财务数据和关键指标变化 - 2021年9月30日止季度，公司初步净亏损140万美元，合每股0.10美元，去年同期净亏损100万美元，合每股0.12美元，主要因开发和商业化支出加速 [24] - 2021年9月30日止前三个月政府支持收入为零，较2020年同期减少55,427美元 [25] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约1260万美元，截至2021年6月30日约为1257万美元 [25] - 截至2021年9月30日，公司流通股为1488万股 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 唾液葡萄糖生物传感器方面，后续季度临床行动计划取得重大进展，包括定义唾液与血浆葡萄糖关系及时间进程、开发血浆与唾液葡萄糖算法、验证算法并生成前瞻性数据以获全面监管批准，该计划已随预提交文件提交FDA [16][17][18] - 唾液SARS-CoV-2抗体检测方面，哈佛大学怀斯生物启发工程研究所的初步临床研究表明，血浆SARS-CoV-2抗体生物传感器检测与市售检测方法的特异性和敏感性相当，样本检测结果获取时间少于10分钟 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于开发和商业化用于即时护理监测和诊断测试的创新生物传感器，专有技术围绕唾液检测方法，认为可通过提供经济、便捷和一次性试纸条提高糖尿病患者检测依从性和频率 [12][13] - 2022年公司优先推进两款产品商业化，一是新型唾液葡萄糖生物传感器，有望替代糖尿病患者侵入性手指采血血糖监测；二是唾液SARS-CoV-2抗体检测，可实时定量检测SARS-CoV-2病毒抗体 [15][16] - 公司董事会加速并优先考虑产品开发和制造，对组织和领导结构进行调整，Harry Simeonidis转任亚太区销售和营销总裁，董事会正与高管猎头公司合作寻找永久CEO [9][10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为基于当前运营计划和财务资源，2021年9月30日的现金、现金等价物和有价证券足以覆盖至2023年上半年的费用和资本需求 [26] - 公司对本季度进展感到自豪，期待在年中财报发布时汇报进展 [45] 其他重要信息 - 公司获得澳大利亚联邦政府470万美元制造赠款，用于建设高科技生物传感器制造工厂，该非稀释性资金对下一阶段制造发展至关重要 [18][19] - 公司聘请香港L.E.K.咨询公司，为中国市场确定合适商业合作伙伴短名单，以便与潜在合作者进行初步讨论 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: CEO角色变更是否会影响公司战略方向 - 董事会认为这是战略重点，新领导有临床研究、技术和IT背景，此次变更旨在加强两个关键临床项目执行及与合作伙伴关系，是对现有成果的推进，而非干扰或改变方向，预计能组建优秀团队 [30] 问题: 寻找永久CEO的时间安排 - 预计在未来三到六个月内完成，公司注重候选人质量，尤其希望在美国找到合适人选与当地团队合作，虽处于假期但不会放慢进程 [31] 问题: 血液与唾液数据相关性研究结果何时出炉及进展情况 - 公司临床事务负责人正在美国各地临床研究机构建立合作关系，预计2022年3月底出结果 [32] 问题: 目前工作是否已提交FDA - 预提交文件已提交FDA，公司认为临床相关性行动计划能满足大多数监管要求 [33] 问题: 是否还需进行其他研究 - 开发算法以将数据呈现给设备还需进行研究，目前传感器正在进行原型制作，预计明年第三季度开展 [35] 问题: 制造工厂进展及破土动工时间 - 自赠款宣布后，公司专注于确定选址，预计2022年第一季度完成，工厂将在制造转移、质量控制和设备引进方面发挥重要作用 [37] 问题: 470万美元赠款能覆盖总成本的比例 - 赠款为一比一匹配，总成本预算约1000万美元 [38][39] 问题: 工厂建设及投入运营所需时间 - 公司将在2022年第一季度确定具体时间并向市场公布，目前正在进行相关讨论 [41]

公司与LSBD合作情况 - 公司是LSBD 42.6%（截至2021年6月30日）持股附属公司，获其技术许可在亚太地区推出平台[227] - 2020年12月14日，公司同意向LSBD发行5年期不可转让认股权证，可按17美元/股价格购买300万股普通股，LSBD5年内向研发投入最多200万美元[237] - 2020年12月18日，公司与LSBD交换300万股普通股为300万股B系列可转换优先股，投资者以200万美元购买该优先股[238][240] - 2021年3月31日，GBS与LSBD达成协议，获在北美糖尿病领域使用其知识产权独家许可选择权，期限2年，行权价500万美元[241] 公司IPO相关情况 - 2020年12月28日公司完成IPO，出售1270589个单位，净收益17732448美元，承销商折扣和佣金1714001美元，发行成本2153564美元[245] - IPO结束时，所有优先股自动转换为2810190股普通股，所有可转换票据自动转换为710548股普通股[246] 公司股权情况 - 截至2021年9月13日，已发行普通股14882522股，各系列认股权证数量不等[250] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年6月30日止年度政府支持收入增至1980484美元，较2020年同期增加1910663美元[248] - 2021年6月30日止年度一般及行政开支增至3359065美元，较2020年同期增加1155940美元[251] - 开发和监管费用从2020年同期的588,206美元增加3,247,497美元至2021年6月30日的3,835,703美元[253] - 招股说明书和融资费用从2020年同期的254,407美元增加104,791美元至2021年6月30日的359,198美元[255] - 利息费用从2020年同期的457,745美元增加635,863美元至2021年6月30日的1,093,608美元[256] - 非合并权益法投资损失从2020年同期的盈利121,692美元变为2021年6月30日亏损135,692美元，变动257,384美元[257] - 已实现外汇损失在2021年6月30日为271,225美元，而2020年同期为零[257] - 未实现外币折算损失从2020年的147,081美元增加150,228美元至2021年6月30日的297,309美元[259] - 归属于GBS公司的净亏损从2020年同期的3,163,776美元增加3,873,510美元至2021年6月30日的7,037,286美元[260] 公司资金及表外安排情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为12,573,685美元，营运资金为14,524,391美元[262] - 公司预计至少15个月内有足够资金实施业务计划并维持运营[263] - 截至2021年6月30日，公司没有对经营成果或财务状况有当前或未来影响的表外安排[266] 医学实验情况 - 约翰霍普金斯团队实验表明，症状出现≥10天收集唾液，抗SARS - CoV - 2 IgG检测感染灵敏度100%、特异性99%[232]

财务数据和关键指标变化 - 2021年6月30日止年度，公司初步净亏损850万美元，合每股亏损0.68美元，去年同期净亏损330万美元，合每股亏损0.37美元，主要因商业化支出加速和发展所致 [33] - 2020年12月公司完成首次公开募股，净现金收益约1970万美元 [34] - 2021年6月30日止三个月政府支持收入为57.8万美元，2020年同期为零 [34] - 2021财年开发和商业化支出380万美元，上年为60万美元；员工福利费用170万美元，上年为110万美元 [35] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券总计约1270万美元，2020年6月30日约为43万美元 [36] - 截至2021年6月30日，公司已发行股份1240万股 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 糖尿病市场预计到2045年患者将从目前的4.65亿增长到7亿 [16] - 亚太地区糖尿病患者超1.7亿，占全球糖尿病患者总数超36% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注开发和商业化创新生物传感器即时护理监测和诊断测试，利用专有技术使唾液检测与血清、血液或尿液检测一样准确，目标是以可承受价格向患者和医生提供技术 [9][10] - 公司确定了130项额外诊断测试，预计技术将在不同诊断方式中广泛应用 [11] - 公司推进两款主要产品候选商业化，旗舰产品候选是新型唾液葡萄糖生物传感器，另一款是唾液SARS - CoV - 2抗体测试候选产品 [13][14] - 公司商业许可适用于亚太地区最大糖尿病市场，将为糖尿病患者提供负担得起的非侵入性即时诊断测试 [17] - 公司与哈佛大学怀斯生物启发工程研究所合作开发更准确实时的SARS - COVID抗体测试，以支持国际疫苗接种和检测工作 [19] - 公司与约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院达成赞助研究协议，加速唾液诊断测试的唾液收集协议开发 [26] - 公司与L.E.K.咨询公司合作，为中国市场确定合适商业合作伙伴进行产品分销 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司生物传感器即时护理测试取得进展和发展的一年，也是公司成长的一年 [33] - 公司认为截至2021年6月30日的当前运营计划和财务资源足以覆盖到2022年第四季度的费用和资本需求 [37] - 进入2022财年，公司预计将受益于开发SARS - CoV - 2抗体生物传感器用于FDA紧急使用授权提交、完成唾液葡萄糖生物传感器的临床协议以供FDA审查等事项 [39] 其他重要信息 - 2020年12月公司通过首次公开募股上市，筹集总收益2160万美元，并在纳斯达克全球股票市场上市，所得款项用于获得监管批准、推进产品线、营销和建立分销网络以及营运资金 [23] - 公司获得澳大利亚联邦政府470万美元赠款，用于建设高科技生物传感器制造设施，该生物传感器平台技术被澳大利亚政府列为其现代制造业战略下的六项国家制造业优先事项之一 [24] - 2021年6月公司完成对糖尿病患者的全球客户意见调查，结果显示所有市场中十分之九的患者对生物传感器平台做出积极回应，十分之七的患者对产品发布时购买产品感兴趣，十分之三的患者希望在产品发布前加入预订单等候名单 [29] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司在亚太地区寻找分销合作伙伴时看重哪些特征 - 公司希望合作伙伴首先具备覆盖尽可能多患者的能力，即在市场中有现有业务基础；其次要与医疗行业和监管机构有良好联系，以便产品快速进入市场 [44] 问题: 公司是否与欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）沟通以完善临床协议，以及与这些机构沟通获取意见的情况 - 公司持续与FDA沟通，确保推进过程中有正确流程和方法，目前正在进行预提交以确保所有协议到位，预计未来一个季度左右继续进行，准备好最终确定协议后将向FDA提交，希望在今年完成 [45] 问题: 制造设施建设的时间表 - 公司获得赠款后立即开始建设，已入围多个选址，预计本季度末确定选址并达成协议，设施建设完成时间取决于制造和设备采购时间，预计明年上半年完成 [46]

公司股权与合作关系 - 公司是LSBD 48.7%（投票权）持股的附属公司，LSBD拥有生物传感器平台全球知识产权，已授权公司在亚太地区引入和推出该平台[93] - 2020年12月14日，公司同意向LSBD发行5年期不可转让认股权证，可按每股17美元价格购买300万股普通股，以换取LSBD未来5年最多200万美元研发投入[103] - 2021年3月31日，公司与LSBD达成协议，获在北美糖尿病治疗或管理领域使用其知识产权的独家许可选择权，期限2年，行权价500万美元[111] 技术研究成果 - 约翰霍普金斯团队实验室证明，症状出现≥10天收集唾液，抗SARS - CoV - 2 IgG检测SARS - CoV - 2感染灵敏度达100%，特异性达99%[98] 股权变动情况 - 2021年第一季度，58,600份A系列认股权证和1,400,195份B系列认股权证被行使并转换为普通股[110] - 截至2021年5月12日，已发行普通股12,382,122股，A系列认股权证1,401,377份（行权价8.5美元），B系列认股权证60,182份（行权价17美元）等[116] 首次公开募股情况 - 2020年12月28日，公司完成首次公开募股，出售1,270,589个单位，净收益17,732,448美元，扣除承销折扣和佣金1,714,001美元及发行成本2,153,564美元[113] 政府支持收入变化 - 2021年第一季度政府支持收入从0增至34,290美元，主要因子公司收到与COVID - 19相关政府支持[117] - 截至2021年3月31日的九个月，政府支持收入从0增加372,754美元至372,754美元，主要因子公司获得研发税收激励[118] 共享服务收入变化 - 截至2021年和2020年3月31日的三个月，共享服务收入分别为0和 - 1,533美元；九个月分别为0和119,744美元，当期无共享服务[119] 一般及行政费用变化 - 截至2021年3月31日的三个月，一般及行政费用从53,842美元增加959,547美元至1,013,389美元；九个月从1,752,182美元增加453,660美元至2,205,842美元，因IPO后运营活动增加[120][121] 开发和监管费用变化 - 截至2021年3月31日的三个月，开发和监管费用从 - 58,825美元增加2,215,141美元至2,156,316美元；九个月从541,023美元增加1,988,051美元至2,529,074美元，因IPO后资金充足及一项500,000美元期权费用[122][123] 招股说明书和筹资费用变化 - 截至2021年3月31日的三个月，招股说明书和筹资费用从32,274美元减少27,174美元至5,100美元；九个月从174,639美元增加184,035美元至358,674美元，分别因IPO完成后当期支出减少和完成IPO的最终支出[126][127] 利息费用变化 - 截至2021年3月31日的三个月，利息费用从82,305美元减少63,744美元至18,561美元；九个月从380,961美元增加710,288美元至1,091,249美元，分别因可转换票据转换为普通股和非现金有益转换特征确认[128][129] 未合并权益法投资损失变化 - 截至2021年3月31日的九个月，未合并权益法投资损失从0增加135,692美元至135,692美元，因对BiosensX（北美）公司投资账面价值减少[130] 外汇收益与损失变化 - 截至2021年3月31日的三个月，实现外汇收益为8,774美元，上年同期为0；九个月实现外汇损失为270,333美元，上年同期为0，分别因有利和不利的外汇兑换[131][132] 净亏损变化 - 截至2021年3月31日的三个月，净亏损从111,107美元增加3,031,560美元至3,142,667美元；九个月从2,728,970美元增加3,481,001美元至6,209,971美元，因监管和开发进展、行政费用增加等[137][138] 公司资金状况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为14,261,622美元，营运资金为15,026,877美元，预计IPO后有足够资金维持至少30个月运营[139][140]

股权结构 - 公司54.4%的普通股由Life Science Biosensor Diagnostics Pty Ltd持有[86] 认股权证与研发合作 - 2020年12月14日，公司同意向LSBD发行5年期不可转让认股权证，可按每股17美元的行使价购买300万股普通股，LSBD将在5年内为非葡萄糖和COVID - 19应用的研发最多贡献200万美元[97] - 部分优先股股东获得认股权证，可在IPO后的第二至三年按IPO价格购买2736675股普通股[103] 首次公开募股（IPO） - 2020年12月28日，公司完成首次公开募股，出售1270589个单位，每个单位售价17美元，净收益17732448美元，扣除承销商折扣和佣金1714001美元以及发行成本2153564美元[101] - IPO结束时，所有流通在外的优先股自动转换为2810190股普通股，所有流通在外的可转换票据自动转换为710548股普通股[102] 政府支持收入变化 - 截至2020年12月31日的三个月，政府支持收入从0增加283037美元至283037美元；六个月从0增加338464美元至338464美元[104][105] 共享服务收入变化 - 截至2020年12月31日的三个月，共享服务收入为0（2019年为 - 798美元）；六个月为0（2019年为121277美元）[106] 一般及行政费用变化 - 截至2020年12月31日的三个月，一般及行政费用从972012美元减少300562美元至671450美元；六个月从1698340美元减少505887美元至1192453美元[107][108] 开发和监管费用变化 - 截至2020年12月31日的三个月，开发和监管费用从494667美元减少152847美元至341820美元；六个月从599848美元减少227090美元至372758美元[109][110] 利息费用变化 - 截至2020年12月31日的三个月，利息费用从149145美元增加837715美元至986860美元；六个月从298656美元增加774032美元至1072688美元[115][116] 非合并权益法投资损失变化 - 2020年和2019年截至12月31日的三个月，非合并权益法投资损失均为0美元；2020年截至12月31日的六个月，非合并权益法投资损失从0美元增加了135,692美元[117] 已实现外汇损失变化 - 2020年截至12月31日的三个月，已实现外汇损失从0美元增加了86,637美元；六个月内，已实现外汇损失从0美元增加了279,107美元，均归因于澳元到美元融资的不利外汇换算[118][119] 所得税费用情况 - 2020年和2019年截至12月31日的三个月和六个月，所得税费用均为0美元，因公司为所有递延所得税资产设立了全额估值备抵[120] 未实现外币换算损益变化 - 2020年截至12月31日的三个月，未实现外币换算损益从 - 133,286美元增加167,142美元至33,856美元；六个月内，未实现外币换算损益从 - 129,050美元增加112,338美元至 - 16,712美元[121][122] 净亏损变化 - 2020年截至12月31日的三个月，净亏损从1,853,033美元增加137,356美元至1,990,389美元；六个月内，净亏损从2,617,863美元增加449,441美元至3,067,304美元[123][124] 现金及营运资金情况 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为19,877,860美元，营运资金为18,799,962美元[125] 收入预期 - 公司预计在提交文件日期后的6 - 10个月后才可能产生收入，且收入无法立即满足运营资金需求[126] 资金筹集风险 - 公司若需额外资金，无法保证能以可接受条款筹集到资金，否则会对长期流动性和业务计划产生重大不利影响[128] 会计准则选择影响 - 公司选择使用《创业企业融资法案》规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，可能导致财务报表缺乏可比性[130] 资产负债表外安排情况 - 截至2020年12月31日，公司未签订任何适用美国证券交易委员会规定的资产负债表外安排[131]