财务数据和关键指标变化 - 公司第四季度总收入为1050万美元，环比增长47%，同比增长11% [10][36] - 检测业务收入为810万美元，环比增长53%，同比增长18% [36] - 毛利率为71%，同比下降5个百分点，但毛利润从720万美元增长至750万美元 [37] - 第四季度净亏损为150万美元，环比减少16%，同比减少50% [18] - 公司现金及现金等价物为2720万美元，较上一季度增加460万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测业务中，ProFound AI产品收入环比增长70%，AI和服务总收入环比增长72% [10][11] - 公司已安装1000套ProFound AI系统，其中40%是在疫情期间安装的 [12] - 治疗业务在第四季度也实现了显著增长，Xoft新设备销售和安装量增加，预计将带动后续的经常性收入 [16] - 公司总安装量达到7500套2D和3D系统，覆盖1800多种技术组合 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场表现强劲，Solis Mammography和Wake Radiology等大客户推动了检测业务的增长 [24][26] - 国际市场收入为280万美元，同比增长20%，其中法国和以色列市场表现突出 [55][56][57] - 中国市场在第四季度也有重要进展，北京协和医院等机构开始使用Xoft系统 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推出了ProFound AI风险评估产品，能够提前两年预测乳腺癌风险，进一步巩固了在AI领域的领先地位 [12][13] - 公司采用了“无摩擦采购”和“无摩擦定价”策略，客户可以通过多种方式购买产品，包括一次性许可、订阅和SaaS模式 [18][19] - 公司在AI领域具有显著的技术优势，尤其是在风险评估方面，预计未来几年内不会有竞争对手推出类似产品 [15][23] - 公司在治疗业务中采用了经典的“剃刀-刀片”模式，Xoft系统的后续耗材销售具有更高的利润率 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，尽管疫情带来了挑战，但公司在2020年取得了显著进展，尤其是在检测和治疗业务方面 [34][43] - 乳腺癌已成为全球第一大癌症，疫情期间积压的乳腺筛查需求为公司提供了巨大的市场机会 [44] - 公司预计未来几年检测和治疗业务将继续保持强劲增长，尤其是在AI和风险评估领域 [34][77] 其他重要信息 - 公司与Solis Mammography签订了历史上最大的五年期合同，覆盖160台乳腺X光机 [24] - 公司在第四季度完成了两项重要的临床试验，包括针对复发性胶质母细胞瘤的IORT治疗 [28][29] - 公司计划在未来几个月内推出第三代ProFound AI产品，预计将进一步提升临床性能 [53] 问答环节所有的提问和回答 问题: 检测业务的增长来源 - 检测业务的增长主要来自直接销售渠道，尤其是3D和风险评估产品的销售 [65] - 第四季度的增长部分来自之前季度延迟的销售，尤其是大型企业客户的订单 [67] 问题: 竞争对手的影响 - 尽管有新的竞争对手进入市场，但公司在临床性能方面具有显著优势，尤其是在敏感性和特异性方面 [72][73] - 公司已经推出了第三代产品，预计将进一步巩固其市场地位 [73] 问题: Solis Mammography合同的细节 - Solis Mammography的合同为五年期，大部分收入已在第四季度确认，剩余收入将在未来四年内按比例确认 [84] - 该合同包括ProFound AI检测和风险评估产品，预计将推动Solis在未来几年内的扩展 [86] 问题: 第三代ProFound AI的商业化策略 - 公司计划继续采用现有的商业模式，但部分客户可能会从资本模式转向订阅模式 [88] - 公司已经有一些客户购买了服务计划，可以访问所有后续的软件更新 [88] 问题: 胶质母细胞瘤治疗的商业化策略 - 公司计划通过合作伙伴关系来优化神经外科、皮肤科和胃肠道领域的商业化 [96] - 公司可能会在神经外科领域增加专门的销售团队，同时与其他领域的合作伙伴合作 [97]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为710万美元，较第二季度增长28% [5] - 旗舰产品ProFound AI技术收入较第二季度增长44% [5] - 治疗业务Xoft产品销售额较第二季度增长250%，较2019年第三季度增长59% [7] - 第三季度国际销售额占总收入的25%，海外收入较第二季度增长80%，较2019年第三季度增长100% [7] - 第三季度税前亏损降至180万美元 [9] - 截至9月30日，公司现金及等价物为2260万美元，相比2019年12月31日的1530万美元有所增加 [28] - 第三季度毛利率为70%，低于2019年同期的77%，部分原因是硬件升级销售和国际新市场拓展影响了利润率 [23] - 第三季度运营费用为670万美元，与第二季度持平，但较2019年第三季度降低16% [24] - 第三季度GAAP净亏损为180万美元（每股0.08美元），相比2019年第三季度净亏损300万美元（每股0.15美元）有所改善 [26] - 非GAAP调整后EBITDA为亏损100万美元，相比2019年第三季度亏损140万美元有所改善 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测业务收入为530万美元，较第二季度增长28%，主要由检测产品收入增长44%驱动 [21] - 治疗业务收入为180万美元，较第二季度增长27%，主要由治疗产品收入增长251%驱动 [21] - ProFound AI自2019年初首次安装以来，预计未来几个月将达到1000次安装的里程碑，其中三分之一安装发生在疫情期间 [5] - 下一代ProFound AI产品预计在2021年上半年推出 [6] - 公司即将推出创新的风险评估软件ProFound AI Risk，专注于未来24个月内可能出现的癌症风险 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度海外收入占总收入的25%，达到180万美元 [7][36] - 欧洲市场表现强劲，第三季度录得公司历史上最高的季度收入 [36] - 公司产品现可在超过25个国家销售，有助于缓解单一市场挑战 [7] - 在英国和法国的公立医院实现了ProFound AI的首次销售，并在比利时首次售出ProFound AI Risk产品 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Change Healthcare达成分销协议，开拓面向企业级客户的新销售渠道，该渠道专注于集成交付网络 [4][14] - 通过Change Healthcare合作，公司将探索按患者付费的经常性收入模式，该模式毛利率高达90% [35][58] - ProFound AI Risk旨在将乳腺摄影从基于年龄的筛查模式转变为基于风险的筛查模式，实现精准个体化筛查 [30] - 公司正在扩大Xoft平台的新临床应用，包括针对复发性胶质母细胞瘤的国际多中心临床试验 [15][16] - 下一代ProFound AI版本旨在通过无与伦比的AI性能和持续改进的产品来扩大先发优势 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 乳腺摄影筛查站点现已全面开放，许多站点延长了工作时间并增加了周末时段，患者和临床医生越来越意识到延迟筛查的风险 [9] - 由于疫情期间癌症筛查减少，目前积压的乳腺摄影检查估计高达800万至1000万例 [28] - 临床社区、医院、行业、倡导团体甚至支付方都在共同努力，确保定期筛查乳腺摄影得以持续 [9] - 公司相信其技术定位良好，可以满足积压检查的需求，并受益于对高效筛查工具日益增长的需求 [66][67] - 尽管存在疫情，公司在关键计划上取得了重大进展，并对未来增长催化剂充满信心 [20] 其他重要信息 - ProFound AI Risk基于与卡罗林斯卡学院研究人员长达8年的合作，研究了数十万张图像 [10] - 研究显示，9%的女性拥有极高的ProFound Risk评分，其在未来24个月内罹患乳腺癌的可能性是普通风险类别女性的8倍 [11] - 公司成立了风险咨询委员会，由世界知名的学者和临床医生组成，以确保负责任地部署该技术 [13] - 针对复发性胶质母细胞瘤的Xoft IORT最新数据显示，与外部束放射治疗相比，总生存期和无进展生存期有显著改善 [15][38] - 针对复发性胶质母细胞瘤的多国国际研究预计将在未来几个月内开始，计划在约两年内招募80至100名患者 [17] - CMS将放射肿瘤学替代支付模型的实施推迟至2021年7月，公司正在游说将IORT纳入该模型 [40][41] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于ProFound AI达到1000次安装以及升级到Risk产品的潜力 [46] - ProFound AI Risk的推出将为2D乳腺摄影注入新的活力并进行差异化，当与ProFound AI检测结合时，将提供显著的市场差异化 [47] - 该技术预计将带来增量收入机会，并可能提高平均销售价格，但采用速度将部分取决于与临床站点合作建立新治疗护理模式的速度 [48][51] 问题: 关于向现有客户群推销Risk产品以及Change协议 [54] - ProFound AI Risk将作为一个附加产品进行销售，与检测产品分开报价，但可能会提供捆绑折扣 [55] - 定价仍在确定中，公司正在构建经济模型以展示其价值，目标是广泛渗透账户并分层添加其他技术 [56] - Change Healthcare在美国拥有约400至500名客户，其中约三分之一是乳腺摄影客户，可能代表每年100万至150万次筛查 [58] - 按次付费模式预计对本年度收入影响为低个位数百分比，但将从2021年开始建设，具有高利润和经常性收入潜力 [58] 问题: 关于ProFound Risk在欧洲的定位以及IORT在美国的推广 [61] - 在欧洲，由于政府资助的医疗系统跟踪患者长期结果，ProFound Risk的价值主张更具吸引力，可能带动ProFound AI检测产品的销售 [62] - 在美国，公司正在游说CMS将IORT纳入RO-APM，强调其作为高质量、具成本效益的治疗方案以及解决医疗可及性问题的能力 [64] - 销售工作将重点放在受RO-APM影响的30%邮政编码区域，因为与竞争治疗的报销差距已从18000美元缩小到约4000美元 [64][65] 问题: 关于积压的乳腺摄影检查对ProFound AI需求的影响 [66] - 疫情期间筛查暂停导致发现的早期癌症比例从约90%下降到65%，而晚期癌症比例增加，这加强了对ProFound AI等工具的需求，以优先处理高风险女性 [67] - 随着临床数据的积累、病毒式营销效应、患者需求以及医生对不采用该技术的担忧增加，预计将迎来一个拐点 [68]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-09341 iCAD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 02-0377419 (State or othe ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-09341 iCAD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorpo ...

业绩总结 - iCAD的检测部门收入同比增长7%[58] - 服务收入占总收入的42%[58] - 2020年第一季度检测收入为4168千美元，治疗收入为2575千美元[59] - 2020年第一季度检测和治疗收入分别为3795千美元和2756千美元[59] - Q4 2019的毛利率为77%，检测（AI业务）毛利率为83%[62] 用户数据 - iCAD在全球安装了7200个软件，涵盖3D乳腺摄影，拥有650个ProFound AI安装[3] - iCAD与Karolinska Institute合作，建立了70,000名患者的数据集，推动软件作为医疗设备的FDA认证[6] - 与Karolinska Institute的合作涉及70,000名患者，560,000个病例和220万张图像[23] 新产品和新技术研发 - ProFound AI提高了8%的敏感性，减少了7%的不必要回访，复杂乳腺病例的阅读时间减少了58%[10] - iCAD的3D乳腺摄影与ProFound AI结合后，检测能力是2D的两倍，平均售价为30万美元[11] - iCAD的4D AI能力将数据与云技术结合，创造全球首个放射组学、基因组学和风险因素AI能力[5] - 通过风险因素和AI技术，目标是实现80%以上的准确率[23] - 仅7.7%的病例具有70%以上的确定性分数，这些是最高风险患者[25] 市场扩张 - iCAD的目标市场为每年1亿次乳腺筛查，预计年收入为3.25亿美元[20] - 全球3D乳腺成像市场的总可用市场（TAM）为36,000台，服务市场为18,000台[21] - 3D单位的平均销售价格（ASP）为30,000美元，服务市场规模为12亿美元[21] - 每季度新增500台3D单位，服务市场正在增长[21] - iCAD的3D乳腺摄影市场规模为每年2.5亿美元，预计将随着检测向预测的转变而加速增长[20] 负面信息 - 传统检测每1000个案例中发现6个癌症，风险适应筛查每1000个案例中发现43个癌症[51] 其他新策略和有价值的信息 - ProFound AI使得不必要的回访减少了30%[16] - iCAD的ProFound AI软件许可证的投资回报期为数周，且可避免重大成本[19] - 新的放射肿瘤学代码可能使IORT的年净收入达到772,200美元，而传统代码的年净收入为449,800美元[42] - 乳腺IORT的医院当前OPPS报销为7942美元，未来报销为9740美元[65] - Xoft系统的乳腺IORT当前报销为503美元，未来报销为2074美元[65] - 通过基于风险的筛查，1000名患者中可发现30多例额外癌症，治疗每例乳腺癌的平均费用为75,000美元[25] - 现金及现金等价物截至2019年12月31日为1530万美元[62] - 2019年第四季度的可转换债务本金为700万美元，票息为5%[62]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为560万美元，同比下降24%，环比下降15% [28][29] - 检测业务收入为410万美元，同比下降21%，环比下降8% [28][29] - 毛利率为78%，与去年同期持平，但毛利润从570万美元下降至440万美元 [30] - 运营费用为670万美元，同比下降7%，环比下降21% [31] - GAAP净亏损为240万美元，同比改善110万美元，非GAAP调整后净亏损为250万美元 [33][34] - 非GAAP调整后EBITDA亏损为70万美元，同比改善30万美元 [35] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2420万美元，较2019年底的1530万美元显著增加 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测业务方面，ProFound AI软件在疫情期间表现出色，帮助客户提高工作效率，减少放射科医生的阅读时间超过50%，并减少不必要的召回 [10][12] - 公司向SimonMed销售了50个ProFound AI许可证，这是第二季度的一个重要订单 [12][13] - 公司推出了新的ProFound AI Risk产品，专注于欧洲市场，预计2021年初推出3D版本 [15][45] - 治疗业务方面，公司在脑癌治疗领域取得了显著进展，特别是在胶质母细胞瘤（GBM）治疗方面 [20][21] - Xoft技术在GBM治疗中的临床试验结果显示，患者的总体生存期和无进展生存期显著优于对照组 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，90%至95%的筛查站点已经重新开放，客户对ProFound AI的需求持续增长 [9][50] - 欧洲市场方面，尽管4月和5月大部分国家暂停了乳腺筛查，但法国公共部门在疫情期间继续采购 [42] - 公司在中东和北非地区的合作伙伴关系也在推进，特别是在沙特阿拉伯和摩洛哥 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续通过优化高毛利率产品和资产负债表来推动盈利能力和正现金流 [8][17] - 公司正在加速推进Xoft技术在GBM治疗中的验证和商业化，预计将在全球范围内进行多站点临床试验 [22][23] - 公司计划通过AI驱动的检测和治疗技术，进一步扩大其市场机会 [24][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，尽管疫情带来了短期挑战，但公司将在未来几个季度看到业务的强劲反弹 [37] - 公司对ProFound AI和Xoft技术的市场需求持乐观态度，特别是在提高生产效率和临床性能方面 [24][26] - 管理层预计，随着市场动态的改善，公司将能够重新启动一些被推迟的目标 [32] 其他重要信息 - 公司在疫情期间通过虚拟活动和数字营销策略成功吸引了大量潜在客户，第二季度通过虚拟活动产生的销售线索超过了2019年全年通过线下活动产生的线索 [41] - 公司聘请了Jeffery Sirek担任Xoft业务的高级副总裁兼总经理，以加速治疗业务的全球商业化 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 筛查站点的开放情况和患者信心 - 公司确认90%至95%的筛查站点已经重新开放，客户采取了延长工作时间等措施来确保患者的安全和舒适 [50][53] - 随着疫情持续，患者对筛查延迟的担忧增加，推动了筛查需求的回升 [50][53] 问题: GBM数据的进一步披露计划 - 公司计划在秋季发布最新的GBM临床试验数据，并将在未来的季度中定期更新无进展生存期和总体生存期的数据 [59][61] 问题: 放射肿瘤学替代支付模型（RO-APM）的最新进展 - 公司预计RO-APM将在2021年实施，尽管具体时间表尚未确定，但客户已经开始为此做准备 [65][67] 问题: 西门子与Varian合并对行业的影响 - 公司认为西门子与Varian的合并将推动国际市场的增长，特别是在放射治疗领域，而公司也将继续专注于GBM治疗的国际市场机会 [69][71] 问题: AI检测产品的竞争环境 - 公司在乳腺癌筛查AI检测市场中仍处于领先地位，尽管有一家新竞争对手进入市场，但尚未对公司的市场份额产生实质性影响 [77] 问题: 未来的增长催化剂 - 公司预计ProFound AI Risk产品、改进的ProFound AI算法以及Xoft技术在GBM治疗中的进一步验证将成为未来的主要增长驱动力 [79][80] 问题: SimonMed订单的收入确认 - SimonMed的50个许可证订单大部分收入已在第二季度确认，预计对第三季度的收入贡献不大 [84]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司总资产分别为3.7825亿美元和4.1748亿美元，总负债分别为2.2742亿美元和3.6677亿美元，股东权益分别为1.5083亿美元和5071万美元[13] - 2020年和2019年第一季度，公司总营收分别为6551万美元和6773万美元，净亏损分别为1181.2万美元和371.7万美元[16] - 2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量为141.6万美元，投资活动净现金使用量为15.6万美元，融资活动净现金提供量为51.5万美元；2019年同期分别为181.3万美元、2.9万美元和97.2万美元[19] - 2020年第一季度，公司基本和摊薄每股净亏损均为0.59美元，加权平均股数为2.0175亿股；2019年同期分别为0.22美元和1.72亿股[16] - 截至2020年3月31日，公司发行普通股2142.5916万股，流通股2124.0085万股；截至2019年12月31日，分别为1954.6151万股和1936.032万股[13] - 2020年第一季度，公司因股票期权行权获得19.6万美元，发行股票换取债券获得2116.4万美元；2019年同期分别为117.5万美元和0美元[19][22] - 2020年第一季度，公司支付利息12.2万美元，支付税款2.6万美元；2019年同期分别为8.2万美元和8000美元[19] - 2020年第一季度净亏损1181.2万美元，2019年同期为371.7万美元；基本和摊薄后每股净亏损分别为0.59美元和0.22美元[51] - 2020年3月31日递延收入余额为549.1万美元，2019年12月31日为560.4万美元，预计2020年确认约480万美元，2021年确认约50万美元，之后确认约20万美元[49] - 2020年3月31日库存净值为246.2万美元，2019年12月31日为261.1万美元，分别含约30万美元和50万美元库存准备金[52][54] - 2020年和2019年第一季度利息费用分别为13万美元和20.9万美元[84] - 2020年第一季度租赁费用总计22.9万美元，其中经营租赁费用22.4万美元，融资租赁资产摊销4000美元，租赁负债利息1000美元[90] - 截至2020年3月31日，经营租赁加权平均剩余期限为2.89年，融资租赁为1年；经营租赁加权平均贴现率为5.6%，融资租赁为11%[90] - 2020年第一季度公司授予48285和196737股股票期权，2019年同期无相关数据；股票薪酬费用2020年为46.4万美元，2019年为21.2万美元[92][93] - 2019年员工股票购买计划于2020年1月1日生效，可发行至多95万股普通股；截至2020年3月31日未发行股票，记录约3.4万美元股票薪酬费用，负债15.1万美元[97][98][101] - 2020年第一季度行使股票期权发行36799股普通股，现金收入约20万美元；归属受限股内在价值40万美元[96] - 截至2019年12月31日，一级资产（货币市场账户）为1531.3万美元，三级负债（可转换债券）为1364.2万美元；截至2020年3月31日，一级资产为1425.6万美元，三级负债为0 [115] - 2019年12月31日至2020年3月31日期间，可转换债券公允价值调整为752.2万美元，转换为股权2116.4万美元[115] - 2020年和2019年第一季度，公司分别记录所得税费用2.6万美元和0.8万美元，递延所得税负债约为0.4万美元[118] - 2020年第一季度所得税前亏损为1178.6万美元，较2019年的370.9万美元大幅增加[139] - 2020年第一季度总营收为660万美元，较2019年同期的680万美元下降约22万美元，降幅3.3%，主要因治疗收入减少50万美元，检测收入增加30万美元[160] - 2020年第一季度毛利润为450万美元，占收入的68.8%，低于2019年同期的530万美元和78.0%，疫情影响检测产品订单量，且公司前期增加了人员和固定成本[166] - 产品成本从2019年第一季度的70万美元增至2020年的100万美元，增加约30万美元，增幅49.6%，主要因服务器硬件和人员成本增加[167] - 运营费用从2019年第一季度的630万美元增至2020年的840万美元，增加约210万美元，增幅33.0%，公司已采取措施降低运营费用[171] - 营销和销售费用从2019年第一季度的260万美元增至2020年的360万美元，增加约100万美元，增幅40.2%，主要因人员成本和佣金增加[173] - 一般及行政费用从2019年第一季度的150万美元增至2020年的250万美元，增加约100万美元，增幅63.8%，主要因股票补偿费用、法律及其他成本增加[175] - 2020年第一季度可转换债券公允价值损失约750万美元，反映了其公允价值从2019年底的1370万美元增至2020年2月21日的2120万美元[179] - 截至2020年3月31日，公司流动资产2530万美元，现金及现金等价物1430万美元，流动负债1390万美元，营运资金1140万美元，流动资产与流动负债比率为1.82:1[187] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为140万美元，2019年同期为180万美元[188] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为15.6万美元，2019年同期为2.9万美元[189] - 2020年第一季度融资活动净现金流入为51.5万美元，2019年同期为97.2万美元[190] - 截至2020年3月31日，公司总合同义务为1715万美元，其中一年内到期的为759.9万美元[192] - 公司浮动利率定期贷款利率每变动1%，利息费用将波动19%[196] - 2020年第一季度产品收入379.5万美元，服务和供应收入275.6万美元，总收入655.1万美元[16] - 2020年第一季度净亏损1181.2万美元，基本和摊薄后每股亏损均为0.59美元[16] - 截至2020年3月31日，公司总资产3782.5万美元，总负债2274.2万美元，股东权益1508.3万美元[13] - 2020年第一季度净亏损1181.2万美元，2019年同期为371.7万美元[19] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为141.6万美元，2019年同期为181.3万美元[19] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为15.6万美元，2019年同期为2.9万美元[19] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为51.5万美元，2019年同期为97.2万美元[19] - 2020年第一季度现金及等价物减少105.7万美元，2019年同期减少87万美元[19] - 2020年3月31日现金及等价物期末余额为1425.6万美元，2019年同期为1131.5万美元[19] - 2020年第一季度利息支付为12.2万美元，2019年同期为8.2万美元[19] - 2020年第一季度税款支付为2.6万美元，2019年同期为0.8万美元[19] - 2020年3月31日股东权益为1508.3万美元，2019年同期为456.6万美元[22][24] - 2020年第一季度发行用于转换债券的股票数量为181.9466万股[22] 各业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度，产品营收为3795万美元，服务和耗材营收为2756万美元；2019年同期分别为3822万美元和2951万美元[16] - 2020年第一季度，产品成本为1017万美元，服务和耗材成本为927万美元，摊销和折旧为97万美元；2019年同期分别为680万美元、717万美元和94万美元[16] - 公司报告两个业务板块：癌症检测和癌症治疗[28] - 2020年第一季度检测和治疗两大业务板块总营收为655.1万美元，2019年同期为677.3万美元[36][37] - 2020年第一季度产品营收444.6万美元，服务合同营收169.4万美元，供应和源使用协议营收37.1万美元[36] - 2020年第一季度直接销售团队营收364.1万美元，OEM合作伙伴营收230.4万美元，渠道合作伙伴营收60.6万美元[36] - 2020年第一季度检测和治疗两个业务板块的总营收为655.1万美元，较2019年的677.3万美元下降约3.3%[139] - 2020年第一季度检测和治疗两个业务板块的总毛利润为451万美元，较2019年的528.2万美元下降约14.6%[139] - 2020年第一季度检测和治疗两个业务板块的总运营亏损为135.2万美元，而2019年为运营收入52.3万美元[139] - 检测产品收入从2019年第一季度的280万美元增至2020年的310万美元，增长约30万美元，增幅11.1%，主要因直接客户和OEM客户收入增长，但受疫情影响3月订单量下降[161] - 治疗产品收入从2019年第一季度的100万美元降至2020年的70万美元，减少约30万美元，降幅32.7%，与Axxent系统销售有关，公司无法预估疫情对未来销售的影响[163] 公司业务运营相关事项 - 服务合同期限为12个月至48个月，公司通常在合同开始时收款，并在合同期内直线法确认收入[39] - 供应和源使用协议收入在协议期内直线法确认，专业服务按固定费用或成本比例确认收入[40][41] - 2020年第一季度业绩受新冠疫情负面影响，预计第二季度及未来季度也会受影响[31] - 截至2020年3月31日，应收账款为709万美元，合同资产为1.4万美元，合同负债为549.1万美元[44] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司客户合同应收账款净额分别为710万美元和980万美元[46] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，合同资产余额均为1.4万美元[47] 公司债务与融资相关事项 - 2020年3月30日公司偿还硅谷银行所有未偿债务，终止贷款协议，产生约34.1万美元损失[56] - 2020年3月30日公司与西部联盟银行签订贷款协议，获700万美元定期贷款和500万美元循环信贷额度[57] - 定期贷款利息自2020年4月1日起按月偿还，本金自2021年9月1日或2022年3月1日起按月等额偿还，利率为优惠利率加1%[60] - 公司可提前偿还定期贷款，但需支付未偿本金、最终付款（12.25万美元或原贷款金额的1.75%）、预付费用等[61] - 2018年12月公司发行约700万美元可转换债券，2020年2月21日强制转换为174.25万股普通股，并额外发行7.6966万股，弥补利息约69.7万美元[65][72] - 相关方持有可转换债券本金约67万美元，占比约9.6%[70] - 公司采用蒙特卡罗模拟模型估算可转换债券公允价值，模拟使用10万次试验[74] - 2019年12月31日公司股价为7.77美元，2019年2月21日为11.64美元；转换价格均为4美元；剩余期限分别为1.97年和0年；股权波动率为49%；无风险利率为1.57%；违约事件概率为0.45%；强制转换利用率为100%；违约赎回行使率为100%；有效贴现率为18.52%[78] - 2019年12月31日可转换债券公允价值为1364.2万美元，2020年2月21日为2116.4万美元；本金余额均为697万美元；转换日期前公允价值变动损失约750万美元[82] - 强制转换完成后，公司发行1816466股普通股，公允价值约2120万美元，可转换债券余额于2020年3月31日为0[83] - 贷款协议未来本金、利息及最终付款总额为813.3万美元，2020 - 2024年分别为28.1万、123.8万、287.5万、273.5万、100.4万美元[84] - 公司于2020年4月27日完成定向增发，以每股8美元价格出售156.25万股普通股，获额外资金约1220万美元[29] - 2020年4月27日，公司以每股8美元的价格向几家机构投资者发行156.25万股普通股，总收益约1250万美元，净收益约1220万美元[145][154] - 2020年第一季度，公司与JMP证券达成股权分配协议，可通过出售价值高达2500万美元的普通股提供额外潜在流动性，但截至3月31日未进行销售[154] - 公司出售1562500股普通股，每股8美元，获额外资金约1220万美元[185] 公司会计政策相关事项 - 公司于2020年1月1日采用ASU 2018 - 13，对合并财务报表无重大影响[140] - FASB于2016年6月发布的ASU 2016 - 13，公司将在20

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to _ Commission file number 001-09341 iCAD, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 02-0377419 (State or other juris ...

市场潜力与用户数据 - iCAD在全球拥有超过4,000个客户，市场潜力巨大[3] - 3D乳腺摄影市场的全球总可用市场（TAM）为12亿美元，美国市场为6亿美元[7] - 3D单位的平均销售价格（ASP）为30,000美元，服务市场规模为3.15亿美元[7] - 3D单位每季度新增500个，市场需求持续增长[7] 产品与技术表现 - ProFound AI在提高检测能力方面表现出色，2D检测能力翻倍[13] - 使用ProFound AI后，阅读时间减少52.8%，复杂乳腺病例减少58%[12] - ProFound AI使得误读案例减少15%，未发现的病例减少8%[12] - ProFound AI的FDA结果显示，敏感性提高8%，回调减少7%[12] - ProFound AI的检测率从6名放射科医生检测到18名，提升了300%[44] - iCAD的4th Generation AI能力将推动未来的临床应用和数据分析[25] 财务表现 - 2019年第四季度总收入同比增长22%[46] - 检测业务收入同比增长32%[47] - 检测业务毛利率为83%，治疗业务毛利率为62%[49] - 2019年第四季度服务收入占总收入的37%[47] - 2019年第四季度产品收入同比增长51%[47] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物为1530万美元[49] 治疗效果与市场扩展 - Xoft IORT治疗的中位生存期为24个月，而对照组为21个月[38] - Xoft IORT的乳腺癌治疗费用为$503（Rad Onc）至$9,740（APM/Hospital）[38] - 公司在全球范围内有显著的IORT应用扩展机会[42] - iCAD与Karolinska Institute的合作涉及70,000名患者，推动AI技术的应用[26]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总收入为940万美元，较2018年第四季度增长240万美元，增幅为35% [33] - 人工智能业务收入增长190万美元，达到690万美元，较2018年第四季度增长39% [34] - 全年检测业务收入较2018年增长32% [8] - 第四季度毛利润为720万美元，较2018年第四季度增长180万美元；毛利润率为76%，低于2018年同期的78% [37] - 第四季度检测业务毛利率为84%，低于2018年同期的87% [37] - 第四季度GAAP净亏损为330万美元，每股亏损0.17美元，与2018年第四季度净亏损330万美元（每股亏损0.20美元）持平 [39] - 第四季度非GAAP调整后净亏损为190万美元，每股亏损0.10美元；调整后EBITDA净亏损为140万美元，与2018年第四季度基本持平 [39] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为1530万美元，高于2018年12月31日的1220万美元 [40] - 通过强制转换可转换债券，消除了1360万美元的债务 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测业务第四季度收入同比增长39%，其中软件许可销售同比增长59%；环比第三季度增长13% [7] - 2019年检测业务直接销售同比增长87%，占人工智能业务总收入的约60% [35] - OEM业务增长34%，其中3D销售是主要贡献者 [35] - 2019年售出500多套新的ProFound AI软件系统，公司自有软件系统安装基数超过7000套，其中6500套为旧版2D CAD技术，是升级销售的目标 [14] - Xoft放射治疗业务2019年收入较上年增长3%，但第四季度收入翻倍，部分原因是第三季度收入延迟 [21] - 2019年全球共安置21套治疗系统，包括13套IORT系统和8套皮肤系统；全球超过150个中心使用Xoft系统治疗多种临床适应症 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国业务是整体收入增长的主要驱动力，主要来自3D销售；预计海外市场将继续是2D和3D的主要市场 [36] - 在欧洲市场建立了更直接的业务存在，分销网络覆盖范围增加了19个国家，并在法国开设了实体 [47] - 欧洲市场在风险适应性筛查方面较为领先，预计Panorama技术在该市场前景良好 [49] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用双销售点策略：在3D乳腺摄影系统销售时介入，以及向已安装的市场（美国有超过9000套3D系统，欧洲有1000套）进行销售 [12] - 产品路线图重点是从基于年龄的筛查模式转向风险适应性筛查，核心产品是ProFound Panorama技术 [15] - Panorama技术包含三个要素：查看当前图像并生成癌症概率评分、回顾既往图像以比较癌症概率随时间的变化、将女性的历史图像和风险特征与相似女性进行比较以生成个性化风险预测评分 [16] - 公司与卡罗林斯卡研究所合作，利用其超过7万名女性、近60万个病例和超过200万张图像的数据集，将患者风险因素整合到AI算法中 [18] - 在Xoft治疗业务方面，专注于创新、临床研究，并计划在2020年底增加销售人员；利用FDA批准和已建立的报销政策，加速开发用于新癌症治疗适应症的新施源器，并开展临床试验 [22] - 公司将Xoft电子近距离放射治疗技术视为一种新兴的核心技术，类似于射频消融、冷冻疗法等，具有广泛的用途潜力 [28] - 公司计划开展宣传活动，提高患者和临床医生对其AI检测能力和IORT治疗能力的认知 [30] - 公司正在与最大的综合交付网络和集团采购组织接触，预计今年将获得首个全国性GPO合同 [45] - 公司与Nuance建立了正式关系，ProFound AI将在其AI市场上提供，这为PACS公司提供了接口架构 [46] - 公司认为其竞争优势在于：拥有FDA批准的3D乳腺AI检测、与所有主要厂商系统兼容、庞大的安装基数和数据积累（7000个站点每日发送数据）、以及通过风险因素和影像组学结合的技术领先性 [64][69][95][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2019年的业务势头感到满意，并期待2020年持续成功 [41] - 检测业务表现尤其强劲，ProFound AI进一步渗透市场；客户反馈积极，例如有客户报告自实施ProFound AI后活检减少了30% [42] - 治疗业务方面，临床数据势头积极，多个摘要被接受在春季活动中展示；美国新的拟议捆绑支付放射肿瘤学模式可能加速IORT业务的采用 [42] - 预计2020年第一季度运营费用趋势与2019年第四季度相似，公司将继续关注短期市场份额机会和长期可持续增长投资 [38] - 检测业务毛利率预计将与2019年保持一致 [37] - 公司预计随着时间推移，能够利用教育势头和零售拉动来推动销售策略 [53] 其他重要信息 - 公司欢迎Nathaniel Dalton加入董事会，他在资本市场和上市公司建设方面拥有数十年经验 [32] - 在RSNA（北美放射学会年会）上获得了公司历史上最高数量的预筛选销售线索，预计将推动2020年的渠道势头 [51] - 在10月乳腺癌宣传月期间，通过超过20个媒体渠道覆盖了超过2.5亿受众，通过社交媒体触及了超过3.9万人 [52] 总结问答环节所有的提问和回答 关于大额订单和销售渠道 - 大额交易（如180万美元订单）规模越来越大，反映了医疗系统整合采购的趋势；销售渠道中存在类似甚至更大规模的交易 [60][61] - 大额订单销售周期较长（如6个月），但公司可以同时处理长周期销售和较小交易以保持平衡 [62] - 约80%-85%的市场已在某种程度上使用CAD；公司有机会升级自己的安装基数和转换使用竞争性2D平台的账户；公司是市场上唯一获得FDA批准用于3D乳腺AI检测的厂商，具有先发优势 [63][64] - 提及的大账户可能是部分安装的现有客户，公司有机会升级其所有系统；公司的优势在于与所有厂商系统兼容 [65][66][67][68][69] 关于Panorama产品时间线和需求 - Panorama计划在2020年下半年推出，首先在欧洲市场推出2D版本，因为欧洲在风险适应性筛查方面较为领先，然后再在美国推出，主要关注3D市场 [73][74][75][76][77] - 尽管2019年售出的500套系统中多数在Panorama发布前购买，但Panorama增强了公司的差异化优势，并为现有客户提供了升级路径；公司观察到购买"技术创新计划"的意愿有所上升 [79][80] - Panorama将作为附加功能集单独销售，不会蚕食ProFound AI的销售，而是附加的；公司计划在年中推出基于多300%数据的新算法，该升级将包含在创新计划中 [81][114] 关于Xoft业务和报销政策 - 关于捆绑支付模式的最终规则发布时机尚无正式更新，普遍预期在春季发布，可能7月或9月实施；公司视其为业务的加速器而非必需条件 [83][84][85][86] - 在乳腺癌领域，报销代码将是采用的驱动因素；但在脑癌、前列腺癌等领域，现有报销已很充足，且关键意见领袖医生是采用的 gatekeeper，因此报销代码的帮助不如在乳腺癌领域关键 [87][88][89][90] - 对于Xoft在新适应症（如脑癌、前列腺癌、直肠癌）的商业化，主要需要的是临床研究数据以验证治疗；产品开发需求较小（直肠癌需要新施源器） [99][100][101][102][103][104] - AI在治疗方面的潜在应用是分析治疗计划、患者类型和结果之间的相关性，以优化治疗 [105][106] 关于财务细节和展望 - 治疗业务第四季度增长强劲部分原因是第三季度订单延迟到第四季度，以及资本设备销售的季节性（第四季度通常较强） [109][110][111][112] - 治疗业务毛利率约为60%；经常性收入（占业务约60%）利润率通常高于60% [115][117] - 可转换债券转换将在2020年第一季度产生最后一次公允价值会计调整费用，之后GAAP和非GAAP数据之间的差异将缩小 [119][120] - 关于2020年系统安装量，公司表示销售团队、销售周期和系统连接等环节已同步，且渠道中有更多大额交易，但交易可能以"大块"形式出现；客户数据的积极传播将带来顺风 [124] - 大额交易可能导致季度波动性增加；公司观察到对订阅（按次付费）模式的需求有所增加，这可能有助于平滑收入，但预计对2020年整体影响不大；订阅模式可能带来更高的利润率 [125][126][127][128][129][130][131][132][133]