业绩总结 - 2025年第三季度PEMGARDA®（pemivibart）净产品收入为1310万美元[45] - 第三季度收入较2024年第三季度增长41%，较2025年第二季度增长11%[48] - 2025年10月末现金及现金等价物超过1亿美元，第三季度结束时现金及现金等价物为8500万美元[45] 用户数据与市场策略 - 2025年第三季度，PEMGARDA的医疗索赔成功处理率超过96%[20] - 预计大多数人会选择每年接种一次VYD2311，以获得额外保护[15] - 2025年PEMGARDA的市场准入策略正在扩大，以支持VYD2311的推广[20] 新产品与技术研发 - 预计VYD2311将成为潜在的重磅药物，如果获得批准，将提供高效、安全的COVID保护[39] - 计划进行头对头的安全性演示，以清晰区分COVID单克隆抗体与COVID疫苗[39] 融资与资金状况 - 2025年8月完成5750万美元的公开募股，10月通过市场交易（ATM）设施获得2980万美元的毛收入[45] 未来展望 - 2024年美国COVID疫苗的收入预计为38亿美元[41]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________________ to ___________________ Commission File Number: 001-40703 INVIVYD, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State o ...

Exhibit 99.1 Invivyd Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights NEW HAVEN, Conn., Nov. 06, 2025 – Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD) today announced financial results for the quarter ended September 30, 2025, and provided recent business highlights. "With a strengthened balance sheet and a clear path forward for VYD2311 with recent IND clearance and U.S. Food and Drug Administration (FDA) alignment, Invivyd is well-poised to provide Americans with antibody protection as an alterna ...

核心观点 - 公司报告了2025年第三季度财务业绩，并提供了近期业务亮点，核心产品PEMGARDA净产品收入同比增长41%，公司财务状况显著改善，现金储备超过1亿美元，主要候选药物VYD2311已获得美国FDA的研究性新药申请批准，关键临床试验计划预计在2025年底启动[1][2][5] 临床与监管进展 - 主要候选药物VYD2311已获得美国FDA的研究性新药申请批准，并与FDA就关键临床计划达成一致，该药物是预防COVID的疫苗替代性抗体[5] - VYD2311的开发项目REVOLUTION包括DECLARATION和LIBERTY临床试验，预计在2025年底左右开始，主要数据预计在2026年中期获得[5] - DECLARATION试验是支持生物制剂许可申请的3期关键临床试验，预计招募1,770人，评估单次肌肉注射剂量后3个月内预防有症状COVID的安全性和有效性[6] - LIBERTY试验是3期临床研究，预计招募210人，旨在评估VYD2311与已获批mRNA COVID疫苗的头对头安全性和耐受性以及联合用药相互作用[6][7] 商业执行与产品表现 - 旗舰产品PEMGARDA在2025年第三季度净产品收入为1,310万美元，较2024年同期的930万美元增长41%，较2025年第二季度的1,180万美元环比增长11%[5][13] - 产品在照顾免疫功能低下患者的医疗提供者中采用率持续增长，由公司内部销售团队和扩大的实地覆盖范围支持[6] - 2025年8月公布的体外中和数据显示，PEMGARDA和VYD2311对当前占主导地位且不断增长的XFG变异株具有积极且具有临床意义的中和作用[6] 财务状况 - 截至2025年9月30日，现金及现金 equivalents 为8,500万美元，2025年10月现金及现金 equivalents 超过1亿美元，主要得益于2025年8月完成的5,750万美元公开募股以及2025年10月通过ATM融资设施获得的2,980万美元总收益[5] - 2025年第三季度研发费用为800万美元，较2024年同期的5,790万美元大幅下降，主要归因于VYD2311商业生产成本、pemivibart的CANOPY 3期临床试验成本以及非临床研发成本的减少[13] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为1,500万美元，较2024年同期的1,300万美元有所增加，主要由于人员相关成本上升[13] - 2025年第三季度净亏损为1,050万美元，较2024年同期的6,070万美元显著收窄，基本和稀释后每股净亏损为0.06美元，较2024年同期的0.51美元改善[13] 产品管线与战略拓展 - 公司已启动发现工作，评估在SARS-CoV-2之外拓展产品管线，包括呼吸道合胞病毒和麻疹等潜在靶点[8] - VYD2311是一种新型单克隆抗体候选药物，其药代动力学特征和抗病毒效力可能通过更便于患者的肌肉注射途径提供临床意义的滴度水平[19] - 公司致力于从SARS-CoV-2开始提供针对严重病毒传染性疾病的保护，并部署专有技术平台来评估、监控、开发和适应以创造一流抗体[21] 公司治理与融资活动 - 2025年9月，公司任命Paul B. Bolno博士为董事会成员，并任命Kristie Kuhl为首席传播官[13] - 2025年8月，公司完成了普通股和预融资权证的承销公开募股，总收益约为5,750万美元，此次融资由RA Capital Management和Janus Henderson Investors领投，其他多家新老医疗保健领域投资者参与[13] - 2025年7月，公司与领先研究人员组建了SPEAR研究组，旨在评估单克隆抗体疗法对长新冠和新冠疫苗接种后综合征的影响[13]

公司财务与运营更新 - 公司将于2025年11月6日美国东部时间上午8:30举行电话会议，讨论2025年第三季度财务业绩并提供公司最新情况 [1] 公司业务与平台 - 公司是一家生物制药公司，致力于提供针对严重病毒性传染病的防护，首先从SARS-CoV-2开始 [3] - 公司部署了一个行业独特的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和适应，以创造一流的抗体 [3] 公司监管进展 - 公司于2024年3月获得美国FDA对其创新抗体候选产品管线中的一种单克隆抗体（mAb）的紧急使用授权（EUA） [3]

公司活动与参与者 - 本次网络直播为Invivyd公司REVOLUTION关键项目电话会议 [1] - 会议幻灯片将在通话结束后于公司官网投资者关系板块的“活动与演示”栏目中提供 [2] - 会议讨论由董事会主席Marc Elia主导 参与人员包括首席科学官、临床开发高级副总裁及首席商务官 [2] 讨论内容性质 - 讨论将包含关于研发活动、监管计划、公司及商业战略、未来前景等方面的前瞻性陈述 [3] - 这些前瞻性陈述受制于可能随时间变化的各种风险、假设和不确定性 [3]

**公司：Invivyd** * **核心产品与研发管线** * 公司专注于开发针对病毒性疾病的抗体药物 主要产品为VYD2311 一种用于预防COVID-19的单克隆抗体 作为疫苗接种的替代或补充方案[4] * 研发管线有潜力扩展至COVID-19急性感染治疗、长期COVID治疗 以及针对RSV和麻疹等其他病原体[7] * 公司目前已有商业化产品Pemgarda 为VYD2311的未来商业化奠定基础[48] * **技术平台与抗体优势** * 抗体技术平台旨在超越人类免疫系统的限制 通过靶向SARS-CoV-2刺突蛋白RBD上高度保守、稳定的表位 这些区域相对不受免疫压力影响[15][17] * VYD2311由早期抗体pemivibart优化而来 仅通过少量氨基酸变更（约99.5%相同） 实现了产品效价和体内半衰期的显著提升[18] * 数据显示 VYD2311对奥密克戎后的所有COVID变异株保持100%的效力 而其他公司的抗体（如bebtelovimab和Evusheld）则完全失效[19][20][21] * 与源自哺乳动物发现系统的抗体不同 公司的技术旨在避免选择受病毒进化压力影响的常见抗原位点 这是其抗体持久有效的关键[87][88][89] * **关键临床项目：Revolution Program** * **Declaration研究（关键性3期临床试验）** * 设计为随机、安慰剂对照研究 旨在评估VYD2311对比安慰剂在降低有症状COVID-19风险方面的效果 以支持生物制品许可申请（BLA）[29][33][35] * 计划招募约1800名12岁及以上有进展为重症COVID-19风险的患者 随机分为三组（1:1:1）：单剂量VYD2311组、多剂量VYD2311组和安慰剂组[36] * 主要终点为90天观察期内有症状COVID-19（CLI）的风险降低 研究设计具有90%的统计效力检测出70%的风险降低 预期效力范围为70%至90%[36][64][66] * 单次给药剂量为250毫克肌肉注射 多剂量组为每月注射一次共三次[38] * **Liberty研究** * 旨在比较VYD2311与mRNA疫苗的安全性和耐受性 并评估二者联合使用的安全性和免疫学后果[42][44] * 需要与美国FDA的药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）协调[29][42] * **Phase 1/2研究** * 已完成 测试了包括极高剂量（最高4500毫克单次输注）在内的不同给药方案 结果显示VYD2311总体安全且耐受性良好 支持了后续研究的开展[30][31] * **商业前景与市场机会** * 2024年美国COVID疫苗销售额达38亿美元 但疫苗存在安全性担忧和效力持久性不足的问题 为公司创造了重大替代市场机会[46][74] * CDC调查数据显示 美国人避免接种COVID疫苗的主要原因是担心副作用和对安全性的不信任 这为提供替代方案创造了独特机会[13][46][77] * 与需要输注的Pemgarda相比 VYD2311的肌肉注射剂型更便于使用 有望在更广泛的医疗场所（如分钟诊所）进行交付 扩大患者可及性[48][68][71] * 预计VYD2311可通过Medicare Part B和Part D获得报销[73] * **财务与运营** * 公司目前规模相对较小 但正积极为VYD2311的潜在近期上市进行商业准备[48][75] * 对250毫克剂量的生产工艺和放大能力表示信心 认为满足潜在大规模需求是可实现的[90][91] **行业：COVID-19预防与治疗** * **当前市场格局与挑战** * COVID疫苗虽支撑着巨大的商业市场 但其接种率远低于流感疫苗[13][46] * 现有疫苗提供的保护效力相对有限且持续时间较短 并伴有明显的反应原性（如炎症反应）[10][12][43][74] * 公众对COVID疫苗存在显著的恐惧和不信任情绪 这影响了接种意愿[13][77] * **未满足的医疗需求** * SARS-CoV-2感染可能导致严重的系统性心血管和终末器官损伤 特别是对心脏、肾脏和大脑等血流量高度依赖的器官[9] * 即使急性感染后 也存在一系列不良医学后果 因此预防初始感染至关重要[34] * 市场迫切需要更安全、更有效、保护效力更持久的COVID预防方案[34][46][74] * **监管环境** * 单克隆抗体由FDA的CDER监管 而疫苗由CBER监管 这为涉及两者比较或联合使用的研究（如Liberty研究）增加了协调复杂性[29][42]

业绩总结 - VYD2311在Phase 1/2研究中以高达4500 mg的剂量进行安全性测试，相当于18年的抗体剂量[38] - 在VYD2311的初步研究中，没有出现死亡、严重不良事件或显著的安全风险[38] - VYD2311的长半衰期为76天，单剂量在一年后仍可提供超过50%的保护[49] 用户数据 - VYD2311的目标人群包括12岁及以上、体重至少40 kg的成年人和青少年[43] - 293,000,000名12岁及以上的美国人口中，147M在2024-2025流感季节接种流感疫苗[74] 未来展望 - 公司预计VYD2311将显著降低感染COVID的风险[40] - 预计2023-2024疫苗接种后，住院率降低36%[72] - 预计多剂量的免疫保护效果将高于单剂量[47] 新产品和新技术研发 - DECLARATION临床试验为Phase 3的安慰剂对照有效性研究，旨在预防症状性COVID[33] - 公司的抗体产品PEMGARDA®和VYD2311针对稳定的表位进行工程设计，以超越人类免疫能力[26] - 公司的临床试验设计包括LIBERTY研究，比较VYD2311与COVID mRNA疫苗的安全性和耐受性[33] 市场扩张和并购 - 公司正在为广泛接入提供可扩展的抗体形式[79] 负面信息 - 公司的研究表明，针对SARS-CoV-2的抗体免疫可能不会持久，强调了对抗体基础“免疫护照”的谨慎态度[10] 其他新策略和有价值的信息 - VYD2311单剂量250 mg在三个月内对比安慰剂可实现70%-90%的症状性COVID减少[47] - VYD2311在三个月末的浓度为58 µg/mL，预测疗效为79%[53] - DECLARATION临床试验将评估1770名参与者的VYD2311单剂量和多剂量的效果[45] - 公司的抗体产品在应对SARS-CoV-2变异方面表现出显著的耐久性和稳定性[26]

公司活动安排 - Invivyd公司将于2025年10月30日美国东部时间上午8:30举办网络直播，介绍其REVOLUTION临床项目 [1] - 网络直播将重点介绍VYD2311的研发项目，该公司团队关键成员将出席 [1] - 直播回放将在活动结束后约两小时于公司官网投资者关系部分提供 [1] 研发项目与候选药物 - REVOLUTION临床项目是VYD2311的研发项目，VYD2311是一种用于预防COVID-19的疫苗替代性单克隆抗体候选药物 [1][2] - VYD2311旨在通过更友好的患者给药方式（如肌肉注射）提供具有临床意义的抗体滴度水平 [3] - VYD2311利用与pemivibart相同的抗体骨架，pemivibart是公司另一款研究性mAb，已在美国获得用于特定免疫功能低下患者预防有症状COVID-19的紧急使用授权 [4] - VYD2311还利用了与adintrevimab相同的抗体骨架，adintrevimab在针对COVID-19预防和治疗的全球2/3期临床试验中显示出稳健的安全性数据和具有临床意义的结果 [4] 公司技术与平台 - Invivyd是一家生物制药公司，致力于提供针对严重病毒传染病的防护，始于SARS-CoV-2 [5] - 公司部署了行业独有的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和适应，以创造一流的抗体 [5] - 2024年3月，公司从其创新抗体候选药物管线中的一款单克隆抗体获得了美国FDA的紧急使用授权 [5]

监管进展与临床项目概述 - 美国FDA已批准公司研究性新药申请，并反馈支持推进REVOLUTION临床项目，该项目旨在开发COVID预防性单克隆抗体候选药物VYD2311 [1] - REVOLUTION项目包含两项关键临床试验：DECLARATION（三期关键试验）和LIBERTY（头对头及联合用药试验）[2] - 公司计划在2025年底启动临床试验，并在2026年中期获得顶线数据 [2] DECLARATION三期临床试验设计 - 该试验旨在支持生物制品许可申请，评估VYD2311对比安慰剂在预防COVID方面的安全性和有效性 [2] - 试验将评估单次肌肉注射剂量或每月一次肌肉注射剂量在三个月内对有症状COVID的预防效果 [3] - 试验设计包含每月给药组，旨在为寻求额外周期性保护的个人提供选择和灵活性，预计总入组约2000人 [3][5] LIBERTY临床试验设计 - 该试验为随机、活性对照试验，将评估VYD2311与基于mRNA的COVID疫苗在安全性和耐受性方面的对比，并包含联合用药组 [2][5] - 试验旨在证明基于抗体的预防方案相较于mRNA疫苗诱导的炎症机制可能具有的安全优势 [4] - 预计总入组约300人，最终与FDA就联合用药设计的方案即将确定 [5] VYD2311药物特性与平台技术 - VYD2311是一种新型单克隆抗体候选药物，其药代动力学特征和抗病毒效力可能通过肌肉注射等患者友好方式提供具有临床意义的抗体滴度水平 [8] - 该药物利用公司专有集成技术平台开发，经过连续分子进化以优化对当前流行病毒株的中和能力 [9] - VYD2311与公司已获美国紧急使用授权的抗体pemivibart以及具有强大安全数据包的抗体adintrevimab共享相同的抗体骨架 [9] 商业化准备与资本支持 - 公司已生产商业发布所需数量的VYD2311，并已通过近期融资确保支持临床试验执行至关键数据读出的资金 [5][6] - DECLARATION和LIBERTY临床试验将由公司近期融资资金支持 [5] - 公司计划在本月晚些时候举行公开投资者活动，分享试验设计科学依据、剂量选择、终点、人群及潜在商业影响等更多细节 [5][7]