财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为6.84亿美元，较2019年12月31日的6.67亿美元增长2.45%[10] - 2020年第一季度，公司实现营收867.75万美元，较2019年同期的843.76万美元增长2.84%[12] - 2020年第一季度，公司净利润为176.92万美元，较2019年同期的184.56万美元下降4.13%[12] - 2020年第一季度，公司基本每股收益为0.15美元，较2019年同期的0.17美元下降11.76%[12] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为4463.63万美元，较2019年12月31日的4348.18万美元增长2.65%[10] - 2020年第一季度，公司经营活动产生的现金流量净额为119.66万美元，较2019年同期的66.52万美元增长79.89%[21] - 2020年第一季度，公司投资活动使用的现金流量净额为23.04万美元，较2019年同期的 - 55.73万美元有所改善[21] - 2020年第一季度，公司筹资活动产生的现金流量净额为18.83万美元，较2019年同期的43.42万美元下降56.63%[21] - 2020年第一季度总营收为8677541美元，较2019年的8437593美元增长2.84%[31][32] - 2020年3月31日合同负债为4588011美元，较2019年12月31日的4301887美元增长6.65%[33] - 2020年第一季度基本每股净收益为0.15美元，摊薄后每股净收益为0.14美元；2019年分别为0.17美元和0.15美元[36] - 2020年3月31日库存为4214961美元，较2019年12月31日的3641561美元增长15.74%[37] - 2020年3月31日财产和设备净值为2099778美元，较2019年12月31日的2053806美元增长2.24%[38][39] - 2020年3月31日无形资产为901378美元，较2019年12月31日的860087美元增长4.80%[40] - 2020年3月31日投资的公司债券公允价值为2782162美元，较2019年12月31日的2768287美元增长0.50%[42] - 2020年第一季度财产和设备折旧费用为126308美元，2019年为124341美元[38] - 2020年第一季度无形资产摊销费用为22491美元，2019年相同[40] - 预计2020年剩余九个月及未来五年无形资产年度摊销费用分别为67472美元、89963美元、89392美元、88740美元、88439美元、87446美元[41] - 2020年第一季度收入为870万美元，较去年同期的840万美元增加30万美元，增幅2.8%；净利润为180万美元，摊薄后每股收益0.14美元，去年同期净利润180万美元，摊薄后每股收益0.15美元[66] - 截至2020年3月31日，累计其他综合损失净额中，可供出售证券未实现收益余额为40807美元，2019年12月31日余额为30374美元[46] - 2020年第一季度基于股票的薪酬总计568958美元，2019年同期为382353美元；截至2020年3月31日，未归属股票期权的未确认薪酬成本为500552美元，预计在3.4年加权平均期内确认；未归属受限股票单位的未确认薪酬成本为4805263美元，预计在3.1年加权平均期内确认[47] - 2020年第一季度所得税拨备收益为933474美元，有效税率为 - 111.7%；2019年同期所得税拨备收益为239146美元，有效税率为 - 14.9%[49][50] - 2020年第一季度经营租赁成本总计102398美元，2019年同期为102399美元[54][55] - 截至2020年3月31日，经营租赁负债的总租赁付款额为3754631美元，租赁负债现值为2897007美元[56] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，采购订单商品或服务总额分别为3631996美元和3208174美元[57] - 2020年第一季度总营收为867.75万美元，较2019年同期的843.76万美元增长2.8%[77][78] - 2020年第一季度成本收入比为25.5%，较2019年的24.3%有所上升；毛利润为646.38万美元，较2019年的638.98万美元增长1.2%，毛利率从75.7%降至74.5%[76][83] - 2020年第一季度管理费用为286.27万美元，较2019年的241.27万美元增长18.7%；销售和营销费用为243.36万美元，较2019年的211.07万美元增长15.3%；研发费用为43.03万美元，与2019年基本持平[84][85][86][87] - 2020年第一季度其他收入净额为9.9万美元，较2019年的9.3万美元有所增加[88] - 2020年第一季度所得税收益拨备为 - 93.35万美元，有效税率为 - 111.7%；2019年第一季度所得税收益拨备为 - 23.91万美元，有效税率为 - 14.9%[89][90] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为4740万美元，股东权益为5810万美元，营运资金为5560万美元；截至2019年12月31日，分别为4630万美元、5550万美元和5310万美元[94] - 2020年第一季度经营活动提供的净现金为119.66万美元，较2019年的66.52万美元增加；投资活动使用的净现金为 - 23.04万美元；融资活动提供的净现金为18.83万美元，较2019年的43.42万美元减少[96][97][98] - 若美元相对日元统一升值或贬值10%，2020年和2019年第一季度净收入将相应有非重大金额的增减[104] - 截至2020年3月31日，公司有280万美元公司债券，其中50万美元1年内到期，230万美元1 - 3年到期；若市场利率变动100个基点，投资公允价值预计变动约3.2万美元[105] 各条业务线数据关键指标变化 - 美国市场营收从2019年的707.37万美元降至2020年的632.21万美元，降幅为10.6%；国际市场营收从136.39万美元增至235.54万美元，增幅为72.7%[77] - 设备销售收入从2019年的595.94万美元降至2020年的555.35万美元，降幅为6.8%；耗材、服务及其他收入从201.67万美元增至266.27万美元，增幅为30.7%；延保合同摊销收入从44.16万美元增至46.13万美元，增幅为4.5%[78] 政策法规影响 - 2019年12月FASB发布的ASU No. 2019 - 12预计不会对公司财务状况、经营成果或现金流量产生重大影响[28] - 2013年1月1日起，《平价医疗法案》对医疗器械销售征收2.3%消费税，该税于2015年12月暂停，2019年12月废除[165] - 2017年12月，《减税与就业法案》废除了《患者保护与平价医疗法案》中“个人强制保险”的税收罚款，自2019年1月生效[168] 疫情相关影响 - 公司面临COVID - 19带来的风险，包括付款延迟、供应链中断和需求不确定等，对未来财务状况、流动性和经营成果的影响程度不确定[27] - 2020年3月新冠疫情全球大流行，影响公司日常运营，客户订单下降，公司撤回2020年财务指引[67] - 公司采取限制差旅、实施远程办公、加强清洁程序、保障员工部分薪酬等措施应对疫情[72] - 新冠疫情可能从需求、制造、供应链等多方面对公司业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响[110][111][112] 公司运营风险 - 公司财务业绩严重依赖少数产品，如MRidium 3860 + MRI兼容静脉输液泵系统和3880 MRI兼容患者生命体征监测系统等[113] - 公司曾收到FDA警告信影响产品商业分销，未来FDA仍可能采取类似行动[114] - 公司面临证券集体诉讼和衍生诉讼风险，保险可能无法足额赔偿相关费用和损失[119] - 公司供应链依赖第三方供应商，部分为单一来源供应商，供应中断可能对业务产生负面影响[121][122][123] - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统市场成熟，销售增长可能缓慢，面临激烈竞争[128] - 公司应收账款中，不时会有来自一个或多个客户的账款占总应收账款的10%或以上，存在一定信用风险集中[130] - 公司产品销售给美国终端用户通常采用赊账方式，管理层会预留潜在信用损失准备金[130] - 公司与集团采购组织（GPOs）的关系对产品销售至关重要，若未能续约或未被选为供应商，可能导致销售下降、失去市场份额[133] - 公司产品销售周期通常为三到六个月，可能因资本预算程序等因素延迟[136] - 公司美国以外的收入最近约占净收入的五分之一，依赖分销商销售，若分销商销售不佳，收入可能下降[137] - 公司创始人、董事长兼首席技术官Roger Susi对新产品开发起重要作用，失去其服务可能对公司运营产生不利影响[139] - 公司进行关联方交易，如与Roger Susi的关联公司Susi, LLC有租赁协议，可能存在利益冲突，影响公司和投资者信心[144] - 公司计划进行技术、产品和业务收购，但收购存在不确定性，整合失败可能对公司产生重大不利影响[145] - 公司财务报表编制需管理层进行估计和假设，这些估计和假设的变化可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[147] - 公司面临税务机关对所得税申报表的持续审查，审查结果的不利变化可能对公司财务状况和经营成果产生负面影响[149] - 英国脱欧可能对公司业务和经营业绩产生不利影响，公司已将认证机构从英国改为欧盟境内[152] - 公司产品受政府严格监管，未获或失去相关批准会影响产品销售和预期收入[153][154] - 美国以外地区销售历史上占公司净收入的约十分之一到三分之一，公司期望其助力未来增长[157] - 公司缺乏正式书面政策和程序来遵守医疗欺诈和滥用法律，可能面临不利监管后果或刑事制裁[170] - 2014年12月，FDA发布的指导意见增加了输液泵的上市前要求，使获得监管批准的过程更耗时、成本更高[173] - 未来获得批准的延迟或失败可能导致产品收入延迟或无法实现[174] - 2016年7月11 - 18日FDA对公司佛罗里达Winter Springs工厂进行检查，发布Form 483并指出三项问题[175] - 公司于2016年8月和10月提交对Form 483的回复，并于2016年10月13日对2012年8月安全警报进行客户跟进，该安全警报于2019年8月关闭[176] - 2013年美国过渡到“先发明先申请”专利制度，公司可能面临第三方提交现有技术、异议等程序挑战专利权利[181] - 若公司产品被判定侵犯第三方知识产权，可能需停止销售等，若故意侵权，赔偿可能增至三倍[188][192] - 公司普通股价格受多种因素影响，可能大幅波动，投资者可能无法以公平价格出售股票[197][199] - 公司董事会历史上曾授权股票回购计划，若未来再次授权，可能无法以有利条件回购，影响股价和业务[198] - 公司若出售额外股权或可转换债务证券，可能导致股东股权稀释，影响股价[201] - 公司董事长兼首席技术官Roger Susi及其关联方持有大量公司流通普通股，可能对股东批准事项产生重大影响[202] - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股股息，未来是否支付由董事会决定[203] - 购买公司股票实现投资收益将完全取决于普通股价格上涨，而这可能不会发生[204] - 作为上市公司，需遵守法规，会增加法律和财务合规成本，分散管理层注意力[205] - 不断变化的公司治理和信息披露法律法规带来不确定性，增加合规成本和时间[206] - 作为上市公司，获得董事和职员责任保险成本增加，难以吸引和留住合格人员[207] - 作为上市公司需建立和维护足够的内部控制，否则会对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[208] 公司财务报告相关 - 公司管理层评估认为截至报告期末，披露控制和程序在合理保证水平上有效[106] - 本季度公司财务报告内部控制无重大变化[107] - 公司认为目前已知法律事项的解决不会对经营成果或财务状况产生重大影响[109] 公司业务合作 - 公司与美国医疗供应合同公司签订协议，需向集团采购组织支付产品销售额的3%作为费用，当前合同使其能向超95%的美国医院和急症护理机构销售产品[65] 公司资金状况 - 公司认为现有现金、投资余额和运营现金流至少能满足未来12个月运营资金需求，但可能提前筹集资金[201] 公司知识产权保护 - 公司依赖多种方式保护知识产权，但可能无法充分保护，面临侵权诉讼风险[179]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度营收870万美元，较去年第一季度增长2.8% [5] - GAAP摊薄后每股净收益0.14美元，非GAAP摊薄后每股净收益0.18美元 [5] - 国内销售营收630万美元，下降10.6%；国际销售营收240万美元，增长72.7% [23] - 设备销售收入560万美元，下降6.8%；一次性用品、服务及其他销售收入270万美元，增长30.7%；延长维护合同摊销收入50万美元，增长4.5% [24][27] - 2020年第一季度毛利率74.5%，2019年同期为75.7% [28] - 运营费用570万美元，占营收66%，2019年同期为490万美元，占营收57.8% [29] - 2020年第一季度有效税率为 - 111.7%，2019年同期为 - 14.9% [30] - GAAP净收入为每股摊薄后0.14美元，非GAAP净收入为每股摊薄后0.18美元 [32] - 运营现金流120万美元，2019年同期为70万美元 [33] - 自由现金流100万美元，2019年同期为60万美元 [34] - 季度末现金和投资余额4740万美元，无第三方债务或其他限制性契约 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 设备销售方面，IV泵收入下降36.4%，监测系统收入增长63.5% [24] - 2020年第一季度，MRI兼容IV输液泵系统平均售价约29900美元，2019年同期约35800美元；MRI兼容患者生命体征监测系统平均售价约35400美元，2019年同期约37400美元 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 国内市场销售下降，主要因泵销售减少；国际市场销售增长，得益于泵和监测器销售增加 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从产品创新、服务客户、照顾员工、成本控制四个方面应对疫情，以实现长期健康发展 [17][18][19][20] - 利用洁净室和IV套件制造专业知识生产标准延长管，预计未来几天开始销售 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司业务产生负面影响，预计2020年剩余时间仍会受影响，但认为这是短期动态，产品需求将回升 [6][9] - 公司产品组合具备远程功能、MRI安全性和可运输性，地理分布多元化，随着各国从疫情中恢复，公司将受益 [37][38] - 重症COVID - 19患者可能有脑病风险，需要进行MRI检查的重症患者增加，对公司业务有积极影响 [39] 其他重要信息 - 第一季度填补了销售、监管事务、质量保证和研发等关键领导职位 [14] - 产品路线图进展顺利，但新产品测试阶段可能因政府居家限制而改变时间表 [14][15] - 目前供应链获取产品材料无延迟 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何定性看待2020年第二季度与第一季度业务情况对比 - 公司产品组合优势明显，地理分布多元化，重症患者对MRI检查的需求将持续，这些因素为业务恢复增长提供支撑，但恢复时间和情况不确定 [37][38][39] 问题2: 第二季度业务下降40% - 50%是否合理，公司业务在衰退环境中的表现 - 难以具体量化业务下降幅度，下降50%是比较极端的情况，但并非不可能 [41][42][43] 问题3: 第一季度监测器销售强劲而泵销售疲软的原因 - 国际渠道泵和监测器销售表现良好，国内泵销售受医院限制影响，从2月中旬到3月医院限制逐渐加强，影响了国内业务 [45][46][47] 问题4: 税收收益是否未从非GAAP每股收益中排除 - 税收收益未从非GAAP每股收益中排除 [48][49] 问题5: 一次性用品销售增长中与COVID - 19相关需求的占比 - 公司无法明确区分出与COVID - 19相关需求的具体占比，但IV套件业务中扩展类型套件销售激增，可能与客户提前采购和隔离病房使用有关 [53][54] 问题6: 成本控制的具体领域和目标 - 公司已采取减少工时、限制旅行等措施，目前正在规划多种选择，但尚未确定具体目标和实施计划 [55] 问题7: 第二季度国内与国际业务的销售组合情况 - 第二季度业务组合取决于美国医院对制造合作伙伴的开放速度，国际业务预计将保持强劲，地理多元化收入基础将有利于公司应对不确定性 [56]

公司销售团队与市场覆盖情况 - 截至2019年12月31日，公司直接销售团队由29名现场销售代表、4名区域销售总监和6名临床支持代表组成，产品在约50个国家通过独立经销商销售[20] - 自2011年，美国销售团队从2名代表增长到39名，包括29名现场销售代表、4名区域销售总监和6名临床支持代表[53] - 美国市场通过29名直销代表、4名区域销售总监和6名临床支持代表销售产品[81] 公司产品销售数据 - 截至2019年12月31日，公司全球已销售约5515套MRI兼容静脉输液泵系统和约539套3880 MRI兼容患者生命体征监测系统[21] 公司财务数据 - 2019财年，公司收入为3850万美元，运营利润为860万美元，运营利润率为22.5%[22] - 2019 - 2017年美国市场收入占比分别为80.3%、80.5%、84.5%，国际市场分别为19.7%、19.5%、15.5%[82] - 2019 - 2017年设备收入占比分别为72.1%、69.6%、67.0%，耗材、服务及其他分别为23.1%、25.4%、28.7%，延保协议摊销分别为4.8%、5.0%、4.3%[82] - 2019 - 2017年积压订单分别约为160万美元、260万美元、270万美元[83] - 公司2019年研发费用为140万美元，占收入的3.7%；2018年为150万美元，占收入的5.0%；2017年为170万美元，占收入的7.5%[105] 公司发展历程与重要事件 - 公司创始人Roger Susi于1986年发明首个MRI兼容患者监测系统，2004年发明首个非磁性MRI兼容静脉输液系统[19] - 2005年3月，公司第一代MRI兼容静脉输液泵系统及其相关专用静脉输液管套件获得FDA 510(k)批准[25] - 2006年，公司与Mallinckrodt/Tyco Healthcare签署独家分销协议，2010年该协议结束[26] - 2009年，公司推出第二代MRI兼容静脉输液泵系统MRidium 3860+[27] - 2017年10月，公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统获得FDA 510(k)批准并在美国开始销售[18][28] - 2016年7月11 - 18日，FDA对公司佛罗里达州温特斯普林斯的工厂进行例行检查，发布了Form 483并指出三项问题[188] - 公司于2016年8月和10月对Form 483提交回复，2016年10月13日对2012年8月的安全警报进行客户跟进并提供更新的说明书，该安全警报于2019年8月关闭[189] - 2019年10月8日，公司收到FDA关于2014年8月警告信的结案信，确认问题已解决[114] 公司产品特性 - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统可在高达30000高斯的磁场中可靠运行[18] - MRidium 3860+输液泵于2009年推出，可在0.2T - 3T磁铁环境下可靠运行，最高可达10,000高斯线[61] - MRidium 3860+输液泵的泵送范围为每小时0.1 mL至1400 mL，电池续航12小时[61] - MRidium 1057注射器适配器输液套装的低预充体积为4 ml，可减少药物浪费[64] - 公司提供的IV杆高66英寸（1.68米），可支持两个MRidium 3860+输液泵及3861侧车泵模块[66] - 3861侧车泵模块可将单通道输液泵转换为双通道系统，与3865无线遥控器配合使用[68] - 3880监测仪可在高达30000高斯磁场中可靠运行[74] 公司市场目标与业务计划 - 公司估计MRI兼容静脉输液泵系统全球目标市场约为37850套，MRI兼容患者生命体征监测系统全球目标市场约为32650套[39][40] - 公司目标是成为提供MRI兼容产品、配件和相关服务的领导者，提高MRI诊断安全性[46] - 公司计划通过提高市场认知、创新产品、收购协同公司等方式拓展业务[47][50][51] - 公司计划在2020年继续扩展内部能力，增加美国以外的专用资源以服务高潜力市场[54] 公司员工情况 - 截至2019年12月31日，公司有114名全职员工，其中制造和服务35人、销售等49人、监管事务等10人、财务等12人、研发8人[106] 公司业务季节性 - 公司业务有季节性，第三季度销售额通常低于其他财季，主要因与美欧日暑假重合[102] 公司市场竞争情况 - 公司MRI兼容IV输液泵市场面临众多潜在竞争对手，它们有声誉、客户关系等优势[99] - 公司MRI兼容患者生命体征监测系统市场，Invivo Research是主导竞争对手，现由Koninklijke Philips NV拥有[100] - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测仪是市场新品，客户可能不愿从知名竞品切换[101] - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统市场成熟，销售增长可能缓慢，面临激烈竞争[143] 公司产品认证与合规情况 - 公司2007年获ISO 13485认证和CE标志，2018年更新认证，证书2022年需再次更新[91] - 2017年5月欧盟实施新医疗设备监管方案MDR，2020年全面生效，合规或致产品重新认证及额外费用[119] - 公司产品符合欧盟RoHS 2指令，若无法保持合规，可能中断对欧盟销售并降低海外收入[120] 公司产品销售依赖情况 - 公司财务表现依赖MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统、3880 MRI兼容患者生命体征监测系统及相关耗材和服务的销售[127] 公司面临的风险因素 - 过去FDA曾发警告信影响MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统商业分销，未来FDA仍可能采取类似行动[128] - 公司国际销售和供应链受健康疫情影响，如COVID - 19可能导致销售和供应链中断，影响收入[130][131] - 2017年公司经营业绩下滑限制资本资源生成，未来若无法增加收入或调整成本，情况可能重现[134] - 公司依赖单一供应商提供设备核心的超声波电机，若供应商出现问题，将影响产品供应[136] - 公司产品在佛罗里达州的单一设施制造和存储，若该设施受损，将严重影响产品供应[144] - 公司应收账款可能存在信用风险，大客户财务困难可能对公司产生重大不利影响，部分客户应收账款占总应收账款10%或以上[145] - 公司销售依赖与集团采购组织（GPOs）的关系，若未能续约或GPOs选择竞争对手，可能导致销售下降[146] - 客户和采购集团的成本控制措施及第三方支付方报销政策变化，可能降低产品需求和公司收入[147] - 产品销售周期通常为3至6个月，长销售周期可能延迟销售[149] - 美国以外地区收入约占净收入的五分之一，依赖分销商销售，分销商问题可能致收入下降[150] - 创始人、董事长兼首席技术官Roger Susi对新产品开发至关重要，失去其服务或影响公司运营[153] - 吸引和留住人才困难，关键员工流失或影响公司运营[154] - 相关方交易存在利益冲突，可能损害公司和投资者信心[158] - 收购技术、产品和业务存在整合困难等风险，可能影响公司业绩[159] - 难以准确预测业务表现，财务报表估计和假设存在不确定性，可能影响公司股价[160][161][162] - 医疗设备行业受政府严格监管，未获或失去相关批准会影响产品销售和预期收入[166][167][169] - 若无法成功开发和商业化有竞争力的新产品，公司可能失去收入机会和客户[151] - 产品缺陷或质量控制问题可能导致不良事件报告、召回、安全警报、负面宣传和监管行动，影响公司业务和声誉[174] - 公司产品设计用于MRI扫描仪周边，若MRI技术发生重大变化或使用量下降，公司产品将受影响[178] - 公司受医疗欺诈和滥用法规约束，违反这些法规可能导致重大责任、业务受限和财务损失[183] - 公司可能受美国《反海外腐败法》及类似反贿赂法律影响，违反这些法律可能对公司业务和股价产生不利影响[185] - 公司及其供应商和客户需获得医疗设备和输液泵的监管批准，过程可能耗时且成本增加，影响产品收入[187] - 公司业务受环境法律法规约束，合规成本高，违规可能面临处罚[191] - 公司依靠未获专利的商业秘密等知识产权，但保护困难，相关协议可能无法有效保护[196] - 公司专利申请可能延迟，若无法成功商业化产品，可能无法产生足够收入，影响盈利能力和财务状况[199] - 公司可能卷入专利诉讼或其他知识产权程序，解决成本可能很高，还可能产生不利影响[200][202] - 若竞争对手侵犯公司知识产权，维权可能成本高、难度大且耗时，可能损害公司业务[204] - 公司“冒险推出”产品可能面临重大风险，不利判决可能影响公司业务和股价[205] - 公司可能需为客户和经销商的侵权索赔进行诉讼，若索赔成功，可能需支付赔偿或获取许可[206] - 公司可能面临使用或披露第三方商业秘密的索赔，可能需进行诉讼辩护[207] - 公司普通股价格可能因多种因素大幅波动，投资者可能无法以公平价格出售股票[210] - 公司使用资金回购股票可能对股价和业务产生不利影响，降低财务灵活性[212] - 公司未来可能需要筹集额外资金，可能导致股东股权稀释并对股价产生不利影响[213] 公司保险情况 - 公司第三方产品责任险最高保额为500万美元，每次事故免赔额为5万美元，累计免赔额为15万美元[173] 公司税收情况 - 自2013年1月1日起，《平价医疗法案》对被FDA法规定义为“医疗设备”的产品销售征收2.3%的消费税，该税在2016 - 2019年期间被暂停，2020年1月1日起可能恢复征收且未来税率可能提高[179] 公司与GPO协议情况 - 与GPO协议需支付销售额3%的费用，合同可覆盖超95%美国医院和急症护理机构[85] 公司库存情况 - 公司通常保持至少三个月的单一供应商原材料和零件库存[87] 公司软件更新情况 - 公司为MRidium 3860+ IV输液泵向现有客户提供软件更新，预计费用对运营和财务结果影响不大[116] 公司海外销售情况 - 美国以外销售历史上占净收入的十分之一到三分之一，预计非美国销售将助力未来增长[171]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产为6257.1338万美元，较2018年12月31日的4844.2258万美元增长29.16%[9] - 2019年前三季度，公司实现营收2762.6488万美元，较2018年同期的2209.9591万美元增长25.00%[11] - 2019年前三季度，公司净利润为638.9276万美元，较2018年同期的459.6437万美元增长39.00%[11] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为3863.7408万美元，较2018年12月31日的2802.7688万美元增长37.85%[9] - 2019年前三季度，公司毛利润为2155.2165万美元，较2018年同期的1687.0450万美元增长27.75%[11] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为5177.2898万美元，较2018年12月31日的4194.5733万美元增长23.43%[9] - 2019年前三季度，公司基本每股收益为0.57美元，较2018年同期的0.43美元增长32.56%[11] - 2019年前三季度，公司综合收益为646.0608万美元，较2018年同期的458.1183万美元增长41.02%[14] - 截至2019年9月30日，公司普通股发行及流通股数为1143.1467万股，较2018年12月31日的1098.9111万股增长4.02%[9] - 2019年前三季度，公司加权平均流通股数（基本）为1118.8761万股，较2018年同期的1069.5601万股增长4.61%[11] - 2019年前九个月净收入为6389276美元，2018年同期为4596437美元[20] - 2019年前九个月经营活动提供的净现金为6283874美元，2018年同期为3833642美元[20] - 2019年前九个月投资活动提供的净现金为2265719美元，2018年同期为441395美元[20] - 2019年前九个月融资活动提供的净现金为2060127美元，2018年同期为1218151美元[20] - 2019年前九个月现金及现金等价物净增加10609720美元，2018年同期为5493188美元[20] - 2019年前九个月总营收为27626488美元，2018年同期为22099591美元[36] - 2019年9月30日合同负债总额为4103294美元，2018年12月31日为3605789美元[36] - 2019年9月30日合同负债为4103294美元，较2018年12月31日的3605789美元有所增加[38] - 2019年9月30日资本化合同成本为331633美元，2018年12月31日为181248美元[39] - 2019年第三季度净利润为2454870美元，2018年同期为2400273美元；2019年前九个月净利润为6389276美元，2018年同期为4596437美元[41] - 2019年9月30日库存总计4351040美元，2018年12月31日为4059443美元[42] - 2019年9月30日财产和设备总计1973131美元，2018年12月31日为1869561美元[43] - 2019年9月30日无形资产总计824959美元，2018年12月31日为832519美元[45] - 2019年9月30日投资公允价值为3926904美元，成本为3887920美元，未实现收益为38984美元；2018年12月31日公允价值为6349915美元，成本为6406062美元，未实现损失为58309美元[47] - 2019年9月30日公司债券公允价值为3926904美元，均采用Level 2估值；2018年12月31日公允价值为6349915美元，均采用Level 2估值[49][50] - 2019年9月30日累计其他综合收益（税后）为29140美元，2018年同期为 - 74659美元[52] - 2019年前九个月无形资产摊销费用为67472美元，2018年同期为66842美元[46] - 2019年第三季度和前九个月，公司股票薪酬费用分别为455,641美元和1,306,430美元，2018年同期分别为503,556美元和1,361,964美元[53] - 截至2019年9月30日，未归属股票期权的未确认薪酬成本为581,768美元，预计在3.8年的加权平均期限内确认；未归属受限股票单位的未确认薪酬成本为4,138,350美元，预计在3.1年的加权平均期限内确认[53] - 2019年前九个月，股票期权和受限股票单位的授予数量分别为50,000股和106,823股，行使/归属数量分别为252,551股和33,144股，取消数量分别为750股和13,246股[54] - 2014年IPO时发行的认股权证，授予日总公允价值为611,000美元，行使价格为每股8.125美元，2017年修改后行使价格为每股10.05美元，2019年第三季度行使162,031份，截至2019年9月30日无认股权证未行使[55][57] - 2019年第三季度和前九个月，所得税费用分别为174,035美元和299,876美元，有效税率分别为6.6%和4.5%；2018年同期所得税收益分别为909,619美元和275,044美元，有效税率分别为 - 61.0%和 - 6.4%[58][59] - 公司有一份重要的租赁合约，每月基本租金为34,133美元，截至2019年9月30日剩余租赁期限为9.7年，2019年第三季度和前九个月的经营租赁成本分别为102,398美元和307,196美元[65][66] - 截至2019年9月30日，经营租赁负债的现值为3,013,865美元，使用6.0%的折现率计算[67] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司的采购订单总额分别为3,172,831美元和2,674,691美元[69] - 2019年第三季度营收增长240万美元，即30.8%，达到1000万美元，2019年前九个月营收增长550万美元，即25.0%，达到2760万美元[83][94][99] - 2019年第三季度净利润为250万美元，摊薄后每股收益0.20美元，去年同期净利润为240万美元，摊薄后每股收益同样为0.20美元[83] - 预计2019年全年运营费用高于2018年，主要因销售、营销及一般管理费用增加[85] - 2019年第三季度成本收入增长40万美元，即18.7%，达到220万美元，毛利润增长200万美元，即34.7%，达到780万美元，毛利率为78.2%；前九个月成本收入增长90万美元，即16.2%，达到610万美元，毛利润增长470万美元，即27.8%，达到2160万美元，毛利率为78.0%[103][104] - 2019年第三季度，一般及行政费用从去年同期的220万美元增至260万美元，增加40万美元，增幅19.6%；前九个月从660万美元增至750万美元，增加90万美元，增幅14.0%[106][107] - 2019年第三季度，销售及营销费用从去年同期的180万美元增至230万美元，增加50万美元，增幅28.7%；前九个月从490万美元增至660万美元，增加170万美元，增幅33.6%[108][109] - 2019年和2018年第三季度研发费用均为40万美元；前九个月均为110万美元[110][111] - 2019年和2018年第三季度其他收入分别约为11万美元和4.3万美元；前九个月分别约为28.1万美元和11万美元[112][113] - 2019年前三季度和前九个月所得税费用拨备分别为174,035美元和299,876美元，有效税率分别为6.6%和4.5%；2018年分别为所得税收益909,619美元和275,044美元，有效税率分别为 - 61.0%和 - 6.4%[114][115] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为4260万美元，股东权益为5180万美元，营运资金为4990万美元；截至2018年12月31日，分别为3440万美元、4190万美元和3990万美元[119] - 2019年前九个月，经营活动提供的现金从去年同期的380万美元增至630万美元，增加250万美元；投资活动提供的现金从40万美元增至230万美元，增加190万美元；融资活动提供的现金从120万美元增至210万美元，增加90万美元[121][122][123] - 截至2019年9月30日，公司有390万美元的公司债券，其中160万美元在不到1年内到期，230万美元在1至3年内到期；若市场利率变动100个基点，投资公允价值预计变动约4.7万美元[130][131] 各地区业务线数据关键指标变化 - 2019年前九个月美国市场营收为22916642美元，2018年同期为17808918美元[36] - 2019年前九个月国际市场营收为4709846美元，2018年同期为4290673美元[36] - 2019年第三季度美国市场营收增长220万美元，即35.8%，达到830万美元，国际市场营收增长20万美元，即11.0%，达到170万美元；前九个月美国市场营收增长510万美元，即28.7%，达到2290万美元，国际市场营收增长40万美元，即9.8%，达到470万美元[93][97][101] 各产品业务线数据关键指标变化 - 2019年第三季度设备销售收入增长190万美元，即37.0%，达到730万美元，耗材和服务销售收入增长30万美元，即15.4%，达到220万美元，延长维护合同摊销收入增长10万美元，即21.4%，达到50万美元；前九个月设备销售收入增长440万美元，即29.1%，达到1970万美元，耗材和服务销售收入增长80万美元，即13.8%，达到650万美元，延长维护合同摊销收入增长30万美元，即25.8%，达到140万美元[94][98][102] - 2019年第三季度MRI兼容静脉输液泵系统平均售价约为35100美元，去年同期为31800美元；前九个月平均售价约为35400美元，去年同期为31400美元[95][99] - 2019年第三季度MRI兼容患者生命体征监测系统平均售价约为33700美元，去年同期为37900美元；前九个月平均售价约为32800美元，去年同期为35400美元[96][100] 公司业务相关事件 - 公司开发、制造、销售和分销磁共振成像（MRI）兼容医疗设备及配件、一次性用品和相关服务，通过直销和独立分销商销售产品，与美国医疗供应合同公司合作需支付3%的费用[73][77][78] - 2019年10月8日，公司收到FDA关于2014年8月警告信的结案信，确认所有问题已解决[79] - 2019年1月16日，公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统技术文件审核未通过，暂停向需CE认证的市场发货，临时EC证书有效期至7月27日[80] - 2019年8月，公司MRI兼容静脉输液泵系统及相关静脉输液套件获得为期4年的新EC证书，正与ECM进行3880系统重新认证，预计2019财年第四季度完成并恢复发货[81][82] - 2019年1月16日，公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统因临床评估报告不符合欧盟新指南，UL发布临时EC证书，不包括该系统，有效期至7月27日[178] - 2019年7月3日，UL决定停止运营并将客户转移至波兰认证中心，8月公司MRI兼容IV输液泵系统及相关IV管套件获得4年续期EC证书[179] - 公司聘请ECM对3880 MRI兼容患者生命体征监测系统进行重新认证，预计2019财年第四季度完成并恢复向需要CE标志的市场发货[180] - 2019年8月19日，公司创始人兼前首席执行官Roger Susi转任首席技术官，Leslie McDonnell被任命为首席执行官[161] - 公司与Roger Susi及其关联公司存在关联方交易，唯一重大持续关联交易是与Susi, LLC的租赁协议[164] 公司面临的风险 - 公司财务业绩严重依赖单一产品MRidium 3860 + MRI兼容静脉输液泵系统，该产品销售中断可能对业务产生重大不利影响[137] - FDA曾发布警告信影响产品商业分销，虽已解决但不能保证未来不会采取类似行动[138] - 公司面临多种因素使产品过时或不经济实用，如新技术发展、新竞争者进入等[139] - 公司曾遭遇证券集体诉讼和衍生诉讼，未来可能面临类似或其他诉讼，保险可能无法足额赔偿[140] - 2017年公司经营业绩下滑限制了资本资源的产生，未来若无法增加收入或调整

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收1000万美元，较去年同期增长近31%，环比增长8% [20] - 2019年和2018年第三季度GAAP摊薄后每股净收益均为0.20美元，去年同期有90万美元税收优惠 [20] - 2019年全年预计营收3850 - 3870万美元，GAAP摊薄后每股收益0.69 - 0.71美元，非GAAP摊薄后每股收益0.75 - 0.77美元 [26] - 2019年第四季度预计营收1080 - 1110万美元，GAAP每股收益0.17 - 0.19美元，非GAAP摊薄后每股收益0.19 - 0.21美元 [28] - 第三季度设备收入730万美元，较2018年第三季度的540万美元增长37% [43] - 第三季度一次性用品和服务收入220万美元，较2018年的190万美元增长15.4% [44] - 第三季度延长维护合同摊销收入50万美元，较去年同期增长21.4% [45] - 第三季度国内收入830万美元，较2018年的610万美元增长35.8% [45] - 第三季度国际销售收入170万美元，2018年为150万美元 [46] - 第三季度IV泵平均售价约35100美元，2018年约31800美元 [46] - 第三季度患者生命体征监测系统平均售价约33700美元，2018年约37900美元 [47] - 2019年第三季度毛利率为78.2%，2018年为76% [48] - 2019年第三季度运营费用为530万美元，占营收的53%，2018年为430万美元，占营收的57% [48] - 2019年第三季度有效税率为6.6%，2018年为 - 61% [49] - 2019年第三季度GAAP基础上摊薄后每股净收益为0.20美元，非GAAP基础上为0.23美元，2018年分别为0.20美元和0.14美元 [50] - 截至2019年9月30日的九个月，运营现金流为630万美元，去年同期为380万美元 [50] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，自由现金流分别为310万美元和70万美元 [51] - 截至2019年9月30日，公司有4260万美元现金、现金等价物和投资 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国销售团队第三季度IV泵订单同比大幅增长，多泵和双泵订单年初至今远超去年 [30] - 监测业务方面，国内销售团队第三季度同比增长，新增监测机会创单季新高 [32] - 国际销售团队本季度表现稳健，国际患者监测订单同比显著增长 [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - 国内市场第三季度收入830万美元，较2018年的610万美元增长35.8% [45] - 国际市场第三季度销售收入170万美元，2018年为150万美元，受CE认证影响 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推迟铁磁检测系统的发布至明年下半年，专注完成几个小项目，为大项目腾出空间 [17] - 确定在IT系统、监管和工程领域进行投资，以维持和加速公司增长 [19] - 继续推进下一代IV泵的开发，这仍是公司的优先事项 [25] - 积极争取患者生命体征监测仪的CE认证，预计第四季度解决 [23] - 公司考虑并购，标准为与医疗设备相关、专注MRI、已商业化且能利用公司销售和分销渠道加速增长 [69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司产品在提高患者护理方面具有关键价值，团队工作值得骄傲 [8][9] - 公司开发的新技术解决了MRI程序中患者护理的实际挑战，产品和技术是未来产品线的核心 [12][15] - 公司有良好的增长和盈利记录，产品开发注重可制造性，带来高毛利率和可持续盈利能力 [14] - 第三季度财务表现强劲，验证了对公司未来的信心 [20][21] - 各团队表现良好，有助于公司过渡和发展 [22] 其他重要信息 - 季度结束后解决了警告信问题，降低了公司风险 [22] - 第三季度美国销售团队新增1人，第四季度新增2人，目前共有29名销售人员 [37] - 第三季度晋升一名区域总监为美国销售总监，负责领导国内市场 [38] 问答环节所有提问和回答 问题: 铁磁检测系统（FMD）从2019年末推迟到2020年的驱动因素是什么 - 公司想专注近期项目，清理产品开发流程，以专注最高优先级项目，确保产品符合客户需求 [53][54] 问题: 下一代泵的发展有哪些关键节点 - 目前工程方面还有工作要做，预计明年年初进行验证程序和初始测试，需几个月迭代，预计明年年中到年末可提交510(k)申请，之后取决于FDA的进度 [55] 问题: 监测仪的销售市场在哪里 - 监测仪在国内外市场本季度表现良好，国际市场虽受CE认证影响无法向欧盟国家发货，但在亚太、中东、加拿大、墨西哥、拉丁美洲等地区有销售，公司有超50家全球分销商 [57] 问题: 可持续的税率应该是多少 - 一般按25% - 26%的水平建模，由于税法变化和股票期权税收优惠会计处理的变化，精确估计税率较复杂，以受州税影响的正常化联邦税率为参考 [59] 问题: 美国市场销售占比高于去年的趋势在第四季度是否会持续，以及如何看待第四季度毛利率 - 销售组合通常国内和国际约为80%，第四季度预计仍在此范围内，若CE认证解决，国际销售增强可能对毛利率有下行压力，但国内销售仍会在80%上下 [67] 问题: 是否有生命体征监测仪和IV泵的年初至今的单位销售数据 - 公司通常不在季度报告中提及，年末提交年度报告时会有相关信息 [68] 问题: 公司提到机会性投资其他技术，是否意味着有并购计划，并购标准是什么 - 并购一直是公司考虑的方向，公司资产负债表健康，会积极寻找机会，标准是与医疗设备相关、专注MRI、已商业化且能利用公司销售和分销渠道加速增长 [69]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为5684.4976万美元，较2018年12月31日的4844.2258万美元增长17.34%[9] - 2019年第二季度，公司营收为922.5596万美元，较2018年同期的737.6785万美元增长25.06%；上半年营收为1766.3189万美元，较2018年同期的1448.4936万美元增长21.94%[11] - 2019年第二季度，公司净利润为208.8841万美元，较2018年同期的135.4968万美元增长54.16%；上半年净利润为393.4406万美元，较2018年同期的219.6164万美元增长79.15%[11] - 2019年第二季度，公司基本每股收益为0.19美元，较2018年同期的0.13美元增长46.15%；上半年基本每股收益为0.35美元，较2018年同期的0.21美元增长66.67%[11] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为3242.1994万美元，较2018年12月31日的2802.7688万美元增长15.68%[9] - 截至2019年6月30日，公司应收账款净额为587.7393万美元，较2018年12月31日的420.9992万美元增长39.60%[9] - 截至2019年6月30日，公司存货净额为436.8651万美元，较2018年12月31日的405.9443万美元增长7.61%[9] - 截至2019年6月30日，公司总负债为969.6554万美元，较2018年12月31日的649.6525万美元增长49.26%[9] - 截至2019年6月30日，公司股东权益为4714.8422万美元，较2018年12月31日的4194.5733万美元增长12.40%[9] - 2019年上半年，公司综合收益为399.9865万美元，较2018年同期的215.8245万美元增长85.33%[14] - 2019年上半年净收入为3934406美元，2018年同期为2196164美元[20] - 2019年上半年经营活动提供的净现金为3145632美元，2018年同期为3105709美元[20] - 2019年上半年投资活动提供的净现金为896639美元，2018年同期使用200290美元[20] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为352035美元，2018年同期为219484美元[20] - 2019年上半年现金及现金等价物净增加4394306美元，2018年同期为3124903美元[20] - 2019年上半年末现金及现金等价物为32421994美元，2018年同期为21330879美元[20] - 2019年支付所得税现金为12000美元，2018年为363050美元[20] - 2019年Q2和H1总营收分别为922.56万美元和1766.32万美元，2018年同期分别为737.68万美元和1448.49万美元[45][46] - 2019年6月30日合同负债为385.55万美元，2018年12月31日为360.58万美元[47] - 2019年6月30日资本化合同成本为19.21万美元，2018年12月31日为18.12万美元[48] - 2019年Q2和H1基本每股净收益分别为0.19美元和0.35美元，摊薄后分别为0.17美元和0.32美元；2018年同期基本每股净收益分别为0.13美元和0.21美元，摊薄后分别为0.11美元和0.18美元[50] - 2019年6月30日存货为436.87万美元，2018年12月31日为405.94万美元[51] - 2019年6月30日财产和设备净值为183.02万美元，2018年12月31日为186.96万美元[52] - 2019年Q2和H1财产和设备折旧费用分别为12.67万美元和25.10万美元，2018年同期分别为11.51万美元和22.45万美元[53] - 2019年6月30日无形资产净值为82.19万美元，2018年12月31日为83.25万美元[55] - 2019年Q2和H1无形资产摊销费用分别为2.25万美元和4.50万美元，2018年同期分别为2.25万美元和4.44万美元[55] - 2019年6月30日投资公允价值为538.29万美元，2018年12月31日为634.99万美元[57] - 2019年6月30日公司企业债券公允价值为5382861美元，2018年12月31日为6349915美元[58] - 2019年3 - 6月累计其他综合损失净额期末余额为23267美元，2018年同期为 - 97324美元；2019年1 - 6月期末余额为23267美元，2018年同期为 - 97324美元[60] - 2019年3 - 6月股票薪酬总成本为468436美元，2018年同期为442081美元；2019年1 - 6月总成本为850789美元，2018年同期为858408美元[61] - 截至2019年6月30日，未确认的与未归属股票期权相关的薪酬成本为19208美元，预计在0.4年加权平均期内确认；与未归属受限股票单位相关的为2494518美元，预计在2.5年加权平均期内确认[61] - 2019年3 - 6月所得税费用拨备为364987美元，有效税率为14.9%；2019年1 - 6月为125841美元，有效税率为3.1% [63] - 2018年3 - 6月所得税费用拨备为348377美元，有效税率为20.5%；2018年1 - 6月为634575美元，有效税率为22.4% [64] - 2019年3 - 6月经营租赁成本为102399美元，2019年1 - 6月为204798美元[71] - 截至2019年6月30日，经营租赁负债现值为3070996美元，使用6.0%的折现率确定[72] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，采购订单总额分别为3510390美元和2674691美元[74] - 2019年第二季度营收增长180万美元，增幅25.1%，达920万美元，去年同期为740万美元；净利润为210万美元，摊薄后每股0.17美元，去年同期净利润为140万美元，摊薄后每股0.11美元[94] - 2019年上半年经营活动提供的现金为310万美元，投资活动提供的现金为90万美元，融资活动提供的现金为40万美元[132][133][134] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和投资为3780万美元，股东权益为4710万美元，营运资金为4510万美元[130] - 截至2019年6月30日，公司有540万美元公司债券，其中310万美元1年内到期，230万美元1 - 3年到期；若市场利率变动100个基点，投资公允价值预计变动约6.1万美元[140] 各业务线数据关键指标变化 - 2019年第二季度，美国市场营收756.1054万美元，同比增长31.9%；国际市场营收166.4542万美元，同比增长1.2%[103] - 2019年第二季度，MRI兼容静脉输液泵系统营收455.0542万美元，同比增长26.7%；MRI兼容患者生命体征监测系统营收189.1031万美元，同比增长25.6%[104] - 2019年第二季度，一次性用品和服务营收231.3755万美元，同比增长21.2%；延长保修协议摊销营收47.0268万美元，同比增长26.5%[104] - 2019年第二季度，MRI兼容静脉输液泵系统平均售价约35300美元，去年同期为29400美元[105] - 2019年第二季度美国国内销售收入增长190万美元，增幅31.9%，达到760万美元；国际销售收入保持在160万美元[107] - 2019年上半年美国国内销售收入增长290万美元，增幅25.0%，达到1460万美元；国际销售收入增长20万美元，增幅9.1%，达到300万美元[111] - 2019年第二季度设备销售收入增长130万美元，增幅26.4%，达到640万美元；耗材和服务销售收入增长40万美元，增幅21.2%，达到230万美元；延保合同摊销收入增长10万美元，增幅26.5%，达到50万美元[108] - 2019年上半年设备销售收入增长250万美元，增幅24.9%，达到1240万美元；耗材和服务销售收入增长60万美元，增幅13.1%，达到440万美元；延保合同摊销收入增长20万美元，增幅28.2%，达到90万美元[112] - 2019年第二季度成本收入增长20万美元，增幅8.6%，达到190万美元；毛利润增长170万美元，增幅30.0%，达到740万美元；毛利率从76.8%提升至79.9%[113][114] - 2019年上半年成本收入增长50万美元，增幅14.8%，达到390万美元；毛利润增长270万美元，增幅24.1%，达到1380万美元；毛利率从76.5%提升至77.9%[115][116] - 2019年第二季度销售和营销费用增长70万美元，增幅45.1%，达到220万美元；上半年增长110万美元，增幅36.3%，达到430万美元[120][121] - 2019年第二季度研发费用减少10万美元，降幅16.3%，达到30万美元；上半年减少10万美元，降幅11.8%，达到70万美元[122][123] 产品认证与监管相关情况 - 2019年1月16日，公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统技术文件审核未通过，暂停向需CE认证市场发货[34] - 公司预计2019年8月底前收到PCBC重新颁发的EC证书，预计2019财年第四季度初完成3880系统重新认证并恢复发货[35][36] - 2014年FDA检查指出公司产品软件设计、验证测试等方面存在问题，公司多次回应并提交整改措施[83][84] - 2014年FDA警告信指出公司部分产品软件修改需重新提交上市前通知，公司停止相关产品在美国的销售和分销[84][85][86] - 2016年FDA检查认为公司针对警告信采取的措施无需进一步行动，2016年公司MRidium 3860+ MRI静脉输液泵系统获FDA 510(k)批准[89][90] - 2019年公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统技术文件审核未通过，暂停向需CE认证市场发货，正与新认证机构合作重新认证[91][93] - 2019年1月16日，公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统因临床评估报告不符合欧盟新指南要求，UL未完成技术文件审查，公司暂停向所有需要CE标志的市场发货[190] - UL临时EC证书有效期至2019年7月27日，涵盖MRI兼容IV输液泵系统及相关IV管套件，不包括3880患者生命体征监测系统[190] - 2019年7月3日，UL决定停止运营，将客户转移至波兰华沙的PCBC，公司预计2019年8月底前从PCBC获得新的4年期EC证书[191] - 公司聘请ECM作为3880 MRI兼容患者生命体征监测系统的认证机构，预计2019财年第四季度初完成重新认证并恢复发货[192] - 公司当前产品为II类医疗器械，在美国和国外销售需获得监管部门的上市前批准，获取批准成本高、耗时长[193] 公司业务相关背景与风险 - 公司是创新磁共振成像（MRI）兼容医疗设备开发的领导者，拥有专利MRidium® MRI兼容静脉输液泵系统[78] - 公司需向美国医疗供应合同公司支付产品销售额的3%作为费用，当前合同使其能向超约95%的美国医院和急症护理机构销售产品[82] - 公司首席执行官和首席财务官认为截至报告期末，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[142] - 本季度公司财务报告内部控制无重大影响的变化[143] - 公司财务业绩严重依赖单一产品MRidium 3860 + MRI兼容静脉输液泵系统，近期营收和盈利能力也取决于该产品销售[147] - 过去FDA曾发警告信影响产品商业分销，警告信仍未关闭，未来FDA可能采取类似行动[148] - 公司面临证券集体诉讼和衍生诉讼风险，保险可能不足以赔偿诉讼费用和损失[150] - 公司无法保证内部和外部流动性来源能满足现金需求，可能需采取措施改善现金状况[151] - 公司依赖供应链完整性，多个单一来源供应商，供应中断会对业务产生负面影响[152] - 公司产品市场竞争激烈，3880 MRI兼容患者生命体征监测系统销售增长可能缓慢[160] - 公司产品制造和存储在佛罗里达州单一设施，设施受损会严重影响产品供应和财务状况[161] - 产品销售周期通常为三到六个月，受资本预算程序等因素影响可能延迟[166] - 美国以外地区收入历史上约占净收入的十分之一到三分之一[168] - 客户成本控制和采购预算变化可能影响公司销售和盈利能力[164] - 未能向相关人员教育产品优势可能限制产品销售[165] - 依赖分销商销售美国以外产品，分销商问题可能导致收入下降[167] - 未能成功开发和商业化产品可能

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收920万美元，较去年同期增长25% [6] - GAAP摊薄后每股净收益0.17美元，较去年增长51%；非GAAP摊薄后每股净收益0.20美元，较去年第二季度增长42% [6] - 2019年全年维持原营收指引3850 - 3950万美元，修订全年盈利指引，预计GAAP摊薄后每股收益0.65 - 0.69美元，非GAAP摊薄后每股收益0.70 - 0.74美元 [16] - 2019年第三季度预计营收970 - 1000万美元，GAAP每股收益0.12 - 0.14美元，非GAAP摊薄后每股收益0.14 - 0.16美元 [17] - 第二季度设备收入640万美元，较2018年同期的510万美元增长26.4%；耗材和服务收入230万美元，较2018年同期的190万美元增长21.2%；延长维护合同摊销收入约50万美元，较去年第二季度增长26.5% [28] - 国内营收760万美元，较上一年度同期的570万美元增长31.9%；国际销售营收170万美元，2018年同期为160万美元 [29] - 2019年第二季度IV泵平均售价约35300美元，2018年同期约29400美元；患者生命体征监测系统平均售价约32200美元，2018年同期约34100美元 [29] - 本季度毛利率79.9%，去年同期为76.8%；运营费用2019年和2018年第二季度分别为500万美元和400万美元，均占营收的54.1% [30] - 本季度有效税率14.9%，2018年同期为20.5%；GAAP基础上，本季度摊薄后每股净收益0.17美元，去年同期为0.11美元；非GAAP基础上，本季度摊薄后每股净收益0.20美元，去年第二季度为0.14美元 [30] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，运营现金流均为310万美元；2019年和2018年截至6月30日的三个月，自由现金流分别为240万美元和150万美元；截至2019年6月30日，公司有3780万美元现金和投资 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度订单强劲，全球订单总量同比增长超30% [19] - 国内IV泵订单持续强劲，多泵和双泵订单均有增长；MRI患者监测销售机会增加，为下半年带来大量交易机会 [19][20] - 国际团队本季度表现出色，尽管MRI患者监测仪的CE认证存在监管问题，但仍收到欧盟合作伙伴的订单，待设备重新认证后将立即发货 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 国内市场营收增长31.9%，国际市场营收受CE认证影响，增长相对较小 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 宣布领导层变动，Leslie McDonnell当选首席执行官，Roger Susi担任首席技术官并保留董事会主席一职，公司认为Leslie能带领公司进入下一增长阶段 [8] - 继续推进下一代IV泵和维护项目，预计2021年向国际客户发布下一代泵，随后向美国客户发布；磁体检测设备SMD计划于2019年第四季度末推出 [15] - 国内销售团队针对医院重症监护领域的策略推动了MRI IV泵的需求增长，同时在与大型集团采购组织和综合医疗服务系统签订合同方面取得进展，包括与一家大型IDN签订独家MRI监测协议 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 本季度整体表现达标，对团队感到自豪，预计销售执行水平将在未来季度持续 [7] - 尽管面临CE认证等监管问题，但公司积极应对，预计在8月底前获得更新的EC证书，2019财年第四季度初恢复3880监测仪向所有需要CE标志市场的发货 [12][13] - 新增销售团队人员和销售策略的改进将继续推动销售增长，对2019年下半年MRI监测销售的大幅增长有信心 [24][21] 其他重要信息 - 2019年1月，公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统因临床评估报告不符合欧盟新指南，被英国认证机构UL判定技术不符，暂停向所有需要CE标志的市场发货；UL同时颁发了包含MRI兼容输液泵系统及相关IV tubing sets的临时EC证书，有效期至2019年7月27日 [10] - 2019年7月3日，UL决定停止作为认证机构运营，将公司IV泵和套件的EC证书转移至波兰认证机构，公司预计8月底前收到更新的EC证书 [11][12] - 公司已聘请意大利认证机构对3880监测系统进行重新认证，预计2019财年第四季度初完成该过程并恢复发货 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 本次财报电话会议记录未提及问答环节的提问和回答内容。

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为5441.3215万美元，较2018年12月31日的4844.2258万美元增长12.32%[10] - 2019年第一季度，公司实现营收843.7593万美元，较2018年同期的710.8151万美元增长18.70%[12] - 2019年第一季度，公司净利润为184.5565万美元，较2018年同期的84.1196万美元增长119.40%[12] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为2968.4457万美元，较2018年12月31日的2802.7688万美元增长5.91%[10] - 2019年第一季度，公司经营活动产生的现金流量净额为66.5204万美元，较2018年同期的158.3890万美元下降58.00%[22] - 2019年第一季度，公司投资活动产生的现金流量净额为55.7333万美元，较2018年同期的21.1719万美元增长163.24%[22] - 2019年第一季度，公司融资活动产生的现金流量净额为43.4232万美元，较2018年同期的9.1548万美元增长374.32%[22] - 截至2019年3月31日，公司普通股发行在外股数为1114.4196万股，较2018年12月31日的1098.9111万股增长1.41%[10] - 2019年第一季度，公司基本每股收益为0.17美元，较2018年同期的0.08美元增长112.50%[12] - 2019年第一季度，公司稀释每股收益为0.15美元，较2018年同期的0.07美元增长114.29%[12] - 2019年第一季度总营收8437593美元，较2018年同期的7108151美元增长18.7%，其中美国市场营收7073735美元，国际市场营收1363858美元[44] - 截至2019年3月31日，合同负债为3766523美元，较2018年12月31日的3605789美元有所增加，主要因客户现金收款增加813298美元，确认收入减少652564美元[47] - 截至2019年3月31日，资本化合同成本为186140美元，较2018年12月31日的181248美元略有增加[48] - 2019年第一季度基本每股净收益为0.17美元，摊薄后每股净收益为0.15美元，2018年同期分别为0.08美元和0.07美元[51] - 2019年3月31日存货总额为4231504美元，较2018年12月31日的4059443美元增长4.24%[52] - 2019年3月31日财产和设备净额为1902045美元，较2018年12月31日的1869561美元增长1.73%[53] - 2019年和2018年第一季度财产和设备折旧费用分别为124341美元和109371美元[54] - 2019年3月31日无形资产总额为819752美元，较2018年12月31日的832519美元下降1.53%[56] - 2019年和2018年第一季度无形资产摊销费用分别为22491美元和21860美元[56] - 2019年3月31日投资公允价值为5746888美元，较2018年12月31日的6349915美元下降9.49%[58] - 2019年第一季度累计其他综合损失净额为3998美元，较2018年同期的102485美元大幅减少[61] - 2019年第一季度股票薪酬总额为382353美元，较2018年同期的416327美元下降8.16%[62] - 2019年第一季度所得税收益为239146美元，有效税率为 - 14.9%；2018年同期所得税费用为286198美元，有效税率为25.4%[64][65] - 2019年第一季度经营租赁成本总额为102399美元[72] - 截至2019年3月31日，经营租赁负债的现值为3127278美元，总租赁付款额为4164227美元，估算利息为1036949美元[73] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司的采购订单总额分别为2920468美元和2674691美元[75] - 2019年第一季度，公司收入增长130万美元，增幅18.7%，达到840万美元，净利润为180万美元，摊薄后每股收益0.15美元[94] - 2019年第一季度，美国市场收入为7073735美元，同比增长18.3%，国际市场收入为1363858美元，同比增长20.6%[104] - 2019年第一季度，成本占收入的24.3%，毛利润占75.7%，总运营费用占57.8%，营业收入占17.9%，净收入占21.9%[103] - 2018年第一季度，成本占收入的23.8%，毛利润占76.2%，总运营费用占60.9%，营业收入占15.3%，净收入占11.8%[103] - 2019年第一季度总营收为840万美元，较2018年同期的710万美元增长18.7%，即130万美元[105] - 2019年第一季度美国市场营收为710万美元，较2018年同期的600万美元增长18.3%，即110万美元；国际市场营收为140万美元，较2018年同期的110万美元增长20.6%，即30万美元[108] - 2019年第一季度设备销售收入为600万美元，较2018年同期的480万美元增长23.4%，即120万美元；耗材和服务收入为200万美元，较2018年同期的190万美元增长5.0%，即10万美元；延长维护合同摊销收入为40万美元，较2018年同期的30万美元增长30.0%，即10万美元[109] - 2019年第一季度成本收入为200万美元，较2018年同期的170万美元增长21.1%，即30万美元；毛利润为640万美元，较2018年同期的540万美元增长18.0%，即100万美元；毛利率为75.7%，较2018年同期的76.2%有所下降[110] - 2019年第一季度一般及行政费用为240万美元，较2018年同期的230万美元增长4.7%，即10万美元；销售和营销费用为210万美元，较2018年同期的160万美元增长28.2%，即50万美元；研发费用为40万美元，与2018年同期持平[112][113][114][115] - 2019年第一季度其他收入为9.3万美元，较2018年同期的4万美元有所增加，主要是由于利息收入增加[116] - 2019年第一季度所得税费用为-23.9146万美元，有效税率为-14.9%；2018年第一季度所得税费用为28.6198万美元，有效税率为25.4%[117][118] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为3540万美元，股东权益为4460万美元，营运资金为4240万美元；截至2018年12月31日，分别为3440万美元、4190万美元和3990万美元[122] - 2019年第一季度经营活动提供的现金为70万美元，较2018年同期的160万美元减少90万美元；投资活动提供的现金为60万美元，较2018年同期的20万美元增加40万美元；融资活动提供的现金为40万美元，较2018年同期的10万美元增加30万美元[124][125][126] - 截至2019年3月31日，公司有570万美元的公司债券，其中300万美元在1年内到期，220万美元在1 - 3年内到期，50万美元在3 - 5年内到期；如果市场利率变动100个基点，投资公允价值预计变动约7.1万美元[133] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度设备营收5959362美元，其中MRI兼容静脉输液泵系统营收4192754美元，MRI兼容患者生命体征监测系统营收1766608美元，耗材和服务营收2036674美元，延长保修协议摊销营收441557美元[46] 公司经营风险 - 公司财务表现严重依赖单一产品MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统及其相关服务销售[140] - 过去FDA发出的警告信影响产品商业分销，且警告信仍未关闭，未来FDA可能采取类似行动[141] - 2017年公司经营业绩下滑限制了资本资源的产生，若无法增加收入或调整成本，该情况可能重现[144] - 公司依赖第三方供应商，部分为单一来源供应商，供应中断会对业务产生负面影响[145] - 公司产品市场竞争激烈，3880 MRI兼容患者生命体征监测系统销售增长可能缓慢[152] - 公司产品制造和存储集中在佛罗里达州的单一设施，设施受损会严重影响业务[153] - 公司应收账款中，有时单个或多个客户占比达10%或以上，存在信用风险集中问题[154] - 公司产品销售依赖与集团采购组织（GPOs）的关系，未能续约可能导致市场份额流失[155] - 公司产品销售周期通常为三到六个月，可能因资本预算程序等因素延迟[158] - 公司美国以外的收入历史上约占净收入的十分之一到三分之一，依赖分销商，分销商销售不佳会导致收入下降[159] - 公司高度依赖创始人Roger Susi，若失去其服务，当前和未来运营可能受不利影响[161] - 公司若无法成功开发和商业化有竞争力的增强产品或新产品，可能失去收入机会和客户，影响增长能力[160] - 公司若无法吸引和留住业务所需人才，业务可能受到重大损害[162] - 公司扩大规模的计划若实施，将对管理、制造、财务等资源造成重大需求，无法保证相关措施能支持产品制造和分销[164] - 公司进行关联方交易，如与Roger Susi的关联公司Susi, LLC的租赁协议，可能产生利益冲突，影响公司和投资者信心[165] - 公司计划进行收购，但收购存在不确定性，若无法成功整合，可能对业务、财务等方面产生重大不利影响[166] - 公司采用新收入会计标准，若初始判断和假设需更改或实际情况与假设不同，经营结果可能受不利影响，股价可能下跌[170] - 公司产品可能面临产品责任风险，包括产品责任索赔和诉讼，这可能对公司盈利能力和财务状况产生重大不利影响[184] - 产品缺陷或故障可能导致不良事件报告、召回或安全警报，以及负面宣传，还可能使公司面临监管行动[185] - 公司产品或产品类型、MR成像可能受到负面宣传影响，导致公司财务状况和经营业绩受损，普通股市场价值下降[188] - 美国医疗保健政策（如PPACA）的变化可能对公司财务状况和经营业绩产生重大不利影响，且其实施存在不确定性[190][192] - 公司需遵守医疗设备和输液泵相关法规，获取监管批准可能导致新产品开发延迟或成本增加，未能遵守法规可能使公司受到制裁[197][198] - 公司依赖未专利的商业秘密、专有技术和技术，但这些知识产权难保护，尤其在医疗器械行业[206] - 公司通过与员工、顾问等签订保密和发明转让协议保护商业秘密等信息，但协议可能被违反或终止，且公司可能无充分补救措施[206] - 协议可能无法为公司商业秘密等信息提供有效保护，也无法确保知识产权有效转让给公司[206] - 公司或其合作伙伴、员工等可能无意或故意向竞争对手披露专有信息[206] - 公司前员工可能将商业秘密等信息分享给竞争对手并使其受益[207] - 若公司无法维持商业秘密保护或保护其他机密和专有信息的保密性，其竞争地位可能受到不利影响[208] - 竞争对手可能独立发现公司商业秘密，且执行第三方非法获取和使用商业秘密的索赔成本高、耗时长且结果不确定[208] - 若竞争对手独立开发出等效知识、方法和专有技术，公司无法有效主张商业秘密保护，可能对业务产生重大不利影响[208] 公司监管相关事件 - 2014年4月7 - 16日FDA对公司前设施进行检查，发现八项问题，公司于2014年5月和6月提交回复[27] - 2014年9月2日公司收到FDA警告信，要求立即停止相关产品的错误标识或掺假活动，公司随即停止相关产品在美国的销售和分销[28][30] - 2019年1月16日，公司3880患者生命体征监测系统因技术不符合要求，UL颁发临时EC证书，公司暂停向所有需要CE标志的市场发货[36] - 2019年1月16日，公司3880患者生命体征监测系统因技术不符合规定，暂停向需CE标志的市场发货，临时EC证书有效期至7月27日[93] - 2016年7月11 - 18日，FDA对公司佛罗里达州温特斯普林斯的工厂进行例行检查，发布了Form 483并指出三项问题[198] - 公司于2016年8月和10月对Form 483提交回复，截至2019年3月31日，2012年8月的安全警报仍未关闭[199] - 2016年7月检查时，FDA审查了针对警告信调查结果所采取的更新文件和行动，确定无需针对警告信采取进一步行动，截至2019年3月31日，警告信仍未关闭[200] 公司业务合作与费用 - 公司向医疗供应合同公司销售产品时，需支付销售额的3%作为费用，当前GPO合同使其能向超95%的美国医院和急性护理机构销售产品[84] 公司未来预期 - 2019年全年，公司预计收入因医疗设备等销售增加而增长，运营费用因销售和营销费用增加而提高[95][96] - 公司国际销售历史上占净收入的约十分之一到三分之一，预计非美国销售将推动未来增长[180] 公司会计政策相关 - 2019年1月1日采用新租赁

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收840万美元，较去年同期增长18.7% [5] - GAAP摊薄后每股净收益0.15美元，较去年增长113%；非GAAP摊薄后每股净收益0.13美元，较去年增长约32% [5] - 第一季度预订量高于过去五年任何一个季度 [5] - 2019年第一季度国内营收710万美元，去年同期为600万美元；国际销售营收140万美元，2018年第一季度为110万美元 [22] - 2019年第一季度设备营收600万美元，2018年同期为480万美元；其中MRI兼容患者生命体征监测仪2019年第一季度销售额为180万美元，2018年同期为120万美元 [22] - 2019年第一季度一次性用品和服务营收200万美元，2018年同期为190万美元；延长维护合同摊销营收2019年和2018年第一季度分别为40万美元和30万美元 [22] - 2019年第一季度IV泵平均售价约为35,800美元，去年同期约为33,300美元；患者生命体征监测系统平均售价2019年第一季度约为37,400美元，2018年约为36,300美元 [22] - 2019年第一季度毛利率为75.7%，2018年为76.2%；运营费用2019年第一季度为490万美元，占营收的57.8%，去年同期为430万美元，占营收的60.9% [23] - 2019年第一季度有效税率为负14.9%，2018年同期为25.4% [24] - 截至2019年3月31日的三个月，运营现金流为70万美元，2018年同期为160万美元；自由现金流2019年和2018年分别为60万美元和150万美元；截至2019年3月31日，公司有3540万美元现金和投资 [26] - 公司维持2019年全年营收3850万 - 3950万美元的预期，GAAP每股收益0.60 - 0.64美元，非GAAP摊薄后每股收益0.69 - 0.73美元；预计2019年第二季度营收880万 - 900万美元，GAAP每股收益0.11 - 0.12美元，非GAAP摊薄后每股收益0.14 - 0.15美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - IV泵业务国内第一季度预订量较去年第四季度大幅增长，多泵订单和双泵订单均增加 [13] - MRI患者监测仪业务持续从竞争对手处夺取市场份额，第一季度销售管道中新机会数量创纪录，预计2019年剩余时间销售强劲 [14] - 国际团队MRI患者监测仪第一季度预订表现良好，尽管存在监管问题，欧盟分销商仍持续下单 [15] - 公司将新患者监测仪与IV泵捆绑销售策略在国内外业务均取得成功 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 国内市场2019年第一季度营收710万美元，去年同期为600万美元；国际市场营收140万美元，2018年第一季度为110万美元 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注医院重症监护领域，该策略已被销售团队全面采用，预计业务将持续增长 [13] - 持续推进下一代IV泵和磁检测设备的研发，预计下一代IV泵2021年初推向国际客户，随后推向美国客户；磁检测设备预计今年晚些时候推出 [10] - 继续扩大销售团队，第一季度国内销售团队新增2名直接销售经理，总数达26名，第二季度计划再招聘2名，年底前还有更多招聘计划；同时积极招聘1名临床应用专家，使临床支持团队总数达6名 [19] - 通过将IV泵和监测仪捆绑销售，为医院提供真正的移动患者护理系统，这是公司产品与市场上其他产品的关键区别 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度业绩满意，认为各职能领域表现良好，业务延续了去年的优势和势头，期待长期保持并发展 [6] - 尽管存在CE标志问题，但公司认为这对全年营收的负面影响小于2%，且预计在第二季度末前解决该问题并恢复向欧洲发货 [11][29] - 公司预计2019年业务后端更强劲，尤其是MRI患者监测仪业务，随着销售团队的持续增长、CE标志问题的解决以及磁检测设备的推出，销售将在全年逐步增加 [36][37] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2019年价格是否会更稳定，国内销售组合相似的情况下 - 公司认为国内营收通常占比约80%，ASP的变化主要与偏离该比例的程度以及每季度销售更多泵可选功能的能力有关 [28] 问题2: 欧盟销售临时暂停的影响，是否仍预计在第二季度末解决该问题 - 公司已提交所需信息，相关方承诺尽快处理，预计在第二季度末前恢复向欧洲发货并恢复CE标志 [29] 问题3: 第一季度泵销售通常是淡季但表现强劲，是销售提前到第一季度还是趋势普遍强劲 - 第一季度销售包含一笔大订单，但去除该订单后仍有增长，这主要是因为重症监护策略开始见效，销售团队扩张以及新销售人员培训到位，同时也有一些机会因素 [31] 问题4: 监测仪业务从第四季度到第一季度环比下降，海外市场与美国市场表现如何，下降是否与CE标志问题有关，美国业务环比情况以及是否有季节性因素 - 监测业务有一定季节性，第四季度通常是MRI患者监测预订的旺季；国际业务在营收方面受到CE标志问题影响，但欧洲分销商仍在下单，预计解决CE标志问题后交付订单 [34][35] 问题5: 全年和第二季度的指导显示业务后端更重，是否预计监测仪在第四季度大量销售，第四季度磁检测设备销售情况如何 - 业务后端更重，第四季度很重要，但预计全年销售都会增加，尤其是国内MRI患者监测仪业务；磁检测设备预计在第四季度销售不到100万美元 [36][37][38] 问题6: 磁检测设备100万美元是推出后前12个月还是第一个季度的销售额 - 是今年第四季度的销售额，预计约为100万美元 [38][39]

销售团队情况 - 截至2018年12月31日，公司在美国的直销团队由24名现场销售代表、3名区域销售总监和5名临床支持代表组成，目标是到2019年底将美国销售团队扩大到30 - 32名现场销售代表和6名临床支持代表[20] - 2011年至现在，美国销售团队从2名代表增长到32名代表[53] - 公司在美国有24名直接现场销售代表、3名区域销售总监和5名临床支持代表[80] 产品销售数据 - 截至2018年12月31日，公司在全球已销售约5000套MRI兼容静脉输液泵系统和约261套3880 MRI兼容患者生命体征监测系统[21] 财务数据关键指标变化 - 2018财年，公司收入为3040万美元，营业利润为600万美元，营业利润率为19.7%[22] - 2018 - 2016年美国市场营收占比分别为80.5%、84.5%、88.9%，国际市场分别为19.5%、15.5%、11.1%[81] - 2018 - 2016年产品类型营收占比中，设备分别为69.6%、67.0%、79.3%，耗材和服务分别为25.4%、28.7%、19.7%，延长保修协议摊销分别为5.0%、4.3%、1.0%[82] - 2018 - 2016年积压订单分别约为2600万美元、2700万美元、1600万美元[83] - 公司研发费用2018年为150万美元，占收入的5.0%；2017年为170万美元，占收入的7.5%；2016年为130万美元，占收入的4.1%，2016年还资本化了70万美元与内部开发软件相关的研发成本[105] - 公司美国以外的收入历史上约占净收入的十分之一到三分之一[156] - 美国境外销售额历史上占公司净收入的约十分之一到三分之一[177] 市场机会与规模 - 公司估计全球急性护理设施中约有11250台MRI扫描仪，当前全球市场机会约为18000套MRI兼容静脉输液泵系统，其中约55%位于美国[39] - 公司估计全球MRI多参数生命体征监测仪的年销售量约为1000 - 1200台，其中约70% - 80%位于美国，年销售量正以约6%的速度增长，当前年市场规模约为7000 - 8000万美元[40] 产品技术特性 - 公司的3880 MRI兼容患者生命体征监测系统可在高达30000高斯的磁场中可靠运行[18] - 公司的MRidium 3860 + MRI兼容静脉输液泵系统是市场上唯一的MRI兼容静脉输液泵系统[16][27] - MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统2009年推出，可在0.2T至3T磁铁环境可靠运行，最高到10,000高斯线[62] - MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统泵送范围为每小时0.1 mL至1,400 mL[62] - MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统电池续航12小时[62] - MRidium 1057注射器适配器输液套装低灌注量为4 ml[65] - 公司提供的IV杆高66英寸（1.68米）[66] - 公司3860+ MRI兼容IV输液泵系统的可充电锂聚合物电池组续航12小时[67] - 公司认为其MRidium 3860 + MRI兼容静脉输液泵是目前唯一真正的MRI兼容静脉输液泵[94] 产品发展历程与认证 - 公司创始人Roger Susi于1986年发明了首个MRI兼容患者监测系统，2004年发明了首个非磁性MRI兼容静脉输液系统[19] - 公司的3880 MRI兼容患者生命体征监测系统于2017年10月获得FDA 510(k)批准[18][28] - 2006年，公司与Mallinckrodt/Tyco Healthcare签署独家分销协议，该协议于2010年结束[26] - 公司于2007年1月获得ISO 13485认证和CE标志，2018年11月更新认证，证书将于2022年1月再次更新[91] - 2016年FDA再次检查公司设施，认为无需进一步行动，同年公司MRidium 3860+ MRI IV输液泵系统获FDA 510(k)许可[119][120] 公司目标与团队经验 - 公司目标是通过开发和商业化MRI兼容产品组合成为MRI程序安全有效护理的领导者[46] - 公司管理团队有超100年开发和商业化MRI兼容产品经验[50] 公司产品种类 - 公司目前提供MRI兼容IV输液泵系统和MRI兼容患者生命体征监测系统两种产品[58] 公司库存情况 - 公司通常维持至少三个月的单一供应商原材料和零部件库存[87] 公司销售周期 - 公司设备历史销售周期通常为三到六个月[83] - 公司与客户就产品进行初步讨论到客户购买产品的周期通常为三到六个月[155] 公司业务季节性 - 公司业务有季节性，第三季度销售额通常低于其他财季，主要因该财季与美国、欧洲和日本的暑假重合[102] 公司面临的竞争情况 - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测仪是市场新品，客户可能不愿从其他知名成熟系统切换过来[101] - 公司主要竞争对手有Invivo Research、通用电气和Schiller AG等，这些对手在客户关系、产品供应协议、财务等方面有优势[100][101] - 公司3880监测系统市场成熟，销售增长可能缓慢，面临激烈竞争，可能影响营收和利润率[149] - 医疗设备行业竞争激烈，若公司不能成功开发和商业化新产品，可能失去收入机会和客户[157] 公司监管相关情况 - 公司产品需获得FDA的510(k)提交许可或PMA批准，510(k)流程通常长达12个月，PMA批准一般需2 - 3年甚至更久[109] - 2014年FDA发布输液泵指南，增加了上市前要求，使输液泵监管审批更耗时和昂贵[110] - 2014年FDA对公司设施检查后发出警告信，要求停止相关产品商业分销并重新提交510(k)申请[109][114] - 公司和客户受美国医疗保健欺诈和滥用法律约束，目前缺乏正式书面政策和程序[123] - 公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统因临床评估报告不符合欧盟新指南，UL于2019年1月16日发布临时EC证书，排除该系统，有效期至2019年7月27日，公司暂停向需CE认证市场发货[125] - 过去FDA曾发警告信影响3860+系统商业分销，虽已恢复，但警告信未关闭，未来FDA可能采取多种不利措施[135] - 2016年7月11 - 18日，FDA对公司佛罗里达州温特斯普林斯的工厂进行例行检查，于7月18日发布483表格，指出了与CAPA系统、供应商要求和投诉调查相关的三个问题[195] - 公司于2016年8月和10月提交对483表格的回复，2016年10月13日对2012年8月安全警报开展客户跟进并提供更新说明卡，截至2018年12月31日安全警报仍未关闭[196] - 2016年7月检查时FDA审查对警告信调查结果的更新文件和行动，认为无需进一步行动，截至2018年12月31日警告信仍未关闭[197] - 公司产品受FDA和国际类似机构的上市前许可要求约束，未能获得或失去此类许可会影响产品销售和预期收入[173] - 2019年1月16日，公司收到英国认证机构通知，其3880 MRI兼容患者生命体征监测系统技术文件审查未完成，该系统被排除在临时EC证书之外，临时证书有效期至2019年7月27日，公司已暂停向所有需要CE标志的市场发货[175] 公司营收依赖情况 - 公司当前营收和盈利能力严重依赖MRidium 3860+ MRI兼容IV输液泵系统及相关耗材和服务销售，近期虽推出3880监测仪，但短期内仍依赖前者[134] 公司面临的风险 - 公司产品可能因环境、安全、技术、竞争等多种因素变得过时或不经济，影响销售和营收[136][137] - 公司面临证券集体诉讼和衍生诉讼风险，保险可能无法足额赔偿，不利判决会造成重大损失[140] - 公司运营结果在2017年下滑限制了资本资源生成，未来可能因营收和成本问题再次出现，且新产品推出需增加营运资金，无法保证流动性充足[141] - 公司产品许多零部件依赖第三方供应商，部分为单一来源供应商，若供应商出现问题，会影响产品供应和商业活动[142][143] - 公司产品制造需严格遵守医疗设备监管要求，生产过程中出现问题会导致成本增加、销售损失等后果[148] - 英国脱欧造成政治和经济不确定性，可能影响公司产品在英国和欧盟的认证、营销和销售，进而影响运营和财务结果[128][129] - 公司应收账款中，不时会有来自一个或多个客户的应收账款占总应收账款的10%或以上，存在一定信用风险集中[151] - 公司面临海外经营风险，包括外国监管要求变化、违反反贿赂法、外汇波动等[178] - 公司业务存在产品责任风险，产品责任索赔可能导致高额辩护费用和赔偿，且保险可能不足[181] - 产品缺陷或质量问题可能导致召回、安全警报和负面宣传，影响市场接受度和监管审查[182] - 公司产品设计用于MRI扫描仪周边，若MRI技术发生重大变化或使用量下降，公司产品将受影响[186] - 2013年美国过渡到“先发明先申请”专利制度，公司可能面临第三方提交现有技术、参与挑战专利权利的程序，不利裁决可能影响专利权利[202] - 若公司产品被指侵犯第三方专利或知识产权，可能需停止销售等，若故意侵权，损害赔偿可能增至三倍[211] - 公司可能需为客户和经销商就产品侵犯第三方专有权利进行赔偿，若索赔成功，可能需支付赔偿或获取许可[212] - 公司部分董事会成员、员工和顾问曾与竞争对手有关联，可能面临使用或披露第三方商业秘密或专有信息的索赔[213] - 制造缺陷、组件故障等可能危害公司销售、利润率和盈利能力，不利监管行动可能扰乱业务[198] - 公司运营受环境法律法规约束，合规成本高，不遵守会面临处罚，可能影响财务状况和经营成果[199] - 公司依靠多种方式保护知识产权，但不能保证措施充分，诉讼可能产生大量费用且不一定能充分保护权利[200][201] - 公司未申请专利的商业秘密等难以保护，协议可能无法有效保护，员工等可能无意或故意披露信息[203] 公司关联交易与设施情况 - 公司唯一持续的重大关联交易是与Roger Susi的关联公司Susi, LLC就佛罗里达州温特斯普林斯的生产和总部设施签订的租赁协议[162] - 公司产品制造和存储设施位于佛罗里达州温特斯普林斯，若设施受损或使用受限，业务将受严重影响[150] 公司销售依赖情况 - 公司销售依赖与集团采购组织（GPOs）的关系，若未能续约或未被选为供应商，销售和市场份额可能受损[152] - 公司依赖分销商进行美国以外的销售，若分销商销售不佳或关系终止，收入可能下降[156] 公司保险情况 - 公司目前的第三方产品责任保险最高保额为500万美元，每次事故免赔额为2.5万美元，累计免赔额为12.5万美元[181] 税收政策影响 - 2017年12月22日新联邦所得税法将企业税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，利息费用的税收扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损的扣除限制为当年应纳税所得额的80% [168] - 自2013年1月1日起，《平价医疗法案》对被FDA法规定义为“医疗设备”的产品销售征收2.3%的消费税，该税在2016 - 2019年期间暂停征收，2020年1月1日可能恢复征收[187] 公司会计政策 - 公司于2018年1月1日采用并实施新收入会计标准，其判断和假设可能影响经营结果[167] 公司员工构成 - 截至2018年12月31日，公司有95名全职员工，其中制造和服务36人，销售、营销和客户支持服务38人，监管事务7人，财务和行政8人，研发6人[106] 公司与GPO协议情况 - 公司与GPO的协议要求支付产品销售额3%的费用，合同使其能向超95%的美国医院和急症护理机构销售产品[85]