公司总资产情况 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总资产分别为13.35919亿美元和13.0067亿美元[10] 公司销售额情况 - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司销售额分别为1.82947亿美元和1.74411亿美元，同比增长4.9%[12] - 2019年第一季度，肌肉骨骼解决方案产品销售额为1.75758亿美元，2018年同期为1.61689亿美元；使能技术产品销售额为718.9万美元，2018年同期为1272.2万美元；总销售额2019年为1.82947亿美元，2018年为1.74411亿美元[36] - 2019年第一季度，美国市场销售额为1.47536亿美元，国际市场销售额为3541.1万美元，总销售额为1.82947亿美元；2018年同期美国市场销售额为1.45618亿美元，国际市场销售额为2879.3万美元，总销售额为1.74411亿美元[88] - 2019年第一季度，美国市场销售额同比增长191.8万美元，增幅为1.3%；国际市场销售额同比增长661.8万美元，增幅为23.0%；总销售额同比增长853.6万美元，增幅为4.9%[103] - 按固定汇率计算，国际销售额增长800万美元，增幅为27.9%，全球销售额增长5.7%[104] - 2019年第一季度总销售额为1.82947亿美元，较2018年的1.74411亿美元增加853.6万美元，增幅4.9%，按固定汇率计算增幅为5.7%[123] 公司净利润情况 - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司净利润分别为3321万美元和3953.8万美元，同比下降16%[12] 公司基本每股收益情况 - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司基本每股收益分别为0.34美元和0.41美元，同比下降17.1%[12] 公司综合收益情况 - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司综合收益分别为3490.2万美元和4367.3万美元，同比下降19.9%[13] 公司现金流量情况 - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司经营活动产生的净现金分别为3920.3万美元和5229.5万美元，同比下降25%[16] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司投资活动使用的净现金分别为5383.9万美元和5611.4万美元，同比下降4.1%[16] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司融资活动产生的净现金分别为490.5万美元和386.7万美元，同比增长26.8%[16] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司支付的利息分别为2000美元和0美元，支付的所得税分别为145万美元和119.7万美元[16] - 2019年第一季度自由现金流为1104.8万美元，较2018年的3992.1万美元减少2887.3万美元[120] 公司产品及销售模式情况 - 公司是一家医疗设备公司，拥有超190种产品，通过专属销售团队在全球销售产品[17][18][19] - 公司拥有超190种产品，分为肌肉骨骼解决方案和使能技术两大类[91] 公司财产和设备采购情况 - 2019年和2018年第一季度，计入应付账款和应计费用的财产和设备采购分别为360万美元和770万美元[29] 公司采用会计标准情况 - 公司于2018年1月1日采用ASU 2014 - 09标准，对财务状况和经营成果无重大影响[40] - 公司于2018年1月1日采用ASU 2016 - 16标准，对财务状况、经营成果和披露无重大影响[41] - 公司于2018年1月1日采用ASU 2016 - 18标准，对财务状况、经营成果和披露无重大影响[42] - 公司于2018年1月1日采用ASU 2017 - 01标准，对财务状况、经营成果和披露无重大影响[43] - 公司于2018年1月1日采用ASU 2017 - 09标准，对财务状况、经营成果和披露无重大影响[44] - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02标准，对财务状况和经营成果无重大影响[45] - 公司于2019年1月1日采用ASU 2018 - 02标准，对财务状况、经营成果和披露无重大影响[46] - 公司于2019年1月1日采用ASU 2018 - 07标准，对财务状况、经营成果和披露无重大影响[47] 公司贷款及偿还情况 - 2016年9月1日公司向Alphatec借款人提供最高3000万美元的高级有担保定期贷款，初始贷款2500万美元，12月20日提取剩余500万美元，2018年11月7日借款人偿还2930万美元本息[48] 公司无形资产情况 - 2019年3月31日无形资产总值1.11863亿美元，累计摊销2759.4万美元，净值8426.9万美元；2018年12月31日总值1.11537亿美元，累计摊销2421.4万美元，净值8732.3万美元[49][50] - 2019年第一季度因AQRate获FDA 510(k)批准，1980万美元在研项目转至已开发技术并开始按8.5年摊销[49] 公司收购情况 - 2018年9月5日公司收购Nemaris，支付1520万美元，按公允价值分配，开发技术使用寿命7年直线摊销，有潜在1000万美元或有对价[51] 公司商誉情况 - 2017年12月31日商誉净值1.2389亿美元，2018年12月31日为1.23734亿美元，2019年3月31日为1.2368亿美元[52] 公司有价证券情况 - 2019年3月31日短期有价证券摊销成本1.90593亿美元，公允价值1.90688亿美元；长期摊销成本2.98758亿美元，公允价值3.00802亿美元[53] - 2018年12月31日短期有价证券摊销成本2.0021亿美元，公允价值1.99937亿美元；长期摊销成本2.6306亿美元，公允价值2.63117亿美元[53] - 公司有价证券在公允价值层级中归类为Level 2，按类似工具市场价格和相关数据计量公允价值[58] 公司按公允价值计量的资产和负债情况 - 2019年3月31日按公允价值计量的资产中现金等价物2656.9万美元、市政债券2874.7万美元等，负债中业务收购负债528.9万美元[57] - 2018年12月31日按公允价值计量的资产中现金等价物4804万美元、市政债券1757万美元等，负债中业务收购负债1011.8万美元[58] 公司业务收购负债情况 - 业务收购负债的经常性第三层次公允价值计量中，基于收入的付款公允价值为5289000美元，折现率为8.5%，付款概率为75.0% - 100.0%，预计付款年份为2019 - 2029年[61] - 2019年3月31日业务收购负债期初余额为10118000美元，期末余额为5289000美元；2018年3月31日期初余额为15919000美元，期末余额为10854000美元[61] 公司存货情况 - 2019年3月31日存货总计143380000美元，其中原材料27157000美元、在产品11216000美元、产成品105007000美元；2018年12月31日存货总计131254000美元[62] 公司应计费用情况 - 2019年3月31日应计费用总计48605000美元，其中薪酬及其他员工相关成本26107000美元、法律及其他和解与费用1643000美元等；2018年12月31日应计费用总计59878000美元[63] 公司循环信贷额度情况 - 公司循环信贷额度从5000万美元增加到12500万美元，可增至15000万美元，含2500万美元信用证子限额，截至2019年3月31日无未偿还借款，可用借款为12500万美元[64] - 2018年6月，公司将循环信贷额度从5000万美元增加到1.25亿美元，可增至1.5亿美元，信用证子限额为2500万美元，循环信贷额度于2019年5月到期，截至2019年3月31日，可用借款为1.25亿美元[128] 公司普通股情况 - 公司授权发行785000000股普通股，其中A类500000000股、B类275000000股、C类10000000股[66] - 2019年3月31日已发行和流通的普通股总计98982386股，其中A类76552289股、B类22430097股；2018年12月31日总计98573354股[67] 公司总权益情况 - 2019年第一季度末总权益为1237214000美元，期初为1185516000美元；2018年第一季度末总权益为1026868000美元，期初为967778000美元[67] 公司2012年计划预留普通股情况 - 截至2019年3月31日，2012年计划预留A类普通股14889882股，可用于未来授予的为1535915股[73] 公司股票期权及薪酬情况 - 2019年第一季度股票期权行使的内在价值为8424000美元，股票薪酬费用为6448000美元，计入存货的净股票薪酬资本化金额为93000美元，总股票薪酬成本为6541000美元[74] 公司实际所得税税率情况 - 2019年3月31日止三个月的实际所得税税率为20.3%，2018年同期为17.8%[76] 公司和解及资产摊销情况 - 2017年9月13日，公司与Bianco以1150万美元现金达成和解，冲回此前计提的250万美元，并记录900万美元其他资产，将在2022年6月30日前摊销[80] 公司经营租赁情况 - 截至2019年3月31日，公司经营租赁的使用权资产为194.4万美元，短期租赁负债为114.1万美元，长期租赁负债为80.3万美元，租赁费用为71.9万美元，加权平均剩余租赁期限为2年，加权平均折现率为2.9%[85] 公司国际市场销售占比情况 - 2019年第一季度国际销售额约占总销售额的19%，公司产品已在约50个美国以外的国家销售[101] 公司骨科创伤产品情况 - 公司骨科创伤产品已获得美国食品药品监督管理局510(k)批准，自2018年开始销售[94] 公司成本及费用情况 - 2019年第一季度，商品销售成本为4183.8万美元，占销售额的22.9%；2018年同期商品销售成本为3797万美元，占销售额的21.8%，同比增加386.8万美元，增幅为10.2%[105] - 2019年第一季度研发费用为1432.4万美元，较2018年的1268.9万美元增加163.5万美元，增幅12.9%，占销售百分比从7.3%升至7.8%[106] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为8578.4万美元，较2018年的7569.4万美元增加1009万美元，增幅13.3%，占销售百分比从43.4%升至46.9%[107] - 2019年第一季度无形资产摊销为334.3万美元，较2018年的218.7万美元增加115.6万美元，增幅52.9%，占销售百分比从1.3%升至1.8%[108] - 2019年第一季度收购相关成本为57.9万美元，较2018年的23.8万美元增加34.1万美元，增幅143.3%，占销售百分比从0.1%升至0.3%[109] 公司其他收入净额情况 - 2019年第一季度其他收入净额为457.2万美元，较2018年的244.4万美元增加212.8万美元，增幅87.1%，占销售百分比从1.4%升至2.5%[110] 公司所得税拨备情况 - 2019年第一季度所得税拨备为844.1万美元，较2018年的853.9万美元减少9.8万美元，降幅1.1%，有效所得税税率从17.8%升至20.3%[111] 公司调整后EBITDA情况 - 2019年第一季度调整后EBITDA为5683.1万美元，较2018年的6170.7万美元减少487.6万美元，占销售百分比从35.4%降至31.1%[113] 公司非GAAP净收入情况 - 2019年第一季度非GAAP净收入为3638.3万美元，较2018年的4165.8万美元减少527.5万美元[117] 公司现金及有价证券总计情况 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，现金、现金等价物和受限现金分别为129,976千美元和139,747千美元，短期有价证券分别为190,688千美元和199,937千美元，长期有价证券分别为300,802千美元和263,117美元，总计分别为621,466千美元和602,801千美元[128] 公司产品销售季节性情况 - 公司业务一般无季节性，但肌肉骨骼解决方案产品销售受寒暑假影响，使能技术产品销售受资本采购周期和预算审批时间影响[131] 公司披露控制和程序情况 - 截至2019年3月31日，公司管理层评估认为披露控制和程序有效[13

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收1.96亿美元，较2017年第四季度增长11.3%，连续五个季度实现两位数有机增长；非GAAP每股收益创纪录达0.45美元，较去年增长18% [7] - 全年营收7.13亿美元，增长12%；非GAAP每股收益1.67美元，较2017年增长28% [7] - 第四季度GAAP净利润3680万美元，非GAAP净利润4410万美元，摊薄后非GAAP每股收益0.43美元，调整后息税折旧摊销前利润率34.1%，自由现金流2710万美元 [17] - 全年GAAP净利润1.565亿美元，非GAAP净利润1.694亿美元，摊薄后非GAAP每股收益1.67美元，调整后息税折旧摊销前利润率34.5%，自由现金流121.9亿美元 [16] - 第四季度毛利率76.5%，2017年第四季度为76.8%；全年毛利率77.6%，预计2019年全年毛利率在70%多的中间水平 [20][21] - 第四季度研发费用1380万美元，占销售额7%，2017年第四季度为1140万美元，占6.5% [21] - 第四季度销售、一般及行政费用8360万美元，占42.7%，2017年第四季度为7300万美元，占41.4% [22] - 第四季度GAAP所得税税率22.8%，2017年第四季度为51.8%；2018年全年GAAP所得税税率17%，预计2019年有效税率约21% [23][24] - 公司重申2019年全年销售指引为7.7亿美元，非GAAP摊薄后每股收益1.72美元，隐含收入较2018年增长8% [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国脊柱业务第四季度增长9.4%，全年增长5.9%，下半年增长8.5% [8] - 国际脊柱业务第四季度增长11.7%，按固定汇率计算增长13.7%；全年按报告值增长9.1%，按固定汇率计算增长7.6% [10] - 第四季度ExcelsiusGPS系统收入1430万美元，较去年第四季度增长31% [11] - 创伤业务在本季度取得进展，重点是生产库存以支持所有核心系统的全国推广 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第四季度营收1.638亿美元，较2017年第四季度增长10.7% [18] - 国际市场第四季度营收3220万美元，按报告值增长14.7%，按固定汇率计算增长16.8% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年将继续关注ExcelsiusGPS系统植入物拉动和销售团队招聘，结合预期的产品发布推动持续增长 [9] - 对国际脊柱业务在2019年超过美国脊柱业务的增长速度持乐观态度 [11] - 持续投资计算机辅助手术、导航、机器人和成像领域，以改变脊柱手术方式 [11] - 努力成为创伤领域的技术领导者，继续在套装和销售团队支出方面进行大量投资 [13] - 在大多数面对面的技术评估中获胜，通过提供定制业务解决方案应对客户资本限制，凭借强大资产负债表与大型竞争对手有效竞争 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是出色的一年，实现创纪录的营收和每股收益，有机销售增长是上市以来最高，盈利能力和现金流令人羡慕 [14] - 进入2019年，公司站在光明未来的风口浪尖，各业务的创新热情将推动发展 [14] 其他重要信息 - 会议中的一些陈述可能被视为前瞻性陈述，实际结果可能与预测存在重大差异 [4] - 讨论包含非GAAP财务指标，应与最直接可比的GAAP财务指标结合阅读 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 1月获得的Acurate机器人的批准情况及战略 - 公司暂无立即商业化Acurate机器人的计划，正在评估投资组合的所有选项，收购的知识产权和工程团队是未来平台和领导地位发展的重要部分 [31][32] 问题2: 2019年EBITDA利润率与2018年相比的情况 - 公司认为目前的EBITDA利润率与行业相比仍然很高且健康，预计2019年处于相同范围，可能会稍好一些，不会下降 [34] 问题3: 除Acurate外，Excelsius的SI关节产品获批后，全年预计的额外适应症或应用、时间及增量贡献 - 公司正在研发椎间解决方案和颅骨应用，预计在下半年推出，目前进展顺利，虽难以确定增量贡献，但会增加产品价值，有助于销售更多系统 [38] 问题4: CFO招聘进展 - 招聘有很多人感兴趣，已筛选了几个候选人，只是处理过程和与董事会沟通需要时间，对目前看到的候选人感到满意 [40] 问题5: 对第四季度业务的看法及2019年稳定性预期，以及Excelsius相关问题 - 市场数据显示增长率为0 - 2%，这也是公司2019年的预测；价格压力全年稳定在中个位数，预计未来也将保持该水平，快速创新推出新产品可抵消价格压力 [44] - Excelsius可以从侧面位置置入螺钉，椎间应用将有助于定位或固定牵开器，以便在椎间导航器械 [47][48] - 公司会在有商业机会且对公司和客户都合理的情况下签订类似合同，资本业务对植入业务有帮助 [47] 问题6: Excelsius在与新导航系统竞争时是否仍能获胜，以及植入业务增长中拉动力的实际影响及与之前数据的比较，还有创伤生产问题的原因 - 公司在西部的几个大中心与新系统进行了面对面竞争，结果显示公司技术更优 [51] - 公司有能力区分拉动力和销售代表转换的影响，但出于某些原因不披露具体数据，目前两者对增长的贡献大致相等 [52] - 创伤产品有数千个库存单位，与脊柱产品有相似之处但也有不同，开发团队也不同，从设计到制造以及脊柱业务增长和Alphatec转换给供应链带来了很大压力 [53] 问题7: 机器人单元销售在美国和国际市场的趋势及未来看法，以及引入更多机器人单元和创伤业务后毛利率的变化趋势 - 美国市场第四季度通常较大，第一季度稍软，随着6月财年结束会回升，第三季度较长，目前暂无不同计划 [58] - 国际市场仍处于发展初期，难以看到有意义的趋势，目前更具机会性，交易完成时间较长，不太可预测 [59] - 预计今年毛利率会因多种原因处于较高水平，第四季度开始符合预期，随着产品组合变化，包括创伤业务、增强型机器人业务和国际生物制品业务的增长，未来几年毛利率预计在74% - 77%之间 [61] 问题8: 机器人定价模式是否灵活，是否用机器人交换数量折扣，以及去年下半年大量销售代表非竞争协议到期情况，今年是否有类似情况及竞争代表招聘更新 - 公司不是用机器人交换数量折扣，而是根据客户资本限制提供套餐，允许客户分期支付 [64] - 2018年招聘情况良好，典型销售代表有12个月非竞争协议，2019年情况类似，年初招聘势头强劲，有良好的人才储备，公司技术和竞争对手的一些变化吸引了人才 [66] 问题9: 公司对机器人不同商业模式的接受程度，是否会根据一定数量门槛在后端提供某种回扣，以及创伤业务贡献和各业务板块对全年营收的贡献是否符合预期 - 公司会根据业务情况做出合理决策，有资源和技术进行竞争，对竞争情况不担心 [71] - 对创伤业务贡献的预期在500万 - 1000万美元范围内，美国核心脊柱业务为中个位数增长，国际业务为两位数增长，这些假设与公司预期相符，创伤业务增长预计在下半年更明显 [73]

公司基本信息 - 公司成立于2003年，在全球52个国家服务客户[15] - 公司有超190种产品在售，分为肌肉骨骼解决方案和使能技术两大类别[16] - 截至2018年12月31日，公司在美国及51个美国以外国家有直接或经销商销售业务[48] - 截至2018年12月31日，公司在美国以外51个国家有直接或经销商销售业务[27] - 截至2018年12月31日，公司有超1800名员工[101] - 公司企业总部位于宾夕法尼亚州奥杜邦，拥有马萨诸塞州、宾夕法尼亚州和得克萨斯州的研发和制造设施，在荷兰海尔伦拥有一个配送中心，在另外15个国家设有销售和行政办事处[102] 公司业务发展与收购 - 2016年公司收购Alphatec International的国际业务和分销渠道[27] - 2017年公司收购计算机辅助机器人引导系统开发商KB Medical SA[27] - 2018年公司收购Surgimap®手术规划软件平台开发商Nemaris Inc.[27] - 2018年公司收购Nemaris Inc.，其拥有Surgimap®手术规划软件平台[43] - 2018年公司推出10款新产品，有超30款潜在新产品处于不同开发阶段[27] - 2018年公司在美国推出首个水泥增强椎弓根螺钉系统CREO® Fenestrated[35] - 2017年第四季度公司首次商业销售ExcelsiusGPS®，该产品2016年获CE认证，2017年获FDA批准[42] 公司产品信息 - 公司脊柱产品可治疗从枕骨到骶骨的脊柱疾病，有超16种可扩张间隔器植入物选项[33][34] - 公司骨科创伤产品已获得美国FDA的510(k)批准，涵盖骨折板、加压螺钉等四大细分市场[19] 公司研发与教育 - 公司通过Musculoskeletal Education and Research Center（MERC）提供教育和培训项目，有现代化生物技能实验室和100人讲座设施[51] - 公司内部研究使用六自由度机器进行基础生物力学测试[52] 公司知识产权 - 截至2018年12月31日，公司拥有855项已发布美国专利（838项实用专利；17项设计专利），480项美国专利申请待决（471项实用专利；9项设计专利），拥有301项已发布外国专利，373项外国专利申请待决[62] - 公司商标组合包含196个注册商标和70个待注册的商标[63] 行业法规与政策 - ICD - 10 - CM/PCS于2015年10月1日在美国实施，这是ICD编码30多年来的首次重大变更[66] - 2020年，欧洲经济区（EEA）成员国将实施欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745），多数在2020年前获得CE标志的设备在特定条件下可在欧盟销售至2024年，之后需符合新法规[89] - 公司产品若要在美国商业分销，需获得FDA的510(k)许可、新型分类请求许可或上市前批准（PMA），且需支付用户费用[74] - 公司分销的人体组织产品，部分“第361条人体细胞、组织和基于细胞与组织的产品（HCT/Ps）”无需FDA上市前批准，但处理HCT/Ps的组织库需注册并遵守相关要求[75] 市场与竞争环境 - 美国65岁以上符合医保资格的人口比例持续增长，公司可能更易受医保与医疗补助服务中心（CMS）的报销限制影响[67] - 国际市场上，各国报销和医疗支付系统差异大，部分国家对特定产品线设定价格上限[69] - 美国联邦和州政府机构对医疗行业监管严格，公司虽认为自身运营合规，但可能存在不同解读[72] - 公司受联邦反回扣法、虚假索赔法等法规约束，违规可能导致重大民事和刑事处罚[91][92] - 公司受美国《反海外腐败法》（FCPA）等反贿赂法律约束，违规可能面临刑事或民事制裁[93] - 公司产品制造和材料处理涉及生物、危险和/或放射性物质及废物，需遵守国内外环保法规，可能承担污染相关成本[97] - 公司产品销售可能受季节性影响，肌肉骨骼解决方案产品在夏休和冬假期间手术减少，年底患者满足保险免赔额后手术增多；使能技术产品受资本采购周期和预算审批时间影响[99] - 公司需说服外科医生和医院，使其认为产品是有吸引力的替代选择，产品接受度取决于对外科医生和医院的教育和培训[107] - 公司面临竞争对手和客户的定价压力，竞争加剧和第三方报销问题可能导致未来价格压力持续存在，影响利润率和盈利能力[111] - 公司产品销售依赖第三方支付方的充足报销，若报销不足或减少，可能无法盈利销售产品，生产成本增加快于报销水平也会影响盈利能力[112] - 若无法维持和扩大直销代表和独立经销商网络，可能无法实现预期销售，管理和保留该网络面临挑战[118] - 公司行业竞争激烈，主要竞争对手包括美敦力、捷迈邦美等，竞争对手可能开发出更优产品，影响公司产品销售[122] - 公司需开发及时上市、获第三方支付方报销、更安全有效且有专利的产品，否则销售或利润率可能下降[125] 公司面临的风险 - 公司目前未发现与环境事项相关的重大成本或负债，但未来可能出现[98] - 公司国际业务占总净销售额约17%，汇率波动或影响盈利能力[146] - 公司依赖少数第三方供应商，供应问题或影响业务[126][127][128] - 若无法成功实施业务战略，公司经营和财务状况将受不利影响[129][130] - POD数量增长或给公司产品带来定价压力，影响销售[131][134] - 失去关键管理人员或人员，公司业务、经营和财务状况或受重大不利影响[135] - 产品缺乏长期临床数据支持，或限制销售并带来风险[136][137] - 若不加强产品研发和推出新产品，公司可能无法有效竞争[138][139] - 无法有效管理预期增长，公司业务可能受损[141] - 无法有效管理国际扩张，公司经营成果可能受影响[143] - 公司需维持高水平库存，可能消耗资源并减少现金流[149] - 公司信息系统易受系统故障、病毒和网络攻击，可能导致机密信息泄露和业务受损[152] - 公司受数据隐私法律约束，违规可能面临巨额罚款和责任[154] - 医疗行业整合可能导致价格让步和部分供应商被排除，影响公司业务[159] - 保险成本和可用性波动可能影响公司盈利能力和风险管理[160] - 公司Enabling Technologies产品售后维修和保修索赔过多会增加成本，影响财务结果[164] - 公司面临客户信用风险，信用损失超预期会影响财务状况[165] - 公司Enabling Technologies产品销售周期长且多变，可能导致财务结果波动[167] 公司监管相关问题 - 2018年10月31日，公司收到FDA针对子公司Human Biologics of Texas的警告信，截至2018年12月31日仍未解决[82] - FDA的510(k)清关流程通常需3 - 12个月，de novo分类请求目标审查时间为120 - 150天，但目前不到50%的请求能在此时间内完成，PMA审批一般需1 - 3年甚至更久[172] - 公司产品若需更严格审查，可能导致产品推出或修改延迟、取消，影响销售和竞争力[173] - 即使产品获得监管批准，FDA仍可能要求进行上市后研究，不遵守可能导致产品召回和销售受阻[176] - 公司于2018年10月31日收到FDA警告信，涉及HCT/P法规不符合项[185] - 公司修改部分510(k)认证产品，若FDA不同意公司无需新认证的决定，公司可能需停售或召回产品并面临罚款[182] - 公司HCT/P产品若不符合监管要求，可能面临FDA执法行动，严重时会有刑事处罚[184] - 公司国际市场拓展需获得各国监管批准，获批时间和要求不同，无法获批会影响业务和财务状况[186][187] - 公司若违反反贿赂法律，可能扰乱运营、分散管理精力并对业务和财务产生重大不利影响，还会面临刑事和民事处罚[189] - 公司若违反美国出口管制和经济禁运规定，可能面临巨额罚款、执法行动和制裁，影响声誉[190] - 公司或供应商若不符合FDA生产规范和国际法规，FDA可能采取制裁措施，影响业务和财务[192][193][196] - 公司产品召回或发现安全问题，会分散资源、影响声誉和业务，增加成本并影响销售和盈利[197] - 公司若进行产品非标签推广，可能面临FDA等监管机构的执法行动，损害声誉并影响产品采用[200] - 公司依赖少数人体组织来源和加工实体，供应中断会影响再生生物制品生产，难以找到替代供应会对业务和财务造成重大不利影响[203] - 行业负面宣传或影响公司再生生物制品需求和供体组织供应，如媒体报道非法获取人体组织及产品召回事件[204] - 公司受环境法律法规约束，违规可能面临高额成本和财务责任，影响业务和财务状况[205][206] - 公司或供应商可能因违反FDA法规面临调查和负面宣传，导致成本增加和声誉受损[207] - 公司和销售代表可能因违反美国欺诈和滥用法律面临刑事和民事制裁，影响业务运营[208] - 违反医疗欺诈和滥用法规可能面临罚款、处罚、被排除在医保项目之外等制裁，影响公司声誉和财务状况[209][210] - 公司与外科医生的交易可能被监管机构视为违规安排，导致罚款或无法接受转诊[211]