Company outlines clinical plan for LYR-210 based on FDA meeting on the path to NDA submission Positive ENLIGHTEN 2 results highlighted at the AAO-HNS 2025 Annual Meeting WATERTOWN, Mass., Oct. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LYRA), (“Lyra” or the “Company”), a late clinical-stage biotechnology company developing long-acting anti-inflammatory therapies for the localized treatment of chronic rhinosinusitis (CRS), today announced the Company’s clinical plan and upcoming oral pres ...

业绩表现 - 公司季度每股亏损5.51美元 低于Zacks共识预期的5.79美元亏损 同比去年每股亏损14.5美元有所收窄 [1] - 季度业绩超出预期4.84% 上一季度实际亏损6美元 比预期的7.5美元亏损高出20% [1] - 过去四个季度中 公司三次超过每股收益预期 [2] - 季度营收180,000美元 超出预期26.21% 但低于去年同期的600,000美元 [2] 股价表现 - 年初至今股价下跌35.4% 同期标普500指数上涨8.4% [3] - 当前Zacks评级为3(持有) 预计近期表现与市场持平 [6] 未来展望 - 下季度共识预期为每股亏损6.52美元 营收150,000美元 本财年预期每股亏损2.02美元 营收450,000美元 [7] - 行业排名方面 医疗-药物行业目前处于Zacks 250多个行业的前35% [8] 同业比较 - 同业公司Vivos Therapeutics预计季度每股亏损0.39美元 同比改善35% 营收预计420万美元 同比增长3.7% [9]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度净亏损743.7万美元，较2024年同期的4813.1万美元亏损收窄84.5%[22] - 2025年上半年净亏损1598.4万美元，较2024年同期的7058.3万美元亏损收窄77.4%[22] - 公司2025年上半年净亏损为1598万美元，较2024年同期的7058万美元大幅减少77.4%[29] - 2025年二季度净亏损743.7万美元，较2024年同期4813.1万美元收窄84.5%[67] - 2025年上半年净亏损1598.4万美元，较2024年同期7058.3万美元收窄77.4%[67] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 研发费用从2024年第二季度的1326.4万美元下降至2025年同期的511万美元，降幅达61.5%[22] - 2025年二季度重组相关费用为40万美元（30万遣散费+10万留任成本），累计自2024年二季度以来重组总费用达1220万美元[57] - 2025年6月30日结束的六个月内，研发费用从3150万美元降至1000万美元，同比下降2150万美元（降幅68%）[197] - 一般及行政费用在2025年6月30日结束的三个月内从510万美元降至350万美元，降幅160万美元（31%）[187] - 2025年6月30日结束的六个月内，重组费用从645万美元降至128万美元，降幅517万美元（80%）[205] 现金及资产状况 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的4057.7万美元下降至2025年6月30日的2978.4万美元，降幅达26.6%[21] - 总资产从2024年12月31日的6634.6万美元下降至2025年6月30日的5257.3万美元，降幅达20.8%[21] - 截至2025年6月30日公司现金及等价物为2978万美元，累计亏损达4.208亿美元[36] - 2025年6月30日现金等价物总额为2472.1万美元（1172.5万货币市场基金和1299.6万美国国债），较2024年12月31日的3020.9万美元下降18.2%[55] - 2025年6月30日结束的六个月内，公司现金及等价物从4057万美元降至2978万美元，净减少1079万美元[207] 融资活动 - 通过发行普通股和预融资权证净融资427.3万美元[26] - 公司2025年6月通过股权融资获得500万美元总收益（扣除费用后净收益430万美元）[37] - 公司通过Form S-3注册声明发行了414,196股，净收益为2670万美元，发行成本为140万美元[69] - 2025年6月融资中，公司出售了273,012股普通股、150,360份预融资权证和846,744份私募权证，总对价为每股11.81美元[70] - 公司从2025年6月融资中获得500万美元总收益，扣除发行成本后净收益为430万美元，其中140万美元分配给普通股，80万美元分配给预融资权证，210万美元分配给私募权证[73] 业务表现 - 2024年因LYR-210三期临床试验未达主要终点，公司暂停该产品商业化及LYR-220开发[34] - LYR-210在ENLIGHTEN 2三期试验中达到主要终点，针对无鼻息肉患者症状改善显著[124] - LYR-220的BEACON二期试验显示3CS和SNOT-22评分在24周时有统计学显著改善[135] - 2025年第二季度公司合作收入从598万美元降至183万美元，主要因ENLIGHTEN 1试验主要阶段完成[183][184] - 研发费用在2025年6月30日结束的三个月内减少了370万美元，主要由于LYR-210的ENLIGHTEN 1试验完成导致临床相关成本减少[186] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来研发费用将持续波动，取决于FDA对LYR-210的反馈[170] - 公司预计现金及短期投资余额足以支撑运营支出和资本开支至2026年第三季度[218] - 若实际支出与假设差异显著或现金消耗快于预期，公司可能需修订业务计划并缩减LYR-210研发项目[218] - 公司需要大量额外资金以维持持续运营，否则可能被迫延迟、减少或终止研发项目或商业化计划[217] - 管理层认为公司持续经营存在重大疑问，但基于当前会计标准分析[218] 其他重要内容 - 公司2024年因重组裁员87人，产生1090万美元重组费用，2025年上半年追加130万美元重组支出[35] - 2024年计提188万美元固定资产减值及2284万美元使用权资产减值[35] - 2025年5月实施1:50的反向股票分割以符合纳斯达克最低股价要求，并于6月13日恢复合规[42][45] - 公司股票在2025年5月27日完成1:50的反向拆股以符合纳斯达克最低股价要求[149] - 2024年5月公司裁员75%，研发费用从1326万美元降至511万美元[168][185]

财务数据关键指标变化（同比） - 研发费用为510万美元，同比下降820万美元（降幅61.7%）[8][15] - 管理费用为350万美元，同比下降160万美元（降幅31.1%）[11][15] - 净亏损740万美元，较去年同期4810万美元大幅收窄[14][15] - 资产减值损失同比减少2470万美元（2025年：0美元；2024年：2470万美元）[13][15] - 重组费用为40万美元，同比减少610万美元[14][15] 现金及融资状况 - 公司现金及现金等价物为2980万美元，较2024年12月31日的4060万美元减少[7][17] - 公司通过定向增发融资500万美元，若认股权证全额行权可再获980万美元[4] - 公司现金储备预计可持续运营至2026年第三季度[20] 临床试验进展与结果 - ENLIGHTEN 2试验达到主要终点（p=0.0078）和关键次要终点（SNOT-22评分改善8.7分，p=0.0101）[10] - 无鼻息肉患者24周症状综合评分改善1.13分[10] - LYR-210针对伴或不伴息肉的CRS患者具有潜在临床获益可能性[20] 研发与生产准备 - 公司内部CMC活动正为LYR-210未来临床试验生产做准备[20] - 计划与FDA举行Type C会议讨论监管申报事宜[20] 风险因素 - ENLIGHTEN 1三期临床试验存在未达到主要终点的风险[20] - 公司自成立以来持续亏损且预计未来将继续亏损[20] - 公司需要额外融资但存在融资不确定性风险[20] - 公司普通股价格可能存在重大波动性[21] - 公司运营依赖第三方进行临床前及临床试验[21] - 知识产权保护不足可能对业务造成影响[21] 其他财务数据 - 每股亏损5.51美元，反映1:50并股影响[15]

核心观点 - Lyra Therapeutics报告2025年第二季度财务业绩并提供公司更新 其主导产品LYR-210在ENLIGHTEN 2三期试验中达到主要终点和关键次要终点 但在ENLIGHTEN 1试验中未达到主要终点[1][4][5] - 公司通过定向增发获得500万美元融资 现金储备预计可支撑运营至2026年第三季度[5][6][8] - 公司已重新启动与美国FDA的沟通 计划在2025年下半年举行Type C会议 讨论LYR-210的新药申请路径[6] 临床试验进展 - ENLIGHTEN 2三期试验显示LYR-210在无鼻息肉患者中达到主要终点 24周时三种主要症状(鼻塞、流涕、面部疼痛/压迫感)复合评分较假对照组显著改善(-1.13分 p=0.0078)[6] - 试验同时达到关键次要终点 全人群(含鼻息肉患者)24周时三种主要症状改善(-0.90分 p=0.0209)和SNOT-22评分改善(-8.7分 p=0.0101)[6] - 症状改善最早在第4周开始显现 在64名鼻息肉患者的汇总数据中显示24周内多个关键疗效终点呈一致积极趋势[6] - 每个ENLIGHTEN试验约纳入180名医疗管理失败且未接受过筛窦手术的CRS患者 按2:1随机分配至LYR-210组(7500μg糠酸莫米松)或假对照组[7] 财务表现 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物为2980万美元 较2024年12月31日的4060万美元下降[8][17] - 2025年第二季度研发费用为510万美元 较2024年同期的1330万美元减少820万美元 主要因LYR-210的ENLIGHTEN 1试验完成导致临床相关成本减少370万美元[9][10] - 2025年第二季度行政费用为350万美元 较2024年同期的510万美元减少160万美元 主要因专业咨询和上市公司费用减少70万美元[11][12] - 2025年第二季度净亏损740万美元 较2024年同期的4810万美元大幅改善[14][16] - 2025年第二季度未计提物业设备减值损失(2024年同期计提190万美元)和使用权资产减值损失(2024年同期计提2280万美元)[13][16] 公司战略行动 - 2025年6月27日完成注册直接发行 获得总收益约500万美元 若私募认股权证全部以现金行使 可获得额外980万美元总收益[6] - 已重新启动内部化学、制造和控制(CMC)活动 为未来潜在临床试验准备LYR-210生产[6] - 2025年5月27日实施1比50的反向拆股以重新符合纳斯达克1美元最低买入价要求 并于6月13日确认恢复合规[6] 产品信息 - LYR-210是用于治疗慢性鼻窦炎(CRS)的研究性产品 是一种可生物吸收的鼻腔植入物 通过简单的门诊程序植入 旨在提供6个月的持续抗炎治疗[19][20] - 针对每年约400万医疗管理失败的美国CRS患者群体[20]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Lyra Therapeutics宣布进行注册直接发行和私募配售，预计获得约500万美元毛收入，若私募认股权证全部现金行使，公司将额外获得约980万美元毛收入，所得款项用于营运资金和一般公司用途 [1][3][4] 交易详情 - 公司签订协议，在注册直接发行中出售423,372股普通股（或预融资认股权证），同时私募配售可购买多达846,744股普通股的认股权证，普通股（或预融资认股权证）和相关私募认股权证的组合有效购买价为每股11.81美元，私募认股权证行使价为每股11.56美元，可立即行使，有效期24个月 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] 发行时间与收益 - 发行预计于2025年6月27日左右完成，需满足惯例成交条件，发行给公司带来的毛收入预计约为500万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前 [3] - 若私募认股权证持有人全部现金行使认股权证，公司将额外获得约980万美元毛收入，扣除配售代理费前，但公司无法预测认股权证是否或何时会被行使 [4] 资金用途 公司打算将发行所得净收益用于营运资金和其他一般公司用途，包括LYR - 210的潜在临床开发、制造和其他商业化前费用 [3] 发行相关文件 - 注册直接发行的证券根据先前提交并于2024年4月1日生效的S - 3表格上架注册声明发售，发行仅通过构成注册声明一部分的招股说明书补充文件进行，相关招股说明书补充文件将由公司提交给美国证券交易委员会 [5] - 私募配售的认股权证和行使认股权证可发行的股份根据1933年《证券法》第4(a)(2)条和/或相关法规D进行私募，未根据该法或适用州证券法注册，除非注册或有适用的注册豁免，否则不得在美国发售或出售 [6] 联系方式 - 首席财务官Jason Cavalier，电话917.584.7668，邮箱jcavalier@lyratx.com [10] - The Yates Network LLC的Kathryn Morris，电话914.204.6412，邮箱kathryn@theyatesnetwork.com [10]

公司产品研发 - Lyra Therapeutics正在开发用于治疗慢性鼻窦炎的皮质类固醇缓释植入物LYR-210和LYR-220，分别针对未接受过手术和已接受过筛窦手术的患者 [1] - 该疗法为单次治疗，可在耳鼻喉科门诊轻松完成植入 [1] 技术特点 - 植入物采用缓释技术，能够持续释放皮质类固醇，为慢性鼻窦炎患者提供长期治疗效果 [1] - LYR-210和LYR-220针对不同患者群体设计，覆盖更广泛的患者需求 [1]

公司评级与投资机会 - Lyra Therapeutics被Zacks评级上调至2级(买入) 反映其盈利预期的上升趋势 这是影响股价的最强动力之一 [1] - Zacks评级完全基于公司盈利预期的变化 通过跟踪卖方分析师对当前及下一财年EPS预测的共识值(Zacks共识预期)进行评估 [1] - 该评级系统对个人投资者具有实用价值 因其避免了华尔街分析师主观评级因素的干扰 [2] 盈利预期与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化(通过盈利预期修正体现)与短期股价走势存在强相关性 机构投资者通过盈利预期计算股票公允价值并据此交易 [4] - Lyra Therapeutics盈利预期上升及评级上调意味着基本面改善 投资者对其业务趋势的认可可能推动股价上涨 [5] - 实证研究显示盈利预期修正趋势与短期股价波动存在强关联 跟踪此类修正对投资决策具有价值 [6] Zacks评级系统特征 - 该系统依据四项盈利预期相关因素将股票分为5档 1级(强力买入)股票自1988年来年均回报率达+25% [7] - 系统保持中立性 在覆盖的4000余只股票中"买入"与"卖出"评级比例均衡 仅前5%获强力买入评级 次15%获买入评级 [9] - Lyra Therapeutics位列前20%评级区间 表明其盈利预期修正优势 有望产生超额回报 [10] Lyra Therapeutics财务数据 - 2025财年预期EPS为-12.01美元 同比无变化 但过去三个月Zacks共识预期已大幅上调58.6% [8] - 当前2级评级意味着公司在Zacks覆盖股票中处于盈利预期修正表现最佳的前20%梯队 [10]

公司股价表现 - Lyra Therapeutics(LYRA)股价在一周内飙升3555% 因LYR-210在三期ENLIGHTEN 2研究中取得积极结果 [2][6] - 公司年初至今股价累计上涨1211% 远超行业99%的涨幅 [5] LYR-210临床数据亮点 - 三期ENLIGHTEN 2研究达到主要终点 在无鼻息肉患者中 第24周时LYR-210对三种核心症状(鼻塞、鼻分泌物、面部疼痛/压力)的复合改善显著优于假手术对照组 [3] - 研究同时达成关键次要终点 包括整体人群(含鼻息肉患者)第24周的症状评分改善 以及SNOT-22量表评分显著优化 [4] - 症状改善最早在第4周显现 并持续至研究结束 [4][8] - 安全性良好 不良事件以轻中度为主 与对照组相当 [5] 产品差异化优势 - LYR-210是可生物降解鼻植入剂 单次给药可提供持续6个月的抗炎药物治疗 [2] - 有望显著降低治疗负担 提升患者依从性 特别针对标准治疗无效的慢性鼻窦炎患者群体 [9] 后续开发计划 - 公司将与FDA讨论ENLIGHTEN 2数据 可能提交LYR-210用于无鼻息肉慢性鼻窦炎患者的新药申请 [10] - 基于ENLIGHTEN 1和2研究的合并数据分析结果 公司将推进LYR-210在鼻息肉患者亚组的开发 符合FDA 2024年12月的指导要求 [12] 行业比较 - 拜耳(BAYRY)2025年每股收益预估从119美元上调至125美元 2026年从128美元上调至131美元 年初股价上涨477% [14] - Lexicon(LXRX)2025年每股亏损预估从037美元收窄至032美元 2026年从035美元收窄至031美元 但年初股价下跌105% [15] - Amarin(AMRN)2025年每股亏损预估从500美元大幅收窄至278美元 2026年从387美元收窄至204美元 年初股价上涨221% [16]

临床试验结果 - LYR-210在ENLIGHTEN 2试验中，针对无鼻息肉的慢性鼻窦炎患者，24周时3CS评分的基线变化显示出统计学显著改善[28] - ENLIGHTEN 2试验共招募172名患者，其中LYR-210组111名，安慰剂组61名[26] - LYR-210组在24周时SNOT-22评分的基线变化也显示出统计学显著改善，且在第4周开始显著优于安慰剂组[32] - ENLIGHTEN 2研究在主要人群中达到主要终点，24周时CRS患者的3CS显著改善，改善在第8周就已观察到[42] - 在全研究人群中，3CS和SNOT-22的关键次要终点也达成，24周时3CS显示出统计学显著结果[42] - 3CS的改善在第12周就已观察到，并持续到第24周[42] - SNOT-22在第4周就显示出改善，并持续到第24周，24周时的改善幅度接近最小临床重要差异的两倍（-22.4分）[42] - 关键次要终点中，%筛窦不透明度（CT）的变化也显示出数值改善[42] - 研究中未报告任何与治疗相关的严重不良事件，耐受性良好[42] - 在ENLIGHTEN 1和ENLIGHTEN 2中，1级鼻息肉患者的症状性终点在第4周开始显示一致的积极趋势，并持续到第24周[42] 未来展望 - 2024年5月将发布ENLIGHTEN 1的数据[43] - 2024年第四季度将发布ENLIGHTEN 1的扩展研究数据[43] - 预计2025年第二季度将发布ENLIGHTEN 2的数据[43] 财务状况 - 公司自成立以来已累计重大亏损，预计在可预见的未来将继续亏损[2] - 年度医疗支出约为600亿美元，约30%的CRS患者接受治疗[9] 安全性与耐受性 - LYR-210组的治疗相关不良事件发生率为60.4%，而安慰剂组为44.3%[27] - LYR-210的FDA批准药物为莫米松，设计用于提供持续的抗炎治疗[17] - 临床试验数据在完成相关临床研究报告之前可能会发生变化[2]