FORM 10-Q (Mark One) Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34620 IRONWOOD PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorporation ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度LINZESS美国净销售额为2.79亿美元,同比增长7%,主要由于处方需求增长8% [41] - LINZESS商业利润率为72%,去年同期为74% [41] - 公司第三季度营收为1.14亿美元,主要来自LINZESS美国合作收入1.10亿美元 [41] - 公司第三季度录得1800万美元所得税费用,大部分为非现金 [41] - 公司第三季度录得1000万美元利息费用和其他融资成本,获得200万美元利息投资收入 [41] - 公司第三季度GAAP净收益为1400万美元,调整后EBITDA为4900万美元 [41][42] - 公司第三季度经营活动产生约3300万美元现金流,第三季度末现金及等价物为1.10亿美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - LINZESS新增处方同比增长16%,体现患者和医生持续选择LINZESS [35] - 公司正在推广LINZESS用于6-17岁儿童和青少年功能性便秘,这是一个约600万患者的新市场机会 [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司通过收购VectivBio拓展了短肠综合征业务,apraglutide有望达到10亿美元峰值销售 [8] - apraglutide在短肠综合征伴肠内失代偿患者(包括结肠连续性患者)的52周临床数据显示疗效持久,为公司STAR III期临床试验增添信心 [9][10] - CNP-104有望成为首个针对原发性胆汁性胆管炎根本原因的潜在疾病修饰疗法 [11][28][29] - IW-3300为公司自主研发的膀胱疼痛综合征潜在治疗药物,填补了该领域的重大未满足需求 [31] - 公司正在整合VectivBio业务,确保业务连续性并推进apraglutide临床开发 [39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对LINZESS未来增长前景充满信心,并看好apraglutide等管线项目的发展潜力,相信将推动公司进入新的增长阶段 [7][14][15] - 公司期待2024年关键临床数据的公布,包括apraglutide III期试验和CNP-104 II期试验结果,将为公司未来发展奠定基础 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Butler 提问** 1. LINZESS儿童适应症批准对第三季度业绩有何影响,以及对第四季度的预期 [50] 2. apraglutide改善肠道自主性如何影响定价和报销 [51] 3. CNP-104 T细胞反应的幅度如何,对临床结果的预测价值如何 [52] **Sravan Emany 回答** 1. 2023年全年指引已包含儿童适应症的影响,2023年贡献有限,将在2024年初给出更多指引 [54][55] 2. 减少对静脉营养支持的依赖对患者和经济负担都有重大改善,有望提供更好的临床价值主张 [56][57][58] **Mike Shetzline 回答** 3. 早期T细胞数据显示有利反应,支持CNP-104的作用机制,但这只是小规模非盲评估,需要等待II期完整数据结果 [59][60] 问题2 **David Amsellem 提问** 1. 结肠连续性(CIC)患者群体相对于造口患者群体的规模 [63] 2. Gattex目前的患者人群规模及周转情况 [63] 3. 如何考虑apraglutide的定价,假设Gattex出现仿制药 [63] **Sravan Emany 回答** 1. 全球短肠综合征患者约17,000人,CIC和造口患者各占约50% [66] 2. 美国约有2,000名Gattex患者 [67] 3. Gattex已有一定定价基准,我们将提供更有竞争力的临床数据组合,同时仿制药进入的可能性较低 [68][69] **Tom McCourt 补充** 3. Gattex患者中约50%在首年内停药,反映了该药的局限性,apraglutide从每日注射到每周注射,且更强效持久,有望惠及更广泛的CIC患者群体 [70] 问题3 **Boris Peaker 提问** 1. 为何不披露CNP-104的T细胞数据,何时会公布 [74] 2. Zelanepaglutide显示14%患者实现肠道自主性,对apraglutide数据的重要性 [74] **Sravan Emany 回答** 1. 计划在2024年三季度完成II期试验并公布完整数据结果 [75] **Mike Shetzline 回答** 2. apraglutide营养研究也显示部分患者实现肠道自主性,但规模较Zelanepaglutide小,III期数据将更好定义这一结果 [78]

• Pipeline Update Mike Shetzline, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer Generated $33M in operating cash flow in Q3 2023 2 Focus on serious, organic GI diseases with high unmet patient need 8 Ironwood Q3 2023 Investor Update Safe Harbor Statement Ironwood uses non-GAAP financial measures in this presentation, which should be considered only a supplement to, and not a substitute for or superior to, GAAP measures. Refer to the Reconciliation of Non-GAAP Financial Measures to GAAP Results table and to the Reconci ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Table of Contents Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34620 IRONWOOD PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other ju ...

Matt Roache Thank you, Sharell. Good morning, and thanks for joining us for our second quarter 2023 investor update. Our press release issued this morning can be found on our website. Today's call and accompanying slides include forward-looking statements. Such statements involve risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. A discussion of these statements and risk factors is available on the current safe harbor statement slide as well as under the heading Risk Factors in our ...

Creating Value for GI Patients and Shareholders Acquisition of VectivBio Safe Harbor Statement Factors which could cause actual results to differ from those projected or contemplated in any such forward-looking statements include, but are not limited to, the following factors: the risk that the conditions to the closing of the transaction are not satisfied, including the risk that Ironwood may not receive sufficient number of shares tendered from VectivBio stockholders to complete the tender offer prior to ...

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IRWD) Q1 2023 Results Conference Call May 4, 2023 8:30 AM ET Company Participants Matt Roache - Director of Investor Relations Tom McCourt - CEO Mike Shetzline - Chief Medical Officer Sravan Emany - Chief Financial Officer Conference Call Participants Tim Chiang - Capital One Boris Peaker - Cowen Jacob Hughes - Wells Fargo Securities Operator Good day, and welcome to the Ironwood Pharmaceuticals Q1 2023 Investor Update Conference Call. Today's call is being recorded [O ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34620 IRONWOOD PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorporation or organization) Identification Number) FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-34620 IRONWOOD PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or othe ...

财务数据和关键指标变化 - LINZESS美国净销售额在2022年第四季度为2.6亿美元,同比下降7% [19] - 2022年全年LINZESS美国净销售额为10.02亿美元,略低于2021年 [20] - 2022年第四季度LINZESS品牌毛利率为74%,同比下降2个百分点 [20] - 2022年全年LINZESS品牌毛利率为73%,同比下降1个百分点 [20] - 2022年第四季度Ironwood收入为1.07亿美元,主要来自LINZESS合作收入1.05亿美元 [21] - 2022年全年Ironwood收入为4.11亿美元,其中LINZESS合作收入3.99亿美元 [21] - 2022年第四季度GAAP净利润为4900万美元,全年为1.75亿美元 [21] - 2022年第四季度调整后EBITDA为6900万美元,全年为2.52亿美元 [21] - 2022年第四季度经营活动产生的现金流量为7900万美元,全年为2.74亿美元 [22] - 2022年末现金及现金等价物余额为6.56亿美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - LINZESS处方需求在2022年同比增长超过9% [8] - LINZESS新患者开始量达到历史新高 [8] - LINZESS总处方市场份额在2022年底达到历史新高的45% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括最大化LINZESS价值、加强和推进创新GI产品组合、实现持续盈利和现金流 [7] - LINZESS继续作为成人IBS-C和慢性特发性便秘的首选品牌处方药 [8] - 公司计划利用重点投资推动LINZESS增长并改善品牌利润率 [8] - 公司正在推进CNP-104用于原发性胆汁性胆管炎的疾病修饰治疗 [9] - 公司启动了IW-3300用于间质性膀胱炎和膀胱疼痛综合征的临床研究 [9] - 公司预计2023年下半年将获得CNP-104的早期数据 [9] - 公司预计将在近期开始IW-3300的临床概念验证研究 [9] - 公司正在积极评估加强产品组合的机会 [9] - 公司认为其在GI领域拥有强大的团队和专业知识,能够抓住市场中的有吸引力的机会 [10] - 公司预计2023年LINZESS美国净销售额将增长3%-5%,主要由高个位数的处方需求增长驱动 [23] - 公司预计2023年Ironwood收入将在4.2亿-4.35亿美元之间,调整后EBITDA将超过2.5亿美元 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年持乐观态度,认为公司处于有利地位,能够实现更大的成功 [7] - 管理层认为LINZESS在成人患者中的强劲增长轨迹将持续下去 [11] - 管理层预计,如果FDA批准LINZESS用于6-17岁儿童的功能性便秘,将扩大LINZESS的市场潜力 [12] - 管理层认为,LINZESS在儿童患者中的机会可能从2024年开始创造真正的价值 [13] - 管理层认为,公司通过最大化LINZESS增长和积极追求创新、高度差异化的GI资产,为未来的成功做好了准备 [22] - 管理层认为,公司拥有强大的资产负债表、经验丰富的管理团队和强大的GI、商业、药物开发和并购专业知识,处于有利地位,能够为股东创造价值 [24] 其他重要信息 - FDA已授予LINZESS用于6-17岁儿童功能性便秘的sNDA优先审评,PDUFA日期为2023年6月14日 [8] - 公司预计将在2023年5月的消化疾病周会议上展示LINZESS儿童III期数据 [14] - 公司预计将在2023年下半年评估CNP-104治疗PBC患者的T细胞反应 [15] - 公司预计将在近期开始IW-3300治疗间质性膀胱炎和膀胱疼痛综合征的临床概念验证研究 [17] 问答环节所有提问和回答 问题: 2023年净实现价格每处方药的稳定性 - 管理层预计2023年价格侵蚀将处于中个位数,低于2022年的高个位数 [26][27][28] 问题: LINZESS在2岁以下儿童中的工作进展 - 管理层正在与FDA合作,计划在6个月至2岁儿童中开展进一步的临床研究,以继续根据LINZESS的实际临床表现调整标签 [29][30] 问题: 6-17岁儿童机会的框架 - 管理层认为,如果获得批准,LINZESS在6-17岁儿童中的机会可能会在2024年开始创造真正的价值 [31][32][33] 问题: CNP-104早期数据的可见性 - 管理层预计将在2023年下半年获得CNP-104治疗PBC患者的早期T细胞反应数据,并将根据数据更新项目进展 [35][36][37][38][39] 问题: CNP-104的T细胞反应预期 - 管理层认为,如果CNP-104在PBC患者中显示出显著的T细胞反应减少,这将是临床获益的有力指标 [40][41][42][43][44][45] 问题: CNP-104的目标患者群体 - 管理层认为,CNP-104的机制应适用于所有PBC患者,但目前的研究主要针对早期肝病患者 [49][50][51] 问题: 通货膨胀减少法案对LINZESS的影响 - 管理层正在与合作伙伴AbbVie合作评估潜在影响,但目前仍有许多未知因素 [52][53][54]