文章核心观点 - 公司公布pemivibart的CANOPY 3期临床试验12个月探索性临床疗效数据，显示其对有症状COVID - 19有显著预防效果，且安全性良好 [2][3] 公司信息 - Invivyd是致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，拥有INVYMAB平台，2024年3月首个mAb获美国FDA紧急使用授权 [8] 药物信息 - PEMGARDA（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体，源于adintrevimab，能体外中和主要SARS - CoV - 2变体，靶向病毒刺突蛋白受体结合域 [9] - PEMGARDA注射剂（4500 mg）用于静脉注射，获美国FDA紧急使用授权，用于特定成人和青少年COVID - 19暴露前预防，不适用于治疗或暴露后预防，不能替代推荐人群的疫苗接种 [10][11] 临床试验信息 CANOPY试验概况 - CANOPY 3期临床试验评估pemivibart安全性和耐受性，进行免疫桥接评估，有预设探索性终点评估其预防有症状COVID - 19的临床疗效，最新分析含365天数据，分A、B两个队列 [15] 疗效数据 - 0 - 6个月，pemivibart组与安慰剂组相比，有症状COVID - 19相对风险降低84% [4] - 7 - 12个月，pemivibart组与安慰剂组相比，有症状COVID - 19相对风险降低64%，平均滴度仅为活跃给药期的约7% [4][5] - 0 - 12个月，两剂pemivibart后总体保护率达76% [3][4] 安全性数据 - 12个月研究期内，pemivibart安全性良好，无新趋势或安全信号，不同队列常见治疗突发不良事件有上呼吸道感染、病毒感染等，严重不良事件情况不同 [6] 公司展望 - 公司认为pemivibart等mAb即使在低血清浓度和抗病毒滴度下也有临床益处，有望开发和商业化低剂量、高效力、长效mAb，当前管线分子VYD2311正进行1期测试 [6]

文章核心观点 - 生物制药公司Invivyd宣布将在IDWeek 2024会议上展示pemivibart的1期和3期临床试验数据，介绍了PEMGARDA的相关信息及公司情况 [1][2][11] 公司动态 - 公司将于2024年10月16 - 19日在洛杉矶举行的IDWeek 2024会议上展示pemivibart的1期和3期临床试验数据，包括药代动力学、血清病毒中和抗体滴度、临床疗效终点等内容 [1][2] - 会议结束后，海报和报告副本将在公司网站上提供 [3] 产品信息 - PEMGARDA是一种半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，对主要SARS - CoV - 2变体（包括JN.1）有体外中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域，抑制病毒与宿主细胞上的人类ACE2受体结合 [4] - PEMGARDA注射剂（4500 mg）用于静脉注射，未获批准但获美国FDA紧急使用授权，用于特定中度至重度免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）的COVID - 19暴露前预防 [5] - PEMGARDA不能用于治疗COVID - 19或暴露后预防，不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群接种疫苗，近期接种过COVID - 19疫苗的人应在接种后至少2周再使用PEMGARDA [6] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA的紧急使用授权，但数据存在局限性，某些SARS - CoV - 2病毒变体可能对PEMGARDA敏感性大幅降低，PEMGARDA可能无法预防这些变体引起的COVID - 19 [9] - PEMGARDA紧急使用授权有效期取决于COVID - 19大流行期间药物和生物制品紧急使用授权声明，且仅在对PEMGARDA敏感性大幅降低的变体全国综合频率小于等于90%时可用 [10] 公司概况 - Invivyd是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，从SARS - CoV - 2开始，其专有INVYMAB平台结合病毒监测、预测建模和抗体工程，旨在快速连续生成新单克隆抗体以应对不断演变的病毒威胁，2024年3月首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [11]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）重新发布了PEMGARDA的紧急使用授权（EUA）情况说明书，更新了其对包括KP.3.1.1和LB.1在内的主要流行变种的体外中和活性数据，明确其对当前美国流行的SARS-CoV-2变种可能保持足够的中和活性 [1][2] 公司动态 - 公司宣布FDA重新发布PEMGARDA的EUA情况说明书，以提供其对主要流行变种的准确体外中和活性数据 [1] - 公司继续使用经过验证的可靠方法积极监测变种，目前未发现对PEMGARDA不敏感的流行变种 [1] - 公司依靠广泛的结构分析了解pemivibart结合位点的稳定性，使用中和生物测定评估上位性和别构效应的可能影响，并将继续与FDA合作评估变种敏感性 [4] 产品信息 PEMGARDA介绍 - PEMGARDA是一种半衰期延长的研究性单克隆抗体（mAb），由adintrevimab工程改造而来，已证明对包括JN.1在内的主要SARS-CoV-2变种具有体外中和活性，靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域（RBD），抑制病毒附着于宿主细胞上的人类ACE2受体 [5] 适用人群和使用限制 - PEMGARDA注射剂（4500 mg）静脉使用，用于成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）因某些医疗状况或接受某些免疫抑制药物或治疗而有中度至重度免疫功能低下，且不太可能对COVID - 19疫苗产生足够免疫反应的人群的暴露前预防（预防），未获批准但获FDA EUA授权 [6] - PEMGARDA未被授权用于COVID - 19的治疗或暴露后预防，暴露前预防不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群的疫苗接种，近期接种过COVID - 19疫苗的人应在接种后至少2周再使用PEMGARDA [7] 安全性和有效性 - PEMGARDA观察到过敏反应，情况说明书包含过敏反应的黑框警告，常见不良事件包括全身和局部输液相关或超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心 [8] - 采用免疫桥接方法确定PEMGARDA对COVID - 19暴露前预防的有效性，但支持其益处的数据存在局限性，某些SARS - CoV - 2病毒变种可能对其敏感性大幅降低 [9] 授权条件和期限 - PEMGARDA紧急使用仅在COVID - 19大流行期间根据相关法案声明的紧急使用授权期间有效，除非声明提前终止或授权提前撤销 [10] - 仅当对PEMGARDA敏感性大幅降低的变种的全国综合频率小于或等于90%时，PEMGARDA才被授权使用 [10] 公司背景 - Invivyd是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，从SARS - CoV - 2开始，其专有的INVYMAB平台结合了先进的病毒监测和预测建模以及先进的抗体工程，旨在快速连续生成新的单克隆抗体以应对不断演变的病毒威胁，2024年3月其首个单克隆抗体获得FDA EUA [11] 行业相关 - 一些可能与公司核心COVID - 19抗体业务存在竞争或利益冲突的实验室，可能会生产类似pemivibart的试剂，并将质量未知的中和结果公布于众，公司鼓励利益相关者依靠对真实pemivibart进行的经过验证的科学研究，并在评估质量和控制存疑条件下进行的病毒学工作的潜在相关性时保持谨慎 [3]

文章核心观点 - 公司公布详细病毒学数据支持先前的中和活性结果，并对过去和现在的新冠病毒变异株刺突蛋白进行遗传和结构分析，显示PEMGARDA对多种变异株的中和活性稳定，结合位点具有结构稳定性 [1] 公司情况 - 公司是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，其专有INVYMAB™平台结合先进病毒监测、预测建模和抗体工程，旨在快速生成新单克隆抗体应对病毒威胁，2024年3月首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [29] PEMGARDA药物情况 - PEMGARDA（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，已证明对包括JN.1在内的主要新冠病毒变异株有体外中和活性，靶向新冠病毒刺突蛋白受体结合域，抑制病毒与宿主细胞上的人类ACE2受体结合 [24] - PEMGARDA注射剂（4500 mg）用于静脉注射，未获批准但获FDA紧急使用授权，用于特定中度至重度免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上、体重至少40 kg）的新冠病毒暴露前预防 [25] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA的紧急使用授权，但数据存在局限性，某些新冠病毒变异株可能对PEMGARDA敏感性大幅降低，PEMGARDA可能无法有效预防这些变异株引起的新冠 [27] 中和活性数据 - 公司与LabCorp的Monogram Biosciences实验室合作进行独立病毒学评估，pemivibart对当代病毒KP.3.1.1和LB.1的效力与2022年以来的主要变异株一致 [2] - 数据表格展示了pemivibart对过去和当前多种新冠病毒谱系的估计中和效力，不同谱系的平均IC50值（ng/ml）有所不同，如BA_1为121.4，BA.2为44.6等，且伪病毒检测结果有2 - 3倍的标准变化 [5] 结合位点分析 - 自2021年末Omicron转变以来，pemivibart结合位点无显著突变变化，结合位点由刺突蛋白上与pemivibart相互作用的19个关键氨基酸组成，公司对这些残基的分析为pemivibart的中和活性提供生物学依据 [3] - 图表显示自2022年4月以来，pemivibart结合位点内各氨基酸残基相对于原始B.1武汉分离株的变化，自Omicron BA.1以来结合位点残基具有近100%的遗传和结构稳定性 [6][8][9] 潜在变异株情况 - 潜在新兴变异株如XEC和LP.1编码的突变远离pemivibart结合位点，预计不会显著改变pemivibart活性，后续将进行常规中和分析评估上位性或别构效应的可能性 [1]

文章核心观点 - 因新冠死亡人数持续增加，公司宣布业务准备情况更新，其产品PEMGARDA获紧急使用授权，可应对新冠，公司还在研发VYD2311 [1][2][9] 新冠疫情现状 - 截至9月初，2024年新冠死亡率持续上升 [2] - 免疫功能低下的成人和青少年感染新冠后易发展为重症甚至死亡 [3] PEMGARDA相关情况 - 该产品是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab改造而来，对主要新冠病毒变体有体外中和活性，可抑制病毒附着宿主细胞 [10] - 获美国FDA紧急使用授权，用于特定免疫功能低下的成人和青少年预防新冠，不适用于治疗或暴露后预防，也不能替代推荐人群的疫苗接种 [4][10][11] - 美国传染病学会更新指南，推荐其用于有进展为重症风险的免疫功能低下人群 [5] - 已被医保覆盖，公司正与全国支付方积极沟通，以确保更多患者可获得该产品 [7] - 公司推出患者储蓄计划，为符合条件的商业保险患者提供经济援助，每剂最高补助250美元，每年最高补助1000美元 [8] - 对主要新冠病毒变体KP.3.1.1和LB.1有持续中和活性 [9] VYD2311相关情况 - 是为新冠研发的新型单克隆抗体候选药物，旨在满足脆弱人群的治疗需求 [15] - 由adintrevimab改造而来，药代动力学特性使其可通过更便捷的方式给药 [17] - 公司已启动其首次人体临床试验 [9] 公司情况 - 是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，拥有INVYMAB平台，可快速生成新的单克隆抗体 [18] - 2024年3月，公司首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [18]

文章核心观点 Invivyd公司宣布将在三场投资者会议上进行炉边谈话，相关谈话将在公司网站投资者板块直播并存档约90天 [1] 公司信息 - 公司是一家致力于预防严重病毒性传染病的生物制药公司，从新冠病毒开始，其专有INVYMAB™平台结合先进病毒监测、预测模型和抗体工程技术，旨在快速连续生成新单克隆抗体应对病毒威胁 [2] - 2024年3月公司首个单克隆抗体获得美国FDA紧急使用授权 [2] 会议信息 - 摩根士丹利第22届全球医疗保健会议，2024年9月6日周五上午10:00（美国东部时间）在纽约举行炉边谈话 [1] - H.C. Wainwright第26届全球投资会议，2024年9月9日周一上午9:30（美国东部时间）在纽约举行炉边谈话 [1] - 2024年坎托全球医疗保健会议，2024年9月18日周三上午10:55（美国东部时间）在纽约举行炉边谈话 [1] 直播信息 - 炉边谈话将在公司网站投资者板块（investors.invivyd.com）进行直播，并在活动结束后存档约90天 [1] 联系方式 - 媒体关系联系电话(781) 208-0160，邮箱media@invivyd.com [2] - 投资者关系联系电话(781) 208-0160，邮箱investors@invivyd.com [2]

文章核心观点 公司宣布VYD2311一期健康志愿者临床试验开始给药，期望其在新冠治疗领域取得进展，同时介绍了PEMGARDA的相关情况及公司整体业务方向 [1][3] 分组1：VYD2311临床试验情况 - 公司宣布VYD2311一期健康志愿者临床试验开始给药，该药物是针对新冠的下一代单克隆抗体候选药物，对奥密克戎后新冠变种有高体外中和效力 [1] - 一期随机、双盲、安慰剂对照临床试验将评估VYD2311在健康参与者中的递增剂量、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性，在澳大利亚进行，将评估多种剂量水平和给药途径，包括肌肉注射 [2] - 公司预计2024年第四季度获得一期试验初步数据，2025年获得VYD2311项目更多临床数据 [2] 分组2：VYD2311药物介绍 - VYD2311是为新冠开发的新型单克隆抗体候选药物，旨在满足脆弱人群（包括免疫功能低下者）对新治疗方案的迫切需求，全球有数百万人免疫功能低下，仅美国就约800万 [4] - VYD2311由adintrevimab工程改造而来，其药代动力学特性可能通过更友好的给药方式（如肌肉注射）提供有临床意义的滴度水平 [5] 分组3：PEMGARDA药物介绍 - PEMGARDA是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，在全球2/3期临床试验中证明了预防和治疗新冠的临床疗效，对主要SARS-CoV-2变种（包括JN.1）有体外中和活性 [6] - PEMGARDA注射剂（4500mg）静脉使用，未获批准但获美国FDA紧急使用授权，用于特定免疫功能中度至重度受损的成人和青少年（12岁及以上、体重至少40kg）的新冠暴露前预防 [7] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA的紧急使用授权，但数据存在局限性，某些SARS-CoV-2病毒变种可能对PEMGARDA敏感性大幅降低 [10] - PEMGARDA紧急使用授权仅在新冠大流行相关声明有效期内有效，且仅在对其敏感性大幅降低的变种全国频率小于等于90%时可用 [11] 分组4：公司介绍 - 公司是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，从SARS-CoV-2开始，其专有INVYMAB平台结合病毒监测、预测建模和抗体工程，旨在快速连续生成新单克隆抗体应对病毒威胁 [12] - 2024年3月公司首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [12]

文章核心观点 - 公司公布PEMGARDA™（pemivibart）和候选药物VYD2311对SARS - CoV - 2主要变种的体外中和数据，显示持续中和活性，数据已提交FDA用于更新说明书 [1][4] 新数据情况 - 新假病毒体外中和数据显示PEMGARDA™（pemivibart）和候选药物VYD2311对SARS - CoV - 2主要变种KP.3.1.1、LB.1等有持续中和活性 [1] - 疾控中心估计8月最后两周KP.3.1.1占SARS - CoV - 2流行变种的42.2%，是全国占比唯一上升的主要变种 [1] - 经评估对pemivibart敏感的病毒含Q493E、S31缺失等关键突变，截至2024年9月，自原始Omicron BA.1变种以来，pemivibart表位一级结构在GISAID中99.59%的病毒序列中保持完整 [2] 公司相关人员观点 - 首席科学官表示公司结合监测、预测建模和抗体工程开发抗体药物，pemivibart已对33种不同SARS - CoV - 2变种展示抗病毒活性 [3] - 公司董事长称对数据满意，鉴于pemivibart结合位点结构完整，数据确认其对当前流行病毒谱系的中和活性，且公司投入资源确保评估可靠 [3] PEMGARDA介绍 - PEMGARDA™（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，已展示对包括JN.1在内的主要SARS - CoV - 2变种的体外中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域 [5] - PEMGARDA注射剂（4500 mg）用于静脉注射，未获批准但获美国FDA紧急使用授权，用于特定免疫功能中度至重度受损的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）预防COVID - 19 [6] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA紧急使用授权，但数据有局限性，某些SARS - CoV - 2病毒变种对PEMGARDA敏感性可能大幅降低 [8] - PEMGARDA紧急使用授权有效期取决于COVID - 19大流行期间药物和生物制品紧急使用授权声明，且仅在对其敏感性大幅降低的变种全国总频率≤90%时可用 [9] VYD2311介绍 - VYD2311是为COVID - 19开发的新型单克隆抗体候选药物，由adintrevimab工程改造而来，药代动力学特性或支持通过更友好方式如肌肉注射达到有效滴度水平 [10][11] 公司介绍 - Invivyd是致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，其专有INVYMAB™平台结合病毒监测、预测建模和抗体工程，旨在快速连续生成新单克隆抗体应对病毒威胁，2024年3月首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [12]

文章核心观点 - 公司公布pemivibart的CANOPY 3期临床试验180天探索性临床疗效积极数据，显示其对有症状COVID - 19有预防作用，且安全性与之前数据一致 [1] 试验结果 疗效数据 - 免疫功能正常人群中，接受pemivibart的参与者确诊有症状COVID - 19的比例为1.9%，安慰剂组为11.9%，相对风险降低84%（名义p = 0.000061），且无因COVID - 19导致的住院或死亡病例 [1][2] - 免疫功能低下人群中，pemivibart组确诊有症状COVID - 19的比例为3%，观察到的病例严重程度为轻度或中度 [1][3] 安全数据 - pemivibart在评估的180天后半段的安全性与之前CANOPY临床试验数据一致 [4] - 免疫功能低下组（队列A）最常见的治疗突发不良事件为病毒感染（7.8%）、上呼吸道感染（7.5%）等，4名参与者（0.6%）出现过敏反应；免疫功能正常组（队列B）pemivibart臂最常见的治疗突发不良事件为上呼吸道感染（8.2%）、病毒感染（7.3%）等，无参与者出现过敏反应 [4] 产品相关 PEMGARDA - PEMGARDA（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，对主要SARS - CoV - 2变体有体外中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域 [11] - 已获美国FDA紧急使用授权，用于特定中度至重度免疫功能低下的成人和青少年的COVID - 19暴露前预防，但未获批准用于治疗或暴露后预防COVID - 19 [12][13] CANOPY试验 - 正在进行的CANOPY 3期临床试验旨在评估pemivibart的安全性和耐受性，以及从pemivibart到之前adintrevimab试验的免疫桥接，有预设的探索性终点评估其预防有症状COVID - 19的临床疗效 [16] Pemivibart - Pemivibart是用于特定免疫功能低下成人和青少年的COVID - 19暴露前预防和轻度至中度有症状COVID - 19治疗的候选单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，未获美国FDA或其他监管机构批准 [17] 公司相关 - Invivyd是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，其专有INVYMAB平台结合病毒监测、预测建模和抗体工程，2024年3月首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [18] 各方观点 - 临床开发和医学事务高级副总裁认为pemivibart在探索性分析中显示出有临床意义的保护作用，单克隆抗体可在日常生活中为人们提供针对COVID - 19的有意义保护 [9] - 公司董事长表示今日数据符合并推动公司创新新分子和向临床界普及单克隆抗体强保护可能性的目标 [9] - 杜克大学医学院教授认为CANOPY试验的积极数据将有助于临床医生为免疫功能低下的高危患者使用PEMGARDA做出明智决策 [10]

财务数据和关键指标变化 - 公司正在快速扩大商业足迹,但早期净收入结果尚未令人满意,不过在第三季度初期已经看到加速增长 [10][11][12] - 公司已经签约生产约13万剂PEMGARDA,在耗尽现有库存后将快速转向更高效、成本更低的VYD2311 [59] - 公司正在与多个潜在的非稀释性和稀释性股权资本来源进行讨论,但主要依赖于产品销售和经营贡献来增强资产负债表 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在加快商业化PEMGARDA,并准备在9月开始的秋冬呼吸道病毒季节进行大规模营销推广 [27][28][33] - 公司已经与主要国家和地区商业保险公司达成成功的报销协议,目标人群中50%由Medicare和Medicaid覆盖 [28] - 公司正在加强与免疫抑制人群的沟通,了解他们的需求和动力,并以匹配的紧迫性来满足他们的需求 [26][66][67] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司观察到夏季COVID-19疫情有所上升,并预计在9月开学季节和秋冬季节会有大幅增长 [24][71] - 公司正在加强与医疗保健提供者的互动,帮助他们认识到COVID-19对免疫抑制人群的持续威胁,而不仅仅是季节性的 [30][31] - 公司正在加大数字营销和传统营销力度,以提高医疗保健提供者和免疫抑制人群的认知度 [35] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的目标是为易受COVID-19严重影响的脆弱人群提供保护性抗体,并通过持续创新来应对病毒的进化 [21][50][51] - 公司正在开发新一代抗体VYD2311,希望通过提高体外中和活性来降低所需剂量,并探索更多给药途径 [36][37][38][39] - 公司正在与FDA就病毒学数据的可靠性和临床意义进行持续对话,以提高整个行业的认知水平 [52][53][54][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID-19是一种多系统病毒,永远不会消失或变得温和,需要持续应对 [17] - 管理层认为疫苗加强剂对免疫抑制人群的保护作用有限,需要考虑额外的保护措施 [19][20] - 管理层对公司在第三季度初期看到的商业加速表现感到乐观,并期待在即将到来的秋冬季节取得更大进展 [71] 其他重要信息 - 公司正在努力提高自身的运营效率和战略目标的广度 [9][10] - 公司正在与多个实验室合作,以确保获得可靠的病毒学数据,支持监管决策 [52][53][54][55] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Boran Wang 提问** 提问了对于商业销售在下半年的预期分布,以及是否会有库存积累 [69][70] **Marc Elia 和 Tim Lee 回答** 回答了公司预计第四季度销售会更为旺盛,但不会有大规模的库存积累,而是会根据需求及时供应 [70][71][72] 问题2 **Maxwell Skor 提问** 提问了关于公司在欧盟的申报进度,以及治疗适应症的商业机会 [85][86][87] **Marc Elia 回答** 回答了公司目前主要集中在美国市场,欧盟申报进度不确定,治疗适应症也存在一定机会但暂时不会重点关注 [86][87][88][89] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 提问了公司对第三季度订单情况的可见度 [88] **Marc Elia 回答** 回答了公司已经看到第三季度初期销售有所加速,但真正的高峰期还在秋冬季节,公司正在为此做好准备 [89]