财务交易与收入 - 公司于2021年1月将seltorexant潜在特许权使用费权利出售给Royalty Pharma，获6000万美元现金付款及最高9500万美元潜在里程碑付款[462][473] - 2023年1月，公司收到FDA退还的约310万美元新药申请（NDA）费用[465] - 公司尚无产品候选药物获监管批准商业化，未从产品销售或授权获得收入[464][477] 累计亏损与净亏损 - 截至2022年和2021年12月31日，公司累计亏损分别为3.668亿美元和3.347亿美元；2022年和2021年净亏损分别为3210万美元和4990万美元[464] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损约3.668亿美元，现金、现金等价物和受限现金约3620万美元[493] 产品研发与审批 - 2022年8月公司提交roluperidone的NDA，10月收到FDA拒绝受理函，12月确认拒绝受理函仍然有效[463][466] - Study MIN - 101C03中，12周治疗后64mg roluperidone在减少精神分裂症阴性症状上优于安慰剂，PSM评分p ≤ 0.0036，NSFS评分p ≤ 0.001[468] - Study MIN - 101C07中，ITT分析NSFS评分p ≤ 0.064，mITT分析NSFS评分p ≤ 0.044，PSP总得分ITT和mITT人群p ≤ 0.022和p ≤ 0.017[469] 非现金费用 - 2022年，公司在seltorexant相关协议中，三、十二月分别确认190万美元和740万美元非现金利息费用[474] - 2021年公司因资源有限和市场条件，对MIN - 301无形资产确认1520万美元非现金减值费用[476][479] - 2021年12月31日，公司因MIN - 301无形资产减值确认1520万美元非现金费用[518] - 2022年和2021年出售未来特许权使用费的非现金利息费用分别为740万美元和630万美元，增加110万美元[491] 研发费用 - 2022年和2021年研发费用中，roluperidone分别为1262.4万美元和1442.1万美元，MIN - 117分别为1.7万美元和0.4万美元[479] - 2022年和2021年研发费用分别为1460万美元和3200万美元，减少1740万美元[487] 一般及行政费用 - 2022年和2021年一般及行政费用分别为1060万美元和1330万美元，减少270万美元[488] 外汇损失 - 2022年和2021年外汇损失分别为2.8万美元和3.3万美元，增加0.5万美元[489] 投资收入 - 2022年和2021年投资收入分别为55.7万美元和1.7万美元，增加54万美元[490] 净运营亏损结转 - 截至2022年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约9800万美元，州净运营亏损结转约9440万美元[486] 经营与融资活动现金流量 - 2022年和2021年经营活动净现金使用量均约为2460万美元，2021年融资活动净现金为6000万美元，2022年为零[502][506] 销售协议 - 2022年9月公司与Jefferies签订销售协议，截至2022年12月31日，有2260万美元符合销售条件[495][496] 股票分割与上市 - 2022年6月17日公司进行1比8反向股票分割，流通股数量从42721566股减至5340193股[507][509] - 2022年6月21日，公司普通股在纳斯达克全球市场以拆分调整后的基础开始交易[510] - 2022年9月12日，公司普通股从纳斯达克全球市场转至纳斯达克资本市场上市[510] 税务相关 - 2019年起的联邦和州所得税年度一般需接受税务机关审查，所有以前年度的净营业亏损在税务属性使用后至少三年内需接受审查和调整[521] - 2022年和2021年与所得税相关的利息和罚款为零[521] 商誉与减值测试 - 截至2022年12月31日，公司有1490万美元商誉与零或负账面价值的报告单元相关，但该报告单元公允价值为正，无减值[519] - 公司每年对IPR&D资产和商誉进行减值测试，对IPR&D资产也会在特定情况更频繁测试，测试时可能评估定性因素或进行定量测试[517][519] 未来特许权使用费负债与利率 - 公司将向Royalty Pharma出售未来特许权使用费视为债务融资，记录6000万美元前期付款为相关负债，最高9500万美元潜在里程碑付款也将记为负债并摊销为利息费用[522] - 截至2022年12月31日，公司估计出售未来特许权使用费的有效年利率约为10.7% [523] - 若2022年12月31日MDD伴失眠试验临床成功概率增加20%，有效年利率将增加1.6个百分点，非现金利息费用和未来里程碑付款将分别增加3770万美元和540万美元[523]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和受限现金约为4030万美元，而截至2021年12月31日为6090万美元 [18] - 2022年第三季度研发费用为240万美元，2021年同期为450万美元，减少约210万美元；2022年前九个月研发费用为1150万美元，2021年同期为1330万美元，减少约180万美元 [20][21] - 2022年第三季度一般及行政费用为280万美元，2021年同期为300万美元，减少约20万美元；2022年前九个月一般及行政费用为870万美元，2021年同期为1070万美元，减少约200万美元 [23] - 2022年第三季度出售未来特许权使用费的非现金利息费用为190万美元，2021年同期为170万美元，增加约20万美元；2022年前九个月该费用为550万美元，2021年同期为460万美元，增加约90万美元 [25] - 2022年第三季度净亏损为690万美元，每股净亏损1.29美元（基本和摊薄），2021年同期净亏损为920万美元，每股净亏损1.72美元（基本和摊薄）；2022年前九个月净亏损为2540万美元，每股净亏损4.75美元（基本和摊薄），2021年同期净亏损为2860万美元，每股净亏损5.36美元（基本和摊薄） [27] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司开发了用于治疗精神分裂症阴性症状的药物鲁洛必利酮，作为特定患者亚群的单一疗法，美国尚无获批治疗该症状的药物，且目前没有正在开发或临床研究中对阴性症状有直接特定益处的药物 [12][15] - 公司提交鲁洛必利酮的新药申请（NDA）后收到FDA的拒绝受理信，已请求召开A类会议讨论拒绝原因，预计会议在年底前举行，会议纪要通常在会后30天公布 [11] - 公司现有现金及现金等价物预计至少在未来12个月内足以满足预期资本需求 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为鲁洛必利酮的两项研究充分且受控，有信心其能改善患者整体功能，期待在A类会议上讨论FDA拒绝受理NDA的原因，并在会后提供最新情况 [10][16] - 公司目前主要专注于鲁洛必利酮，但也有早期阶段的产品线，若鲁洛必利酮进展顺利，产品线将推进，预计明年可报告早期产品线的进展 [57] 其他重要信息 - 2022年9月，公司提交了S - 3表格的暂搁注册声明，以注册最多2亿美元的普通股新股，并与Jefferies LLC签订了公开市场销售协议，截至2022年9月30日，根据有效注册声明有2260万美元的股份可出售，但在截至2022年9月30日的九个月内未发行或出售普通股 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否推断FDA对之前C类会议中提出的问题（如配方、美国与美国以外的意向性治疗分析、终点或鲁洛必利酮作为单一疗法）是否感到放心？ - 公司表示每次与FDA开会都会有讨论和成果，但因FDA提议召开此次会议，且有开放对话，希望在会议后再评论取得和未取得的成果 [30][31] 问题2: 若FDA立场不变，何时会考虑进行另一项研究？ - 公司认为需要先召开会议，会议有望澄清NDA内容，确认两项充分且受控的研究足以启动NDA审查，会后会提供更清晰信息 [33] 问题3: 若鲁洛必利酮获批需要额外数据，合作是否更合适？试验可能是什么样的？ - 关于合作问题，公司表示会后会有更清晰的前进路径，届时再从战略角度决定是否进行另一项研究、独自进行还是与合作伙伴进行；关于试验，公司将根据FDA在拒绝受理信中提出的问题进行讨论，确定下一步及可提供的额外数据 [38][39] 问题4: FDA发出拒绝受理信时是否提及具体原因？是否主要集中在之前与FDA互动中提出的相同问题上？ - 公司称FDA会给出拒绝原因，这将是A类会议讨论的内容；对于是否集中在之前的问题上，公司认为此时不宜详细评论，希望在A类会议上澄清仍未解决的问题 [43][44] 问题5: FDA是否真的建议召开A类会议？公司提交的问题清单有哪些内容？ - 公司确认FDA提议召开A类会议；问题清单非常有限，完全聚焦于FDA拒绝受理信中提出的几点内容 [49][51] 问题6: 公司是否在研发其他资产？明年有哪些下一步计划？ - 公司目前主要专注于鲁洛必利酮，这是最重要的资产和价值驱动因素，但也有早期阶段的产品线，虽进展不如预期快，但在推进，若鲁洛必利酮进展顺利，产品线将推进，预计明年可报告早期产品线的进展 [57]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File No. 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or Other Jurisdictio ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File No. 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or Other Jurisdiction of ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-36517 Delaware 26-0784194 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Indicate by check mark whether the registrant has sub ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or other jurisdic ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物、受限现金和有价证券约为6570万美元，而2020年12月31日为2550万美元，2021年1月因收到Royalty Pharma 6000万美元的前期现金付款，现金状况显著增强 [19] - 2021年第三季度和前九个月，公司分别确认了170万美元和460万美元与出售seltorexant特许权使用费协议相关的非现金利息费用 [21] - 2021年第三季度和前九个月研发费用分别为450万美元和1330万美元，较2020年同期分别减少约10万美元和520万美元，主要因roluperidone III期临床试验成本降低 [25][26] - 2021年第三季度和前九个月，一般及行政费用分别为300万美元和1070万美元，较2020年同期分别减少约50万美元和280万美元，主要因非现金股票薪酬费用减少 [27][28] - 2021年第三季度净亏损920万美元，每股净亏损0.22美元；前九个月净亏损2860万美元，每股净亏损0.67美元；而2020年同期分别为净亏损810万美元、每股净亏损0.19美元和净收入930万美元、每股净收入0.23美元，主要因2020年第二季度退出与Janssen的联合开发协议，确认了4120万美元的合作收入 [29][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司晚期项目roluperidone的关键生物等效性研究结果达到关键药代动力学目标，各配方在AUCinf和Cmax等参数上生物等效，重新配方的III期和计划的商业配方的Cmax较IIb期配方大幅降低 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划就roluperidone申请与FDA进行C类会议，继续朝着2022年上半年提交新药申请（NDA）的目标努力 [15][16] - 公司认为roluperidone单药治疗有充分数据支持，可改善精神分裂症患者的阴性症状，且复发率极低，有望填补现有治疗的空白 [35][36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计现有现金及现金等价物至少在未来12个月内足以满足预期资本需求，但该估计所基于的假设会定期评估并可能发生变化 [24] - 管理层对roluperidone的生物等效性研究结果表示满意，认为这是向FDA提交NDA的重要进展，希望C类会议能有积极结果，以推进NDA提交计划 [15][16][49] 其他重要信息 - 公司欢迎Dr. Ramana Kuchibhatla担任新的研发主管 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Type C会议的时间安排及结果能否在两到三个月内得出 - 公司表示Type C会议安排有75天的流程，但去年会议反馈回来得更快，分析师的估计可能合理 [33][34] 问题2: FDA认为C类会议更合适而非预NDA会议的原因 - 公司认为FDA可能对单药治疗存在疑问，公司开展单药治疗研究是为明确药物对阴性症状的特定效果，且有开放标签扩展研究数据支持，患者阴性症状改善，阳性症状稳定且复发率极低 [35][36][37] 问题3: FDA是否首次听闻开放标签扩展研究数据，预IND会议中FDA看到多少数据，以及是否需在此次会议中明确下一次试验计划 - 公司称FDA未看到开放标签扩展研究的具体数据，预NDA会议请求中未涉及详细结果；关于额外试验，需根据会议结果决定，此次会议主要聚焦单药治疗 [40][41][42] 问题4: FDA是否接受生物等效性数据，若进行C类会议并决定提交NDA，是否还需要预IND会议 - 公司表示FDA未看到生物等效性研究的完整详细数据，但该研究是关键且符合指导原则的，结果应无意外；关于是否需要预IND会议，将根据C类会议结果决定，仍希望按计划在明年上半年提交NDA [46][47][48] 问题5: C类会议讨论的话题与预NDA会议是否重叠 - 公司称部分话题重叠，预NDA会议会涉及NDA的各个模块，如CMC、临床前等，而C类会议更侧重于临床方面 [50][51] 问题6: 与FDA讨论时是否主要或仅关注单药治疗，除开放标签扩展数据外，支持单药治疗的最佳证据有哪些 - 公司认为很多精神分裂症患者不愿接受现有治疗，且现有治疗无法改善阴性症状，甚至可能加重；研究表明部分患者无需持续使用抗精神病药物，公司的单药治疗研究中患者阳性症状稳定且复发率低，证明单药治疗可行 [54][55][56] 问题7: 是否有足够数据支持roluperidone单药治疗的特定标签推荐，标签是否应不区分单药或辅助治疗 - 公司表示最终答案取决于会议结果，药物可作为辅助治疗，但单药治疗对改善阴性症状效果最佳，多数情况下不持续使用抗精神病药物可能有更好的结果 [59]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or Other Jurisdiction ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物、受限现金和有价证券约为7430万美元，而2020年12月31日为2550万美元，2021年1月公司收到Royalty Pharma 6000万美元现金预付款，公司还有可能根据特定里程碑获得最高9500万美元额外付款，现有现金和现金等价物预计至少能满足未来12个月资本需求 [18] - 2021年和2020年第二季度研发费用分别为550万美元和580万美元，减少约30万美元；2021年和2020年前6个月研发费用分别为880万美元和1380万美元，减少约500万美元，主要因鲁吡必利3期临床试验成本降低 [19][20] - 2021年和2020年第二季度一般及行政费用分别为340万美元和590万美元，减少约250万美元；2021年和2020年前6个月一般及行政费用分别为770万美元和1010万美元，减少约240万美元，主要因非现金股票薪酬减少 [21][22] - 2021年第二季度净亏损1060万美元，每股净亏损0.25美元（基本和摊薄），2020年第二季度净收入2950万美元，每股净收入0.75美元（基本）和0.73美元（摊薄）；2021年前6个月净亏损1940万美元，每股净亏损0.45美元（基本和摊薄），2020年前6个月净收入1740万美元，每股净收入0.44美元（基本）和0.43美元（摊薄），主要因2020年第二季度退出与杨森制药合作协议确认4120万美元合作收入 [23][24] - 2021年第二季度和前6个月净亏损中分别包含非现金利息费用160万美元和290万美元，2020年同期无此项费用，该费用与今年1月向Royalty Pharma出售未来特许权使用费相关负债有关 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在鲁吡必利治疗精神分裂症3期试验开放标签部分完成及与FDA的C类会议后，继续朝着2022年上半年提交新药申请（NDA）努力，已完成健康志愿者中鲁吡必利关键生物等效性研究的受试者招募，预计在2021年第三季度公布顶线结果，还在进行提交NDA所需的其他工作，包括临床药理学、非临床和CMC活动，预计未来几个月完成，之后将申请与FDA进行预NDA会议 [10][11][13] - 公司将在医学会议上展示开放标签扩展数据，如欧洲神经精神药理学学院（ECNP）和美国神经精神药理学学院会议，还可能考虑进行网络直播更新公司进展，在提交NDA前将专注于研发和准备最佳试验 [43][44][45] - 公司持续从数据中挖掘价值，思考鲁吡必利在早期适应症或场景的其他试验，计划在今年下半年与FDA的预NDA会议上讨论相关事宜，在与FDA进行最终讨论前暂不启动新临床试验，但正在制定相关计划 [48][49][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为生物等效性研究的完成将是NDA申请包的重要组成部分，与FDA的持续互动令人鼓舞，已解决去年11月C类会议上提出的几乎所有问题，NDA申请工作进展顺利 [15] - 开放标签扩展数据在几个关键方面提供支持，包括鲁吡必利单药治疗患者阴性症状持续改善、与功能改善相关、复发率低且耐受性良好，这些结果增强了NDA提交的合理性 [14] 其他重要信息 无 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与FDA关于开放标签扩展数据的讨论进展及是否已讨论该数据 - 公司尚未与FDA讨论开放标签扩展数据，今年以来与FDA的定期互动围绕C类会议提出的话题，开放标签扩展数据已发表和展示，将作为预NDA会议提交资料的一部分 [28] 问题2: 生物等效性研究的设计，包括剂量、顶线数据关注点 - 研究方案已与FDA分享并获得反馈后启动，主要目标是证明2b期和3期试验所用制剂具有相同或等效暴露量，还纳入了商业制剂，使用48名健康受试者是为使研究达到90%效力，受试者作为自身对照，可比较3种制剂条件，还设置了有食物和无食物组以确认对食物效应的控制，最终将得出制剂间生物等效性和食物效应的答案 [29][30][31] 问题3: 3期试验mITT分析在统计层次中的位置及潜在多重性程度 - mITT分析与ITT分析处于同一水平，在提交最终统计分析计划时，公司向FDA提议同时分析ITT和mITT数据，目前只能提及名义P值，因为主要终点是ITT，但FDA接受在提交文件中包含mITT分析，mITT已得到机构认可，后续情况有待观察 [35][36] 问题4: FDA对商业制剂在无临床和安全数据情况下提交NDA的接受程度 - 公司在协议中明确描述了商业制剂与3期制剂的差异，拥有NDA所需的CMC数据，制剂修改较小且为纯技术性，不改变活性成分，预计不会有问题 [39][40] 问题5: 未来一年推广开放标签扩展数据和药物的计划及是否有扩大获取计划 - 公司将在医学会议上展示数据，如ECNP和美国神经精神药理学学院会议，还可能进行网络直播更新进展，在提交NDA前专注于研发和准备试验，目前未决定是否开展扩大获取计划 [43][44][45] 问题6: 如何考虑鲁吡必利在早期适应症或场景的其他试验及何时开始相关临床工作 - 公司持续从数据中挖掘价值，思考后续试验，正在研究阴性症状改善与功能改善的关联、PSP子评分和认知信号等，与内部和外部专家合作制定计划，预计在今年下半年与FDA的预NDA会议上讨论，在与FDA最终讨论前暂不启动新临床试验，但正在制定相关计划 [48][49][51]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Commission File No. 001-36517 Washington, D.C. 20549 Minerva Neurosciences, Inc. FORM 10-Q (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Indicate by check mark whether the registrant (1) has ...