公司新闻事件 - 分子遗传学诊断公司Mainz Biomed NV将于2026年4月17日至22日在美国癌症研究协会年会上展示其研究成果 [1] - 公司将在会议上公布一项验证研究的结果 该研究评估了其专有的血液mRNA生物标志物组合与AI辅助建模方法 [2] - 该研究旨在区分胰腺导管腺癌和包括导管内乳头状粘液性肿瘤在内的良性病变 研究队列包含30名受试者 [2] - 公司旨在通过此项研究革新胰腺癌筛查实践 并为降低全球癌症死亡率做出贡献 [3] 公司业务与产品管线 - 公司专注于开发用于危及生命疾病的即用型分子遗传诊断解决方案 [4] - 旗舰产品为ColoAlert 这是一种用于结直肠癌早期检测的准确、非侵入性且易于使用的诊断测试 目前在欧洲市场销售 [4] - 公司目前正在进行eAArly DETECT 2临床研究 为其在美国的关键性FDA研究做准备 以寻求监管批准 [4] - 产品候选组合包括PancAlert 这是一种基于实时聚合酶链反应技术的早期胰腺癌筛查测试 用于检测血液和粪便样本中的分子遗传生物标志物 [4]

公司核心业务进展 - 公司启动了eAArly DETECT 2美国可行性研究 旨在评估其下一代结直肠癌测试在约2000名平均风险患者中的表现 为2026年启动美国FDA关键性研究ReconAAsense做准备 [1][4] - 公司旗舰产品ColoAlert®（一种基于DNA的结直肠癌筛查测试）已获得英国药品和保健品监管局以及瑞士药品监管机构Swissmedic的官方注册和批准 获准在英国和瑞士市场销售 [4] - 公司与Liquid Biosciences签署了许可和期权协议 以获得一系列用于非侵入性检测胰腺癌的新型mRNA生物标志物 计划共同开发基于血液的测试 以备未来潜在的FDA申请 [3] 产品性能与临床研究结果 - 胰腺癌生物标志物组合的可行性研究结果显示 领先的生物标志物组合在区分胰腺癌患者与健康对照者时 达到了100%的敏感性和95%的特异性 研究队列包含30名受试者 [1][8] - 根据协议 从一项包含285名受试者（其中35名为胰腺癌患者）的血液队列中 利用Liquid的专有EMERGE平台识别出的生物标志物组合与专有算法结合 在检测胰腺癌时实现了95%的敏感性和98%的特异性 [3] 市场拓展与合作伙伴关系 - 公司与瑞士知名诊断实验室labor team w ag建立战略合作 首次将ColoAlert®引入瑞士市场 [4] - 公司与肿瘤创新分销商OncoVanguard8签署谅解备忘录 旨在将ColoAlert®引入南美市场 首先从秘鲁开始 [4] - 公司与CARE diagnostica Laborreagenzien GmbH合作 有望将ColoAlert®测试纳入其基于粪便免疫化学测试的在线筛查服务范围 以提升疾病早期检出率 [4] - 公司产品ColoAlert®已被纳入德国数字健康先驱之一DoctorBox的产品组合 这标志着其欧洲增长战略的又一重要里程碑 [4] 研发与资金支持 - 公司的胰腺癌项目将获得德国莱茵兰-普法尔茨州发展银行ISB的公共资金支持 根据其创新与技术资助计划 州政府将资助高达项目总成本的50% [8] - 公司计划在2026年上半年完成eAArly DETECT 2可行性研究 并宣布其在推进基于血液的胰腺癌早期检测测试方面的下一步计划 [5]

核心观点 - Mainz Biomed公司的结直肠癌早筛产品ColoAlert®已整合进入德国领先的数字健康平台DoctorBox的检测组合 这标志着公司欧洲增长战略的重要里程碑 并有望通过家庭检测模式显著提升该产品的可及性 [1][2][3] 合作详情与战略意义 - 此次合作将Mainz Biomed先进的DNA诊断技术与DoctorBox的数字医疗平台相结合 建立了一个高度创新的医疗模式 [2] - 合作旨在降低结直肠癌筛查门槛 提供便捷的DNA早筛途径 [3] - 对于DoctorBox而言 ColoAlert®完美契合其下一代基于DNA和RNA检测的产品组合 使创新的结直肠癌筛查成为其数字预防医疗平台的另一基石 [3] 合作方DoctorBox平台实力 - DoctorBox是欧洲领先的数字预防解决方案之一 拥有超过100万注册用户 并传输了超过1000万份检测结果 [4] - 平台提供基于指南的个性化预防保健提醒 服务涵盖家庭检测和本地可及的诊断 例如针对结直肠癌、宫颈癌和前列腺癌的早筛 [4] - 平台还提供性健康、过敏相关检测 以及创新的分析、数字化评估和支持服务 包括在应用内直接交付结果、行动建议和视频咨询 [4] - DoctorBox是德国领先的智能预防医疗数字解决方案 赋能德国及其他欧洲国家超过100万用户轻松、数字化、独立地管理健康预防 [6] Mainz Biomed公司及产品介绍 - Mainz Biomed是一家专注于癌症早检的分子遗传学诊断公司 [1] - 旗舰产品ColoAlert®是一种准确、非侵入性且易于使用的结直肠癌早检诊断产品 已在欧洲上市 [7] - 公司目前正在进行eAArly DETECT 2临床研究 为其在美国寻求监管批准的关键性FDA研究做准备 [7] - 公司产品线还包括PancAlert 这是一种基于实时PCR多重检测血液和粪便样本中分子遗传生物标志物的早期胰腺癌筛查检测产品 [7] 市场与行业背景 - 结直肠癌是全球最常见但可预防的癌症之一 仅德国每年就有约60,000例新确诊病例 凸显了对高效早筛措施的迫切需求 [2] - 此次合作体现了预防医学领域对创新、个性化解决方案日益增长的重要性 [1]

合作公告概述 - Mainz Biomed与OncoVanguard8签署谅解备忘录，旨在将结直肠癌筛查产品ColoAlert引入南美市场，首站为秘鲁[1] - 双方已就核心商业、法律、监管条款及上市策略达成初步共识，预计在未来数周内签署最终分销协议[3] 产品与市场机会 - ColoAlert是一款基于DNA的非侵入性结直肠癌早期检测试剂盒，目前已在欧洲市场销售[4] - 在秘鲁、哥伦比亚和厄瓜多尔这三个初始目标市场，每年约有17,000例新确诊的结直肠癌病例，显示出对早期检测方案的迫切需求[2] - 此次合作有望显著提升筛查参与度，促进及时诊断，并与各国旨在降低结直肠癌死亡率的公共卫生举措相契合[2] 公司业务背景 - Mainz Biomed是一家专注于开发危及生命疾病的分子基因诊断解决方案的公司[4] - 公司产品线还包括处于早期研发阶段的胰腺癌筛查检测PancAlert[4] - OncoVanguard8是一家专注于为拉丁美洲引进创新医疗解决方案的经销商，总部位于秘鲁利马，业务遍及秘鲁、哥伦比亚和厄瓜多尔[5]

公司动态 - 公司宣布将参加于2025年11月17日至20日在德国杜塞尔多夫举行的MEDICA 2025医疗贸易展[1] - 公司将在3号馆E92展位的莱茵兰-普法尔茨联合展台展示其旗舰产品ColoAlert以及其他即将推出的诊断解决方案[4] 产品信息 - 旗舰产品ColoAlert是一种基于粪便分子的筛查测试，用于结直肠癌的早期检测，具有准确、无创和易用的特点[5] - 产品组合候选包括PancAlert，一种基于实时PCR多重检测分子遗传生物标志物的早期胰腺癌筛查测试[5] - ColoAlert已在欧洲市场销售，公司目前正在进行eAArly DETECT 2临床研究，为美国FDA的关键研究做准备[5] 行业活动 - MEDICA 2025是全球领先的医疗贸易展之一，预计将有来自70个国家的超过5,000家参展商和80,000名参观者[2] - 该活动汇聚了医疗专家、行业领袖、政策制定者和商业决策者，是医疗技术价值链创新的重要平台[2][3] - 活动为交流见解、探索合作以及与塑造癌症预防和分子诊断未来的关键意见领袖加强关系提供了绝佳机会[3]

公司近期动态 - 公司宣布将参加于2025年11月14日至15日在德国巴特克罗伊茨纳赫举行的第38届莱茵兰-普法尔茨胃肠病学工作组年会 [1] - 公司将利用此次会议加强与胃肠病学领域关键意见领袖的关系，并展示其当前旗舰产品ColoAlert®以及其他即将推出的诊断解决方案 [3] - 公司邀请与会者参观其展位，以了解更多关于早期结直肠癌检测的重要性，并探讨与医生合作的可能性 [4] 公司产品与研发管线 - 公司旗舰产品ColoAlert®是一种用于结直肠癌早期检测的准确、非侵入性且易于使用的诊断测试，目前已在欧洲市场销售 [5] - 公司目前正在进行其eAArly DETECT 2临床研究，为其关键的FDA研究做准备，以寻求在美国获得监管批准 [5] - 公司产品候选组合还包括PancAlert，这是一种基于实时聚合酶链反应多重检测分子遗传生物标志物的早期胰腺癌筛查测试 [5] 公司业务与行业定位 - 公司是一家分子遗传学诊断公司，专注于开发用于威胁生命疾病的市售分子遗传诊断解决方案 [5] - GARPS年会汇集了莱茵兰-普法尔茨地区的临床和科学专业知识，是胃肠病学和肝病学领域知识交流的重要平台，促进了大学、医院、私人诊所以及研究和诊断行业代表之间的对话 [2]

公司动态 - Mainz Biomed NV将于2025年10月22日至23日参加在纽约硬石酒店举办的2025 Maxim Growth Summit [1] - 公司将在峰会期间以一对一形式与机构投资者和Maxim的高级分析师会面 [3] 业务与产品 - 公司是一家专注于癌症早期检测的分子遗传学诊断公司 [4] - 旗舰产品为ColoAlert，一种用于结直肠癌早期检测的准确、非侵入性、易于使用的诊断测试，目前在欧洲市场销售 [4] - 公司目前正在进行eAArly DETECT 2临床研究，为其在美国FDA的关键研究做准备 [4] - 产品线还包括PancAlert，一种基于实时PCR多重检测分子遗传生物标志物的早期胰腺癌筛查测试 [4]

研究结果概述 - 公司公布其胰腺癌早期检测无创血液筛查可行性研究的积极顶线结果 [1] - 研究证实了从Liquid Biosciences授权的专有生物标志物具有强大的临床准确性和实用性 [1] - 领先的生物标志物组合在30名受试者队列中实现了100%的敏感性和95%的特异性 [1] 技术性能与算法优势 - 研究结果与今年早些时候在发现和验证数据集中所展示的95%敏感性和98%特异性的强劲表现一致 [2] - 算法的稳健性得到加强，不仅能区分胰腺癌患者与健康对照，还能成功检测出有潜力发展为胰腺癌的癌前病变 [3][4] - 通过血液检测识别癌前病变的能力为监测高风险个体、在疾病进程早期进行干预打开了大门 [3] 公司发展战略与后续计划 - 在确认候选mRNA生物标志物面板的有效性后，公司将开始规划一项更大规模的临床研究，以最终确定生物标志物的选择 [4] - 后续研究将评估生物标志物在胰腺癌不同阶段的性能，并进一步研究其识别早期癌症和癌前病变的能力 [4] - 在更大规模的验证研究结果出来后，公司计划使用聚合酶链反应技术进行一项更大队列血液样本的验证研究 [5] - 这是优化检测方法以实现潜在临床应用的关键一步，并为未来的监管审议（包括可能向美国FDA提交申请）做准备 [5] - 胰腺癌项目是公司开发可及的分子诊断技术以用于癌症早期检测的更广泛战略的一部分，特别是在当前筛查工具有限或空白的适应症领域 [5] 公司业务背景 - 公司开发用于危及生命疾病的市售分子遗传诊断解决方案 [6] - 公司的旗舰产品是ColoAlert，一种用于结直肠癌早期检测的准确、非侵入性且易于使用的诊断测试，目前在欧洲销售 [6] - 公司产品线候选产品还包括PancAlert，一种基于实时PCR多重检测血液和粪便样本中分子遗传生物标志物的早期胰腺癌筛查测试 [6]

公司核心动态 - Mainz Biomed NV将于2025年10月3日参加世界内镜组织在德国柏林举办的结直肠癌筛查委员会全体会议和专家工作组会议 [1] - 公司高级科学家Lena Krammes博士将在题为“新测试评估”的环节中展示公司在RNA诊断技术方面的研究成果 [2] - 首席执行官Guido Baechler表示，参与此次会议印证了公司为开发有效下一代筛查工具所做的重要贡献 [5] 技术产品与临床数据 - 公司旗舰产品为ColoAlert，一种用于结直肠癌早期检测的准确、非侵入性且易于使用的诊断测试，目前在欧洲市场销售 [6] - 公司产品管线包括PancAlert，一种基于实时PCR多重检测分子遗传生物标志物的早期胰腺癌筛查测试 [6] - 公司正在开展eAArly DETECT 2临床研究，为美国FDA的关键研究做准备 [6] - 基于eAArly DETECT研究的临床数据显示，其测试在检测结直肠癌方面达到97%的敏感性和97%的特异性 [7] - 该测试在检测晚期腺瘤方面达到82%的敏感性，并对伴有高级别不典型增生的晚期腺瘤实现100%的检出率 [7] 行业与会议背景 - 世界内镜组织是一个致力于促进高质量内镜技术和消化健康进步的全球非营利组织 [4] - 该会议旨在汇集结直肠癌筛查领域的全球领导者，以评估新兴技术、交流科学见解并帮助制定早期检测和预防的未来战略 [2] - 世界内镜组织通过其结直肠癌筛查委员会致力于在全球范围内推广CRC筛查活动，并支持实施包括粪便免疫化学测试、粪便基础测试和内镜程序在内的筛查项目 [4]

商业进展 - 公司旗舰产品ColoAlert®在瑞士实现商业上市 [1] - 公司与瑞士领先诊断实验室labor team达成战略合作，为产品引入提供支持网络 [2] - 瑞士监管机构Swissmedic已正式批准ColoAlert®的注册和营销授权 [3] 运营与技术支持 - 公司成功完成与labor lab的技术转移，使实验室能在其瑞士Goldach的先进设施内直接处理分析ColoAlert®样本 [4] - 本地化实施确保了运营效率，并使瑞士患者能受益于其医疗系统内的高质量诊断 [4] 临床研究进展 - 公司针对平均风险人群的eAArly DETECT 2研究（2000名患者）招募工作持续取得进展 [5] - 管理层决定不因中期结果分析而暂停研究，目标是在2025年底前完成患者招募，随后进行完整的数据分析和结果公布 [5] 公司业务概览 - 公司致力于开发用于致命疾病的市场化分子基因诊断解决方案 [6] - 旗舰产品ColoAlert®是一种准确、非侵入、易用的结直肠癌早期检测诊断方法，已在欧洲市场销售 [6] - 产品管线包括PancAlert，一种基于实时PCR多重检测分子基因生物标志物的早期胰腺癌筛查测试 [6] - eAArly DETECT临床研究正在为美国FDA关键性研究做准备，以寻求监管批准 [6]