为12.874亿美元，其中1年内为1.391亿美元，2 - 3年为2.952亿美元，4 - 5年为1.981亿美元，5年后为6.55亿美元][245] - [截至2021年12月31日，公司养老金计划的应计福利负债总额为4100万美元][247] - [截至2021年12月31日，公司不确定税务状况的总负债（含利息）为3.86亿美元，主要与转让定价事项有关][249] - [公司估计或有付款最高可达8.35亿美元，前提是所有里程碑或其他或有义务均达成][250] - [截至2021年12月31日，公司有6亿美元的2018年票据未偿还，利率固定；还有7.5亿美元的信贷协议，利率基于LIBOR且可变，该信贷协议无未偿还借款][273] - [截至2021年12月31日，公司的或有对价负债为6200万美元，额外对价的支付取决于被收购公司达到特定业绩里程碑][297] 财务判断与估计 - [公司销售产品时，可变对价估计需重大判断，基于历史付款经验等因素，若数据与未来活动不符，财务状况等可能受影响][254] - [公司存货估值需估计过剩、过时和过期库存，受产品需求、新产品审批等因素影响][258] - [公司收购无形资产按公允价值入账，需对未来现金流等进行重大估计，且每年或必要时进行减值审查][259][260] 衍生金融工具 - [2021年12月31日，公司为外汇管理目的而订立的衍生金融工具的总名义金额为18亿美元，假设美元兑所有对冲货币的价值上涨/下跌10%，这些衍生合约的公允价值将增加/减少1.349亿美元][274] - [2021年12月31日，公司所有衍生金融工具的交易对手均为被国家评级机构授予投资级评级的银行][275] 客户情况 - [2021年，公司没有客户占总净销售额或应收账款净额的10%或以上][278] 主要财务指标增长情况 - [2021年净销售额为523.25亿美元，较2020年的438.63亿美元增长19.3%][309] - [2021年净利润为150.31亿美元，较2020年的82.34亿美元增长82.6%][309] - [2021年基本每股收益为2.41美元，较2020年的1.32美元增长82.6%][309] - [2021年总流动资产为318.07亿美元，较2020年的309.1亿美元增长2.9%][306] - [2021年总长期投资为183.42亿美元，较2020年的80.16亿美元增长128.8%][306] - [2021年总负债为266.67亿美元，较2020年的266.28亿美元增长0.1%][306] - [2021年股东权益为583.59亿美元，较2020年的457.43亿美元增长27.6%][306]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年基础销售额增长18%，达到52亿美元，各地区有机销售额均衡增长 [13] - 2021年调整后每股收益增长19%，研发投入也增长19% [13] - 第四季度销售额为13亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长13%，但受奥密克戎影响，低于10月预期 [14] - 第四季度调整后毛利率为76.8%，高于去年同期的75.3%，预计2022年全年调整后毛利率在78% - 79% [44] - 第四季度销售、一般和行政费用为4.24亿美元，占销售额的31.9%，预计2022年全年该费用占销售额的比例在28% - 30% [45] - 第四季度研发费用增长19%，达到2.33亿美元，占销售额的17.5%，预计2022年研发费用占销售额的比例在17% - 18% [46] - 第四季度净减少或有对价负债公允价值1800万美元，使每股收益受益0.03美元 [47] - 第四季度报告税率为10.9%，剔除特殊项目影响后为12.7%，2021年全年剔除特殊项目后的税率为12.6%，预计2022年全年税率在11% - 15% [48] - 外汇汇率使第四季度报告销售额较去年同期减少约1%，即1000万美元，预计2022年全年销售额较2021年减少约1亿美元，约2%；外汇汇率使第四季度毛利率较去年同期提高140个基点 [49] - 第四季度自由现金流为2.84亿美元，2021年全年自由现金流为14亿美元，预计2022年全年自由现金流在12亿 - 15亿美元 [50] - 2022年预计总销售额将以低两位数的速度增长至55亿 - 60亿美元，调整后每股收益为2.50 - 2.65美元；第一季度预计总销售额在12.7亿 - 13.5亿美元之间，调整后每股收益为0.54 - 0.62美元 [54][55] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 2021年全球TAVR销售额为34亿美元，基础销售额较上一年增长18%，符合32亿 - 36亿美元的原指导范围 [15] - 第四季度全球TAVR销售额为8.72亿美元，基础销售额增长13%，美国以外地区表现强劲；美国市场第四季度销售额同比增长10%，预计市场份额稳定；美国以外市场第四季度销售额同比基础增长约20%，预计总手术量增长相当 [16][18] - 预计2022年TAVR基础销售额增长12% - 15%，全球TAVR市场到2028年将翻倍至100亿美元，复合年增长率为低两位数 [26] TMTT业务 - 第四季度TMTT收入为2500万美元，较第三季度环比增长，全年全球销售额超过两倍，达到8600万美元 [32] - 预计2022年TMTT销售额为1.4亿 - 1.7亿美元，全球TMTT市场到2028年将增长至约50亿美元 [34] 外科结构性心脏病业务 - 2021年全球销售额为8.89亿美元，基础销售额较上一年增长15%；第四季度全球销售额为2.21亿美元，基础销售额较上一年增长9% [35] - 预计2022年全年基础销售额增长将处于个位数中段 [38] 重症监护业务 - 2021年全球销售额为8.35亿美元，基础销售额较上一年增长14%；第四季度销售额为2.12亿美元，基础销售额增长8% [39][40] - 预计2022年基础销售额将实现个位数中段增长 [41] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - TAVR业务第四季度受奥密克戎影响，增长主要集中在中小规模中心；2022年初销售低于预期，随着医院资源限制稳定，预计全年销售仍符合指导范围 [16][17][60] 欧洲市场 - TAVR业务第四季度增长处于中两位数，竞争地位稳定，增长广泛；一项成本效益研究表明，SAPIEN 3的TAVR疗法在治疗法国低手术风险的严重症状性主动脉瓣狭窄患者时具有经济优势；欧洲心胸外科协会最新指南明确推荐75岁以上患者采用TAVR疗法 [18][19][20] 日本市场 - TAVR业务第四季度增长强劲，TAVR手术数量首次与外科主动脉瓣置换手术数量相当，每个县至少有一家医院提供SAPIEN产品；低手术风险治疗的报销获批后，公司将继续扩大TAVR疗法的可及性 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - TAVR业务执行长期战略，包括提高认知度、拓展适应症和推进新技术；完成EARLY - TAVR试验入组，启动PROGRESS试验入组，获得ALLIANCE试验FDA批准以研究下一代TAVR设备SAPIEN X4，获得SAPIEN 3与Alterra自适应预支架用于先天性心脏病患者的FDA批准 [8][23][25] - TMTT业务推进三个关键价值驱动因素，包括开创性疗法组合、积极的关键试验结果和良好的现实临床结果；2021年治疗超过3000名患者，完成CLASP IID关键试验入组，预计2022年下半年公布数据并于年底获得美国批准，预计今年晚些时候获得下一代PASCAL Precision System的欧洲批准；推进CLASP IIF关键试验入组，在二尖瓣置换和经导管三尖瓣疗法方面取得进展 [9][10][27] - 外科结构性心脏病业务通过采用优质技术扩大领导地位，实施智能监测进展；对INSPIRIS RESILIA主动脉外科瓣膜、KONECT RESILIA主动脉组织瓣膜导管和MITRIS RESILIA瓣膜的全球采用感到兴奋 [11][36] - 重症监护业务整合全系列技术，提供增强恢复工具和预测分析能力，加强在血流动力学监测领域的领导地位；对创新重症监护产品管线感到兴奋 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管医院仍受COVID影响，但2021年是公司取得重大里程碑和投资的一年，团队不懈努力 [7] - 随着全球人口老龄化和心血管疾病负担加重，公司认为到2028年服务患者的机会将接近翻倍，以患者为中心的创新战略能够改变医疗服务并为患者和医疗系统带来价值 [57] - 尽管2022年初受奥密克戎影响开局缓慢，但预计情况将逐渐改善，维持2022年所有销售指导范围 [53] 其他重要信息 - 管理层的前瞻性陈述基于估计、假设和预测，涉及风险和不确定性，实际结果可能与陈述存在重大差异，相关信息可在新闻稿、2020年10 - K年度报告和其他美国证券交易委员会文件中找到 [5][6] - 当使用“基础”和“调整后”术语时，管理层指的是非GAAP财务指标，否则指的是GAAP结果，电话会议中提及的GAAP和非GAAP数据的对账包含在今天的新闻稿中 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明第四季度和第一季度的情况，以及对第一季度剩余时间的假设 - 第四季度开局良好，10月和11月有良好势头，但12月受奥密克戎影响，主要集中在美国，医院容量达到极限，推迟手术；2022年初销售低于预期，预计随着医院资源限制稳定，将实现更正常的增长，全年销售指导范围仍然适用 [60][61] 问题2: 如何看待2022年剩余时间的销售节奏和背后的假设 - 目前对积压订单和患者流量的可见性不佳，假设因COVID推迟或延期的患者最终会返回系统，但不确定具体时间，预计到年底与COVID相关的延迟将得到解决 [63] 问题3: 为什么第四季度TAVR业务在美国市场受影响比美国以外市场更大 - 奥密克戎在美国大城市中心影响严重，而欧洲大部分地区在第四季度未受影响，其他地区情况类似 [66] 问题4: PASCAL产品获批后，医生会如何使用，是否会超标签使用 - 公司采用高接触模式，引导临床医生按标签使用产品，预计医生会遵守标签规定 [68] 问题5: 鉴于第一季度销售额低于市场预期，是否应将全年业绩预期调整至指导范围的下半部分 - 目前判断全年业绩还为时过早，由于奥密克戎的不确定性和消退速度未知，虽然第一季度前景不如预期，但第四季度业绩略低使全年业绩在指导范围内有所提升，建模时仍可考虑指导范围的中间值 [71][72] 问题6: 日本市场第四季度的增长是否得益于库存订单，以及日本市场在2022年剩余时间的表现 - 美国以外市场的增长是实际手术量的结果，并非库存订单；日本市场未来表现难以预测，受多种因素影响，但公司预计2022年美国以外市场增长将高于美国 [74][75] 问题7: 为什么在第四季度加速TMTT业务的支出，以及支出主要是在美国以外吗 - 公司继续投资欧洲的销售团队，同时开始在美国建立资源，为产品推出做准备；第四季度还开展了一些如赠款、市场研究和患者意识倡议等工作，为TMTT和TAVR业务的持续增长做准备 [79][80] 问题8: 为什么不能像2021年第二季度那样看到患者在2022年第二季度返回 - 2021年情况与现在不同，当时是不同的变种，医院面临的情况不同，现在医院面临劳动力限制和护士短缺问题，预计恢复将是一个渐进的过程 [81][82] 问题9: 劳动力限制对不同类型中心有何影响，以及公司为何对克服这些限制有信心 - 目前情况与疫情早期不同，现在更多是医院处理手术的能力问题，而非患者行为问题；医院采取了多种措施应对，公司认为患者需求仍然存在，因此对维持当前指导范围有信心 [84][85][87] 问题10: 资源环境是否推动了更高效手术、轻度镇静的采用 - 医院会考虑这些因素，但更重要的是妥善服务患者，根据患者风险程度安排手术；不同医院和地区情况差异较大，这些因素已纳入公司的指导范围 [88] 问题11: 对于混合病因且有退行性成分的患者，使用PASCAL设备是否符合标签规定 - 医生将根据具体患者情况进行判断，公司预计医生总体上会遵守标签规定，但对于混合病因患者，医生需要自行权衡 [91] 问题12: CLASP IID和CLASP IIF试验是否因COVID进行了设计修改或纳入了预先指定的分析，随机化是否消除了COVID相关风险 - 公司通常不讨论监管过程的具体细节，目前没有新信息可分享 [93] 问题13: 近期CLASP IIF和CLASP IITR试验的入组情况，以及SAPIEN X4试验的入组计划 - 完成CLASP IID试验入组可能会使部分注意力转向CLASP IIF和CLASP IITR试验，但预计对试验完成时间影响不大；SAPIEN X4是新型瓣膜系统，入组需要一定的学习曲线，目前无法预测入组速度 [96][98] 问题14: 如何看待中国TAVR市场的发展机会 - 公司期待在中国发展TAVR市场，但COVID限制了专家和意见领袖的旅行，目前主要依靠本地团队；公司相信情况会改善，期待为中国带来优质技术 [99][100] 问题15: PASCAL产品在美国的上市策略，以及如何获得价格溢价 - 公司将在美国采用与欧洲类似的策略，专注于医生培训和取得良好的患者结果；目前尚未确定美国的定价政策，将先专注于做好手术案例 [102][103] 问题16: 如何利用公司在TAVR领域的优势，实现PASCAL产品在美国市场的销售协同效应 - 公司为TAVR和TMTT业务分别设立了专门团队；虽然Edwards品牌可能有一定的光环效应，但公司更注重通过出色的手术和良好的结果来销售产品 [106][107][108] 问题17: CLASP IID试验是否会进行配对分析，展示使用的设备类型和每个案例使用的设备数量 - 不确定具体会展示哪些数据，但预计2022年下半年公布数据时会有全面的展示 [110] 问题18: 到2028年实现100亿美元市场规模时，症状性严重、无症状严重和中度患者的市场份额分布如何 - 大部分市场份额将来自有症状的严重主动脉瓣狭窄患者，无症状严重患者占比小，中度患者占比可忽略不计 [112][113] 问题19: 如何看待美国和美国以外市场的增长差异，以及未来几年国际市场增长与美国市场增长的比较 - 目前国际市场的增长速度与去年受疫情影响时相当，欧洲和日本市场有追赶空间，部分原因是医疗系统适应较慢；奥密克戎对美国影响较大 [116][117] 问题20: 请介绍ALLIANCE试验的设计，包括患者数量、随访时间等 - 目前无法提供具体信息，后续会提供 [120] 问题21: 日本TAVR市场发展情况如何，为何感觉比美国和欧洲更快达到TAVR手术量与外科手术量相当的里程碑 - 公司认为日本TAVR市场发展较慢，此前受严格监管限制，如限制TAVR手术在混合手术室进行、需要国家机构批准等；现在低风险治疗获批并报销，增加了治疗中心，情况有所改善 [121][122][123] 问题22: 随着医院劳动力问题加剧，对重症监护业务的资本支出环境有何看法 - 疫情初期医院减少了资本支出，2021年开始恢复，公司受益于这一趋势；2022年资本支出环境仍然有利，但部分人担心无法达到2021年的水平，预计将是更正常的一年 [125][127] 问题23: 在描述影响毛利率的因素时未提及通胀压力，是未看到还是对业务影响不大 - 公司看到了工资、材料和供应方面的通胀压力，但通过全球供应链团队的努力，确保了产品供应；通胀因素已包含在全年78% - 79%的毛利率指导范围内 [128][129] 问题24: 为什么第三季度医院接近容量限制近两个月，而第四季度仅受奥密克戎影响几周 - 第三季度公司正在从德尔塔变种的影响中恢复，10月和11月情况有所改善，但奥密克戎的出现改变了这一趋势 [130] 问题25: 考虑到第四季度提前进行了SG&A投资，第一季度类似金额的SG&A支出以及后续收入增长后，能否达到28% - 30%的指导范围 - 第一季度预计每股收益较高，主要是因为第四季度提前支出的SG&A费用在第一季度可能不会出现，成本线的变化是主要驱动因素 [132][133]