文章核心观点 格林威治生命科学公司公布其III期临床试验FLAMINGO - 01扩展至欧洲的最新进展，包括获批新增站点、计划申请更多站点等情况，还介绍了试验和公司相关信息 [1][2][3] 临床试验欧洲扩展情况 - 公司在西班牙、德国和波兰新增11个站点的申请获EMA正式批准，监管已为激活欧洲约110 - 115个站点扫清道路 [2] - 基于其他站点主要研究人员的兴趣，公司计划向EMA监管机构提交申请，在爱尔兰、罗马尼亚及可能的其他欧洲国家新增5 - 10个站点 [3] - 2024年公司在欧洲5个国家激活站点，预计2025年未来几个季度完成剩余站点激活，目前全球约有100个激活并筛选患者的站点，2024年下半年欧洲患者筛查量大幅增加 [4] FLAMINGO - 01和GLSI - 100相关信息 - FLAMINGO - 01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI - 100在特定HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，试验由贝勒医学院牵头，计划在全球开设多达150个站点 [5] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机分配接受GLSI - 100或安慰剂，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗，试验设计用于检测侵袭性无乳腺癌生存率的风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件发生时将进行优越性和无效性的中期分析，若安慰剂治疗受试者年事件率为2.4%或更高，样本量有80%的效力 [5] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国每八名女性中就有一人一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [6] - HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在包括75%乳腺癌在内的多种常见癌症中以低、中、高水平表达 [6][7] 格林威治生命科学公司情况 - 格林威治生命科学公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2免疫疗法以预防曾接受手术的患者乳腺癌复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [7]

文章核心观点 格林威治生命科学公司公布其III期临床试验FLAMINGO - 01扩展至欧洲的最新进展，包括获批新增站点、计划提交更多申请等情况，还介绍了试验及公司相关信息 [1][2][3] 临床试验欧洲扩展情况 - 公司新增西班牙、德国和波兰11个站点的申请获EMA正式批准，获批后欧洲约110 - 115个站点可激活 [2] - 公司计划向EMA提交申请，在爱尔兰、罗马尼亚等欧洲国家新增5 - 10个站点 [3] - 2024年公司在欧洲5国激活站点，预计2025年完成剩余站点激活，目前全球约100个站点已激活并筛选患者，2024年下半年欧洲患者筛查量大幅增加 [4] FLAMINGO - 01和GLSI - 100相关信息 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100在特定HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验，由贝勒医学院牵头，计划全球开设最多150个站点 [5] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者随机接受GLSI - 100或安慰剂治疗，第三组最多250名其他HLA类型患者接受GLSI - 100治疗，试验旨在检测无浸润性乳腺癌生存率的风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件时进行中期分析，样本量在安慰剂组年事件率2.4%及以上时有80%效力 [5] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，每年约30万新患者，400万幸存者 [6] - HER2蛋白在多种常见癌症中表达，75%乳腺癌有低、中、高不同水平表达 [6][7] 格林威治生命科学公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发免疫疗法GP2预防乳腺癌复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [7]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Greenwich LifeSciences宣布在波兰启动FLAMINGO - 01临床试验站点，该试验旨在评估免疫疗法GLSI - 100预防乳腺癌复发的安全性和有效性 [1] 公司动态 - 公司宣布在波兰激活FLAMINGO - 01临床试验站点 [1] - 公司与Dr. Piotr Wysocki合作，9至11个站点同意参与试验，这些站点获波兰当局批准，2024年已开展站点启动访问并治疗首位患者 [3] - 公司CEO表示期待与Dr. Wysocki合作，且可能为居住在波兰的乌克兰流离失所者提供研究机会 [5] 行业数据 - 2022年波兰诊断出24599例新乳腺癌病例，占女性所有癌症约25%，是女性最常见癌症；同年有8723名女性死于乳腺癌，乳腺癌是波兰女性癌症死亡第二大原因 [2] - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [9] 临床试验信息 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验，由贝勒医学院牵头，计划在全球开设多达150个站点 [7] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机分配接受GLSI - 100或安慰剂，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗 [8] - 试验旨在检测浸润性无乳腺癌生存率的风险比为0.3，需28个事件；至少14个事件发生时将进行优越性和无效性的中期分析；若安慰剂治疗受试者年事件率为2.4%或更高，样本量有80%效力 [8] 公司及产品介绍 - Greenwich LifeSciences是专注开发GP2免疫疗法以预防乳腺癌复发的临床阶段生物制药公司，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [10] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER2蛋白在75%乳腺癌中以低、中、高水平表达 [10] 波兰临床站点 - 包括Konin、Kraków（2个）、Opole、Poznań、Rzeszów、Slupsk、Warszawa（2个）等地的相关医疗中心和医院 [6]

文章核心观点 - 格林威治生命科学公司宣布在美国启动FLAMINGO - 01临床试验新站点 ，新增哈佛大学和约翰霍普金斯大学站点 ，相关负责人加入指导委员会 [1][2] 新增临床站点及人员情况 - 哈佛大学和约翰霍普金斯大学站点成为FLAMINGO - 01在美国的参与站点 ，两位负责人Dr. Laura Spring和Dr. Cesar Santa - Maria加入指导委员会 [2] - Dr. Spring是马萨诸塞州综合医院癌症中心和哈佛医学院的临床/转化研究员及乳腺医学肿瘤学家 ，专注于开发治疗乳腺癌的新策略 ，参与多项乳腺癌临床试验 [3][4] - Dr. Santa - Maria是约翰霍普金斯大学的医学肿瘤学家和副教授 ，是乳腺癌免疫治疗的临床转化研究员 ，其工作获多项资助 ，在多个组织任职 [6] 各方人员评论 - Dr. Spring表示很高兴在MGH为高危HER2阳性乳腺癌患者提供FLAMINGO - 01试验 ，患者和医生对降低复发风险的疫苗策略兴趣高 [5] - Dr. Santa - Maria称很高兴在约翰霍普金斯大学开展FLAMINGO - 01试验 ，疫苗方法适合已完成标准治疗的高危HER2阳性乳腺癌患者 [7] - 副总裁Jaye Thompson称公司很荣幸与全球优秀的临床试验站点合作 [7] - 首席执行官Snehal Patel认为两位负责人的专业背景为指导委员会增添力量 ，期待合作推进试验 [7] FLAMINGO - 01和GLSI - 100相关情况 - FLAMINGO - 01是一项III期临床试验 ，评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 ，由贝勒医学院牵头 ，计划在全球开设多达150个站点 [8] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机分配到GLSI - 100或安慰剂组 ，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗 [8] - 试验旨在检测浸润性乳腺癌无病生存率的风险比为0.3 ，需28个事件 ，至少14个事件发生时进行中期分析 ，样本量在安慰剂组年事件率2.4%或更高时有80%效力 [8] 乳腺癌及HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌 ，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [9] - HER2蛋白在多种常见癌症中表达 ，75%乳腺癌患者有低、中、高不同水平表达 [9][10] 格林威治生命科学公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司 ，专注开发GP2免疫疗法预防乳腺癌复发 ，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [10]

公司进展 - 公司正在推进GLSI-100的III期临床试验FLAMINGO-01 该试验旨在评估GLSI-100在预防乳腺癌复发中的安全性和有效性 [1][7] - 公司已提交III期临床试验数据 并计划提交商业生产数据以支持在美国的生物制品许可申请(BLA)提交 [2] - 2023年 公司在批准的商业设施中生产了三批GP2原料药 可用于制备约20万剂GP2 并已向FDA和EMA提交相关数据 [3] - 2024年 公司完成了第一批GP2商业灌装 并接近完成最终测试 这些成品可能用于FLAMINGO-01试验 [4] - 公司计划在完成FLAMINGO-01试验的同时 继续生产至少两批GP2成品 以便在获得市场许可前提供临床和生产数据 [5] 商业计划 - 公司计划在提交BLA前 确定GP2的商品名和包装策略 并讨论欧洲市场许可路径 [5] - 公司计划在美国和欧洲的150个临床站点进行FLAMINGO-01试验 这些站点包括知名机构和教学医院 有助于产品上市后的快速推广 [5] - 公司可能提交与GP2制造、GLSI-100在药房的重组和临床注射相关的额外专利申请 [6] 临床试验 - FLAMINGO-01试验旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在接受手术后有残留疾病或高风险病理完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [7] - 试验包括约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂 以及最多250名其他HLA类型患者接受GLSI-100 [7] - 试验设计旨在检测0 3的侵袭性乳腺癌无病生存风险比 需要28个事件 当至少14个事件发生时 将进行中期分析 [7] 行业背景 - 美国女性中有八分之一会在一生中患上侵袭性乳腺癌 每年约有30万新患者和400万幸存者 [8] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 包括低(1+)、中(2+)和高(3+或过表达)水平 [8][9] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽 旨在预防乳腺癌复发 [9]

公司动态 - Greenwich LifeSciences宣布在德国启动FLAMINGO-01临床试验站点，该试验旨在评估GLSI-100免疫疗法预防乳腺癌复发的效果 [1] - 公司与德国最大的乳腺癌研究网络GBG合作，约38个站点已同意参与FLAMINGO-01试验，其中大部分站点已获德国当局批准 [2] - GBG是德国最大的乳腺癌研究组织，拥有超过67,000名研究参与者和3,500名新患者每年，2023年发表了64篇研究文章，累计影响因子为1,291 [3] 行业背景 - 2022年德国诊断出75,267例新乳腺癌病例，占女性所有癌症的29%，乳腺癌是德国女性癌症死亡的主要原因，2022年有20,601例死亡 [4] - 美国女性中有八分之一会在一生中患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [13] 临床试验 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术后仍有残留疾病或高风险病理完全反应 [12] - 试验计划在全球开设150个站点，目前包括美国大学医院和合作网络的临床站点，并计划扩展到欧洲 [12] - 试验将随机分配约500名HLA-A*02患者接受GLSI-100或安慰剂，另有250名其他HLA类型的患者将接受GLSI-100 [12] 专家观点 - FLAMINGO-01指导委员会成员Sibylle Loibl教授表示，该试验有望进一步改善对预防乳腺癌复发和改善患者预后的理解 [5] - 德国国家首席研究员Marcus Schmidt教授强调，FLAMINGO-01试验为评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效提供了独特机会 [6] 公司介绍 - Greenwich LifeSciences是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发GP2免疫疗法，以预防乳腺癌复发 [14] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 [14]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Greenwich LifeSciences宣布在法国启动评估免疫疗法GLSI - 100的FLAMINGO - 01临床试验，与法国Unicancer及其乳腺癌小组UCBG合作，将在约19个法国临床点开展研究 [1][3] 公司动态 - Greenwich LifeSciences宣布在法国激活FLAMINGO - 01临床试验的临床点 [1] - 公司与Unicancer及其乳腺癌小组UCBG合作，FLAMINGO - 01研究将在UCBG网络的约19个法国临床点开展，部分站点已完成启动访问和培训，其余站点计划在2025年第一至二季度开展启动活动 [3] 行业数据 - 2022年法国共诊断出66,328例新乳腺癌病例，占女性所有癌症的约33%，是法国女性最常见的癌症，也是癌症死亡的主要原因，当年有14,739人死于乳腺癌 [2] 合作方信息 - Unicancer是法国唯一专注抗癌的医院网络和肿瘤学国家医院联合会，拥有18个癌症中心，每年治疗近530,000名患者，是欧洲肿瘤临床试验的主要学术赞助商，2020年赞助了106项活跃临床试验，近7,600名患者入组，还通过ESME平台收集超76,000名癌症患者数据，贡献了法国三分之一具有国际影响力的肿瘤学出版物 [4] - 2020年Unicancer网络赞助了近700项临床试验，超14%的CLCC患者参与临床试验，一半以上的医院临床研究项目致力于CLCCs，其18个CLCCs和研发部门获得ISO 9001:2015临床研究认证 [5] - UCBG在法国超100个研究中心开展临床试验，是国际认可的跨组织，是法国乳腺癌研究的首选合作方，与ARCAGY - GINECO跨组织合作以扩大网络 [6] 相关人员观点 - UCBG主席Dr. T. Bachelot表示参与FLAMINGO研究能让其在癌症疫苗临床研究领域保持领先 [7] - FLAMINGO - 01指导委员会成员、法国国家首席研究员Dr. F.C. Bidard认为抗肿瘤疫苗在标准治疗之外越来越有吸引力，GLSI - 100作用机制与化疗和抗HER2靶向疗法不同，有望改善高复发风险患者的预后 [8] - 临床和监管事务副总裁Jaye Thompson称与Unicancer合作使公司能高效地向法国患者提供FLAMINGO - 01试验，法国领先癌症研究所的兴趣和专业精神令人印象深刻 [9] - 首席执行官Snehal Patel表示与Dr. Bidard的合作促成了与Unicancer的合作，将Flamingo - 01引入法国主要医院，感谢Dr. Bidard多年来的指导和支持 [10] 试验信息 - FLAMINGO - 01是一项三期临床试验，旨在评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，由贝勒医学院牵头，目前包括美国临床点，计划扩展到欧洲，全球开设多达150个站点 [13] - 三期试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机分配到GLSI - 100或安慰剂组，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗，试验设计检测侵袭性无乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少14个事件发生时将进行优越性和无效性的中期分析，若安慰剂治疗受试者的年事件率为2.4%或更高，样本量提供80%的效力 [13] 公司及疾病介绍 - Greenwich LifeSciences是临床阶段生物制药公司，专注开发免疫疗法GP2以预防曾接受手术的乳腺癌患者复发，已启动三期临床试验FLAMINGO - 01 [15] - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约有300,000名新乳腺癌患者和400万名乳腺癌幸存者，HER2蛋白在75%的乳腺癌中以低、中、高水平表达 [14] 临床站点 - 19个Unicancer临床站点包括Avignon、Beauvais、Brest等多地的医院和癌症中心，具体信息可在clinicaltrials.gov查看 [11][13]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Greenwich LifeSciences宣布在法国激活其评估免疫疗法GLSI - 100预防乳腺癌复发的III期临床试验FLAMINGO - 01的临床站点 [1] 法国乳腺癌情况 - 2022年法国共诊断出66328例新乳腺癌病例，占女性所有癌症的约33%，是女性中最常见的癌症，当年有14739名女性死于乳腺癌 [2] 公司合作情况 - 公司与法国最大的学术乳腺癌研究网络Unicancer及其乳腺癌小组（UCBG）合作，FLAMINGO - 01研究将在UCBG网络的约19个法国站点开展 [3] - Unicancer是法国唯一完全致力于抗癌的医院网络和唯一的国家肿瘤医院联合会，拥有18个癌症中心，每年治疗近530000名患者，是欧洲肿瘤临床试验的主要学术赞助商，2020年赞助了106项活跃临床试验，近7600名患者入组 [4] - UCBG在其覆盖全法国的100多个研究中心网络开展临床试验，是国际公认的跨组织，是法国乳腺癌研究发展的首选联系方，与ARCAGY - GINECO跨组织合作以扩大网络 [6] 各方观点 - UCBG主席T. Bachelot博士表示参与FLAMINGO研究能让其在癌症疫苗临床研究领域保持领先 [7] - FLAMINGO - 01指导委员会成员、法国国家首席研究员F.C. Bidard博士称抗肿瘤疫苗在标准治疗之外越来越有吸引力，GLSI - 100作用机制与化疗和抗HER2靶向疗法正交，有望改善高复发风险患者的预后 [8] - 临床和监管事务副总裁Jaye Thompson称与Unicancer合作使公司能高效地向法国患者提供FLAMINGO - 01试验，法国领先癌症研究所的兴趣和专业精神令人印象深刻 [9] - 首席执行官Snehal Patel称与F.C. Bidard博士的关系促成了与Unicancer的合作，将Flamingo - 01引入法国主要医院，并感谢其多年来的指导和支持 [10] FLAMINGO - 01和GLSI - 100信息 - FLAMINGO - 01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI - 100（GP2 + GM - CSF）对HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性，试验由贝勒医学院牵头，计划在全球开设多达150个站点 [13] - 在III期试验的双盲组中，约500名HLA - A*02患者将随机分配接受GLSI - 100或安慰剂，多达250名其他HLA类型患者将在第三组接受GLSI - 100治疗，试验设计用于检测浸润性无乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时将进行优越性和无效性的中期分析 [13] 公司信息 - Greenwich LifeSciences是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发免疫疗法GP2以预防曾接受手术的乳腺癌患者复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [15]

文章核心观点 格林威治生命科学公司是一家临床阶段生物制药公司，专注开发预防乳腺癌复发的免疫疗法GLSI - 100，文章介绍公司2024年活动、未来计划、FLAMINGO - 01试验及相关信息 [1][2][3] 公司活动情况 2024年已举办活动 - 2月29日 - 3月1日，参加GBG年度科学会议（德国临床网络会议） [2] - 6月1 - 4日，参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会 [2] - 6月3 - 6日，参加BIO国际大会（合作会议） [2] - 6月4 - 6日，参加杰富瑞全球医疗保健会议 [2] - 9月9 - 10日，参加H.C. Wainwright第26届年度全球投资会议 [2] - 10月5日，赞助Komen休斯顿抗癌赛跑活动 [2] - 11月4 - 6日，参加2024年第30届年度欧洲生物秋季会议（合作会议） [2] - 11月7日，作为嘉宾参加第13届年度德克萨斯州生命科学论坛 [2] 计划举办活动 - 11月19 - 21日，参加杰富瑞伦敦医疗保健会议 [2] - 12月10 - 13日，参加圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS） [2] - 12月19日，召开年度股东大会 [2] - 2025年2月10 - 11日，参加BIO首席执行官与投资者会议 [2] - 2025年3月6 - 7日，参加GBG年度科学会议 [2] FLAMINGO - 01和GLSI - 100相关情况 FLAMINGO - 01试验情况 - 是一项III期临床试验，旨在评估GLSI - 100（GP2 + GM - CSF）对HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性 [3] - 由贝勒医学院牵头，目前包括美国大学附属医院和合作网络的临床站点，计划扩展到欧洲，全球开设多达150个站点 [3] - III期试验双盲组中，约500名HLA - A*02患者将随机分配接受GLSI - 100或安慰剂治疗，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗 [3] - 试验旨在检测浸润性无乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时将进行优越性和无效性的中期分析 [3] - 若安慰剂治疗受试者的年事件发生率为2.4%或更高，该样本量有80%的效力 [3] 相关信息获取途径 - 可访问公司网站和clinicaltrials.gov获取更多信息 [4] - 可在“联系人和地点”部分查看大多数参与临床站点的联系信息和互动地图（手机屏幕不可查看） [4] - 相关问题和参与意向可发邮件至flamingo - 01@greenwichlifesciences.com [4] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国每八名女性中就有一人一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [4] - HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，75%的乳腺癌患者有低（1 +）、中（2 +）、高（3 +或过表达）水平表达 [4][5] 公司概况 - 格林威治生命科学公司是一家临床阶段生物制药公司，专注开发GP2免疫疗法，用于预防曾接受手术的乳腺癌患者复发 [5] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER2蛋白在75%的乳腺癌患者中有不同水平表达 [5] - 公司已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [5] - 可访问公司网站www.greenwichlifesciences.com并关注其推特https://twitter.com/GreenwichLS获取更多信息 [5] 公司联系方式 公司联系人 - 投资者关系Snehal Patel，办公室电话(832) 819 - 3232，邮箱info@greenwichlifesciences.com [7] 投资者与公共关系联系人 - RedChip Companies Inc.的Dave Gentry，办公室电话1 - 800 - RED CHIP (733 2447)，邮箱dave@redchip.com [7]

亏损情况 - 2023年和2022年12月31日结束的年度净亏损分别约为890万美元和780万美元，2024年和2023年9月30日结束的九个月净亏损分别为770万美元和610万美元[37] 费用变化 - 2024年9月30日结束的三个月研发费用较2023年同期增加133873美元，涨幅6%，主要因临床费用增加[40] - 2024年9月30日结束的三个月管理费用较2023年同期增加92253美元，涨幅27%，主要因财务费用增加[41] - 2024年9月30日结束的九个月研发费用较2023年同期增加1428785美元，涨幅27%，主要因临床费用增加[41] - 2024年9月30日结束的九个月管理费用较2023年同期增加7038美元，涨幅1%[42] 现金情况 - 2024年9月30日和2023年12月31日现金分别为5822367美元和6989424美元[44] 经营活动现金净流出 - 2024年9月30日结束的九个月经营活动现金净流出较2023年同期增加[46] 股票收益 - 2024年1月1日至9月30日公司出售普通股总收益1941424美元，净收益1747282美元[47] - 2024年6月13日公司完成私募发行普通股净收益2499998美元[48] 项目扩展计划 - 公司正在进行Flamingo - 01项目扩展到欧洲计划全球开设150个站点[36]