Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-09341 iCAD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 02-0377419 (State or othe ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度总收入为790万美元，同比增长170万美元，增幅27% [44] - 人工智能业务收入增长220万美元，增幅55%，达到610万美元 [45] - 检测业务收入同比增长55%，其中软件许可销售同比增长98% [9] - 公司第三季度末现金及现金等价物为1740万美元，较2018年底的1220万美元有所增加 [10] - 第三季度GAAP净亏损为300万美元，每股亏损0.15美元，较2018年同期的140万美元净亏损有所扩大 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测业务收入在第三季度同比增长55%，软件许可销售同比增长98% [9] - 治疗业务收入同比下降22%，至180万美元，主要由于产品收入下降42% [48] - 服务收入在检测业务中表现滞后，同比下降且基本持平 [47] - 治疗业务中，服务收入占总收入的三分之二以上，帮助缓解了高价值控制器产品收入波动的影响 [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是公司收入增长的主要驱动力，主要来自3D销售 [47] - 欧洲市场覆盖18个国家，拥有12家分销商，第三季度新增2家分销商，覆盖意大利、捷克和奥地利 [20] - 公司在希腊、奥地利、台湾、马来西亚和比利时完成了首次销售 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过ProFound AI在3D乳腺断层扫描领域的全球商业化，最大化其商业成功 [113] - 公司正在开发下一代AI算法，预计2020年推出，基于300%更多的影像数据 [16] - 公司正在与多家领先的PACS公司进行合作伙伴讨论，预计2020年将形成正式合作关系 [18] - 公司预计2020年可能会有竞争对手进入美国市场，但公司相信其创新和竞争优势将保持强劲 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对ProFound AI的市场需求表示乐观，认为其仍处于早期采用阶段 [23] - 管理层预计治疗业务在2020年下半年将出现销售增长，特别是在新的癌症适应症推出后 [27] - 管理层对CMS提出的新支付模式表示关注，认为其可能对Xoft业务产生重大影响 [29] 其他重要信息 - 公司拥有超过4000个客户账户和6500个已安装的软件系统 [15] - 公司与瑞典卡罗林斯卡学院达成独家协议，获得超过7万例病例的8年风险特征和基因组数据 [25] - 公司计划在2020年推出具有预测能力的乳腺癌产品，结合影像分析和个体化风险特征 [24] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于账户关闭的定义 - 账户关闭意味着合同签署、产品发货、实施问题解决，并且可以确认收入 [68] 问题: 关于新竞争对手的影响 - 公司预计2020年可能会有竞争对手进入市场，但目前尚未看到客户推迟购买 [70] - 公司通过加速AI技术开发和扩展预测能力来保持竞争优势 [73] 问题: 关于CMS支付模式的实施时间 - 公司预计CMS支付模式可能在2020年第三季度实施，具体时间取决于CMS的最终通知 [75] 问题: 关于前列腺癌研究的时间线 - 公司预计前列腺癌IORT的临床研究将在2021年成熟，初步研究将在2020年第四季度或2021年第一季度进行 [76] 问题: 关于ProFound AI的市场潜力 - 公司估计到2020年底，美国市场将有1万个3D乳腺断层扫描系统，全球市场将超过1.2万个 [108] - 公司预计ProFound AI的全球市场潜力为12亿美元 [109]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为4.0648亿美元和3.1737亿美元，增长约28.1%[13] - 2019年和2018年6月30日结束的三个月，公司总营收分别为7329万美元和6162万美元，增长约18.9%[16] - 2019年和2018年6月30日结束的六个月，公司总营收分别为1.4102亿美元和1.2475亿美元，增长约13.0%[16] - 2019年和2018年6月30日结束的三个月，公司净亏损分别为3530万美元和1027万美元，亏损扩大约243.7%[16] - 2019年和2018年6月30日结束的六个月，公司净亏损分别为7247万美元和4308万美元，亏损扩大约68.2%[16] - 2019年和2018年6月30日结束的六个月，经营活动净现金使用量分别为2404万美元和1463万美元，增加约64.3%[19] - 2019年和2018年6月30日结束的六个月，投资活动净现金使用量分别为143万美元和64万美元，增加约123.4%[19] - 2019年和2018年6月30日结束的六个月，融资活动净现金提供量分别为9929万美元和 - 69万美元[19] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，股东权益分别为1089.9万美元和689.6万美元，增长约58.0%[13] - 2019年和2018年6月30日结束的六个月，加权平均普通股股数基本和摊薄后分别为1.7422亿股和1.6624亿股[16] - 2017年12月31日普通股发行数量为16,711,512股，股东权益为14,276千美元；2018年6月30日发行数量为16,853,885股，股东权益为10,787千美元[26] - 2019年第二季度和2018年第二季度，公司基本和摊薄每股净亏损分别为0.20美元和0.06美元；2019年上半年和2018年上半年分别为0.42美元和0.26美元[61] - 2018年12月31日公司股价为3.70美元，2019年6月30日为6.37美元；2018年12月31日风险自由利率为2.46%，2019年6月30日为1.72%；2018年12月31日违约事件概率为0.81%，2019年6月30日为55.00% [98] - 2019 - 2021年贷款协议和可转换债券未来本金和利息支付总额为1387.9万美元[105] - 2019年3月和6月止三个月和六个月的总利息费用分别为20.2万美元和41.1万美元，2018年同期分别为11.3万美元和25.5万美元[105] - 2019年3个月和6个月所得税拨备分别为19000美元和27000美元，2018年同期分别为4000美元和17000美元[146] - 2019年6月30日公司递延所得税负债约为3000美元，无重大未确认税收优惠[146] - 2019年3个月和6个月公司税前亏损分别为3511000美元和7220000美元，2018年同期分别为1023000美元和4291000美元[172] 各业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度和第二季度，公司检测和治疗两大业务板块合计收入分别为7,329千美元和14,102千美元[38][40] - 2018年第一季度和第二季度，公司检测和治疗两大业务板块合计收入分别为6,023千美元和12,336千美元[42][44] - 2019年3个月检测和治疗业务部门收入分别为5209000美元和2120000美元，6个月分别为9377000美元和4725000美元[172] - 2019年3个月检测和治疗业务部门毛利润分别为4356000美元和1370000美元，6个月分别为7823000美元和3185000美元[172] - 2019年3个月检测和治疗业务部门经营收入（亏损）分别为673000美元和 - 264000美元，6个月分别为975000美元和 - 43000美元[172] 公司资产负债相关数据变化 - 2019年6月30日应收账款为6,771千美元，合同资产为91千美元，合同负债为5,572千美元[52] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司客户合同应收账款净额分别为680万美元和640万美元[55] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，合同资产余额分别为9.1万美元和1.9万美元[56] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，递延收入分别为557.2万美元和549.6万美元，预计2019年确认约400万美元，2020年确认130万美元，之后确认30万美元[58] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，存货分别为225.8万美元和158.7万美元，存货储备分别约为80万美元和110万美元[62][65] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，定期贷款账面价值分别为538.3万美元和610.5万美元[79] - 2019年6月30日和2018年12月31日可转换债券公允价值分别为1141万美元和697万美元，本金价值均为697万美元；2019年上半年公司因可转换债券公允价值变动损失440万美元[104] - 截至2019年6月30日，货币市场账户公允价值为1956.7万美元，可转换债券公允价值为1141万美元[143] - 可转换债券公允价值从2018年12月31日的6970美元调整至2019年6月30日的11410美元，调整额为4440美元[145] - 2019年6月30日检测和治疗两个可报告业务部门商誉总额为8362000美元，与2018年12月31日持平[161] 公司债务相关情况 - 公司与硅谷银行的贷款协议提供600万美元初始定期贷款和400万美元循环信贷额度，因未达最低检测收入，无法额外借入300万美元定期贷款[66] - 初始定期贷款于2019年3月1日开始还款，2021年8月1日到期；循环贷款于2022年3月1日到期，若不满足条件，到期日可能提前[67][68] - 2018年12月20日，公司发行约700万美元可转换债券，年利率5%，2021年12月21日到期，首笔利息17.425万美元本季度已支付[80][81] - 可转换债券在到期前可按4美元/股转换为公司普通股，转换股份上限为2018年12月21日已发行和流通股份的19.99%[82] - 关联方购买了可转换债券本金价值的10%，即67万美元[89] - 公司在2018年12月31日止年度将约50.3万美元的可转换债券发行成本费用化[93] - 模拟模型使用10万次试验来确定可转换债券的估计公允价值[94] 公司租赁相关情况 - 公司于2019年1月1日采用新租赁会计准则ASC 842，未重述比较期间[33] - 2019年1月1日公司采用新租赁会计准则ASC 842，采用修改追溯法处理现有租赁安排[174] - 公司认为采用ASC 842不会影响收入确认金额和时间，但收入将按ASC 606确认[174] - 2019年6月30日止三个月和六个月的租赁费用分别为21.3万美元和42.7万美元[114] - 截至2019年6月30日，公司租赁负债总额为63.6万美元，其中长期租赁负债为1.8万美元[116] - 2019年6月30日后，公司将圣何塞的租赁期限从2020年3月31日延长至2023年3月31日，新增债务210万美元[116] - 采用ASC 842后，2018年12月31日运营租赁资产调整后为90.7万美元，租赁应付款当前部分为79.5万美元，长期部分为21.7万美元[117] - 2019年第一季度，公司因采用ASC 842记录了1.4万美元的非重大费用[117] - 截至2019年6月30日，运营租赁资产为55.2万美元，租赁应付款当前部分为61.8万美元，长期部分为1.8万美元[120] 公司股票相关情况 - 2019年3月和6月，公司分别授予48,285和196,737份股票期权，平均无风险利率分别为1.97%和2.23%，加权平均公允价值分别为2.35美元和1.93美元[121] - 2019年3月和6月，公司股票薪酬费用分别为30.4万美元和51.6万美元，截至6月30日，未确认薪酬成本为138.3万美元[123] - 2019年3月和6月，公司分别授予0和14,000股限制性股票，股票期权和限制性股票的合计内在价值分别为358.5万美元和167.4万美元[124] - 2019年3月和6月，公司因行使股票期权分别发行60,892和428,313股普通股，分别收到现金收益约20万美元和140万美元[124] - 2019年公司发行普通股相关，因受限股归属和股票期权计划等，共发行188.1818万股，增加额外实收资本933.4万美元[22][24] 公司其他事项 - 公司按ASC 606准则，在客户取得商品或服务控制权时确认收入[34] - 公司业务分为癌症检测和癌症治疗两个板块[32] - 产品收入在产品从制造或仓储设施发货给客户时确认[44] - 服务合同收入在合同期内按直线法确认，合同期限为12 - 48个月[45][48] - 供应和源使用协议收入在协议期内按直线法确认[48] - 公司前加拿大子公司CADx Medical收到约70.3万美元的税务重新评估，公司认为无需承担责任[127] - 公司有230万美元的确定采购义务，曾以320万美元出售知识产权，扣除35万美元保留金后净得约290万美元[128][129]

财务数据和关键指标变化 - 2019年上半年公司营收较2018年增长13%，Q2营收较2018年Q2增长超19% [10] - 截至2019年Q2末，公司现金及现金等价物为1960万美元，而2018年末为1220万美元 [10] - 2019年Q2总营收为730万美元，较2018年Q2增加120万美元，增幅19% [36] - 2019年Q2服务收入从2018年Q2的150万美元略降至140万美元 [37] - 2019年Q2 Therapy业务营收较2018年Q2略降2%至210万美元 [38] - 2019年Q2毛利润为570万美元，较2018年Q2的480万美元增加90万美元；毛利率为78%，与上年同期持平 [39] - 2019年Q2 Detection业务毛利率为84%，2018年同期为86%；Therapy业务毛利率约为65%，2018年为61% [39][40] - 2019年Q2运营费用总计720万美元，较2018年Q2的570万美元增加150万美元，增幅26% [41] - 2019年Q2 GAAP净亏损为350万美元，合每股亏损0.20美元，2018年Q2净亏损为100万美元，合每股亏损0.06美元 [43] - 2019年Q2非GAAP调整后EBITDA净亏损为100万美元，2018年Q2为30万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 Detection业务 - 2019年上半年Detection业务较2018年同期增长17%，2019年Q2同比增长31% [11] - 2019年Q2 Detection业务中软件许可证销售较2018年Q2增长53%，毛利率达84% [11] Therapy业务 - 2019年上半年新Therapy产品销售较去年增长28%，但Q2销售较去年Q2下降2%，上半年Therapy产品总销售较去年同期增长6% [25] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - ProFound AI在美国市场获得显著进展，所有美国销售代表在Q2均有销售业绩，且在全国各地区销售广泛 [11] 欧洲市场 - 欧洲虽仅占世界人口的9%，但承担全球超23%的癌症负担，乳腺癌是欧洲女性最常见的癌症 [15] - 公司在欧洲已有大量安装基础，ProFound 2D AI和3D AI在欧洲均有销售机会，且ProFound 2D AI在欧洲的销售潜力与3D相当 [15][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于将ProFound AI 3D乳腺断层合成技术在全球实现商业成功，并推广新推出的2D产品 [93] - 持续扩大Xoft业务的客户群，专注于乳房和妇科的术中放射治疗（IORT），并为直肠、脑和前列腺等新应用领域的产品推出创造机会 [93] - 拓展产品路线图，利用公司独特的能力，在临床AI领域实现超越乳腺癌的增长，建立全球领先地位 [94] 行业竞争 - 公司认为自身优势在于拥有15年以上的研发经验、世界级的算法团队、4000个单位的安装基础、临床连接能力、广泛的渠道合作以及世界上最大的AI解释乳腺癌图像库 [88] - 为保持领先，公司通过ProFound Institute进行品牌建设和客户教育，强调产品的差异化优势 [90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为ProFound AI在市场上获得了显著进展，FDA研究结果得到广泛报道，公司在各产品线和业务上均有积极发展 [7][8] - 新的辐射肿瘤学报销模式若实施，将对Xoft IORT业务产生积极影响，公司期待该模式在2020年1月或4月实施，更倾向于4月 [26] - 公司预计在2020年推出乳腺癌风险预测的商业产品，并计划在2019年12月的RSNA会议上公布部分相关内容 [19] - 公司认为目前处于良好的财务状况，有能力继续执行增长战略，平衡费用支出和收入增长 [10] 其他重要信息 - ProFound AI为客户和患者带来三重优势：发现更多癌症、减少召回、阅读时间比单独阅读3D断层图像减少超50% [7] - 公司近期融资940万美元，部分资金用于加速风险平台建设，部分用于Therapy业务 [20] - 公司计划正式推出ProFound Institute，作为教育平台，通过客户教育突出产品差异化 [14] - ProFound AI荣获2019年MedTech Breakthrough奖，被评为放射学类别最佳新技术解决方案 [58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ProFound 3D目前销售是否符合预期，临床方面与之前产品相比对客户的吸引力如何？ - 2D和3D软件许可证销售总量接近300个，其中绝大多数为3D销售，且预计3D将继续占主导，同时2D在下半年因ProFound 2D的推出也将实现增长 [66] - 公司不断收到关于FDA研究结果的积极反馈，个别客户的临床数据将在今年下半年尤其是第四季度公布，可进一步证实FDA结果 [67] - 除了灵敏度和特异性的提升，时间和工作流程的减少也开始受到关注，相关数据将陆续公布 [68] 问题2：ProFound 2D AI在欧洲的早期市场兴趣如何，公司如何向客户定位该产品？ - 欧洲对乳腺AI解决方案的兴趣增加，ProFound AI在特异性方面有显著改善，这是其价值主张的关键部分 [72] - 欧洲有超6000台2D系统，仅10% - 15%配备旧一代CAD产品，市场机会大，公司正为多个招标项目推广ProFound 2D [72][73] - 3D断层扫描在欧洲主要用于诊断，随着阅读时间的减少和美国市场的成功，有望逐渐用于筛查，公司希望在过渡期间提供2D深度学习技术 [74] 问题3：ProFound平台扩展到前列腺MRI及其他癌症和成像模态的进展如何，主要限制因素是什么？ - 公司具备算法能力和相关图像数据，主要限制因素是获取更多数据，目前正与一些大型医疗机构谈判获取数据 [76] - 近期融资有助于公司在该领域的发展，但需平衡核心业务和新领域的投入 [77] 问题4：公司达到现金盈亏平衡所需的营收水平是多少，目前的重点是什么？ - 公司仍在平衡费用支出，确定临床领域的投资方向，目前专注于执行当前业务和度过下一季度 [80] - 公司用近期融资换取了Xoft业务的长期营收增长，虽牺牲了短期正EBITDA，但认为长期营收前景得到显著改善 [81] 问题5：2019年下半年和2020年的营收增长情况如何？ - 2019年现有业务将继续实现营收增长，但更显著的增量收入将在2020年下半年随着业务拓展和新产品推出而实现 [83] 问题6：CMS关于辐射肿瘤学指南变更的提案何时实施，对Xoft业务有何影响？ - 提案于7月发布，目前处于60天的评论期，最终提案语言将于11月公布，实施日期可能为2020年1月或4月，更可能是4月 [85] - 若提案实施，医院和放射肿瘤学家将采用捆绑支付系统，无论选择何种治疗方式，支付费用相同，这将消除阻碍乳房IORT广泛应用的财务因素，对IORT业务有积极影响，但具体影响程度需在11月评估 [85][86] 问题7：公司在扩展ProFound平台时，如何看待竞争，自身算法的优势是什么？ - 公司拥有15年以上的研发经验、世界级的算法团队、4000个单位的安装基础、临床连接能力、广泛的渠道合作以及世界上最大的AI解释乳腺癌图像库，这些都是竞争优势 [88] - 为保持领先，公司通过ProFound Institute进行品牌建设和客户教育，强调产品的差异化优势，同时不断推进技术发展，从检测向预测领域迈进 [89][90]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总资产分别为3.3196亿美元和3.1737亿美元[13] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司总营收分别为6773万美元和6313万美元，同比增长7.3%[16] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司净亏损分别为3717万美元和3281万美元，亏损幅度扩大13.3%[16] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为1813万美元和641万美元[19] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司投资活动净现金使用量分别为29万美元和24万美元[19] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司融资活动净现金分别为972万美元和 - 60万美元[19] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司股东权益分别为4566万美元和6896万美元[13] - 2019年第一季度总营收为677.3万美元，较2018年同期的631.3万美元增长7.3%[33][35] - 2019年3月31日应收账款为738.7万美元，较2018年12月31日的640万美元有所增加[43][44] - 2019年3月31日合同资产为1.4万美元，较2018年12月31日的1.9万美元有所减少[46] - 2019年3月31日递延收入为545万美元，较2018年12月31日的549.6万美元略有减少[48] - 预计2019年确认约480万美元递延收入，2020年确认50万美元，之后确认10万美元[48] - 2019年第一季度净亏损为371.7万美元，2018年同期为328.1万美元[51] - 2019年3月31日库存为199万美元，较2018年12月31日的158.7万美元有所增加[55] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，应计最终付款分别约为19.5万美元和16.2万美元[62] - 截至2019年3月31日，定期贷款本金为580万美元，未摊销结算成本为 - 5.1万美元，应计最终付款为19.5万美元，账面价值为594.4万美元，其中流动部分为 - 225万美元，长期应付票据为369.4万美元；2018年12月31日对应数据分别为600万美元、 - 5.7万美元、16.2万美元、610.5万美元、 - 185.1万美元和425.4万美元[68] - 2019年3月31日和2018年12月31日可转换债券的关键输入参数：公司股价分别为5.17美元和3.70美元，剩余期限分别为2.72年和2.97年，股权波动率分别为55.00%和54.00%，无风险利率分别为2.18%和2.46%，违约事件概率分别为0.70%和0.81%，有效贴现率分别为21.26%和21.90%[87] - 2019年3月31日和2018年12月31日可转换债券的公允价值分别为949.5万美元和697万美元，本金均为697万美元，2019年第一季度因公允价值变动损失250万美元[93] - 贷款协议和可转换债券未来本金和利息支付：2019年为235.9万美元，2020年为291.1万美元，2021年为946.2万美元，总计1473.2万美元[94] - 2019年第一季度和2018年第一季度利息费用分别为20.9万美元和14.2万美元[94] - 2019年第一季度租赁费用总计21.3万美元，其中经营租赁成本20.9万美元，租赁资产摊销3000美元，租赁负债利息1000美元[101] - 截至2019年3月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为1.05年，融资租赁为1.50年；经营租赁加权平均折现率为0.0%，融资租赁为11.0%[101] - 截至2019年3月31日，租赁负债总计83.8万美元，其中长期租赁负债3.2万美元[103] - 2019年第一季度，公司股票薪酬费用总计21.2万美元，较2018年的39.1万美元有所下降[106] - 截至2019年3月31日，未确认的薪酬成本为157.9万美元，加权平均剩余期限为1.0年[106] - 2019年第一季度，公司因行使股票期权发行367,421股普通股，获得约120万美元现金收益[109] - 截至2018年12月31日，货币市场账户公允价值为1.2134亿美元，可转换债券为6970万美元；截至2019年3月31日，货币市场账户为1.1311亿美元，可转换债券为9495万美元[124] - 2019年第一季度可转换债券公允价值调整增加2525万美元[124] - 公司2019年和2018年第一季度分别记录所得税费用8000美元和13000美元，2019年3月31日递延所得税负债约为3000美元[125] - 2019年第一季度总营收677.3万美元，较2018年同期的631.3万美元增长7.3%，其中检测业务营收增长3.9%，治疗业务营收增长13.2%[166][167] - 2019年第一季度毛利润528.2万美元，占收入78%，较2018年同期的449.8万美元（占比71%）增长17.4%，主要因业务组合、咨询成本等变化[173] - 产品成本从2018年第一季度的约45.8万美元增至2019年的约68万美元，增幅48.5%；服务和耗材成本从125.2万美元降至71.7万美元，降幅42.7%[173] - 2019年第一季度运营费用为631.6万美元，较2018年同期的764.6万美元减少17.4%[177] - 工程和产品开发成本从2018年第一季度的333.9万美元降至2019年的212.7万美元，降幅36.3%，主要因临床费用和人员咨询费用减少[177][178] - 营销和销售费用从2018年第一季度的216.6万美元增至2019年的257.3万美元，增幅18.8%，检测业务费用增加，治疗业务费用减少[177][179] - 一般和行政费用从2018年第一季度的205.8万美元降至2019年的154.6万美元，降幅24.9%[177] - 一般及行政费用从2018年第一季度的210万美元降至2019年第一季度的150万美元，减少了50万美元，降幅24.9%[180] - 摊销和折旧从2018年第一季度的8.3万美元降至2019年第一季度的7万美元[181] - 2019年第一季度利息费用为20.9万美元，较2018年第一季度的14.2万美元增加了6.7万美元，增幅47.2%[183] - 2019年第一季度利息收入为5.9万美元，2018年第一季度为2.2万美元[184] - 2019年第一季度可转换债券公允价值损失为250万美元，可转换债券公允价值从约700万美元增至950万美元[185] - 2019年第一季度税收费用为8000美元，2018年第一季度为1.3万美元，减少了5000美元，降幅38.5%[186] - 截至2019年3月31日，公司流动资产为2210万美元，其中现金及现金等价物为1130万美元，流动负债为1510万美元，营运资金为700万美元，流动资产与流动负债比率为1.47:1[188] - 2019年第一季度经营活动使用的净现金为180万美元，2018年第一季度为60万美元；投资活动使用的净现金为2.9万美元，2018年第一季度为2.4万美元；融资活动提供的净现金为97.2万美元，2018年第一季度使用的净现金为6万美元[191][192][193] - 截至2019年3月31日，公司总合同义务为1829.7万美元，其中一年内到期的为638.3万美元，1 - 3年到期的为1181.2万美元，3 - 5年到期的为2.8万美元，5年以上到期的为7.4万美元[195] - 2019年第一季度公司净亏损为371.7万美元，2018年第一季度为328.1万美元[16] - 2019年第一季度净亏损3717000美元，2018年同期为3281000美元[19] - 2019年第一季度总调整项为1904000美元，2018年同期为2640000美元[19] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为1813000美元，2018年同期为641000美元[19] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为29000美元，2018年同期为24000美元[19] - 2019年第一季度融资活动净现金为972000美元，2018年同期使用60000美元[19] - 2019年第一季度现金及等价物减少870000美元，2018年同期减少725000美元[19] - 2019年第一季度期初现金及等价物为12185000美元，2018年同期为9387000美元[19] - 2019年第一季度期末现金及等价物为11315000美元，2018年同期为8662000美元[19] - 2019年第一季度支付利息82000美元，2018年同期为67000美元[19] - 2019年第一季度以新经营租赁负债换取使用权资产为907000美元，2018年同期无此项[19] 公司业务板块情况 - 公司报告两个业务板块：癌症检测和癌症治疗[27] - 公司有检测和治疗两个报告分部，分别销售先进图像分析和工作流产品、放射治疗产品及相关服务[147][148] - 公司首席运营决策人为首席执行官，主要根据各分部的收入、毛利、营业收入和调整后息税折旧摊销前利润等分配资源[147][148] 公司会计准则相关 - 2019年1月1日，公司采用新租赁会计准则ASC 842[28] - 依据ASC 606，公司在客户取得承诺商品或服务控制权时确认收入[31] - 2019年1月1日公司采用新会计准则ASC 842，对财务报表影响不大，比较信息未重述[152] 公司贷款协议相关 - 2017年8月7日公司与硅谷银行签订贷款协议，初始定期贷款为600万美元，循环信贷额度为400万美元[56] - 初始定期贷款于2019年3月1日开始还款，2021年8月1日到期[57] - 贷款协议要求公司在2019年3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的六个月内分别维持最低综合收入1140万美元、1160万美元、1300万美元和1450万美元，调整后EBITDA水平分别为 - 350万美元、 - 400万美元、 - 400万美元和 - 200万美元[63] 公司可转换债券相关 - 2018年12月20日，公司与投资者签订证券购买协议，投资者以私募方式购买总本金约700万美元的可转换债券，年利率为5%，2021年12月21日到期[69][70] - 可转换债券在到期前可按4美元/股的转换价格转换为公司普通股，转换股份上限为2018年12月21日已发行和流通普通股的19.99%，除非获得股东批准[71] - 相关方购买了约10%（67万美元）的可转换债券本金，其权利和条款与非关联第三方投资者基本相同，但部分条款较不利[78] - 公司在2018年12月31日结束的年度内，将与可转换债券相关的约50.3万美元发行成本费用化[82] 公司股票期权与限制性股票相关 - 2019年第一季度，公司授予购买148,452股股票的期权，加权平均公允价值为每股1.78美元[106] - 2019年第一季度，公司授予14,000股有时间限制的限制性股票[109] 公司税务相关 - 2007年，公司前加拿大子公司收到约680万美元的税务重新评估，2010年降至约70.3万美元，公司认为无需承担责任[110] 公司采购义务相关 - 公司有向供应商支付约200万美元的确定采购义务[111] 公司金融工具相关 - 公司金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应付票据和可转换债券，除可转换债券按公允价值计量外，其他因短期性质和市场利率，账面价值接近公允价值[119] - 货币市场基金属于一级计量，按活跃市场报价估值；可转换债券属于三级计量，估值使用大量不可观察输入值[120][121] 公司商誉与长期资产减值相关 - 截至2019年3月31日，检测和治疗两个报告分部的商誉余额均为8362万美元[138] - 公司每年对商誉进行减值测试，2019年第一季度无触发事件[128] - 公司按FASB ASC Topic 360评估长期资产减值，2019年第一季度无触发事件[139][141] 公司各业务线数据关键指标变化 - 检测产品收入增长30.1万美元，增幅12.1%，主要因直销增加约30万美元；检测服务和耗材收入减少14.4万美元，降幅9.5%[166][168][169] - 治疗产品收入增长50.7万美元，增幅96.6%；治疗服务和耗材收入减少20.4万美元，降幅11.5%，主要因订阅服务模式结束[166][170][171]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总收入为680万美元，同比增长50万美元或7% [35] - 检测业务收入同比增长30万美元或12%，主要得益于ProFound AI的推动 [32][35] - 治疗业务收入同比增长30万美元或13%，主要由于IORT业务的增长 [32][35] - 毛利率从2018年第一季度的71%提升至2019年第一季度的78% [33][38] - 非GAAP调整后的EBITDA从2018年第一季度的亏损140万美元改善至2019年第一季度的亏损60万美元 [33][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测业务：ProFound AI的推出推动了检测业务的增长，收入同比增长12% [32][35] - 治疗业务：IORT业务表现强劲，新产品销售额同比增长97%，达到100万美元 [32][35] - 治疗业务中，IORT系统的销售和租赁推动了收入的增长，2019年第一季度共售出10台治疗系统，其中包括6台IORT系统和4台皮肤治疗系统 [60] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：检测业务的销售团队已覆盖所有主要地理市场，销售团队从2018年第四季度的基础上翻倍 [12] - 国际市场：已在近12个国家建立了分销网络，欧洲市场的分销商关系也在加强 [12][57] - 中国市场：治疗业务在中国、台湾和西班牙市场表现强劲，日本市场也显示出长期潜力 [63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过ProFound AI和Xoft IORT业务推动增长，ProFound AI的推出标志着公司在癌症检测领域的领先地位 [6][8] - 公司正在通过云技术和PACS合作伙伴关系推动业务模式的转型，目标是实现SaaS模式的经常性收入 [21][82] - 公司与Karolinska研究所合作，开发乳腺癌风险评估技术，预计将在未来12个月内推出首个放射基因组AI解决方案 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，ProFound AI的市场需求持续增长，客户反馈积极，预计将在2019年下半年进一步扩大市场份额 [47][49] - 治疗业务的增长得益于IORT技术的多适应症应用，特别是在前列腺癌、脑癌和直肠癌等新领域的扩展 [29][30] - 公司预计未来将通过云技术和PACS合作伙伴关系进一步推动业务增长，并计划在2020年推出新的治疗应用 [21][30] 其他重要信息 - 公司成立了医学顾问委员会，成员包括来自美国和国外的知名专家，旨在推动乳腺癌检测和风险评估技术的创新 [14][51] - 公司正在推出ProFound Institute，旨在通过教育和临床资源提升客户对ProFound AI的认知 [28][56] - 公司与GE的合作关系进一步加强，ProFound AI已被纳入GE的价格手册，预计未来几个季度将推动销售增长 [54][110] 问答环节所有的提问和回答 问题: 检测业务的早期采用者情况如何 - 公司已在美国和欧洲建立了完整的销售团队，覆盖了所有主要市场，并计划增加全国客户经理以处理大型集成交付网络的交易 [70][71] 问题: GE对ProFound AI的推广力度如何 - GE对ProFound AI的推广力度显著增强，主要因为该产品在性能和FDA认证方面的优势，GE将其作为其断层扫描平台的关键差异化产品 [75][76] 问题: 治疗业务的增长是否可持续 - 管理层认为，治疗业务的增长得益于多适应症应用的扩展，但仍需观察未来几个季度的表现以确认是否形成新的增长趋势 [92][93] 问题: 公司是否计划扩展到其他癌症检测领域 - 公司正在探索将乳腺癌检测模型扩展到其他癌症领域，包括CT结肠镜检查和MRI解决方案，未来可能会进入更多临床AI领域 [95][96] 问题: 治疗业务的平均销售价格是否下降 - 治疗业务的平均销售价格下降主要由于国际市场的销售和皮肤治疗系统的销售，部分系统为二手设备，价格较低 [106][107][109]

财务数据关键指标变化（2014 - 2018 年整体趋势） - 2018 - 2014 年总营收分别为 25,621 千美元、28,102 千美元、26,338 千美元、41,554 千美元、43,924 千美元[236] - 2018 - 2014 年毛利率分别为 75.8%、64.7%、70.3%、70.6%、71.1%[236] - 2018 - 2014 年净亏损分别为 9,017 千美元、14,256 千美元、10,099 千美元、32,447 千美元、1,009 千美元[236] - 2018 - 2014 年基本每股净亏损分别为 0.54 美元、0.87 美元、0.63 美元、2.07 美元、0.07 美元[236] - 2018 - 2014 年现金及现金等价物分别为 12,185 千美元、9,387 千美元、8,585 千美元、15,280 千美元、32,220 千美元[238] - 2018 - 2014 年股东权益分别为 6,896 千美元、14,276 千美元、25,038 千美元、32,746 千美元、62,779 千美元[238] 业务线调整与资产处置 - 2018 年 1 月 4 日公司计划停止在治疗部门以订阅服务模式向提供电子近距离放射治疗解决方案的机构提供放射治疗专业服务[243] - 2017 年 12 月 31 日公司因停止提供放射治疗专业服务记录了约 200 万美元的商誉和长期资产减值费用[244] - 2017 年 1 月 30 日公司以 320 万美元现金出售某些知识产权及相关资产给 Invivo，其中有 35 万美元暂扣金额[246] 会计政策变更 - 2018 年 1 月 1 日公司采用 FASB 会计准则编码 Topic 606 确认收入，比较信息未重述[248] - 2018 年 1 月 1 日公司采用新会计标准 ASC 606，采用修订追溯法处理未完成合同，将首次应用新标准的累积影响调整留存收益期初余额[371] - 2019 年 1 月 1 日公司将采用 FASB 发布的 ASU 2016 - 02，采用追溯调整法，不调整比较期间数据[374] - 公司将选择新标准允许的实用权宜过渡方案，包括沿用历史租赁分类等[375] - 2018 年 1 月 1 日公司采用 FASB 发布的 ASU 2016 - 01，对财务报表无重大影响[378] - 2019 年 1 月 1 日起公司适用 ASU 2017 - 11 中与向下调整特征相关的规定，预计对合并财务报表无重大影响[379] - 2018 年 1 月 1 日公司采用 FASB 发布的 ASU 2017 - 09，对财务报表无重大影响[380] - 2018 年 1 月 1 日公司采用 FASB 发布的 ASU 2016 - 15，对合并财务报表无重大影响[381][382] - 2018 年 1 月 1 日公司采用 FASB 发布的 ASU 2016 - 18，将改变现金流量表列报方式，对合并财务报表无其他重大影响[383] 资产减值情况 - 2017 年第三季度，治疗报告单元公允价值 350 万美元，账面价值 750 万美元，减值 400 万美元[282] - 2017 年第四季度，治疗报告单元公允价值 10 万美元，账面价值 210 万美元，减值 170 万美元[281] - 2018 年 10 月 1 日年度减值评估，检测报告单元公允价值超过账面价值约 648%[283] - 2017 年第三季度，公司记录长期资产减值费用约 70 万美元[287] - 2018 年全年，公司未记录任何减值费用[288] 会计核算方法 - 公司无形资产摊销期限为 5 至 10 年[291] - 公司销售某些 CAD 产品时，产品收入交付时确认，培训收入完成时确认[263] - 公司治疗部门产品销售，产品交付时确认收入，服务和源收入在协议期内确认[264] - 公司对某些服务合同收入按直线法确认[265] - 公司采用先进先出法对存货按成本与可变现净值孰低计量[269] 2018 年与 2017 年财务数据对比 - 2018 年全年收入 2560 万美元，较 2017 年的 2810 万美元减少 250 万美元，降幅 8.8%，其中治疗收入减少 100 万美元，检测收入减少 140 万美元[297] - 2018 年检测收入为 1690 万美元，较 2017 年的 1830 万美元减少 140 万美元，降幅 7.9%，产品收入减少 90 万美元，服务收入减少 60 万美元[298] - 2018 年治疗收入为 880 万美元，较 2017 年的 980 万美元减少 100 万美元，降幅 10.6%，产品收入增加 40 万美元，服务和耗材收入减少 150 万美元[299] - 2018 年毛利润为 1940 万美元，较 2017 年的 1820 万美元增加 130 万美元，治疗毛利润从 200 万美元增至 470 万美元，检测毛利润从 1620 万美元降至 1470 万美元[301] - 2018 年毛利率为 75.8%，较 2017 年的 64.7%提高 11.2 个百分点，2017 年的收入成本包含 100 万美元的库存准备金[303] - 2018 年运营费用为 2760 万美元，较 2017 年的 3230 万美元减少 480 万美元，降幅 14.8%，工程和产品开发成本增加 10 万美元，营销和销售费用减少 180 万美元，一般和行政费用增加 120 万美元[304] - 2018 年利息支出为 50.4 万美元，较 2017 年的 12.4 万美元增加 38 万美元，增幅 306.5%，主要因 2017 年 8 月与硅谷银行达成债务融资协议[310] - 2018 年利息收入为 11 万美元，较 2017 年的 1.8 万美元增加 9.2 万美元，增幅 511.1%，反映货币市场账户的收入[311] - 2018 年融资成本为 45.1 万美元，与 2018 年 12 月完成的次级可转换债券有关[311] - 2018 年税收支出为 4.2 万美元，2017 年税收优惠为 1.8 万美元，2018 年税收支出主要因州非所得税和特许经营税[312] 2017 年与 2016 年财务数据对比 - 2017 年总毛利为 1820 万美元，较 2016 年的 1850 万美元减少 30 万美元；检测业务毛利从 2016 年的 1510 万美元增至 2017 年的 1620 万美元，治疗业务毛利从 2016 年的 340 万美元降至 2017 年的 200 万美元[317] - 2017 年毛利率为 64.7%，2016 年为 70.3%；2017 年产品成本同比增长 189.8%，服务和用品成本增长 9.0%，摊销和折旧成本下降 12.8%，总成本增长 26.9%[320] - 2017 年总运营费用为 3234.4 万美元，较 2016 年的 2848.8 万美元增长 13.5%；工程和产品开发成本下降 2.0%，营销和销售费用增长 3.2%，一般和行政费用增长 2.6%，摊销和折旧下降 59.5%[321] - 2017 年公司出售 MRI 资产获得 250 万美元收益，记录了 670 万美元的商誉和长期资产减值费用，2016 年无减值费用[327][328] - 2017 年利息费用为 12.4 万美元，较 2016 年的 6.3 万美元增长 96.8%；利息收入为 1.8 万美元，较 2016 年的 1 万美元增长 80.0%；2017 年有 1.8 万美元的税收优惠，2016 年有 7.6 万美元的税收支出[329] 各业务线 2018 年与 2017 年数据对比 - 2018 年检测业务收入为 1686.4 万美元，毛利为 1470.9 万美元，运营收入为 341.2 万美元；2017 年检测业务收入为 1831 万美元，毛利为 1621.8 万美元，运营收入为 640.1 万美元[333] - 2018 年治疗业务收入为 875.7 万美元，毛利为 472.1 万美元，运营亏损为 237.3 万美元；2017 年治疗业务收入为 979.2 万美元，毛利为 195.8 万美元，运营亏损为 1510.2 万美元[333] 现金流与资金状况 - 截至 2018 年 12 月 31 日，公司现金及现金等价物余额为 1220 万美元，预计现金余额足以维持至少未来 12 个月的运营[338] - 公司运营依赖经营现金流，若销售或现金回收低于预期，或费用和现金需求增加，可能需要额外融资，但无法保证能获得所需资金[338] - 2018 年 12 月 31 日公司净营运资金为 800 万美元，流动资产与流动负债比率为 1.60，2017 年该比率为 1.76[340] - 2018 年经营活动使用的净现金为 390 万美元，较 2017 年的 730 万美元有所减少[341] - 2018 年投资活动使用的净现金为 30 万美元，2017 年投资活动提供现金 250 万美元[342] - 2018 年融资活动提供的净现金为 700 万美元，2017 年为 570 万美元[343] - 截至 2018 年 12 月 31 日，公司未来估计现金支付的合同义务总计 1874.8 万美元[345] 债务与融资情况 - 2017 年 8 月公司承担设备租赁义务，付款总额 5 万美元，设备资本化并记录负债 4.2 万美元[351] - 截至 2018 年 12 月 31 日，公司因收购 Xoft 剩余最低特许权使用费义务负债 40 万美元[352] - 2017 年 8 月公司与银行达成贷款协议，初始定期贷款 600 万美元，循环信贷额度 400 万美元，还有额外 300 万美元定期贷款选择权[353] - 2018 年 12 月公司发行约 700 万美元可转换债券，利率 5%，2021 年 12 月 21 日到期[362][363] - 可转换债券相关方购买约 10%本金价值，即 67 万美元[369] 外汇与衍生工具情况 - 公司认为不受重大外汇汇率波动影响，未持有衍生证券，未签订含衍生工具的合同[384]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度总收入为700万美元，环比增长13%，同比增长12% [49][51] - 检测业务收入环比增长100万美元，同比增长6%，主要得益于2D和3D业务的强劲增长 [49][52] - 治疗业务收入环比下降20万美元，同比下降24%，主要由于皮肤订阅业务的退出 [49][53] - 2018年第四季度毛利率为78%，同比增长23个百分点，主要得益于皮肤订阅业务的退出 [54] - 2018年第四季度运营费用为820万美元，同比下降30万美元，但扣除200万美元的减值费用后，实际同比增长170万美元 [55] - 2018年第四季度GAAP净亏损为340万美元，同比减少80万美元，主要由于减值费用的减少和毛利率的提升 [57] - 2018年第四季度非GAAP调整后EBITDA亏损为60万美元，同比减少70万美元 [58] - 2018年底现金余额为1220万美元，同比增长280万美元，主要得益于第四季度完成的700万美元融资 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测业务：2018年第四季度收入环比增长100万美元，同比增长6%，主要得益于2D和3D业务的强劲增长 [49][52] - 治疗业务：2018年第四季度收入环比下降20万美元，同比下降24%，主要由于皮肤订阅业务的退出 [49][53] - 2018年全年治疗产品销售额同比增长22%，主要得益于Xoft IORT业务的强劲表现 [42][73] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2018年第四季度检测业务收入同比增长30万美元，主要得益于直接销售的增长 [52] - 国际市场：2018年第四季度治疗业务收入同比下降60万美元，主要由于皮肤订阅业务的退出 [53] - 欧洲市场：2D市场仍然强劲，预计未来五年将继续增长，公司已增加在欧洲的销售和分销资源 [92][93] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在从乳腺癌检测公司转型为更广泛的临床AI公司，计划将AI技术应用于其他疾病和影像模式 [11][34] - 公司正在开发ProFound AI平台，计划在2020年推出风险预测模块 [17][20] - 公司正在开发ProFound云解决方案，计划在2020年推出 [26][29] - 公司正在与Karolinska研究所合作开发乳腺癌风险预测算法，计划在2020年推出 [19][20] - 公司正在扩大销售和服务团队，计划在2019年中期增加2-3名现场资源 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ProFound AI的商业化前景非常乐观，预计2019年下半年收入将显著增长 [78][83] - 公司对Xoft IORT业务的增长前景非常乐观，预计未来几年将继续保持强劲增长 [40][42] - 公司预计2019年上半年运营费用将有所增加，但随着收入的增长，运营杠杆将在下半年改善 [56][83] 其他重要信息 - 公司已完成700万美元的融资，用于支持商业基础设施的建设和新临床AI技术的开发 [15][59] - 公司已成立医学顾问委员会，计划在2019年第二季度召开首次会议 [21] - 公司已与Karolinska研究所达成合作协议，计划在2020年推出乳腺癌风险预测算法 [19][20] 问答环节所有的提问和回答 问题: AI顾问的筛选过程 - 公司花费大量时间筛选销售人员，寻找具有临床、技术和经济销售经验的销售人员 [86][87] 问题: IORT业务的增长潜力 - 公司计划通过患者倡导和临床数据的传播来推动IORT业务的增长 [88][89] 问题: ECR与RSNA的比较 - 欧洲2D市场仍然强劲，预计未来五年将继续增长，公司已增加在欧洲的销售和分销资源 [90][92][93] 问题: 2D市场在欧洲的采用障碍 - 欧洲的2D市场采用CAD的障碍主要是阅读范式的不同，公司正在通过临床研究证明AI技术的价值 [95][96] 问题: ProFound AI在美国的早期采用情况 - 早期安装的ProFound AI站点分布在不同的地理区域和不同类型的医疗机构，主要通过直接销售团队完成 [99][101][104] 问题: ProFound AI对3D Tomosynthesis采用率的影响 - 公司预计ProFound AI将加速3D Tomosynthesis的采用率，特别是在价格敏感的市场 [107][108] 问题: 与Karolinska合作的监管路径 - 公司正在与多个监管顾问合作，确保风险预测算法保持在预测性而非处方性的范围内 [109][110]