业绩总结 - 2023年第二季度总收入为3.813亿美元，超出修订后的高端指导[10] - 有机增长为-2.7%，不包括波士顿工厂影响的有机增长为+5.5%[10] - 调整后每股收益为0.71美元，超出修订后的高端指导[10] - 2023年第二季度报告的总收入同比下降4.2%；剔除波士顿召回影响后，收入增长为3.8%[39] - 调整后的毛利率为67.6%，较去年下降40个基点，主要受到波士顿召回的约100个基点的负面影响[39] - 调整后的EBITDA利润率为23.3%，较上年下降250个基点[39] - 调整后的每股收益同比下降13.4%，高于指导范围的上限[39] - 2023年第二季度的自由现金流为1.26亿美元，同比下降78.0%[98] - 调整后的净收入为5740万美元，同比下降15.5%[101] - 2023年第二季度的调整后EBITDA为8880万美元，同比下降13.6%[99] 用户数据与市场表现 - 国际市场实现高个位数增长，主要受到中国、加拿大和间接市场的两位数增长推动[41] - 私有品牌收入因波士顿召回而出现中双位数下降[43] - 2023年第三季度的收入指导范围为3.86亿至3.90亿美元，预计有机增长在0.3%至1.1%之间[65] 未来展望 - 预计2023年全年收入指导为15.48亿至15.60亿美元，有机增长为0.3%至1.1%（不包括波士顿影响约为6%）[12] - 预计2024年收入和调整后每股收益的初步影响约为-5000万美元和-30美分[13] - 预计波士顿工厂将在2023年第四季度恢复生产，2024年第二季度中至晚期开始商业分销[5] 财务状况 - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为3.09亿美元，净债务为11.32亿美元，整体杠杆比率为2.6倍[62] - 2023年第二季度的净债务较2022年12月31日的9.98亿美元增加[107] - 2023年第二季度的调整后SG&A占总收入的41.1%，高于2022年同期的39.7%[105] 其他策略 - 公司宣布125百万美元的股票回购计划，以应对波士顿制造产品的召回影响[22]

业务板块构成 - 公司有两个业务板块，Codman Specialty Surgical约占总收入三分之二，Tissue Technologies约占三分之一[156] 业务发展与产品动态 - 2022年12月6日公司完成对Surgical Innovation Associates的收购，推进全球乳房重建战略[158][169] - 2023年6月公司完成DuraSorb美国IDE临床研究的患者入组，用于两阶段乳房重建[158] - 2023年多款新产品在国际市场推出或获批，如MicroMatrix和Certas Plus Programmable Valve在欧洲推出等[159] - CerebroFlo EVD导管在体外实验中，表面血栓积累比市场领先的EVD导管平均少99%[166] 产品召回与准备金计提 - 2022年公司为产品退货计提190万美元准备金，计入净收入减少项，在销货成本中计提80万美元返工预提费用[171] - 2023年上半年公司额外计提80万美元产品退货准备金，计入净收入减少项，无额外返工成本[171] - 2022年8月18日公司在与FDA等协商后，全球自愿移除所有CereLink颅内压力监测仪[170] - 公司预计2023年第三季度末开始恢复CereLink监测仪的发货[171] - 2019年3月7日公司子公司TEI Biosciences收到FDA警告信，涉及马萨诸塞州波士顿制造工厂的质量体系问题[172] - 2022年波士顿工厂产品收入约占合并收入的5.3%，2023年第二季度公司因自愿召回产品计提1290万美元产品退货准备金，其中70万美元在第二季度支付，还注销了2410万美元无法销售的库存[174] 财务数据关键指标变化 - 季度数据 - 2023年第二季度净利润为420万美元，合每股摊薄收益0.05美元，而2022年同期为4480万美元，合每股摊薄收益0.54美元，主要受波士顿产品召回影响[176] - 2023年第二季度特殊费用总计4557.1万美元，2022年同期为1213.7万美元，其中波士顿召回费用为2805.1万美元[178] - 2023年第二季度总营收为3.813亿美元，较2022年同期减少1650万美元，国内营收减少1220万美元，降幅4.3%，国际营收减少180万美元，降幅1.7%[181] - 2023年第二季度毛利润为2.07亿美元，较2022年同期减少4240万美元，毛利率从62.7%降至54.3%[184] - 2023年第二季度总运营费用为1.945亿美元，较2022年同期增加500万美元，增幅2.6%，占总营收比例从47.6%升至51.1%[185] - 2023年第二季度非运营收支总计亏损868万美元，2022年同期亏损829.2万美元[189] - 2023年第二季度有效所得税税率为 - 9.4%，2022年同期为13.2%，主要因账面收入减少和110万美元联邦研发税收抵免[193][194] 财务数据关键指标变化 - 半年度数据 - 2023年上半年特殊费用总计7008.6万美元，2022年同期为2854.4万美元[178] - 2023年上半年总营收为7.621亿美元，较2022年同期的7.745亿美元减少1230万美元，其中外币不利影响为870万美元，TWC业务剥离减少770万美元，SIA收购增加420万美元，排除这些影响后，国内营收减少540万美元（1.0%），国际营收增加530万美元（2.4%）[198] - 2023年上半年毛利润为4.399亿美元，较去年同期的4.835亿美元减少4360万美元，毛利率从去年同期的62.4%降至57.7%，主要因波士顿召回相关费用[201] - 2023年上半年总运营费用为3.91亿美元，较2022年同期的3.774亿美元增加1360万美元（3.6%），研发、销售、一般及行政、无形资产摊销费用占总营收比例分别为7.0%、43.5%、0.8%，2022年分别为6.4%、41.4%、0.9%[202] - 2023年上半年利息收入为804.6万美元，较去年同期增加470万美元；利息费用为2456.4万美元，较去年同期增加70万美元；其他收入净额为123.4万美元，较去年同期减少420万美元[206][207][208][209] - 2023年上半年和2022年上半年公司有效所得税税率分别为15.5%和14.5%，2023年主要因账面收入减少和110万美元联邦研发税收抵免优惠，2022年主要因570万美元股票薪酬超额税收优惠[210][211] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司营运资金分别为6.738亿美元和8.406亿美元；现金及现金等价物分别为3.092亿美元和4.567亿美元[215][216] - 2023年上半年经营活动提供的净现金为5443.5万美元，较2022年同期的1.10822亿美元减少5640万美元；投资活动使用的净现金为2925.2万美元，2022年为1856.5万美元；融资活动使用的净现金为1.73376亿美元，2022年为1.46612亿美元[217] 各条业务线数据关键指标变化 - 季度数据 - 2023年第二季度CSS部门营收为2.71亿美元，较上年同期增加1320万美元，增幅5.1%；TT部门营收为1.102亿美元，较上年同期减少2970万美元，降幅21.2%[182][183] 各条业务线数据关键指标变化 - 半年度数据 - 2023年上半年CSS部门营收为5.192亿美元，较上一时期增加1400万美元（2.8%），其中外币不利影响为810万美元，排除外汇影响后，神经外科产品组合实现低个位数增长，仪器产品组合实现低两位数增长[199] - 2023年上半年组织技术部门营收为2.429亿美元，较上一年同期减少2630万美元（9.8%），其中外币不利影响为60万美元，TWC业务剥离减少770万美元，SIA收购增加420万美元，排除这些影响后，主要因波士顿召回事件导致营收下降[200] 股票回购与股息政策 - 2023年1月26日，公司签订1.5亿美元加速股票回购协议，初始收到210万股公司普通股，分别于4月26日和5月4日额外收到30万股和31万股[228] - 2022年1月12日公司开展1.25亿美元加速股票回购，初始获得148万股普通股，约占预期总股数80%，3月24日结算时又获得46万股[229] - 公司自成立以来未支付普通股现金股息，高级信贷安排限制股息支付，未来是否支付由董事会决定[231] 资金状况与融资安排 - 公司认为现金和高级信贷安排下可用借款足以支持可预见未来的运营和资本支出，未来资本需求受多种因素影响[232] - 截至2023年6月30日的六个月内，公司无对财务状况等有重大影响的表外融资安排[233] 市场风险与管理 - 公司面临外汇汇率和利率等市场风险，会在适当时候进行衍生品交易管理风险，不用于交易或投机[239] - 公司主要面临欧元、英镑等多种外币的汇率风险，通过外汇远期合约等管理风险，合约损益按规定处理[240] - 假设2023年6月30日适用的利率变动100个基点，公司现金及现金等价物的利息收入每年将受约310万美元影响[244] - 公司利率风险主要与美元SOFR指数借款有关，使用利率互换衍生品管理风险，截至2023年6月30日，利率互换总名义金额为15亿美元，其中7.75亿美元有效，利率变动100个基点，未对冲债务的利息费用年化将受90万美元影响[245]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入下降2.7%,主要反映了波士顿召回和生产暂停的影响 [10] - 剔除波士顿制造产品,公司组合实现5.5%的有机增长 [11] - 第二季度调整后每股收益为0.71美元,受波士顿召回影响约0.20美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床系统与服务(CSS)业务收入增长5.1%,有机增长6.3%,主要驱动因素包括CUSA、Mayfield、DuraGen等产品的强劲表现 [18][19] - 组织技术(Tissue Technologies)业务收入下降21.2%,剔除波士顿产品影响后有机增长3.8%,MicroMatrix、Cytal等产品实现两位数增长 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场销售增长高个位数,其中中国、加拿大和间接市场实现两位数增长 [19][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进植入式乳房重建市场的产品组合策略,已提交SurgiMend PMA申请的临床部分修订 [12] - 完成DuraSorb PMA临床试验入组,推进PMA产品管线 [12] - 已完成CereLink监测仪重新上市的技术准备工作,计划在第三季度末在国际市场重新上市,第四季度在美国重新上市 [13] - 正在扩大CUSA和DuraGen产品组合在国际市场的覆盖范围,并增强Bactiseal导管在欧洲市场的临床证据 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 市场需求动态整体良好,欧洲、亚洲和美国市场表现稳健 [67] - 供应链状况正在逐步改善,公司内部执行效率也在提升,第二半年将有更多利好因素 [67][68] 其他重要信息 - 公司计划在第三季度启动125百万美元的股票回购计划 [24][25] - 2023年第三季度收入预计386-390百万美元,全年收入预计1,548-1,560百万美元 [26][27] - 2023年第三季度调整后每股收益预计0.76-0.80美元,全年调整后每股收益预计3.10-3.18美元 [28] - 公司将继续加强制造能力和质量管理,确保全球制造基地的可靠性、质量和效率 [31][32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Steven Lichtman 提问** SurgiMend PMA申请的时间安排如何受到波士顿工厂重启的影响 [35][36][37] **Jan De Witte 回答** SurgiMend PMA申请的临床部分已提交,预计在2024年第一季度获得FDA批准。制造部分需要等到波士顿工厂重启后才能进行,预计在2025年上半年完成PMA审批 [36][37] 问题2 **Rohan Patel 提问** 公司如何应对波士顿召回导致的销售损失,是否会在销售费用方面进行削减 [42][43][44] **Lea Knight 回答** 公司将保留一些必要的战略投资,同时采取成本改善措施来抵消部分召回影响,但不会大幅削减销售费用 [43][44][45] 问题3 **David Turkaly 提问** 波士顿工厂重启后,公司是否还需要额外的FDA检查才能恢复生产和销售 [58][59][60] **Jan De Witte 和 Lea Knight 回答** 重启生产不需要额外的FDA检查,公司将自行决定何时重启生产并出货。PMA审批时需要FDA进行预批准检查,预计在2024年底或2025年初进行 [59][60][61][62]

业务板块构成 - 公司有两个业务板块，Codman Specialty Surgical约占总收入三分之二，Tissue Technologies约占三分之一[141] 业务收购与战略推进 - 2022年12月6日公司完成对Surgical Innovation Associates的收购，推进全球乳房重建战略[144][154] 新产品推出情况 - 2023年初CUSA® Clarity Bone Tip在美国推出，2022年末CUSA® Clarity extended laparoscopic tip在美国推出[144] - 2023年多款新产品在国际市场推出，如MicroMatrix®和Certas Plus® Programmable Valve在欧洲，CUSA Clarity Laparoscopic tip在澳大利亚和新西兰[145] - 2022年公司推出NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix用于修复周围神经不连续性[154] 产品实验与改进 - 2022年CerebroFlo EVD Catheter在体外实验中显示，其表面血栓积累比市场领先的EVD导管平均少99%[151] - 2022年公司对CUSA Clarity Tissue Ablation System进行多项改进，扩展腹腔镜尖端在美国推出，单侧骨尖端获得510(k)许可[150] 产品召回与准备金 - 2022年8月18日公司在与FDA等协商后，对所有CereLink颅内压力监测仪进行全球自愿召回[155] - 2022年公司记录190万美元产品退货准备金和80万美元返工预提费用，2023年第一季度额外记录80万美元产品退货准备金[156] 产品审批期望 - 公司希望在2024年获得SurgiMend用于乳房切除术后乳房重建特定适应症的FDA批准[154] 工厂收入占比 - 2023年第一季度TEI波士顿工厂产品收入约占合并收入的4.4%[158] 净收入情况 - 2023年第一季度净收入为2420万美元，摊薄后每股0.29美元，2022年同期为3290万美元，摊薄后每股0.39美元[160] 特殊费用情况 - 2023年第一季度特殊费用总计2451.5万美元，2022年同期为1640.7万美元[162] 总营收情况 - 2023年第一季度总营收为3.808亿美元，较2022年同期增加420万美元，国内营收增加680万美元（2.6%），国际营收增加710万美元（6.5%）[164][165] 毛利润情况 - 2023年第一季度毛利润为2.329亿美元，占营收比例为61.1%，2022年同期为2.341亿美元，占比62.1%[164][168] 总运营费用情况 - 2023年第一季度总运营费用为1.965亿美元，较2022年同期增加860万美元（4.6%）[169] 利息与其他收入情况 - 2023年第一季度利息收入增加270万美元，利息费用减少40万美元，其他收入净额减少200万美元[173][174][175][176] 所得税费用情况 - 2023年第一季度所得税费用为555.2万美元，有效税率为18.6%，2022年同期分别为641.4万美元和16.3%[177] 各地区营收情况 - 2023年第一季度美国市场营收为2.71亿美元，欧洲为4106.4万美元，亚太为5047.3万美元，其他地区为1830.7万美元[182] - 2023年第一季度国内收入同比增加770万美元，欧洲销售同比减少270万美元，亚太客户销售增加280万美元，其他地区同比减少350万美元，国际收入受700万美元不利外汇影响[183] 成本节约举措 - 公司持续进行成本节约举措，包括整合制造运营、外包部分业务等[159] 营运资金情况 - 2023年3月31日和2022年12月31日公司营运资金分别为7.472亿美元和8.406亿美元[184] 现金及现金等价物情况 - 2023年3月31日和2022年12月31日公司现金及现金等价物分别约为3.074亿美元和4.567亿美元，2023年3月31日非美国子公司持有约2.422亿美元可在美国以外使用[185] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2023年和2022年第一季度经营活动提供的净现金分别为2615.6万美元和4434.4万美元，2023年同比减少1820万美元[186][187] - 2023年和2022年第一季度投资活动使用的净现金分别为1370.4万美元和1406.7万美元[186] - 2023年和2022年第一季度融资活动使用的净现金分别为1.62683亿美元和1.33465亿美元[186] 股票回购协议 - 2023年1月26日公司签订2023年加速股票回购协议，初始获得210万股普通股，约占预期总股份的80%，剩余回购预计在第二季度完成[197] 利率变动影响 - 假设2023年3月31日适用的现金及现金等价物利率变动100个基点，将使年度利息收入影响约310万美元[213] - 假设2023年3月31日适用的现金及现金等价物利率变动100个基点，将使年度利息收入变动约310万美元[213] - 截至2023年3月31日，公司利率互换的总名义金额为15亿美元，其中7.75亿美元有效，利率变动100个基点将使未对冲债务部分的年化利息费用影响100万美元[214] - 基于2023年3月31日的未偿还借款，利率变动100个基点将使未对冲债务部分的年化利息费用变动100万美元[214] 利率风险与互换情况 - 公司利率风险主要与美元SOFR指数借款有关[214] - 截至2023年3月31日，公司利率互换的总名义金额为15亿美元，其中7.75亿美元有效[214] 财务契约遵守情况 - 公司预计未来十二个月的销售和收益足以遵守2023年3月高级信贷安排修订条款下的财务契约[196]

业绩总结 - 2023年第一季度总收入为3.808亿美元，超出指导范围的高端5百万美元，报告增长1.1%[7] - 有机收入为2.528亿美元，同比增长3.5%[19] - 调整后的每股收益为0.74美元，与去年持平[15] - 2023年第一季度的净现金流为2.877亿美元，自2022年同期的2.463亿美元增长[47] - 2023年第一季度总收入为1.327亿美元，同比增长2.6%[42] - 2023年第一季度的有机收入为1.315亿美元，同比增长6.8%[42] - 2023年第一季度的调整后自由现金流转化率为20.5%，较2022年同期的56.5%显著下降[78] - 2023年第一季度的调整后毛利率为67.3%，较去年下降40个基点[37] - 2023年第一季度的调整后EBITDA利润率为24.2%，较去年下降60个基点[37] 未来展望 - 预计2023年总收入在16.02亿至16.20亿美元之间[12] - 2023年第二季度的收入指导范围为3.96亿至4亿美元，预计有机增长为1.5%至2.5%[55] - 2023年全年报告收入指导为16.02亿至16.20亿美元，预计有机增长为4.0%至5.2%[54] 用户数据 - 2023年第一季度的有机增长率为4.6%，其中组织技术部门增长6.8%[35] - 强劲的市场需求和手术量接近疫情前水平[7] 财务状况 - 截至2023年3月31日，公司的现金及现金等价物为3.07亿美元，较2022年12月31日的4.57亿美元下降[50] - 截至2023年3月31日，净债务为11.45亿美元，较2022年12月31日的9.98亿美元增加[50] - 公司已将21亿美元的信贷额度延长至2028年，以加强财务状况[7] 成本与费用 - 调整后的销售、一般和管理费用（SG&A）为1.519亿美元，占总收入的39.9%，相比2022年第一季度的40.1%有所下降[103] - 报告的SG&A费用为1.667亿美元，较2022年第一季度的1.599亿美元增加4.2%[103] - 结构优化费用为120万美元，较2022年第一季度的330万美元减少63.6%[103] - 收购、剥离及整合相关费用为780万美元，较2022年第一季度的210万美元增加271.4%[103] - 欧盟医疗器械法规相关费用为570万美元，较2022年第一季度的350万美元增加62.9%[103] 新产品与技术研发 - 计划在2023年第三季度推出SurgiMend的PMA补充申请[7]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收约3.81亿美元，报告基础上增长1.1%，有机基础上增长4.6%，比2月指引范围上限高500万美元 [31] - 第一季度Codman Specialty Surgical有机增长3.5%，Tissue Technologies有机增长6.8% [31] - 第一季度调整后毛利率为67.3%，较2022年第一季度下降40个基点，主要受不利产品和地理组合以及波士顿质量项目费用影响 [45] - 第一季度调整后EBITDA利润率为24.2%，下降60个基点，调整后每股收益持平于0.74美元，受毛利率压力、计划增长投资和SIA收购首年摊薄影响 [42] - 第一季度经营现金流为2600万美元，自由现金流为1300万美元，反映资本和欧盟MDR合规支出增加以及库存水平上升 [47] - 第二季度营收预计在3.96 - 4亿美元之间，报告增长大致持平，有机增长在1.5% - 2.5%之间，受波士顿质量项目约500万美元适度负面影响 [48] - 全年有机增长预期为上半年约3%，下半年约6%，毛利率从上半年到下半年预计改善约100个基点 [49][50] - 第二季度调整后每股收益预计在0.75 - 0.79美元之间，较上一季度上升，但低于去年同期，受波士顿质量项目成本和战略投资影响 [78] - 全年调整后每股收益指导维持在3.43 - 3.51美元/股 [79] 各条业务线数据和关键指标变化 CSS业务线 - 第一季度CSS报告营收2.48亿美元，报告基础上持平，有机基础上较上年增长3.5% [71] - 全球神经外科销售增长2.9%，CUSA资本和一次性产品实现低两位数增长，CSS管理实现中个位数增长 [71] - 国际销售本季度实现高个位数增长，日本和中国均实现低两位数增长 [72] - 自有品牌业务销售额较去年下降5%，国际组织技术业务因部分市场供应挑战出现中个位数下降 [73] 组织技术业务线 - 组织技术业务报告基础上增长2.6%，有机基础上较上年增长6.8% [44] - 第一季度伤口重建销售增长11%，由Integra Skin、MicroMatrix、Gentrix和Cytal等产品两位数增长以及SurgiMend高个位数增长带动 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场有机增长3.5%，国际市场有机增长7.2% [70] - 国际市场第一季度开局良好，实现7%以上增长，中国和日本均实现两位数增长，预计未来几年国际市场将实现高个位数增长，由欧洲中个位数增长和亚洲中国等两位数增长驱动 [127] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进PMA项目，计划今年夏天提交SurgiMend PMA修正案，今年晚些时候提交DuraSorb PMA的其他模块，有望在高增长的植入式乳房重建市场交付前两个AGM的PMA [52] - 加强核心业务，在CUSA平台和国际组织技术产品组合中推出新产品，如在欧洲推出MicroMatrix [52] - 继续推进CereLink重新上市，预计今年第三季度末重新推出，工程师已找到更强大技术解决方案，可更好屏蔽电气干扰且无需更改监视器盒，便于更快恢复市场 [67] - 继续推进CFO招聘，有强大候选人名单，接近确定合适领导者 [68] - 有明确的并购计划，资产负债表有能力执行，目前有几个目标正在讨论中 [149] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业绩表现稳健，市场复苏和产品需求强劲使公司有信心实现全年承诺，但需应对供应挑战和波士顿质量系统项目加速问题 [80] - 下半年有机增长和利润率扩张将明显提升，预计有机增长远高于5%，调整后毛利率超过68%，调整后每股收益增长接近两位数 [53] 其他重要信息 - 第一季度修订并延长21亿美元信贷安排至2028年，启动1.5亿美元加速股票回购计划，增强资产负债表和流动性 [40][75] - 预计6月初系统升级基本完成后恢复生产，期间与客户和商业团队合作，利用现有成品库存减少供应链影响 [38] - 与美国以外监管机构合作，确定国际市场计划，当前技术解决方案可在重新进入市场后更快扩大分销 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: CereLink修复方案的调整及对后期推广的帮助 - 工程师在统计验证和测试初始修复方案时，发现更强大技术解决方案，可更好屏蔽来自患者和手术台的电气干扰，只需更改传感器连接器（电缆组件），无需更改监视器盒，便于更快恢复市场，但需重新进行验证和测试，导致重新上市时间推迟一个季度 [54][85] 问题: 波士顿制造项目的详细情况 - 该项目已进行多年，基于FDA 2018年和2021年检查意见升级波士顿工厂，为SurgiMend PMA产品准备更高水平质量系统 [87] - 3月审计确认项目执行方向正确，同时提高完成项目紧迫性，主要升级与测试相关流程和基础设施，进行物理布局更改 [56] - 为更高效进行更改，暂停生产，利用库存满足客户需求，项目为期八周，预计6月初恢复生产，且项目将在8月提交SurgiMend乳房产品PMA修正案前完成 [88] 问题: 公司历史上上半年EPS占比约48% - 50%，今年预计上半年占43%，下半年占57%，如何理解下半年EPS增长动力 - 上半年加速了波士顿项目相关费用，部分成本将在下半年抵消，同时下半年收入增加，将使下半年对全年EPS贡献更大 [116] - 第二季度面临自有品牌和仪器业务高基数对比压力，以及波士顿项目约500万美元适度影响，暂时抑制增长，但预计全年需求将保持强劲 [118] 问题: CereLink新解决方案能否现场更换组件及召回具体情况 - 新解决方案只需更换连接电缆，该电缆可作为配件发送给客户，目前已开始安排供应商生产 [105] 问题: 波士顿项目完成后，FDA是否需再次检查工厂，提交SurgiMend PMA是否还有其他步骤 - 工厂重启由公司决定，公司会与FDA分享工作和计划，完成项目后即可重启工厂 [129] 问题: 积压订单趋势及对下半年增长的影响 - 积压订单仍比正常水平高1000 - 1500万美元，预计上半年不会大幅下降，主要受供应商交付问题和工厂产能限制影响 [150] - 下半年预计供应将有所改善，积压订单约一半有望得到解决，这是指导范围考虑的潜在因素，可能带来上下波动 [153] 问题: 毛利率第二季度持平至略有改善，第三、四季度提升，此前提及的中期100个基点毛利率改善是否仍有效 - 预计毛利率将改善，下半年增长驱动因素包括新产品推出、中国市场正常化、自有品牌和仪器业务改善等 [134] 问题: 何时能得到新CFO招聘更新信息 - 预计5月做出决定 [114] 问题: 国际市场2023年及2024年展望 - 国际市场第一季度开局良好，实现7%以上增长，中国和日本均实现两位数增长，预计未来几年国际市场将实现高个位数增长，由欧洲中个位数增长和亚洲中国等两位数增长驱动 [127] 问题: 波士顿工厂变更对利润率的影响，以及如何维持全年EPS - 第二季度波士顿项目对利润率影响约100个基点，主要是项目成本加速导致，下半年将部分抵消，包括挽回部分收入和毛利率 [137] - 维持全年EPS的杠杆包括关注P&L管理、优先考虑关键战略投资和支出 [156] 问题: 自有品牌业务是否有客户流失 - 没有客户流失，合作伙伴去年基于欧盟MDR假设建立库存，随着假设和日期变化，他们积极管理库存水平，导致自有品牌业务下降，且上半年影响大于下半年 [139] 问题: 分析师日主要亮点 - 将详细介绍从当前到长期目标的计划，包括创新和市场如何转化为营收增长和毛利率提升，还将深入探讨并购方向 [143] 问题: 自由现金流第一季度转化率较低的原因及全年预期 - 主要是资本支出和欧盟MDR支出增加，以及第一季度末库存水平上升，部分库存将在全年逐步消化 [162] 问题: 对于全年增长的上行空间，更倾向于计入底线还是再投资于P&L中间部分，以及CSS和组织技术业务增长预期是否有变化 - 公司将保护关键战略增长投资，若有营收上行空间，大部分将转化为底线收益 [145] - CSS和组织技术业务增长预期与2月电话会议一致，预计2023年两者均将实现良好增长 [167]

业务部门与竞争对手 - 公司有Codman Specialty Surgical和Tissue Technologies两个全球可报告业务部门[23] - 公司Codman Specialty Surgical业务的竞争对手有Medtronic等，Tissue Technologies业务的竞争对手有Smith & Nephew等[31][32] 产品研发与推出 - 2022年公司对CUSA Clarity Tissue Ablation System进行多项改进，扩展腹腔镜尖端在美国推出，单侧骨尖端获510(k)许可，预计2023年第一季度商业推出[24][36] - 2022年公司在美国推出Aurora Evacuator with Coagulation device，与Aurora Surgiscope配合使用[25][38] - 2022年公司完成对Surgical Innovation Associates的收购，其核心技术DuraSorb正寻求FDA的PMA申请批准[28] - 2022年公司推出NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix用于修复周围神经中断[30] - 2021年公司完成PriMatrix Dermal Repair Scaffold治疗糖尿病足溃疡的多中心随机对照试验，该研究纳入超225名慢性糖尿病足溃疡患者[35] - 2022年6月公司在中国推出首款外部脑室引流系统Neutus EVD system[37] 产品召回与性能 - 2022年8月18日公司在与FDA等监管机构协商后，立即自愿全球召回所有CereLink颅内压力监测仪[37] - CerebroFlo EVD导管在体外实验中显示，与市场领先的EVD导管相比，其表面血栓积累平均减少99%[37] 营收季节性特点 - 公司产品第四季度营收通常强于其他季度，第一季度营收常低于上一年第四季度，第二和第三季度高于第一季度，主要例外是重大收购和新冠疫情影响[43] 法规监管要求 - 公司产品受FDA、美国卫生与公众服务部医疗保险服务中心等广泛监管，不合规会面临多种处罚，产品获批流程繁琐且成本高[44][45] - 公司子公司BioD涉及捐赠羊膜组织相关业务，部分HCT/Ps需同时符合特定和通用要求，还需遵守Section 361相关规定[46][47][48] - 2015年FDA称BioD碎化羊膜组织产品需生物制品许可证，2020年最终指南维持该立场并将酌情执法期延至2021年5月31日，公司于此前停产停售[51][52][53] - 引入新医疗设备或新用途需获510(k)预上市通知 clearance或PMA，获批流程长，产品修改可能需重新获批并缴费[54][55][56] - 公司需向FDA注册为医疗设备制造商，产品受持续监管，制造场所需定期接受FDA检查，不合规会面临多种处罚[57] - 美国以外许多国家有医疗设备法规，如欧盟EEA，产品需符合GSPR并获CE Mark Certification，公司过渡面临挑战[58][59] - CE Mark Certification需全面质量体系、技术文档等，由指定机构审核，公司设施每年接受审核以验证符合ISO 13485标准[60] - 部分国家和欧盟对含动物源材料产品有法规，公司含牛组织产品可能受额外监管甚至被禁，影响业务[61] - 公司产品需遵循上市后监管要求，包括FDA质量体系法规等，全球注册和批准地区也有类似要求[62] - 公司受反贿赂法、进出口法、危险材料相关法规、数据隐私和网络安全法规等多种法规约束[63][64][65][69] - 医疗产品需求部分依赖第三方支付方的覆盖和报销政策，政策调整可能影响公司运营和收入[68] 组织银行许可与注册 - 公司在加利福尼亚、特拉华等州有组织银行许可证，在田纳西州向FDA相关中心注册[49] 员工构成 - 截至2022年12月31日，公司有3722名全职和兼职员工以及874名临时、分包和外包合作伙伴[74] - 70%的员工位于美国，21%在欧洲，2%在拉丁美洲和加拿大，7%在亚太地区[74] - 公司整体员工中48%为女性，52%为男性；38%的高管和43%的高级领导（非执行副总裁）为女性[81] 员工发展与晋升 - 公司Excel女性领导力项目60%的毕业生晋升到责任更大的岗位[83] - 公司有全面有效的人力资本发展项目，鼓励员工学习成长，经理可推荐外部发展项目并由公司支付费用[86][88] 员工薪酬与福利 - 公司提供有市场竞争力的薪酬和福利，与业务和个人绩效挂钩，并定期进行薪酬公平性分析[84][85] - 公司致力于改善员工及其家人的生活质量，提供包括综合健康保险等在内的健康和福利计划[92] 员工反馈与沟通 - 公司定期通过全球参与度调查征求员工反馈和情绪，并与高级管理层和各部门员工分享详细结果[91] 利率风险与利率互换 - 假设利率变动100个基点，公司2022年12月31日的现金及现金等价物利息收入每年将增加约510万美元[304] - 公司2022年12月31日持有的利率互换名义总额为15亿美元，其中7.75亿美元有效[306] - 基于2022年12月31日的未偿借款，利率变动100个基点将使未对冲债务的利息费用每年增加110万美元[306] - 公司2022年12月31日持有的1个月美元伦敦银行同业拆借利率贷款的利率互换固定利率分别为2.423%、2.313%、3.220%、3.199%、3.209%、2.885%、2.867%、1.415%、1.404%[305] - 公司2022年12月31日持有的利率互换估计公允价值资产（负债）总计5671.2万美元[305] 外汇风险与管理 - 公司主要面临欧元、英镑、瑞士法郎、加元、日元、墨西哥比索、巴西雷亚尔、澳元和人民币的外汇汇率风险[300] - 公司通过外汇远期合约管理非功能货币交易的外汇风险[300] - 公司维持风险管理活动的书面政策和程序，外汇合约因汇率变动不会使公司面临重大风险[302] 多元化承诺落实 - 公司通过领导委员会、员工资源组和外部合作伙伴落实多元化承诺[77]

业绩总结 - 2022年第四季度总收入为405.5百万美元，同比增长1.8%[27] - 2022年全年总收入为1,558百万美元，同比增长1.0%[27] - 2022年第四季度每股收益为0.63美元，同比增长18.9%[27] - 2022年全年调整后每股收益为3.36美元，同比增长5.7%[27] - 2022年调整后的EBITDA为4.113亿美元，调整后的EBITDA利润率为26.4%[98] - 2022财年调整后的净收入为2.809亿美元，较2021财年的2.717亿美元增长3.4%[117] - 2022财年总毛利润为9.703亿美元，较2021财年的9.446亿美元增长2.7%[120] 用户数据 - 2022年第四季度调整后毛利率为66.3%，较2021年同期下降50个基点[27] - 2022年第四季度调整后EBITDA利润率为27.6%，同比增长160个基点[27] - 2022年第四季度的调整后毛利率为27.6%，较2021年同期的26.0%有所提升[98] - 2022财年调整后的毛利率为67.2%，较2021财年的67.7%略有下降[120] - 2022财年神经外科部门收入为7.940亿美元，较2021财年的8.030亿美元下降1.1%[114] - 2022财年创伤重建与护理部门收入为4.067亿美元，较2021财年的3.925亿美元增长3.4%[114] - 2022财年私有品牌收入为1.314亿美元，较2021财年的1.248亿美元增长5.3%[114] 未来展望 - 2023年预计有机增长为2.9%至4.0%[21] - 2023年第一季度调整后每股收益预期为0.72至0.76美元[23] - 2023年第一季度的收入指导范围为3.70亿至3.76亿美元，反映出强劲的需求恢复[93] - 预计2023年全年收入在16.02亿至16.20亿美元之间[92] 现金流与负债 - 2022年第四季度自由现金流为70.9百万美元，调整后自由现金流转化率为89.9%[33] - 2022年全年实现264百万美元的调整后EBITDA，79%的自由现金流转化率[47] - 2022年12月31日的现金及现金等价物为4.57亿美元，净债务为9.98亿美元[77] - 2022年第四季度的经营现金流为3.124亿美元，自由现金流为4.23亿美元[75] 成本与费用 - 2022财年总SG&A费用为6.163亿美元，较2021财年的6.374亿美元下降3.3%[122] - 2022财年调整后的SG&A费用占总收入的比例为38.2%，较2021财年的39.3%有所改善[122]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NO. 0-26224 INTEGRA LIFESCIENCES HOLDINGS CORPORATION (EXACT NAME OF REGISTRANT AS SPECIFIED IN ITS CHARTER) Delaware 51-0317849 (STATE O ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收3.85亿美元，按报告基础计算与去年大致持平，其中传统伤口护理业务（TWC）剥离影响300万美元，不利外汇影响1200万美元，对报告增长产生约300个基点的负面影响；本季度美元进一步走强，带来额外40个基点的外汇逆风 [28] - 剔除外汇、停产和剥离产品的影响后，本季度实现3.5%的有机增长；剔除CereLink后，其余产品组合的有机增长略超5% [29] - 第三季度为CereLink产品退货计提150万美元准备金，作为净收入的减少项，远低于本季度最初预期 [30] - 调整后EBITDA利润率较上年同期提高30个基点，调整后每股收益持平于0.86美元，远高于指引预期 [31] - 调整后毛利率为66.7%，较上年下降180个基点，部分原因是国际销售增加导致区域组合不利，以及CereLink召回计提的30个基点影响 [38] - 第三季度经营现金流为6800万美元，自由现金流为5900万美元，过去12个月自由现金流转化率为70% [42] - 截至9月30日，总债务为15亿美元，其中超9000万美元为固定债务，净债务为100万美元，综合总杠杆率为2.4倍，公司总流动性为17.5亿美元，包括5.12亿美元现金及循环信贷额度下的其余资金 [43] - 2022年全年收入预期维持在8月指引中点，范围收紧至15.51 - 15.63亿美元，报告增长0.5% - 1.3%，包括TWC业务剥离和更新后的外汇前景；全年有机增长预计在3.7% - 4.5% [44][46] - 2022年全年调整后每股收益指引上调至3.29 - 3.33美元，较8月指引中点提高0.18美元；第四季度报告收入预计在3.91 - 4.03亿美元，报告增长约 - 0.5%至 - 0.6%，有机增长约1.3% - 4.3%，调整后每股收益预计在0.87 - 0.91美元 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 CSS业务 - 第三季度CSS报告收入2.4亿美元，较上年有机增长1.6%；剔除CereLink后，其余CSS产品组合有机增长4.3%，符合3% - 5%的长期增长预期 [32] - 全球神经外科销售额增长2.3%，先进能源业务因CUSA设备强劲销售实现低两位数增长，脑脊液管理业务因可编程阀门持续增长实现个位数增长，神经监测业务因CereLink召回下降低两位数 [33][34] - 仪器销售下降约1%，符合预期，年初至今增长2.8%，符合该业务低个位数增长的长期预期；国际CSS销售实现低个位数增长，中国和日本实现两位数增长，间接市场实现中个位数增长 [35] 组织技术业务 - 全球组织技术报告收入1.35亿美元，较上年有机增长7.2%，主要由伤口重建业务8.5%的有机增长推动，得益于Integra皮肤、羊膜和ACell MicroMatrix的销售 [36] - ACell产品持续增长，实现环比增长和同比高个位数增长；自有品牌业务销售增长2.9%，好于预期，年初至今增长11%，高于该业务长期预期，预计全年自有品牌增长将放缓至中个位数 [37] - 国际组织技术销售因SurgiMend实现中个位数增长 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 除中国外，美国和欧洲市场手术量预计已恢复至正常水平的95%左右，预计到年底和明年年初将恢复正常；中国因持续的滚动疫情封控，手术量约为正常水平的80% [79] - 预计第四季度中国销售额将低于第三季度 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将CereLink监测仪于2023年上半年重新推向市场，认为其将成为公司多年的增长驱动力 [53] - 计划在国际市场进行投资，随着经验丰富的国际商业领袖加入，进一步提升国际业务能力，捕捉国际市场机会 [52] - 目标是将ACell产品组合在2022年下半年恢复增长，第三季度已实现这一目标，伤口重建业务本季度有机增长超8% [54] - 计划于2023年第一季度在多个欧洲市场推出ACell MicroMatrix和Cytal产品，将现有产品拓展至新的国际市场 [55] - 继续与FDA就SurgiMend乳房PMA进行互动合作，尽管FDA提议将PMA修正案时间表延长180天，但公司仍对获得FDA批准持乐观态度，SurgiMend年初至今实现低两位数增长 [56][59] - 神经修复产品NeuraGen3D已招募第一名患者进入REINVENT神经登记处，将收集真实世界数据，识别临床差异化关键点 [60] - 持续进行产品组合优化，剥离传统伤口护理业务，关闭高成本生产基地，完成后台外包计划，以提高运营效率和利润率 [61] - 加强制造和供应效率，优化销售效果，寻求提价机会，以推动长期利润率提升 [62] - 并购仍是公司优先事项，公司关注扩大现有CSS或组织技术市场规模、拓展相邻领域、增加纯技术以及国际扩张等方面的机会 [109] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境动荡和供应链中断，但公司受益于市场手术量的稳定恢复，同时在通胀环境下保护了盈利能力 [10] - 公司对本季度销售表现满意，市场持续复苏，多元化产品组合使其有信心应对当前挑战并实现未来增长 [13] - 预计供应链挑战和高积压订单将持续到2022年底，主要影响CSS业务，但公司正在采取缓解策略以降低积压订单水平 [13][14] - 随着通胀和供应链压力缓解，公司将专注于确保今年剩余时间的运营和利润率，并推动2022年后的利润率扩张 [61] - 2023年手术量有望继续改善，公司产品在手术中的应用使其收入有机会保持良好表现；CereLink重新推向市场将是2023年的关键增长驱动力；随着宏观挑战缓解和成本控制措施的实施，有望实现利润率扩张 [123][124] 其他重要信息 - 8月18日，公司自愿召回所有CereLink监测仪，因其压力读数超出范围；过去两个月，公司为客户提供上一代ICP Express监测仪，以确保其运营和患者护理的连续性；工程团队已确定根本原因和技术修复方案，目标是在2023年上半年将CereLink重新推向市场 [16][18] - 第三季度推出CUSA Clarity扩展腹腔镜尖端产品，将超声消融技术应用于微创腹腔镜肝脏手术；获得CUSA Clarity骨尖端产品批准，用于骨的破碎、乳化和抽吸 [19][20] - 完成传统伤口护理业务的剥离，宣布组织架构调整和新的领导层任命，包括国际业务总裁Harvinder Singh和首席数字官Mark Jesser [20][22][24] - 2022年公司在ESG方面取得进展，完成重要性评估，发布首份ESG报告，投资于多元化和包容性文化以及员工发展 [26] - 公司将于2023年5月举办下一次投资者日活动 [63] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度CereLink的影响及相关准备金情况 - 公司未提供第四季度CereLink的具体指引；第三季度为CereLink产品退货计提150万美元准备金，远好于预期，表明客户愿意等待新产品重新推出；第四季度将评估新信息，包括客户退货、信用流程、重返市场进展和制造计划等，以确定150万美元退货准备金和80万美元返工准备金是否充足 [66][67] 问题2: SG&A支出的可持续性 - 第三季度积极管理支出，Q3运营费用通常低于Q2存在季节性因素；预计第四季度运营费用将较Q3略有增加，2022年运营费用水平与2021年相似；过去一年招聘的人员正在被吸收和整合，公司正在优化相关投资 [70][71] 问题3: 全年有机增长指引下调50个基点的原因 - 原因包括第四季度外汇影响、CereLink可能的调整、中国持续的滚动疫情封控以及积压订单无显著改善等因素 [74][75] 问题4: 神经外科和伤口重建业务的手术恢复情况及未来进展 - 神经外科业务受CereLink召回影响，剔除该因素后CSS业务增长超4%，符合3% - 5%的预期；2022年手术量稳步恢复，除中国外，全球市场预计到年底和明年年初将恢复正常，中国因疫情封控手术量约为正常水平的80% [78][79] 问题5: 上季度宣布的举措进展及对毛利率的影响 - TWC业务于8月底完成剥离，该业务非核心业务且利润率低于公司平均水平，剥离后将在2023年对利润率产生积极影响；法国工厂已关闭，生产转移至瑞士工厂，预计年底完成，2023年将带来全年成本优化效益；外包业务将在第四季度开始显现效益，2023年将全面体现 [83][84][85] 问题6: 能否实现70% - 72%的长期毛利率目标 - 公司认为在更正常的环境下，有能力实现70% - 72%的毛利率目标，但时间线取决于宏观挑战的缓解；公司正在采取多种措施扩大利润率，如成本优化、提价、产品组合优化等 [87] 问题7: 能否在管理费用的同时实现5% - 7%的增长目标以及资本支出情况 - 资本方面，剔除CereLink影响后，本季度基础资本实现低两位数增长，主要得益于CUSA资本的强劲增长，预计Q4资本仍将实现环比和同比增长，但增速可能低于Q3；在平衡运营支出和增长目标方面，公司将采取成本优化、资源重新配置等措施，优先考虑战略投资 [92][93][94] 问题8: 供应链积压问题的量化及缓解时间和催化剂 - 目前积压订单水平与第三季度基本相同，预计到年底保持不变；2023年将通过建立更多原材料库存和开发替代供应商等措施缓解积压问题，这些措施将在第四季度开始实施 [100][101] 问题9: 与8月更新相比，收益变化的原因 - 主要是第三季度业绩超预期，第三季度每股收益超过中点约0.15美元，这一超预期表现已反映在全年和第四季度的指引中 [102] 问题10: 销售团队在推动CereLink新订单方面的进展以及该产品明年的贡献 - 自推出以来，CereLink获得了积极反馈，客户喜欢其功能和用户界面；公司通过提供ICP Express保护了品牌形象；预计2023年上半年产品重新推出后，将继续推动销售增长；此外，CereLink微传感器具有向后兼容性，有助于保持产品的连续性 [106][107][108] 问题11: 公司对并购的态度和能力 - 并购仍是公司优先事项，公司有明确的目标领域，包括扩大现有市场规模、拓展相邻领域、增加纯技术和国际扩张；市场正变得更有利于并购机会的出现 [109][110] 问题12: 乳房PMA的新数据支持情况及竞争对手的提交情况 - 目前没有其他竞争对手提交申请，但预计有几家竞争对手正在考虑；公司与FDA积极互动，正在提供更多数据和信息以回应FDA的问题，计划于明年年中提交修正案 [114] 问题13: 公司提价能力情况 - 今年公司通过提价覆盖了通胀压力，获得了比以往更多的净价格；提价方式包括提高标价、降低折扣水平、对新客户和新产品提价以及在企业合同中协商价格或数量抵消等；此外，公司还采取了收紧客户退货政策、加强库存管理和提高工厂生产效率等措施来提高利润率 [115][116][117] 问题14: 市场对2023年公司有机增长和运营利润率改善的预期是否合理 - 公司目前不适合对2023年发表评论，将在2月的财报电话会议上提供详细信息；需要观察宏观环境，包括外汇汇率和经济衰退风险；手术量持续改善，公司产品在手术中的应用使其收入有机会保持良好表现；CereLink重新推向市场将是2023年的关键增长驱动力；随着宏观挑战缓解和成本控制措施的实施，有望实现利润率扩张 [122][123][124] 问题15: CereLink召回的后续步骤和时间安排 - 已确定根本原因和技术修复方案，目前有三个并行工作流：进行验证和确认测试以证明修复方案的有效性，将技术修复应用于生产并提供新组件，向监管机构提交数据；提交数据的时间线不确定，这是导致时间不确定的主要因素 [127][128] 问题16: 过去季度研发和运营支出的变化以及明年的重新定位 - 公司将进一步提高研发支出占营收的比例，部分用于为产品添加数字功能和加强临床研究以进入新的国际市场；在支持人员的SG&A或运营支出方面，预计增长幅度较小，将对国际组织进行资源重新配置而非大幅增加支出 [132][133] 问题17: 资本支出环境和手术量退出轨迹 - 资本支出约占总营收的6%，CUSA资本实现低两位数增长，表明即使医院预算受限，有吸引力的产品仍有市场；销售周期因疫情和医院资本预算审查加强而变长；过去9个月手术量稳步恢复，除中国外全球市场均朝着疫情前水平发展，中国因疫情封控手术量约为正常水平的80% [136][137][139]