The DECLARATION (safety and efficacy vs. placebo) and LIBERTY (exploratory safety head-to-head and combination with mRNA-based COVID vaccination) clinical trials are expected to begin around year-end 2025; top-line data anticipated mid-2026DECLARATION is a Phase 3, randomized, placebo-controlled clinical trial to evaluate prevention of COVID, at three months, from a single intramuscular (IM) dose of VYD2311, with longer-term protection anticipated. A second VYD2311 arm will evaluate monthly IM doses to demo ...

NEW HAVEN, Conn., Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD) today announced the appointment of Paul B. Bolno, M.D., to its Board of Directors and as a member of the Compensation Committee. Dr. Bolno is the President and CEO of Wave Life Sciences, a clinical-stage biotechnology company, and has served in those roles since 2013. “We are happy to have Dr. Bolno join our Board at this critical moment while we transition toward a future focused on helping large populations avoid becoming il ...

In this article, we will be taking a look at the 15 Best Biotech Penny Stocks to Invest in Right Now. Invivyd, Inc. stands among them. Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD) is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on developing antibody-based therapies for serious viral infections, including COVID-19 and influenza. Its INVYMAB platform combines viral surveillance, predictive modeling, and advanced antibody engineering to deliver next-generation monoclonal antibody (mAb) solutions. Recently, Invivyd, ...

NEW HAVEN, Conn., Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD) today announced the appointment of Kristie Kuhl as Chief Communications Officer. Ms. Kuhl will lead the Company’s communications and patient advocacy efforts as Invivyd advances its mission of providing monoclonal antibodies for the prevention and treatment of viral disease. Ms. Kuhl brings deep expertise in healthcare and pharmaceutical communications, and she has been recognized by industry media for her influence in health ...

Invivyd (NasdaqGM:IVVD) FY Conference September 08, 2025 12:00 PM ET Company ParticipantsWilliam Duke - CFOConference Call ParticipantsPatrick Trucchio - MD & Senior Healthcare AnalystPatrick TrucchioHello everyone, and welcome back to H.C. Wainwright's 27th Annual Global Investor Conference held on September 8th, September 10th, 2025. My name is Patrick Truchio. I'm a Senior Healthcare Analyst at H.C. Wainwright. It's my pleasure to introduce our next company, Invivyd, a biopharmaceutical company devoted t ...

文章核心观点 - SPEAR研究小组提出针对长新冠的单克隆抗体疗法临床研究设计 重点评估VYD2311降低循环刺突蛋白及探索潜在临床效益的能力 该提案将提交给美国国立卫生研究院的RECOVER-TLC项目寻求资金支持[1][2][5] 研究设计要点 - 采用随机安慰剂对照设计 每组超过100名患者 确保生成明确可靠的证据[6] - 基于血清中持续刺突抗原或组织中病毒RNA的生物标志物进行患者招募[6] - 以血清中可检测刺突抗原或病毒RNA的减少作为关键转化终点[6] - 通过标准化工具探索潜在症状改善 将潜在慢性感染或抗原存在与临床效益相关联[6] 技术方案特征 - 长期（数月）部署高水平中和单克隆抗体 使抗病毒活性达到或高于成功治疗活动性COVID-19感染的水平[6] - 研究设计考虑在较长时间内维持高抗病毒抗体滴度 以最大程度抑制可能导致长新冠病理的潜在慢性感染[5] - VYD2311通过肌肉注射等更友好的给药方式 可能提供具有临床意义的滴度水平[7] 产品技术背景 - VYD2311采用公司专有集成技术平台开发 经过连续分子进化以优化对当代病毒谱系的中和能力[8] - 使用与pemivibart相同的抗体骨架 pemivibart已在美国获得紧急使用授权用于特定免疫受损患者的COVID-19暴露前预防[8] - 采用与adintrevimab相同的技术平台 该抗体拥有强大安全性数据包并在全球2/3期临床试验中显示出临床意义的结果[8] 公司专业能力 - 公司专注于预防严重病毒传染病 拥有行业独特的集成技术平台用于评估、监测、开发和适配一流抗体[9] - 2024年3月获得美国FDA对其单克隆抗体候选产品的紧急使用授权[9]

公司概况 * Invivyd (IVVD) 是一家处于商业化阶段的生物技术公司 [2] * 公司拥有已获授权的药物PEMGARDA 该药物根据紧急使用授权(EUA)用于预防某些免疫功能低下人群的COVID-19 [2] * 公司拥有独特的抗体技术平台 能够通过定向进化快速迭代开发新抗体 [3] 核心产品与管线 * **PEMGARDA (pemivibart)** * 当前定位为针对中度至重度免疫功能低下人群的专科药物 通过季度高剂量静脉输注给药 [7] * 关键研究显示其可降低85%至94%的患病风险 [8] * 商业化面临挑战 主要因给药方式复杂(需通过HCP和输液中心)且成本较高 难以触达更广泛的需求人群 [7][10] * **下一代候选药物 VYD2311** * 由pemivibart通过定向进化而来 是公司管线中处于关键研究前的分子 [3] * 设计目标为低剂量、高效力、高安全性、高持久性的肌肉注射剂 旨在使其在功能上与疫苗无差别 方便在药房(如Walgreens)接种 [11][25] * 预计相比疫苗将具有显著优势：效力更高(70% 80% 90%的保护率)、安全性更好(无炎症反应原性)、持久性更长(因体内半衰期长) [24][25] * 监管路径明确 与FDA的反馈积极且具建设性 FDA认为其CANOPY研究数据(3个月时显示94%的总体风险降低)可能足以支持提交完整的生物制剂许可申请(BLA) 而非仅EUA 且适应症可能扩大至12岁及以上美国人 [22] 监管与战略布局 * 公司正与FDA合作设计一项临床研究 以证实VYD2311的临床获益和安全性 从而支持BLA并扩大适用人群 [23] * 最终战略目标是获得美国免疫实践咨询委员会(ACIP)的积极推荐 [13][38] * 参考先例：ACIP曾一致投票推荐赛诺菲的RSV单抗Beyfortus (nirsevimab) 用于保护新生儿 [32][34] * ACIP推荐的意义：根据《平价医疗法案》等法规 获得推荐的产品对拥有商业或联邦保险的大多数美国人将免费提供 无自付费用 这能极大降低使用门槛 [37] * 若获推荐 潜在市场巨大 Beyfortus仅用于2岁以下儿童 其销售额预计将达到30亿至40亿美元 而VYD2311的目标人群更广 [39] 市场竞争与产品定位 * **与COVID-19疫苗的对比与竞争** * 公司认为当前疫苗存在实际和感知上的弱点 且存在“免疫压力”的生物物理限制 [15][16] * VYD2311旨在填补“维持生存所需免疫压力”与“保持健康所需免疫套件”之间的空白 [16] * 定位为疫苗的替代方案 预计将更有效、更安全、更具可扩展性 [4] * 可能考虑进行头对头研究 以直接证明相较于疫苗的优越性 [27] * **定价与成本结构** * 预计生产成本(COGS)将远低于100美元 可能在“几十美元”的范围 [44] * 目标定价将参考Beyfortus (约500美元/季节) 并考虑其提供的额外价值(更好效果、更安全、更持久、非疫苗) 预计会高于当前COVID疫苗的150-225美元定价 [44][45] * 目标不是做成专科药 而是做成广谱人群用药 [46] 风险与应对 * **病毒耐药性** * 公司对其靶向的表位信心十足 称自pemivibart诞生以来该表位一直稳固未变 [47] * 对STRATUS变体仍具有覆盖能力 [47] * 即使出现耐药性 公司凭借其技术平台有能力快速迭代(预计仅需很少几个季度)并更换产品 [48][49] 其他重要信息 * **宏观与市场环境** * 公司注意到政治环境的变化(如选举后中央机构的重新 staffing) 使得监管机构对替代方案持更开放和建设性的态度 [16][18] * 公司积极在社交媒体(如Truth Social)上进行市场教育 传递“疫苗在早期是救命的 但随着群体血清阳性率和病毒逃逸 其效果受限”的观点 以塑造有利于单抗的认知环境 [17][18] * **商业化准备** * 当前的商业努力侧重于对关键意见领袖(KOL)、支付方、指南制定团体进行提前教育和市场铺垫 而非传统的销售代表拜访 [40][41] * 公司意识到若成功 将面临大型制药公司级别的商业化挑战(如电视广告) 并计划通过数字化手段利用杠杆 同时目标是自己迅速成长为更大的公司以执行该计划 [41][42] * **其他管线** * 公司透露其也在开发RSV项目 旨在研发出优于当前Beyfortus (nirsevimab)的产品 [35]

股价表现 - 公司股价在周一常规交易时段收于0.56美元 周二盘前交易时段飙升73%至0.97美元 [1] - 股价上涨与STAT News报道相关 该报道将公司单克隆抗体候选药物定位为传统COVID-19疫苗的替代方案 [3] - 公司股价曾在2月份因阳性安全性和药代动力学数据上涨近193% [5] 产品与技术平台 - 公司专注于开发针对严重病毒传染病的防护疗法 [1] - 专有INVYMAB平台整合病毒监测 预测建模和先进抗体工程技术 [3] - 平台首先应用于SARS-CoV-2病毒 致力于提供下一代治疗方案 [3] 融资情况 - 公司最近完成5800万美元融资轮 由RA Capital和Janus Henderson领投 [4] - Fidelity被列为机构持有人之一 此次融资增强了投资者对公司长期发展路径的信心 [4] 政策环境与市场机会 - 美国政策可能出现转变 特朗普政府与卫生部长Robert F Kennedy Jr正考虑减少对传统COVID-19疫苗的支持 [5] - 政治层面对传统免疫接种的怀疑态度日益增长 为抗体替代方案创造市场机会 [3][5] - 当前反疫苗政治气候使公司产品获得市场关注 [4]

融资活动详情 - 公司完成承销公开发行 89,234,480 股普通股 每股价格为 0.52 美元 [1] - 承销商全额行使期权额外购买 14,423,076 股普通股 [1] - 同时发行预融资权证以每股 0.5199 美元价格购买 21,342,442 股普通股 [1] - 融资总收益约为 5750 万美元 需扣除承销折扣及发行费用 [1] 融资参与方 - Cantor 担任此次发行的唯一账簿管理人 [2] - 本轮融资由 RA Capital Management 和 Janus Henderson Investors 领投 [2] - 多家新老医疗健康领域投资者参与投资 [2] 资金用途规划 - 净收益将与现有现金及现金等价物共同用于 VYD2311 临床项目的试验方案开发及推进 [3] - 部分资金将投入呼吸道合胞病毒（RSV）和麻疹等管线项目的研发 [3] - 部分资金将用于支持 SPEAR 研究组评估单克隆抗体治疗长新冠及新冠疫苗接种后综合征的效应 [3] - 剩余资金将用于营运资本及其他一般公司用途 [3] 监管与法律依据 - 本次发行依据 2022年9月28日向美国证券交易委员会提交的 S-3 表格货架注册声明（文件编号 333-267643）进行 [4] - 该注册声明于 2022年10月5日被美国证券交易委员会宣布生效 [4] - 发行通过招股说明书补充文件及随附招股说明书实施 相关文件已于 2025年8月22日提交至美国证券交易委员会 [5] 公司背景与业务 - 公司为生物制药企业 专注于预防严重病毒性传染病 首要目标为 SARS-CoV-2 病毒 [7] - 公司采用专有集成技术平台开发及优化抗体 [7] - 2024年3月 公司单克隆抗体候选药物获得美国 FDA 紧急使用授权（EUA） [7]

公司融资与股价表现 - 公司通过证券发行筹集5000万美元资金 [1] - 股价在美股周四早盘重挫18% [1] 资金用途与研发方向 - 融资将用于支持临床项目 [1] - 包括针对长新冠的单克隆抗体疗法研究 [1]