财务表现 - 公司2023年第一季度净亏损为5930万美元，较2022年同期的5189万美元增加了741万美元[118][130] - 公司截至2023年3月31日累计亏损为6.341亿美元[118] - 2023年第一季度，公司经营活动产生的净现金流出为5100万美元，主要包括5930万美元的净亏损和490万美元的净运营资产和负债变化[145] - 2023年第一季度，公司净现金、现金等价物及受限现金增加了1890万美元，而2022年同期减少了5790万美元[144] 研发投入 - 公司2023年第一季度研发费用为5089万美元，较2022年同期的3888万美元增加了1202万美元，主要由于临床前项目费用增加[132] - 公司预计未来将继续增加研发投入，以推进候选药物开发和扩大生产能力[127] - 公司计划继续使用第三方服务提供商进行临床前和临床开发[121] 收入来源 - 公司2023年第一季度合作收入为52.2万美元，全部来自与Sanofi的合作协议[131] - 公司目前没有产品获批销售，主要收入来源为股票发行和合作伙伴支付[122] 现金及投资 - 公司2023年第一季度利息收入为417万美元，较2022年同期的5.4万美元大幅增加，主要由于现金和投资收益率上升[136] - 公司截至2023年3月31日持有现金及等价物3.734亿美元[138] - 公司预计现金、现金等价物及有价证券足以支持至少一年的运营[139] - 2023年第一季度，公司投资活动产生的净现金流入为6980万美元，主要来自1.63亿美元的有价证券到期和销售[147] 融资活动 - 公司在2022年11月提交了S-3表格的货架注册，计划发行最多4亿美元的普通股、无投票权普通股、债务证券、优先股及其他证券[140] - 2023年第一季度，公司融资活动产生的净现金流入为7.5万美元，主要来自股票期权的行使[149] 未来承诺与风险 - 截至2023年3月31日，公司未来最低租赁承诺为6080万美元[150] - 公司可能需要在未来支付高达3.579亿美元的开发和商业化里程碑及特许权使用费[152] 产品开发 - 公司正在开发多个IgM抗体候选药物，包括IGM-8444、Imvotamab、IGM-7354和IGM-2644[119]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度研发费用为4500万美元，全年研发费用为1.793亿美元 [59] - 2022年第四季度一般及行政费用为1160万美元，全年为4970万美元 [59] - 2022年第四季度合作收入为40万美元，全年为110万美元 [59] - 2022年第四季度净亏损为5260万美元，每股亏损1.19美元，全年净亏损为2.211亿美元，每股亏损5.32美元 [59] - 截至2022年12月31日，公司现金及投资总额为4.272亿美元 [30] - 预计2023年全年GAAP运营费用在2.9亿至3亿美元之间，其中包括约5000万美元的非现金股票补偿费用 [31] - 预计2023年将确认约300万美元的合作收入，与去年与赛诺菲的合作预付款相关 [31] - 预计2023年底现金及投资余额约为2亿美元，预计现金跑道将延续至2024年下半年 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 - IGM-8444（死亡受体5激动剂抗体）在2022年取得了重要进展，特别是在与FOLFIRI联合治疗结直肠癌方面 [27][28] - IGM-8444在结直肠癌患者中的随机研究已启动，预计将显著改善无进展生存期 [28] - IGM-2644（CD38 x CD3双特异性IgM抗体）已启动研究，目标是成为多发性骨髓瘤的安全且更有效的抗CD38疗法 [29] - IGM-7354（IgM靶向免疫刺激IL-15细胞因子）已成功对前两名患者进行给药，未出现药物相关安全问题 [44] - Imvotamab在非霍奇金淋巴瘤中的临床研究显示出良好的安全性和临床活性，特别是在100毫克剂量下 [55][70] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在2023年提交IND申请，开始在系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿性关节炎（RA）中进行Imvotamab的临床测试 [41] - Imvotamab在自身免疫疾病中的潜在市场机会被认为远大于非霍奇金淋巴瘤，特别是在安全性和成本方面具有竞争优势 [42] - 公司正在评估其他自身免疫疾病的潜在IND申请，预计将在今年晚些时候提交 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与赛诺菲的合作在2022年取得了重要进展，特别是在开发新型IgM激动剂抗体方面 [27] - 公司计划通过Imvotamab在自身免疫疾病中的开发，进一步扩大其平台的应用范围 [57] - 公司认为Imvotamab的安全性和疗效数据可能使其在自身免疫疾病领域具有竞争优势 [55][70] - 公司正在探索与FDA的随机加速批准途径，特别是在IGM-8444的结直肠癌研究中 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年的进展感到满意，特别是在临床开发和合作方面 [27][28] - 公司对2023年的前景充满信心，预计将在多个领域取得重要进展 [56][57] - 公司认为Imvotamab在自身免疫疾病中的安全性和疗效数据可能使其成为该领域的领导者 [70][71] 其他重要信息 - 公司计划在2023年提交多个IND申请，并启动Imvotamab在多个自身免疫疾病中的临床研究 [41][57] - 公司正在探索与FDA的随机加速批准途径，特别是在IGM-8444的结直肠癌研究中 [66] - 公司预计2023年底现金及投资余额约为2亿美元，预计现金跑道将延续至2024年下半年 [60] 问答环节所有的提问和回答 问题: IGM-8444的随机研究中，10 mg/kg剂量的加入是否改变了统计假设？ - 该研究设计具有一定的灵活性，旨在确认单臂研究中观察到的信号，同时评估剂量对无进展生存期的影响 [50] - 如果获得强有力的信号，公司可能会提前停止研究并启动更正式的注册试验，或扩大研究以增加每个组的患者数量 [50] 问题: Imvotamab在自身免疫疾病中的开发策略是否会改变？ - 公司计划将Imvotamab的开发重点转向自身免疫疾病，并停止在非霍奇金淋巴瘤中的单药开发 [71] - 公司认为Imvotamab在自身免疫疾病中的安全性和疗效数据可能使其成为该领域的领导者 [70][71] 问题: IGM-2644在多发性骨髓瘤中的竞争优势是什么？ - IGM-2644被视为下一代CD38分子，公司希望其能够在安全性、疗效和剂量方面优于现有的CD38疗法 [154] - 公司计划尽快与达雷妥尤单抗（dara）进行随机对照试验，以证明其在多发性骨髓瘤中的优势 [154] 问题: IGM-7354的剂量和活性如何？ - 公司预计在剂量队列3或4中进入临床前模型中显示明确活性的范围 [173] - 公司正在通过生物标志物观察药效学效应，即使在最低剂量水平下也可能显示出靶点活性 [153]

临床试验与产品开发 - 公司所有产品候选均处于临床前或早期临床开发阶段，尚未获得任何产品的市场批准[170][171] - 公司依赖IgM抗体技术，该技术尚未被FDA批准，且可能不如IgG抗体安全或有效[173] - 临床试验费用高昂且耗时，可能无法证明产品候选的安全性和有效性[179][180] - 公司可能无法按时完成临床试验，导致产品候选的商业化延迟或失败[174] - 公司可能无法成功完成临床试验的患者招募，导致试验延迟或失败[168] - 公司产品候选者可能产生不良副作用，导致临床试验中断或延迟，甚至影响市场批准[196] - 公司临床试验可能因患者招募困难而延迟或终止，影响产品开发和市场批准[193] - 公司产品候选者可能因临床试验中的不良事件而需要重新设计或终止[192] - 公司产品候选者可能因竞争对手开发更安全、更有效的产品而失去市场机会[205] - 公司产品候选者可能仅限于对先前治疗无效或不适合的患者，目标人群较小可能影响盈利能力[235] - 公司产品候选者与其他疗法联合开发可能面临额外风险，包括FDA撤销联合疗法批准或供应问题[236] 竞争与市场风险 - 公司面临来自其他公司的激烈竞争，竞争对手可能开发出更有效、更安全或更便宜的产品[168] - 公司面临来自大型制药公司和生物技术公司的激烈竞争，竞争对手可能更快获得FDA批准[201] - 公司可能因竞争对手的产品获得市场认可而面临市场份额减少的风险[205] - 公司面临来自小型或早期阶段公司的竞争，特别是在与大型公司合作的情况下，这些竞争包括招聘和保留合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和招募受试者[206] - 公司产品可能面临比预期更早的竞争，特别是保险公司或其他第三方支付方可能鼓励使用生物类似药，影响公司竞争力[246] 监管与批准风险 - 公司可能无法获得FDA或其他监管机构的加速批准，即使获得批准，也可能因后续临床试验失败而被撤销[184][185] - 公司可能无法及时获得FDA或其他监管机构的加速批准，导致产品商业化时间延长，开发成本增加[186] - Fast Track designation可能带来早期与FDA的频繁沟通和优先审查，但不保证最终获得批准[187] - 由于供应链和人员问题，公司IND申请提交日期被调整，未来可能需进一步调整[188] - 临床试验可能因FDA或其他监管机构的要求而延迟或暂停，影响产品开发和商业化[191] - 公司若获得产品批准，仍需遵守持续的监管义务和审查，可能导致额外费用和潜在市场限制[238] - 公司可能无法获得或维持孤儿药资格，竞争对手获得孤儿药独占权可能阻碍公司在相同适应症中获得竞争产品的批准[228] - 孤儿药独占权通常为7年，但FDA可能在特定情况下缩短独占期，例如其他产品显示临床优越性或公司无法保证足够供应[229] - 公司产品候选者在美国以外的市场可能无法获得批准或商业化，这将限制其市场潜力[231] 财务与资金风险 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，预计未来将继续亏损[173] - 公司2022年净亏损为2.211亿美元，2021年为1.652亿美元，2020年为8140万美元[295] - 截至2022年12月31日，公司累计赤字约为5.748亿美元[295] - 公司预计未来将继续亏损，并随着研发和商业化活动的增加，亏损将进一步扩大[295] - 公司目前没有产品获得商业销售批准，尚未从产品销售中产生任何收入或利润[295] - 截至2022年12月31日，公司拥有4.272亿美元的现金、现金等价物和可交易证券[301] - 公司预计现有资金将能够支持至少一年的运营支出和资本支出需求[301] - 公司未来的资金需求将取决于多个因素，包括研发进度、临床试验结果和商业化计划[303] - 公司计划通过公开和私募股权融资、债务融资和战略合作来满足未来的资金需求[303] - 公司目前没有承诺的外部资金来源，如果无法获得足够资金，可能被迫削减运营支出或推迟项目[303] - 公司可能因未来发行普通股或可转换证券导致的股东稀释风险[306] - 公司可能因未来融资活动而面临限制性条款，如债务融资可能涉及固定支付义务或限制性契约[307] - 公司可能因宏观经济条件（如通货膨胀、供应链中断和资本市场波动）而受到不利影响[308] - 公司可能因未来收购或合资企业而增加资本需求，导致股东稀释或承担额外债务[313] 制造与供应链风险 - 公司可能无法成功制造产品候选，导致供应链短缺和生产延迟[168] - 公司及其第三方制造商在生产产品候选物时遇到困难，供应链短缺限制了原材料和其他供应的获取，可能导致生产延迟或完全停止[207] - 公司在2021年完成并开始运营一个cGMP制造设施，用于生产临床试验药物材料，未来可能需要建造更多制造设施以生产商业供应[207] - IgM抗体的制造过程复杂，容易受到污染、设备故障、操作错误等因素的影响，导致产量下降或产品缺陷[208] - 公司依赖细胞培养生产工程抗体，如果细胞库丢失，制造将受到严重影响，可能需要昂贵的补救措施或寻找更昂贵的制造替代方案[210] - 公司依赖第三方进行产品候选物的制造和交付，任何第三方的失败都可能延迟或损害公司的临床试验和商业化进程[324] - 公司依赖第三方制造商，可能导致产品候选品的生产延迟或失败，影响临床试验和商业供应[327][329] - 第三方制造商可能不符合cGMP标准，导致监管批准延迟或失败，影响产品候选品的开发和上市[328][329] 人力资源与管理风险 - 公司依赖高级管理团队和关键员工的业务、研发和临床专业知识，任何关键人员的流失都可能严重影响公司的研发和商业化目标[217] - 公司面临吸引和保留高素质临床、科学、制造和销售人员的竞争，特别是在高成本的旧金山湾区，可能增加运营成本[219] - 截至2022年12月31日，公司拥有258名全职员工，未来计划扩大员工规模以支持产品开发和商业化，但可能面临管理增长和运营的挑战[250] 市场接受度与定价风险 - 公司产品候选者的市场接受度可能受到医生、患者、医疗社区和第三方支付者的影响，若未能获得足够接受度，可能导致收入不足和无法盈利[227] - 第三方支付者的报销决策可能影响产品定价和市场接受度，若报销不足，产品可能无法广泛使用[232] - 新药获得报销可能延迟，且报销范围可能有限，报销率可能不足以覆盖公司成本[233] - 公司产品候选者的目标患者群体可能小于预期，导致市场机会减少并对业务产生重大不利影响[234] - 公司产品定价能力受到政府监管和立法变化的影响，包括《通货膨胀减少法案》对高价药品的定价谈判要求[273] - 公司可能面临更高的Medicaid药品回扣支付，2024年起Medicaid药品回扣计划的法定上限将被取消[272] - 公司需支付年度不可抵扣费用，费用根据政府医疗保健计划中的市场份额分摊[269] - Medicaid药品回扣计划中，品牌药和仿制药的平均制造商价格（AMP）回扣率分别提高至23.1%和13%[269] - 公司需遵守Medicare Part D覆盖缺口折扣计划，提供70%的品牌药折扣[273] - 公司需向CMS报告与医生和教学医院的付款和其他价值转移信息[272] - 公司可能因药品价格增长超过通胀率而需支付通胀回扣[273] - 公司需遵守新的药品价格透明度要求，包括向CMS报告药品样本信息[272] - 公司可能因未能遵守药品价格谈判要求而面临罚款和消费税[273] - 公司需应对国际市场的价格控制和成本控制措施，可能影响盈利能力[274] 数据安全与隐私风险 - 公司面临数据安全风险，包括数据泄露、勒索软件攻击等，可能导致运营中断、声誉损害和法律责任[251][253][255] - 公司需遵守严格的隐私和数据保护法规，如欧盟GDPR和加州CCPA，违规可能导致高额罚款和业务中断[260][262] - 公司依赖第三方进行临床试验和产品制造，若其系统遭受攻击或数据丢失，可能影响公司业务[264] - 公司依赖云计算平台和信息技术系统，若系统中断或受损，可能对业务产生不利影响[342] 战略合作与知识产权风险 - 公司依赖战略合作伙伴进行产品开发和商业化，若合作伙伴未能履行义务或终止合作，可能影响产品候选品的开发和上市[343][347] - 公司可能面临战略合作伙伴的竞争，合作伙伴可能开发竞争性产品或减少对合作项目的资源投入[347] - 公司可能因战略合作伙伴的知识产权问题面临诉讼或责任[347] - 公司可能因战略合作伙伴的决策延迟或终止临床试验，影响产品候选品的开发和上市[347] - 公司与赛诺菲达成合作协议，共同开发、制造和商业化针对六个主要靶点的IgM抗体，其中三个靶点用于肿瘤学，三个靶点用于免疫学[349] - 公司的商业成功依赖于其在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力[350] - 公司的研发和商业化活动可能面临侵犯第三方专利或其他知识产权的索赔[351] - 战略合作伙伴可能控制与监管机构的某些互动，影响公司获得和维持产品候选物监管批准的能力[352] - 公司可能因战略合作伙伴破产而失去对其产品候选物或发现计划相关的技术、专有技术或知识产权的访问权[352] - 公司可能因战略合作伙伴未履行协议义务或终止合作关系而无法按计划开发或商业化产品候选物[352] - 公司可能因战略合作伙伴要求分担开发和商业化成本而面临财务压力[352] - 公司可能因战略合作伙伴的业务合并而延迟、减少或终止其开发或商业化计划[352] - 公司可能因未能遵守许可、合作或其他知识产权相关协议的义务而失去必要的知识产权权利[363] - 公司可能因许可协议终止或违约而失去对产品候选物的研究、开发或商业化权利[366] 其他风险 - COVID-19疫情可能导致临床试验延迟、成本增加、供应链中断，并对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[215] - 公司可能面临产品召回、市场批准撤销或适应症变更等风险，导致收入损失和资源分散[246] - 公司未来增长可能需要大量资本支出，可能影响现有产品开发和发现项目的资金分配[250] - 公司可能因未来税收政策的变化（如全球最低税率的实施）而面临更高的有效税率和不利的财务影响[312] - 公司依赖第三方进行临床试验的监控和支持，若第三方未能按合同要求执行，可能导致临床试验延迟或数据被拒绝[332][335] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，导致对试验时间和成本的控制力减弱[333] - 公司依赖第三方提供运营和行政服务，若第三方服务中断或质量下降，可能对业务产生不利影响[340][341]

财务数据关键指标变化 - 净亏损情况 - 公司2022年和2021年前九个月净亏损分别为1.685亿美元和1.145亿美元，截至2022年9月30日累计亏损5.223亿美元[113] - 2022年第三季度与2021年同期相比，净亏损从4416.4万美元增至5803.7万美元[129] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为4.691亿美元，累计亏损为5.223亿美元[147] 财务数据关键指标变化 - 合作收入情况 - 2022年5月公司与赛诺菲达成协议，获1.5亿美元预付款，有望获超60亿美元里程碑付款，肿瘤和免疫许可产品获批后可获不同比例分成和特许权使用费[119] - 2022年第三季度合作收入从0增至33.1万美元，2022年第三季度合作收入0.3万美元，源于赛诺菲协议中研究目标履约进展，2021年同期无收入[129][130] - 2022年前九个月，合作收入为70万美元，2021年同期无收入[137] 财务数据关键指标变化 - 公开发行股票情况 - 2022年4月公司完成公开发行1000万股普通股，净收益约2.18亿美元[120] - 2022年4月，公司公开发行普通股，总收益为2.3亿美元，净收益约为2.18亿美元[149] 财务数据关键指标变化 - 研发费用情况 - 2022年第三季度与2021年同期相比，研发费用从3419.6万美元增至4817.9万美元[129] - 2022年第三季度研发费用4820万美元，较2021年同期3420万美元增加1400万美元，主要因临床候选产品推进、临床前项目及人员相关费用增加[131] - 临床阶段直接项目费用增加310万美元，主要因IGM - 8444和IGM - 6268临床开发和制造活动增加[132] - 临床前阶段直接项目费用增加310万美元，主要因其他临床前项目制造相关费用增加370万美元，研发技术权利协议费用减少90万美元[132] - 人员相关费用增加620万美元，其中300万美元为非现金股票补偿费用，以支持研发和临床开发能力[133] - 折旧和设施费用增加160万美元，主要因新租赁协议下折旧、租金及办公基础设施费用增加以支持公司发展[133] - 2022年和2021年前九个月，研发费用分别为1.343亿美元和8790万美元，增长4640万美元[139] 财务数据关键指标变化 - 管理费用情况 - 2022年第三季度与2021年同期相比，管理费用从1000.3万美元增至1266.4万美元[129] - 2022年和2021年第三季度，一般及行政费用分别为1270万美元和1000万美元，增长270万美元[134] - 2022年和2021年前九个月，一般及行政费用分别为3810万美元和2680万美元，增长1130万美元[144] 财务数据关键指标变化 - 利息收入情况 - 2022年和2021年第三季度，利息收入分别为250万美元和3.5万美元，增长240万美元[135] - 2022年和2021年前九个月，利息收入分别为330万美元和10万美元，增长320万美元[145] 财务数据关键指标变化 - 现金流量情况 - 2022年前九个月，经营活动提供的净现金为3200万美元，投资活动使用的净现金为2.068亿美元，融资活动提供的净现金为2.189亿美元[153] - 2021年前九个月，经营活动使用的净现金为8970万美元，投资活动提供的净现金为1320万美元，融资活动使用的净现金为100万美元[153] 财务数据关键指标变化 - 租赁承诺情况 - 2022年公司签订三份加州山景城办公和实验室场地租赁协议，到2032年6月未来最低租赁承诺为3500万美元[160] 财务数据关键指标变化 - 资产负债表外安排情况 - 公司在报告期内及目前没有任何美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[161] 财务数据关键指标变化 - 会计政策情况 - 公司近期未采用新的会计公告[162] - 公司简明合并财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和假设[163] - 2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的10 - K表格年度报告中描述了关键会计政策，2022年前九个月除10 - Q表格季度报告中所述外无重大变化[164] 财务数据关键指标变化 - 市场风险情况 - 公司投资活动主要目标是确保流动性和保存资本，面临利率敏感性等市场风险[165] - 2022年9月30日前九个月无重大外汇风险[165] - 利率立即相对变动1%不会对公司现金等价物和有价证券的公允价值产生重大影响[165] 财务数据关键指标变化 - 现金及负债情况 - 截至2022年9月30日公司持有现金、现金等价物和有价证券4.691亿美元[165] - 截至2022年9月30日公司无计息负债[165]

业绩总结 - 截至2022年6月30日，公司现金和投资余额为5.13亿美元[3] - 公司在旧金山湾区和大费城地区拥有150多名研发和制造人员[3] 用户数据 - Imvotamab在100毫克剂量下的客观缓解率为60%，在复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤中表现出50%的完全缓解率[11] - IGM-2644针对多发性骨髓瘤的市场潜力约为全球14万名三线以上患者[18] - IGM-2537针对急性髓系白血病、骨髓增生异常综合症和急性淋巴细胞白血病的市场需求超过12.5万名年发病患者[18] 新产品和新技术研发 - IGM-8444在与伊立替康联合使用时显示出显著的体内活性[23] - IGM-8444与Bcl-2抑制剂联合使用时表现出协同活性[26] - IGM-8444在三阴性乳腺癌模型中与Birinapant联合使用时显示出协同效果[27] - IGM-7354通过PD-L1表达细胞靶向递送IL-15，可能提高疗效并减少毒性[32] - IGM-7354在CT26肿瘤初始治疗后，肿瘤体积在20天时达到约1500 mm³[34] 市场扩张和合作 - IGM与Sanofi的全球研究合作，涉及3个肿瘤靶点和3个自身免疫及炎症靶点[34] - Sanofi向IGM支付1.5亿美元的预付款，潜在的里程碑付款超过60亿美元[34] - IGM负责首个适应症的研发直至BLA/MAA批准，并承担相关费用[34] 临床试验进展 - IGM-8444（DR5）进入1期临床试验，初步组合数据即将发布[36] - Imvotamab（CD20 x CD3）进入2期临床试验，初步数据即将发布[36] - IGM-7354（IL-15 x PD-L1）预计提交IND申请[36] - IGM-2644（CD38 x CD3）预计提交IND申请[36] - 未来12个月内预计有多个催化剂将推动临床进展和管线扩展[36]

公司业务概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注IgM抗体研发，尚无获批产品和产品销售收入[108][110] 净亏损情况 - 2022年和2021年上半年净亏损分别为1.105亿美元和7040万美元，截至2022年6月30日累计亏损4.642亿美元[111] 合作与融资情况 - 2022年3月与赛诺菲达成合作协议，5月获1.5亿美元预付款，有望获超60亿美元里程碑付款[116][117] - 2022年4月完成公开发行，净收益约2.18亿美元[118] - 2022年4月，公司根据2021年注册声明，公开发行普通股，总收益2.3亿美元，扣除相关费用后净收益约2.18亿美元[144] 合作收入变化 - 2022年第二季度合作收入为36.6万美元，2021年同期为0[126][127] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，合作收入分别为36.6万美元和0，增长36.6万美元[133] 研发费用变化 - 2022年和2021年第二季度研发费用分别为4721.8万美元和3008.9万美元，增长1712.9万美元[126][128] - 临床阶段直接项目费用增加410万美元，主要因IGM - 8444临床制造活动增加[128][129] - 临床前阶段直接项目费用增加370万美元，主要因研发技术权利协议费用增加240万美元和其他临床前项目制造费用增加130万美元[128][129] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，研发费用分别为8610万美元和5370万美元，增长3240万美元，主要因临床候选产品推进和人员相关费用增加[135] 管理费用变化 - 2022年和2021年第二季度管理费用分别为1237.2万美元和864.9万美元，增长372.3万美元[126][131] - 管理费用增加主要因薪酬费用增加280万美元，其中非现金股票薪酬增加200万美元，专业服务费用增加50万美元[131] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，一般及行政费用分别为2550万美元和1680万美元，增长870万美元，主要因薪酬和差旅费及专业服务费用增加[139] 其他收入净额变化 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，其他收入净额分别为60万美元和2万美元，增长主要因2022年4月公开发行获得额外资金投资、赛诺菲协议预付款及收益率上升[132] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，其他收入净额分别为70万美元和10万美元，增长60万美元，主要因2022年4月公开发行获得额外资金投资、赛诺菲协议预付款及收益率上升[140] 资金状况 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为5.132亿美元，累计亏损为4.642亿美元，预计可满足至少一年运营资金需求[142] - 截至2022年6月30日持有现金、现金等价物和有价证券5.132亿美元[159] 现金流量情况 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，经营活动提供的净现金分别为7240万美元和使用5530万美元[148] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，投资活动使用的净现金分别为2.031亿美元和提供6030万美元[148] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，融资活动提供的净现金分别为2.186亿美元和使用10万美元[148] 财务报表编制与会计政策 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和假设[157] - 2022年3月29日向美国证券交易委员会提交的10 - K年度报告及本季度报告中描述了关键会计政策[158] - 截至2022年6月30日的六个月，关键会计政策无重大变化[158] 市场风险情况 - 投资活动主要目标是确保流动性和保全资本，面临利率敏感性等市场风险[159] - 截至2022年6月30日的六个月无重大外汇风险[159] - 截至2022年6月30日无计息负债[159] - 历史利率波动对公司不显著[159] - 利率立即相对变动1%对现金等价物和有价证券公允价值无重大影响[159] - 公司有能力持有有价证券至到期，市场利率变化对经营成果和现金流影响不大[159]

净亏损情况 - 公司2022年和2021年第一季度净亏损分别为5190万美元和3160万美元，截至2022年3月31日累计亏损4.056亿美元[87] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.875亿美元，累计亏损4.056亿美元[110] 合作与许可协议 - 2022年3月28日公司与赛诺菲达成全球合作和许可协议，将获1.5亿美元预付款，有望获超60亿美元里程碑付款[92][93] 股票发行收益 - 2022年4月1日公司完成1000万股普通股公开发行，净收益约2.18亿美元[94] - 2022年4月，公司通过公开发行获得净收益2.18亿美元，总收益2.3亿美元[110][112] 研发费用变化 - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为3890万美元和2360万美元，增长1530万美元[103][104] 临床阶段直接项目费用变化 - 2022年和2021年第一季度临床阶段直接项目费用分别为1341.5万美元和933.4万美元，增长410万美元[104] 临床前阶段直接项目费用变化 - 2022年和2021年第一季度临床前阶段直接项目费用分别为648万美元和491.8万美元，增长160万美元[104] 人员相关费用变化 - 2022年和2021年第一季度人员相关费用分别为1563.8万美元和739.8万美元，增长820万美元[104] 折旧和设施费用变化 - 2022年和2021年第一季度折旧和设施费用分别为334.2万美元和192.2万美元，增长140万美元[104] 一般及行政费用变化 - 2022年和2021年第一季度一般及行政费用分别为1310万美元和810万美元，增长490万美元[103][107] 其他收入净额情况 - 2022年和2021年第一季度其他收入净额均为10万美元[103][108] 证券货架注册声明 - 2021年8月，公司向美国证券交易委员会提交了一份最高4亿美元的证券货架注册声明[111] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年第一季度，经营活动净现金使用量为3890万美元，2021年同期为2830万美元[115][116][117] - 2022年第一季度，经营活动净现金使用量中净亏损5190万美元，非现金费用1390万美元，净经营资产和负债净变化90万美元[116] - 2021年第一季度，经营活动净现金使用量中净亏损3160万美元，非现金费用700万美元，净经营资产和负债净变化370万美元[117] 投资活动净现金使用量情况 - 2022年第一季度，投资活动净现金使用量为1910万美元，2021年同期为提供3960万美元[115][118][119] 融资活动净现金提供量情况 - 2022年第一季度，融资活动净现金提供量为10万美元，2021年同期为使用10万美元[115][120][121] 现金、等价物及负债情况 - 截至2022年3月31日，公司持有1.875亿美元现金、现金等价物和有价证券，无计息负债[126] 利率变动影响情况 - 利率立即相对变动1%不会对公司现金等价物和投资的公允价值产生重大影响[126]

Table of Contents Index to Financial Statements UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39045 IGM Biosciences, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) (S ...

业绩总结 - 截至2021年12月31日，公司现金和投资余额为2.3亿美元（未经审计）[5] 用户数据 - IGM-2323在100毫克剂量下的客观缓解率（ORR）为60%[16] - 在DLBCL患者中，IGM-2323的完全缓解率（CR）为50%（3/6名患者）[16] - 在滤泡淋巴瘤（FL）患者中，IGM-2323的完全缓解率为66%（2/3名患者）[16] - IGM-2644针对多发性骨髓瘤的潜在患者数量约为14万[24] - IGM-2537针对急性髓性白血病（AML）、骨髓增生异常综合症（MDS）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的潜在患者数量超过12.5万[24] 新产品和新技术研发 - 公司计划在早期治疗中进行IGM-2323的组合研究，包括与Rituximab和GemOx的联合使用[23] - IGM-8444与Birinapant联合治疗的肿瘤体积为600 mm³[36] - IGM-8444的单药治疗和联合治疗均未观察到剂量限制性毒性（DLTs）[37] - IGM-7354的临床试验预计于2022年启动[41] - IGM-6268在小鼠模型中以低剂量预防COVID-19感染[48] - IGM-6268的中和效力在SARS-CoV-2中提高了230倍[43] - IGM-6268的平均IC50为11 ng/mL[46] - IGM-7354的靶向IL-15递送可能提高疗效并减少毒性[41] - IGM-2323（CD20 x CD3）和IGM-8444（DR5）均在进行临床试验[49] - IGM-6268的Phase 1剂量递增试验已于2021年第四季度启动[48] - IGM-8444与Venetoclax的第一组患者已开始给药[37] 未来展望 - IGM-2323在100毫克剂量下的低细胞因子释放综合症（CRS）发生率为19%[16] - IGM-7354的靶向IL-15递送可能提高疗效并减少毒性[41]

业绩总结 - 截至2021年9月30日，公司现金和投资余额为2.656亿美元[2] 临床试验进展 - IGM-2323的临床试验中，29名患者在2021年4月30日的数据截止时已入组，其中12名在5个固定剂量水平，17名在5个剂量递增水平[10] - 在IGM-2323的剂量递增试验中，最大剂量为1000 mg，且未出现剂量限制性毒性[9] - IGM-2323的临床试验中，11名可评估患者中有5名响应，包括3名完全响应和2名部分响应[10] - IGM-2323的临床试验计划在2022年启动第二阶段研究，测试100 mg和300 mg的剂量[10] - IGM-2644的第一阶段临床试验预计在2022年启动[3] - IGM-6268针对COVID-19的第一阶段临床试验预计在2021年第四季度启动[3] - IGM-8444在非霍奇金淋巴瘤模型中，肿瘤体积在治疗后30天时减少至600 mm³[15] - 32名患者接受IGM-8444治疗，其中11名患者仍在接受治疗，7名患者已治疗超过5个月且未出现慢性毒性[20] - IGM-6268在中和SARS-CoV-2方面的IC50为约2 ng/mL，显示出显著的中和活性[25] - IGM-6268在对抗SARS-CoV-2变异株时，IgM的IC50值为0.011至0.031 nM，显示出优于IgG的效力[29] - IGM-7354在体内实验中显示出对肿瘤细胞的特异性杀伤能力，肿瘤体积在治疗后显著减少[36] 新产品与技术研发 - IGM-6268的鼻用喷雾剂设计为在家自我管理，需用量比现有的IgG抗体低10倍至100倍[31] - IGM-8444与伊立替康联合使用时，在结直肠癌模型中显示出肿瘤体积的显著抑制[14] - IGM-8444与Venetoclax联合使用时，剂量为5 mg/kg，每两天一次，持续11天[15] - IGM-8444与Birinapant联合使用时，剂量为5 mg/kg，每两天一次，持续11天[17] - IGM-8444的临床试验设计为标准的3+3设计，允许灵活测试额外的给药方案[18] - 公司计划在2021年ASH会议上展示IGM-2323的第一阶段临床数据[38] - IGM-8444的第一阶段临床数据将包括初步疗效数据的展示[38] - IGM-6268将启动第一阶段临床试验[38] - IGM-7354将提交IND并启动第一阶段临床试验[38] - IGM-2644将提交IND并启动第一阶段临床试验[38] 负面信息 - 目前尚未观察到急性或慢性临床显著的肝毒性或抗药物抗体[20] 市场扩张与制造能力 - 公司在新建的GMP制造设施中开展运营[38]