核心观点 - GT Biopharma公布2025年第二季度财务业绩 核心管线GTB-3650的Ⅰ期临床剂量递增研究顺利推进 已完成前两个队列患者给药并进入第三队列 现金储备预计可支撑运营至2026年第一季度 [1][2][3][8] 临床研发进展 - GTB-3650Ⅰ期研究针对12例复发/难治性CD33阳性血液恶性肿瘤患者 采用两周给药/两周休药方案 计划2025年内公布更多数据 [2] - 研究已成功完成前两个队列（共4例患者）给药 通过安全性审查后进入第三队列并开始第5例患者给药 [8] - 公司计划2025年第四季度提交GTB-5550（针对B7H3阳性实体瘤）的新药临床试验申请 临床前研究显示其对头颈癌具有抗肿瘤活性 [4][8] - 下一代GTB-3650骆驼纳米抗体产品于2024年6月获FDA临床试验许可 2025年初开始患者入组 [4] 财务数据 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物为530万美元 [3][8] - 研发费用为40万美元 较2024年同期的180万美元下降140万美元 主要因生产和科研成本减少 [4] - 销售及行政管理费用（不含股权激励）为110万美元 较2024年同期的200万美元下降90万美元 主要因法律费用大幅减少 [5] - 净亏损为140万美元 较2024年同期的370万美元减少230万美元 主要得益于研发与行政管理费用下降 [6] 技术平台与合作 - 公司专注于基于TriKE自然杀伤细胞衔接器平台的免疫肿瘤疗法开发 该平台旨在增强患者自身NK细胞的抗癌能力 [9] - 公司与明尼苏达大学签署全球独家许可协议 共同推进TriKE技术疗法开发 [9]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from __________ to ____________. Commission File Number 001-40023 GT BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ Quarterly report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the quarterly pe ...

财务状况 - 截至2025年3月31日，公司现金及短期投资为250万美元，且无债务[5] - 截至2025年3月31日，公司总资产为265.8万美元[60] - 截至2025年3月31日，公司总负债为363.8万美元[60] - 截至2025年3月31日，公司股东权益（赤字）为-98万美元[60] - 截至2024年12月31日，公司现金及短期投资为404.4万美元[60] - 截至2024年12月31日，公司总资产为423.2万美元[60] - 截至2024年12月31日，公司总负债为590.2万美元[60] - 截至2024年12月31日，公司股东权益（赤字）为-167万美元[60] - 2025年5月12日，公司再融资540万美元[5] 产品研发与临床进展 - GTB-3550在急性髓性白血病(AML)患者中显示出33.3%至63.6%的骨髓CD33+细胞减少率[26] - GTB-3650的IND于2024年6月获得批准，首位患者于2025年1月21日接受治疗[5] - GTB-7550正在开发用于治疗狼疮及其他自身免疫疾病[5] - GTB-3550在所有剂量水平下均诱导NK细胞增殖、激活和持久性，且临床显著毒性最小[26] - GTB-3550的剂量范围为5-150 µg/kg/day，观察到的发热（1级CRS）在患者中得到缓解[26] - GTB-3650作为第二代TriKE，具有多种优势，取代GTB-3550[5] - 公司在多个肿瘤抗原上具有广泛的适应性，包括B7H3、HER2、CD33和PDL1[5] - 目前有6个以上的管线资产处于临床前开发阶段，涵盖实体肿瘤和血液恶性肿瘤[5] 未来展望 - 预计GTB-3650的首位患者给药将于2025年1月21日开始[1] - GTB-3550在急性髓性白血病（AML）患者中在第一阶段显示出临床证明[1]

文章核心观点 GT Biopharma公司宣布其1期剂量递增试验中GTB - 3650治疗复发或难治性（r/r）CD33阳性血液系统恶性肿瘤的第1组给药成功完成，第2组已启动，且第1组未观察到安全或耐受性问题，后续将在2025年晚些时候公布更详细结果 [1][2][3] 公司情况 - GT Biopharma是临床阶段免疫肿瘤生物制药公司，专注基于专有TriKE NK细胞衔接器平台开发和商业化免疫肿瘤治疗产品，拥有与明尼苏达大学的独家全球许可协议 [6] 试验进展 - 第1组给药成功完成，患者已完成第一和第二个给药周期，正式安全审查未发现安全或耐受性问题，公司得以推进第2组，第2组第一名患者已接受第一个剂量周期治疗 [2][3] - 基于多种血液生物标志物检测，第1组两名患者均显示出免疫活性增加的早期证据，支持GTB - 3650激活内源性NK细胞和诱导NK细胞扩增的能力 [4] 试验计划 - 试验计划在约14名患者（七个队列）中评估GTB - 3650，GTB - 3650将以两周为一个周期给药，根据临床获益给药长达四个月，将评估安全性、药代动力学、药效学、内源性患者NK细胞体内扩增和临床活性，详情可在clinicaltrials.gov查询，标识符为NCT06594445 [5] 后续安排 - 公司计划在2025年晚些时候，完成额外剂量队列的入组和试验后，发布更详细结果 [1][4]

各条业务线表现 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注基于TriKE®和Dual Targeting TriKE®平台开发和商业化免疫肿瘤产品[115] - TriKE®平台可扩展，产品获批后可作为单一疗法或与其他标准疗法联用[116] - 公司认为TriKE®和Dual Targeting TriKE®平台激活内源性NK细胞比T细胞免疫疗法更安全[115] - 第二代TriKE®采用骆驼纳米抗体技术，单域CD16 TriKE®比原TriKE®对NK细胞激活作用更强[122,126] - GTB - 3550临床开发暂停，其曾使患者CD33+骨髓原始细胞水平分别降低33.3%、61.7%、63.6%、50%，半衰期分别为2.2和2.52小时[119,120,121] - GTB - 3650于2025年1月21日开始招募复发/难治性AML和高危MDS患者进行临床试验[129] - GTB - 5550于2023年10月向FDA提交了IND前数据包，12月收到FDA书面回复[131] - GTB - 7550用于治疗狼疮等自身免疫疾病，正探索潜在制造商[132,133] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为109.9万美元，较2024年同期增加32.2万美元，增幅41%，主要因科研成本增加[140][141] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为83万美元，较2024年同期减少138.2万美元，降幅62%，主要因成本削减措施[140][143] - 2025年第一季度股票薪酬为3000美元，较2024年同期减少9.9万美元，降幅97%[140] - 2025年第一季度总运营费用为193.2万美元，较2024年同期减少115.9万美元，降幅37%[140] - 2025年第一季度净亏损为77.6万美元，较2024年同期减少149万美元，降幅66%，主要因法律、咨询费和工资减少及未付法律费用降低[149] - 2025年第一季度经营活动净现金使用约220.2万美元，主要因应付账款和应计费用减少约130万美元及净亏损77.6万美元[154][155] - 2025年第一季度融资活动提供净现金61.6万美元，源于认股权证现金行使和诱导认股权证[154][158] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司财报编制需遵循美国公认会计原则，涉及关键会计政策和估计[134] - 公司定期向人员发放基于股票的薪酬，按发行日条款归属和到期[138] - 截至2025年3月31日，公司股东赤字约100万美元，这些因素对公司持续经营能力产生重大怀疑[150] - 截至2025年3月31日，公司流动资产为265.8万美元，流动负债为363.8万美元，营运资金赤字为98万美元[159] - 截至2025年3月31日，公司无表外安排[160]

文章核心观点 GT Biopharma宣布明尼苏达大学医学院的Jeffrey Miller医生将作为专家演讲者参加2025年3月3 - 5日在圣地亚哥举行的先天杀手峰会，公司第二代TriKE产品GTB - 3650正在进行一期剂量递增研究并预计2025年分享初始数据 [1][3] 公司信息 - GT Biopharma是临床阶段免疫肿瘤生物制药公司，专注基于TriKE NK细胞衔接器平台开发和商业化免疫肿瘤治疗产品，拥有与明尼苏达大学的独家全球许可协议 [4] - TriKE是GT Biopharma的注册商标 [6] 峰会信息 - 先天杀手峰会十周年活动中，明尼苏达大学医学院的Jeffrey Miller医生将于2025年3月4日下午1:30 PT演讲，主题为展示三特异性杀伤衔接器增强NK细胞招募和效力的优势，将探讨三特异性衔接器增强NK细胞活性的机制、与NK细胞协同作用改善细胞毒性和增加细胞因子释放的独特能力以及目前的临床前和临床数据 [2] 产品研究 - GT Biopharma的第二代TriKE产品GTB - 3650正在进行针对血液系统恶性肿瘤患者的一期剂量递增研究，预计评估多达约14名复发或难治性（r/r）表达CD33的血液系统恶性肿瘤患者，公司预计2025年分享该研究的初始数据 [3] 利益关系 - Dr. Miller是GT Biopharma的咨询高级医学总监，持有GTBP的股票和期权 [7] - 明尼苏达大学根据与GT Biopharma的许可协议，若GTB - 3650实现商业销售，有权获得特许权使用费，该利益已按其利益冲突政策进行审查和管理 [7]

文章核心观点 GT Biopharma公司宣布行使现有认股权证，预计获约0.7百万美元毛收入，还将发行新认股权证，此次发行预计2025年2月27日左右完成，所得款项用于营运资金和一般公司用途 [1][3][4] 公司基本信息 - GT Biopharma是临床阶段免疫肿瘤生物制药公司，专注基于TriKE® NK细胞衔接器平台开发和商业化免疫肿瘤治疗产品，拥有明尼苏达大学TriKE®技术全球独家许可协议 [7] - TriKE®是GT Biopharma的注册商标 [10] 认股权证行使情况 - 公司已就行使某些现有认股权证达成最终协议，可购买302,069股普通股，行使价4.35美元/股，这些认股权证于2024年5月发行，行使所得普通股转售已根据有效S - 1表格注册声明登记，行使现有认股权证预计为公司带来约0.7百万美元毛收入 [1] 新认股权证发行情况 - 为促使现有认股权证以2.27美元/股现金立即行使，公司将发行新的未注册认股权证，可购买最多604,138股普通股，新认股权证行使价2.02美元/股，其中购买302,069股的认股权证有效期为发行日起五年，另外302,069股有效期为发行日起18个月 [3] 发行相关安排 - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行预计2025年2月27日左右完成，需满足惯常成交条件，公司打算将发行所得净收益用于营运资金和其他一般公司用途 [4] - 新认股权证通过私募发行，未根据《1933年证券法》或适用州证券法注册，公司已同意向美国证券交易委员会提交注册声明，涵盖新认股权证行使时可发行普通股的转售 [5] 投资者关系 - 投资者关系联系人是LifeSci Advisors的Corey Davis博士，邮箱cdavis@lifesciadvisors.com，电话212 - 915 - 2577 [10]

公司动态 - 临床阶段免疫肿瘤公司GT Biopharma已向美国证券交易委员会提交撤回其于2024年12月23日提交的S - 1表格注册声明的申请 该注册声明尚未生效 也未出售相关证券 [1] 公司介绍 - GT Biopharma是临床阶段生物制药公司 专注基于专有TriKE NK细胞衔接器平台开发和商业化免疫肿瘤治疗产品 [3] - TriKE平台旨在利用和增强患者免疫系统自然杀伤细胞的抗癌能力 [3] - 公司与明尼苏达大学有独家全球许可协议 以进一步开发和商业化TriKE技术疗法 [3] 投资者关系 - 投资者关系联系人为LifeSci Advisors的Corey Davis博士 邮箱为cdavis@lifesciadvisors.com 电话为212 - 915 - 2577 [6]

经营费用关键指标变化 - 2024年研发费用为579.8万美元，较2023年的646.6万美元减少66.8万美元，降幅10%[226] - 2024年销售、一般和行政费用为833.6万美元，较2023年的489万美元增加344.6万美元，增幅70%[226] - 2024年股票薪酬为23万美元，较2023年的222万美元减少199万美元，降幅90%[226] - 2024年总经营费用为1436.4万美元，较2023年的1357.6万美元增加78.8万美元，增幅6%[226] 利息收支及认股权证负债关键指标变化 - 2024年利息收入为40.2万美元，较2023年的78万美元减少37.8万美元，降幅48%[230] - 2024年利息费用为0，较2023年的21.3万美元减少21.3万美元，降幅100%[230] - 2024年认股权证负债公允价值变动为80万美元，较2023年的479.7万美元减少399.7万美元，降幅83%[230] 净亏损关键指标变化 - 2024年净亏损为1316.2万美元，较2023年的759.7万美元增加556.5万美元，增幅73%[235] 经营活动净现金使用量关键指标变化 - 2024年经营活动净现金使用量为1290.4万美元，2023年为885.2万美元[239] 流动资产、流动负债及营运资金关键指标变化 - 2024年流动资产为423.2万美元，较2023年的1405.6万美元减少982.4万美元；流动负债为590.2万美元，较2023年的663.3万美元减少73.1万美元；营运资金赤字为167万美元，较2023年的742.3万美元减少909.3万美元[245]

文章核心观点 GT Biopharma宣布其第二代TriKE GTB - 3650治疗复发或难治性CD33阳性血液系统恶性肿瘤的1期试验首例患者已给药 ，预计2025年公布初步数据 [1][2] 公司信息 - GT Biopharma是临床阶段免疫肿瘤公司 ，专注基于TriKE® NK细胞衔接器平台开发和商业化免疫肿瘤治疗产品 ，拥有明尼苏达大学TriKE®技术独家全球许可协议 [4] 试验情况 - GTB - 3650是公司全资拥有的第二代TriKE ，利用骆驼纳米抗体技术 ，有望提高效力和增强结合亲和力 [3] - 1期剂量递增研究将在多达约14名（7个队列）复发或难治性CD33阳性血液系统恶性肿瘤患者中评估GTB - 3650 ，包括难治性急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征 [3] - GTB - 3650将以两周为周期给药 ，用药两周停药两周 ，根据临床获益最多持续四个月 [3] - 试验将评估安全性、药代动力学、药效学、患者内源性NK细胞体内扩增情况和临床活性 ，详情可在clinicaltrials.gov查询 ，标识符为NCT06594445 [3] 公司表态 - 公司执行董事长兼临时首席执行官Michael Breen表示很高兴启动GTB - 3650 1期试验患者给药 ，这是公司重要里程碑 ，期待2025年分享研究初步数据 [2]