公司业务定位 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注基于TriKE平台开发和商业化新型免疫肿瘤产品[101] 产品研发进展 - GTB - 3550被更有效的GTB - 3650取代，GTB - 3650预计2023年下半年提交IND申请[105][106] - GTB - 5550正在进行临床前研究，已启动GMP生产，后续将针对B7 - H3阳性实体瘤患者开展研究[107] 费用对比 - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为170万美元和210万美元，减少约40万美元[111] - 2023年和2022年第一季度销售、一般和行政费用分别为200万美元和340万美元[112] 利息收支情况 - 2023年和2022年第一季度利息收入分别为16.4万美元和8000美元，利息费用分别为21.2万美元和0 [113][114] 权证负债公允价值变动收益 - 2023年和2022年第一季度权证负债公允价值变动收益分别为290万美元和1.8万美元[115] 债务清偿收益 - 2023年第一季度债务清偿收益为53.3万美元，2022年同期为0 [116] 净亏损情况 - 2023年第一季度公司净亏损22.7万美元，2022年同期亏损540万美元[118] 未来费用预计 - 预计未来十二个月销售、一般和行政费用在300 - 400万美元，研发费用在1000 - 1200万美元[119]

财务状况 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损6.745亿美元，现金及现金等价物为570万美元，短期投资为1080万美元[184] - 截至2022年12月31日公司有1650万美元现金和短期投资，预计未来12个月需1500万美元资金[216] - 公司自成立以来持续亏损，预计在产品产生重大销售或授权收入前将继续亏损[216][218] 股票发行与交易 - 2022年，公司为履行咨询协议、结算供应商应付款和转换应付票据分别发行526,857股、1,222,281股和337,702股普通股[185] - 2021年2月16日，公司完成公开发行494.5万股普通股，净收益2470万美元，并授予投资者购买519.225万股普通股的认股权证[192] - 2022年，公司向员工和董事发行709,523股普通股，确认股票补偿费用252.2万美元；向顾问发行526,857股普通股，确认股票补偿费用209.2万美元[198][203] - 2022年4月29日，公司与前首席执行官达成和解协议，收回184.5万股普通股并注销，产生法律和专业费用22.4243万美元[205] - 2022年8月24日，公司与第三方制造商修订协议，发行1,222,281股普通股（公允价值320万美元）并支付330万美元现金，协议消除了公司未来的财务承诺[208] 项目合作与研发 - 公司与Altor BioScience合作开发的GTB - 3550一期临床试验于2019年9月开始招募患者，2021年9月完成招募，后续不再对其进行临床开发[206] - 公司与明尼苏达大学的科研协议将于2023年6月30日到期，固定费用210万美元，截至2022年12月31日已发生170万美元[207] - 第三方制造商的工作说明书协议总计约1300万美元，截至当时已发生750万美元，另有550万美元正在进行中，截至2022年12月31日，公司欠该制造商230万美元[209] 疫情影响 - 2022年，公司认为COVID - 19疫情影响了经营业绩，但未观察到资产减值或资产公允价值的重大变化，无法预测疫情影响的持续时间和程度[188] 费用与收益 - 2022年和2021年研发费用分别为880万美元和960万美元，较上一年减少约78万美元[211] - 2022年和2021年销售、一般和行政费用分别为1240万美元和4790万美元，2022年较2021年减少[212] - 2022年和2021年利息收入分别为29.2万美元和3.8万美元，因短期投资利息增加而增长[213] - 2022年和2021年利息支出分别为8000美元和71.8万美元，因可转换票据转换为普通股而减少[214] - 2022年和2021年衍生负债公允价值变动分别产生11.9万美元和21.1万美元收益[214] - 2022年和2021年有价证券未实现损失分别为3万美元和2.9万美元[215] 资金筹集与策略 - 2023年1月4日公司通过出售股票和预融资认股权证筹集650万美元，2021年通过多种方式筹集4230万美元[216] - 管理层正评估多种策略为未来运营获取资金，如股权和债务证券公开发行等[219]

研发费用变化 - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为280万美元和100万美元，增长180万美元；前九个月分别为590万美元和330万美元，增长260万美元[112] - 预计提交文件后十二个月内研发费用在1300万至1500万美元之间[119] 销售、一般和行政费用变化 - 2022年和2021年第三季度销售、一般和行政费用分别为430万美元和490万美元，减少60万美元；前九个月分别为950万美元和3610万美元，减少2660万美元[113] - 预计提交文件后十二个月内销售、一般和行政费用在400万至500万美元之间[119] 利息收入变化 - 2022年和2021年第三季度利息收入分别为10.7万美元和3.2万美元，前九个月分别为15.1万美元和3.2万美元[114] 利息费用变化 - 2022年和2021年前九个月利息费用分别为0和69.6万美元[115] 衍生负债公允价值变动收益变化 - 2022年和2021年第三季度衍生负债公允价值变动收益分别为5.8万美元和50.2万美元，前九个月分别为8.1万美元和4.3万美元[116] 有价证券未实现损失变化 - 2022年和2021年第三季度有价证券未实现损失分别为2.3万美元和3.3万美元，前九个月分别为5.3万美元和3.3万美元[117] 现金及短期投资情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为250万美元，短期投资为1830万美元[120] 法律诉讼情况 - 2022年5月13日，公司对前首席财务官Michael Handelman提起诉讼，索赔约37万美元[133] 资产负债表外安排情况 - 截至2022年9月30日，公司无资产负债表外安排[128]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION For the quarterly period ended June 30, 2022. ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from __________ to ____________. Commission File Number 001-40023 GT BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 94-1620407 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ Quarterly report pursuant to Section 13 or ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ Quarterly report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022. ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from __________ to ____________. Commission File Number 001-40023 GT BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 94-1620407 (State or other ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 Commission File Number: 001-40023 GT BIOPHARMA, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 94-1620407 (I.R.S. Employer Identification No.) 8000 Marina Blvd. Suite 100 Brisbane, CA 94005 (Address of principal exec ...

For the transition period from _____ to _____. GT BIOPHARMA, INC. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ Quarterly report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Commission File Number 001-40023 For the quarterly period ended September 30, 2021. ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 94-1620407 (I.R.S. Employer ...

普通股发行情况 - 2021年2月16日，公司完成494.5万股普通股公开发行，净收益2467.9万美元，同时授予投资者购买519.225万股普通股的认股权证，行权价5.5美元/股，有效期五年[112][118] - 因公开发行和上市，本金3327.2万美元、应计利息552.7万美元的可转换票据按3.4美元/股的转换率强制转换为1141.3809万股普通股[113] - 2021年2月16日，235.3548股J - 1系列优先股按3.4美元/股的转换率强制转换为69.222万股普通股[116] - 2021年2月16日完成合格股权发行和上市后，公司向顾问授予250.2518万股普通股，公允价值967.9万美元[121] - 截至2021年6月30日，公司根据协议向顾问发行190.006万股普通股，向其他顾问发行15万股普通股，公允价值121.3万美元，共发行205.006万股，确认股票补偿费用877.9万美元[122] - 2021年上半年，公司为研发协议发行18.9753万股普通股，价值135.5万美元[124] - 2021年上半年，公司因行使认股权证发行304.7818万股普通股，获得现金收益1629.6万美元[125] 未归属和未发行普通股情况 - 截至2021年6月30日，未归属和未发行的普通股共60.2458万股，估计公允价值211.5万美元，将在未来期间确认股票补偿费用[123] 费用变化情况 - 2021年第二季度，研发费用63.9万美元，较2020年同期的1.2万美元增加62.7万美元；销售、一般和行政费用374.2万美元，较2020年同期的154.6万美元增加219.6万美元[126][127] - 2021年上半年，研发费用227.9万美元，较2020年同期的33.6万美元增加224.54万美元；销售、一般和行政费用3110.4万美元，较2020年同期的229.2万美元增加2881.2万美元[130][131] - 2021年上半年衍生负债公允价值变动费用为45.9万美元，2020年同期无此类损益[132] - 2020年上半年结算费用为1120.6万美元，2021年同期无此类损益[133] - 2021年和2020年上半年利息费用分别为69.6万美元和529.6万美元，减少主要因未偿还可转换票据金额减少[134] 资金筹集情况 - 2021年上半年公司通过发行普通股净筹集2470万美元，通过行使认股权证筹集1630万美元，通过发行可转换票据筹集120万美元，2020年同期通过发行应付可转换票据共筹集450万美元[135] 费用预计情况 - 未来季度销售、一般和行政费用预计在100万至200万美元之间，研发费用随临床活动而异[135] 现金情况及融资需求 - 截至2021年6月30日公司现金为3950万美元，预计持续亏损，需大量额外融资[137] 反向股票分割情况 - 2021年2月10日公司完成1:17的反向股票分割[141] 股权奖励估值方法 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型对股权奖励进行估值[144] 通货膨胀影响情况 - 公司认为报告期内通货膨胀未对业务或经营业绩产生重大不利影响[145] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年6月30日公司无资产负债表外安排[146]

财务数据和关键指标变化 - 公司目前拥有约4000万美元资金，可支持未来几年业务计划的执行 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 GTB - 3550 TriKE产品 - 该产品临床试验持续展现安全性和临床效果，患者耐受性良好 [14] - 截至目前，已有12名患者接受治疗，其中患者5、7、9和11的CD33阳性骨髓母细胞水平分别降低了33%、61%、63%和50% [25] - 25至150微克剂量治疗的患者中，57%的患者AML或MDS母细胞减少 [26] 其他TriKE产品 - 公司管线中有多个针对实体肿瘤癌症的TriKE产品候选药物，包括针对PD - L1阳性、B7H3阳性等实体肿瘤癌症的产品 [22] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推进TriKE平台的研发，与明尼苏达大学达成新的赞助研究协议 [13] - GTB - 3550 Phase I试验预计今年秋季结束，之后将开展Phase II试验，同时考虑将药物与标准护理化疗联合使用 [27][43][48] - 开发双靶点TriKE产品，以切断免疫逃逸 [38][55] 行业竞争 - 与竞争对手不同，TriKE无需体外制造NK细胞或联合药物疗法，是NK细胞技术领域真正的单一疗法 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司上一季度取得了巨大成功，被纳入罗素2000指数和芝加哥期权交易所，股价持续上涨 [12][17] - 公司认为数据最能体现GT Biopharma的价值和潜力，对未来发展充满信心 [16] 其他重要信息 - 公司的介绍和后续问答环节包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，公司受1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款保护 [4][5][10] - GTB - 3550 Phase I试验的更新安全和疗效数据将于9月ESMO会议的口头报告中公布 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ESMO会议预计展示的内容，包括患者数量、随访时间等细节 - 9月20日左右的ESMO会议将展示至少12名患者的更新安全数据，因下周才给13号患者用药，大概率ESMO会议时无该患者数据 [32] 问题2: 唯一一例CRS的详细情况，如治疗后多久出现、持续时间、所需干预措施等 - 该例CRS仅表现为发热，无其他症状，属1级CRS，排除感染后可评估为可能的CRS，且不是剂量限制性毒性 [33][35] 问题3: 米勒博士在赞助研究协议后的参与情况及对GT平台的推进作用 - 米勒博士将继续深度参与公司事务，公司计划开展多项活动以更全面了解TriKE的能力及其对NK细胞生物学的影响；公司正在开发的一些双靶点TriKE产品有望更好地切断免疫逃逸 [37][38] 问题4: 3550试验最终顶线数据的发布时间及预计展示的医学会议 - 由于仍在进行剂量递增，难以预测推荐的II期剂量和最大耐受剂量（MTD），需几个月时间确定MTD，最终数据预计在秋季晚些时候公布；肯定赶不上ASH会议，可能在冬季晚些时候或春季初的会议上展示，也可能提前发布新闻稿 [42][43][44] 问题5: 3550在AML治疗流程中最可能的应用场景 - 目前研究为单一疗法，若II期试验显示出显著疗效信号（大量持久的完全缓解），将寻求加速策略；同时会在II期纳入微小残留病（MRD）队列；最终药物可能与标准护理化疗联合使用，后续将开展与维奈托克的联合试验 [46][47][48] 问题6: B7H3靶向TriKE的临床前数据、展示时间及当前B7H3竞争格局 - B7H3 TriKE由米勒博士及其同事开发，已发表相关研究；B7H3在多种肿瘤靶点上广泛表达，公司临床前数据显示，使用NK细胞作为治疗手段可特异性靶向并杀死表达B7H3的癌症，在卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌的体外细胞试验和动物模型中均有良好的杀伤效果，为医生提供了额外的治疗选择 [53] 问题7: 公司早期研究的TriKE候选药物最理想的联合治疗方案 - 公司专注于双靶点TriKE策略，以切断免疫逃逸；虽然历史上肿瘤学常采用联合治疗，但公司会先寻求单一疗法的疗效信号，因其监管路径相对简单；同时会根据科学依据开展联合研究，如AML与VenAZA的联合试验，并考虑所有实体肿瘤TriKE的联合方案 [55][56][57] 问题8: 3550在ClinicalTrials.gov上显示的威斯康星州试验点是否开放及时间 - 公司已预先启动并完成了威斯康星州和俄勒冈州试验点的相关流程，原计划此时结束I期试验，所以暂停了这些试验点，它们肯定会在II期开放，也可能在I期后期开放；预计II期将有8 - 10个试验点，目前已收到很多关键意见领袖的参与意向 [63] 问题9: 第二代TriKE的情况 - 公司正在整个产品组合中应用第二代TriKE平台，通过改进TriKE分子与NK细胞和靶细胞之间的空间相互作用，从单链可变片段转向纳米抗体，部分药物候选物的效力提高了十倍；如B7H3 TriKE是中间带有IL - 15的双纳米抗体结构 [64]

FORM 10-Q ☑ Quarterly report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from _____ to _____. Commission File Number 001-40023 GT BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorpo ...