财务数据关键指标变化 - 净亏损情况 - 公司2022年和2021年前九个月净亏损分别为1.685亿美元和1.145亿美元，截至2022年9月30日累计亏损5.223亿美元[113] - 2022年第三季度与2021年同期相比，净亏损从4416.4万美元增至5803.7万美元[129] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为4.691亿美元，累计亏损为5.223亿美元[147] 财务数据关键指标变化 - 合作收入情况 - 2022年5月公司与赛诺菲达成协议，获1.5亿美元预付款，有望获超60亿美元里程碑付款，肿瘤和免疫许可产品获批后可获不同比例分成和特许权使用费[119] - 2022年第三季度合作收入从0增至33.1万美元，2022年第三季度合作收入0.3万美元，源于赛诺菲协议中研究目标履约进展，2021年同期无收入[129][130] - 2022年前九个月，合作收入为70万美元，2021年同期无收入[137] 财务数据关键指标变化 - 公开发行股票情况 - 2022年4月公司完成公开发行1000万股普通股，净收益约2.18亿美元[120] - 2022年4月，公司公开发行普通股，总收益为2.3亿美元，净收益约为2.18亿美元[149] 财务数据关键指标变化 - 研发费用情况 - 2022年第三季度与2021年同期相比，研发费用从3419.6万美元增至4817.9万美元[129] - 2022年第三季度研发费用4820万美元，较2021年同期3420万美元增加1400万美元，主要因临床候选产品推进、临床前项目及人员相关费用增加[131] - 临床阶段直接项目费用增加310万美元，主要因IGM - 8444和IGM - 6268临床开发和制造活动增加[132] - 临床前阶段直接项目费用增加310万美元，主要因其他临床前项目制造相关费用增加370万美元，研发技术权利协议费用减少90万美元[132] - 人员相关费用增加620万美元，其中300万美元为非现金股票补偿费用，以支持研发和临床开发能力[133] - 折旧和设施费用增加160万美元，主要因新租赁协议下折旧、租金及办公基础设施费用增加以支持公司发展[133] - 2022年和2021年前九个月，研发费用分别为1.343亿美元和8790万美元，增长4640万美元[139] 财务数据关键指标变化 - 管理费用情况 - 2022年第三季度与2021年同期相比，管理费用从1000.3万美元增至1266.4万美元[129] - 2022年和2021年第三季度，一般及行政费用分别为1270万美元和1000万美元，增长270万美元[134] - 2022年和2021年前九个月，一般及行政费用分别为3810万美元和2680万美元，增长1130万美元[144] 财务数据关键指标变化 - 利息收入情况 - 2022年和2021年第三季度，利息收入分别为250万美元和3.5万美元，增长240万美元[135] - 2022年和2021年前九个月，利息收入分别为330万美元和10万美元，增长320万美元[145] 财务数据关键指标变化 - 现金流量情况 - 2022年前九个月，经营活动提供的净现金为3200万美元，投资活动使用的净现金为2.068亿美元，融资活动提供的净现金为2.189亿美元[153] - 2021年前九个月，经营活动使用的净现金为8970万美元，投资活动提供的净现金为1320万美元，融资活动使用的净现金为100万美元[153] 财务数据关键指标变化 - 租赁承诺情况 - 2022年公司签订三份加州山景城办公和实验室场地租赁协议，到2032年6月未来最低租赁承诺为3500万美元[160] 财务数据关键指标变化 - 资产负债表外安排情况 - 公司在报告期内及目前没有任何美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[161] 财务数据关键指标变化 - 会计政策情况 - 公司近期未采用新的会计公告[162] - 公司简明合并财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和假设[163] - 2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的10 - K表格年度报告中描述了关键会计政策，2022年前九个月除10 - Q表格季度报告中所述外无重大变化[164] 财务数据关键指标变化 - 市场风险情况 - 公司投资活动主要目标是确保流动性和保存资本，面临利率敏感性等市场风险[165] - 2022年9月30日前九个月无重大外汇风险[165] - 利率立即相对变动1%不会对公司现金等价物和有价证券的公允价值产生重大影响[165] 财务数据关键指标变化 - 现金及负债情况 - 截至2022年9月30日公司持有现金、现金等价物和有价证券4.691亿美元[165] - 截至2022年9月30日公司无计息负债[165]

业绩总结 - 截至2022年6月30日，公司现金和投资余额为5.13亿美元[3] - 公司在旧金山湾区和大费城地区拥有150多名研发和制造人员[3] 用户数据 - Imvotamab在100毫克剂量下的客观缓解率为60%，在复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤中表现出50%的完全缓解率[11] - IGM-2644针对多发性骨髓瘤的市场潜力约为全球14万名三线以上患者[18] - IGM-2537针对急性髓系白血病、骨髓增生异常综合症和急性淋巴细胞白血病的市场需求超过12.5万名年发病患者[18] 新产品和新技术研发 - IGM-8444在与伊立替康联合使用时显示出显著的体内活性[23] - IGM-8444与Bcl-2抑制剂联合使用时表现出协同活性[26] - IGM-8444在三阴性乳腺癌模型中与Birinapant联合使用时显示出协同效果[27] - IGM-7354通过PD-L1表达细胞靶向递送IL-15，可能提高疗效并减少毒性[32] - IGM-7354在CT26肿瘤初始治疗后，肿瘤体积在20天时达到约1500 mm³[34] 市场扩张和合作 - IGM与Sanofi的全球研究合作，涉及3个肿瘤靶点和3个自身免疫及炎症靶点[34] - Sanofi向IGM支付1.5亿美元的预付款，潜在的里程碑付款超过60亿美元[34] - IGM负责首个适应症的研发直至BLA/MAA批准，并承担相关费用[34] 临床试验进展 - IGM-8444（DR5）进入1期临床试验，初步组合数据即将发布[36] - Imvotamab（CD20 x CD3）进入2期临床试验，初步数据即将发布[36] - IGM-7354（IL-15 x PD-L1）预计提交IND申请[36] - IGM-2644（CD38 x CD3）预计提交IND申请[36] - 未来12个月内预计有多个催化剂将推动临床进展和管线扩展[36]

公司业务概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注IgM抗体研发，尚无获批产品和产品销售收入[108][110] 净亏损情况 - 2022年和2021年上半年净亏损分别为1.105亿美元和7040万美元，截至2022年6月30日累计亏损4.642亿美元[111] 合作与融资情况 - 2022年3月与赛诺菲达成合作协议，5月获1.5亿美元预付款，有望获超60亿美元里程碑付款[116][117] - 2022年4月完成公开发行，净收益约2.18亿美元[118] - 2022年4月，公司根据2021年注册声明，公开发行普通股，总收益2.3亿美元，扣除相关费用后净收益约2.18亿美元[144] 合作收入变化 - 2022年第二季度合作收入为36.6万美元，2021年同期为0[126][127] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，合作收入分别为36.6万美元和0，增长36.6万美元[133] 研发费用变化 - 2022年和2021年第二季度研发费用分别为4721.8万美元和3008.9万美元，增长1712.9万美元[126][128] - 临床阶段直接项目费用增加410万美元，主要因IGM - 8444临床制造活动增加[128][129] - 临床前阶段直接项目费用增加370万美元，主要因研发技术权利协议费用增加240万美元和其他临床前项目制造费用增加130万美元[128][129] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，研发费用分别为8610万美元和5370万美元，增长3240万美元，主要因临床候选产品推进和人员相关费用增加[135] 管理费用变化 - 2022年和2021年第二季度管理费用分别为1237.2万美元和864.9万美元，增长372.3万美元[126][131] - 管理费用增加主要因薪酬费用增加280万美元，其中非现金股票薪酬增加200万美元，专业服务费用增加50万美元[131] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，一般及行政费用分别为2550万美元和1680万美元，增长870万美元，主要因薪酬和差旅费及专业服务费用增加[139] 其他收入净额变化 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，其他收入净额分别为60万美元和2万美元，增长主要因2022年4月公开发行获得额外资金投资、赛诺菲协议预付款及收益率上升[132] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，其他收入净额分别为70万美元和10万美元，增长60万美元，主要因2022年4月公开发行获得额外资金投资、赛诺菲协议预付款及收益率上升[140] 资金状况 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为5.132亿美元，累计亏损为4.642亿美元，预计可满足至少一年运营资金需求[142] - 截至2022年6月30日持有现金、现金等价物和有价证券5.132亿美元[159] 现金流量情况 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，经营活动提供的净现金分别为7240万美元和使用5530万美元[148] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，投资活动使用的净现金分别为2.031亿美元和提供6030万美元[148] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，融资活动提供的净现金分别为2.186亿美元和使用10万美元[148] 财务报表编制与会计政策 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和假设[157] - 2022年3月29日向美国证券交易委员会提交的10 - K年度报告及本季度报告中描述了关键会计政策[158] - 截至2022年6月30日的六个月，关键会计政策无重大变化[158] 市场风险情况 - 投资活动主要目标是确保流动性和保全资本，面临利率敏感性等市场风险[159] - 截至2022年6月30日的六个月无重大外汇风险[159] - 截至2022年6月30日无计息负债[159] - 历史利率波动对公司不显著[159] - 利率立即相对变动1%对现金等价物和有价证券公允价值无重大影响[159] - 公司有能力持有有价证券至到期，市场利率变化对经营成果和现金流影响不大[159]

净亏损情况 - 公司2022年和2021年第一季度净亏损分别为5190万美元和3160万美元，截至2022年3月31日累计亏损4.056亿美元[87] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.875亿美元，累计亏损4.056亿美元[110] 合作与许可协议 - 2022年3月28日公司与赛诺菲达成全球合作和许可协议，将获1.5亿美元预付款，有望获超60亿美元里程碑付款[92][93] 股票发行收益 - 2022年4月1日公司完成1000万股普通股公开发行，净收益约2.18亿美元[94] - 2022年4月，公司通过公开发行获得净收益2.18亿美元，总收益2.3亿美元[110][112] 研发费用变化 - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为3890万美元和2360万美元，增长1530万美元[103][104] 临床阶段直接项目费用变化 - 2022年和2021年第一季度临床阶段直接项目费用分别为1341.5万美元和933.4万美元，增长410万美元[104] 临床前阶段直接项目费用变化 - 2022年和2021年第一季度临床前阶段直接项目费用分别为648万美元和491.8万美元，增长160万美元[104] 人员相关费用变化 - 2022年和2021年第一季度人员相关费用分别为1563.8万美元和739.8万美元，增长820万美元[104] 折旧和设施费用变化 - 2022年和2021年第一季度折旧和设施费用分别为334.2万美元和192.2万美元，增长140万美元[104] 一般及行政费用变化 - 2022年和2021年第一季度一般及行政费用分别为1310万美元和810万美元，增长490万美元[103][107] 其他收入净额情况 - 2022年和2021年第一季度其他收入净额均为10万美元[103][108] 证券货架注册声明 - 2021年8月，公司向美国证券交易委员会提交了一份最高4亿美元的证券货架注册声明[111] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年第一季度，经营活动净现金使用量为3890万美元，2021年同期为2830万美元[115][116][117] - 2022年第一季度，经营活动净现金使用量中净亏损5190万美元，非现金费用1390万美元，净经营资产和负债净变化90万美元[116] - 2021年第一季度，经营活动净现金使用量中净亏损3160万美元，非现金费用700万美元，净经营资产和负债净变化370万美元[117] 投资活动净现金使用量情况 - 2022年第一季度，投资活动净现金使用量为1910万美元，2021年同期为提供3960万美元[115][118][119] 融资活动净现金提供量情况 - 2022年第一季度，融资活动净现金提供量为10万美元，2021年同期为使用10万美元[115][120][121] 现金、等价物及负债情况 - 截至2022年3月31日，公司持有1.875亿美元现金、现金等价物和有价证券，无计息负债[126] 利率变动影响情况 - 利率立即相对变动1%不会对公司现金等价物和投资的公允价值产生重大影响[126]

Table of Contents Index to Financial Statements UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39045 IGM Biosciences, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) (S ...

业绩总结 - 截至2021年12月31日，公司现金和投资余额为2.3亿美元（未经审计）[5] 用户数据 - IGM-2323在100毫克剂量下的客观缓解率（ORR）为60%[16] - 在DLBCL患者中，IGM-2323的完全缓解率（CR）为50%（3/6名患者）[16] - 在滤泡淋巴瘤（FL）患者中，IGM-2323的完全缓解率为66%（2/3名患者）[16] - IGM-2644针对多发性骨髓瘤的潜在患者数量约为14万[24] - IGM-2537针对急性髓性白血病（AML）、骨髓增生异常综合症（MDS）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的潜在患者数量超过12.5万[24] 新产品和新技术研发 - 公司计划在早期治疗中进行IGM-2323的组合研究，包括与Rituximab和GemOx的联合使用[23] - IGM-8444与Birinapant联合治疗的肿瘤体积为600 mm³[36] - IGM-8444的单药治疗和联合治疗均未观察到剂量限制性毒性（DLTs）[37] - IGM-7354的临床试验预计于2022年启动[41] - IGM-6268在小鼠模型中以低剂量预防COVID-19感染[48] - IGM-6268的中和效力在SARS-CoV-2中提高了230倍[43] - IGM-6268的平均IC50为11 ng/mL[46] - IGM-7354的靶向IL-15递送可能提高疗效并减少毒性[41] - IGM-2323（CD20 x CD3）和IGM-8444（DR5）均在进行临床试验[49] - IGM-6268的Phase 1剂量递增试验已于2021年第四季度启动[48] - IGM-8444与Venetoclax的第一组患者已开始给药[37] 未来展望 - IGM-2323在100毫克剂量下的低细胞因子释放综合症（CRS）发生率为19%[16] - IGM-7354的靶向IL-15递送可能提高疗效并减少毒性[41]

业绩总结 - 截至2021年9月30日，公司现金和投资余额为2.656亿美元[2] 临床试验进展 - IGM-2323的临床试验中，29名患者在2021年4月30日的数据截止时已入组，其中12名在5个固定剂量水平，17名在5个剂量递增水平[10] - 在IGM-2323的剂量递增试验中，最大剂量为1000 mg，且未出现剂量限制性毒性[9] - IGM-2323的临床试验中，11名可评估患者中有5名响应，包括3名完全响应和2名部分响应[10] - IGM-2323的临床试验计划在2022年启动第二阶段研究，测试100 mg和300 mg的剂量[10] - IGM-2644的第一阶段临床试验预计在2022年启动[3] - IGM-6268针对COVID-19的第一阶段临床试验预计在2021年第四季度启动[3] - IGM-8444在非霍奇金淋巴瘤模型中，肿瘤体积在治疗后30天时减少至600 mm³[15] - 32名患者接受IGM-8444治疗，其中11名患者仍在接受治疗，7名患者已治疗超过5个月且未出现慢性毒性[20] - IGM-6268在中和SARS-CoV-2方面的IC50为约2 ng/mL，显示出显著的中和活性[25] - IGM-6268在对抗SARS-CoV-2变异株时，IgM的IC50值为0.011至0.031 nM，显示出优于IgG的效力[29] - IGM-7354在体内实验中显示出对肿瘤细胞的特异性杀伤能力，肿瘤体积在治疗后显著减少[36] 新产品与技术研发 - IGM-6268的鼻用喷雾剂设计为在家自我管理，需用量比现有的IgG抗体低10倍至100倍[31] - IGM-8444与伊立替康联合使用时，在结直肠癌模型中显示出肿瘤体积的显著抑制[14] - IGM-8444与Venetoclax联合使用时，剂量为5 mg/kg，每两天一次，持续11天[15] - IGM-8444与Birinapant联合使用时，剂量为5 mg/kg，每两天一次，持续11天[17] - IGM-8444的临床试验设计为标准的3+3设计，允许灵活测试额外的给药方案[18] - 公司计划在2021年ASH会议上展示IGM-2323的第一阶段临床数据[38] - IGM-8444的第一阶段临床数据将包括初步疗效数据的展示[38] - IGM-6268将启动第一阶段临床试验[38] - IGM-7354将提交IND并启动第一阶段临床试验[38] - IGM-2644将提交IND并启动第一阶段临床试验[38] 负面信息 - 目前尚未观察到急性或慢性临床显著的肝毒性或抗药物抗体[20] 市场扩张与制造能力 - 公司在新建的GMP制造设施中开展运营[38]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39045 IGM Biosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 77-0349194 (State or other jurisd ...

公司业务线情况 - 公司为生物技术公司，专注开发工程化IgM抗体，有IGM - 2323、IGM - 8444等多个产品候选药物处于不同临床试验阶段[104] 公司亏损情况 - 2021年和2020年上半年净亏损分别为7040万美元和3650万美元，截至2021年6月30日累计亏损2.589亿美元[107] - 公司预计未来费用和资本需求将大幅增加，继续产生重大开支和运营亏损[108] 公司股票发行情况 - 2019年9月完成首次公开募股，发行1257.8125万股普通股，总收益2.013亿美元，净收益约1.83亿美元[111] - 2020年12月完成公开发行，发行122.1224万股普通股和预融资认股权证，总收益2.3亿美元，净收益约2.154亿美元[112] - 2020年12月公司完成公开发行普通股和预融资认股权证，净收益2.154亿美元；2021年8月计划向美国证券交易委员会提交S - 3表格的暂搁注册声明，最高发行4亿美元证券[138] 公司第二季度费用变化情况 - 2021年和2020年第二季度研发费用分别为3010万美元和1500万美元，增长1510万美元[123] - 2021年和2020年第二季度临床阶段项目费用分别为779.7万美元和354.6万美元，增长425.1万美元[122] - 2021年和2020年第二季度临床前阶段项目费用分别为1052.1万美元和554.3万美元，增长497.8万美元[122] - 2021年和2020年第二季度管理费用分别为860万美元和440万美元，增长430万美元[127] - 2021年和2020年第二季度其他收入净额分别为2万美元和60万美元，减少50万美元[128] 公司上半年费用变化情况 - 2021年和2020年上半年研发费用分别为5370万美元和2960万美元，增长2410万美元[131] - 2021年和2020年上半年一般及行政费用分别为1680万美元和840万美元，增长840万美元[135] - 2021年和2020年上半年其他收入净额分别为10万美元和150万美元，减少140万美元[136] 公司现金情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及投资为3.018亿美元，累计亏损2.589亿美元[137] - 2021年和2020年上半年经营活动使用的净现金分别为5460万美元和2950万美元[140] - 2021年和2020年上半年投资活动提供的净现金分别为5970万美元和2560万美元[140] - 2021年和2020年上半年融资活动使用的净现金分别为10万美元和20万美元[140] - 截至2021年6月30日，公司持有的现金及投资为3.018亿美元，无计息负债，利率变动1%对现金等价物和投资的公允价值无重大影响[151] 公司合同义务和安排情况 - 截至2021年6月30日，公司的合同义务和承诺与2020年12月31日相比无重大变化，且无资产负债表外安排[147][148]

业绩总结 - 截至2021年3月31日，IGM的现金和投资余额为3.317亿美元[2] 临床试验与研发 - IGM-2323在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验中，计划招募50名患者，剂量为1000毫克[9] - IGM-2323在50/100毫克剂量组中，2名患者均实现完全缓解[15] - IGM-2323的临床试验于2019年9月首次入组患者，采用21天的周期设计[9] - IGM-2323的推荐2期剂量（RP2D）将在2020年ASH会议上确定[17] - IGM-8444（DR5）在固体肿瘤和血液恶性肿瘤的1期临床试验中，预计将在2021年获得初步数据[3] - IGM-7354（IL-15 x PD-L1）预计将在2021年提交IND申请[3] - IGM-8444在小鼠异种移植模型中，6/10的肿瘤完全消失，肿瘤体积达到0 mm³[24] - IGM-8444与伊立替康联合使用时，肿瘤体积在治疗期间显著降低，具体数据未提供[25] - IGM-8444在非霍奇金淋巴瘤模型中，使用剂量为5 mg/kg，治疗期间肿瘤体积变化显著[28] - IGM-8444在三阴性乳腺癌模型中，使用剂量为5 mg/kg，治疗期间肿瘤体积变化显著[30] - IGM-8444的剂量递增研究中，剂量为0.3 mg/kg、1.0 mg/kg和3.0 mg/kg[32] - IGM-8444与FOLFIRI联合使用的扩展队列研究，针对结直肠癌进行[34] - IGM-8444在体外实验中显示出对肝细胞的最小毒性，优化了癌细胞的杀伤效果[31] - IGM-8444的临床试验预计将在2021年底前完成入组，并发布初步临床数据[40] - IGM-8444在与Venetoclax联合使用时，显示出良好的肿瘤体积控制效果[27] - IGM-8444的抗PD-L1 IgM技术平台有潜在应用于肿瘤、传染病和自身免疫疾病[39] 市场战略与未来展望 - IGM计划在未来扩展其全球领导地位，增加研发投入并控制制造能力[2]