UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File No. 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or Other Jurisdictio ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File No. 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or Other Jurisdiction of ...

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UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or other jurisdic ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物、受限现金和有价证券约为6570万美元，而2020年12月31日为2550万美元，2021年1月因收到Royalty Pharma 6000万美元的前期现金付款，现金状况显著增强 [19] - 2021年第三季度和前九个月，公司分别确认了170万美元和460万美元与出售seltorexant特许权使用费协议相关的非现金利息费用 [21] - 2021年第三季度和前九个月研发费用分别为450万美元和1330万美元，较2020年同期分别减少约10万美元和520万美元，主要因roluperidone III期临床试验成本降低 [25][26] - 2021年第三季度和前九个月，一般及行政费用分别为300万美元和1070万美元，较2020年同期分别减少约50万美元和280万美元，主要因非现金股票薪酬费用减少 [27][28] - 2021年第三季度净亏损920万美元，每股净亏损0.22美元；前九个月净亏损2860万美元，每股净亏损0.67美元；而2020年同期分别为净亏损810万美元、每股净亏损0.19美元和净收入930万美元、每股净收入0.23美元，主要因2020年第二季度退出与Janssen的联合开发协议，确认了4120万美元的合作收入 [29][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司晚期项目roluperidone的关键生物等效性研究结果达到关键药代动力学目标，各配方在AUCinf和Cmax等参数上生物等效，重新配方的III期和计划的商业配方的Cmax较IIb期配方大幅降低 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划就roluperidone申请与FDA进行C类会议，继续朝着2022年上半年提交新药申请（NDA）的目标努力 [15][16] - 公司认为roluperidone单药治疗有充分数据支持，可改善精神分裂症患者的阴性症状，且复发率极低，有望填补现有治疗的空白 [35][36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计现有现金及现金等价物至少在未来12个月内足以满足预期资本需求，但该估计所基于的假设会定期评估并可能发生变化 [24] - 管理层对roluperidone的生物等效性研究结果表示满意，认为这是向FDA提交NDA的重要进展，希望C类会议能有积极结果，以推进NDA提交计划 [15][16][49] 其他重要信息 - 公司欢迎Dr. Ramana Kuchibhatla担任新的研发主管 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Type C会议的时间安排及结果能否在两到三个月内得出 - 公司表示Type C会议安排有75天的流程，但去年会议反馈回来得更快，分析师的估计可能合理 [33][34] 问题2: FDA认为C类会议更合适而非预NDA会议的原因 - 公司认为FDA可能对单药治疗存在疑问，公司开展单药治疗研究是为明确药物对阴性症状的特定效果，且有开放标签扩展研究数据支持，患者阴性症状改善，阳性症状稳定且复发率极低 [35][36][37] 问题3: FDA是否首次听闻开放标签扩展研究数据，预IND会议中FDA看到多少数据，以及是否需在此次会议中明确下一次试验计划 - 公司称FDA未看到开放标签扩展研究的具体数据，预NDA会议请求中未涉及详细结果；关于额外试验，需根据会议结果决定，此次会议主要聚焦单药治疗 [40][41][42] 问题4: FDA是否接受生物等效性数据，若进行C类会议并决定提交NDA，是否还需要预IND会议 - 公司表示FDA未看到生物等效性研究的完整详细数据，但该研究是关键且符合指导原则的，结果应无意外；关于是否需要预IND会议，将根据C类会议结果决定，仍希望按计划在明年上半年提交NDA [46][47][48] 问题5: C类会议讨论的话题与预NDA会议是否重叠 - 公司称部分话题重叠，预NDA会议会涉及NDA的各个模块，如CMC、临床前等，而C类会议更侧重于临床方面 [50][51] 问题6: 与FDA讨论时是否主要或仅关注单药治疗，除开放标签扩展数据外，支持单药治疗的最佳证据有哪些 - 公司认为很多精神分裂症患者不愿接受现有治疗，且现有治疗无法改善阴性症状，甚至可能加重；研究表明部分患者无需持续使用抗精神病药物，公司的单药治疗研究中患者阳性症状稳定且复发率低，证明单药治疗可行 [54][55][56] 问题7: 是否有足够数据支持roluperidone单药治疗的特定标签推荐，标签是否应不区分单药或辅助治疗 - 公司表示最终答案取决于会议结果，药物可作为辅助治疗，但单药治疗对改善阴性症状效果最佳，多数情况下不持续使用抗精神病药物可能有更好的结果 [59]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or Other Jurisdiction ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物、受限现金和有价证券约为7430万美元，而2020年12月31日为2550万美元，2021年1月公司收到Royalty Pharma 6000万美元现金预付款，公司还有可能根据特定里程碑获得最高9500万美元额外付款，现有现金和现金等价物预计至少能满足未来12个月资本需求 [18] - 2021年和2020年第二季度研发费用分别为550万美元和580万美元，减少约30万美元；2021年和2020年前6个月研发费用分别为880万美元和1380万美元，减少约500万美元，主要因鲁吡必利3期临床试验成本降低 [19][20] - 2021年和2020年第二季度一般及行政费用分别为340万美元和590万美元，减少约250万美元；2021年和2020年前6个月一般及行政费用分别为770万美元和1010万美元，减少约240万美元，主要因非现金股票薪酬减少 [21][22] - 2021年第二季度净亏损1060万美元，每股净亏损0.25美元（基本和摊薄），2020年第二季度净收入2950万美元，每股净收入0.75美元（基本）和0.73美元（摊薄）；2021年前6个月净亏损1940万美元，每股净亏损0.45美元（基本和摊薄），2020年前6个月净收入1740万美元，每股净收入0.44美元（基本）和0.43美元（摊薄），主要因2020年第二季度退出与杨森制药合作协议确认4120万美元合作收入 [23][24] - 2021年第二季度和前6个月净亏损中分别包含非现金利息费用160万美元和290万美元，2020年同期无此项费用，该费用与今年1月向Royalty Pharma出售未来特许权使用费相关负债有关 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在鲁吡必利治疗精神分裂症3期试验开放标签部分完成及与FDA的C类会议后，继续朝着2022年上半年提交新药申请（NDA）努力，已完成健康志愿者中鲁吡必利关键生物等效性研究的受试者招募，预计在2021年第三季度公布顶线结果，还在进行提交NDA所需的其他工作，包括临床药理学、非临床和CMC活动，预计未来几个月完成，之后将申请与FDA进行预NDA会议 [10][11][13] - 公司将在医学会议上展示开放标签扩展数据，如欧洲神经精神药理学学院（ECNP）和美国神经精神药理学学院会议，还可能考虑进行网络直播更新公司进展，在提交NDA前将专注于研发和准备最佳试验 [43][44][45] - 公司持续从数据中挖掘价值，思考鲁吡必利在早期适应症或场景的其他试验，计划在今年下半年与FDA的预NDA会议上讨论相关事宜，在与FDA进行最终讨论前暂不启动新临床试验，但正在制定相关计划 [48][49][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为生物等效性研究的完成将是NDA申请包的重要组成部分，与FDA的持续互动令人鼓舞，已解决去年11月C类会议上提出的几乎所有问题，NDA申请工作进展顺利 [15] - 开放标签扩展数据在几个关键方面提供支持，包括鲁吡必利单药治疗患者阴性症状持续改善、与功能改善相关、复发率低且耐受性良好，这些结果增强了NDA提交的合理性 [14] 其他重要信息 无 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与FDA关于开放标签扩展数据的讨论进展及是否已讨论该数据 - 公司尚未与FDA讨论开放标签扩展数据，今年以来与FDA的定期互动围绕C类会议提出的话题，开放标签扩展数据已发表和展示，将作为预NDA会议提交资料的一部分 [28] 问题2: 生物等效性研究的设计，包括剂量、顶线数据关注点 - 研究方案已与FDA分享并获得反馈后启动，主要目标是证明2b期和3期试验所用制剂具有相同或等效暴露量，还纳入了商业制剂，使用48名健康受试者是为使研究达到90%效力，受试者作为自身对照，可比较3种制剂条件，还设置了有食物和无食物组以确认对食物效应的控制，最终将得出制剂间生物等效性和食物效应的答案 [29][30][31] 问题3: 3期试验mITT分析在统计层次中的位置及潜在多重性程度 - mITT分析与ITT分析处于同一水平，在提交最终统计分析计划时，公司向FDA提议同时分析ITT和mITT数据，目前只能提及名义P值，因为主要终点是ITT，但FDA接受在提交文件中包含mITT分析，mITT已得到机构认可，后续情况有待观察 [35][36] 问题4: FDA对商业制剂在无临床和安全数据情况下提交NDA的接受程度 - 公司在协议中明确描述了商业制剂与3期制剂的差异，拥有NDA所需的CMC数据，制剂修改较小且为纯技术性，不改变活性成分，预计不会有问题 [39][40] 问题5: 未来一年推广开放标签扩展数据和药物的计划及是否有扩大获取计划 - 公司将在医学会议上展示数据，如ECNP和美国神经精神药理学学院会议，还可能进行网络直播更新进展，在提交NDA前专注于研发和准备试验，目前未决定是否开展扩大获取计划 [43][44][45] 问题6: 如何考虑鲁吡必利在早期适应症或场景的其他试验及何时开始相关临床工作 - 公司持续从数据中挖掘价值，思考后续试验，正在研究阴性症状改善与功能改善的关联、PSP子评分和认知信号等，与内部和外部专家合作制定计划，预计在今年下半年与FDA的预NDA会议上讨论，在与FDA最终讨论前暂不启动新临床试验，但正在制定相关计划 [48][49][51]

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财务数据和关键指标变化 - 2021年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金约为8020万美元，而2020年12月31日为2550万美元 [37] - 2021年1月，公司从Royalty Pharma获得6000万美元的现金预付款，因Royalty Pharma收购了公司在seltorexant的特许权使用费权益 [37] - 公司还有可能根据某些临床、监管和商业化里程碑获得高达9500万美元的额外付款 [38] - 2021年第一季度研发费用为330万美元，2020年同期为810万美元，减少约480万美元，主要因roluperidone的3期临床试验核心部分于2020年5月完成，成本降低 [39] - 2021年和2020年第一季度的G&A费用均为420万美元，非现金股票薪酬费用分别为90万美元和150万美元 [40] - 2021年第一季度净亏损880万美元，每股亏损0.21美元；2020年第一季度净亏损1220万美元，每股亏损0.31美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 roluperidone业务 - 3期开放标签扩展研究中，双盲阶段有513名患者进入安全人群和ITT人群，333名患者进入扩展阶段 [13] - 主要终点Marder阴性症状因子评分显示，持续治疗患者的阴性症状持续改善，达到约7分的改善水平 [16] - 关键次要终点PSP总评分显示，64毫克剂量在功能改善方面表现更好，开放标签扩展阶段改善持续且更显著 [17] - 整体PANSS总评分改善约16分，阳性症状至少保持极稳定，部分还有改善空间 [19] - 复发率约为11.7%，极低 [24] - 治疗期间出现的不良事件大多为轻度至中度，常见的有头痛（26例）、精神分裂症恶化（18例，5.4%）、失眠（15例） [26] - 26名患者出现严重不良事件，5名被认为与药物有关，1名患者停药后因呼吸衰竭死亡，与药物无关 [27] seltorexant业务 - 目前由强生子公司Janssen Pharmaceutica进行3期临床开发，用于治疗伴有失眠症状的重度抑郁症 [38] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 近期启动了roluperidone的生物等效性研究，完成后将整理数据并与FDA讨论下一步 [35][36] - 继续进行新药申请（NDA）准备工作，整合和分析数据，以便尽快进行预NDA会议 [36] 行业竞争 - 开发治疗精神分裂症阴性症状的药物难度大，需靶向大脑中与阴性症状相关的正确通路，且药物不能有损害性 [67][68] - 与pimavanserin等其他开发中的药物相比，公司认为roluperidone的5 - HT2A活性等药理特性有优势，但未进行详细比较 [69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现有现金和现金等价物预计至少在未来12个月内足以满足预期资本需求，但该估计基于的假设会定期评估和可能变化 [39] - 开放标签扩展研究数据为roluperidone提供了更多证据，表明其有助于改善患者阴性症状和整体功能 [34] - 目前美国尚无批准用于治疗阴性症状的药物，公司致力于将roluperidone推向有需求的患者 [94] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异 [4] - roluperidone的药理特性包括对血清素能5 - HT2A受体、sigma2受体和α - 1a的拮抗活性 [31] - 改善阴性症状可能使患者更好地适应生活，从而改善整体精神病理学，可能与药理作用协同 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 有无历史数据表明未接受治疗干预的阴性症状患者在一年时间内恢复的可能性、改善幅度和进展情况 - 文献中多数情况是改善出现较快，之后趋于平稳，而该研究中阴性症状持续改善，这种情况较为独特 [43][44][45] - 研究纳入患者阴性症状基线评分为25 - 26分，若降至20分及以下，患者可能开始更好地发挥功能，该研究结果符合这一共识 [45][46] 问题2: 与FDA下一步互动的触发因素及时间 - 重要触发因素是完成生物等效性研究，完成后将整理简报和文件，与FDA讨论下一步 [48][49] 问题3: 是否需要进行一年的安慰剂对照研究，以及持续改善阳性症状是否表明是药理作用 - 认为目前数据足够与监管机构沟通，但进行一年安慰剂对照研究可提供更多信息，若进行应在4期试验 [55] - 从药理学角度，5 - HT2A拮抗剂对阳性症状有作用，且有文献支持5 - HT2Aα1A分子对年轻患者治疗效果更好，sigma可能调节多巴胺能张力，所以认为药理作用有贡献 [56][57] 问题4: 去除治疗阳性症状药物是否复杂 - 基于2b期数据，认为风险不大，且有经验的研究人员能识别可能复发的患者 [58][60] 问题5: 开放标签扩展阶段从安慰剂转为活性药物的患者表现，以及与一直使用活性药物患者的比较 - 从安慰剂转为活性药物的患者在阴性症状的功能相关方面有额外改善，PSP评分能体现 [64][65] 问题6: 为何开发治疗精神分裂症阴性症状的药物困难，以及roluperidone与pimavanserin等药物的比较 - 精神分裂症阴性症状持久且慢性，需靶向大脑正确通路，且抗精神病药物可能有镇静等副作用影响阴性症状治疗 [67][68] - 认为5 - HT2A活性重要，但仅靠它不足以实现患者完全康复和良好功能，未与竞争药物详细比较 [69][70] 问题7: 是否应推动32毫克剂量的开发 - 认为两个剂量效果相似，但64毫克在功能改善方面更好，若能说服FDA，32毫克可作为维持剂量，64毫克用于治疗起始或必要时 [74][75] 问题8: 与其他抗精神病药物联合使用时，32毫克还是64毫克更合适 - 认为32毫克可作为维持剂量，64毫克或其他抗精神病药物可用于应对急性发作 [77] 问题9: 若监管机构要求额外3期试验，是否考虑延长双盲安慰剂对照期 - 认为延长试验时间有助于控制安慰剂效应，可作为后续试验的考虑因素 [78][79] 问题10: 如何看待11.7%的复发率与现实世界的关系 - 研究尽量遵循临床实践，可与现实情况比较，研究纳入患者与急性复发患者不同，符合纳入标准的患者约占精神分裂症患者的60% - 65% [84][85] 问题11: 生物等效性研究的目标 - 主要目标是确定2b期、3期和商业制剂在曲线下面积暴露方面的非劣效性，并继续控制代谢物 [86][87] 问题12: seltorexant特许权使用费的潜在里程碑触发条件 - 触发条件包括临床进展、不同地区的监管批准和销售奖金 [89]

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