收购交易核心 - TuHURA Biosciences成功完成对Kineta Inc的收购 获得处于Phase 2阶段的VISTA抑制单抗TBS-2025(原代号KVA1213) 该药物被重新命名为TBS-2025 [1] - 交易触发1250万美元PIPE融资的第四笔资金释放 该融资于2025年6月3日公布 [1] - 根据合并协议 Kineta股东每股普通股可转换为0.185298股TuHURA普通股 总计发行2,868,169股 另有1,129,885股将在交易完成6个月后按比例分配 [3] - Leerink Partners担任TuHURA本次交易的独家财务顾问 [4] 产品管线拓展 - TBS-2025作为VISTA抑制抗体 可解决癌症免疫治疗获得性耐药问题 计划2025年下半年启动针对NPM1突变AML的Phase 2随机试验 与menin抑制剂联用 [2] - VISTA免疫检查点主要在髓系细胞表达 其高表达与肿瘤微环境免疫抑制及患者总生存期降低相关 TBS-2025通过阻断VISTA可增强menin抑制剂在AML中的应答率并降低复发率 [5][2] - 除完整单抗形式外 公司正在研究将TBS-2025与δ阿片受体抑制剂偶联 开发靶向MDSC的双功能双特异性抗体药物偶联物(ADC) [2] 技术平台协同 - 公司核心产品IFx-2.0针对Merkel细胞癌的检查点抑制剂原发性耐药 已进入Phase 3注册试验 与Keytruda®联用 [9] - 通过Delta阿片受体技术平台 公司开发靶向MDSC的首创双特异性ADC和抗体肽偶联物 以克服T细胞耗竭和治疗获得性耐药 [10] 临床数据支持 - TBS-2025在Phase 1/2试验中显示良好耐受性 单药组(n=24)和pembrolizumab联用组(n=16)最高剂量达1000mg 每两周给药可实现90%以上受体占据率 [7] - 该药物为工程化IgG1单抗 在酸性和中性pH下均能结合独特表位 具有延长半衰期特性 [6]

公司合并与股东批准 - TuHURA Biosciences股东特别会议批准了增加公司授权股份至2亿股以及将公司重新注册在特拉华州的提案 [1] - Kineta股东特别会议批准了与TuHURA的合并提案 双方预计在满足剩余交割条件后将尽快完成合并 [2] - 最终投票结果将通过Form 8-K文件提交至美国证券交易委员会 [3] TuHURA Biosciences业务与技术 - 公司专注于开发克服癌症免疫治疗耐药性的新型技术 主要针对原发性耐药和获得性耐药两大难题 [4] - 核心产品IFx-2.0旨在克服检查点抑制剂的原发性耐药 即将启动针对晚期默克尔细胞癌的III期临床试验 作为Keytruda®的辅助疗法 [5] - 利用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物 靶向髓源性抑制细胞以抑制肿瘤微环境中的免疫抑制效应 [6] Kineta业务与技术 - 临床阶段生物技术公司 专注于开发解决当前癌症治疗主要挑战的下一代免疫疗法 [8] - 核心产品KVA12123是新型VISTA阻断免疫疗法 正在进行针对晚期实体瘤的I/II期临床试验 临床前数据显示其单药或联合疗法均能显著抑制肿瘤生长 [9] - 2024年2月进行重大重组 包括大幅裁员和暂停KVA12123临床试验新患者招募 同时探索战略替代方案以最大化股东价值 [10] 合并相关文件信息 - TuHURA已向SEC提交Form S-4注册声明 包含联合代理声明/招股说明书 于2025年5月14日生效 [11] - 最终版联合代理声明/招股说明书已于2025年5月23日开始邮寄给股东 相关文件可通过SEC网站或TuHURA官网获取 [12]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO (Exact name of Registrant as specified in its Charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 7683 SE 27 Street, Suite 481 Mercer I ...

企业重组与临床试验进展 - 公司于2024年2月29日宣布实施重大企业重组，裁员约64%，并终止VISTA - 101 1/2期临床试验新患者招募[673] - 公司于2024年8月19日恢复VISTA - 101 1/2期临床试验患者招募，预计2025年第一季度末完成1期研究招募[674] 市场规模预测 - 2023年免疫肿瘤市场销售额约为1110亿美元，预计2028年将达到2010亿美元；2027年NSCLC、CRC和OC三个癌症治疗细分市场预计有480亿美元市场机会[680][681] 财务亏损情况 - 公司2024年净亏损1710万美元，2023年净亏损1410万美元，截至2024年12月31日累计亏损1.829亿美元[685] - 截至2024年12月31日，公司现金为63.4万美元，持续经营能力存重大疑虑[687] - 截至2024年12月31日，公司现金63.4万美元，累计亏损1.829亿美元[724] 合作与融资 - 2024年12月11日，公司与TuHURA Biosciences, Inc.达成合并协议，TuHURA将向公司提供最高90万美元贷款用于研发，贷款年利率5%[688][690][691] - 2024年7月收到图胡拉公司500万美元排他性付款，10月收到30万美元排他性付款[725] - 2025年1月收到帕西拉公司5万美元排他性付款，2月收到45万美元资产购买款[726] 股票交易情况 - 公司普通股于2024年9月19日暂停在纳斯达克资本市场交易，10月25日从纳斯达克摘牌，此后在OTC Pink Market交易[694] 收入来源 - 公司目前未从产品销售获得收入，收入主要来自合作、研究和许可协议以及政府赠款[684][694] 研发费用情况 - 公司研发费用主要包括人员成本、外部研发费用、材料制造费用和许可协议费用等，预计未来研发费用将增加[699][701] - 公司进行临床试验成本高、耗时长，无法确定开发项目的持续时间、成本以及未来产品商业化和销售的收入情况[703] - 2024年研发费用538.7万美元，2023年为902.3万美元，减少363.6万美元，降幅40%[714][717] 各项费用及收入变化 - 2024年无营收，2023年有许可和合作收入544.2万美元，同比减少544.2万美元[713][714] - 2024年管理费用814.5万美元，2023年为1214.2万美元，减少399.7万美元，降幅33%[714][718] - 2024年利息收入11.1万美元，2023年为32.5万美元，减少21.4万美元[714][719] - 2024年利息费用为贷项13.8万美元，2023年为33.7万美元，减少47.5万美元[714][720] - 2024年私募配售公允价值变动损失383.2万美元，2023年为收益158.2万美元，减少541.4万美元[714][721] 战略探索 - 公司正在探索战略替代方案，包括资产出售、公司出售、资产许可、合并、清算等[722][729] 现金流量情况 - 2024年经营活动使用现金1160万美元，净亏损1710万美元，非现金费用600万美元，其他净经营资产和负债变化45.2万美元[732] - 2023年经营活动使用现金1620万美元，净亏损1410万美元，非现金费用310万美元，其他净经营资产和负债变化530万美元[733] - 2024年投资活动提供现金为零，2023年为33.1万美元，来自出售特定财产和设备[734] - 2024年融资活动提供现金630万美元，主要来自TuHURA的预付款599.5万美元和发行普通股所得50万美元[735] - 2023年融资活动提供现金850万美元，主要来自私募配售净收益800万美元和发行普通股所得60万美元[736] 债务情况 - 截至2024年12月31日，公司有未偿还应付票据本金62.9万美元，利率6%[737] - 公司需支付前房东未偿债务67.9万美元，已支付8.5万美元，剩余52.4万美元需在2025年3月30日前支付[744] 资产计量方法 - 公司确定私募配售权利为衍生资产，按公允价值核算，使用蒙特卡罗模拟确定公允价值[760] - 公司对部分应付票据采用公允价值计量，使用折现现金流模型估值[761] 股份支付情况 - 公司对员工、非员工和董事的股票奖励按授予日公允价值确认非现金股票薪酬[765] - 2024年12月31日止年度的股份支付费用为120万美元，2023年12月31日止年度为390万美元[771] - 截至2024年12月31日，与股票期权相关的未确认股份支付费用总额为90万美元，预计将在1.6年的加权平均期间内确认[771] 期权公允价值相关 - 公司普通股期权的公允价值历史上由董事会确定，考虑独立第三方估值等因素[767] - 员工期权的预期期限采用简化方法确定（基于归属日期和合同期限结束之间的中点）[768] - 由于公司仅上市一年，预期波动率基于一组可比上市生物技术公司在等于股票期权授予预期期限内的平均波动率估计[769] - 无风险利率基于授予时对应期权预期期限的美国国债零息债券利率[770] - 除特定分配外，公司从未支付过普通股股息，预计股息收益率为零[770]

文章核心观点 Monteverde & Associates PC是一家为股东追回数百万美元资金、被评为顶级50强的律师事务所，正在调查Kineta与TuHURA Biosciences的拟议合并案 [1] 律所情况 - 律所已为股东追回数百万美元资金，被ISS证券集体诉讼服务报告评为顶级50强律所 [1] - 律所是一家全国性集体诉讼证券律师事务所，在审判和上诉法院有成功记录，包括美国最高法院 [3] - 律所总部位于纽约市帝国大厦 [1][3] 调查情况 - 律所正在调查Kineta与TuHURA Biosciences的拟议合并案 [1] - 根据协议，TuHURA将以现金和普通股股份的组合方式获得Kineta的新型KVA12123抗体的权利 [1] 联系方式 - 若持有相关公司普通股并想免费获取更多信息，可访问网站或联系Juan Monteverde，邮箱为[email protected]，电话为(212) 971 - 1341 [4] - 律所地址为美国纽约州纽约市第五大道350号4740室帝国大厦 [4]

文章核心观点 - 蒙特韦德律师事务所为股东追回数百万美元，被评为顶级律所，正调查图胡拉生物科学公司与基内塔公司的拟议合并案 [1] 蒙特韦德律师事务所情况 - 该律所是全国性集体诉讼证券律师事务所，在审判和上诉法院有成功记录，包括美国最高法院 [3] - 律所总部位于纽约市帝国大厦，曾为股东追回资金 [1][3] - 被ISS证券集体诉讼服务报告评为前50名律所 [1] 调查相关情况 - 律所正在调查图胡拉生物科学公司与基内塔公司的拟议合并案 [1] - 根据协议，图胡拉将通过现金和普通股股份组合的方式获得基内塔新型KVA12123抗体的权利 [1] 投资者联系方式 - 若持有相关公司普通股并想免费获取更多信息，可访问律所网站或联系胡安·蒙特韦德，邮箱为[email protected]，电话为(212) 971 - 1341 [4]

财务表现 - 2021年第四季度收入为 1.33 亿美元，同比增长 20%。[1] - 2021年全年收入为 4.85 亿美元，同比增长 27%。[1] - 2021年第四季度毛利率为 71.4%，同比提高 1.2 个百分点。[1] - 2021年全年毛利率为 71.1%，同比提高 1.1 个百分点。[1] 业务发展 - 2021年第四季度,公司在全球范围内新增了超过 1,000 家客户。[1] - 截至 2021 年底,公司的客户总数超过 11,000 家。[1] - 公司在 2021 年第四季度推出了新的产品和服务,包括云原生应用程序保护和云原生安全分析。[1] 未来展望 - 预计 2022 年全年收入将达到 5.5 亿至 5.65 亿美元,同比增长 13% 至 16%。[1] - 预计 2022 年全年非 GAAP 毛利率将在 70% 至 71% 之间。[1] - 公司将继续投资于产品创新和全球扩张,以保持领先地位。[1]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Kineta宣布TuHURA行使权利延长其对Kineta的VISTA阻断抗体KVA12123的独家协议和优先要约权协议 公司正与TuHURA合作开展针对晚期实体瘤癌症患者的1/2期临床试验 并致力于在2024年底前完成1期试验的患者招募 [1][2] 合作协议情况 - 2024年7月8日Kineta与处于3期注册阶段的免疫肿瘤学公司TuHURA达成协议 TuHURA有权最多延长两次每次10天的权利 Kineta每次可获15万美元延期费用 7月Kineta已收到TuHURA 500万美元不可退还付款 若双方交易完成 TuHURA为Kineta履约支付的款项将计入该预付款 [1][3] 公司战略与试验进展 - 2024年2月Kineta宣布重大公司重组以削减开支和保存现金 包括大幅裁员和暂停VISTA - 101 1/2期临床试验新患者招募 同时表示探索战略替代方案以实现股东价值最大化 8月与TuHURA合作重新开放VISTA - 101临床试验的患者招募 目前专注于在2024年底前完成1期试验的患者招募 [2][3][7] 产品特点与潜力 - KVA12123通过独特表位结合和优化的IgG1 Fc区组合 在临床前模型中作为单一疗法或与其他检查点抑制剂联合使用时均显示出强大的肿瘤生长抑制作用 可解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题 可能对多种癌症有效 包括非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、头颈癌和卵巢癌等 [4][6] 公司简介 - Kineta是一家临床阶段生物技术公司 致力于开发改变患者生活的下一代免疫疗法 其免疫肿瘤学产品线包括处于1/2期临床试验的KVA12123和一种临床前抗CD27单克隆抗体 [5]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Kineta从纳斯达克转至OTC市场交易 公司将继续推进临床项目和战略选择 并致力于为股东创造价值 [2][3] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司 致力于开发下一代免疫疗法 其免疫肿瘤学产品线包括处于1/2期临床试验的KVA12123和临床前阶段的抗CD27单克隆抗体 [5] - KVA12123通过独特表位结合和优化的IgG1 Fc区 单药和与其他检查点抑制剂联用在临床前模型中均显示出强大的肿瘤生长抑制作用 可解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题 可能对多种癌症有效 [6] 转板信息 - 公司于2024年9月19日起从纳斯达克转至OTC Pink Open Market平台交易 股票代码为“KANT” 原因是未满足纳斯达克最低出价和股东权益要求 [1][2] - 公司总裁表示过渡期间将专注为股东创造价值 推进1期临床项目和战略选择 股东投资安全可交易 无需采取行动 [3] 业务进展 - 2024年2月公司进行重大重组 大幅裁员 暂停VISTA - 101 1/2期临床试验新患者入组 并探索战略选择以最大化股东价值 [7] - 7月公司与TuHURA Biosciences达成排他性和优先要约协议 获得500万美元不可退还付款 双方合作重启试验患者入组 [4] - 8月公司宣布重启VISTA - 101 1/2期临床试验患者入组 [4] - KVA12123的1期研究正在进行 开放新患者入组并跟踪已入组患者 TuHURA对该项目有排他权和优先要约权 [1]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Kineta宣布VISTA - 101 1/2期临床试验恢复患者招募，预计2024年底完成全部招募，公司还与TuHURA达成合作并获500万美元付款 [1][3][4] 分组1：临床试验情况 - VISTA - 101 1/2期临床试验临床站点立即恢复患者筛选招募，此前因投资者未履行资金义务暂停，目前已有30名患者入组，预计2024年底完成全部招募 [1] - KVA12123已通过六个单药治疗剂量水平中的第五个，以及与派姆单抗联合治疗四个队列中的两个，初步结果显示联合队列有部分缓解和疾病稳定情况，单药治疗队列有持久疾病稳定情况，且安全性和耐受性良好 [2] 分组2：公司合作情况 - 7月8日Kineta与TuHURA达成排他性和优先购买权协议，获500万美元不可退还付款，双方合作重启试验患者招募 [4] - 根据协议，Kineta授予TuHURA独家权利收购其与KVA12123开发项目相关的全球专利等资产和权利，该权利持续到特定条件满足或2024年10月1日晚11:59（可延期） [6] 分组3：公司介绍及产品优势 - Kineta是临床阶段生物技术公司，专注开发下一代免疫疗法，免疫肿瘤学产品线包括处于1/2期临床试验的KVA12123和临床前抗CD27单克隆抗体 [8] - KVA12123通过独特表位结合和优化的IgG1 Fc区，在临床前模型中作为单药或与其他检查点抑制剂联合使用时均显示出强大的肿瘤生长抑制作用，可解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题，可能对多种癌症有效 [9] 分组4：公司此前举措 - 2024年2月Kineta进行重大公司重组，大幅裁员并暂停VISTA - 101 1/2期临床试验新患者招募，同时探索战略替代方案以实现股东价值最大化 [10]