文章核心观点 Invivyd公司董事长将在奥本海默第35届年度医疗生命科学会议上进行演讲，介绍公司相关情况 [1] 公司信息 - 公司是一家生物制药公司，致力于预防严重病毒传染病，从新冠病毒开始 [2] - 公司采用行业内独有的专有综合技术平台，用于评估、监测、开发和调整以制造一流抗体 [2] - 2024年3月，公司一款创新抗体候选药物中的单克隆抗体获得美国FDA紧急使用授权 [2] 会议信息 - 董事长Marc Elia将出席奥本海默第35届年度医疗生命科学会议并演讲 [1] - 演讲时间为2月12日美国东部时间下午1:20 [1] - 直播链接将在公司投资者板块页面公布，活动结束后约90天内可查看回放 [1] 联系方式 - 媒体关系联系电话(781) 208-1747，邮箱media@invivyd.com [3] - 投资者关系联系电话(781) 208-1747，邮箱investors@invivyd.com [3]

文章核心观点 - Invivyd与知名橄榄球教练Jim Harbaugh合作，提高公众对新冠短期和潜在长期风险的认识，鼓励人们了解应对选择 [1] 合作信息 - Invivyd宣布与Jim Harbaugh建立战略合作伙伴关系，将在直播和社交媒体活动中突出教练形象 [1] - Jim Harbaugh认为新冠使很多人无法正常生活，鼓励人们访问网站了解更多应对选择 [3] - Invivyd人力资源总监兼传播主管感谢Jim Harbaugh提高新冠风险意识，帮助人们寻找安全享受活动的方法 [3] 新冠现状 - 疫情开始近五年后，美国约每9分钟就有1人死于新冠，2024年约有5.9万人死亡、66.5万人住院，长期新冠负担不断增加 [2][7] - 新冠相关住院患者中重症监护病房（ICU）入院率再次上升，长期影响的健康和经济负担可能已超过其他慢性病 [2] 公司介绍 - Invivyd是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，从新冠病毒开始，拥有独特的综合技术平台 [4] - 2024年3月，公司一款单克隆抗体获得美国FDA紧急使用授权（EUA） [4]

公司信息 - Invivyd是一家生物技术公司，主要专注于开发基于抗体的传染病疗法，尤其聚焦于新冠治疗 [1] - 公司成立于2020年，位于马萨诸塞州 [1] 研究机构原则 - Grassroots Trading的使命基于以下原则：提供客观、公正、平衡的研究，有可靠数据支持且不受情感影响或对公司的偏好；关注中小盘公司，为Seeking Alpha投资者提供这些常被忽视的投资机会的有吸引力的观点；定期识别大市值和超大市值公司的潜在机会，扩大范围以全面覆盖动态股票市场 [1]

文章核心观点 - Invivyd公司公布VYD2311正在进行的1/2期临床试验积极数据，该候选药物有望成为优于新冠疫苗的一线防护手段及新冠治疗新选择 [1] 分组1：VYD2311临床试验情况 - 公司正在进行的随机双盲1/2期临床试验，评估VYD2311在40名受试者中通过多种给药途径和剂量水平的安全性和药代动力学特征，试验已完成招募并给药，只剩长期随访 [3] - 1/2期试验仍处于盲态，目前所有组汇总的盲态不良事件均为轻度至中度，主要局限于典型的注射部位反应或输液反应 [4] 分组2：VYD2311药代动力学及有效性 - 截至第65天，血清浓度仍很高，VYD2311的半衰期尚未达到，表明其可能有较长的临床给药间隔，IM队列的分析与Adintrevimab的药代动力学特征大致相符 [5] - VYD2311体外中和当代SARS-CoV-2变体的效力比Pemivibart平均高17倍，这一优势可转化为剂量等效降低或抗病毒活性相应增加 [8] - 1/2期临床数据结合抗病毒评估和新冠抗病毒保护相关数据，支持VYD2311相对于新冠疫苗具有更优的疗效、安全性和持久性，能提供70 - 90%的症状性新冠疾病保护，给药频率更低，安全性和耐受性更好，且不激活受试者免疫系统，也适合作为新冠治疗选择 [7] 分组3：公司相关人员观点 - 公司董事会主席Marc Elia对VYD2311的1/2期数据感到兴奋，认为其若上市可有效阻断疾病，公司期待与美国FDA合作推进该药物 [10] - 公司首席商务官Tim Lee指出去年美国死于新冠的人数多于乳腺癌，新冠长期损害在增加，公司希望推出具有便利性、可扩展性且保护效果更好的新型单克隆抗体 [10] 分组4：VYD2311及相关产品介绍 - VYD2311是为新冠开发的新型单克隆抗体候选药物，通过公司技术发现，具有与Pemivibart和Adintrevimab高度相似的表位，该表位自Omicron病毒出现后在无数病毒变体中保持遗传和结构稳定 [11] - VYD2311利用公司专有集成技术平台设计，与Pemivibart和Adintrevimab有相同抗体骨架，后两者分别在美国获得紧急使用授权和有强大的安全数据及临床有意义结果 [14] - PEMGARDA（Pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由Adintrevimab改造而来，已证明对主要SARS-CoV-2变体有体外中和活性，靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域，抑制病毒附着宿主细胞 [15] - PEMGARDA注射剂（4500 mg）静脉使用，已获美国FDA紧急使用授权，用于特定中度至重度免疫功能低下的成人和青少年的新冠暴露前预防 [16] 分组5：公司介绍 - Invivyd是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，从SARS-CoV-2开始，拥有独特的专有集成技术平台，2024年3月其一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [22]

文章核心观点 - 生物制药公司Invivyd公布2024年第四季度初步财务结果，营收增长、成本降低，有望近期实现盈利，同时介绍了产品PEMGARDA和VYD2311相关情况 [1][2][3] 财务情况 - 公司预计2024年底现金及现金等价物为6930万美元，应收账款为1090万美元，仍以近期（2025年上半年末）盈利为目标 [2] - 2024年第四季度PEMGARDA™净产品收入为1380万美元，较第三季度的930万美元增长48% [3][7] - 2024年第四季度总运营成本和费用约为3200万美元，较第三季度的7160万美元降低55%，预计2025年制造费用极少 [3] 产品PEMGARDA介绍 - PEMGARDA™是一种半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab改造而来，对主要SARS - CoV - 2变体有体外中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域 [4] - PEMGARDA注射剂获美国FDA紧急使用授权，用于特定成人和青少年的COVID - 19暴露前预防，但未获批，不适用于治疗或暴露后预防，也不能替代推荐人群的疫苗接种 [5][6] - 支持PEMGARDA紧急使用授权采用免疫桥接方法，但数据有局限性，某些SARS - CoV - 2病毒变体可能降低其有效性，且紧急使用授权有期限和条件限制 [9][10] 产品VYD2311介绍 - VYD2311是为COVID - 19开发的新型单克隆抗体候选药物，药代动力学特征和抗病毒效力或可通过更便捷方式提供有效滴度水平 [11] - VYD2311利用公司专有技术平台研发，与pemivibart和adintrevimab有相同抗体骨架 [12] 公司介绍 - Invivyd是一家致力于预防严重病毒传染病的生物制药公司，采用专有综合技术平台，2024年3月其一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [13]

文章核心观点 - 生物制药公司Invivyd向美国FDA提交pemivibart更新免疫桥接分析，以支持其紧急使用授权（EUA）修正案，用于治疗特定免疫功能低下患者的轻至中度症状性COVID - 19 [1] 公司动态 - 公司于2025年1月27日宣布向美国FDA提交pemivibart更新免疫桥接分析，支持EUA修正案，将其用于特定免疫功能低下患者轻至中度症状性COVID - 19治疗 [1] - 公司在2024年7月首次向FDA提交支持COVID - 19治疗EUA修正案申请的文件，并持续及时更新数据 [7] - 若EUA修正案获批，公司打算与FDA合作开展临床研究评估pemivibart病毒学特征 [3] 产品信息 PEMGARDA（pemivibart） - 是半衰期延长的研究性单克隆抗体（mAb），由adintrevimab改造而来，对主要SARS - CoV - 2变体有体外中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域（RBD） [8] - 4500 mg注射剂，静脉使用，未获批准但获美国FDA EUA，用于特定中度至重度免疫功能低下成人和青少年（12岁及以上、体重至少40 kg）的COVID - 19暴露前预防 [9] - 不适用于COVID - 19治疗或暴露后预防，暴露前预防不能替代推荐人群的COVID - 19疫苗接种，近期接种疫苗者应至少2周后使用 [10] - 观察到过敏反应，医护人员资料单有过敏反应黑框警告，常见不良反应包括全身和局部输液相关或超敏反应等 [11] 治疗免疫桥接分析 - 纳入主要SARS - CoV - 2变体XEC中和数据，与支持PEMGARDA暴露前预防EUA的方法和数据类似，与之前提交给FDA的分析一致 [2] - 比较pemivibart和adintrevimab，给药后前四天pemivibart血清病毒中和抗体（sVNA）滴度大幅超过adintrevimab，之后略低于；单次给药后pemivibart预期数月有抗病毒活性 [3] - 基于公司之前adintrevimab治疗COVID - 19的2/3期临床试验（STAMP），adintrevimab使COVID - 19住院或死亡风险降低66% - 74% [5] - 最新分析显示给药后关键早期阶段（0 - 5天）pemivibart滴度显著高于adintrevimab，提供的数据显示pemivibart与先前获批治疗COVID - 19的单克隆抗体抗病毒活性对比有优势 [5] EUA相关情况 - 支持pemivibart治疗特定免疫功能低下患者COVID - 19的EUA请求，依赖CANOPY 3期临床试验中PEMGARDA的安全性和sVNA滴度数据，授权后使用未再出现过敏反应报告 [4] - EUA流程无法定时间线，公司认为基于sVNA滴度的抗体表现是有充分支持的替代终点，应考虑批准超越EUA，使pemivibart成为长期选择 [7] - PEMGARDA紧急使用授权有效期取决于COVID - 19大流行期间药物和生物制品紧急使用授权声明，仅在对其敏感性大幅降低的变体全国总频率≤90%时可用 [13] 行业观点 - 约翰霍普金斯大学健康安全中心高级学者Amesh Adalja表示，当前COVID - 19疗法有显著局限性，免疫功能低下患者急需更多更好治疗选择，单克隆抗体曾是有吸引力的治疗选择，社区欢迎治疗性单克隆抗体回归 [6] 公司介绍 - Invivyd是致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，从SARS - CoV - 2开始，拥有独特专有综合技术平台，2024年3月其一款单克隆抗体获美国FDA EUA [14]

文章核心观点 - 生物制药公司Invivyd公布PEMGARDA™（pemivibart）和候选药物VYD2311对SARS - CoV - 2变种XEC的体外中和数据，显示持续中和活性，且预计未来pemivibart中和活性无显著变化 [1][2] 新体外中和数据情况 - 新体外中和数据显示PEMGARDA™（pemivibart）对XEC有持续、一致中和活性，数据与之前KP.3.1.1的报告基本一致 [1][4] - 截至2024年12月21日两周内，美国疾病控制中心估计XEC和KP.3.1.1占美国SARS - CoV - 2流行变种总数的69% [1] - XEC数据凸显pemivibart在病毒进化包括刺突N端结构域最近出现的结构变化情况下仍有持续活性 [4] - 该数据已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），预计会及时更新面向医疗保健提供者的PEMGARDA™情况说明书 [4][5] PEMGARDA™相关情况 - PEMGARDA™（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体（mAb），由adintrevimab工程改造而来，已证明对主要SARS - CoV - 2变种有体外中和活性，包括JN.1、KP.3.1.1和XEC，其靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域（RBD），抑制病毒附着宿主细胞上的人类ACE2受体 [6] - PEMGARDA（pemivibart）注射剂（4500 mg）用于静脉注射，未获批准，但获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于特定中度至重度免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）暴露前预防COVID - 19 [7] - PEMGARDA不适用于治疗COVID - 19或暴露后预防COVID - 19，暴露前预防不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群接种疫苗，近期接种过COVID - 19疫苗的人应在接种后至少2周再使用PEMGARDA [8] - 已观察到PEMGARDA会引发过敏反应，面向医疗保健提供者的情况说明书包含过敏反应的黑框警告，常见不良反应包括全身和局部输液相关或超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心 [9] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA的EUA，以确定其对COVID - 19暴露前预防是否有效，但支持PEMGARDA益处的数据存在局限性 [10] - PEMGARDA紧急使用授权有效期取决于COVID - 19大流行期间药物和生物制品紧急使用授权声明，且仅在对PEMGARDA敏感性显著降低的变种全国总频率小于或等于90%时才可使用 [11] VYD2311相关情况 - VYD2311是为COVID - 19开发的新型单克隆抗体（mAb）候选药物，旨在满足弱势群体包括免疫功能低下人群对新治疗方案的迫切需求 [12][13] - VYD2311由adintrevimab工程改造而来，其药代动力学特征可能使其能通过更方便患者的途径如肌肉注射达到临床有效滴度水平 [14] Invivyd公司相关情况 - Invivyd是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，从SARS - CoV - 2开始，其专有INVYMAB™平台方法结合了先进的病毒监测和预测建模以及先进的抗体工程，旨在促进快速、连续生成新的单克隆抗体以应对不断演变的病毒威胁 [14] - 2024年3月，Invivyd首个创新抗体候选药物获美国FDA紧急使用授权（EUA） [14]

业绩总结 - 2024年第三季度PEMGARDA（pemivibart）净产品收入为930万美元[16] - 截至2024年第三季度，公司现金及现金等价物约为1.069亿美金[16] - 公司预计在2025年上半年实现盈利，依赖于现有现金、净产品收入的预期增长及运营效率的提升[16] 用户数据 - 截至2023年10月31日，医疗保健专业人员互动记录为3722次，较7月31日的2032次增长了83%[15] - 截至2023年10月31日，独特账户的呼叫数量为1365个，较7月31日的911个增长了50%[15] - 截至2023年10月31日，独特账户的订单数量为426个，较7月31日的208个增长了105%[15] 新产品和新技术研发 - CANOPY临床试验数据显示，免疫功能正常参与者在前6个月的症状性COVID-19风险降低率为84%，在7-12个月为64%[5] - PEMGARDA在FDA更新前的销售增长加速，9月销售持平，更新后恢复增长[5] - PEMGARDA在12个月内对COVID-19的保护效果为76%相对风险降低率[8] - VYD2311的首次人体临床试验于2024年8月开始，预计在2024年第四季度发布初步数据[9] - PEMGARDA的紧急使用授权申请正在进行中，预计将改善临床和商业表现[5] - PEMGARDA在不同SARS-CoV-2变种中的中和活性持续得到预测[5] 市场扩张和并购 - 公司在COVID-19疫苗接种方面的商业努力已建立广泛基础，现正针对市场需求进行推动[5] - 公司正在与独立输液网络和综合交付网络合作，以提高可用性[14] - 公司正在开发数字生态系统，以扩大医疗提供者和患者的覆盖范围[14] - 公司计划在2025年上半年通过直接雇佣资源进行投资，以支持增长[14] 未来展望 - 公司预计2024年底的现金及现金等价物余额将足以支持运营至盈利[3] - 公司对PEMGARDA的市场接受度和未来销售收入存在不确定性[3] - 公司正在评估多种额外资本来源[16]

财务数据和关键指标变化 - PEMGARDA在2024年第三季度净产品收入为930万[37] - 截至2024年9月的现金约为1.07亿，预计2024年底现金及现金等价物将达到6500万或更多[37] - 公司之前将大量库存记为研发费用，随着PEMGARDA的管理，近期不会有重大的制造费用，若净产品收入持续适度增长，预计2025年6月底将恢复盈利[37][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在商业方面，公司正在构建商业计划以服务免疫功能低下群体，包括与社区和独立输液中心、学术中心和综合医疗服务网络合作，发展数字化业务，将销售团队从合同外包转为直接雇佣，投资患者支持项目、组建现场报销管理团队、建立联邦账户团队、增加内部销售团队等，各项启动指标均有增长[34][35][36] - 在临床研究方面，CANOPY研究中，免疫功能正常组在12个月内观察到PEMGARDA相对于安慰剂在预防有症状COVID - 19方面有显著的相对风险降低，在主动给药期相对风险降低84%，停药后的7 - 12个月总体相对风险降低76%，且安全性与PEMGARDA说明书一致[26][27] - 在研发方面，VYD2311已开始进行首次人体研究，正在探索静脉、肌肉和皮下给药方式，公司正在评估其授权途径，并计划根据CANOPY的12个月临床疗效和安全性数据与监管机构讨论相关阈值[28][29][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是为免疫功能低下人群提供保护，对抗COVID - 19，通过多种方式扩大业务规模，包括提高产品认知度、拓展销售渠道、优化团队结构等[31][33][34] - 公司致力于开发更有效的抗体，如VYD2311，以改善生物物理特性，降低所需剂量，开发更友好的给药途径[28] - 在行业竞争方面，文档未提及，无相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第三季度面临商业逆风，源于学术病毒学研究、美国FDA的相关操作影响了公司产品在医疗专业人员（HCP）和易感人群中的推广，但公司一直在努力修复这种损害[7][15] - 尽管面临困难，公司近期看到产品增长的恢复，对PEMGARDA和下一代抗体VYD2311的持久性感到满意，准备在短期内扩大业务规模[22] - 公司认为目前的发展情况、数据以及即将到来的政府换届都可能为监管机构提供机会，重新考虑相关数据，推动公司发展[19] 其他重要信息 - 公司强调COVID - 19虽然处于地方流行阶段，但仍在造成大量死亡、疾病和长期损害，尤其是在免疫功能低下人群中，疫苗加强针的保护效力有限，而公司的单克隆抗体在预防有症状COVID - 19方面显示出显著效果[8][9][10][11] - 公司重视应对SARS - CoV - 2的病毒基因变异，在技术研发上进行了大量投资，以确保所选择的分子具有抗药性屏障，Pimivibart的长期抗病毒活性是一项显著的科学成就[13] 问答环节所有的提问和回答 问题1：能否提供关于PEMGARDA治疗性紧急使用授权（EUA）的更多信息，是否收到FDA反馈？撤回业绩指引的原因，何时能再次提供指引？[42] - 关于治疗性EUA申请，公司一直在及时更新，FDA知晓公司的观点，尚未给出明确反馈。对于提供指引的信心，若PEMGARDA收入按照近期趋势增长（包括夏末秋初的困难时期），同时控制好费用，公司有信心达到目标。Tim表示近期看到的趋势和增长令人满意，各项商业举措正在积极推进[43][44][45] 问题2：关于收入增长是显著的逐步增长还是适度增长，以及在第一季度和第二季度的变化情况？运营支出（OpEx）方面，未来几个季度研发（R&D）是否会大幅下降？[48] - 关于收入，Tim表示从与传染病临床医生的交流来看，季节性因素对公司服务的免疫功能低下人群影响不大，公司目前专注于为这些人群提供保护，扩大业务覆盖范围。关于OpEx，Bill表示制造费用将大幅减少，随着2311相关工作的推进，研发费用也会降低，公司将继续在商业方面进行投资[49][50][51] 问题3：资产负债表上库存的商业价值是多少？[55] - 公司已生产或即将完成生产的产品库存价值数亿美元，会计处理将在未来几个季度体现为支出减少。部分原因是在EUA授予之前，大量PEMGARDA成本已被计为费用，导致库存价值与市场价值存在差异[56][57] 问题4：如何制造更有效的下一代PEMGARDA配方，从静脉注射（IV）转变为肌肉注射（IM）或皮下注射（sub - Q）需要做哪些科学工作？[58] - 公司通过筛选组合文库来选择具有增强生物物理特性的抗体，利用对刺突蛋白的研究，在结构上进行适度改变以提高效力。公司实验室具备随时进行此类工作的能力，并且一直在更新抗体对抗当前变体的知识，以确保抗体活性符合目标产品特性[58][59] 问题5：关于VYD2311的监管授权路径，是否需要分别进行治疗或预防的试验，还是有可能基于PEMGARDA的快速通道同时获得治疗和预防的批准？如果预防的批准路径达到很高的标准，是否会对治疗的快速批准更有信心？何时能得到首次滴度读数？[64][67] - 公司正在积极考虑这些问题，与FDA也在进行相关讨论。从科学角度，公司对PEMGARDA和2311的工作有信心，目前正在收集2311的人体首次体内试验经验，评估安全性和体内药代动力学，之后将与FDA讨论数据。公司认为可以根据已有的数据和证据来评估2311的潜力，目标是为尽可能多的人提供适当的保护，而不是追求高滴度服务少数人[65][66][68]

文章核心观点 文章围绕Invivyd和Embecta两家公司的财务情况展开，分析了Invivyd的季度财报、股价表现及未来展望，还提及Embecta即将公布的财报预期 [1][9] Invivyd公司情况 财务表现 - 本季度每股亏损0.51美元，高于Zacks共识预期的0.33美元，去年同期每股亏损0.36美元，此次财报盈利意外为 - 54.55% [1] - 上一季度预期每股亏损0.37美元，实际亏损0.40美元，盈利意外为 - 8.11% [1] - 过去四个季度仅一次超过共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收930万美元，未达Zacks共识预期，较去年同期零营收有变化 [2] 股价表现 - 自年初以来股价下跌约77.4%，而标准普尔500指数上涨25.5% [3] 未来展望 - 股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论 [3] - 盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前季度共识盈利预期及预期变化 [4] - 盈利预测修正趋势与短期股价走势相关，可通过Zacks Rank跟踪 [5] - 财报发布前盈利预测修正趋势不一，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内与市场表现一致 [6] - 下一季度共识每股收益预期为0.17美元，营收1.2255亿美元；本财年共识每股收益预期为 - 0.60美元，营收1.7085亿美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于前29%，前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] Embecta公司情况 财报预期 - 预计11月26日公布截至2024年9月季度财报，预计每股收益0.40美元，同比变化 - 32.2%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [9] - 预计营收2.7914亿美元，较去年同期下降1% [10]