文章核心观点 临床阶段生物制药公司Hepion Pharmaceuticals宣布终止与Pharma Two B的合并协议，取消原定于12月12日的股东特别会议并撤回相关提案 [1][2] 分组1：合并协议终止情况 - 公司与Pharma Two B达成终止协议，终止2024年7月19日签订的合并协议 [1] - 双方因共同决定终止协议，无需向对方支付终止费 [2] 分组2：股东会议及提案情况 - 原定于2024年12月12日的股东特别会议取消 [2] - 公司撤回2024年11月8日提交给美国证券交易委员会的F - 4表格最终委托书所列提案 [2] 分组3：公司概况 - 公司是一家总部位于新泽西州爱迪生市的生物制药公司，此前专注于慢性肝病药物疗法开发 [3] - 公司的亲环蛋白抑制剂rencofilstat旨在解决与肝病进展相关的多种复杂病理问题 [3] 分组4：公司战略及业务进展 - 2023年12月，公司董事会批准战略重组计划以削减运营成本保存资金 [3] - 公司启动探索一系列战略和融资替代方案，以在当前财务环境和NASH药物开发格局中实现股东价值最大化 [3] - 2024年4月19日，公司宣布ASCEND - NASH临床试验开始收尾工作，目前已完成并关闭该试验 [3] - 公司在有现金的情况下，继续努力为股东提供rencofilstat带来的价值 [3]

文章核心观点 - Pharma Two B公布P2B001在早期帕金森病患者2b期和3期研究中的综合安全性和有效性数据，支持其作为早期帕金森病一线、每日一次的治疗选择，公司正推进与Hepion的合并并计划提交新药申请 [1][3] 公司信息 Pharma Two B - 是一家专注开发神经疾病创新复方药物的晚期制药公司，使命是改善患者生活质量，主要候选产品为P2B001 [4] - 计划通过与Hepion的合并交易上市，合并已获双方董事会批准，预计2024年第四季度完成，仍需股东和监管批准等条件 [5] Hepion Pharmaceuticals - 是一家生物制药公司，曾专注慢性肝病药物治疗，其环孢素抑制剂rencofilstat用于解决多种肝脏疾病相关病理问题 [9] - 2023年12月批准战略重组计划以节省资金，2024年4月宣布结束ASCEND - NASH临床试验，正努力为股东提供rencofilstat的价值 [9] 产品信息 P2B001 - 是一种新型固定剂量、缓释的普拉克索和雷沙吉兰组合药物（0.6 mg/0.75 mg），正开发用于早期帕金森病一线治疗 [7] - 两项双盲研究显示，与其他市售疗法相比，P2B001在治疗早期帕金森病症状方面有良好的风险收益比，可作为潜在一线疗法 [2] - 对统一帕金森病评定量表（UPDRS）的多个部分评分改善效果显著优于安慰剂，疗效与单独滴定的普拉克索缓释剂相当 [2] - 与普拉克索缓释剂相比，日间嗜睡恶化情况显著减少，不良事件谱中睡眠相关和多巴胺能不良事件更少 [2] - 在3期临床试验中，P2B001疗效与市售普拉克索缓释剂相当，同时减少了日间睡眠相关和多巴胺能副作用 [8] - 公司拥有P2B001药物组合物和治疗方法的全球专利 [8] 会议信息 - 2024年帕金森研究小组（PSG）年会于12月5 - 8日在田纳西州纳什维尔举行，会议展示组织在合作研究、教育和指导方面的成果 [3] 交易相关信息 注册文件 - 公司已向美国证券交易委员会（SEC）提交与合并相关的F - 4表格注册声明，该声明已生效，Hepion正将最终委托书和招股说明书邮寄给股东 [5][12] 信息获取 - 投资者可通过SEC网站（www.sec.gov）免费获取注册声明、委托书招股说明书及其他相关文件 [13] 征集参与者 - Pharma Two B和Hepion及其各自董事和高管可能被视为合并中征集Hepion股东代理权的参与者，相关信息可在注册声明的委托书招股说明书中获取 [14]

文章核心观点 - 公司敦促股东在2024年12月12日特别会议上投票支持与Pharma Two B的拟议合并，认为这符合股东最佳利益，能使股东投资价值最大化 [1][2] 分组1：合并提议背景 - 公司成立十多年来开发新药未达预期效果，经全面审查战略替代方案，董事会认为与Pharma Two B合并符合所有股东最佳利益 [2] - 公司药物管线临床开发因多种风险因素愈发困难，缺乏资金推进临床试验，资本市场也无意按可接受条款为其管线进一步开发提供资金 [3] 分组2：合并的好处 - 与Pharma Two B合并后，公司股东可参与其治疗帕金森病的有前景候选产品P2B001的潜在增值 [4] - 公司仍致力于将其遗留药物管线货币化，虽目前未获正式意向，但可能带来额外增值 [5] - P2B001开发比公司遗留管线候选产品更先进，合并后公司资金充足，有望推进临床试验并向FDA提交新药申请 [7] 分组3：不合并的后果 - 若合并未获股东支持，公司因资金有限将面临严重后果，独立运营无法为遗留药物管线开发提供资金，可能被纳斯达克摘牌和破产 [6] 分组4：投票相关 - 强烈敦促股东投票支持合并，提醒每一票都重要，特别会议结果会对投资价值产生重大影响 [8] - 若对特别会议有疑问或投票需协助，可联系公司代理征集公司Campaign Management, LLC [9] - 此前投反对票的股东可在特别会议前随时更改投票，以最新日期投票为准 [9]

亏损情况 - 从成立到2024年9月30日累计亏损2.363亿美元且未产生运营收入[118] - 2024年第三季度净亏损486.5948万美元较2023年同期减少566.0998万美元[121] - 2024年前9个月净亏损1164.4966万美元较2023年同期减少2622.1448万美元[124] - 2023年前九个月净亏损3790万美元[138] - 2024年前九个月净亏损1160万美元[137] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用276.2709万美元较2023年同期减少575.5811万美元[121] - 2024年前9个月研发费用1243.8956万美元较2023年同期减少1775.7892万美元[124] 管理费用 - 2024年第三季度管理费用169.555万美元较2023年同期减少45.0495万美元[121] - 2024年前9个月管理费用570.5468万美元较2023年同期减少213.7044万美元[124] 现金流情况 - 2024年9月30日运营现金流为 -1706.3429万美元2023年同期为 -3188.7104万美元[136] - 2024年9月30日投资现金流为 -60万美元2023年同期为1.3956万美元[136] - 2024年前九个月经营活动净现金使用1710万美元[137] - 2023年前九个月经营活动净现金使用3190万美元[138] - 2024年前九个月投资活动净现金使用60万美元[139] - 2024年前九个月融资活动净现金提供430万美元[139] - 2023年前九个月融资活动无现金提供或使用[140] 营运资金与现金情况 - 2024年9月30日营运资金为80万美元较2023年12月31日的1220万美元减少[136] - 截至2024年9月30日公司有80万美元现金[137] - 截至2023年9月30日公司有1930万美元现金[138] 非现金费用情况 - 2024年前九个月非现金费用增加380万美元[137]

文章核心观点 - 制药公司Pharma Two B与生物制药公司Hepion宣布向美国证券交易委员会提交F - 4表格注册声明，拟进行合并交易，交易预计2024年第四季度完成 [1][4] 合并交易情况 - 注册声明包含与拟议合并交易相关的委托书声明/招股说明书，虽未生效且内容可能变化，但提供了两公司及拟议交易重要信息 [2] - 7月22日消息，Pharma Two B拟通过与Hepion的合并交易在纳斯达克上市 [3] - 拟议交易已获两公司董事会批准，预计2024年第四季度完成，尚需两公司股东批准、监管批准、Pharma Two B普通股在纳斯达克以“PHTB”代码上市等条件，完成后合并公司将以“Pharma Two B”命名 [4] 交易顾问情况 - A.G.P./Alliance Global Partners担任Hepion财务顾问，Sheppard, Mullin, Richter & Hampton LLP担任其美国法律顾问，Lipa Meir & Co.担任其以色列法律顾问，Sullivan & Worcester LLP担任A.G.P.法律顾问 [5] - Laidlaw & Company (UK) Ltd.担任Pharma Two B财务顾问，Meitar Law Offices和Goodwin Procter LLP担任其法律顾问 [5] Pharma Two B公司情况 - 是一家私营后期制药公司，使命是开发创新、增值的神经疾病联合药物以改善患者生活质量，主要候选产品是P2B001 [6] P2B001产品情况 - 是一种研究性、新型、固定剂量、缓释的普拉克索和雷沙吉兰（0.6 mg/0.75 mg）组合，两种成分低剂量均未上市，普拉克索和雷沙吉兰市售产品用于治疗帕金森病，P2B001正开发用作帕金森病一线疗法，缓释雷沙吉兰是Pharma Two B开发的新专利配方 [7] - 3期临床试验显示，P2B001疗效与市售普拉克索缓释剂相当，同时能减少日间睡眠相关和多巴胺能副作用，Pharma Two B拥有P2B001药物组合物和治疗方法的全球专利 [8] Hepion Pharmaceuticals公司情况 - 是一家总部位于新泽西州爱迪生市的生物制药公司，此前专注于慢性肝病药物疗法开发，其环孢素抑制剂rencofilstat旨在解决与肝病进展相关的多种复杂病理问题 [9] - 2023年12月，公司董事会批准战略重组计划以削减运营成本保存资金，还启动探索战略和融资替代方案以在当前财务环境和NASH药物开发格局中实现股东价值最大化，2024年4月19日宣布ASCEND - NASH临床试验开始收尾工作，公司将在资金允许范围内继续为股东提供rencofilstat的价值 [10] 额外信息及获取方式 - 与拟议交易相关，Pharma Two B向美国证券交易委员会提交注册声明，包括拟发行证券的初步招股说明书和Hepion股东大会的初步委托书声明，两公司敦促投资者等在做出投票或投资决策前阅读相关文件 [13] - 注册声明生效后，两公司将向Hepion股东邮寄最终委托书声明/招股说明书，股东可免费获取 [14] 征集参与者情况 - Pharma Two B和Hepion及其各自董事和高管可能被视为拟议交易中征集Hepion股东委托书的参与者，相关信息包含在注册声明的委托书声明/招股说明书中，可免费获取 [15] 联系信息 - Hepion Pharmaceuticals联系电话732 - 902 - 4000，邮箱info@hepionpharma.com [16] - Pharma Two B Ltd.首席执行官Dan Teleman，邮箱dan@pharma2b.com，网址www.pharma2b.com [16]

临床试验进展 - 公司完成了ALTITUDE-NASH 2a期临床试验,主要终点指标和所有次要指标均达标,进一步证实了rencofilstat的抗纤维化作用[134] - 公司ASCEND-NASH 2b期临床试验的数据监察委员会(DSMB)进行了首次计划内审查,未发现安全信号,批准试验继续进行[135] 战略调整 - 公司为保留资本而进行了战略重组,减少运营成本,并启动了探索战略和融资替代方案的过程,最终决定终止ASCEND-NASH临床试验[136] 财务状况 - 公司2024年上半年研发费用下降1200万美元,主要是临床试验成本和员工薪酬成本的减少[151][152] - 公司2024年6月30日的现金余额为210万美元,工作资本为450万美元,存在持续经营的重大不确定性[161][162] - 公司在截至2024年6月30日的6个月内,融资活动产生的净现金为180万美元,主要是由于行使认股权证收到的收益[164] - 截至2023年6月30日的6个月内,公司没有融资活动产生的现金流入或流出[164] 市场风险 - 不适用市场风险的定量和定性披露[164]

文章核心观点 Hepion Pharmaceuticals与Pharma Two B达成合并协议，合并后公司将以Pharma Two B命名并计划在纳斯达克上市，双方还进行了私募融资，P2B001有望在2026年上半年提交新药申请 [1][2][26] 合并信息 - 临床阶段生物制药公司Hepion Pharmaceuticals与后期临床阶段的以色列私营公司Pharma Two B达成最终合并协议，Hepion将并入Pharma Two B并成为其间接全资子公司，合并后公司继续以“Pharma Two B”名称运营 [1] - 合并预计在2024年第四季度完成，需获得Hepion股东批准、监管批准及满足其他惯常成交条件 [16] - 合并按预估形式隐含股权价值约5850万美元估值，完成时Pharma Two B预计获得至多1150万美元现金收益，将用于支持P2B001持续增长和扩张，并偿还至多290万美元Hepion高级无担保票据 [8] - 合并完成后，公司将继续由Pharma Two B经验丰富的管理团队领导，得到顶级科学和临床关键意见领袖支持及专业投资者群体支持 [9] - 合并完成后，当前Pharma Two B股权持有人将按预估形式拥有合并后公司约85%股权，当前Hepion股权持有人将拥有约15%股权；完成1150万美元私募融资后，当前Pharma Two B股权持有人将拥有约44.5%股权，当前Hepion股权持有人将拥有约7.8%股权，私募融资投资者将拥有约47.7%股权 [26] 产品信息 P2B001 - Pharma Two B正在开发的创新组合产品候选药物，用于治疗帕金森病，是普拉米克索和雷沙吉兰的新型固定剂量缓释组合，有望作为帕金森病一线疗法 [1][19] - 3期临床试验显示，P2B001疗效与市售普拉米克索缓释剂相当，同时可减少日间睡眠相关和多巴胺能副作用 [20] - Pharma Two B拥有P2B001药物组合物和治疗方法的全球专利 [21] - 公司计划在2026年上半年提交P2B001新药申请 [2][26] Rencofilstat - Hepion主要资产，是亲环蛋白强效抑制剂，在实验疾病模型中可减少肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负担 [22] - 2021年11月获FDA快速通道指定用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，2022年6月获孤儿药指定用于治疗肝细胞癌 [22] - 2024年4月，Hepion宣布结束ASCEND - NASH临床试验，约80名受试者完成365天访视，可进行安全性和有效性评估，另外40名受试者将提供重要安全性数据 [23] 融资信息 Hepion - 向合格机构投资者私募发行290万美元不可转换高级票据，票据无担保、免息，发行时带有40万美元原始发行折扣，到期日为2024年12月31日、合并完成或合并协议终止较早者 [4] - 将60万美元所得款项通过不可转换无担保票据借给Pharma Two B，票据有象征性利息，到期条件与290万美元票据相同，合并完成时将被豁免和取消 [4] - 投资者购买票据时获得1159245股Hepion普通股，约占发行前Hepion已发行普通股的19.99% [4] Pharma Two B - 与新老机构生命科学投资者辛迪加达成证券购买协议，私募发行1150万美元普通股（或预融资认股权证）及附带A类认股权证和B类认股权证 [5] - 私募预计在合并完成后立即结束，A类认股权证期限5年，行使价每股6美元；B类认股权证期限2.5年，行使价每股6美元；认股权证有反稀释调整、反稀释价格保护和股份调整等特征 [6] 其他信息 - A.G.P./Alliance Global Partners担任Hepion财务顾问，Sheppard, Mullin, Richter & Hampton LLP担任美国法律顾问，Lipa Meir & Co.担任以色列法律顾问；Sullivan & Worcester LLP担任A.G.P.法律顾问 [17] - Laidlaw & Company (UK) Ltd.担任Pharma Two B财务顾问，Meitar Law Offices和Goodwin Procter LLP担任法律顾问 [17] - Pharma Two B将向美国证券交易委员会提交F - 4表格，包括与合并相关证券的初步招股说明书和Hepion股东大会的初步委托书，投资者和股东应阅读相关文件后再做决策 [13] - Pharma Two B和Hepion及其各自董事和高管可能被视为合并中征集Hepion股东委托书的参与者，相关信息将包含在委托书/招股说明书中 [14] - 合并和私募相关额外信息将在Hepion向美国证券交易委员会提交的8 - K表格当前报告中提供，可在www.sec.gov查询 [16]

内部控制问题 - 公司在2024年3月31日评估了披露控制和程序，发现了内部财务报告控制的实质性弱点[68] - 公司发现了内部控制方面的实质性弱点，包括对非核心、复杂会计交易的审查、批准和评估控制的设计和实施[70] - 公司计划通过增加人员、利用外部顾问解决非例行和技术会计问题、扩大和改进复杂会计交易审查流程等方式改善内部控制[72][73][74]

Hepion Pharmaceuticals宣布停止临床试验 - Hepion Pharmaceuticals宣布计划停止一项临床试验[1] - 该公司正在终止其2b期ASCEND-NASH研究[2] - 由于资源不足，Hepion Pharmaceuticals无法继续试验[3]

文章核心观点 - Hepion Pharmaceuticals公司宣布开始逐步结束ASCEND - NASH试验，同时继续探索战略替代方案，主要归因于资源限制 [1][3] 公司业务情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，正在开发非酒精性脂肪性肝炎、肝细胞癌和其他慢性肝病的治疗方法 [1] - 公司的rencofilstat是一种有效的亲环蛋白抑制剂，已在实验疾病模型中显示出减少肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负担的作用 [3] - 2021年11月，美国FDA授予rencofilstat治疗NASH的快速通道指定；2022年6月，FDA授予rencofilstat治疗HCC的孤儿药指定 [3] 试验情况 - ASCEND - NASH是一项2b期、随机、多中心、双盲研究，2022年8月筛选第一名患者，目标入组336名受试者，评估rencofilstat 12个月给药的安全性和有效性 [2] - 2023年4月入组暂停，当时有151名受试者随机分组；截至目前约80名受试者完成第365天访视，可用于安全性和有效性评估；另有40名受试者将提供重要安全性数据用于评估 [2] 技术平台情况 - 公司创建并维护了专有的人工智能深度机器学习平台，用于更好地理解疾病过程并识别对rencofilstat有反应的患者 [4] - 该平台有潜力缩短开发时间线，增加安慰剂组和治疗组之间的可观察差异，还可用于推进NASH和HCC临床开发项目，并确定rencofilstat抑制亲环蛋白的其他潜在治疗适应症 [5]