财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 2022年第二季度运营亏损为2000万美元，同比增加1310万美元[138] - 2022年第二季度净亏损为1990万美元，同比增加1220万美元[138] - 2022年上半年运营亏损为2725万美元，同比增加1436万美元[141] - 2022年上半年净亏损为2684万美元，同比增加1311万美元[141] - 截至2022年6月30日的六个月，公司净亏损为2680万美元[156] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 2022年第二季度研发费用为1570万美元，同比增加1150万美元，增幅275%[138][139] - 2022年第二季度一般及行政费用为430万美元，同比增加160万美元，增幅61%[138][140] - 2022年上半年研发费用为2000万美元，同比增加1230万美元，增幅160%[141][142] - 2022年上半年一般及行政费用为720万美元，同比增加200万美元，增幅39%[141] - 研发费用增加主要因临床试验成本增加200万美元及CMC成本增加1020万美元[139][142] - 截至2022年6月30日的六个月，一般及行政费用为720万美元，较去年同期的520万美元增加200万美元，增幅达38.5%，主要由于190万美元的商誉减值[143] 现金流与流动性状况 - 截至2022年6月30日，公司营运现金流为净流出1762.9万美元，较去年同期的净流出1251.9万美元增加40.8%[155] - 截至2022年6月30日，公司融资活动现金流为净流出200万美元，主要用于支付并购协议中的或有对价里程碑付款[155][159] - 截至2022年6月30日，公司现金余额为7170万美元[156] - 截至2022年6月30日，公司营运资本为6620万美元，较2021年12月31日的8920万美元减少2300万美元，降幅为25.8%[155] - 公司预计现有现金足以支撑截至2023年6月30日（即未来十二个月）的运营[152] 公司财务状况与融资需求 - 公司截至2022年6月30日累计赤字为1.603亿美元[132] - 截至2022年6月30日，公司累计赤字为1.603亿美元[145] - 公司无获批上市销售的产品，且自2013年成立以来每个期间均产生亏损[145] - 公司需要通过发行股票或债务等方式筹集大量额外资金以继续产品开发和商业化[144][149][152]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2022年第一季度净亏损为692.97万美元，而2021年同期为606.35万美元，亏损增加86.62万美元[127] - 2022年第一季度运营亏损为725.25万美元，较2021年同期的603.15万美元增加122.1万美元[127] - 公司目前无任何商业生物制药产品，因此在2022年和2021年第一季度均无营业收入[122][127] - 2022年第一季度净亏损为690万美元[141] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2022年第一季度研发费用为431.11万美元，较2021年同期的349.87万美元增加81.25万美元[127][128] - 研发费用增加主要由于临床试验成本增加70万美元，员工薪酬因人员增加而增加30万美元，以及股权薪酬增加20万美元[128] - 2022年第一季度一般及行政费用为294.13万美元，较2021年同期的253.28万美元增加40.85万美元[127][129] - 一般及行政费用增加主要由于股权薪酬成本增加40万美元，保险成本增加10万美元，以及员工薪酬因人员增加而增加10万美元[129] 现金流表现 - 2022年第一季度运营活动所用净现金为1012.9万美元，较2021年同期的734.9万美元增加37.8%[140][141][142] - 2022年第一季度融资活动所用净现金为200万美元，用于支付Ciclofilin收购的或有对价里程碑款项[144] - 2021年第一季度融资活动提供净现金8215.4万美元，主要来自发行普通股[144] - 2022年第一季度投资活动使用的现金为零，而2021年同期为8.2万美元，用于研发设备采购[140][143] - 营运资本账户变动对现金产生440万美元的负面影响，主要由于预付款项增加[141] 财务状况与资本资源 - 截至2022年3月31日，公司累计赤字为1.404亿美元[122] - 截至2022年3月31日，公司拥有7920万美元现金[141] - 截至2022年3月31日，公司营运资本为8350万美元，较2021年12月31日的8920万美元减少570万美元（约6.4%）[140] - 公司运营资金主要来源于发行可转换优先股、首次公开发行（IPO）及后续发行普通股[130] 管理层讨论和指引 - 公司预计在可预见的未来将继续产生显著亏损，并需要大量额外融资[131][134] - 公司现有现金预计足以支撑本季度报告（截至2022年3月31日）发布后12个月的运营[139] - 公司未来需要通过发行股票或债务融资来满足资本需求，这可能稀释股东权益或带来限制性条款[139]

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Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________________________ FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2021 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specifie ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年上半年无营业收入，与2020年同期一致[150] - 公司2021年第二季度净亏损为766.5万美元，相比2020年同期的494.0万美元增加272.5万美元[146] - 运营亏损1290万美元，同比扩大390万美元（43.8%）[150] - 净亏损1370万美元，同比扩大460万美元（49.7%）[150] - 衍生工具公允价值变动导致80.81万美元损失[146] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用为418.6万美元，同比增长41.9%（增加123.6万美元），主要由于临床研究增加60万美元[147] - 研发费用为770万美元，同比增长210万美元（37.5%），主要因临床研究、咨询成本及人员增加[151] - 管理费用为266.9万美元，同比增长46.2%（增加84.4万美元），主要由于股权激励费用增加70万美元[148] - 管理费用为520万美元，同比增长180万美元（54.1%），主要因股权激励成本增加140万美元[152] 财务数据关键指标变化：现金流和融资 - 经营活动现金流持续为负，累计赤字达1.178亿美元[137] - 2021年2月完成公开发行4420万股普通股，每股价格2.00美元，净融资8210万美元[138] - 营运资本为1.066亿美元，同比增加6860万美元（180.5%），主要因2021年2月股票发行[153] - 现金及等价物为1.101亿美元[154] - 经营活动现金流净流出1250万美元，同比增加470万美元（60.3%）[154] - 融资活动现金流净流入8200万美元，主要因股票发行净融资8210万美元[156][158] - 累计赤字为1.178亿美元，预计未来数年运营亏损将持续扩大[159] - 公司获得17.66万美元PPP贷款，年利率0.98%，已于2021年6月全额偿还[136] 核心业务与研发进展 - 全球约4-5%人口患有NASH（非酒精性脂肪性肝炎），是美国肝移植首要原因[130] - 核心产品CRV431针对NASH相关肝纤维化和肝细胞癌研发，目前处于临床前阶段[129] - 开发AI-POWR™平台用于优化临床试验方案和患者筛选[132]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年第一季度净亏损为605.7万美元，较2020年同期的422.7万美元增加183.1万美元[160] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损达1.102亿美元且尚未产生任何营业收入[150] - 累计赤字截至2021年3月31日达1.102亿美元[169] - 2021年第一季度净亏损610万美元，非现金经营项目调整100万美元，营运资本变动使现金减少230万美元[164] - 2020年同期经营现金流净流出467.8万美元，净亏损420万美元，营运资本变动使现金减少20万美元[165] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2020年第一季度的263.7万美元增至2021年同期的349.9万美元，增加86.1万美元[160][161] - 管理费用从2020年第一季度的155.0万美元增至2021年同期的253.3万美元，增加98.3万美元[160] - 一般及行政费用2021年第一季度为250万美元，较2020年同期的150万美元增长100万美元，增幅66.7%[162] - 研发费用增加主要由于药物供应成本增加40万美元及人员薪酬成本增加20万美元[161] - 股票薪酬成本增加70万美元，保险和咨询费用各增加10万美元，杂项成本增加20万美元，专业费用减少10万美元[162] 财务数据关键指标变化：现金流 - 营运资本从2020年3月31日的3800万美元增至2021年3月31日的1.149亿美元，增长7690万美元，增幅202.4%[163] - 现金及现金等价物截至2021年3月31日为1.154亿美元[164] - 经营活动现金流净流出734.9万美元，投资活动净流出8.21万美元，筹资活动净流入8215.36万美元[164] - 研发设备采购导致2021年第一季度投资活动现金流出8.21万美元[166] 融资活动 - 公司通过承销发行4420万股普通股获得净融资约8210万美元，每股发行价2.00美元[151] - 2021年2月公开发行4420万股普通股，每股2.00美元，净筹资8210万美元[168] - 公司获得17.66万美元的PPP贷款，年利率0.98%，计划2021年全额偿还[148][149] 核心产品与研发进展 - 公司核心产品CRV431针对NASH肝纤维化显示治疗潜力，目前处于2a期临床试验阶段[138][143] - 公司开发AI-POWR™平台用于优化临床试验患者筛选及生物标志物选择[140][141] 市场与疾病背景 - 全球约4-5%人口患有NASH，是美国肝移植的首要原因[139]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K | (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | | --- | | For the year ended December 31, 2020 | | Or | | ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | | For the transition period from to | | Commission File Number 001-36856 | | HEPION PHARMACEUTICALS, INC. | | (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | | Delaware ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2020 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State ...

业绩总结 - 公司在2020年6月30日的现金余额为1760万美元[7] - 截至2020年6月30日，公司的流通股数为900万股[7] 用户数据 - CRV431在健康受试者的单次剂量研究中，剂量范围为75 mg至525 mg，未出现严重不良事件[28] - 在多次剂量研究中，75 mg的剂量显示出与预临床模型中有效性相符的药物暴露水平[28] 新产品和新技术研发 - 公司在NASH治疗领域的CRV431已合成并筛选出约200种分子[19] - CRV431在小鼠肝纤维化模型中显示出82%的纤维化减少[27] - CRV431在高脂饮食和链脲佐菌素诱导的肝纤维化小鼠中，纤维化减少幅度为37%至57%[27] - CRV431在NASH/NAFLD相关基因中显示出TM6SF2基因的表达增加4.2倍，p值为0.0007[30] - ApoB基因的表达增加10.9倍，p值为0.0001，表明与脂质代谢异常和NASH相关[30] - 公司开发的AI-POWR™平台旨在通过多组学数据分析提高临床试验的成功率和效率[10] 未来展望 - CRV431作为NASH的治疗药物，预计将在2025年提交新药申请(NDA)[19] - Phase 2a研究中，CRV431的目标是评估75 mg和225 mg剂量在F2/F3 NASH患者中的安全性和耐受性[31] - 该研究为期28天，比较CRV431与安慰剂的抗纤维化活性[31] - Phase 2a研究的多中心设计包括10个地点，采用单盲、安慰剂对照的方式进行[32] - CRV431计划在2021年中期启动Phase 2B研究，利用AI-POWR™技术进行患者选择和生物标志物分析[35] 市场扩张和知识产权 - 公司在主要市场（包括美国、欧洲、澳大利亚等）拥有强大的知识产权保护，专利有效期至2039年，可能延长至2044年[7] - 传统临床试验的患者招募成本约占32%[17] - 通过AI技术，Novartis在试验中实现了10-15%的患者招募时间减少[16]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2020 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or ot ...