UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-K (Mark One) [X] ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from to Commission File Number: 001-39555 GREENWICH LIFESCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-5473709 (State or other juris ...

临床试验结果 - GP2的Phase IIb临床试验结果显示，完全免疫的患者复发率为0%，而安慰剂组复发率为11%[7] - GP2与GM-CSF联合使用后，HER2/neu 3+患者的复发率从11%降低至0%[11] - GP2的临床试验共涉及138名患者，未出现严重不良事件(SAE)[21] - GP2的免疫应答在6个月后达到峰值，随后进行5次加强剂量[20] - 经过6个月的治疗，免疫反应显著增强，DTH反应率从基线的4.1±1.1mm提升至15.3±2.2mm[29] - 在接受治疗的HER2/neu 3+、HLA-A2患者中，若在Herceptin治疗后6个月完全免疫，则无复发病例[29] - 免疫反应在6剂治疗后达到峰值，随后复发率从11%降至0%，中位随访5年[42] - GP2的Phase IIb试验显示，完全免疫后无乳腺癌复发，p值为0.0338，随访中位数为5年[56] 未来展望 - GP2的Phase III试验方案已获得FDA审查，最终修订正在进行中[7] - GP2计划在Y2启动Phase III试验，针对HER2/neu 3+和HLA-A2患者[56] - GP2的市场机会包括将HER2/neu 1-2+患者的市场份额从25%提升至75%[7][56] - GP2的目标市场为可用乳腺癌市场的6-30%，相当于Herceptin的2.4倍[40] - 2018年美国新乳腺癌患者为266,000例，预计每年有33,250名新患者可接受GP2治疗[40] 产品与市场 - GP2的生产过程简单，正在完成规模化生产，并已开始Phase III试验的批次生产[7] - GP2的预计第一年价格为74,500美元，后续的加强剂价格待定[40] - GP2在主要市场（美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本）享有至2032年的专利保护[36] - GP2与Herceptin、Perjeta、Nerlynx等药物协同作用，能显著降低复发率，副作用极小[42] 财务数据 - GP2在2020年9月30日的现金为620万美元，负债为160万美元，完全稀释后股份为12071055股[54] - GP2的所有权中，76%为内部人士持有，14%为家族信托持有，总计90%[54] - Puma Biotechnology的市场资本为4.39亿美元，股价为11.73美元，52周范围为5.50至15.00美元[50] - CEL-SCI的市场资本为4.84亿美元，股价为12.94美元，52周范围为6.35至18.00美元[50] - Seagen的市场资本为300亿美元，股价为169.12美元，52周范围为90.57至213.94美元，最近与Merck达成高达44亿美元的合作[50][51] - BioNTech的市场资本为250亿美元，股价为109.99美元，52周范围为20.72至115.00美元[50] 其他信息 - GP2的临床数据表明，最大局部毒性主要为1级和2级，且与单独使用GM-CSF的毒性相当[27] - GP2的治疗方案包括在手术后每月注射一次，持续6个月，随后每6个月注射5次，共11次注射[20] - GP2的初步适应症预计每年可治疗约17,000名新患者，拯救1,500至2,000条生命[11] - GP2于2020年9月29日完成IPO，NASDAQ代码为GLSI[56]

财务数据关键指标变化 - 公司2020年前九个月净亏损71.19万美元，较2019年同期的308.88万美元减少77%[63] - 研发费用在2020年前九个月降至45.87万美元，较2019年同期的234.77万美元下降80%[59] - 管理费用在2020年前九个月降至25.32万美元，较2019年同期的74.10万美元下降66%[60] - 公司2019年净亏损340万美元，2018年净亏损170万美元[54] 现金及融资状况 - 截至2020年9月30日，公司现金余额为621.43万美元[61] - 2020年前九个月通过IPO融资活动获得净收益620.75万美元[66] 产品临床效果 - GP2针对的HER2/neu阳性乳腺癌患者占全部乳腺癌患者的75%[47] - GP2在HER2/neu 3+患者辅助治疗中实现0%癌症复发率，对照组复发率为11%[50] - 赫赛汀在辅助治疗中将复发率从25%降至12%，Kadcyla在新辅助治疗中将复发率从22%降至11%[48] 市场潜力与患者影响 - 公司预计每年约有17,000名新患者符合GP2治疗资格，可能每年挽救1,500-2,000人的生命[49]