股票发行 - 公司拟公开发行120万股普通股，初始公开发行价每股7美元，总收益840万美元[8][10][11][14] - 承销折扣和佣金每股0.49美元，总计58.8万美元，发行前净收益781.2万美元[14] - 承销商45天内可额外购买最多18万股，若全额行使选择权，承销折扣和佣金总额67.62万美元，发行前总收益898.38万美元[15] - 出售股东可能转售最多156万股[8] - 此次发行前有1331.3万股流通股，发行后预计有1467.017万股（若行使超额配售权有1485.017万股）[132] - 假设发行价每股7美元，扣除费用后预计发行净收益约713万美元[132] 公司定位 - 公司为“新兴成长型公司”，遵守简化报告要求，上一财年总收入低于12.35亿美元[4][12][123] - 公司为较小报告公司，可减少披露义务，持续至特定市值或收入标准[127] 上市相关 - 公司申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码“MIRA”[11] - 承销商预计2023年前后交付股票[16] 产品研发 - 公司产品MIRA1a若获FDA批准，或在多领域治疗取得进展[51] - MIRA1a对CB2受体激动作用、EC50比THC强8倍，比CBD强/至少强30倍[57][62] - 截至招股书日期，已完成多项MIRA1a临床前研究[69] - 多项动物实验显示MIRA1a有抗焦虑、镇痛、提高认知等效果[70][83][87][93][78][96][98][99] - 计划2024年第三季度末提交首个IND申请，获批后30天启动I期试验，完成后考虑II期试验[108] - 2023年开展多项MIRA1a临床前研究，包括7天最大耐受剂量研究[102] - 测试2024年第一季度结束，狗和大鼠28天毒理学分析2023年第四季度末开始至2024年第一季度[105] - 2023年1月开始MIRA1a分析开发和制造，预计第三季度供应商大规模生产cGMP级材料[106] 市场情况 - 2027年美国CNS市场价值预计达480亿美元，2023 - 2027年增长2% - 5%，焦虑症市场年销售额约100 - 150亿美元[113] - 2027年美国传统疼痛市场价值预计达420亿美元，预测期内增长3% - 6%，MIRA1a或仅用于慢性疼痛细分市场（约占40% - 50%）[115] - 目前合法医用大麻产业规模为132亿美元，合法recreational大麻产业规模为256亿美元[116] 财务情况 - 截至2023年3月31日累计亏损1060万美元，2022年12月31日为930万美元[141] - 2023年第一季度总运营成本133.9391万美元，净亏损134.1044万美元[137] - 2023年3月31日、2022年12月31日和2021年总资产分别为397580美元、858074美元和3355164美元[138] - 2023年3月31日、2022年12月31日和2021年总负债分别为2187056美元、1454306美元和1093806美元[138] - 2023年3月31日、2022年12月31日和2021年股东赤字分别为 - 1789476美元、 - 596232美元和2261358美元[138] - 2023年第一季度净经营现金流出110万美元，投资活动净现金流入70万美元[184] - 2022年净经营现金流出560万美元，投资活动净现金流入310万美元[184] - 2021年净经营现金流出140万美元，投资活动净现金流入420万美元[184] 其他情况 - 公司拥有美国专利10,787,675 B2，涵盖MIRA1a及治疗方法，需支付8%净销售收入特许权使用费[117] - 与Johns Hopkins大学医学院有3年合作协议，可提前60天书面通知终止[120] - 2023年6月28日完成1比5反向股票分割，已对期权和认股权证调整[50][128] - 截至2023年7月21日，98.0001万股可根据2022年综合激励计划行使股票期权，加权平均行使价每股5美元[133] - 首席执行官等预计分别投入约50%工作时间到公司事务[149] - 预计发行所得款项至少支持运营和初始临床开发到2024年第四季度[145] - 公司面临产品发货、制造、市场竞争、数据安全等多种风险[180][181][182][173][174][175][200]

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 18, 2023 Registration No. 333-273024 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 MIRA PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) 85-3354547 (I.R.S. Employer Identification No.) (Address, including zip code, and telephone number, including area code, of registrant's principal executive offices) Florida (S ...

财务信息 - 公司拟公开发行100万股普通股，初始发行价估计为每股7美元，预计总收益700万美元，净收益651万美元[8][10][11][14] - 出售股东可能转售最多156万股公司普通股[8] - 承销商有45天选择权，可最多额外购买15万股普通股，若全部行使选择权，公司总收益将达805万美元[15] - 2023年第一季度总运营成本为133.9391万美元，2022年同期为147.1184万美元[137] - 截至2023年3月31日现金为1349美元，2022年12月31日为35.0978万美元[138] - 截至2023年3月31日累计亏损为1060万美元，2022年12月31日为930万美元[141] - 2023年第一季度净亏损为134.1044万美元，2022年同期为147.5046万美元[137] - 截至2023年3月31日总资产为39.758万美元，2022年12月31日为85.8074万美元[138] - 截至2023年3月31日总负债为218.7056万美元，2022年12月31日为145.4306万美元[138] - 2023年第一季度末，公司净经营现金流出110万美元，投资活动净现金流入70万美元[184] 产品研发 - 公司是临床前阶段制药公司，专注开发合成THC类似物MIRA1a治疗焦虑和认知衰退等疾病[51] - 2022年11月28日，DEA确认MIRA1a非管制物质或列管化学品[52] - MIRA1a对CB2受体的激动效应比THC强8倍，比CBD强30倍[57] - MIRA1a的EC50比THC强8倍，比CBD至少强30倍[62] - 截至招股书日期，公司完成多项MIRA1a临床前研究[69] - MIRA1a有抗焦虑、镇痛作用，可改善认知回忆能力，对注意力无负面影响[70][83][90][99] - 2023年将开展MIRA1a在大鼠和狗身上的7天最大耐受剂量研究，2024年第一季度结束[102][105] - 狗和大鼠的28天毒理学分析预计2023年第四季度末开始，持续到2024年第一季度[105] - 公司计划2024年第三季度末提交首个IND申请，获批30天后启动一期试验，完成后考虑二期试验[108] - 2023年1月开始MIRA1a的分析开发和制造，预计第三季度供应商将大规模生产cGMP级材料[106] 市场情况 - 2027年美国CNS市场价值将达480亿美元，2023 - 2027年增长2% - 5%，焦虑市场年销售额约100 - 150亿美元[113] - 2027年美国传统疼痛市场价值将达420亿美元，预测期内增长3% - 6%，MIRA1a可能用于慢性疼痛市场（约占40% - 50%）[115] - 目前合法医用大麻产业规模为132亿美元，合法娱乐大麻产业规模为256亿美元[116] 公司身份与上市 - 公司为非加速申报公司、小型报告公司和新兴成长公司[4] - 公司已申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“MIRA”[11] 未来展望 - 预计此次发行所得款项将至少支持公司运营和初始临床开发项目至2024年第四季度[145] - 公司未来成功很大程度取决于MIRA1a和未来产品候选药物的开发[152] 风险因素 - 公司产品候选药物可能无法通过FDA审批，无法实现商业化，影响营收增长[153][154][155][160] - 新冠疫情影响公司商业化、供应链、监管和临床开发活动[158][159] - 临床前研究和早期临床试验结果不能预测未来结果，产品候选药物可能在临床试验中受挫[160] - 公司营销经验有限，可能无法成功商业化产品候选药物[162][163] - 公司需扩大组织规模和复杂性，但可能面临管理增长和执行战略的困难[165][166] - 产品候选药物获批准后可能无法获得市场认可，影响公司营收[168] - 产品价格下降或第三方支付方不提供足够报销，将影响公司营收和盈利能力[169][170][171][172] - 公司与第三方合作时，合作伙伴可能降低产品价格，影响销售和盈利能力[172] - 公司预计将面临激烈竞争，竞争对手可能有更多资源和经验，影响公司产品开发和商业化[173][174][175] - 合成大麻素市场需求受多种因素影响，无法保证公司能从药物开发项目中获得收入或盈利[173] - 产品运输延迟、制造过程问题、无法扩大生产能力、业务中断等情况，均可能对公司业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响[180][181][182][183] - 公司研发、行政等运营费用持续较高且未来可能大幅增加，可能需筹集额外资金以支持运营、临床试验和产品商业化[184][185] - 公司未来经营成果可能因FDA批准时间、产品销售收入、临床试验进度和成本等多种因素而大幅波动[187] - 产品责任诉讼若成功起诉公司，公司将承担巨额负债，可能限制产品商业化，还会带来一系列不利后果[190][193] - 产品假冒问题会损害公司声誉和财务状况，影响患者对正品的信心[191] - 公司依赖关键人员，制药领域人才竞争激烈，若无法吸引和留住合格人员，将影响业务发展[192] - 员工不当行为、违反反腐败和贸易控制等法律，可能使公司面临政府调查、罚款等，损害公司声誉和财务状况[194][195][197] - 公司信息安全面临风险，信息技术系统故障或数据泄露可能导致法律诉讼、监管处罚，影响业务运营和声誉[198][199] - 实施IT系统增强存在成本和风险，如获取关键信息延迟或出错、大量资本支出等[200] - IT系统增强实施可能无法带来超过实施成本的生产率提升[200] - 公司及第三方提供商和合作伙伴的系统可能易受数据安全漏洞影响[200] - 数据安全漏洞可能导致机密信息、商业秘密等丢失，个人信息公开等[200] - 员工和承包商增加使用社交媒体可能导致敏感数据或个人信息无意泄露[200]

公司概况 - 公司为非加速申报公司、较小报告公司和新兴成长公司[4] - 公司是临床前阶段制药公司，专注开发合成THC类似物MIRA1a用于治疗焦虑和认知衰退等疾病[49] 上市相关 - 预计首次公开发行价格在每股$[●]至$[●]之间[11] - 承销商有45天选择权，可最多购买[●]股额外普通股[14] - 若承销商全额行使选择权，公司支付总承销折扣和佣金为$[●]，获总收益（扣除费用前）为$[●][14] - 公司申请将普通股在纳斯达克资本市场以“MIRA”为代码上市，未获批则不完成发行[11] 产品研发 - 2022年11月28日，美国药管局确认MIRA1a非管制物质或列管化学品[50] - MIRA1a对CB2受体的激动作用比THC强8倍，比CBD强30倍[54] - MIRA1a的EC50比THC强8倍，比CBD至少强30倍[59] - 截至招股书日期，公司完成多项MIRA1a临床前研究[66] - 公司计划在2023年开展多项临床前研究，启动MIRA1a在大鼠和狗中的7天最大耐受剂量研究[99] - 28天的狗和大鼠毒理学分析预计2023年第四季度末开始，持续到2024年第一季度[102] - 公司预计2023年第三季度供应商大规模开发并按cGMP条件生产MIRA1a[103] - 公司首个针对治疗有认知衰退的老年焦虑患者的IND申请预计2024年第三季度末提交，获批后30天启动一期试验，一期完成后考虑二期试验[105] 市场数据 - 预计到2027年，美国CNS市场价值将达480亿美元，2023 - 2027年期间增长2% - 5%，焦虑市场年销售额约100 - 150亿美元[110] - 2023 - 2027年焦虑和疼痛预计增长约5%，阿尔茨海默病预计增长约12%[111] - 美国每年新增约50万例阿尔茨海默病病例，约60% - 80%的病例会发展为痴呆症，目前约580万美国人患有阿尔茨海默病，预计到2060年将增至1400万[111] - 预计2027年美国传统疼痛市场价值将达420亿美元，2023 - 2027年期间增长3% - 6%，MIRA1a可能仅用于慢性疼痛市场（约占市场的40% - 50%）[112] - 目前合法医用大麻产业规模为132亿美元，合法recreational大麻产业规模为256亿美元[113] 财务数据 - 2023年第一季度公司净亏损为134.1044万美元，2022年同期为147.5046万美元；2022年全年净亏损为705.819万美元，2021年为217.6536万美元[133] - 截至2023年3月31日，公司总资产为39.758万美元，总负债为218.7056万美元，股东权益为 -178.9476万美元[134] - 公司截至2023年3月31日累计亏损1060万美元，截至2022年12月31日累计亏损930万美元[137] - 2023年第一季度公司净经营现金流出110万美元，投资活动净现金流入70万美元；2022年全年净经营现金流出560万美元，投资活动净现金流入310万美元；2021年全年净经营现金流出140万美元，投资活动净现金流入420万美元[180] 发行相关 - 2023年6月28日完成已发行普通股的反向股票分割，相关期权和认股权证的股份和行使价格已调整[124] - 本次发行前公司已发行普通股为1331.3万股，发行后预计发行[●]股（若承销商全额行使超额配售权则为[●]股）[128] - 预计本次发行净收益约为[●]百万美元，假设发行价为[●]美元/股，扣除承销折扣、佣金和预计发行费用后，用于推进临床开发项目等[128] - 公司计划使用约200万美元净收益进行临床前动物毒理学研究，100万美元用于新药研究申请相关费用，250万美元用于一期临床试验[128] 风险因素 - 公司依赖额外融资维持运营，但无法保证未来能获得足够融资[137][140][141][142] - 公司尚未实现盈利，且短期内可能无法实现盈利[137][144] - 公司运营结果可能波动，受多种不可控因素影响[143] - 公司业务可能受COVID - 19疫情的持续影响[154][155] - 临床前研究和早期临床试验结果不一定能预测未来结果[156] - 公司营销经验有限，产品商业化成功依赖多种不可控因素[158][159] - 产品获批后可能无法达到预期市场接受度[164] - 产品价格下降或第三方支付方不提供足够报销，会影响公司营收和盈利前景[165] - 公司预计面临激烈竞争，竞争对手可能在多方面具有优势[169][170][171] - 产品运输延迟可能导致部分或全部营收损失[176] - 制造过程出现问题、不遵守制造法规或成本意外增加，会损害公司业务等[177] - 若产品责任诉讼成功针对公司提起，公司将承担重大责任[186][189] - 公司产品若出现假冒版本，可能损害公司声誉和财务状况[187] - 公司依赖关键人员，制药领域人才竞争激烈，可能无法吸引和留住合格人员[188] - 员工不当行为可能导致政府调查和声誉受损[190] - 公司若违反反腐败和贸易控制等法律，可能面临刑事和民事处罚等[191][193] - 公司信息系统和数据安全面临风险，安全漏洞可能导致法律索赔等后果[194][199]