Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on February 6, 2024. Registration No. 333-276523 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 2 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Delaware 2836 83-1365441 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 5980 Horton St., STE 550 Emeryville, CA 94608 (510) 925-2492 (I.R.S. Employer Identification Number) (Address, including zip code, and telephone number, i ...

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on February 1, 2024. Registration No. 333-276523 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 KYVERNA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2836 83-1365441 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 5980 Hort ...

公司概况 - 临床阶段生物制药公司，专注为自身免疫疾病患者开发细胞疗法[21] - 2018年6月成立，2019年10月更名为Kyverna Therapeutics, Inc[47] 产品研发 - 主要产品候选药物KYV - 101基础嵌合抗原受体完成NIH 20名患者肿瘤一期试验[22] - 对KYV - 101进行两项狼疮性肾炎相关试验[23] - 2023年10 - 12月获系统性硬化症、重症肌无力、多发性硬化症研究许可[23] - 与Intellia Therapeutics合作开发同种异体CD19 CAR T细胞产品候选药物KYV - 201[24] 临床数据 - 2022年9月数据显示CD19 CAR T细胞疗法使5名狼疮性肾炎患者全部临床缓解[28] - 接受治疗3个月后，4名患者SLEDAI - 2K评分为零，1名患者评分为2[28] - 所有患者CAR T输注平均110天后实现B细胞重建，治疗耐受性良好[28] - 2021年数据显示一名20岁重症难治性SLE女性患者接受治疗症状迅速缓解[28] 市场情况 - 2021年全球自身免疫性疾病疗法销售额超800亿美元[29] - 过去25年美国抗核抗体阳性率增加44%，影响4100万人[29] - 约30%抗核抗体阳性个体5 - 10年内会发展为自身免疫性疾病[29] - 公司估计美国有多达4万名狼疮性肾炎患者对现有疗法耐药且有肾衰竭高风险[33] 合作情况 - 与药明巨诺合作生产KYV - 101用于近期临床试验和指定患者供应[40] - 与Intellia合作应用其基因编辑技术开发KYV - 201[37] 财务数据 - 自成立已筹集约1.7亿美元股权资本[41] - 2021 - 2022年及2022 - 2023年前三季度净亏损分别为2640万、2890万、2040万和3970万美元[77] - 截至2023年9月30日累计亏损1.154亿美元[77] - 2021 - 2022年及2022 - 2023年前三季度研发费用分别为2585.2万、2840.2万、2133.5万和3276万美元[69] - 2021 - 2022年及2022 - 2023年前三季度管理费用分别为615万、800.7万、601.7万和826.9万美元[69] - 2022年和2023年前三季度按备考计算基本和摊薄每股净亏损分别为0.25美元和0.34美元[69][71] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为2296.7万美元，可出售有价证券为5430.7万美元[71] - 截至2023年9月30日，营运资金为6253.6万美元，总资产为9248.6万美元，总负债为2371.8万美元[71] - 截至2023年9月30日，可赎回可转换优先股为1.80574亿美元，按备考调整后为0[71] - 截至2023年9月30日，股东权益（赤字）为 - 1.11806亿美元，按备考计算为6876.8万美元[71] 发行情况 - 预计此次公开发行普通股净收益约为[X]百万美元，承销商全额行使选择权约为[Y]百万美元[62] - 定向股份计划中，承销商预留[X]%的普通股给相关人员[62] - 部分股东及其关联方有意购买约[X]百万美元普通股[63] - 发行完成后，高管、董事及其关联方将合计实益拥有约[X]%已发行普通股[63] - 截至2023年9月30日，已发行1.19796587亿股普通股，含173.7713万股受限股[63] - 截至2023年9月30日，所有已发行可转换优先股可转换为1.14556997亿股普通股[63] - 截至2023年9月30日，行使已发行股票期权可发行1064.331万股普通股，加权平均行使价每股0.78美元[64] 未来展望 - 计划在相关疾病公司赞助临床试验中启动KYV - 101[36] - 预计未来将继续产生重大亏损，且亏损会增加[77] 人员情况 - 截至2023年12月31日，有84名全职员工，预计随业务发展扩大规模[111] 税务情况 - 截至2022年12月31日，有联邦净运营亏损（NOL）结转2820万美元和州NOL结转4930万美元[120] 风险因素 - 管理层认为持续经营能力存在重大疑问[50] - 财务报告内部控制存在重大缺陷[95] - 产品候选药物需大量开发时间和监管批准才能产生销售收入[87] - 临床试验结果不确定，可能无法获批或及时获批[130] - 依赖合作伙伴和第三方，可能导致试验延迟或无法获批[139] - 产品获批后将面临竞争[158] - 产品使用可能有副作用等风险[165] - 依赖第三方制造和知识产权许可，存在相关风险[184][189] - 获得和执行专利昂贵且耗时，可能无法及时保护知识产权[196]