临床试验进展 - 公司正处于临床三期试验阶段，正在评估GLSI-100免疫治疗预防乳腺癌复发的疗效[57] 财务状况 - 公司尚未产生任何收入，持续亏损，预计未来将继续大幅亏损[58][59] - 公司现金余额为722.49万美元，预计现有现金资源可维持公司未来12个月的计划运营[65] - 公司通过ATM协议和私募发行股票筹集了约4.26百万美元的资金[68][69][70] 研发投入 - 研发费用较上年同期增加67%，主要是由于临床和制造费用的增加[60] 会计政策变更 - 公司采用了FASB 2016-13号会计准则，该准则对公司财务报表和相关披露没有重大影响[74] - 公司将利用JOBS法案的豁免条款,延迟采用新的会计准则[76][77][78]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Greenwich LifeSciences宣布其评估免疫疗法GLSI - 100预防乳腺癌复发的III期临床试验FLAMINGO - 01在西班牙扩展临床站点的进展情况 [1] 临床试验进展 - 公司与西班牙最大的学术乳腺癌研究网络GEICAM合作，38家医院同意参与FLAMINGO - 01试验 [2] - 约30个站点已进行启动访问，约19个站点已激活，多个站点已开始筛选患者HLA类型并治疗患者，公司已对约26个站点进行实地培训，未来几个月GEICAM希望完成剩余启动访问，公司希望访问剩余站点 [3] 相关人员评价 - 临床与法规事务副总裁Jaye Thompson称与西班牙优秀研究人员会面荣幸，他们对试验的专业和兴趣令人鼓舞，期待随着欧盟其他国家加入，西班牙患者招募增加 [4] - 首席执行官Snehal Patel表示5 - 7月西班牙进展显著，体现了GEICAM和团队的合作与培训成果，有望为患者提供高质量治疗，30个站点数量约为美国已开放站点的两倍，公司可能会更新欧洲其他国家试验进展 [5] GEICAM介绍 - GEICAM成立于1995年，是西班牙非营利性学术乳腺癌研究组织，开展超140项研究，涉及超67000名男女，由超900名专家组成，分布在超200家西班牙医院，使命是促进肿瘤学多学科研究，改善健康结果等 [6] FLAMINGO - 01和GLSI - 100介绍 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验，由贝勒医学院牵头，目前包括美国临床站点，计划扩展到欧洲，全球开设多达150个站点 [7] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者随机接受GLSI - 100或安慰剂治疗，第三组多达250名其他HLA类型患者接受GLSI - 100治疗，试验旨在检测浸润性无乳腺癌生存期风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件时进行中期分析，样本量在安慰剂组年事件率2.4%或更高时有80%效力 [7] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者，75%乳腺癌患者HER2蛋白呈低、中、高水平表达 [9] 公司介绍 - Greenwich LifeSciences是临床阶段生物制药公司，专注开发免疫疗法GP2预防乳腺癌复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [10]

文章核心观点 格林威治生命科学公司宣布其乳腺癌免疫疗法GLSI - 100的III期临床试验FLAMINGO - 01在西班牙临床站点的扩展进展 [1] 临床试验进展 - 公司与西班牙最大的学术乳腺癌研究网络GEICAM合作，38家医院同意参与FLAMINGO - 01试验 [2] - 约30个站点已进行启动访视，约19个站点已激活，多个站点已开始筛选患者HLA类型并治疗患者，公司已对约26个站点进行实地培训 [3] - 未来几个月，GEICAM希望完成剩余启动访视，公司希望访问剩余站点 [3] 相关人员评价 - 临床与法规事务副总裁Jaye Thompson称与西班牙研究人员会面荣幸，期待西班牙患者招募增加 [4] - 首席执行官Snehal Patel表示5 - 7月西班牙进展显著，30个站点数量约为美国已开放站点的两倍，公司可能会更新欧洲其他国家试验进展 [5] 合作方GEICAM介绍 - GEICAM成立于1995年，是西班牙非营利性学术乳腺癌研究组织，开展超140项研究，涉及超67000名男女，由超900名专家组成，分布在超200家西班牙医院 [6] - 其使命是促进肿瘤学独立临床、流行病学和转化研究，以改善健康结果、预防疾病、开展医学教育和传播疾病知识 [6] 试验FLAMINGO - 01和疗法GLSI - 100介绍 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100（GP2 + GM - CSF）在HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验，由贝勒医学院牵头，计划在全球开设多达150个站点 [7] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机接受GLSI - 100或安慰剂治疗，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗 [7] - 试验旨在检测浸润性乳腺癌无病生存的风险比为0.3，需要28个事件，当至少14个事件发生时将进行优越性和无效性中期分析，样本量在安慰剂治疗受试者年事件率为2.4%或更高时具有80%效力 [7] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，每年约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [9] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中以低、中、高水平表达 [9] 公司介绍 - 格林威治生命科学公司是临床阶段生物制药公司，专注开发GP2免疫疗法以预防乳腺癌复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [10]

公司动态 - 公司Greenwich LifeSciences将于2024年7月1日加入Russell 2000和Russell 3000指数[1] - 公司CEO表示加入Russell 2000指数可能进一步增加机构持股比例 并反映了公司在全球扩展FLAMINGO-01临床试验的进展[10] 临床试验 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验 旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在接受手术后仍有残留疾病或高风险病理完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗[6] - 试验由贝勒医学院领导 目前包括美国大学医院和合作网络的临床站点 计划扩展到欧洲并在全球开设多达150个站点[6] - 在III期试验的双盲组中 约500名HLA-A*02患者将被随机分配接受GLSI-100或安慰剂 最多250名其他HLA类型的患者将在第三组接受GLSI-100治疗[6] - 试验设计旨在检测0.3的风险比 以评估无浸润性乳腺癌生存期 需要28个事件 当至少14个事件发生时 将进行中期分析以评估优越性和无效性[6] 乳腺癌背景 - 美国八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌 2021年约有282,000名新乳腺癌患者和380万乳腺癌幸存者[7] - HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白 在75%的乳腺癌中以低(1+)、中(2+)和高(3+或过表达)水平表达[7][12] 公司概况 - Greenwich LifeSciences是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发GP2 一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法[12] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽 HER2蛋白在多种常见癌症中表达 包括75%的乳腺癌[12]

文章核心观点 - 格林威治生命科学公司将在2024年7月1日美国股市开盘后加入罗素2000和罗素3000指数，这或增加机构持股，反映了公司在临床试验拓展方面的进展 [7][13] 关于公司 - 格林威治生命科学公司是临床阶段生物制药公司，专注于开发免疫疗法GP2以预防乳腺癌复发，已开展III期临床试验FLAMINGO - 01 [9] - 公司CEO表示加入罗素2000指数或增加机构持股，反映了FLAMINGO - 01在欧洲及全球拓展至150个临床站点的进展 [13] - 公司投资者关系联系人为Snehal Patel，电话(832) 819 - 3232，邮箱info@greenwichlifesciences.com；投资者与公共关系联系人为Dave Gentry，电话1 - 800 - RED CHIP (733 2447)，邮箱dave@redchip.com [6][12] 关于临床试验 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验，由贝勒医学院牵头，计划在全球拓展至150个站点 [8] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机分配接受GLSI - 100或安慰剂，第三组最多250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗 [8] - 试验旨在检测浸润性乳腺癌无病生存的风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件发生时将进行优越性和无效性的中期分析 [8] 关于乳腺癌及HER2/neu阳性 - 美国每八名女性中就有一人一生中会患浸润性乳腺癌，2021年约有28.2万新乳腺癌患者和380万乳腺癌幸存者 [11] - HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，75%的乳腺癌有低、中、高不同水平表达 [9][11] 关于富时罗素 - 富时罗素是全球指数领导者，提供创新基准、分析和数据解决方案，约10.5万亿美元资产以罗素美国指数为基准 [10] - 富时罗素主要根据客观的市值排名和风格属性确定罗素指数成分股，罗素2000指数成分股基于罗素3000指数 [10]

文章核心观点 格林威治生命科学公司宣布与首席执行官斯内哈尔·帕特尔达成证券购买协议，以每股14.30美元的价格私募出售174,825股普通股，预计6月18日左右完成交易，所得款项用于临床开发和营运资金 [7][3] 公司概况 - 格林威治生命科学公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开展III期临床试验FLAMINGO - 01，评估用于预防乳腺癌复发的免疫疗法GLSI - 100 [7] - 公司致力于开发GP2免疫疗法，用于预防曾接受手术的乳腺癌患者复发，GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER2蛋白在75%的乳腺癌中有低、中、高表达 [2] 证券交易情况 - 公司与首席执行官斯内哈尔·帕特尔达成证券购买协议，以每股14.30美元的价格私募出售174,825股普通股，预计6月18日左右完成交易，需满足惯常成交条件 [7] - 此次发行的股份是根据1933年《证券法》第4(a)(2)条和/或相关D条例进行私募，这些证券未在该法案或适用州证券法下注册，除有效注册声明或适用豁免情况外，不得在美国发售或出售 [1] 资金用途与安排 - 此次发行预计毛收入约250万美元，扣除公司应付发行费用前所得，公司打算将净收益用于临床开发和营运资金，此次发行不支付投资银行费用 [3] - 斯内哈尔·帕特尔已就此次发行中获得的普通股股份签署一年锁仓协议 [3] 公司联系方式 - 投资者关系联系人：斯内哈尔·帕特尔 [3] - 投资者与公共关系联系人：戴夫·金特里，RedChip Companies Inc.，电话1 - 800 - RED CHIP (733 2447)，邮箱dave@redchip.com [6] - 公司办公室电话(832) 819 - 3232，邮箱info@greenwichlifesciences.com [10]

公司动态 - 公司首席执行官Snehal Patel与公司达成证券购买协议 以每股14 30美元的价格购买174 825股普通股 预计总收益约为250万美元 资金将用于临床开发和营运资金 [3][4] - 此次私募发行未支付投资银行费用 Patel同意对所购股份进行为期一年的锁定期 [4] 产品研发 - 公司专注于开发GP2免疫疗法 用于预防乳腺癌复发 GP2是一种HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽 HER2在75%的乳腺癌中表达 [7] - 公司正在进行FLAMINGO-01 III期临床试验 评估GLSI-100免疫疗法预防乳腺癌复发的效果 [3][7] 法律合规 - 此次私募发行依据《1933年证券法》第4(a)(2)条和/或D条例进行 所发行证券未在证券法或适用的州证券法下注册 [5] - 本新闻稿不构成出售要约或购买要约的招揽 也不得在任何州或司法管辖区进行非法的证券销售 [6]

临床试验进展 - 公司正在进行的Flamingo - 01三期临床试验评估GLSI - 100预防乳腺癌复发的效果，计划在全球开设多达150个试验点，HER2/neu蛋白在75%的乳腺癌中呈低、中、高表达水平[43] 净亏损情况 - 2023年和2022年公司净亏损分别约为890万美元和780万美元，2024年和2023年第一季度净亏损分别为250万美元和210万美元[44] - 2024年和2023年第一季度公司净亏损分别为2,473,195美元和2,124,902美元[50] 费用变化 - 2024年第一季度研发费用较2023年同期增加366,606美元，增幅20%，达到2,194,513美元[46] - 2024年第一季度一般及行政费用较2023年同期减少70,487美元，降幅17%，降至342,688美元[47] 现金情况 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司主要流动性来源现金分别为5,505,975美元和6,989,424美元[49] - 2024年和2023年第一季度经营活动净现金使用量分别为1,782,565美元和1,556,807美元[51] 普通股发行情况 - 2024年1月1日至3月31日，公司通过ATM发行27,117股普通股，平均发行价12.26美元/股，总收益332,351美元，净收益299,116美元[53] - 2024年4月1日至5月8日，公司通过ATM发行4,713股普通股，平均发行价17.08美元/股，总收益80,482美元，净收益72,434美元[54] 公司身份情况 - 公司作为“新兴成长公司”，将保持该身份直至满足特定条件，如年度总收入达10.7亿美元等[64]

公司融资和运营 - 公司需要融资以支持运营和产品开发[3] - 公司需要融资以支持运营和产品候选品的开发和商业化[3] 临床阶段挑战和风险 - 临床阶段生物制药公司面临着许多挑战，可能存在重大风险[4] - 公司面临激烈竞争，股价可能会大幅波动[10] 产品开发和监管 - 公司的产品开发计划可能无法发现所有可能的不良事件，未来的成功取决于产品候选药物的监管批准[8] - FDA对生物制品的监管[5] - FDA对生物制品上市前的审批流程[6] - FDA对生物制品上市后的监管[7] 产品市场接受度和竞争 - 公司的商业成功取决于当前和未来产品候选药物在市场中的接受度[9] - 竞争对手包括拥有更多财力和经验的大型制药公司，以及正在开发类似适应症产品的公司[5] 临床试验和产品效果 - GP2在临床试验中表现良好，没有与GLSI-100治疗相关的严重不良事件[1] - GP2 Phase III临床试验(Flamingo-01)正在美国招募中[3] - GP2 Phase IIb临床试验已完成，共有89名接受GP2 + GM-CSF治疗的患者[3] - GP2在HER2/neu 3+和HER2/neu 1-2+患者群中表现出良好的耐受性，主要不良事件为注射部位反应[1] 知识产权和合规 - 公司依赖第三方进行临床试验，如果第三方未能按时完成合同义务，可能无法及时获得监管批准[5] - 公司的未来成功取决于吸引、培养和留住关键人才，保持文化，确保董事会、管理层和更广泛员工队伍的多样性和包容性[1]

财务表现 - 公司净亏损在2023年前九个月为614.5万美元，相比2022年同期的503.5万美元有所增加，主要原因是临床试验费用增加[47] - 公司现金及现金等价物在2023年9月30日为914.4万美元，相比2022年12月31日的1346.8万美元有所减少[46] - 公司预计未来将继续产生净亏损，并需要额外资本来支持长期运营需求[46] - 公司在2023年前九个月的经营活动现金流出为432.4万美元，相比2022年同期的403万美元有所增加[48] - 公司在2023年前九个月未进行股票回购，而2022年同期回购股票净支出为753.6万美元[50] 研发投入 - 公司研发费用在2023年前九个月为536.6万美元，相比2022年同期的401.8万美元增加了34%，主要由于临床试验费用增加[43] - 公司研发费用在2023年第三季度为215.8万美元，相比2022年同期的172.3万美元增加了25%，主要由于临床试验费用增加[41] - 公司正在进行Flamingo-01 III期临床试验，评估GLSI-100在HER2/neu阳性患者中的安全性和有效性[38] 管理费用 - 公司管理费用在2023年第三季度为34.5万美元，相比2022年同期的66万美元减少了48%，主要由于薪酬、融资和公司费用减少[42] 现金流与资本需求 - 公司预计未来12个月的现金资源足以支持其计划运营[46]