财务数据关键指标变化 - 公司累计亏损1.757亿美元，2022和2021年均无运营收入[282,285] - 2022年研发费用3330万美元，较2021年的2040万美元增加1290万美元[285,286] - 2022年管理费用1030万美元，较2021年的1000万美元增加30万美元[285,287] - 2022年净亏损4220万美元，较2021年的3272万美元增加948万美元[285] - 2022年所得税收益288万美元，2021年所得税费用为0 [285,288] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损1.757亿美元，预计未来仍会持续亏损[290] - 2022年和2021年经营活动净现金使用分别为3500万美元和3120万美元[299,300,301] - 2022年和2021年投资活动净现金使用分别为1.407万美元和13.0405万美元[299,302] - 2022年和2021年融资活动净现金使用和提供分别为510万美元和8200万美元[299,303,304] - 截至2022年12月31日，公司营运资金为4860万美元，较2021年的8920万美元减少4060万美元[299] - 2022年和2021年预付研发成本分别为470万美元和590万美元[315] - 2022年末总资产为6024.4452万美元，较2021年末的1.03552479亿美元下降41.82%[345] - 2022年净亏损4220.0049万美元，较2021年的3272.2168万美元增加29%[347] - 2022年研发成本为3326.9337万美元，较2021年的2039.5136万美元增长63.13%[347] - 2022年总运营费用为4548.8726万美元，较2021年的3040.3309万美元增长49.62%[347] - 2022年加权平均流通普通股为7622.944万股，较2021年的7029.1535万股增长8.45%[347] - 2022年每股普通股净亏损0.59美元，较2021年的0.47美元增加25.53%[347] - 2022年经营活动净现金使用量为3496.1171万美元，较2021年的3122.4481万美元增加11.97%[356] - 2022年投资活动净现金使用量为1.407万美元，较2021年的13.0405万美元减少89.21%[356] - 2022年融资活动净现金使用量为513.75万美元，而2021年为提供8197.7015万美元[356] - 2022年末现金为5118.9088万美元，较2021年末的9134.8967万美元下降43.96%[356] - 截至2022年12月31日，公司现金为51.2百万美元，累计亏损175.7百万美元，营运资金48.6百万美元；2022年经营活动使用现金35.0百万美元，净亏损42.2百万美元[372] - 2022年和2021年12月31日，现金分别为51.2百万美元和91.3百万美元[379] - 2022年和2021年12月31日，公司财产和设备分别为0.1百万美元和0.2百万美元[385] - 2022年第二季度末，公司确认商誉减值费用190万美元[390] - 2022年和2021年年底，公司预付研发成本分别为470万美元和590万美元[404] - 2022年和2021年，公司实际历史没收率均为3%[407] - 2022年年底，公司货币换算调整金额为10万美元[408] - 2022年和2021年，外汇损益影响分别为16,942美元和137,461美元[410] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，或有对价的公允价值分别为246万美元和488万美元，2022年计算公允价值的折现率为8.5%，2021年为7.0%[428][429] - 2022年和2021年，财产和设备折旧费用均为10万美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日，财产和设备净值分别为8.162万美元和15.2772万美元[435] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，在研研发资产（IPR&D）余额均为319万美元，未发生减值损失[436] - 2022年公司对商誉计提190万美元减值损失，截至2022年12月31日，商誉余额为0，2021年未发生减值[438] - 2022年和2021年累计费用分别为479.9983万美元和250.5625万美元[439] - 截至2022年12月31日，与股票期权奖励相关的负债为190万美元[440] - 2022年和2021年股票薪酬费用分别为255.2736万美元和466.8815万美元[441] - 2022年和2021年授予员工股票期权时的股票价格分别为0.30美元和1.70美元，无风险利率分别为3.98%和1.35%，预期波动率分别为114.9%和119.2%，预期期限分别为6.0年和5.9年[444] - 2022年和2021年归属奖励的总公允价值分别为420万美元和440万美元[444] - 截至2022年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认补偿成本为150万美元，加权平均剩余归属期约为0.80年[445] - 2022年和2021年的估计没收率均为3%[450] - 2022年和2021年税前亏损分别为4510万美元和3270万美元[452] - 2022年所得税收益为290万美元，2021年所得税费用为0[453] - 截至2022年和2021年12月31日，美国联邦和州净营业亏损结转额分别为1.176亿美元和1.011亿美元[457] - 2022年净亏损4220.0049万美元，2021年为3272.2168万美元[463] - 2022年归属于普通股股东的净亏损为4533.7549万美元，2021年为3272.2168万美元[463] - 2022年加权平均流通普通股为7622.944万股，2021年为7029.1535万股[463] - 2022年基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.59美元，2021年为0.47美元[463] - 2022年被排除在基本和摊薄加权流通股计算之外的证券总数为1322.5938万股，2021年为1311.6699万股[463] 各条业务线数据关键指标变化 - 1期试验中SAD、MAD和DDI研究分别有32、25和18名健康受试者，SAD研究中8人接受安慰剂[269] - 2a期试验共招募47名NASH F2/F3受试者，75mg组12人、225mg组17人、安慰剂组14人完成给药[271] - 2b期NASH试验预计招募336名活检确诊的F2/F3受试者，2期F3 NASH试验已招募70名受试者[272] 业务相关事件 - 全球约4 - 5%的人口患有NASH，HCC约占所有肝癌病例的85% - 90% [273,274] - 公司创建了AI - POWR™工具，用于优化临床项目结果和识别新适应症[277] - 公司通过发行可转换优先股、普通股等为运营提供资金[289] - 公司未来资本需求取决于产品研发、监管审批、商业化等多方面因素[295,296] - 公司认为金融工具公允价值、所得税等方面的假设和估计对合并财务报表影响最大[307] - 公司2022和2021财年对在研研发项目（IPR&D）进行定量评估，确定资产未减值[321] - 截至2022年12月31日，公司无表外安排[325] - 截至2022年12月31日，公司有320万美元的在研研发无形资产（IPR&D）[335] - 截至2022年12月31日，公司有250万美元的或有对价负债[337] - 2022年11月8日，公司与机构投资者签订股票购买协议，私募190万股F系列可转换可赎回优先股和10万股G系列可转换可赎回优先股，总面值2000万美元，12月18日以2100万美元赎回[339] - IPR&D无形资产初始按收购日公允价值计量，至少每年进行减值测试，完成或放弃相关研发工作前不摊销[335] - 或有对价负债基于概率加权折现现金流模型，使用重大不可观察输入值估计[337] - 可转换可赎回优先股因赎回事件不完全受公司控制，作为临时权益单独记录[339] - 公司对员工和非员工授予的股权工具按授予日估计公允价值计量成本，费用在员工服务期内确认[323] - 公司合并财务报表按持续经营假设编制，但因经营亏损和累计赤字，其持续经营能力存重大疑问[330] - 公司支付约0.3百万美元给Aurinia Pharmaceuticals，0.7百万美元给前Ciclofilin股东，并向其发行1439股普通股，公允价值0.1百万美元，占2016年6月已发行和流通普通股的2.5%[360] - 若获得人用rencofilstat概念验证临床试验的II期阳性数据，需支付前Ciclofilin股东4317股普通股和3.0百万美元；启动III期试验需支付5.0百万美元；FDA接受新药申请需支付8.0百万美元[361] - 与Aurinia协议规定，rencofilstat净销售额需支付2.5%的特许权使用费，许可收入需支付5.0%的特许权使用费，流动性事件收益需支付30.0%，(y)和(z)项最高义务为5.0百万加元[361] - 2022年1月修订合并协议，获得NASH患者首次II期临床试验阳性数据，发行占收盘日已发行和流通普通股7.5%的股票（4317股），支付2.0百万美元；IIb期临床试验首次计划中期无效性分析阳性读出支付1.0百万美元；启动首次III期试验支付5.0百万美元；FDA接受新药申请支付5.0百万美元；FDA批准新药申请支付8.0百万美元[362] - 2021年7月13日，公司宣布Phase 2a “Ambition” NASH临床试验取得积极顶线结果，所有主要终点均达成[365] - 2021年11月30日，FDA授予公司主要候选药物rencofilstat治疗NASH的快速通道指定[368] - 2022年6月20日，FDA授予rencofilstat治疗HCC的孤儿药指定[369] - 2022年1月1日，公司采用ASU No. 2021 - 04，该标准对合并财务报表及相关披露无重大影响[413] - 2018年7月3日完成C系列可转换优先股的认股权发行，出售10,826个单位，每个单位1,000美元，包含1股C系列优先股和若干普通股认股权证，截至2022年12月31日，流通股为1,801股[415] - 2022年11月8日与机构投资者签订股票购买协议，私募190万股F系列和10万股G系列可转换可赎回优先股，总面值2000万美元，购买价格每股9.5美元，原始发行折扣为面值的5%，净收益1790万美元，产生310万美元的视同股息[416] - 2022年12月18日，F系列190万股和G系列10万股优先股持有人行使赎回权，公司以2100万美元赎回，价格为面值的105%[419] - 2021年2月16日进行普通股承销公开发行，发行4420万股，每股发行价2美元，净收益8210万美元，向承销商代表发行110.5万份认股权证，行权价2.5美元[426] - 截至2022年12月31日，或有对价中0.4万美元为流动负债，2.1万美元为非流动负债[432] - 2018年第四季度，公司因达到收购Ciclofilin的里程碑支付100万美元现金并发行1439股普通股，公允价值为10万美元[431] 租赁与法律相关 - 公司2014年8月签订的新泽西州爱迪生市办公场地租约将于2023年3月31日到期，正在与房东协商续租[464] - 公司2019年10月签订的加拿大埃德蒙顿市办公和研究实验室场地3年租约于2022年9月30日到期，之后按月续租[464] - 公司涉及各种法律诉讼，但目前认为这些诉讼结果不会对综合财务状况或经营成果产生重大不利影响[465] - 公司按照ASC Topic 842准则核算租赁[466] - 当合同满足存在已识别资产且客户有权控制该资产使用这两个条件时，该合同被认定为租赁[466]

Washington, D.C. 20549 _________________________________ FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2022 Or Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its ch ...

财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 2022年第二季度运营亏损为2000万美元，同比增加1310万美元[138] - 2022年第二季度净亏损为1990万美元，同比增加1220万美元[138] - 2022年上半年运营亏损为2725万美元，同比增加1436万美元[141] - 2022年上半年净亏损为2684万美元，同比增加1311万美元[141] - 截至2022年6月30日的六个月，公司净亏损为2680万美元[156] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 2022年第二季度研发费用为1570万美元，同比增加1150万美元，增幅275%[138][139] - 2022年第二季度一般及行政费用为430万美元，同比增加160万美元，增幅61%[138][140] - 2022年上半年研发费用为2000万美元，同比增加1230万美元，增幅160%[141][142] - 2022年上半年一般及行政费用为720万美元，同比增加200万美元，增幅39%[141] - 研发费用增加主要因临床试验成本增加200万美元及CMC成本增加1020万美元[139][142] - 截至2022年6月30日的六个月，一般及行政费用为720万美元，较去年同期的520万美元增加200万美元，增幅达38.5%，主要由于190万美元的商誉减值[143] 现金流与流动性状况 - 截至2022年6月30日，公司营运现金流为净流出1762.9万美元，较去年同期的净流出1251.9万美元增加40.8%[155] - 截至2022年6月30日，公司融资活动现金流为净流出200万美元，主要用于支付并购协议中的或有对价里程碑付款[155][159] - 截至2022年6月30日，公司现金余额为7170万美元[156] - 截至2022年6月30日，公司营运资本为6620万美元，较2021年12月31日的8920万美元减少2300万美元，降幅为25.8%[155] - 公司预计现有现金足以支撑截至2023年6月30日（即未来十二个月）的运营[152] 公司财务状况与融资需求 - 公司截至2022年6月30日累计赤字为1.603亿美元[132] - 截至2022年6月30日，公司累计赤字为1.603亿美元[145] - 公司无获批上市销售的产品，且自2013年成立以来每个期间均产生亏损[145] - 公司需要通过发行股票或债务等方式筹集大量额外资金以继续产品开发和商业化[144][149][152]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2022年第一季度净亏损为692.97万美元，而2021年同期为606.35万美元，亏损增加86.62万美元[127] - 2022年第一季度运营亏损为725.25万美元，较2021年同期的603.15万美元增加122.1万美元[127] - 公司目前无任何商业生物制药产品，因此在2022年和2021年第一季度均无营业收入[122][127] - 2022年第一季度净亏损为690万美元[141] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2022年第一季度研发费用为431.11万美元，较2021年同期的349.87万美元增加81.25万美元[127][128] - 研发费用增加主要由于临床试验成本增加70万美元，员工薪酬因人员增加而增加30万美元，以及股权薪酬增加20万美元[128] - 2022年第一季度一般及行政费用为294.13万美元，较2021年同期的253.28万美元增加40.85万美元[127][129] - 一般及行政费用增加主要由于股权薪酬成本增加40万美元，保险成本增加10万美元，以及员工薪酬因人员增加而增加10万美元[129] 现金流表现 - 2022年第一季度运营活动所用净现金为1012.9万美元，较2021年同期的734.9万美元增加37.8%[140][141][142] - 2022年第一季度融资活动所用净现金为200万美元，用于支付Ciclofilin收购的或有对价里程碑款项[144] - 2021年第一季度融资活动提供净现金8215.4万美元，主要来自发行普通股[144] - 2022年第一季度投资活动使用的现金为零，而2021年同期为8.2万美元，用于研发设备采购[140][143] - 营运资本账户变动对现金产生440万美元的负面影响，主要由于预付款项增加[141] 财务状况与资本资源 - 截至2022年3月31日，公司累计赤字为1.404亿美元[122] - 截至2022年3月31日，公司拥有7920万美元现金[141] - 截至2022年3月31日，公司营运资本为8350万美元，较2021年12月31日的8920万美元减少570万美元（约6.4%）[140] - 公司运营资金主要来源于发行可转换优先股、首次公开发行（IPO）及后续发行普通股[130] 管理层讨论和指引 - 公司预计在可预见的未来将继续产生显著亏损，并需要大量额外融资[131][134] - 公司现有现金预计足以支撑本季度报告（截至2022年3月31日）发布后12个月的运营[139] - 公司未来需要通过发行股票或债务融资来满足资本需求，这可能稀释股东权益或带来限制性条款[139]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the year ended December 31, 2021 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware (State or other jurisdiction of ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________________________ FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2021 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specifie ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年上半年无营业收入，与2020年同期一致[150] - 公司2021年第二季度净亏损为766.5万美元，相比2020年同期的494.0万美元增加272.5万美元[146] - 运营亏损1290万美元，同比扩大390万美元（43.8%）[150] - 净亏损1370万美元，同比扩大460万美元（49.7%）[150] - 衍生工具公允价值变动导致80.81万美元损失[146] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用为418.6万美元，同比增长41.9%（增加123.6万美元），主要由于临床研究增加60万美元[147] - 研发费用为770万美元，同比增长210万美元（37.5%），主要因临床研究、咨询成本及人员增加[151] - 管理费用为266.9万美元，同比增长46.2%（增加84.4万美元），主要由于股权激励费用增加70万美元[148] - 管理费用为520万美元，同比增长180万美元（54.1%），主要因股权激励成本增加140万美元[152] 财务数据关键指标变化：现金流和融资 - 经营活动现金流持续为负，累计赤字达1.178亿美元[137] - 2021年2月完成公开发行4420万股普通股，每股价格2.00美元，净融资8210万美元[138] - 营运资本为1.066亿美元，同比增加6860万美元（180.5%），主要因2021年2月股票发行[153] - 现金及等价物为1.101亿美元[154] - 经营活动现金流净流出1250万美元，同比增加470万美元（60.3%）[154] - 融资活动现金流净流入8200万美元，主要因股票发行净融资8210万美元[156][158] - 累计赤字为1.178亿美元，预计未来数年运营亏损将持续扩大[159] - 公司获得17.66万美元PPP贷款，年利率0.98%，已于2021年6月全额偿还[136] 核心业务与研发进展 - 全球约4-5%人口患有NASH（非酒精性脂肪性肝炎），是美国肝移植首要原因[130] - 核心产品CRV431针对NASH相关肝纤维化和肝细胞癌研发，目前处于临床前阶段[129] - 开发AI-POWR™平台用于优化临床试验方案和患者筛选[132]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年第一季度净亏损为605.7万美元，较2020年同期的422.7万美元增加183.1万美元[160] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损达1.102亿美元且尚未产生任何营业收入[150] - 累计赤字截至2021年3月31日达1.102亿美元[169] - 2021年第一季度净亏损610万美元，非现金经营项目调整100万美元，营运资本变动使现金减少230万美元[164] - 2020年同期经营现金流净流出467.8万美元，净亏损420万美元，营运资本变动使现金减少20万美元[165] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2020年第一季度的263.7万美元增至2021年同期的349.9万美元，增加86.1万美元[160][161] - 管理费用从2020年第一季度的155.0万美元增至2021年同期的253.3万美元，增加98.3万美元[160] - 一般及行政费用2021年第一季度为250万美元，较2020年同期的150万美元增长100万美元，增幅66.7%[162] - 研发费用增加主要由于药物供应成本增加40万美元及人员薪酬成本增加20万美元[161] - 股票薪酬成本增加70万美元，保险和咨询费用各增加10万美元，杂项成本增加20万美元，专业费用减少10万美元[162] 财务数据关键指标变化：现金流 - 营运资本从2020年3月31日的3800万美元增至2021年3月31日的1.149亿美元，增长7690万美元，增幅202.4%[163] - 现金及现金等价物截至2021年3月31日为1.154亿美元[164] - 经营活动现金流净流出734.9万美元，投资活动净流出8.21万美元，筹资活动净流入8215.36万美元[164] - 研发设备采购导致2021年第一季度投资活动现金流出8.21万美元[166] 融资活动 - 公司通过承销发行4420万股普通股获得净融资约8210万美元，每股发行价2.00美元[151] - 2021年2月公开发行4420万股普通股，每股2.00美元，净筹资8210万美元[168] - 公司获得17.66万美元的PPP贷款，年利率0.98%，计划2021年全额偿还[148][149] 核心产品与研发进展 - 公司核心产品CRV431针对NASH肝纤维化显示治疗潜力，目前处于2a期临床试验阶段[138][143] - 公司开发AI-POWR™平台用于优化临床试验患者筛选及生物标志物选择[140][141] 市场与疾病背景 - 全球约4-5%人口患有NASH，是美国肝移植的首要原因[139]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K | (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | | --- | | For the year ended December 31, 2020 | | Or | | ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | | For the transition period from to | | Commission File Number 001-36856 | | HEPION PHARMACEUTICALS, INC. | | (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | | Delaware ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2020 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State ...