Minerva Neurosciences(NERV)
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Minerva Neurosciences(NERV) - 2019 Q1 - Quarterly Report
2019-05-06 19:01
根据您的要求,我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组。归类结果如下: 研发管线与临床试验进展 - 公司预计在2019年下半年完成罗鲁哌酮(roluperidone)MIN-101C07三期临床试验约500名患者的入组[100] - 罗鲁哌酮三期试验的主要终点为12周双盲治疗期内PANSS Marder阴性症状因子评分的变化[101] - MIN-117治疗重度抑郁症(MDD)的二期b试验计划入组约324名患者,按2:1:1比例随机分配至安慰剂组(约162人)和两个治疗组(各约81人)[110] - MIN-117临床前模型显示其能恢复约60%的外周运动神经病变或炎症性疼痛的伤害性疼痛阈值[111] - 司托雷生(seltorexant)作为抑郁症辅助治疗的2001试验计划入组约280名患者[113] - 司托雷生用于失眠症的2005试验计划入组约360名18至85岁患者[119] 收入与盈利状况 - 公司尚未有任何产品候选获批商业化,因此未产生任何销售收入[97][121] - 公司2019年第一季度净亏损为1580万美元,2018年同期净亏损为1240万美元[143][144] - 公司预计在可预见的未来将继续产生净亏损和负经营现金流[97] - 截至2019年3月31日,公司累计亏损约为2.304亿美元[134] 研发费用 - 研发费用是公司最大的运营支出类别,并预计将持续增加[123] - 公司2019年第一季度研发费用为1160万美元,较2018年同期的840万美元增加320万美元,增幅约38%[129] 管理费用 - 公司2019年第一季度管理费用为470万美元,较2018年同期的430万美元增加40万美元,增幅约9%[130] 其他收入与支出 - 公司2019年第一季度汇兑损失为6000美元,较2018年同期的1.8万美元损失减少1.2万美元[131] - 公司2019年第一季度投资收入为50万美元,较2018年同期的40万美元增加10万美元[132] - 公司2019年第一季度利息支出为0美元,较2018年同期的10万美元减少10万美元[133] 现金流状况 - 公司2019年第一季度经营活动所用现金净额为960万美元,2018年同期为1090万美元[142][143][144] - 公司2019年第一季度投资活动所用现金净额为1050万美元,主要用于购买1950万美元的有价证券[142][145] - 公司2019年第一季度筹资活动产生现金净额50万美元,2018年同期为使用130万美元[142][147] 财务状况与资金需求 - 公司需要筹集额外资金或寻求产品合作以完成产品候选的开发和商业化[124] - 截至2019年3月31日,公司持有现金及等价物等约为7930万美元[134]
Minerva Neurosciences(NERV) - 2018 Q4 - Earnings Call Transcript
2019-03-13 00:27
财务数据和关键指标变化 - 截至2018年12月31日,公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券约为8810万美元,而2017年12月31日为1.332亿美元 [29] - 2018年第四季度研发费用为900万美元,2017年第四季度为650万美元;2018年全年研发费用为3490万美元,2017年全年为3030万美元 [30] - 2018年第四季度一般及行政费用为460万美元,2017年第四季度为300万美元;2018年全年一般及行政费用为1680万美元,2017年全年为1090万美元 [32] - 2018年第四季度净亏损为1320万美元,摊薄后每股亏损0.34美元,2017年第四季度净收入为20万美元;2018年全年净亏损为5020万美元,摊薄后每股亏损1.29美元,2017年全年净亏损为3150万美元,摊薄后每股亏损0.83美元 [33] - 2017年第四季度因税收改革立法,所得税收益为940万美元,2018年第四季度为零;2017年全年所得税收益为940万美元,2018年全年为零 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 鲁吡瑞酮(Roluperidone) - 正在进行一项3期试验,作为单药治疗精神分裂症阴性症状,预计2019年上半年完成患者入组,2019年年中获得12周双盲期的顶线结果 [11][18] - 基于广泛文献回顾和对150名精神科医生的调查,美国可能从鲁吡瑞酮中受益的患者约为78万人 [16] 塞尔托雷生(Seltorexant) - 三项2b期试验正在进行,两项作为抗抑郁药的辅助疗法用于治疗重度抑郁症(MDD),一项作为单药疗法用于治疗失眠症 [21] - 2001试验已完成287名患者入组,预计2019年第二季度获得顶线结果;2002试验已在美国临床站点入组约100名患者,预计2019年年中获得顶线结果;2005试验预计在美国、欧洲和日本的站点入组约360名患者,预计2019年年中获得顶线结果 [22] MIN - 117 - 正在招募患有MDD且有焦虑症状的患者,预计在美国和欧洲约40个站点入组约324名患者,预计2019年上半年获得顶线结果 [23] MIN - 301 - 临床前候选药物,用于治疗帕金森病,临床前毒理学和其他IND启用研究正在进行中,完成后预计在美国或欧洲提交监管申请 [24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年公司目标是实现五项后期临床试验带来的重大机遇,临床任务是确保从患者选择到数据管理等试验方案各方面的执行,同时开展NDA准备工作、市场定位和商业化规划 [26] - 公司与杨森制药合作开发塞尔托雷生,双方将共同分析数据,在3期试验中,公司负责失眠症3期试验的设计和执行,杨森将为失眠症研究贡献4000万美元;杨森拥有MDD 3期研究的决策权,双方按60/40比例分担MDD 3期研究成本 [52][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计现有现金和现金等价物至少在未来12个月至2020年末能满足预期资本需求,但该估计所基于的假设会定期评估并可能发生变化 [29] - 鲁吡瑞酮、塞尔托雷生和MIN - 117等产品在各自目标适应症治疗方面有潜在贡献,公司对临床试验结果充满期待 [9] 问答环节所有提问和回答 问题1:关于鲁吡瑞酮,能否详细说明评估评分变异性的情况以及效果如何,评分变异性高于预期时会怎样;对于塞尔托雷生的MDD试验,能否介绍入组患者群体情况 - 公司通过让主要研究者及其团队明确目标、使用在线评分表及时反馈不一致情况、对评分异常的站点进行重新评估和培训等方式控制评分变异性,目前情况良好 [37][38][39] - 塞尔托雷生MDD试验针对对现有抗抑郁药(如SSRI和SNRI)反应不佳的患者,研究是在抗抑郁药基础上加用塞尔托雷生不同剂量与安慰剂对比,该领域存在巨大未满足的医疗需求 [41][42][43] 问题2:不同临床试验结果的时间顺序及下一个结果的时间 - 首先是塞尔托雷生治疗抑郁症的试验数据,接着是塞尔托雷生失眠症试验数据,与MIN - 117的2b期试验数据相近,稍晚是鲁吡瑞酮3期试验数据 [48] 问题3:关于塞尔托雷生与杨森的合作,数据共享方式、3期项目设计决策方以及成本分担情况 - 数据出来后,强生团队和公司团队将共同分析数据 [49][50][51] - 公司负责失眠症3期试验的设计和执行,杨森将为失眠症研究贡献4000万美元;杨森拥有MDD 3期研究的决策权,双方按60/40比例分担MDD 3期研究成本 [52][53] 问题4:塞尔托雷生治疗抑郁症试验的成功结果标准是什么 - 期望试验能有P值,且至少一种剂量与安慰剂有明显区分度,同时关注安慰剂与不同治疗剂量之间的差异大小、药物的安全性以及对情绪和睡眠的作用 [54][56][57] 问题5:鲁吡瑞酮3期试验的质量情况,如有问题如何解决 - 公司起初对纳入一些美国站点有所担忧,但通过与站点积极互动赢得了信任,目前美国和欧洲约160个站点表现良好 [65] 问题6:MIN - 117的2b期抑郁症试验,Marder评分的临床相关和被证明有效的标准是什么 - 至少要达到2分的差异,基于对药物和使用剂量的了解,期望看到比2分更大的差异,同时希望了解2.5毫克和5毫克剂量的剂量依赖性效应,以及药物在焦虑、认知、耐受性等方面的表现 [67][68][69] 问题7:是否会评估MIN - 117与苯二氮䓬类药物的对比情况 - 苯二氮䓬类药物对急性焦虑有效,但对广泛性焦虑障碍存在耐受性和反跳效应问题,若MIN - 117在焦虑方面数据良好,不排除开展相关研究 [71] 问题8:如果鲁吡瑞酮3期试验阳性,何时提交NDA,提交前是否需要完成其他小型1期研究 - 公司正在积极进行NDA准备工作,需要完成药物相互作用(DDI)研究和一些额外的临床前研究,这些工作将在3期试验结果出来时完成,之后会尽快与FDA讨论提交NDA事宜,但具体时间尚早 [72][73]
Minerva Neurosciences(NERV) - 2018 Q4 - Annual Report
2019-03-12 18:31
根据您的要求,我已将提供的财报关键点按照单一维度主题进行分组。归类结果如下: 收入和利润 - 2018年净亏损为5017.1万美元,而2017年净亏损为3152.3万美元[360] - 2018年投资收入为167.4万美元,较2017年的94.2万美元增加73.2万美元[360] 成本和费用 - 2018年研发费用为3488.9万美元,较2017年的3025.6万美元增加463.3万美元[360] - 2018年总务和行政费用为1684.1万美元,较2017年的1091.4万美元增加约592.7万美元[360] - 2018年利息费用为11万美元,较2017年的61.4万美元减少50.4万美元[360] - 2018年外汇损失为5000美元,较2017年的5.7万美元损失减少5.2万美元[360] - 2018年各候选产品研发直接成本:roluperidone为2507.1万美元,MIN-117为708.1万美元,MIN-301为48万美元[346] - 2018年和2017年研发费用中非现金股权激励费用分别为225.7万美元和196.6万美元[350] 税务相关 - 2017年因税法变更确认所得税收益937.6万美元,而2018年所得税收益为零[360] - 截至2018年12月31日,公司拥有约5390万美元联邦净经营亏损结转[355] - 公司对不确定的税务状况进行评估,并在适当时将未确认税务利益的金额计入递延所得税资产[396] - 公司根据“可能性大于不可能性”的标准评估递延所得税资产的可实现性,以确定是否需要设立估值备抵[396] - 公司在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度内,未发生所得税相关的利息或罚款[397] 现金流活动 - 2018年经营活动所用现金净额为4190万美元,主要由于净亏损5020万美元[377] - 2018年投资活动提供现金净额6950万美元,主要因可交易证券到期赎回1.102亿美元[379] - 2018年融资活动所用现金净额为330万美元,包括偿还定期贷款本金及终端费用400万美元[381] - 2017年融资活动提供现金净额4720万美元,主要来自公开发行及权证行权[382] 融资与债务活动 - 2017年7月公开发行普通股融资总额4460万美元,净融资额约4160万美元[369] - 2017年3月权证行权为公司带来940万美元总收益[370] - 2017年杨森协议修订支付3000万美元预付款,并承诺在失眠症三期试验启动及患者入组50%时各支付2000万美元[368] - 2018年8月1日公司全额偿还约1000万美元的A类贷款本金[374] 财务状况(现金及累计亏损) - 截至2018年12月31日,公司现金及现金等价物、受限现金和可交易证券总额约为8810万美元[367] - 截至2018年12月31日,公司累计亏损约为2.146亿美元[367] 资产减值测试与评估 - 公司在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度内,未发生IPR&D减值[394] - 公司在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度内,未发生商誉减值[395] - 公司于每年11月30日对IPR&D进行减值测试[394] - 公司于每年11月30日对商誉进行减值测试[395] 会计准则与公司资格 - 公司选择不利用JOBS法案提供的延长过渡期来采纳新会计准则[398] - 公司作为“新兴成长公司”的资格将持续至最早达到以下条件之一:年总收入达10亿美元或以上、完成首次公开募股满五周年、前三年发行非可转换债务超过10亿美元、或被认定为大型加速申报公司[398] - 公司认为其他已发布但尚未采纳的会计准则不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[399]