公司概况 - 公司是一家总部位于新泽西州爱迪生的生物制药公司，专注于慢性肝病的药物治疗研发[148] 产品研发 - 公司的主力分子Rencofilstat已完成多项临床试验，包括ALTITUDE-NASH和ASCEND-NASH，展示了改善肝功能和抗纤维化作用[149] - NASH是由“西方饮食”引发的肝病形式，对肝细胞产生脂肪堆积，可能演变为NASH，导致炎症、纤维化和癌变[150] 财务状况 - 公司自成立以来累计亏损达2.246亿美元，未从运营中产生任何收入，预计未来将继续承担研发支出[152] - 公司在2023年的研发支出为35,639,656美元，较上一年有所增加[194] - 公司2023年的净亏损为48,926,042美元，较上一年的42,200,049美元有所增加[194] - 公司在2023年12月31日的现金流量表中，经营活动中使用的净现金为40,900,000美元，主要是由于净损失为48,900,000美元，调整后的非现金费用增加了4,900,000美元[162] - 公司在2023年12月31日的现金流量表中，2023年和2022年的融资活动中的净现金提供量分别为4,500,000美元和5,137,500美元[164] 资金需求 - 公司通过发行可转换优先股和普通股，以及在市场上发行股票等方式资助运营至2023年12月[155] - 公司预计未来需要大量资金用于研发、临床试验、获得监管批准、建立销售渠道等方面，可能需要进一步融资[156] - 公司的未来资本需求取决于研发进展、产品候选者的发展、监管批准、商业化活动等多个因素，可能会面临资金不足的风险[158] 现金流量 - 公司在2023年12月31日的经营活动中使用的净现金为40,888,878美元，较2022年的34,961,171美元有所增加[161] - 公司在2023年12月31日的现金流量表中，投资活动中的净现金使用量极小[163] - 公司在2023年12月31日的融资活动中，提供的净现金为4,494,950美元，主要是由于发行普通股和认股权证[164] 其他财务信息 - 公司财务报表显示，截至2023年12月31日，Hepion Pharmaceuticals, Inc.的现金为14,785,880美元，较上一年大幅下降至51,189,088美元[193] - 公司在2023年12月31日的现金流量表中，2023年和2022年的工作资本分别为12.2百万美元和48.6百万美元，工作资本减少了36.4百万美元，主要是由于与临床试验相关的现金支出[161] - 公司在2023年12月31日的现金流量表中，2023年和2022年的投资活动中的净现金使用量极小[163]

公司累计亏损情况 - 公司自2013年5月成立至2023年9月30日累计亏损2.136亿美元，尚无运营收入[115] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.136亿美元，预计未来仍将产生重大亏损[130] 研发费用变化 - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为850万美元和570万美元，增加280万美元[121][122] - 2023年和2022年前九个月研发费用分别为3020万美元和2580万美元，增加440万美元[125][127] 一般及行政费用变化 - 2023年和2022年第三季度一般及行政费用分别为210万美元和270万美元，减少60万美元[121][123] - 2023年和2022年前九个月一般及行政费用分别为784.2512万美元和809.178万美元，减少24.9268万美元[125] - 2023年和2022年前三季度的一般及行政费用分别为780万美元和810万美元，减少30万美元[128] 净亏损变化 - 2023年和2022年第三季度净亏损分别为1052.6946万美元和854.7591万美元，增加197.9355万美元[121] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为3786.6414万美元和3538.8575万美元，增加247.7839万美元[125] - 2023年前三季度净亏损3790万美元，非现金经营活动变化为110万美元，营运资金账户变化对现金有490万美元的正向影响[142] - 2022年前三季度净亏损3540万美元，非现金经营活动变化为390万美元，营运资金账户变化对现金有130万美元的正向影响[143] 疾病市场情况 - 全球约4 - 5%的人口患有NASH，NASH正迅速成为美国肝移植的最常见原因[107] - HCC占所有肝癌病例的约85% - 90%，全球每年有超70万人死于肝癌[109] 公司研究进展 - 公司的ALTITUDE - NASH 2a期研究达到主要终点，DSMB批准ASCEND - NASH 2b期研究继续进行[105][106] 现金流量情况 - 2023年和2022年前三季度经营活动净现金使用量分别为3190万美元和3020万美元[141] - 2023年和2022年前三季度投资活动净现金使用量分别为1.3956万美元和提供2266美元[141] - 2023年前三季度融资活动无现金流入或流出，2022年前三季度融资活动净现金使用量为200万美元[141] 营运资金与现金情况 - 截至2023年9月30日，公司营运资金为1490万美元，较2022年12月31日的4860万美元减少3370万美元[141] - 截至2023年9月30日，公司现金为1930万美元[142] 公司融资需求 - 公司需要大量额外融资，否则可能会延迟、限制、减少或终止产品开发计划、商业化努力或其他运营[134]

公司整体亏损情况 - 公司自2013年5月成立至2023年6月30日累计亏损2.03亿美元，尚未从运营中获得任何收入[112] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.03亿美元，预计未来仍将产生重大亏损[125] 三个月财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，研发费用分别为1190万美元和1570万美元，减少380万美元[117][118] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，一般及行政费用分别为230万美元和240万美元，减少10万美元[117][119] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，运营亏损分别为1416.563万美元和1999.8121万美元，减少583.2491万美元[117] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，净亏损分别为1407.9547万美元和1991.1299万美元，减少583.1752万美元[117] 六个月财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，研发费用分别为2170万美元和2000万美元，增加170万美元[121][122] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，一般及行政费用分别为569.6467万美元和536.6576万美元，增加32.9891万美元[121] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，运营亏损分别为2737.4795万美元和2725.0589万美元，增加12.4206万美元[121] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，净亏损分别为2733.9468万美元和2684.0984万美元，增加49.8484万美元[121] 上半年财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年上半年的一般及行政费用分别为570万美元和540万美元，增长30万美元[123] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为2070万美元和1760万美元[136] - 2023年和2022年上半年投资活动净现金使用量分别为1.6538万美元和提供2266美元[136] - 2023年和2022年上半年融资活动净现金使用量分别为0美元和200万美元[136] - 2023年上半年经营活动净现金使用量主要由2730万美元的净亏损构成[137] - 2022年上半年经营活动净现金使用量主要由2680万美元的净亏损构成[138] - 2023年上半年无融资活动现金流入或流出，2022年上半年融资活动净现金使用200万美元用于Ciclofilin收购合并协议的或有对价里程碑付款[140] 营运资金情况 - 截至2023年6月30日，公司营运资金为2510万美元，较2022年12月31日的4860万美元减少2350万美元[136] 市场疾病情况 - 全球约4 - 5%的人口患有NASH，HCC约占所有肝癌病例的85% - 90%[104][106] 未来资本需求因素 - 公司未来资本需求取决于产品研发、监管审批、商业化活动等诸多因素[133]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.89亿美元，且未从运营中获得任何收入[126] - 2023年和2022年第一季度公司均无营收，因无商业生物制药产品，且预计未来几年也不会有[131] - 2023年第一季度研发费用为980万美元，2022年同期为430万美元，增加了550万美元[132] - 2023年第一季度研发费用增加主要因临床试验成本增加520万美元和员工薪酬成本增加20万美元，咨询和外部服务成本减少30万美元[132] - 2023年第一季度运营亏损为1320.92万美元，2022年同期为725.25万美元，增加了595.67万美元[131] - 2023年第一季度净亏损为1325.99万美元，2022年同期为692.97万美元，增加了633.02万美元[131] - 2023年和2022年第一季度的一般及行政费用分别为340万美元和290万美元，增长主要因员工薪酬增加20万美元和差旅费增加10万美元[133] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.89亿美元，预计未来仍会有重大亏损[135] - 2023年3月31日和2022年3月31日，经营活动净现金使用量分别为820万美元和1010万美元[142] - 2023年3月31日和2022年3月31日，投资活动净现金为0美元[142] - 2023年3月31日和2022年3月31日，融资活动净现金分别为0美元和使用200万美元[142] - 截至2023年3月31日，公司现金为4300万美元[143] - 截至2023年3月31日，公司营运资金为3600万美元，较2022年12月31日的4860万美元减少1260万美元[142] - 2023年第一季度净亏损1330万美元，非现金经营活动变化为200万美元，营运资金账户变化对现金有300万美元的正向影响[143] - 2022年第一季度净亏损690万美元，非现金经营活动变化为120万美元，营运资金账户变化对现金有440万美元的负向影响[144] - 截至2023年3月31日，公司没有表外安排[147] 疾病市场情况 - 全球约4 - 5%的人口患有NASH，NASH正迅速成为美国肝移植的最常见原因[118] - HCC约占所有肝癌病例的85% - 90%，全球每年有超70万人死于肝癌[119] 业务线临床研究进展 - 公司已完成rencofilstat在健康受试者中的1期项目，包括3项临床试验，SAD、MAD和DDI研究分别有32、25和18名健康受试者[114] - 公司于2022年8月启动了rencofilstat治疗NASH和晚期肝纤维化成人受试者的2b期临床研究，预计招募多达336名经活检确认的F2/F3 NASH受试者[117]

财务数据关键指标变化 - 公司累计亏损1.757亿美元，2022和2021年均无运营收入[282,285] - 2022年研发费用3330万美元，较2021年的2040万美元增加1290万美元[285,286] - 2022年管理费用1030万美元，较2021年的1000万美元增加30万美元[285,287] - 2022年净亏损4220万美元，较2021年的3272万美元增加948万美元[285] - 2022年所得税收益288万美元，2021年所得税费用为0 [285,288] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损1.757亿美元，预计未来仍会持续亏损[290] - 2022年和2021年经营活动净现金使用分别为3500万美元和3120万美元[299,300,301] - 2022年和2021年投资活动净现金使用分别为1.407万美元和13.0405万美元[299,302] - 2022年和2021年融资活动净现金使用和提供分别为510万美元和8200万美元[299,303,304] - 截至2022年12月31日，公司营运资金为4860万美元，较2021年的8920万美元减少4060万美元[299] - 2022年和2021年预付研发成本分别为470万美元和590万美元[315] - 2022年末总资产为6024.4452万美元，较2021年末的1.03552479亿美元下降41.82%[345] - 2022年净亏损4220.0049万美元，较2021年的3272.2168万美元增加29%[347] - 2022年研发成本为3326.9337万美元，较2021年的2039.5136万美元增长63.13%[347] - 2022年总运营费用为4548.8726万美元，较2021年的3040.3309万美元增长49.62%[347] - 2022年加权平均流通普通股为7622.944万股，较2021年的7029.1535万股增长8.45%[347] - 2022年每股普通股净亏损0.59美元，较2021年的0.47美元增加25.53%[347] - 2022年经营活动净现金使用量为3496.1171万美元，较2021年的3122.4481万美元增加11.97%[356] - 2022年投资活动净现金使用量为1.407万美元，较2021年的13.0405万美元减少89.21%[356] - 2022年融资活动净现金使用量为513.75万美元，而2021年为提供8197.7015万美元[356] - 2022年末现金为5118.9088万美元，较2021年末的9134.8967万美元下降43.96%[356] - 截至2022年12月31日，公司现金为51.2百万美元，累计亏损175.7百万美元，营运资金48.6百万美元；2022年经营活动使用现金35.0百万美元，净亏损42.2百万美元[372] - 2022年和2021年12月31日，现金分别为51.2百万美元和91.3百万美元[379] - 2022年和2021年12月31日，公司财产和设备分别为0.1百万美元和0.2百万美元[385] - 2022年第二季度末，公司确认商誉减值费用190万美元[390] - 2022年和2021年年底，公司预付研发成本分别为470万美元和590万美元[404] - 2022年和2021年，公司实际历史没收率均为3%[407] - 2022年年底，公司货币换算调整金额为10万美元[408] - 2022年和2021年，外汇损益影响分别为16,942美元和137,461美元[410] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，或有对价的公允价值分别为246万美元和488万美元，2022年计算公允价值的折现率为8.5%，2021年为7.0%[428][429] - 2022年和2021年，财产和设备折旧费用均为10万美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日，财产和设备净值分别为8.162万美元和15.2772万美元[435] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，在研研发资产（IPR&D）余额均为319万美元，未发生减值损失[436] - 2022年公司对商誉计提190万美元减值损失，截至2022年12月31日，商誉余额为0，2021年未发生减值[438] - 2022年和2021年累计费用分别为479.9983万美元和250.5625万美元[439] - 截至2022年12月31日，与股票期权奖励相关的负债为190万美元[440] - 2022年和2021年股票薪酬费用分别为255.2736万美元和466.8815万美元[441] - 2022年和2021年授予员工股票期权时的股票价格分别为0.30美元和1.70美元，无风险利率分别为3.98%和1.35%，预期波动率分别为114.9%和119.2%，预期期限分别为6.0年和5.9年[444] - 2022年和2021年归属奖励的总公允价值分别为420万美元和440万美元[444] - 截至2022年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认补偿成本为150万美元，加权平均剩余归属期约为0.80年[445] - 2022年和2021年的估计没收率均为3%[450] - 2022年和2021年税前亏损分别为4510万美元和3270万美元[452] - 2022年所得税收益为290万美元，2021年所得税费用为0[453] - 截至2022年和2021年12月31日，美国联邦和州净营业亏损结转额分别为1.176亿美元和1.011亿美元[457] - 2022年净亏损4220.0049万美元，2021年为3272.2168万美元[463] - 2022年归属于普通股股东的净亏损为4533.7549万美元，2021年为3272.2168万美元[463] - 2022年加权平均流通普通股为7622.944万股，2021年为7029.1535万股[463] - 2022年基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.59美元，2021年为0.47美元[463] - 2022年被排除在基本和摊薄加权流通股计算之外的证券总数为1322.5938万股，2021年为1311.6699万股[463] 各条业务线数据关键指标变化 - 1期试验中SAD、MAD和DDI研究分别有32、25和18名健康受试者，SAD研究中8人接受安慰剂[269] - 2a期试验共招募47名NASH F2/F3受试者，75mg组12人、225mg组17人、安慰剂组14人完成给药[271] - 2b期NASH试验预计招募336名活检确诊的F2/F3受试者，2期F3 NASH试验已招募70名受试者[272] 业务相关事件 - 全球约4 - 5%的人口患有NASH，HCC约占所有肝癌病例的85% - 90% [273,274] - 公司创建了AI - POWR™工具，用于优化临床项目结果和识别新适应症[277] - 公司通过发行可转换优先股、普通股等为运营提供资金[289] - 公司未来资本需求取决于产品研发、监管审批、商业化等多方面因素[295,296] - 公司认为金融工具公允价值、所得税等方面的假设和估计对合并财务报表影响最大[307] - 公司2022和2021财年对在研研发项目（IPR&D）进行定量评估，确定资产未减值[321] - 截至2022年12月31日，公司无表外安排[325] - 截至2022年12月31日，公司有320万美元的在研研发无形资产（IPR&D）[335] - 截至2022年12月31日，公司有250万美元的或有对价负债[337] - 2022年11月8日，公司与机构投资者签订股票购买协议，私募190万股F系列可转换可赎回优先股和10万股G系列可转换可赎回优先股，总面值2000万美元，12月18日以2100万美元赎回[339] - IPR&D无形资产初始按收购日公允价值计量，至少每年进行减值测试，完成或放弃相关研发工作前不摊销[335] - 或有对价负债基于概率加权折现现金流模型，使用重大不可观察输入值估计[337] - 可转换可赎回优先股因赎回事件不完全受公司控制，作为临时权益单独记录[339] - 公司对员工和非员工授予的股权工具按授予日估计公允价值计量成本，费用在员工服务期内确认[323] - 公司合并财务报表按持续经营假设编制，但因经营亏损和累计赤字，其持续经营能力存重大疑问[330] - 公司支付约0.3百万美元给Aurinia Pharmaceuticals，0.7百万美元给前Ciclofilin股东，并向其发行1439股普通股，公允价值0.1百万美元，占2016年6月已发行和流通普通股的2.5%[360] - 若获得人用rencofilstat概念验证临床试验的II期阳性数据，需支付前Ciclofilin股东4317股普通股和3.0百万美元；启动III期试验需支付5.0百万美元；FDA接受新药申请需支付8.0百万美元[361] - 与Aurinia协议规定，rencofilstat净销售额需支付2.5%的特许权使用费，许可收入需支付5.0%的特许权使用费，流动性事件收益需支付30.0%，(y)和(z)项最高义务为5.0百万加元[361] - 2022年1月修订合并协议，获得NASH患者首次II期临床试验阳性数据，发行占收盘日已发行和流通普通股7.5%的股票（4317股），支付2.0百万美元；IIb期临床试验首次计划中期无效性分析阳性读出支付1.0百万美元；启动首次III期试验支付5.0百万美元；FDA接受新药申请支付5.0百万美元；FDA批准新药申请支付8.0百万美元[362] - 2021年7月13日，公司宣布Phase 2a “Ambition” NASH临床试验取得积极顶线结果，所有主要终点均达成[365] - 2021年11月30日，FDA授予公司主要候选药物rencofilstat治疗NASH的快速通道指定[368] - 2022年6月20日，FDA授予rencofilstat治疗HCC的孤儿药指定[369] - 2022年1月1日，公司采用ASU No. 2021 - 04，该标准对合并财务报表及相关披露无重大影响[413] - 2018年7月3日完成C系列可转换优先股的认股权发行，出售10,826个单位，每个单位1,000美元，包含1股C系列优先股和若干普通股认股权证，截至2022年12月31日，流通股为1,801股[415] - 2022年11月8日与机构投资者签订股票购买协议，私募190万股F系列和10万股G系列可转换可赎回优先股，总面值2000万美元，购买价格每股9.5美元，原始发行折扣为面值的5%，净收益1790万美元，产生310万美元的视同股息[416] - 2022年12月18日，F系列190万股和G系列10万股优先股持有人行使赎回权，公司以2100万美元赎回，价格为面值的105%[419] - 2021年2月16日进行普通股承销公开发行，发行4420万股，每股发行价2美元，净收益8210万美元，向承销商代表发行110.5万份认股权证，行权价2.5美元[426] - 截至2022年12月31日，或有对价中0.4万美元为流动负债，2.1万美元为非流动负债[432] - 2018年第四季度，公司因达到收购Ciclofilin的里程碑支付100万美元现金并发行1439股普通股，公允价值为10万美元[431] 租赁与法律相关 - 公司2014年8月签订的新泽西州爱迪生市办公场地租约将于2023年3月31日到期，正在与房东协商续租[464] - 公司2019年10月签订的加拿大埃德蒙顿市办公和研究实验室场地3年租约于2022年9月30日到期，之后按月续租[464] - 公司涉及各种法律诉讼，但目前认为这些诉讼结果不会对综合财务状况或经营成果产生重大不利影响[465] - 公司按照ASC Topic 842准则核算租赁[466] - 当合同满足存在已识别资产且客户有权控制该资产使用这两个条件时，该合同被认定为租赁[466]

Washington, D.C. 20549 _________________________________ FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2022 Or Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its ch ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________________________ FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2022 Or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________________________ FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 46-2783806 (I.R.S. Employer Identification Number) 399 Thornall Street, First Floor Edison, New Jersey 08837 (Address of Principal Executive Offices) For the Qua ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the year ended December 31, 2021 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware (State or other jurisdiction of ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________________________ FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2021 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specifie ...