财务数据和关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司总现金头寸为4680万美元，不包括4月公开发行和通过ATM机制销售获得的约2500万美元净收益 [10] - 2023年第一季度商业费用为560万美元，2022年同期为390万美元，增长主要因上市准备活动增加，预计未来会因Omisirge获批后的上市活动而增加 [11] - 2023年第一季度净财务费用为140万美元，2022年同期为90万美元，增长主要因2022年12月发行的可转换票据产生的利息费用，部分被现金管理的利息收入抵消 [12] - 2023年第一季度研发费用为880万美元，2022年同期为1130万美元，减少主要因向龙沙支付的制造服务费用减少240万美元、3期临床试验结束导致临床活动费用减少130万美元，GDA - 201临床项目增加120万美元，未来因工程化临床前NK细胞治疗管线开发终止，预计研发费用将减少 [30] - 2023年第一季度一般及行政费用为520万美元，2022年同期为410万美元，增长主要因支持上市准备活动的专业服务费用增加 [31] - 2023年第一季度净亏损为2100万美元，2022年同期为2020万美元，预计当前总现金头寸可支持运营活动至2024年，此现金指引基于当前运营计划，不包括业务发展活动可能获得的额外资金 [51] - 通过高桥资本管理公司的股份赎回和分期付款，截至5月12日，2022年12月高桥的高级有担保可转换定期贷款未偿还本金余额从2500万美元减至1250万美元 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取双管齐下的企业战略，一是成功执行Omisirge在美国的商业计划，目标是到2023年底引入10 - 15家移植中心；二是与生物制药公司建立战略合作伙伴关系，扩大移植中心引入，加速患者获取Omisirge的机会 [5] - 公司积极与战略合作伙伴进行讨论，包括与生物技术和制药公司建立潜在的美国和全球合作伙伴关系，在银行合作伙伴Moelis & Company LLC的支持下取得进展，获批后受到了极大关注 [27] - 目前没有其他增强和扩展的细胞疗法获批用于异基因造血干细胞移植（allo - HSCT），且其他公司的产品线中也没有类似产品 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已采取正确举措，削减开支、筹集股权、减少债务并将现金储备延长至2024年初，有信心通过战略合作伙伴关系，更快地利用市场对Omisirge的兴趣，为患者提供最大程度的获取机会，为股东创造价值 [9] - 公司对移植中心的兴趣感到兴奋，认为如果能获得战略合作伙伴关系，就能利用市场对Omisirge的兴趣，股权融资和债务减少使现金储备延长至2024年初 [14] - 公司对与支付方的合作进展感到非常满意，已确认覆盖超过65%商业保险人群的支付方的覆盖范围，且与其他商业支付方和CMS的讨论正在进行中，相信支付方的覆盖将很快实现，这一进展超出预期 [6] 其他重要信息 - 公司团队在4月15日为Omisirge上市做好准备，4月17日FDA批准后，迅速启动移植中心引入和支付方覆盖工作，目前正按计划在2023年完成引入10 - 15家顶级70家移植中心的目标 [24] - 公司将在6月底举办投资者日活动，分享更多关于Omisirge上市的细节，并提供外部对Omisirge对移植社区意义的看法 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍患者和医生考虑使用Omisirge时的报销情况、患者引入流程以及制造流程 - 让Omisirge惠及患者的关键是引入移植中心，FDA批准后的几周内，中心反馈积极，引入是一个全面的过程，但公司对此有信心 [17] 问题2: 支付方如何看待Omisirge标签中关于脐带血的语言，是针对特定使用脐带血的患者，还是更广泛的范围 - 公司在推出前进行了盲测市场洞察研究，并与支付方进行了广泛讨论，支付方反馈令人鼓舞，支付方与FACT认证的移植中心密切合作，这些中心负责选择合适的供体来源，公司认为标签不会限制其使用，支付方的覆盖情况也证明了这一点 [38][39] 问题3: 是否收到关于定价的负面反馈 - 公司在FDA批准前花了很多时间评估Omisirge在定价方面的价值主张，目前快速且成功的支付方覆盖情况支持了其价值主张 [40][41] 问题4: 何时开始确认销售 - 由于上个月刚获批，目前公司专注于引入移植中心，未来会提供更新，但本次电话会议无法提供相关信息 [42] 问题5: 债务转换对股份数量的影响是否已在本季度显示，还是会在下个季度显示 - 本季度数据包含截至3月31日的债务情况，此后债务有显著改善，约650万美元的债务已被消除，具体数字后续会提供 [44] 问题6: 引入10 - 15家顶级70家移植中心的目标具体是什么，时间线如何 - 引入移植中心意味着中心具备为合适患者开具Omisirge处方的条件，目标是到2023年底引入10 - 15家中心，这些中心预计来自顶级70家中心，它们占移植手术的80%，目前暂不按季度设定目标，后续会在投资者会议上提供更多更新，令人鼓舞的是，无论是临床试验站点还是非试验站点，都有积极意愿加入 [62] 问题7: 引入每个移植中心大约需要多长时间，如果资源无限，多久能引入所有70 - 80家目标中心 - 引入时间因中心而异，临床试验站点因参与3期研究，有一定优势，部分中心想为新细胞疗法制定特定标准操作程序，部分则可编辑现有程序，目前不按季度设定引入中心目标，保持2023年底引入10 - 15家中心的总体目标；若资源无限，参考2022年的指导，预计到2024年第一季度可引入约一半的70家中心 [68][78] 问题8: 除了移植中心引入和支付方覆盖，未来几个季度还会提供哪些上市表现指标 - 作为上市公司，随着时间推移，会讨论Omisirge的收入情况；另一个关键指标是制造设施，历史上公司能在制造开始后30天内将Omisirge交付给移植中心，这一指标将持续监测和讨论 [77]

血液恶性肿瘤市场及产品潜在需求 - 美国每年约8000名12岁以上血液恶性肿瘤患者接受异基因干细胞移植，约1200名符合移植条件但找不到合适供体[66] - 预计2027年约11000名12岁及以上血液恶性肿瘤患者符合移植条件，Omisirge可能成为其中20% - 25%患者的首选治疗方案[67] 药物治疗效果 - GDA - 201治疗NHL的19名患者中，13例完全缓解，1例部分缓解，总缓解率74%，完全缓解率68%，两年总生存率78%（95% CI，51% - 91%）[68] 财务数据 - 现金及募资情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为4680万美元，截至2023年5月10日，4月证券承销公开发行和ATM设施销售净募资约2440万美元[73] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物总额为4680万美元，截至2023年5月10日，通过证券公开发行和ATM机制额外筹集约2440万美元[97] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为4680万美元；截至2023年5月10日，额外筹集资金约2440万美元[119] - 2023年4月19日，公司进行包销公开发行，总收益为2280万美元[112] - 2022年，公司通过ATM工具出售股票总收益440万美元，净收益420万美元；2023年第一季度，净收益为520万美元[113] 财务数据 - 亏损情况 - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为2100万美元和2020万美元，截至2023年3月31日累计亏损4.378亿美元[74] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损4.378亿美元，该季度经营活动产生的负现金流为2230万美元[97] - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司净亏损分别为2100万美元和2020万美元，经营活动净现金使用量分别为2230万美元和2570万美元[112] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司营运资金分别为2590万美元和4170万美元，累计亏损分别为4.378亿美元和4.168亿美元[112] 财务数据 - 赠款情况 - 公司已从以色列创新局获得约3800万美元赠款，其中3540万美元为含特许权使用费赠款，260万美元为不含特许权使用费赠款[78] - 含特许权使用费赠款需按3% - 3.5%的费率向以色列创新局支付特许权使用费，上限为所获赠款金额的100%加利息[78] 财务数据 - 费用情况 - 2023年3月实施裁员，预计2023年第二季度产生约100万美元的遣散费和其他员工终止相关成本[77] - 2023年第一季度研发费用净额为884万美元，较2022年同期的1130.5万美元减少246.5万美元，降幅21.8%[88] - 2023年第一季度商业费用为557.6万美元，较2022年同期的387.9万美元增加169.7万美元，增幅43.7%[88] - 2023年第一季度一般及行政费用为516.4万美元，较2022年同期的413.9万美元增加102.5万美元，增幅24.8%[88] - 2023年第一季度财务费用净额为138万美元，较2022年同期的90万美元增加48万美元，增幅53.3%[88] 财务数据 - 税务亏损情况 - 截至2022年12月31日，公司在以色列累计结转税务亏损约2.749亿美元，子公司截至2023年12月31日有3750万美元联邦税净运营亏损可结转[87] 财务数据 - 票据发行情况 - 2021年公司发行7500万美元可转换优先票据，年利率5.875%，2026年2月15日到期[99][100] - 2022年公司发行2500万美元可转换优先票据，年利率7.5%，2024年12月12日到期，截至2023年5月12日，未偿还本金为1250万美元[101][103] 财务数据 - 现金流量变化情况 - 2023年第一季度和2022年第一季度相比，经营活动净现金使用量减少340万美元，降幅13.4%；投资活动净现金使用量减少1260万美元，降幅107.0%；融资活动净现金增加510万美元，增幅6760.5%[114] 财务数据 - 租赁及摊销义务 - 公司波士顿和基里亚特加特设施年度经营租赁义务总计90万美元[123] - 2023年4月和5月，2022年票据每月本金摊销付款为95万美元，此后降至84万美元[123] 业务战略调整 - 公司将业务活动战略重新优先排序，主要专注于Omisirge的商业推出，减少GDA - 201等研发投入[70][72] 员工规模调整 - 公司计划在2023年第二季度末将当前员工规模缩减约17%[82] 产品收入情况 - 公司目前唯一产品Omisirge于2023年4月获FDA批准，至今未确认任何收入[76] 公司潜在风险 - 若无法为Omisirge获得额外融资或商业战略合作伙伴关系，董事会可能决定解散清算[125]

血液恶性肿瘤患者及移植情况 - 美国每年约8000名12岁以上血液恶性肿瘤患者接受异基因干细胞移植，预计患者数量将增加；约1200名符合移植条件但找不到合适供体[20] - 美国有兄弟姐妹匹配供体的几率仅25% - 30%，多数患者依赖其他供体来源[20] - 2018年数据显示，欧洲裔白人患者接受移植的可能性约为黑人患者的四倍[21] - 截至2019年，全球过去50年估计进行了60万例异基因造血干细胞移植（HSCT）手术，2016年全球进行超3.8万例，2020年美国进行超8000例，2010 - 2019年美国接受异基因HSCT手术的患者数量每年约增长3% [38] - 美国约90%的HSCT手术是针对各种血液系统恶性肿瘤患者 [38][39] - 有合适年龄和健康状况的匹配同胞作为供体细胞来源的几率仅为25% - 30%，2018年数据显示欧洲裔白人患者接受移植的可能性约是黑人患者的四倍 [41] - 欧洲裔白人找到脐带血匹配供体的概率为96%，黑人患者为81%，其他少数族裔为82 - 91% [43] omidubicel临床试验情况 - 2021年10月，公司对125名血液恶性肿瘤患者进行的omidubicel关键3期临床研究结果发表，试验达到主要终点和所有三个预设次要终点[24] - 2021年12月分析显示，omidubicel治疗患者多种免疫细胞恢复更快；2023年2月数据表明，移植后7天，omidubicel移植患者免疫细胞大量重建[25] - 公司对omidubicel的临床试验包括杜克大学1期试点研究、国际多中心开放标签单臂1/2期临床试验（招募36名患者）和国际多中心随机3期临床试验（评估125名患者） [50] - 3期临床试验中，125名患者在美、南美、欧、亚33个中心随机分组，62名随机分配到omidubicel组的患者中有52名按方案接受移植，63名随机分配到对照组的患者中有56名按方案接受移植 [54] - omidubicel组患者中性粒细胞植入中位时间为12天（ITT人群），对照组为22天，AT分析中omidubicel组为10天，对照组为20.5天，omidubicel组中性粒细胞累积植入率为96%，对照组为89% [60] - 移植后42天，随机分配到omidubicel组的患者血小板植入率为55%，对照组为35%（ITT），p值为0.028 [61] - 随机分配到omidubicel组的患者发生2级或3级细菌或侵袭性真菌感染的可能性为37%，对照组为57%（p = 0.03），移植后第一年首次发生3级病毒感染的累积发生率omidubicel组为10%，对照组为26%（p = 0.02） [62] - omidubicel单位的CD34 + 细胞中位数扩增133倍至6.6 x 10e8个，为患者提供的中位CD34 + 细胞剂量为9 x 10e6个/kg，对照组患者接受的中位CD34 + 细胞剂量为0.3 x 10e6个/kg [55] - 移植后100天内，omidubicel组患者存活且出院的中位天数为60.5天，对照组为48天（p=0.005）[63] - 随机分组后210天，ITT人群中omidubicel组非复发死亡率为11%，对照组为24%；随机分组后15个月，复发率分别为25%和17% [63] - 总体生存率风险比为0.57，偏向omidubicel组，p=0.09 [66] - 2 - 4级急性移植物抗宿主病（GvHD）在omidubicel组和对照组的发生率分别为56%和43%；3/4级（严重）急性GvHD发生率分别为14%和21%；第一年慢性GvHD累积发生率分别为35%和29% [68] - 1/2期临床试验中，omidubicel治疗患者中性粒细胞中位恢复时间为11.5天，对照组为21天（p<0.001）；血小板中位恢复时间分别为34天和46天（p<0.001）；移植后42天中性粒细胞植入的年龄调整累积发生率分别为94%和85% [72] omidubicel审批进展 - 2022年6月公司完成omidubicel生物制品许可申请（BLA）提交，7月FDA接受申请，PDUFA日期从2023年1月30日更新至5月1日[26] - 2022年7月FDA接受omidubicel的生物制品许可申请（BLA）并给予优先审评，原处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2023年1月30日，后更新为2023年5月1日 [69] 公司战略重组及裁员情况 - 2023年3月公司启动战略重组，预计在二季度产生约110万美元的遣散费和其他员工离职相关成本[28] - 2023年3月公司实施约17%的裁员以应对流动性挑战[30] - 2023年3月27日，公司宣布启动业务重组，主要聚焦omidubicel商业化[214] 公司战略审查及风险 - 公司计划在2023年第三季度进行战略审查，若无法为omidubicel获得融资或合作，董事会可能决定解散清算[27] 其他疾病情况 - 美国严重再生障碍性贫血估计年发病率为600 - 900例 [75] - 2005 - 2015年，严重再生障碍性贫血患者接受人类白细胞抗原（HLA）匹配同胞供者造血干细胞移植（HSCT），<18岁和≥18岁患者三年生存率分别为91%和78%；接受无关供者HSCT的患者，相应生存率分别为78%和68% [77] - 2020年美国新诊断非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例约77,240例，五年生存率约73%；利妥昔单抗单药治疗时仅15%患者有反应 [83] GDA - 201相关情况 - GDA - 201治疗淋巴瘤患者的两年总生存率为78%（95% CI，51% - 91%），中位缓解持续时间为16个月（范围5 - 36个月） [87] - NHL患者总体缓解率为74%，MM患者中有1人完全缓解、4人病情稳定[90] - 2021年9月提交GDA - 201的1/2期临床试验IND，同年10月被FDA暂停，2022年4月解除暂停，5月开启招募，8月首例患者给药[91] - 冷冻保存的GDA - 201在生产后12个月内具有>90%的高活力和高纯度[92] 公司产品研发调整 - 2023年3月公司停止其他NAM - 启用的基因修饰NK细胞候选产品临床前管道的开发[93] omidubicel市场预期 - 若omidubicel获批，预计达到美国市场峰值份额20 - 25%时，每年可治疗约2000 - 2500名患者[100] 公司专利情况 - 截至2022年12月31日，公司全球拥有33项已授权专利和61项待决专利申请[103] - omidubicel相关专利及待决申请若获批，有效期从2023年至2038年[104] - GDA - 201相关专利及待决申请若获批，有效期从2030年至2040年，部分从PCT申请获得优先权的为2042年[105] - GDA - 301、GDA - 601相关PCT申请若获批，有效期为2042年[106] - GDA - 501相关PCT申请若获批，有效期为2042年[107] - 多数国家专利期限为自非临时专利申请最早提交日起20年，美国专利期限可能因调整而延长或缩短，药物或生物制品专利符合条件可申请最长5年的期限延长，且总期限不超获批后14年[110] - 临时专利申请需在提交后12个月内提交非临时专利申请，否则可能失去优先权和专利保护[111] 公司债务情况 - 截至2022年12月31日，公司对IIA的未偿债务约为4350万美元，其中3770万美元为含特许权使用费赠款，260万美元为不含特许权使用费赠款[115] 研发赠款情况 - 创新法下符合条件的研发项目可获最高达项目支出50%的赠款，赠款接受方需支付特许权使用费，常规福利轨道下费率为3% - 3.5% [113] 临床试验及审批法规 - 向FDA提交的IND在收到后30天自动生效，除非FDA在此期间提出安全问题或疑问[117] - 人类临床试验通常分三个阶段进行，可能会有重叠[118] - FDA对标准BLA申请的审查目标是受理后10个月，优先审查为6个月，但常因要求补充信息而延长[121] - FDA评估BLA后可能发出批准信或完整回复信，完整回复信会说明申请中的缺陷[122] - 产品获批后，FDA可能要求进行4期上市后研究和监测，并可能根据结果限制产品进一步营销[123] - 获批产品受FDA持续监管，包括记录保存、不良反应报告等，多数产品变更需事先获得FDA审查和批准[124] 欧盟临床试验及审批法规 - 欧盟临床试验自2022年1月31日起由CTR监管，CTD下获批的临床试验过渡期至2025年1月31日[130][132] - 欧盟集中程序评估MAA最长210天，特殊情况加速评估可减至150天[137] - 欧盟分散程序中，参考成员国收到有效申请120天内准备评估草案，相关成员国90天内决定是否批准[138] - 欧盟MA初始有效期5年，可基于风险效益平衡重新评估续期，符合条件可无限期有效，未上市授权3年后失效[141] - 欧盟有条件MA有效期1年，需每年续期直至满足条件，可转为传统MA [143] - 欧盟特殊情况下授予的MA需每年审查风险效益平衡，不利则撤回[144] 美国医疗法规 - 美国联邦反回扣法禁止为医保项目相关业务提供报酬，PPACA修订了意图要求[146] - 美国联邦虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假索赔，制造商间接导致虚假索赔也需担责，有三倍赔偿和强制罚款[147][148] - 美国FDA可因产品不符合法规要求或出现问题撤回批准，后果包括限制营销、罚款等[131] - 美国产品获“突破性疗法”指定后，FDA将加快其开发和审查[129] 公司合规风险 - 确保公司内部运营和业务安排符合医疗保健法律法规可能成本高昂，违规可能面临重大处罚和运营干扰[154] 产品销售及报销情况 - 公司产品获批后的销售取决于第三方支付方的覆盖范围和报销水平，且报销情况存在不确定性[155] - 欧盟各国定价和报销方案差异大，近期许多国家增加药品折扣，新药品进入面临高壁垒[159] 美国医疗政策影响 - 美国PPACA对制药行业产生多方面影响，如征收新费用、扩大折扣和回扣义务等[163] - 2017年《减税与就业法案》自2019年1月1日起废除PPACA的“个人强制保险”税，2022年《降低通胀法案》有多项医保相关举措[164] - 2011年《预算控制法案》规定自2013年4月起，每年削减2.0%的医疗保险支付给供应商的费用，直至2031年，实际削减幅度2022年为1%，最后财年可达4%[165] - 2012年《美国纳税人救济法案》减少了对几类医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[165] - 2021年拜登行政命令及HHS计划针对处方药定价改革，2022年《降低通胀法案》多项条款从2023财年起逐步生效[166] - 美国各州积极出台控制药品定价的法规，未来可能有更多医疗体系改革提案限制产品覆盖和报销[168] 非美国市场法规及独占期 - 公司产品在非美国国家销售可能需遵守当地法规，在EEA销售需获得营销授权[170][171] - 创新药品在欧洲经济区获得营销授权后，通常享有8年数据独占期和额外2年市场独占期，若满足条件，总期限最长可延至11年[175] - 美国孤儿药指定患者群体少于20万，或大于20万但开发成本无法从美国销售中收回，获首个FDA批准的孤儿药有7年市场独占期[178][179] - 欧洲经济区孤儿药指定条件为影响人数不超万分之五等，获批后有10年市场独占期，符合PIP可延2年，特殊情况可减至6年[180][181][182] 欧盟及英国监管法规变化 - 2018年1月31日欧盟委员会提出健康技术评估法规提案，2021年12月法规通过，2022年1月11日生效，2025年开始适用[188] - 2020年1月31日英国脱欧，药品和保健品监管局成为英国独立监管机构，双方达成贸易合作协议[189] - 自2021年1月1日起，英国公司不能使用集中程序，需遵循英国国家授权程序获得营销授权[193] - 截至2023年12月31日，英国药品和保健品监管局在确定英国营销授权申请时，可参考欧盟委员会的决定[193] - 英国脱欧后，大不列颠的孤儿药指定不能在营销授权前申请，需与营销授权申请同时进行[194] - 2022年末公布的法案旨在到2023年底从英国法规中删除所有欧盟衍生立法，可能导致英欧监管方法出现分歧[195] 数据保护法规风险 - 违反欧盟GDPR及相关国家数据保护法，可能面临最高2000万欧元罚款或公司上一财年全球年收入的4%，以较高者为准[198] - 违反英国GDPR及相关法律，可能面临最高1750万英镑罚款或公司全球营业额的4%，以较高者为准[199] 公司人员情况 - 截至2022年12月31日，公司有143名全职员工和3名兼职员工，其中118人在以色列，28人在美国；116人主要从事研发活动，30人主要从事行政和商业化事务；17人拥有医学博士或博士学位[200] 公司财务及经营风险 - 公司有5.875%可转换优先票据于2026年2月到期，第一留置权担保票据于2024年12月到期[212] - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计在可预见的未来将继续亏损，可能永远无法实现或保持盈利[212] - 公司从未从产品销售中获得任何收入，可能永远无法盈利[213] - 公司严重依赖产品候选药物的成功，尤其是主要产品候选药物omidubicel，若其未获监管批准或商业化不成功，业务将受不利影响[213] - 公司依靠位于以色列Kiryat Gat的单一设施生产omidubicel，该地点的严重自然灾害、停电或中断可能对生产足够商业供应的能力产生重大不利影响[213] - 公司面临依赖脐血库中人类脐带血单位可用性的各种挑战和不确定性，用于生产omidubicel[213] - 若公司无法获得、维持或保护与产品候选药物相关的知识产权

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR Israel Not Applicable (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 116 Huntington Avenue, 7 Floor Boston, MA 02116 (Address of principal executive offices) (Zip Code) (617) 892-9080 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Israel Not Applicable (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identification No.) 116 Huntington Avenue Boston, MA 021 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 For the transition period from to Commission file number: 001-38716 GAMIDA CELL LTD. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Israel Not Applicable (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 116 Huntington Avenue (617) 892-9080 OR ☐ TRANSITION REPORT ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Commission File Number: 001-38716 GAMIDA CELL LTD. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Israel | Not Applicable | | --- | --- | | (State or other jurisdiction | (IRS Employer | | of incorporation) | Identification No.) | | 116 Huntington Avenue | | | Boston, MA | 02116 | Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2021 OR ☐ TR ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Or ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 for the transition period from to Or ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURI ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Or ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 for the transition period from to Or ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURI ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F (Exact name of Registrant as specified in its charter) N/A (Translation of Registrant's name into English) State of Israel (Jurisdiction of incorporation or organization) Julian Adams Chief Executive Officer 673 Boylston Street Boston, MA 02116 Telephone: +1 978-494-4632 Email: julian@gamida-cell.com ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File No. 001-38716 G ...