文章核心观点 GT Biopharma公司宣布其咨询高级医学总监Jeffrey Miller博士将参加2024年10月9日在纽约举行的第3届年度ROTH医疗保健机会会议的小组讨论，公司管理层也将在活动期间参加一对一会议 [1] 会议信息 - 会议名称为第3届年度ROTH医疗保健机会会议 [1][2] - 会议时间为2024年10月9日星期三下午1:15 - 1:55 ET [2] - 小组讨论主题为Panel 4 – Focus: Hematologic malignancies [2] - 参会人员为Jeffrey Miller博士，他是明尼苏达大学医学院梅森癌症中心副主任、免疫学项目联合负责人以及GT Biopharma咨询高级医学总监 [2] - 若想与管理层安排一对一会议，需联系ROTH代表 [2] 公司信息 - GT Biopharma是一家临床阶段的免疫肿瘤生物制药公司，专注于基于其专有TriKE® NK细胞衔接器平台开发和商业化免疫肿瘤治疗产品 [3] - TriKE®平台旨在利用和增强患者免疫系统自然杀伤细胞的抗癌能力 [3] - 公司与明尼苏达大学有独家全球许可协议，以进一步开发和商业化使用TriKE®技术的疗法 [3] - TriKE®是GT Biopharma的注册商标 [5] - 投资者关系联系人是LifeSci Advisors的Corey Davis博士，邮箱为cdavis@lifesciadvisors.com，电话为212 - 915 - 2577 [5]

公司概况 - 公司是一家专注于开发和商业化创新免疫肿瘤产品的临床阶段生物制药公司[145] - 公司的TriKE和Dual Targeting TriKE®平台旨在利用和增强患者自身自然杀伤细胞的杀癌能力[145,146] - 公司正在开发第二代采用骆驼抗体技术的TriKE®产品,如GTB-3650,显示出比第一代GTB-3550更强的疗效[150,151,155] - GTB-3650已于2024年6月获得FDA IND申请批准,计划在2024年下半年开始针对复发/难治性急性髓系白血病和高危骨髓异常增生综合征的临床试验[157] - GTB-5550是一种针对B7-H3的TriKE®,针对多种实体瘤具有良好的前临床疗效,公司计划于2025年上半年提交IND申请[158] 财务状况 - 公司正在采用关键会计政策和估计,如衍生工具负债的公允价值评估、股票期权的公允价值计量等[159-165] - 公司2024年第二季度的经营费用同比有所增加[166] - 研发费用同比下降15%和32%[170][171] - 销售、一般及管理费用同比增加77%和60%[172] - 股票补偿费用同比下降70%和75%[170][169] - 利息收入同比下降52%和36%[175] - 公允价值变动收益同比下降92%和82%[177] - 净亏损同比增加86%和169%[181][182] - 公司目前现金及现金等价物余额为9.2百万美元[183] - 公司存在持续经营能力的不确定性[183][184][185] - 经营活动现金流出同比增加59%[187][188] - 投资活动现金流入同比增加[189]

As filed with the Securities and Exchange Commission on June 27, 2024 Registration No. 333-280326 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO THE FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 GT BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 2834 94-1620407 State or other jurisdiction (Primary Standard Industrial (I.R.S. Employer incorporation or organization Classification Code Number) Identification Number) ...

文章核心观点 公司宣布GTB - 3650的IND申请获FDA批准，可开展1期临床试验，还公布了GTB - 3650和GTB - 5550的后续临床计划及资金情况 [5] 公司业务介绍 - 公司是临床阶段免疫肿瘤学公司，专注基于专有TriKE®平台开发创新疗法 [5] - TriKE®平台旨在利用和增强患者自身自然杀伤（NK）细胞的抗癌能力，每个TriKE构建体由与NK细胞激活受体CD16结合的臂、对NK细胞生存等至关重要的白细胞介素（IL） - 15部分和与肿瘤特异性抗原结合的臂三部分组成 [8] - 公司与明尼苏达大学有独家全球许可协议，可进一步开发和商业化使用TriKE®技术的疗法 [8] 临床进展计划 - GTB - 3650的1期临床试验预计2024年下半年启动，初步临床数据预计2025年上半年获得 [5] - GTB - 5550针对B7H3阳性实体瘤的IND申请预计2025年第一季度提交 [5] - GTB - 5550的1期剂量递增篮子试验预计2025年启动，将评估其在包括前列腺癌、乳腺癌等六种实体瘤中的效果 [5] GTB - 3650试验详情 - 1期剂量递增研究将在多达六个成年复发或难治性（r/r）表达CD33的血液系统恶性肿瘤患者队列中评估GTB - 3650，包括急性髓系白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合征（MDS） [6] - GTB - 3650将以两周为一个周期给药，根据临床获益情况给药长达四个月 [6] - 试验将评估安全性、药代动力学、药效学、内源性患者NK细胞的体内扩增和临床活性 [6] 骆驼科抗体介绍 - 骆驼科抗体是骆驼科哺乳动物的单域抗体，该科动物产生常规抗体和仅由两条重链组成的重链IgG（hcIgG）两种主要类型抗体 [7] - 重链IgG虽无CH1区域，但保留抗原结合域VHH区域，VHH抗体即单域抗体 [7] - 骆驼科抗体具有高亲和力和特异性、高热稳定性、良好溶解性等特点 [7] 资金情况 - 公司预计资金足以支持运营至2025年 [5]

文章核心观点 GT Biopharma宣布其GTB - 3650的IND申请获FDA批准，可开展1期临床试验，公司还规划了后续产品GTB - 5550的研发进程，同时介绍了TriKE平台及相关产品的设计和作用 [1][2] 公司动态 - GT Biopharma宣布FDA批准GTB - 3650的IND申请，可开展1期临床试验，预计2024年下半年启动，2025年上半年出初始临床数据 [2][8] - 公司计划2025年第一季度提交GTB - 5550的IND申请，用于治疗B7H3阳性实体瘤 [1][8] - 预计2025年启动GTB - 5550的1期剂量递增篮子试验，评估其在六种实体瘤癌症中的效果 [8] - 公司现金储备预计足以支持运营至2025年 [8] 产品信息 - GTB - 3650旨在靶向免疫系统中的NK细胞，克服当前AML化疗的局限性，1期剂量递增研究将评估其在复发或难治性CD33表达血液系统恶性肿瘤成年患者中的安全性、药代动力学等 [3][8] - TriKE平台设计用于利用和增强患者自身NK细胞的抗癌能力，每个TriKE构建体由与CD16结合的臂、IL - 15部分和结合肿瘤特异性抗原的臂三部分组成 [10] 抗体特性 - 骆驼科抗体具有高亲和力和特异性、高热稳定性、良好的溶解性、严格的单体行为、小尺寸、相对较低的生产成本、易于基因工程改造、格式灵活性或模块化、低免疫原性和较高的组织穿透率等特点 [3]

As filed with the Securities and Exchange Commission on June 18, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 GT BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) incorporation or organization Classification Code Number) Identification Number) Delaware 2834 94-1620407 State or other jurisdiction (Primary Standard Industrial (I.R.S. Employer 8000 Marina Blvd., Suite 100 ...

文章核心观点 GT Biopharma公司宣布进行注册直接发行和私募配售融资，预计获得约320万美元毛收入，用于一般公司用途 [1][2] 分组1：发行情况 - 公司签订证券购买协议，以每股4.35美元价格发行74万股普通股，同时私募配售中发行可购买74万股普通股的认股权证，认股权证行权价4.35美元，立即可行权，有效期5年，发行预计5月23日左右完成 [1] - Roth Capital Partners担任此次发行独家配售代理 [2] 分组2：资金用途与来源 - 此次发行预计为公司带来约320万美元毛收入，扣除费用后净收入用于一般公司用途 [2] - 发行证券依据先前向美国证券交易委员会提交并生效的S - 3表格“暂搁”注册声明，认股权证及相关普通股未注册 [3][4] 分组3：公司介绍 - GT Biopharma是临床阶段生物制药公司，专注基于TriKE® NK细胞衔接器平台的免疫肿瘤治疗产品开发和商业化，拥有明尼苏达大学TriKE®技术全球独家许可协议 [6] 分组4：投资者关系 - 投资者关系联系人是LifeSci Advisors的Corey Davis博士，邮箱cdavis@lifesciadvisors.com，电话212 - 915 - 2577 [9]

文章核心观点 - GT Biopharma股票周一早盘飙升且盘前交易活跃，但无相关利好消息，因其低价股属性可能存在被操纵风险，投资者需谨慎 [1][2][3] 公司交易情况 - GT Biopharma股票周一早盘飙升，盘前交易活跃，截至发文已有超1060万股易手，远高于约1万股的日均交易量，流通股为119万股 [1] - GT Biopharma股票周一早盘涨幅达143% [3] 公司属性及风险 - GT Biopharma是低价股，日均交易量低，市值仅430.8万美元 [2] - 低价股可能被特定交易者操纵，如拉高后抛售获利，此次股价上涨可能很快结束并回落 [3]

公司业务定位 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注基于TriKE®平台开发免疫肿瘤学和传染病治疗产品[100][102] 产品研发进展 - GTB - 3550被更有效的GTB - 3650取代，GTB - 3650已向FDA提交IND申请，预计2024年下半年获批开展针对复发/难治性AML和高危MDS患者的研究[105][111] - GTB - 5550针对晚期实体瘤，已启动GMP生产，预计2024年下半年提交IND申请，2025年上半年开展针对B7 - H3阳性实体瘤患者的研究[112] 股票交易情况 - 2024年2月1 - 2日公司进行1比30的反向股票拆分，2月5日开始以调整后基础交易[113] 费用与收益对比 - 2024年第一季度研发费用为77.7万美元，2023年同期为165万美元，减少87.3万美元，预计2024年直接临床和临床前费用将继续增加[118] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为231万美元，2023年同期为202万美元，增加29.9万美元[119] - 2024年第一季度利息收入为14.2万美元，2023年同期为16.4万美元，因短期投资余额降低而减少[120] - 2024年第一季度利息支出为0，2023年同期为21.2万美元，2023年支出源于认股权证融资成本[121] - 2024年第一季度认股权证负债公允价值变动收益为65.8万美元，2023年同期为292万美元，因股价下跌而减少[122] - 2024年第一季度债务清偿收益为0，2023年同期为53.3万美元，2023年收益源于供应商应付账款股份结算[123] - 2024年第一季度有价证券未实现损失为2000美元，2023年同期为未实现收益2.9万美元，因投资余额降低[124] - 2024年第一季度净亏损227万美元，2023年同期亏损22.7万美元[125] 费用预计 - 预计未来十二个月销售、一般及行政费用为300 - 350万美元，研发费用为350 - 400万美元[126] 资金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为195万美元，短期投资为786万美元，资金可支持超十二个月运营[127] 资金获取策略 - 管理层正评估多种策略获取未来运营资金，如公开发行证券、战略合作等[128] 通胀影响 - 公司认为通胀目前未对业务产生重大不利影响，但未来运营成本可能受通胀压力[134]

财务状况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损6.821亿美元，现金及现金等价物为110万美元，短期投资为1290万美元[197] - 截至2023年12月31日，公司现金及短期投资为1400万美元，预计未来12个月研发及行政销售费用约需1000万美元[225] - 公司自成立至2023年12月31日持续亏损，预计在产品实现重大销售或授权收入前将继续亏损，需大量额外融资[227] - 截至2023年12月31日，公司无表外安排[235] 股票分割 - 2024年2月1日，公司宣布以1:30的比例进行普通股反向股票分割，2月2日生效[202] 融资情况 - 2023年1月4日，公司通过私募普通股获得650万美元毛收入，扣除费用后净收入待明确[205] - 2021年2月16日，公司完成公开发行普通股，净收入2470万美元[206] - 2023年1月4日公司向机构投资者出售股票和认股权证筹资650万美元；2021年通过发行普通股、行使认股权证和发行可转换票据分别筹资2470万美元、1640万美元和120万美元[225] 科研协议 - 2023年和2022年，公司分别记录科研协议费用38.3万美元和76.6万美元，截至2023年12月31日累计费用210万美元[212] - 公司与明尼苏达大学正在协商新的科研协议，预计2024年上半年敲定[211] 费用情况 - 2023年和2022年，公司研发费用分别为650万美元和880万美元，减少230万美元[217] - 2023年和2022年，公司销售、一般和行政费用分别为710万美元和1240万美元，减少530万美元[219] 收入情况 - 2023年和2022年，公司其他收入净额分别为600万美元和37.3万美元[220] - 2023年和2022年利息收入分别为78万美元和29.2万美元，主要因2023年利率上升使短期投资利息增加[221] - 2023年和2022年利息支出分别为21.3万美元和8000美元，2023年增加是因发行认股权证产生融资成本[222] - 2023年和2022年认股权证负债公允价值变动收益分别为480万美元和11.9万美元[222] - 2023年和2022年债务清偿收益分别为54.7万美元和0，因供应商应付账款股份结算金额大于结算日股份公允价值[223] - 2023年有价证券未实现收益4.8万美元，2022年为未实现损失；2023年转租房产其他收入2万美元，2022年为0[224] 业务规划 - 公司预计2024年直接临床和临床前费用将继续增加，计划推进下一代GTB - 3650产品进入临床并招募患者等[217] 资金策略 - 管理层正评估多种策略获取未来运营资金，包括公开发行证券及与药企战略合作[228]