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Fresh2 (FRES) - 2020 Q4 - Annual Report
2021-04-30 00:00
癌症筛查和检测测试收入情况 - 2018 - 2020年癌症筛查和检测测试收入分别为9,557千元、10,381千元、18,445千元,2020年对应美元为2,827千元[22] 净亏损情况 - 2018 - 2020年净亏损分别为42,296千元、101,621千元、80,565千元,2020年对应美元为12,347千元[22] - 2018 - 2020年公司净亏损分别为4230万元、1.016亿元和8060万元(1230万美元),截至2020年12月31日累计亏损3.57亿元(5470万美元)[35] 基于股份的薪酬总费用情况 - 2018 - 2020年基于股份的薪酬总费用分别为7,936千元、32,855千元、17,762千元,2020年对应美元为2,722千元[24] 现金及现金等价物情况 - 截至2018 - 2020年12月31日,现金及现金等价物分别为12,887千元、6,125千元、3,016千元,2020年对应美元为462千元[25] 经营活动使用的净现金情况 - 2018 - 2020年经营活动使用的净现金分别为31,147千元、48,600千元、58,967千元,2020年对应美元为9,035千元[26] - 2018、2019和2020年,公司经营活动净现金使用量分别为3110万元、4860万元和5900万元(900万美元)[55] 调整后净亏损情况 - 2018 - 2020年调整后净亏损分别为34,360千元、68,766千元、62,803千元,2020年对应美元为9,625千元[30] 公司运营及商业化情况 - 公司于2010年开始运营,2015年实现CDA测试商业化并在中国开始创收,目前在美国无商业运营[32] - 公司商业成功取决于多项因素,包括提高CDA技术临床效用、获得NMPA批准、市场接受度等[36] - 公司目前主要收入来自中国浙江丽水实验室的癌症筛查和检测测试,还计划在中国销售CDA设备并在美国开展研究和商业测试[91] 公司亏损预期情况 - 公司自成立以来每年均有亏损,预计未来仍将亏损,可能无法实现并保持盈利[34] 公司发展阶段及风险情况 - 公司作为处于发展阶段的生物技术公司,运营历史有限,难以评估前景且成功概率可能降低[32] - 公司面临多种风险,如无法实现盈利、获取和保留客户、商业化产品等,若处理不当将影响业务和财务状况[32] 公司融资及债务情况 - 2020年公司向投资者私募发行26.5万美元、利率10%的可转换本票,投资者于2021年2月将本金和应计利息转换为54,642份美国存托股票;2021年2月5日私募发行200万美元零息可转换债券,购买价170万美元,条件满足时利率可能增至15%,未在规定时间完成有效注册声明使未偿还金额增加10%[44] - 截至2020年12月31日,公司短期债务为820万元(130万美元)[46] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情对公司运营产生多方面不利影响,如减少样本收集、延迟订单、关闭实验室等,且美国CDA测试商业化计划延迟[39][40] 公司资金需求及筹资情况 - 公司运营需要大量资金,若无法按可接受条款筹集资金,业务、财务状况和前景可能受重大不利影响[43] - 公司预计现有财务资源至少能满足未来12个月一般公司用途需求,但存在不确定性,未来可能需额外筹资[46] 公司业务增长相关情况 - 公司在中国业务增长很大程度取决于能否进入中国医院市场,申请NMPA III类医疗器械注册证书和更新医疗器械生产许可证预计至少需三年[47] - 公司业务增长可能使组织、行政和运营基础设施承压,需提升多方面能力[66] 公司市场计划及风险情况 - 公司计划进入美国市场,但面临诸多风险和不确定性,预计短期内商业活动和收入仍仅来自中国[48][49][50] 行业竞争对公司的影响 - 行业变化快,其他公司或机构可能开发新的或改进的早期癌症筛查和检测方法,使公司CDA技术竞争力下降或过时[50] - 公司CDA技术可能因行业快速变化而失去竞争力,其他公司或机构可能开发出更具竞争力的癌症检测方法[51] - 公司可能无法与竞争对手有效竞争,对手产品和服务可能更优,且在多方面更具优势[52] 公司经营业绩波动情况 - 公司经营业绩可能大幅波动,受需求水平、研发成本等多种因素影响[56] 公司保险相关风险情况 - 公司未购买产品责任或职业责任保险,面临相关诉讼时可能承担巨额赔偿[60][62] 公司第三方合作风险情况 - 公司可能因第三方体检中心服务缺陷面临责任索赔,影响声誉和经营业绩[63] - 公司依赖第三方供应商、销售代理等开展业务,其表现不佳或合作终止会影响检测质量、收入和业务运营[94] - 公司依赖第三方合同制造商生产CDA设备关键组件,对方可能因各种原因无法按时交付或终止合作,影响业务[96] - 公司依赖商业快递服务运输血样,服务中断会影响样本处理和客户服务,无法以合理价格获取服务会影响业绩[98] 公司财务报告内部控制缺陷情况 - 2020年12月31日,公司在财务报告内部控制中发现三个重大缺陷[102] 公司应收账款坏账准备情况 - 截至2018年、2019年和2020年12月31日,公司应收账款坏账准备分别为人民币19.8万元、17.7万元和30.4万元(4.7万美元)[106] 公司普通股发行及期权情况 - 2019年计划下可发行的A类普通股最大数量为110.53万股[107] - 截至年报日期,2010年计划和2019年计划下授予且尚未行使的购买A类普通股的期权为139.34万股[107] 公司许可证及法规情况 - 公司目前的NHC医疗机构执业许可证、NMPA II类医疗器械生产许可证和注册证书有效期均为五年[113] - 公司于2018年12月向NMPA申请CDA设备的III类医疗器械注册证书,预计至少需要三年时间才能获得该许可证[117] - 中国政府于2020年12月修订的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月生效,医疗器械按风险程度分为三类[115] - NMPA的前身CFDA于2017年11月颁布的《医疗器械经营监督管理办法》,根据医疗器械的风险等级对从事医疗器械经营活动的实体进行监管[115] - II类医疗器械注册证书和III类医疗器械注册证书是企业开展相关医疗器械经营活动所必需的[115] - 公司已获得NMPA的II类医疗器械注册证书,可在其许可实验室进行测试[117] 专利法规对公司的影响 - 中国专利法修订案2021年6月生效,规定不合理延迟情况下的专利期限补偿机制,若公司无法获得专利期限延长或延长时长不足,业务和财务状况可能受重大损害[124] 公司数据相关风险情况 - 公司为中国数万人提供癌症筛查检测服务,可获取个人数据用于内部业务,但中国个人数据法规尚在完善中,数据泄露或法规变化可能影响公司业务和声誉[126] 美国监管对公司的影响 - 美国生命科学行业监管严格,涉及实验室测试、研究服务等多方面法规,法规变化或违规可能减少公司收入、影响业务和财务状况[128] - 公司计划在美国将CDA测试作为LDT进行营销,FDA对LDT监管政策存在不确定性,若测试不符合LDT政策,公司业务可能受影响[133] - 公司专有CDA设备用于CDA测试,若FDA认为该设备需审批,可能导致测试无法开展,且审批结果和时间不确定[134] - 若公司从多个实验室提供CDA测试,FDA可能认定其不符合LDT定义,需获得FDA审批才能继续提供测试,审批结果和时间不确定[136] - 公司需遵守美国联邦和州实验室许可要求,未遵守可能导致失去测试能力、业务中断或受到制裁[138] - 公司加利福尼亚州圣何塞实验室获CAP认证和CLIA认证,宾夕法尼亚州费城实验室2020年7月开始运营,8月获CLIA注册证书,正申请州实验室许可证和CAP认证,每两年接受调查和突击检查[139] - 公司若无法在美国获得或维持监管批准,或获批延迟,增长战略可能失败,将CDA设备和测试推向其他实验室需获得FDA批准,预计需两年以上时间,且结果不确定[142] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准,包括产品安全性和有效性、临床研究设计和数据等方面问题[146] - 获得医疗器械上市监管许可的过程耗时且成本高,可能无法及时或根本无法获得许可,影响业务增长[147] - 临床研究过程漫长、昂贵且结果不确定,早期研究结果不能预测未来试验结果[148] - 若CDA设备和测试获FDA许可,公司仍需接受广泛监管,违规将面临执法行动和不利影响[151] - 公司无法预测美国未来政府监管的可能性、性质和程度,行政行动可能影响FDA监管能力,对业务产生负面影响[152] 公司COVID - 19抗体测试情况 - 公司提供COVID - 19抗体测试受FDA紧急使用授权和疫情应对情况影响,无法保证市场接受度和需求[155] 公司员工及合规风险情况 - 员工不当行为可能导致监管制裁和声誉损害,公司虽有行为准则但可能无法有效控制风险[156] - 违反医疗保健法律法规,公司可能面临民事和刑事处罚,影响业务和财务状况[158] - 违反HIPAA和HITECH规定,民事罚款最高可达每次违规59,522美元,每个日历年不超过179万美元;刑事处罚最高可达每次违规25万美元和10年监禁[165] - 公司可能受美国《反海外腐败法》和中国反腐败法约束,违规将对业务和声誉产生重大不利影响[167] 中国市场对公司的影响 - 公司在中国开展业务,面临新兴市场的经济、政治和社会风险,业务和财务状况可能受中国相关条件影响[170] - 中美贸易冲突或影响公司将CDA测试商业化及向美国出口CDA设备的计划[173] - 中国经济增长放缓、政策法规变化或对公司业务和经营业绩产生重大不利影响[172] - 中国法律体系不确定性可能影响公司业务运营和合同执行[175][176] - 中国对外商投资法的解释和实施存在不确定性,可能增加公司合规成本[177][178] - 中国子公司向公司支付股息受限,可能影响公司业务开展[183][184] 公司政府补助情况 - 公司2018 - 2020年获得政府补助分别为590万元人民币、280万元人民币和750万元人民币(110万美元)[186] 公司税收相关情况 - 若被认定为中国居民企业,公司需按25%税率就全球收入缴纳中国企业所得税[190] - 若被认定为中国居民企业,公司向非中国企业股东(含ADS持有人)支付股息需按10%税率代扣税,向非中国个人股东(含ADS持有人)需按20%税率代扣税[190] - 若被认定为中国居民企业,非中国企业股东(含ADS持有人)出售公司普通股或ADS的收益需按10%税率缴纳中国税,非中国个人股东(含ADS持有人)需按20%税率缴纳[190] - 非居民企业间接转让中国居民企业股权,受让方需按10%税率代扣中国企业所得税[191] - 非居民企业未按规定申报纳税,税务机关可责令限期缴纳,若企业主动申报缴纳视为及时纳税,公司及非居民企业交易可能面临申报义务或纳税风险[193][194] 汇率及资金控制对公司的影响 - 自2005年7月起,人民币不再盯住美元,中长期可能大幅升值或贬值,汇率波动会对公司收入、财务状况及股票价值产生重大不利影响[195] - 中国政府对人民币兑换外币及资金汇出有控制,公司需获外管局批准才能用子公司运营现金偿还境外债务或进行境外资本支出[196] 中国法律对公司收购的影响 - 中国法律对外国投资者收购中国公司有复杂程序,可能影响公司在中国的收购式增长[199][200] 外管局规定对公司的影响 - 2014年7月外管局发布37号文,要求中国居民设立或控制境外特殊目的公司需登记并在信息变更时更新,部分股东未完成登记可能使公司受处罚[203][204] - 2012年2月外管局发布股票期权规则,中国居民参与境外上市公司股权激励计划需登记,未完成登记可能使公司受限[207] 公司个税相关情况 - 公司中国员工行使股票期权或获受限股需缴纳个税,公司子公司有申报和代扣义务,未履行可能受处罚[208] 中国劳动力成本对公司的影响 - 近年来中国劳动力成本上升,公司预计未来劳动力成本将继续增加,若无法转嫁成本,财务状况和经营成果将受不利影响[209] 中美法律冲突对公司的影响 - 2011 - 2015年,五家中国会计师事务所因中美法律冲突与美国证券交易委员会产生纠纷,若重启行政程序,公司财务报表可能不符合规定[212][213][214] 美国监管政策对公司上市的影响 - 美国证券交易委员会、美国公众公司会计监督委员会联合声明、纳斯达克规则变更提案及《外国公司问责法案》对新兴市场公司审计师资格提出更严格要求,增加公司上市状态不确定性[216] - 2020年4月21日,美国证券交易委员会(SEC)和美国公众公司会计监督委员会(PCAOB)发布联合声明,提醒投资者中国等新兴市场公司披露信息可能不完整或具误导性,投资者维权途径少,且PCAOB无法检查中国审计工作底稿[217] - 2020年5月18日,纳斯达克向SEC提交三项提案,涉及对“受限市场”公司的最低发行规模要求、管理层或董事会资格要求及基于审计机构资格的额外严格标准[217] - PCAOB无法检查中国审计机构,难以评估其审计和质量控制程序有效性,可能使投资者对公司财务信息和报表质量失去信心[218]
Fresh2 (FRES) - 2020 Q2 - Earnings Call Transcript
2020-09-11 00:08
财务数据和关键指标变化 - 2020财年上半年,公司收入为410万元人民币(约60万美元),较390万元人民币增长3.4% [5][9] - 毛利润为180万元人民币(约30万美元),较160万元人民币增长13.1% [9] - 净亏损为5610万元人民币(约790万美元),去年同期为3490万元人民币 [5][9] - 毛利率为45.3%,高于去年同期的41.4% [9] - 基本和摊薄后每股亏损为5.12元人民币(约0.7美元),去年同期为4.03元人民币 [9] - 收入成本为220万元人民币(约30万美元),较去年同期的230万元人民币下降3.5% [10] - 上半年偿还大量债务,目前仅余600万元人民币 [10] - 经营活动净现金使用量为5390万元人民币(约760万美元),较去年同期的2220万元人民币增加143% [10] - 投资活动净现金使用量为120万元人民币(约20万美元),去年同期为40万元人民币 [11] - 融资活动提供的净现金为5890万元人民币(约830万美元),去年同期为2090万元人民币 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司商业化两款新产品,包括具有显著市场潜力的免疫检测产品 [6] - 美国圣何塞实验室通过实验室开发测试途径对一项新型测试进行认证,并在主要供应商设备上对新冠抗体测试进行认证,计划下半年商业化该测试 [7] - 美国费城新实验室已投入运营并获得CLIA认证,有望近期开展临床研究 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在知识产权和专利组合方面持续积累,巩固在行业内的领导地位 [13] - 公司在癌症筛查市场的优势包括在中国商业化超五年有先发优势、美国市场商业化今年更全面、拥有大量样本数据、能以较低成本进入市场 [26][27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管上半年面临新冠疫情挑战,但公司在多个方面取得显著进展 [6][7] - 随着中国疫情得到控制、美国疫情缓和,新产品贡献收入以及癌症检测业务持续增长,公司对下半年技术和业务持乐观态度,预计有更多验证、更多客户、收入增加和整体财务表现改善 [13][14] 其他重要信息 - 公司管理层的发言包含前瞻性陈述,受风险和不确定性影响,公司受1995年《隐私和安全诉讼改革法案》中前瞻性陈述安全港条款保护 [4] - 公司可能提及美国证券交易委员会新发布的G条例所定义的非公认会计原则财务指标 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 肺癌五年研究新数据是否会推动CDA检测成为肺癌治疗后复发监测的新标准 - 公司认为市场最终会朝着这个方向发展,CDA技术在复发监测方面具有成本效益和效率优势,且有望在其他癌症类型中得到验证 [17] 问题2: 随着癌症类型验证增多,未来是否会推动儿科癌症研究 - 公司已开始将儿科癌症筛查作为检测产品线的一部分进行研究,但目前尚未公布相关信息,后续会公开 [19] 问题3: 新的免疫检测产品线在新冠疫情过后会关注哪些其他疾病 - 公司开发的免疫检测基于临床已批准和验证的测试,采用整体方法,结合癌症CDA技术,通过算法得出0 - 75的单一分数,评估个体免疫系统,可检测包括癌症、过敏反应等多种疾病 [21][22][23] 问题4: 公司正在开发的新冠检测通常需要多少血液 - 通常需要1cc,最多2cc,为标准血滴样本 [24] 问题5: 公司在下一代癌症筛查拥挤市场中有哪些优势,以及下半年预计的收入增长情况 - 公司优势包括在中国商业化超五年有先发优势、美国市场商业化今年更全面、拥有大量样本数据、能以较低成本进入市场 [26][27][28] - 公司对下半年收入强劲增长有信心,原因包括中国疫情得到控制业务恢复正常、新增产品特别是免疫检测产品获得市场认可、CDA技术检测数量增加、产品定价能力增强 [30][31] 问题6: 管理费用中与IPO相关的非经常性费用大约是多少 - 与IPO相关的费用约为1940万元人民币,与股票补偿相关的成本为1750万元人民币,去年同期为3490万元人民币 [33] 问题7: 美国圣何塞和费城实验室未来1 - 12个月的预期里程碑是什么 - 近期将积极营销新冠检测,预计60 - 90天内产生收入;下一步是获得实验室开发测试(LDT)批准,以便在美国全面商业化CDA产品,预计2021年初可通过LDT批准直接从CDA检测中产生收入 [35][36] 问题8: 中国CFDA III类医疗器械审批进展如何 - 公司约一年半前提交申请,已获得分类为III类;目前正在进行测试等效性能、机械性能、电气性能和重复性等工作,还需完成校准液相关工作和内部准确性及重复性测试,之后将机器提交指定测试中心,再与最多三家中国医院进行临床数据收集,预计还需一年半时间获得批准 [38][39][40]
Fresh2 (FRES) - 2019 Q4 - Annual Report
2020-05-16 04:14
财务数据关键指标变化 - 2017 - 2019年癌症筛查和检测测试收入分别为5203千元、9557千元、10381千元(1491千美元),体检套餐收入分别为483千元、693千元、464千元(67千美元),总收入分别为5686千元、10250千元、10845千元(1558千美元)[24] - 2017 - 2019年净亏损分别为39320千元、42296千元、101621千元(14596千美元),归属于普通股股东的净亏损分别为39076千元、42063千元、101060千元(14515千美元)[24] - 2017 - 2019年调整后净亏损分别为28562千元、34360千元、68766千元(9877千美元)[32] - 截至2017 - 2019年12月31日,现金及现金等价物分别为11412千元、12887千元、6125千元(880千美元)[26] - 截至2017 - 2019年12月31日,短期债务分别为12500千元、25961千元、38568千元(5540千美元)[26] - 2017 - 2019年经营活动使用的净现金分别为21641千元、31147千元、48600千元(6980千美元)[27] - 公司自成立以来每年均有亏损,2017 - 2019年净亏损分别为39300万元、42300万元和101600万元(14600万美元),截至2019年12月31日累计亏损276500万元(39700万美元)[39] - 2017 - 2019年,公司净流动负债分别为人民币1740万元、5060万元和4400万元(630万美元)[61] - 2017 - 2019年,公司经营活动净现金使用量分别为人民币2160万元、3110万元和4860万元(700万美元)[62] - 截至2017、2018和2019年12月31日,公司应收账款坏账准备分别为人民币1.8万元、19.8万元和2.4万元(3000美元)[115] - 2019年股份激励计划下可发行的A类普通股最高数量为110.53万股,截至2020年3月31日,已授予且尚未行使的购买A类普通股的期权为116.35万股[117] - 2017 - 2019年公司确认的政府补助和补贴分别为140万人民币、590万人民币和280万人民币(约41.8万美元)[200] 业务运营与发展 - 公司自2010年开始运营,2015年实现CDA测试商业化并在中国开始创收,目前在美国无商业运营[36] - 公司预计2020年上半年和全年营收较2019年上半年和全年将显著下降,原因是新冠疫情导致业务活动中断、订单延迟或取消等[45] - 公司申请NMPA III类医疗器械注册证书和更新医疗器械生产许可证以进入中国医院市场,预计至少需要三年时间[47] - 公司计划2020年第二季度左右在宾夕法尼亚州费城开设新实验室,已获得CLIA注册证书并申请宾夕法尼亚州实验室许可证和CAP认证[50] - 公司主要收入来自基于CDA技术的测试,若获得NMPA相关批准,还将从CDA设备销售中获得收入[41] - 公司目前主要收入来自中国浙江丽水实验室的癌症筛查和检测测试,计划在中国销售CDA设备,在美国以LDT形式推广CDA测试[100] - 公司为中国数万名个人提供癌症筛查和检测服务,可获取这些受测者的个人数据[140] - 公司计划在美国将CDA测试作为LDT进行初始营销,未来FDA对LDT执法政策的改变可能使公司运营面临更严格监管要求[147][148] - 公司认为将CDA测试作为LDT营销,但FDA可能不同意,若如此公司需为设备和/或测试获得许可、授权或批准才能继续营销[158] - 公司长期业务战略是将CDA设备放置在其他实验室,为此需获得FDA对测试和设备的许可、授权或批准[159] - 公司尚未向FDA申请许可、授权或批准,完成额外验证后才准备申请,预计进行必要临床研究和试验以获得FDA许可、授权或批准需两年或更久[160] 公司业务风险 - 公司的成功很大程度上取决于CDA技术及相关癌症筛查和检测测试的成功[40] - 公司商业成功取决于能否实现并维持市场对其癌症筛查和检测测试的接受度,受多种因素影响[41] - 公司面临自然灾害、健康疫情等风险,可能严重扰乱运营[42] - 公司需要大量资金用于业务扩张、战略投资等,若无法以可接受条件筹集资金,业务、财务状况和前景可能受重大不利影响[56] - 公司经营业绩可能大幅波动,难以预测,受多种因素影响,包括癌症筛查检测需求、研发投入等[64] - 公司未购买产品责任或职业责任保险,若被起诉可能面临超出资源的巨额负债[67] - 公司可能因第三方体检中心服务缺陷面临责任索赔,影响声誉和经营业绩[71] - 公司自成立以来业务快速增长,未来增长可能使组织、行政和运营基础设施承压[74] - 公司销售和营销资源有限,相关经验不足,可能限制癌症筛查检测产品商业化成功[75] - 公司高度依赖关键管理、科研人员,若流失可能影响业务目标实现,且吸引和留住人才面临竞争[79] - 公司未来成功依赖品牌推广和声誉保护,品牌推广需投入大量费用,效果不确定[80] - 公司部分合作公司和销售代理共享“AnPac”名称,其负面宣传可能影响公司品牌和声誉[81] - 公司依靠多种方式保护知识产权,但保护有限,可能面临专利申请不获批、被挑战等问题[82] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼,费用高昂、耗时且可能不成功[89] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼,成本高昂且耗时,不利结果会使专利面临风险,还可能泄露机密信息[90][92][94] - 公司竞争对手规模大、资源多,更能承受复杂专利诉讼成本,诉讼不确定性会影响公司融资能力[91] - 公司可能面临第三方知识产权侵权或盗用索赔,需承担巨额法律费用,不利判决会严重扰乱业务[93] - 公司实验室和设施可能因灾害受损或无法运行,影响业务开展,虽有财产保险但无业务中断保险[100] - 公司信息技术基础设施面临安全威胁,可能导致声誉受损、业务受影响和承担重大财务责任,且未购买网络保险[103] - 公司依赖第三方供应商、销售代理、服务提供商和研究合作伙伴,其表现不佳会影响业务质量和收入增长[104] - 公司依赖第三方合同制造商生产CDA设备关键组件,若其无法按时交付或保证质量,会影响业务运营,且目前无长期或独家供应合同[107] - 公司依赖商业快递服务运输血样,服务中断会影响业务和声誉,若无法以合理条款获得服务,经营业绩会受影响[109] - 公司财务报告内部控制存在两个重大缺陷,虽已采取措施但截至2019年12月31日仍未完全解决,可能影响财务报表准确性和业务[111][112] - 公司通常为销售代理和其他企业客户提供1 - 3个月的信用期,若客户无法及时付款,公司可能需确认坏账准备[115] - 公司授予股份激励奖励可能导致股份支付费用增加,对经营业绩产生不利影响,且会稀释股东持股[116][118] - 公司可能面临诉讼和其他法律程序,若败诉可能产生负面宣传,影响声誉、客户群和市场地位,还会分散管理层注意力,影响流动性[120][121] - 公司业务保险有限,未购买业务中断保险,设施或技术基础设施受损或业务运营中断可能产生大量成本[122] - 中国生物技术公司监管框架可能变化,改革措施不确定,可能给公司业务和前景带来不利影响[127] - 美国生命科学行业监管严格,监管变化或违规可能直接或间接减少公司收入,影响经营业绩和财务状况[143] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的许可、授权或批准,如无法证明产品安全有效、对临床研究设计等存在分歧等[162] - 临床研究过程漫长、昂贵且结果不确定,公司CDA设备和测试可能在临床研究中不安全、无效,无法满足监管要求[164][165] - 若公司CDA设备和测试获得FDA许可、授权或批准,仍将受到FDA广泛监管,不遵守规定可能面临执法行动[167][168] - 特朗普政府的某些行政行动可能对FDA日常监管和监督活动造成重大负担或实质性延迟,从而对公司业务产生负面影响[169] - 公司员工可能存在不当行为,包括不遵守监管标准和内幕交易[170] - 违反HIPAA和HITECH要求,民事罚款最高可达每次违规59,522美元,每个被违反条款每年不超过179万美元,单次违规事件可能导致超过178万美元的民事罚款;违反HIPAA刑事罚款最高可达每次违规25万美元和最高10年监禁[180] - 违反FCPA和中国反贿赂法,公司声誉可能受损,还可能面临刑事或民事处罚、其他制裁和重大费用[182][183] - 公司大部分资产和业务位于中国,中国经济自2012年以来增速放缓,经济、政治或社会条件变化可能对公司业务产生不利影响[186] - 中美贸易紧张,美国加征关税,虽达成第一阶段贸易协议,但对中国经济影响不确定,可能影响公司CDA测试商业化和设备出口计划[187] - 中国法律体系是成文法体系,法律解释和执行存在不确定性,行政和法院程序可能漫长,影响公司业务和运营结果[188][189] - 《中华人民共和国外商投资法》于2020年1月1日生效,其解释和实施存在不确定性,可能影响公司治理实践并增加合规成本[192] - 员工欺诈或不当行为可能导致监管制裁和声誉损害,公司行为准则可能无法有效控制未知或未管理的风险和损失[171] - 公司可能面临美国联邦和州的医疗保健欺诈和滥用法律、患者隐私法律的执法行动,包括民事和刑事处罚[172] - 公司收集、使用和披露个人身份信息受美国州、联邦和外国隐私和安全法规约束,违规可能导致重大责任或声誉损害[175] - 各州实施的隐私法律和法规可能比HIPAA更严格,公司可能需遵守更严格的规定,增加合规复杂性和成本[181] 税务与外汇相关风险 - 若公司被认定为中国居民企业,需按25%的税率就全球收入缴纳中国税,向非中国企业股东(包括美国存托股份持有人)支付股息时需按10%的税率代扣税,向非中国个人股东(包括美国存托股份持有人)支付股息时需按20%的税率代扣税;非中国企业股东(包括美国存托股份持有人)出售或处置普通股或美国存托股份的收益需按10%的税率缴纳中国税,非中国个人股东(包括美国存托股份持有人)需按20%的税率缴纳中国税[204] - 非居民企业间接转让中国居民企业股权,受让方或其他付款义务人需按10%的税率代扣中国企业所得税[205] - 若公司被认定为中国居民企业,非中国股东(包括美国存托股份持有人)投资美国存托股份的回报可能会因中国税而减少[204] - 人民币汇率波动会对公司收入、财务状况以及以美元计价的股票价值和股息产生不利影响[209] - 中国政府对货币兑换的控制可能限制公司有效利用现金余额的能力,影响投资价值[210] 中国法规相关影响 - 公司依赖子公司股息满足现金需求,中国子公司支付股息受限,可能影响公司业务开展[197][198] - 公司业务受益于地方政府的财政激励和政策,2017 - 2019年政府补助和补贴金额有变化,激励或政策的变化会对经营业绩产生不利影响[199][200] - 中国法律和法规使外国投资者收购中国公司的程序更复杂,增加公司在中国通过收购实现增长的难度[212][213] - 公司向中国子公司贷款或注资受中国法规限制,可能影响资金使用和业务扩张[193][195] - 公司收购行业内其他公司需符合相关法规要求,审批流程可能耗时,影响业务扩张和市场份额维持[216] - 中国有关居民境外投资活动的法规可能限制公司中国子公司变更注册资本、分配利润的能力,使公司或中国居民实益拥有人面临法律责任和处罚[217] - 2014年7月国家外汇管理局发布37号文,要求中国居民就境外特殊目的公司进行登记并在信息变更时更新登记[218] - 2015年2月国家外汇管理局发布13号文,自2015年6月起由当地银行审查和办理境外直接投资外汇登记[218] - 37号文登记可能并非在所有情况下都能实际操作,公司可能无法确保所有中国居民股东遵守外汇管理局规定[219] - 部分持有公司少量股份的中国居民个人股东尚未完成37号文登记[219] - 中国居民股东未遵守外汇登记规定或公司未更新子公司外汇登记,可能使公司面临罚款、法律制裁和跨境投资限制[219] - 未遵守外汇登记要求可能导致公司因规避外汇限制承担中国法律责任,影响业务运营和利润分配[219] - 未遵守中国关于股票所有权计划或股票期权计划的登记要求,可能使计划参与者或公司面临罚款和其他法律行政制裁[220]