公司销售团队与渠道 - 截至2021年12月31日，公司直销团队有21名现场销售代表、3名区域销售总监和4名临床应用专家，产品在约80个国家通过独立经销商销售[20] - 公司在美国通过21名直接现场销售代表、3名区域销售总监和4名临床应用专家销售产品，在国际上通过独立经销商销售[84] 产品销售数据 - 截至2021年12月31日，公司已售出约6062套MRI兼容静脉输液泵系统和约1138套3880 MRI兼容患者生命体征监测系统[21] 财务关键指标 - 2021财年，公司收入为4180万美元，运营收入为980万美元，运营利润率为23.5%[22] - 2021、2020、2019年美国市场收入占比分别为80.0%、77.4%、80.3%，国际市场收入占比分别为20.0%、22.6%、19.7%[85] - 2021、2020、2019年设备收入占比分别为64.7%、60.3%、72.1%，一次性用品、服务及其他收入占比分别为30.6%、33.8%、23.1%，延长保修协议摊销收入占比分别为4.7%、5.9%、4.8%[85] - 2021、2020、2019年底公司积压订单分别约为1.09亿美元、4400万美元、1600万美元[86] - 研发费用2021年为190万美元，占收入的4.6%；2020年为190万美元，占收入的6.0%；2019年为140万美元，占收入的3.7%[108] 产品性能特点 - 公司IRADIMED 3880系统可在高达30000高斯的磁场中可靠运行[18] - MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵于2009年推出，可在0.2T至3T磁铁环境下可靠运行，泵送范围为每小时0.1 mL至1400 mL，电池续航12小时[66] - MRidium 1057注射器适配器输液套装低灌注体积为4 ml，可减少药物浪费[72] - 公司提供的IV杆高66英寸（1.68米），可支持两个MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵[69] - 公司3860+ MRI兼容IV输液泵系统的可充电锂聚合物电池组在不连接电源时续航12小时[70] - 公司Side Car泵模块可连接到3860+ MRidium MRI兼容IV输液泵，提供第二个输液通道[71] - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统可解决重大工作流程问题，其紧凑轻便设计便于运输患者，增加患者安全性[51] 产品潜在市场 - 公司估计基于全球急性护理设施中安装的MRI扫描仪数量，MRI兼容静脉输液泵系统潜在销售量约为27350套，美国医院重症监护部门潜在销售量约为10450套，全球目标市场约为37800套[41] - 公司估计基于全球急性护理设施中安装的MRI扫描仪数量，MRI生命体征监测系统潜在销售量约为27350套，美国医院重症监护部门潜在销售量约为5250套，全球目标市场约为32600套[42] 公司发展历程 - 2005年3月，公司第一代MRI兼容静脉输液泵系统及其相关专有静脉输液管套件获得FDA 510(k)批准[26] - 2006年，公司与Mallinckrodt/Tyco Healthcare签署独家分销协议，2010年该独家安排结束[27] - 2009年，公司推出第二代MRI兼容静脉输液泵系统MRidium 3860+[28] - 2016年12月，公司首次向国际客户发货3880监测仪，2017年10月获得FDA 510(k)批准并在美国开始直销[29] 公司目标与计划 - 公司目标是成为为所有接受MRI程序的患者提供安全有效护理的领导者[47] - 公司计划通过继续发展美国直销团队和国际销售工作来推动MRI兼容产品的认知、采用和使用[54] - 公司计划进行收购，但从未完成过，收购存在整合困难等风险，可能影响业务和财务状况[173] 公司产品情况 - 公司目前主要销售两款产品，分别是MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统和3880 MRI兼容患者生命体征监测系统[62] 公司专利情况 - 公司拥有15项已发布的美国专利和4项已发布的外国专利，剩余有效期为1 - 19年，还有多项美国专利申请正在进行中[82] 公司销售费用相关 - 公司与集团采购组织（GPO）的协议要求向其支付产品销售额的3%作为费用[88] 公司原材料供应 - 公司通常维持至少三个月的单一供应商原材料和零部件库存，非磁性超声波电机自2005年起由一家日本跨国制造公司独家供应，独家供应协议至2024年2月25日[90] 公司认证情况 - 公司于2007年1月获得ISO 13485认证和CE标志，2021年10月通过重新认证审核，证书需在2023年1月再次更新[94] 市场竞争情况 - 公司认为目前MRI兼容静脉输液泵系统无直接竞争，历史上唯一直接竞争对手于2015年6月停止全球支持[97] - 公司MRI兼容静脉输液泵系统还与“屏蔽箱”解决方案提供商、传统静脉输液泵制造商和经销商存在竞争[99][100] - 公司在MRI兼容患者生命体征监测系统市场面临竞争，Invivo Research是主要竞争对手，通用电气等也有竞争产品[103][104] - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测仪较新，客户可能不愿从知名竞品切换[104] 公司业务季节性 - 公司业务有季节性，第三季度销售额通常低于其他财季，主要因与美欧日暑假重合，且新冠疫情可能改变客户购买模式[105] 公司员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有110名全职员工，其中制造和服务38人、销售等41人、监管事务等10人、财务等12人、研发9人[110] 公司监管相关 - 公司产品受FDA等国内外监管机构广泛监管，需遵守多项法规，否则可能面临刑事或民事责任等不利影响[111] - 美国市场医疗器械需获FDA 510(k)许可或PMA批准，510(k)流程可能超12个月，PMA一般需2 - 3年甚至更久[113] - 2014年FDA发布输液泵指南，可能使输液泵监管审批更耗时和昂贵，新要求或导致产品审批延迟[114] - 欧盟2017年实施MDR，2021年生效，公司CE证书有效期至2024年5月，合规需重新认证，可能产生额外费用[120] - 公司全球业务受美国、英国等国反贿赂法约束，政策要求严格遵守，部分地区合规可能与当地习俗冲突[124][125] - 公司业务受多种法律监管，包括环保、安全健康、加州65号提案及海关出口等相关法律法规[127][129] - 医疗设备行业受政府严格监管，公司若未能遵守相关法规，可能面临警告信、罚款、禁令等多种后果[180] - 公司新产品若未能及时获得FDA批准或其他必要审批，将影响盈利能力和业务增长[183] - 公司开展美国境外业务面临外国监管要求变化、外汇波动等多种风险[185] - 美国医疗政策变化，如ACA相关情况，可能对公司财务状况和经营成果产生重大不利影响[192] - 公司受医疗欺诈和滥用法规约束，违反这些法规可能导致重大责任、业务受限及财务状况受损[196] - 2014年12月FDA发布输液泵相关指南，增加上市前要求，使输液泵上市审批更耗时费钱[200] - 2016年7月11 - 18日FDA对公司佛罗里达工厂检查，发布Form 483并提出3条意见[201] - 公司于2016年8月和10月提交Form 483回复，2016年10月13日对2012年8月安全警报进行客户跟进，该警报于2019年8月关闭[202] - 公司及供应商、客户需获得医疗器械监管批准，审批可能导致新产品开发延迟或成本增加[200] - 公司需遵守医疗器械法规，违规可能面临制裁并影响业务[201] 公司面临风险 - 公司面临诸多风险，如新冠疫情、产品依赖、供应链问题、知识产权保护等[131][135] - 公司面临证券集体诉讼或衍生诉讼风险[131] - 公司面临难以准确预测业务表现、财务报表估计判断不确定等风险[135] - 公司面临证券集体诉讼和衍生诉讼风险，不利判决可能导致支付巨额赔偿并影响业务和财务状况[152] - 公司无法保证内部和外部流动性来源能始终满足现金需求，可能需采取措施改善现金状况[153] - 公司产品制造需严格遵守监管要求，生产问题可能导致产品报废、成本增加和销售损失[154] - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统市场成熟，销售增长可能慢于预期，竞争激烈或影响收入和利润率[156] - 公司产品制造和存储集中在佛罗里达州的单一设施，设施受损将严重影响业务和财务状况[157] - 公司应收账款可能面临集中信用风险，COVID - 19可能导致客户付款延迟，影响运营和流动性[158] - 公司产品美国境外收入约占净收入的20%，依赖分销商，分销商销售不佳可能导致收入下降[164] - 公司产品销售周期历史上为3 - 6个月，受COVID - 19影响近期周期延长，可能延迟销售[163] - 公司依赖创始人Roger Susi，失去其服务可能对业务产生不利影响[166] - 编制符合GAAP的财务报表需管理层进行估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表及附注中的报告金额，且GAAP的变化会给财务报告流程带来风险[175] - 公司所得税申报会受到美国国税局和其他税务机关的持续审查，审查结果的不利变化可能对公司财务状况和经营成果产生负面影响[178] - 公司若违反隐私和消费者保护相关法律法规，可能面临监管或诉讼行动、法律责任、罚款、损害赔偿等成本[179] - 制造缺陷等问题可能危害患者安全，影响销售、利润和声誉[203] - 公司业务受环境法规约束，合规成本高，违规会面临处罚[204] - 公司依赖多种方式保护知识产权，但不能保证措施充分，诉讼可能产生高额费用且不一定能保护权利[205] 公司营收依赖 - 公司当前营收和盈利主要依赖MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统、3880 MRI兼容患者生命体征监测系统及相关耗材和服务[140] 历史事件影响 - 过去FDA曾发警告信影响MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统商业分销，虽已解决但不排除未来类似情况[141] - 新冠疫情在2020年对公司营收产生负面影响，未来可能再次产生不利影响[143] 公司供应链风险 - 公司依赖供应链完整性，多个单一来源供应商的中断可能对业务产生负面影响[146] - 公司依赖第三方供应商提供某些原材料和组件，获取这些材料可能因多种原因受限[150][151] 公司产品过时风险 - 公司面临产品过时风险，受新竞争对手进入、技术进步等因素影响[145] 公司保险情况 - 公司目前第三方产品责任保险的最高保额为500万美元，每次事故的免赔额为5万美元，累计免赔额为15万美元[186] 美国专利制度变化 - 2013年美国专利制度过渡到“先发明先申请”系统[207] 公司内部管控风险 - 公司内部管控政策不能确保免受关联方、员工或代理商不当行为影响，违规可能对业务、财务和股价产生重大不利影响[199]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收1190万美元，较2020年第四季度增长39%，较2021年第三季度增长9%；非GAAP收益为0.33美元，较2020年第四季度增长373%，调整后收益较2021年第三季度增长超43% [5] - 2021年全年预订量比2020年高39%，第四季度预订量较2020年第四季度增长近48%，较2021年第三季度增长超25% [6] - 2021年底积压订单为1090万美元，而2020年底为440万美元 [7] - 2022年全年预计营收5140 - 5220万美元，GAAP收益0.82 - 0.90美元，非GAAP收益0.91 - 1.1美元；第一季度预计营收1210 - 1230万美元，GAAP收益0.16 - 0.18美元，非GAAP收益0.20 - 0.21美元 [11] - 2021年第四季度国内销售营收增长33.3%至950万美元，国际销售营收增长66.8%至240万美元；国内营收占2021年第四季度总营收的79.8%，2020年第四季度为83.1% [13] - 2021年第四季度设备营收增长49.7%至800万美元，其中监视器营收增长50.9%，IV泵营收增长48.5% [13] - 2021年第四季度MRI兼容IV输液泵系统平均售价约为33800美元，2020年第四季度约为37600美元；MRI兼容患者生命体征监测系统平均售价约为41000美元，2020年同期约为37500美元 [14] - 2021年第四季度一次性用品和服务营收增长24.3%至340万美元，维护合同营收两个时期均为50万美元 [15] - 2021年第四季度毛利率为77.9%，2020年第四季度为75.3% [15] - 2021年第四季度运营费用为610万美元，占营收的51.7%，2020年第四季度为580万美元，约占营收的67.7%；运营收入增长378%至310万美元 [17] - 2021年第四季度税收优惠约为77.9万美元，2020年第四季度税收支出约为2.7万美元；GAAP基础上，每股净收入为0.31美元，2020年第四季度为0.05美元；非GAAP基础上，2021年第四季度调整后每股摊薄收益为0.33美元，2020年第四季度为0.07美元 [18] - 2021年全年运营现金流从2020年的580万美元增至1130万美元；2021年和2020年截至12月31日的三个月，自由现金流（非GAAP指标）分别为330万美元和240万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 设备业务：2021年第四季度设备营收增长49.7%至800万美元，由监视器营收增长50.9%和IV泵营收增长48.5%驱动 [13] - 一次性用品和服务业务：2021年第四季度营收增长24.3%至340万美元 [15] - 维护合同业务：2021年第四季度和2020年第四季度营收均为50万美元 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 国内市场：2021年第四季度国内销售营收增长33.3%至950万美元，占2021年第四季度总营收的79.8%，2020年第四季度为83.1% [13] - 国际市场：2021年第四季度国际销售营收增长66.8%至240万美元 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 工程和新产品开发方面，主要支持监管团队推进下一代IV泵的审批，预计上半年持续进行额外测试和文档工作，下半年可能获批；工程团队还完成了铁磁探测器的研发并准备首次交付，认为该设备技术上优于市场上其他设备 [7][8][9] - 2022年监视器将引领各产品增长，还预计从铁磁探测器销售中获得少量营收，且随着时间推移销售将增加 [20] - 监视器业务方面，销售团队学会更好地定位产品、帮助医生使用并与飞利浦竞争；产品提价且销量增加；竞争对手飞利浦有其他问题；市场上已有一定数量的产品，不再被视为高风险新产品，这些因素使监视器业务迎来拐点 [30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 客户对产品需求全年强劲且超预期，强劲需求和不断增长的积压订单增加了公司信心，验证了产品对客户的价值 [6][7] - 公司认为处于拐点，随着客户越来越认识到产品价值，对2022年财务指引有信心，相信产品在正确的时间满足市场需求，将继续努力扩大需求和发展势头 [10][46] - 国内市场因疫情问题开放更快，欧洲市场疫情仍对销售增长有一定拖累，但监视器在全球各地区的接受度都很积极 [37] - 供应链方面，公司已掌握关键库存，芯片供应商产能有改善迹象，情况不会继续恶化或持续很长时间 [38] 其他重要信息 - 公司预计2022年毛利率与历史水平一致，由于销售佣金和员工数量增加，运营费用将提高，第一、二季度还会有与510(k)申请相关的测试和行政费用，下半年这些额外的监管和工程成本将大幅减少；预计2022年税率正常化，摊薄股份数量有适度增长 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：积压订单在监视器和泵等类别中的分布情况 - 公司通常不讨论积压订单的构成，但表示泵、监视器和一次性用品都有健康的积压订单水平 [23] 问题2：生产何时能跟上，积压订单未来会怎样 - 公司认为积压订单会处于一个稳定状态，内部正在讨论应保留的积压订单占未来营收的比例，同时要控制交货时间，不让客户等待太久 [24] 问题3：2022年的财务指引是否依赖下一代泵的推出 - 公司在指引中未包含下一代泵的营收贡献，预计下半年可能获批，但即使获批也需经过销售周期，真正的贡献将在2023年 [26] 问题4：2022年监视器业务乐观的原因 - 销售团队学会更好地定位和推广产品，与飞利浦竞争；产品提价且销量增加；竞争对手飞利浦有其他问题；市场上已有一定数量的产品，不再被视为高风险新产品 [30][31] 问题5：2022年美国市场和欧洲市场的销售情况 - 国内市场因疫情开放更快，欧洲市场疫情仍对销售增长有一定拖累，但监视器在全球各地区的接受度都很积极 [37] 问题6：2022年对供应链问题的假设 - 公司已掌握关键库存，芯片供应商产能有改善迹象，情况不会继续恶化或持续很长时间 [38] 问题7：2022年季度营收的节奏 - 预计全年营收均匀增长，铁磁探测器业务可能使下半年营收比上半年略高 [39] 问题8：资产负债表上现金增加，资本分配的优先事项 - 董事会一直在讨论资本分配问题，但目前暂无更多评论 [41]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为7839.86万美元，较2020年12月31日的7106.66万美元增长10.32%[16] - 2021年前三季度，公司实现营收2994.17万美元，较2020年同期的2317.13万美元增长29.22%[18] - 2021年前三季度，公司净利润为543.28万美元，较2020年同期的73.16万美元增长642.60%[18] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为5837.16万美元，较2020年12月31日的5006.87万美元增长16.58%[16] - 2021年前三季度，公司毛利润为2280.02万美元，较2020年同期的1713.50万美元增长33.06%[18] - 截至2021年9月30日，公司应付账款为84.27万美元，较2020年12月31日的65.71万美元增长28.24%[16] - 截至2021年9月30日，公司普通股发行及流通股数为1234.07万股，较2020年12月31日的1230.84万股增长0.26%[16] - 2021年前三季度，公司销售及营销费用为743.46万美元，较2020年同期的709.02万美元增长4.86%[18] - 2021年前三季度，公司研发费用为141.02万美元，较2020年同期的138.98万美元增长1.46%[18] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为6789.14万美元，较2020年12月31日的6138.46万美元增长10.60%[16] - 九个月内，公司2021年净收入为5432804美元，2020年为731587美元[28] - 2021年九个月经营活动提供的净现金为7892113美元，2020年为3321428美元[28] - 2021年九个月投资活动提供的净现金为388463美元，2020年使用的净现金为53564美元[28] - 2021年九个月融资活动提供的净现金为22268美元，2020年为799974美元[28] - 2021年9月30日现金及现金等价物期末余额为58371572美元，2020年为47549619美元[28] - 2021年前九个月总营收为29941721美元，2020年为23171329美元[42] - 2021年9月30日合同负债总额为4353098美元，2020年12月31日为4254672美元[43] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司资本化合同成本分别为360920美元和384367美元[45] - 2021年前三季度净利润为5432804美元，2020年同期为731587美元；2021年第三季度净利润为2576261美元，2020年同期为1074646美元[47] - 2021年9月30日库存总计4433389美元，2020年12月31日为3933987美元[48] - 2021年9月30日财产和设备总计2110377美元，2020年12月31日为2120148美元；2021年前三季度折旧费用为396278美元，2020年同期为382766美元；2021年第三季度折旧费用为131541美元，2020年同期为128513美元[49] - 2021年9月30日无形资产总计1054641美元，2020年12月31日为960885美元；2021年前三季度摊销费用为76478美元，2020年同期为68489美元；2021年第三季度摊销费用为25256美元，2020年同期为22999美元[51] - 2021年9月30日美国公司债券公允价值为945066美元，成本为926387美元；2020年12月31日公允价值为1909368美元，成本为1863382美元[53] - 2021年前三季度基于股票的总薪酬为1067589美元，2020年同期为3644115美元；2021年第三季度为361836美元，2020年同期为416525美元[58] - 2021年前三季度所得税费用拨备为1289988美元，有效税率为19.2%；2021年第三季度为517767美元，有效税率为16.7%[60] - 2020年前三季度所得税收益拨备为 - 2012998美元，有效税率为157.1%；2020年第三季度为 - 280536美元，有效税率为 - 35.3%[61] - 截至2021年9月30日，未确认与未归属限制性股票单位相关的薪酬成本为2449679美元，预计在2.5年加权平均期内确认；与未归属绩效型限制性股票单位相关的为200926美元，预计在2.2年加权平均期内确认[58] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司未识别或计提任何不确定的税务头寸[62] - 2021年和2020年第三季度及前九个月的经营租赁成本分别为119,928美元和102,399美元、347,643美元和307,195美元[66] - 截至2021年9月30日，经营租赁负债到期情况显示，总租赁付款额3,165,864美元，租赁负债现值2,548,702美元[67] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司采购订单总额分别为5,612,633美元和3,089,103美元[68] - 2021年第三季度，公司收入增加320万美元，即41.7%，达到1090万美元，去年同期为770万美元[77] - 2021年第三季度所得税前收入为310万美元，去年同期为80万美元；净利润为260万美元，摊薄后每股0.20美元，去年同期为110万美元，每股0.09美元[77] - 2021年第三季度，公司收入成本占比22.9%，毛利润占比77.1%，总运营费用占比48.8%，净利润占比23.6% [86] - 2021年第三季度美国销售收入增长220万美元，即34.2%，达到870万美元；国际销售收入增长100万美元，即80.8%，达到220万美元[89] - 截至2021年9月30日的三个月，设备销售收入增长270万美元，即61.1%，达到710万美元；同期一次性用品、服务及其他销售收入增长50万美元，即17.3%，达到330万美元[90][92] - 截至2021年9月30日的九个月，收入增长670万美元，即29.2%，达到2990万美元；美国销售收入增长660万美元，即37.6%，达到2400万美元；国际销售收入增长20万美元，即3.6%，达到590万美元[93][94] - 2021年第三季度成本收入增长50万美元，即27.8%，达到250万美元；毛利润增长270万美元，即46.4%，达到840万美元，毛利率为77.1% [98] - 截至2021年9月30日的九个月，成本收入增长110万美元，即18.3%，达到710万美元；毛利润增长570万美元，即33.1%，达到2280万美元，毛利率为76.1% [99] - 2021年第三季度，一般及行政费用增加10万美元，即2.5%，达到230万美元；销售及营销费用增加30万美元，即13.3%，达到260万美元[101][103] - 截至2021年9月30日的九个月，一般及行政费用减少290万美元，即28.0%，降至720万美元；销售及营销费用增加30万美元，即4.9%，达到740万美元[102][104] - 截至2021年9月30日，公司有现金及投资5930万美元，股东权益6790万美元，营运资金6530万美元；2020年12月31日，现金及投资为5200万美元，股东权益为6140万美元，营运资金为5880万美元[113] - 截至2021年9月30日的九个月，经营活动提供的现金增加460万美元，达到790万美元；投资活动提供的现金增加50万美元，达到40万美元；融资活动提供的现金减少80万美元，降至约2.2万美元[115][116][117] 公司业务线相关情况 - 公司运营一个可报告的细分市场，即开发、制造和销售MRI兼容医疗设备等[32] - 公司产品需获得美国食品药品监督管理局和国际监管机构的批准，否则会对业务产生重大不利影响[34] - 2021年第三季度和前九个月，美国市场收入分别为8,676,488美元和23,992,474美元，国际市场收入分别为2,230,814美元和5,949,247美元[87] - 2021年第三季度，MRI兼容IV输液泵系统和患者生命体征监测系统设备收入分别为3,369,068美元和3,779,442美元[88] - 公司与美国医疗供应采购组织合作，需支付产品销售额3%的费用[75] 公司风险及其他情况 - 若美元相对日元统一升值或贬值10%，公司2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月净收入将相应有非重大增减[123] - 截至2021年9月30日，公司持有的公司债券为0.9百万美元，均在1年内到期[124] - 若市场利率较2021年9月30日水平变动100个基点，公司投资公允价值的相应变动预计为非重大[124] - 公司管理层评估截至2021年9月30日披露控制与程序设计和运行有效[126][128] - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[129] - 公司认为目前已知法律事项的解决不会对经营成果或财务状况产生重大影响[131] - 公司经营环境存在诸多风险，但自2020年12月31日财年结束后风险因素无重大变化[132] - 公司未进行未注册股权证券的销售及收益使用[133] - 公司不存在高级证券违约情况[134] - 公司无需进行矿山安全披露[135] 公司租赁情况 - 公司有一份重大租赁合约，每月基本租金34,133美元，续租后租期至2024年，若行使剩余五年选择权，截至2021年9月30日剩余租期7.7年[65]

总资产变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为7557.96万美元，较2020年12月31日的7106.66万美元增长6.35%[16] 营收变化 - 2021年第二季度，公司营收为981.04万美元，较2020年同期的679.47万美元增长44.38%[18] - 2021年上半年，公司营收为1903.44万美元，较2020年同期的1547.22万美元增长23.02%[18] - 2021年第二季度收入为980万美元，较去年同期增加300万美元，增幅44.4% [77][91] - 2021年上半年总营收为1903.4419万美元，2020年上半年为1547.2233万美元[41] 净利润变化 - 2021年第二季度，公司净利润为146.97万美元，而2020年同期净亏损211.23万美元[18] - 2021年上半年，公司净利润为285.65万美元，而2020年同期净亏损34.31万美元[18] - 2021年上半年净收入为285.6543万美元，2020年上半年净亏损为34.3059万美元[24] - 2021年Q2净利润为146.97万美元，2020年同期净亏损为211.23万美元；2021年上半年净利润为285.65万美元，2020年同期净亏损为34.31万美元[46] - 2021年第二季度净利润为150万美元，摊薄后每股0.12美元，去年同期净亏损210万美元，每股亏损0.17美元[79] 现金及现金等价物变化 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为5515.97万美元，较2020年12月31日的5006.87万美元增长10.17%[16] - 2021年上半年现金及现金等价物净增加509.0933万美元，2020年上半年为197.5871万美元[24] - 2021年上半年末现金及现金等价物为5515.9661万美元，2020年上半年末为4545.7652万美元[24] 应付账款变化 - 截至2021年6月30日，公司应付账款为66.79万美元，较2020年12月31日的65.71万美元增长1.64%[16] 毛利润变化 - 2021年第二季度，公司毛利润为733.23万美元，较2020年同期的493.01万美元增长48.72%[18] - 2021年上半年，公司毛利润为1439.46万美元，较2020年同期的1139.39万美元增长26.34%[18] - 2021年第二季度成本收入增长60万美元，增幅32.9%，达250万美元；毛利润增长240万美元，增幅48.7%，达730万美元，毛利率为74.7% [101] - 2021年上半年成本收入增长50万美元，增幅13.8%，达460万美元；毛利润增长300万美元，增幅26.3%，达1440万美元，毛利率为75.6% [102] 股东权益变化 - 截至2021年6月30日，公司股东权益为6490.21万美元，较2020年12月31日的6138.46万美元增长5.73%[16] - 截至2021年6月30日，公司现金及投资为5610万美元，股东权益为6490万美元，营运资金为6230万美元[116] 经营、投资、融资活动净现金变化 - 2021年上半年经营活动提供的净现金为451.3772万美元，2020年上半年为198.7231万美元[24] - 2021年上半年投资活动提供的净现金为60.9047万美元，2020年上半年为5.6908万美元[24] - 2021年上半年融资活动使用的净现金为3.1886万美元，2020年上半年为6.8268万美元[24] - 2021年上半年经营活动提供的现金增加250万美元，至450万美元；投资活动提供的现金增加50万美元，至60万美元；融资活动使用的现金约为3.2万美元[118][119][120] 合同负债与资本化合同成本变化 - 2021年6月30日合同负债为500.7763万美元，2020年12月31日为425.4672万美元[42] - 2021年6月30日资本化合同成本为35.3942万美元，2020年12月31日为38.4367万美元[44] 会计政策影响 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，对财务状况、经营成果和现金流无影响[38] 库存、物业和设备、无形资产、债券公允价值变化 - 2021年6月30日库存总计446.81万美元，2020年12月31日为393.40万美元[47] - 2021年6月30日物业和设备总计209.22万美元，2020年12月31日为212.01万美元；2021年Q2折旧费用为13.76万美元，2020年同期为12.79万美元；2021年上半年折旧费用为26.47万美元，2020年同期为25.43万美元[48] - 2021年6月30日无形资产总计101.01万美元，2020年12月31日为96.09万美元；2021年Q2摊销费用为2.51万美元，2020年同期为2.30万美元；2021年上半年摊销费用为5.12万美元，2020年同期为4.55万美元[50] - 2021年6月30日美国公司债券公允价值为94.90万美元，2020年12月31日为190.94万美元[52] - 截至2021年6月30日，公司持有的公司债券为0.9百万美元，均在1年内到期[127] 累计其他综合收益净额、股份支付费用、所得税费用变化 - 2021年Q2累计其他综合收益净额为2.42万美元，2020年同期为5.39万美元；2021年上半年累计其他综合收益净额为2.42万美元，2020年同期为5.39万美元[56] - 2021年Q2股份支付费用总计35.80万美元，2020年同期为265.86万美元；2021年上半年股份支付费用总计70.58万美元，2020年同期为322.76万美元[57] - 2021年Q2所得税费用为38.77万美元，有效税率为20.9%；2021年上半年所得税费用为77.22万美元，有效税率为21.3%[59] - 2020年Q2所得税收益为79.90万美元，有效税率为27.4%；2020年上半年所得税收益为173.25万美元，有效税率为83.5%[60] 税务状况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司未识别或计提任何不确定的税务状况[61] 租赁相关 - 公司有一份重大租赁合约，每月基本租金34,133美元，续租后剩余租期至2024年共7.9年[64] - 2021年第二季度运营租赁成本，三个月总计115,283美元，六个月总计227,715美元[65] - 截至2021年6月30日，运营租赁负债现值为2,614,351美元[66] 采购订单总额变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，采购订单总额分别为4,819,367美元和3,089,103美元[67] 所得税前收入变化 - 2021年第二季度所得税前收入为190万美元，去年同期亏损290万美元[78] 市场收入变化 - 2021年第二季度美国市场收入增加340万美元，增幅73.2%至800万美元；国际市场收入减少40万美元，降幅17.9%至180万美元[92] - 2021年第二季度国内销售占收入的82.0%，去年同期为68.3% [92] - 2021年上半年美国市场销售收入增长430万美元，增幅39.7%，达1530万美元；国际市场销售收入减少80万美元，降幅17.5%，为370万美元[96] 设备销售收入变化 - 2021年第二季度设备收入为583.4486万美元，去年同期为380.2632万美元[91] - 2021年第二季度设备销售收入增长200万美元，增幅53.4%，达580万美元[93] - 2021年上半年设备销售收入增长280万美元，增幅31.4%，达1190万美元[97] 费用变化 - 2021年第二季度一般及行政费用减少240万美元，降幅48.7%，至260万美元；上半年减少290万美元，降幅36.5%，至500万美元[104][105] - 2021年第二季度销售及营销费用增加10万美元，增幅4.0%，至250万美元；上半年费用与去年持平，为480万美元[106][107] - 2021年第二季度和上半年研发费用分别维持在50万美元和90万美元[108] 汇率与利率影响 - 若美元相对日元统一升值或贬值10%，公司2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月净收入将相应有非重大增减[126] - 若市场利率从2021年6月30日水平变动100个基点，公司投资公允价值相应变动非重大[127] 内部控制与程序 - 公司管理层评估截至2021年6月30日披露控制与程序设计和运行有效[129] - 本季度报告期内公司财务报告内部控制无重大影响的变化[130] 法律事项与风险因素 - 公司认为目前已知法律事项的解决不会对经营成果或财务状况产生重大影响[132] - 除特定情况外，公司自2020年12月31日财年年度报告披露的风险因素无重大变化[133] 股权证券销售与高级证券违约情况 - 公司未进行未注册股权证券销售及无相关收益使用情况[134] - 公司不存在高级证券违约情况[135] 矿山安全披露情况 - 公司无需进行矿山安全披露[136]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度营收980万美元，较去年同期增长44.4%，较第一季度增长6.4%，连续四个季度实现环比增长，有望实现全年营收超过疫情前2019年水平 [8][19][20] - 非GAAP每股收益为0.14美元，去年同期为0.05美元 [9] - 本季度预订量创历史新高，超出内部预测 [10] - 2021年第二季度设备收入增长53.4%至580万美元，一次性用品和服务收入增长37.7%至350万美元，维护合同收入保持在50万美元 [22][23] - 2021年第二季度毛利率为74.7%，2020年同期为72.6% [24] - 2021年第二季度运营费用为550万美元，占营收的55.9%，去年同期为790万美元，占营收的116% [25] - 2021年第二季度运营收入增长180万美元，去年同期亏损290万美元 [27] - 2021年第二季度GAAP每股净收益为0.12美元，去年同期亏损0.17美元；非GAAP调整后每股收益为0.14美元，去年同期为0.05美元 [28] - 截至2021年6月30日的六个月，运营现金流为450万美元，2020年同期为200万美元 [28] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，自由现金流分别为350万美元和70万美元 [29] - 公司预计第三季度营收1030 - 1050万美元，GAAP每股收益0.14 - 0.15美元，非GAAP每股收益0.16 - 0.17美元；预计2021年全年营收4000 - 4040万美元，GAAP每股收益0.53 - 0.55美元，非GAAP每股收益0.60 - 0.62美元 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国内销售营收增长73.2%至800万美元，国际销售营收下降17.9%至180万美元，国内营收占本季度营收的82%，去年同期约为68% [20][21] - 设备收入增长53.4%至580万美元，其中监护仪收入增长75.2%，泵收入增长31% [22] - 2021年第二季度MRI兼容静脉输液泵系统平均售价约为41600美元，去年同期约为30200美元；患者生命体征监测系统平均售价约为39700美元，去年同期约为30600美元 [22][23] - 一次性用品和服务收入增长37.7%至350万美元，主要由于静脉输液套件销量增加 [23] - 维护合同收入在两个时期均为50万美元 [23] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司对未来持乐观态度，认为近期推出的FMD和预计明年初推出的下一代静脉输液泵将加速营收和盈利增长 [8] - 公司正在努力管理全球供应链短缺问题，增加材料订单规模并建立库存，以减轻供应延迟和中断的风险 [14][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来的一些不利因素有所缓解，但供应链问题成为新挑战，不过公司仍在努力应对并实现增长 [6] - 公司对未来充满信心，随着客户订单的增加，对2021年下半年的业务发展有清晰的展望 [10][30] 其他重要信息 - 下一代静脉输液泵的510(k)申请已进入高度互动的审查阶段，公司与FDA保持频繁沟通，预计最早今年12月或明年初获得批准 [12][13] - 公司的铁磁检测设备（FMD）自发布以来受到积极关注，本月初收到了首批三台设备的订单 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度监护仪销售强劲，泵销售相对较弱，这种趋势在今年剩余时间是否会持续？ - 公司预计下半年泵销售将有所正常化，尽管本季度和上半年监护仪销售占比较大，但从订单和未来计划来看，静脉输液泵业务将趋于正常 [33][34] 问题2: 第二季度一次性用品和服务收入大幅增长的原因是什么，这种趋势是否会持续？ - 公司认为一次性用品和服务业务将继续保持强劲，主要是由于静脉输液套件销量增加，同时监护仪相关的一次性用品销量也随着业务增长而增加 [35] 问题3: 铁磁检测设备（FMD）的价格是多少，初始采用者是否会有较低价格？ - 首批三台设备有4% - 5%的小折扣，接近目标定价，该配置下的标价约为24000美元 [36] 问题4: 第二季度毛利率较第一季度略有下降，未来几个季度的毛利率趋势如何？ - 公司预计第三和第四季度毛利率将高于第二季度，主要由于营收增加带来的产量提高，但不会达到过去80% - 81.5%的高水平，预计在70% - 78%的历史范围内 [37][38] 问题5: 第三季度初的平均销售价格（ASP）情况如何？ - 公司表示目前无法对ASP发表评论，因为ASP很大程度上反映了地理销售组合，国内销售占比较高时ASP会更高 [46]

财务数据关键指标变化 - 资产相关 - 截至2021年3月31日，公司总资产为7218.89万美元，较2020年12月31日的7106.66万美元增长1.58%[15] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为5080.16万美元，较2020年12月31日的5006.87万美元增长1.46%[15] - 2021年3月31日合同负债为4286931美元，较2020年12月31日的4254672美元增长0.76%[44] - 2021年3月31日库存为4640556美元，较2020年12月31日的3933987美元增长18%[48] - 2021年3月31日财产和设备净值为2126079美元，较2020年12月31日的2120148美元增长0.28%[49][50] - 2021年3月31日无形资产为976382美元，较2020年12月31日的960885美元增长1.61%[51] - 2021年3月31日美国公司债券公允价值为1902940美元，较2020年12月31日的1909368美元下降0.34%[53][55] - 2021年3月31日累计其他综合收益（税后）为32218美元，较2020年12月31日的37087美元下降13.13%[57] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，采购订单总额分别为3,185,649美元和3,089,103美元，相关金额未在资产负债表确认[70] - 截至2021年3月31日，公司现金及投资为5270万美元，股东权益为6310万美元，营运资金为6060万美元；截至2020年12月31日，现金及投资为5200万美元，股东权益为6140万美元，营运资金为5880万美元[109] 财务数据关键指标变化 - 营收相关 - 2021年第一季度，公司营收为922.40万美元，较2020年同期的867.75万美元增长6.29%[17] - 2021年第一季度总营收为9223996美元，较2020年同期的8677541美元增长6.29%[42][43] - 2021年第一季度收入为920万美元，较去年同期的870万美元增长0.5万美元，增幅6.3%[78] - 2021年第一季度总营收为922.4万美元，较2020年同期的867.8万美元增长6.3%，即50万美元[90][93] - 2021年第一季度美国市场营收为727.3万美元，较2020年同期的632.2万美元增长15.0%，即100万美元；国际市场营收为195.1万美元，较2020年同期的235.5万美元下降17.2%，即40万美元[90][94] 财务数据关键指标变化 - 利润相关 - 2021年第一季度，公司净利润为138.68万美元，较2020年同期的176.92万美元下降21.61%[17] - 2021年第一季度基本每股净收益为0.11美元，摊薄每股净收益为0.11美元；2020年同期分别为0.15美元和0.14美元[47] - 2021年第一季度税前收入为180万美元，较去年同期的80万美元增长100万美元，增幅111.9%；净利润为140万美元，摊薄后每股收益0.11美元，去年同期净利润为180万美元，摊薄后每股收益0.14美元[78] - 2021年第一季度毛利润为706.2万美元，较2020年同期的646.4万美元增长9.3%，即60万美元，毛利率从74.5%提升至76.6%[98] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2021年第一季度，公司经营活动产生的现金流量净额为94.31万美元，较2020年同期的119.66万美元下降21.19%[25] - 2021年第一季度，公司投资活动使用的现金流量净额为17.39万美元，较2020年同期的23.04万美元下降24.52%[25] - 2021年第一季度，公司融资活动使用的现金流量净额为3.62万美元，较2020年同期的流入18.83万美元由正转负[25] - 2021年第一季度经营活动提供的净现金为94.3万美元，较2020年同期的119.7万美元减少30万美元；投资活动使用的净现金为17.4万美元，与2020年同期基本持平；融资活动使用的净现金为3.6万美元，而2020年同期融资活动提供的净现金为18.8万美元[111][112][113] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2021年第一季度财产和设备折旧费用为127139美元，2020年同期为126308美元[49] - 2021年第一季度无形资产摊销费用为26118美元，2020年同期为22491美元[51] - 2021年第一季度基于股票的薪酬费用总计347,741美元，较2020年的568,958美元有所下降；截至2021年3月31日，未确认的受限股票单位补偿成本为2,867,766美元，未确认的PSUs补偿成本为247,002美元，预计加权平均2.7年确认[61] - 2021年第一季度所得税费用为384,494美元，有效税率为21.7%；2020年第一季度所得税收益为933,474美元，有效税率为 - 111.7%[63][64] - 2021年第一季度经营租赁成本总计112,432美元，高于2020年的102,398美元[67][68] - 2021年第一季度一般及行政费用为243.0万美元，较2020年同期的286.3万美元下降15.1%，即50万美元；销售及营销费用为237.9万美元，与2020年同期基本持平；研发费用为47.6万美元，较2020年同期的43.0万美元增长10.6%，即4万美元[99][100][101][102] - 2021年第一季度其他费用为6000美元，而2020年同期其他收入为9.9万美元[103] - 2021年第一季度所得税费用为38.4万美元，有效税率为21.7%；2020年第一季度所得税收益为93.3万美元，有效税率为 - 111.7%[104][105] 业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度设备销售收入为610.7万美元，较2020年同期的555.4万美元增长10.0%，即50万美元；一次性用品、服务及其他收入为263.5万美元，较2020年同期的266.3万美元下降1.0%，即10万美元；延长维护合同摊销收入为48.1万美元，较2020年同期的46.1万美元增长4.3%，即2万美元[91][95][97] 业务板块及产品信息 - 公司运营一个可报告业务板块，即开发、制造和销售MRI兼容医疗设备及相关配件、一次性用品和服务[30] - 公司开发、制造、销售磁共振成像（MRI）兼容医疗设备及配件等，是创新MRI兼容医疗设备的领导者，拥有非磁性静脉输液泵系统和患者生命体征监测系统等产品[72][73][75] - 公司收入来自MRI兼容医疗设备及配件销售、延长保修协议、产品维护服务和一次性产品销售，主要客户为美国和国际的医院及急性护理机构[76] 业务风险信息 - 公司产品需获得美国食品药品监督管理局和国际监管机构的批准，未来产品可能无法获得所需批准[32] - 公司产品的某些关键组件为单一来源供应，这些组件供应中断将对公司业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响[33] - 设备销售周期历史上为3 - 6个月，受疫情影响近期有所延长；与美国医疗供应采购组织（GPOs）合作，需支付销售额3%的费用[77] 关键会计政策 - 公司认为关键会计政策包括收入确认、应收账款及坏账准备、存货按成本与可变现净值孰低计量、基于股票的薪酬和所得税等[85] 风险敏感性分析 - 若美元相对日元统一升值或贬值10%，2021年和2020年第一季度净收入将相应有非重大金额的增减；若市场利率较2021年3月31日水平变动100个基点，公司投资公允价值预计相应变动约1万美元[119][120] 内部控制与合规信息 - 公司管理层评估截至2021年3月31日披露控制与程序设计和运行有效[122] - 本季度财务报告内部控制无重大影响的变化[123] - 公司认为当前已知法律事项解决不会对经营结果或财务状况产生重大影响[125] - 除特定情况外，2020财年12月31日年度报告披露的风险因素无重大变化[127] - 未发生未注册股权证券销售及收益使用情况[128] - 高级证券无违约情况[129] - 无矿山安全披露事项[130] - 无其他信息[131] 报告相关信息 - 报告包含多项附件，如CEO和CFO认证文件、XBRL相关文件等[131] - 报告日期为2021年5月7日，由CEO和CFO签署[135] 股权授予信息 - 2020年12月公司授予11,891份基于绩效的受限股票单位（PSUs），归属期到2023年12月7日，授予日公允价值为每份29.53美元，蒙特卡罗模拟模型预期期限3年，无风险利率0.2%[58][60]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收920万美元，较去年第一季度增长超6%，较去年第四季度增长近8% [6] - 调整后每股收益0.13美元，因去年第一季度确认90万美元所得税优惠，低于去年同期，但税前收入较去年第一季度增长112%，较第四季度增长167% [6] - 国内销售营收增长15%至730万美元，国际销售营收下降17.2%至200万美元，国内销售占本季度总收入近79%，去年同期约为73% [15] - 设备营收增长10%至610万美元，一次性用品和服务营收约260万美元，维护合同营收约50万美元，与去年同期持平 [16][17] - 2021年第一季度毛利率为76.6%，2020年同期为74.5% [19] - 本季度运营费用为530万美元，占营收的57.3%，去年第一季度为570万美元，占营收的66%，运营收入增长141%至180万美元 [20] - 本季度有效税率为21.7%，2020年同期为 - 111.7%，GAAP净收入为每股0.11美元，非GAAP净收入为每股0.13美元，均低于2020年同期 [21][22] - 本季度产生现金70万美元，运营现金流为90万美元，自由现金流为80万美元 [23] - 本季度末现金和投资总额为5270万美元，无第三方债务或其他限制性契约 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - IV泵业务：美国市场IV泵单位销量增长81%，IV泵营收增长31.5%，MRI兼容IV输液泵系统平均售价约为32700美元，高于去年第一季度的约29900美元 [8][15][16] - 监测系统业务：监测系统销售收入下降近10%，MRI兼容患者生命体征监测系统平均售价约为38300美元，高于2020年同期的35400美元 [16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：过去三个季度公司对美国客户的接触机会增加，销售团队的订单超过内部预期，推动营收增长 [8] - 国际市场：整体进展不如美国，欧洲市场疲软，中东市场表现较好，日本市场因受疫情影响业务仍较弱 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与FDA就新泵的510(k)申请保持对话，预计今年年底或明年年初推出新泵 [11] - 铁磁检测设备已完成重大开发活动并交付销售团队，公司将利用国内销售渠道和国际分销合作伙伴的能力推广该设备 [11] - 面对供应链成本增加和零部件供应短缺问题，公司计划增加材料订单和建立库存缓冲，以减轻对生产的负面影响 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为新冠疫情的影响正在逐渐减轻，客户购买信心增强，业务挑战有所缓解 [5] - 公司对今年第二季度及下半年的业务增长充满信心，预计业务环境将更加友好，有望进一步扩大客户接触范围 [9] - 尽管供应链成本增加会对毛利率造成压力，但公司认为影响有限，毛利率仍将与历史水平保持一致 [19] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中提供的部分信息属于前瞻性陈述，未来结果可能与这些陈述存在重大差异，相关风险和不确定性可在公司提交给美国证券交易委员会的最新报告中查看 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司第二季度能否实现环比增长？ - 公司表示有信心在第二季度实现增长，并且这种增长模式有望在今年剩余时间内持续，因为订单强劲，积压订单增加，第一季度营收也高于内部预期 [26] 问题2：公司是否有望达到历史最高营收？ - 公司认为目前虽处于早期阶段，但第一季度营收较去年同期实现增长，预计能够在疫情前的时间框架内实现增长 [27] 问题3：下一代泵从最终批准到推出需要多长时间？ - 公司预计在获得批准后的几周内即可推出新泵，而非数月或季度 [28] 问题4：铁磁检测设备在第二季度是否会产生收入，收入何时会显著体现？ - 公司表示第二季度会有少量收入，但不会产生重大影响，收入将在第三和第四季度显著体现 [29] 问题5：随着疫情缓解销售团队活动增加，销售和营销费用会有怎样的变化？ - 公司认为销售和营销费用会有适度增加，主要是与差旅相关的费用，这些费用将被更高的收入和订单所抵消 [32] 问题6：国际市场的情况如何，销售地理分布是否会保持与第一季度一致？ - 公司称欧洲市场疲软，中东市场表现较好，日本市场因疫情影响仍较弱，希望日本市场在夏季过后能够好转，销售地理分布情况有待观察 [39][40]

业绩总结 - 公司2020年收入为3,140万美元，毛利率为77%[12][18] - 2020年非GAAP每股收益为0.22美元，较2019年的0.54美元有所下降[16] - 2020年公司现金及投资总额为5200万美元，流动资金为710万美元[21] 用户数据 - 全球有50,000台MRI系统，每年进行6000万次MRI扫描[5] - MRI不良事件报告显示，事件增加了525%，MRI程序增加了150%[5] 市场展望 - 公司目标市场的IV泵市场规模为14亿美元，监测器市场规模为11亿美元[14] - 公司计划加速医院MRI泵的采用，预计在未来五年内收入增长三倍[20] - 未来将评估进入中国和巴西市场的机会，增加国际市场的存在[20] 技术研发 - 公司拥有18项已授予专利和3项待审专利，技术创新不断[10] 市场扩张 - 公司在77个国家拥有分销渠道，销售人员达到26名[10]

公司团队与销售渠道 - 截至2020年12月31日，公司直销团队有22名现场销售代表、4名区域销售总监和5名临床应用专家，产品在约77个国家通过独立经销商销售[19] - 公司在美国通过22名直接现场销售代表、4名区域销售总监和5名临床应用专家销售产品[86] 产品销售数据 - 截至2020年12月31日，公司已售出约5794套MRI兼容静脉输液泵系统和约794套3880 MRI兼容患者生命体征监测系统[20] 财务数据关键指标变化 - 2020财年，公司收入为3170万美元，运营亏损为80万美元，运营利润率为 -2.4%[21] - 2020 - 2018年美国市场营收占比分别为77.4%、80.3%、80.5%，国际市场分别为22.6%、19.7%、19.5%[87] - 2020 - 2018年设备营收占比分别为60.3%、72.1%、69.6%，一次性用品、服务及其他分别为33.8%、23.1%、25.4%，延长保修协议摊销分别为5.9%、4.8%、5.0%[87] - 2020 - 2018年积压订单分别约为4400万美元、1600万美元、2600万美元[88] - 2020年研发费用为190万美元，占收入的6.0%；2019年为140万美元，占收入的3.7%；2018年为150万美元，占收入的5.0%[112] 公司发展历程 - 公司创始人Roger Susi于1986年发明首个MRI兼容患者监测系统，2004年发明首个非磁性MRI兼容静脉输液系统[18] - 2005年3月，公司第一代MRI兼容静脉输液泵系统及其相关专有静脉输液管套件获得FDA 510(k)批准[24] - 2006年，公司与Mallinckrodt/Tyco Healthcare签署产品国内和加拿大独家分销协议，该协议于2010年结束[25] - 2009年，公司推出第二代MRI兼容静脉输液泵系统MRidium 3860+[26] - 2016年12月，公司首次向国际客户发货3880监测仪，2017年10月该监测仪获得FDA 510(k)批准并在美国直销[27] - 公司2007年获ISO 13485认证和CE标志，2018年更新相关认证，证书2022年1月需再次更新[98] 产品性能特点 - 公司IRADIMED 3880系统可在高达30000高斯的磁场中可靠运行[17] - 公司MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统可在0.2T至3T磁铁环境下可靠运行，泵送范围为0.1 mL/小时至1400 mL/小时，电池续航12小时[66] - 公司提供的非磁性IV杆高66英寸（1.68米），可支持两个MRidium 3860+泵及3861侧车泵模块[71] 市场目标与潜力 - 公司MRI兼容静脉输液泵系统全球目标市场约为37800套，MRI患者生命体征监测系统全球目标市场约为32600套[41][42] - 公司认为MRI兼容IV输液泵最大潜在市场是使用变通方案的细分市场，该方案存在感染、不准确等风险[48] - 公司认为MRI兼容IV输液泵市场有增长潜力，将通过多种方式提高产品认知度和使用率[55] 公司发展战略 - 公司目标是通过开发和商业化MRI兼容产品组合成为MRI程序安全有效护理的领导者[47] - 公司计划通过继续创新、收购协同公司或技术许可等方式发展业务[53][54] - 公司将继续发展美国直销团队和国际销售业务，扩大市场渗透[56][58] - 公司提供基于证据的信息支持销售，帮助推广MRI兼容产品[59] - 公司注重提供一流客户服务和用户体验，计划增加临床应用专家[60] 公司员工结构 - 截至2020年12月31日，公司有110名全职员工，其中制造和服务32人，销售、营销和客户支持服务43人，监管事务和质量保证15人，财务和行政15人，研发9人[113] 业务季节性与疫情影响 - 公司业务有季节性，第三季度销售额通常低于其他财季，主要因该季度与美国、欧洲和日本的暑假重合，且新冠疫情可能改变客户购买模式[109] - 公司业务受COVID - 19或其他公共卫生危机影响，可能导致产品需求下降、制造能力受限、供应链和分销系统受干扰[145][146] - 公司国际销售和供应链受健康流行病影响，客户安全政策抑制销售，供应商可能受疫情干扰[153][154] - 公司产品销售周期历史上在3 - 6个月，受新冠疫情影响近期有所延长，可能影响业务和财务状况[177] 市场竞争情况 - 公司MRI兼容IV输液泵系统面临传统IV输液泵制造商和分销商的竞争，潜在竞争对手有声誉、客户关系、营销等优势[105][106] - 公司MRI兼容患者生命体征监测系统面临Invivo Research、通用电气等公司竞争，这些公司有客户关系、资金等优势[107][108] - 公司产品市场竞争激烈，3880 MRI兼容患者生命体征监测系统销售增长可能慢于预期，影响收入和利润率[167] 监管要求与合规风险 - 公司产品受FDA等国内外政府监管，产品需获FDA上市前通知 clearance或上市前批准，510(k) clearance流程可能超12个月，PMA批准一般需2 - 3年或更久[115][117] - 2014年FDA发布的指导意见增加了输液泵上市前要求，可能使获得监管批准更耗时和昂贵[118] - 欧盟2017年实施的MDR将于2021年生效，公司CE证书有效期至2024年5月，MDR合规可能带来额外费用，失去质量体系认证会影响产品销售[127] - 公司产品符合欧盟RoHS 2指令，若无法保持合规，可能中断对欧盟销售[128] - 英国脱欧带来政治和经济不确定性，可能影响公司在英国和欧盟的产品认证、营销批准等，进而影响业务和财务结果[129][130] - 公司运营受多种法律法规约束，包括反贿赂法、透明度法、环境法等，员工违规可能带来风险[134][135][137] - 公司需遵守隐私和消费者保护法，违规可能导致法律责任和成本[194][195][196] - 公司受政府监管，未获批准或违规将影响产品销售和营收[197][198][199][200] 业务依赖风险 - 公司当前营收和盈利能力显著依赖MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统、3880 MRI兼容患者生命体征监测系统及相关一次性用品和服务的销售[150] - 公司业务依赖有限数量产品，销售这些产品的能力受干扰会对业务产生重大不利影响[148] - 公司依赖创始人Roger Susi，若失去其服务，当前和未来运营可能受不利影响[180] - 公司依赖单一供应商提供超声电机，若供应商出现问题，会影响产品供应和公司运营[161] - 美国以外地区销售约占净收入五分之一，依赖分销商销售，若分销商表现不佳，收入可能下降[178] 其他风险因素 - 过去FDA曾发警告信影响MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统商业分销，虽已解决但不保证未来不再采取类似行动[151] - 公司面临证券集体诉讼和派生诉讼风险，过去曾因FDA不利行动或股价波动被起诉，保险可能不足以赔偿损失[158] - 公司内外流动性来源不一定能随时满足现金需求，运营结果下降或新产品推出可能导致资金压力[159] - 公司产品可能因新竞争对手进入、技术进步等因素而过时或不经济，影响营收和业务[152][156] - 公司供应链完整性对业务成功很重要，多个单一来源供应商的供应问题可能影响业务[160] - 公司应收账款中，不时会有来自一个或多个客户的账款占总应收账款的10%或以上，存在一定信用风险集中[172] - 公司产品制造需严格遵守监管要求，若出现问题，会导致成本增加、销售损失等，影响业务[166] - 公司产品制造和存储集中在佛罗里达州的单一设施，若设施受损，会严重影响产品供应和财务状况[171] - 公司若无法与集团采购组织保持关系，产品销售可能下降，影响市场份额和财务状况[173] - 公司计划进行收购，但从未完成过，收购存在不确定性和风险，可能影响业务和财务状况[188] - 公司难以准确预测业务表现，未来营收和盈利受多种因素影响[190] - 财务报表编制存在不确定性，估计和假设变化可能产生重大不利影响[191] - 公司所得税申报受税务机关审查，不利结果可能影响财务状况[193] - 产品缺陷或质量问题可能导致召回、安全警报和负面宣传[207][208][209] - 产品负面宣传或MRI技术变化可能影响公司财务和股价[210][211] - 美国医疗政策变化和欺诈滥用法规可能影响公司业务和财务状况[212][213] 产品优势 - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统可解决工作流程问题，便于患者转运，增加患者安全[52] 供应商与库存 - 公司通常维持至少三个月的单一供应商原材料和零部件库存[94] - 公司的MRI兼容IV输液泵系统的非磁性超声波电机自2005年起由一家日本公司独家供应，协议延至2024年2月25日[94] 销售周期 - 公司设备销售周期历史上为3至6个月，受疫情影响近期延长[90] 公司专利情况 - 公司拥有14项已授权美国专利和4项已授权外国专利，剩余有效期2至13年[84] 与GPO协议 - 公司与GPO的协议要求支付产品销售额3%的费用[92] 产品责任险 - 公司产品责任险最高保额500万美元，每次事故免赔额5万美元，累计免赔额15万美元[205]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为7042.5117万美元，较2019年12月31日的6672.8864万美元增长5.54%[14] - 2020年前三季度，公司实现营收2317.1329万美元，较2019年同期的2762.6488万美元下降16.12%[16] - 2020年前三季度，公司净利润为73.1587万美元，较2019年同期的638.9276万美元下降88.55%[16] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为4754.9619万美元，较2019年12月31日的4348.1781万美元增长9.35%[14] - 2020年前三季度，公司营业费用为1854.2093万美元，较2019年同期的1514.3676万美元增长22.44%[16] - 截至2020年9月30日，公司应付账款为58.0309万美元，较2019年12月31日的99.3742万美元下降41.60%[14] - 2020年前三季度，公司研发费用为138.9812万美元，较2019年同期的105.3409万美元增长31.93%[16] - 截至2020年9月30日，公司普通股发行及流通股数为1226.9123万股，较2019年12月31日的1176.5875万股增长4.28%[14] - 2020年前三季度，公司综合收益为74.7974万美元，较2019年同期的646.0608万美元下降88.42%[18] - 截至2020年9月30日，公司股东权益为6071.6458万美元，较2019年12月31日的5552.4395万美元增长9.35%[14] - 九个月内，2020年净收入为731,587美元，2019年为6,389,276美元[26] - 九个月内，2020年经营活动提供的净现金为3,321,428美元，2019年为6,283,874美元[26] - 九个月内，2020年投资活动使用的净现金为53,564美元，2019年提供的净现金为2,265,719美元[26] - 九个月内，2020年融资活动提供的净现金为799,974美元，2019年为2,060,127美元[26] - 截至2020年9月30日九个月，基本每股净收益为0.06美元，摊薄后为0.06美元；2019年同期基本为0.57美元，摊薄后为0.52美元[41] - 截至2020年9月30日，合同负债为4,379,913美元，2019年12月31日为4,301,887美元[37] - 截至2020年9月30日，资本化合同成本为362,123美元，2019年12月31日为352,250美元[39] - 截至2020年9月30日，存货为4,589,741美元，2019年12月31日为3,641,561美元[42] - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司财产和设备总值分别为2164391美元和2053806美元，折旧费用在2020年和2019年三季度分别为128513美元和122834美元，前九个月分别为382766美元和373828美元[43] - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司无形资产总值分别为975879美元和860087美元，摊销费用在2020年和2019年三季度分别为22999美元和22491美元，前九个月分别为68489美元和67472美元[46] - 预计2020年剩余部分及未来五年无形资产年度摊销费用（不包括在建无形资产）分别为2020年四季度22999美元、2021年91998美元、2022年91427美元、2023年90775美元、2024年90474美元、2025年89481美元[47] - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司投资的美国公司债券公允价值分别为2320407美元和2287809美元，2019年国际公司债券公允价值为480478美元[48] - 2020年和2019年三季度，公司累计其他综合收益（税后）分别为46761美元和29140美元，前九个月同样分别为46761美元和29140美元[52][53] - 2020年和2019年三季度，公司股票薪酬分别为416525美元和455641美元，前九个月分别为3644115美元和1306430美元。截至2020年9月30日，未确认薪酬成本为2074580美元，预计在2.6年加权平均期内确认[54] - 2020年和2019年前三季度，公司所得税拨备分别为 - 2012998美元和299876美元，有效税率分别为157.1%和4.5%[56][57] - 公司有一份重大租赁合约，每月基本租金34133美元，截至2020年9月30日剩余租赁期限为8.7年。2020年和2019年三季度，租赁成本分别为102399美元和102398美元，前九个月分别为307195美元和307196美元[60][61] - 截至2020年9月30日，公司经营租赁负债总租赁付款为3549833美元，租赁负债现值为2776599美元[62] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司采购商品或服务的订单总额分别为2596996美元和3208174美元[63] - 2020年第三季度，公司收入减少230万美元，降幅22.7%，降至770万美元，去年同期为1000万美元；净利润为110万美元，摊薄后每股收益0.09美元，去年同期净利润为250万美元，摊薄后每股收益0.20美元[71] - 2020年前三季度收入为2320万美元，较2019年同期的2760万美元减少440万美元，降幅16.1%[92] - 2020年前三季度成本收入为600万美元，较2019年同期的610万美元减少10万美元，降幅0.6%；毛利润为1710万美元，较2019年同期的2160万美元减少450万美元，降幅20.5%[99] - 2020年前三季度一般及行政费用为1010万美元，较2019年同期的750万美元增加260万美元，增幅34.5%；销售及营销费用为710万美元，较2019年同期的660万美元增加50万美元，增幅7.3%；研发费用为140万美元，较2019年同期的110万美元增加30万美元，增幅31.9%[103][105][107] - 2020年前三季度其他收入为12.6万美元，较2019年同期的28.1万美元减少15.5万美元；所得税拨备为 - 200万美元，有效税率为157.1%；2019年前三季度所得税拨备为30万美元，有效税率为4.5%[108][109][110] - 截至2020年9月30日，公司现金及投资为4990万美元，股东权益为6070万美元，营运资金为5810万美元；截至2019年12月31日，分别为4630万美元、5550万美元和5310万美元[114] - 2020年前三季度经营活动提供的净现金为330万美元，较2019年同期的630万美元减少300万美元；投资活动使用的净现金为 - 10万美元，较2019年同期的230万美元减少240万美元；融资活动提供的净现金为80万美元，较2019年同期的210万美元减少130万美元[116][117][118] - 截至2020年9月30日，公司持有的企业债券价值230万美元，其中140万美元在1年内到期，90万美元在1至3年内到期[125] - 若市场利率从2020年9月30日的水平变动100个基点，公司投资公允价值预计相应变动约2.1万美元[125] 各地区业务线数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日九个月，美国地区收入为17,430,206美元，国际地区为5,741,123美元；2019年同期美国为22,916,642美元，国际为4,709,846美元[36] - 2020年第三季度，美国市场收入减少180万美元，降幅21.9%，降至650万美元；国际市场收入减少50万美元，降幅26.6%，降至120万美元；国内销售在2020年第三季度占收入的84.0%，去年同期为83.1%[85][88] - 2020年前三季度美国市场收入为1740万美元，较2019年同期的2290万美元减少550万美元，降幅23.9%；国际市场收入为570万美元，较2019年同期的470万美元增加100万美元，增幅21.9%[92] - 2020年9月30日和2019年12月31日，美国地区财产和设备净值分别为1857493美元和1689740美元，国际地区分别为306898美元和364066美元[44] 各产品业务线数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日九个月，设备收入为13,523,624美元，2019年为19,728,076美元；耗材、服务及其他收入2020年为8,269,487美元，2019年为6,513,030美元[36] - 2020年第三季度，设备销售收入减少290万美元，降幅39.4%，降至440万美元[87][89] - 截至2020年9月30日的三个月，MRI兼容静脉输液泵系统平均售价约为37800美元，去年同期约为35100美元[89] - 截至2020年9月30日的三个月，MRI兼容患者生命体征监测系统平均售价约为43000美元，去年同期约为33700美元[90] - 2020年前三季度设备销售收入为1350万美元，较2019年同期的1970万美元减少620万美元，降幅31.4%[93] - 2020年前三季度MRI兼容静脉输液泵系统平均售价约为32200美元，2019年同期约为35400美元；MRI兼容患者生命体征监测系统平均售价约为35800美元，2019年同期约为32800美元[94][95] - 2020年前三季度一次性用品、服务及其他销售收入为830万美元，较2019年同期的650万美元增加180万美元，增幅27.0%；延长维护合同摊销收入为140万美元，与2019年同期持平[96] 公司财务相关其他信息 - 公司与美国医疗供应合同公司签订协议，需向集团采购组织支付产品销售额的3%作为费用，当前合同使其能向超95%的美国医院和急症护理机构销售产品[70] - 2020年4月7日，公司撤回2020年财务指引[73] 公司财务报告及风险相关信息 - 公司管理层评估认为截至本季度报告期末，披露控制和程序在合理保证水平上有效[126] - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制没有发生重大影响的变化[127] - 公司管理层认为目前已知法律事项的解决不会对经营成果或财务状况产生重大影响[129] - 除特定情况外，公司自2019财年年度报告披露的风险因素无重大变化[130] - 新冠疫情及公共卫生危机可能对公司业务、财务状况和运营产生重大不利影响[131] - 新冠疫情可能影响公司产品需求、制造能力、供应链和分销系统[132] - 新冠疫情对公司客户、销售活动、供应链和分销网络的影响高度不确定[133] - 本季度报告无未注册股权证券销售及收益使用情况[134]