财务信息发布 - 公司于2024年5月29日发布截至2024年3月31日季度的财务信息[4] 公司上市信息 - 公司普通股每股面值0.0002美元，交易代码为SCPX，在NYSE American LLC上市[2] 股东大会安排 - 公司计划于2024年8月2日举行2024年度股东大会[7] - 确定2024年度股东大会有权投票股东的记录日期为2024年6月13日收盘时[7] 股东大会提案及提名时间要求 - 为使股东提案被及时纳入2024年度股东大会的代理声明和委托书，提案须在2024年6月8日前送达公司[8] - 股东若要及时提交拟在2024年度股东大会上提出的董事提名或其他提案，须在2024年6月8日前送达公司[9] 征集非公司提名董事候选人信息要求 - 有意征集支持非公司提名董事候选人的股东，须在2024年6月8日前提供Exchange Act下Rule 14a - 19要求的信息[10]

财务状况 - Scorpius Holdings, Inc. 是一家合同开发和制造组织，提供过程开发和生物制造服务，支持第三方的生物制造需求[122] - 2024年3月31日，我们从过程开发中获得了350万美元的收入，较2023年同期的70万美元的过程开发收入和10万美元的许可收入有所增长[139] - 营收成本为2024年3月31日的900万美元，主要包括Scorpius的直接劳动力、间接成本和材料成本[140] - 研发费用为2024年3月31日的390万美元，较2023年同期的630万美元有所下降，其中CDMO费用保持不变，PTX-35费用减少，未分配的研发费用也有所减少[141] - 销售、一般和管理费用为2024年3月31日的500万美元，较2023年同期的650万美元有所下降，主要是由于市场费用、顾问劳动力和股权补偿的减少[142] - 非经营收入为2024年3月31日的700万美元，主要包括100万美元的知识产权许可销售收入[145] - 公司自2008年成立以来一直亏损，主要通过私募股票、普通股和债务筹集资金，截至2024年3月31日，公司累计亏损约为2.588亿美元[147] - 公司在2024年3月31日的运营活动中使用了约470万美元的净现金[175] - 公司截至2024年5月17日的现金及现金等价物约为610万美元[180] - 公司在2023年12月31日的累计亏损为2.544亿美元[180] - 公司截至2024年3月31日累计亏损为2.588亿美元[159] - 公司自成立以来一直出现重大亏损，截至2024年3月31日，累计亏损为2.588亿美元[180] - 公司预计未来将继续发生重大支出和持续经营亏损，并预计现金及现金等价物和短期投资将足以支持公司的运营[183] - 公司预计支出将增加，特别是在位于德克萨斯州圣安东尼奥的内部生物分析、工艺开发和制造设施的运营方面[184] - 公司面临着继续作为持续经营实体的重大疑虑，可能无法在发行财务报表后的一年内继续作为持续经营实体[185] 内部控制 - 公司的内部财务报告控制存在重大缺陷，披露控制和程序在2022年6月30日、2022年9月30日和2023年12月31日均无效[186][187] - 公司的内部控制存在重大缺陷，管理已确定在2022年6月30日、2022年9月30日和2023年12月31日的披露控制和程序无效[189] - 公司的内部控制和披露控制存在重大缺陷，可能导致财务报表中的重大错误或未能满足期间报告义务[191] - 公司的管理已确定存在内部控制的重大缺陷，涉及对所得税计算和披露的管理审查控制设计无效[189] - 公司的管理已经得出结论，存在财务报告内部控制的重大缺陷，并且承诺进行纠正[190] - 如果公司无法遵守萨班斯-奥克斯法案的要求，或者无法维持有效的财务报告内部控制，可能导致投资者对公司的公开报告信息失去信心[191] 上市标准 - 公司的股票目前在NYSE American上市，但因未能按时提交2023年年度报告而收到不符合NYSE American持续上市标准的官方通知[193] - 公司的股票如果不符合NYSE American的持续上市标准，可能会被暂停交易或摘牌，这可能会对公司股价产生负面影响[195] - 公司收到了纽约证券交易所美国公司的非遵守通知，因未能按时提交2023年年度报告，但后来已重新获得遵守[193] - 如果公司未能继续满足纽约证券交易所美国公司的持续上市标准或其他要求，可能导致公司的普通股停止交易或摘牌[195] 其他 - 公司预计将在其CDMO业务中产生重大商业化费用，需要在其制造设施运营中获得大量额外资金[148] - 公司需要在未来几个月内通过运营产生显著收入，否则将需要在年底前筹集额外资本来资助运营，并且不能确定是否能够按时或以可接受的条件获得资金[181] - 公司的股票目前在NYSE American上市，但如果不满足持续上市标准或其他要求，可能会导致股票被暂停交易或摘牌[195] - 公司在2024年5月21日收到了NYSE American的官方通知，称公司未能按时提交本季度10-Q报告，可能导致不符合NYSE American持续上市标准[194] - 公司截至2024年3月31日，公司累计赤字为2.588亿美元，2024年3月31日三个月净亏损约为470万美元[183] - 公司于2024年5月28日发布了财报电话会议相关文件[214] - 公司主席兼首席执行官Jeffrey A. Wolf和首席财务官William Ostrander在报告中签署确认[216]

As filed with the Securities and Exchange Commission on May 13, 2024. Registration Number 333-279092 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SCORPIUS HOLDINGS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 26-2844103 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on May 3, 2024. Registration Number 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SCORPIUS HOLDINGS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 26-2844103 (I.R.S. Employer Identification No.) 627 Davis Drive, Sui ...

公司业务及发展 - 公司是一家专注于生物制药制造服务的CDMO，提供从工艺开发到CGMP临床和商业生物制造的全面服务[17] - 公司计划在圣安东尼奥设施为客户生产CGMP制药级产品，已与多家生物技术、制药和大学客户合作并产生收入[29] - 公司认为自身在哺乳动物和微生物细胞培养方面的专业知识使其在CDMO行业中处于有利位置[30] - 公司计划通过扩大服务范围、增加生产能力和提高市场知名度等策略来推动有机增长[35] - Scorpius Biomanufacturing专注于细胞和基因疗法以及大分子生物制剂的生产[53] - 公司预计与Lonza Group、WuXi AppTec、Avid Bioservices和Catalent等已建立的生物制造商竞争[55] 财务状况及资金需求 - 公司于2023年12月与A.G.P.签订了销售协议，通过销售普通股融资，截至2024年1月已发行和售出共137,571股普通股，净收益为0.05百万美元[19] - 公司在2021年发行并售出了210,6027股普通股，净收益约为25.6百万美元[20] - 公司计划通过多种方式满足设施运营的融资需求，包括现金、补助资金、股权融资、债务融资等[28] - 公司需要筹集额外资金以支持长期业务计划[89] - 公司的现金预计仅足以支持到2024年5月底，需要考虑多种筹资方式[93] - 公司的财务报表假设将继续作为持续经营实体[95] - 公司截至2023年12月31日累计赤字为2.544亿美元，2023年度净亏损约为4680万美元[96] - 公司预计将继续承担重大支出和持续亏损，特别是在我们位于德克萨斯州圣安东尼奥的内部生物分析、工艺开发和制造设施的运营活动逐步增加时[96] 风险因素 - 公司的制造服务全部在位于德克萨斯州圣安东尼奥的设施进行，这增加了公司因单一地理区域的不可预见发展而遭受重大中断的风险[123] - 公司的业务和原材料供应商的业务可能会受到大流行病或其他健康危机的风险影响[127] - 公司依赖第三方供应商提供大部分必要的原材料和产品，无法获得这些原材料或产品可能会对业务、财务状况和运营结果产生不利影响[129] - 公司的运营需要各种原材料，包括专有介质、树脂、缓冲液和过滤器，如果第三方供应商未能及时供应原材料，可能会导致生产延迟或取消，从而对财务状况和运营结果产生不利影响[130] - 第三方供应商可能无法向公司提供符合要求的原材料，这可能导致无法按时生产产品或无法按时交付产品给客户，可能会导致违约责任或订单取消和客户流失[131]

预计收入和运营亏损 - Scorpius Holdings, Inc.在2023年12月31日的三个月内预计收入为未经审计的数额[2] - 预计2023年的收入和运营亏损结果为初步且未经审计，可能会有调整[3] 投资者演示 - 公司将在未来几周向投资者做多次演示，并将讨论投资者演示[5]

业务聚焦与战略调整 - 公司当前聚焦CDMO业务，通过Scorpius子公司为生物科技和生物制药行业提供生物制剂服务，其位于圣安东尼奥的主要工厂于2022年10月开始运营[167] - 过去一年公司资源和精力转向生物防御和生物制造，减少对临床阶段肿瘤资产的投入，若资源充足将继续子公司Skunkworx的探索工作[168][169] - 公司收购Elusys以扩大在生物防御领域的作用，但无法内部生产其疗法，预计未来两年需向Lonza支付约3400万美元，并额外支付1900万美元用于生产所需树脂和其他原材料，管理层正评估未来方向，包括剥离Elusys[170] 公司重组 - 2023年9月18日公司批准重组计划，裁员约13人，占当前员工总数的14%，大幅减少研发工作，预计每年节省约180万美元薪酬[172] 收入情况 - 2023年第三季度公司实现产品销售收入670万美元、工艺开发收入60万美元、服务收入10万美元；2022年同期产品销售收入598万美元、服务收入6万美元[180] - 2023年前三季度公司实现产品销售收入670万美元、许可协议收入10万美元、工艺开发收入200万美元；2022年同期产品销售收入598万美元、合同收入10万美元、CPRIT赠款收入20万美元[186] 费用情况 - 2023年第三季度研发费用为520万美元，较2022年同期的690万美元下降约3.7%；2023年前三季度研发费用为1660万美元，较2022年同期的1330万美元增长约24.8%[182][188] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为610万美元，2022年同期为480万美元；2023年前三季度为1960万美元，2022年同期为1330万美元[184][190] - 2023年第三季度非经营亏损为10万美元，2022年同期为7万美元；2023年前三季度非经营亏损为20万美元，2022年同期为130万美元[185][191] 收入变动原因 - 产品销售收入增加归因于ANTHIM®制造转换完成，工艺开发收入增加归因于圣安东尼奥CDMO工厂的运营，2023年无赠款收入是因为CPRIT赠款已结束[180][186] 资金状况 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为950万美元，其中330万美元来自已终止运营业务，预计可支撑公司运营至2024年第一季度[192][198] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约2.49亿美元，2022年12月31日累计亏损约2.092亿美元；2023年和2022年前九个月净亏损分别为4120万美元和2850万美元[193] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为3050万美元，2022年同期为提供210万美元，增加使用主要因净亏损、折旧、商誉减值损失等因素变化[199] - 2023年前九个月投资活动净现金提供量为3010万美元，2022年同期为360万美元，差异主要因短期投资出售减少和财产设备购买增加[200] - 2023年前九个月融资活动净现金使用量为270万美元，2022年同期为10万美元，差异因融资租赁本金还款净增加260万美元[201][203] 资金需求与采购承诺 - 公司预计CDMO业务会产生重大商业化费用，制造工厂运营需大量额外资金，实际资金需求受多种因素影响[194] - 公司依靠第三方制造商Lonza生产ANTHIM®原料药，截至2025年对其有总计约5300万美元的不可撤销未来采购承诺[198] 融资历史 - 公司自成立以来通过私募、公开发行证券、权证行权等方式融资，如2018 - 2021年多次公开发行股票和权证获得不同金额净收益[193] 持续经营与融资风险 - 管理层认为合并财务报表发布后一年内公司持续经营能力存在重大疑问，需筹集资金维持运营，否则可能采取多种措施[192][197][198] - 潜在融资来源包括战略合作伙伴、股权或债务融资、并购、出售公司、资产剥离等，但目前无承诺融资来源，不确定能否按可接受条款获得资金[197]

公司概况 - 公司是生物制药公司，旗下有Elusys、Scorpius和Skunkworx子公司，有商业化炭疽抗毒素ANTHIM®[143] - 公司过去一年将资源和精力从临床阶段肿瘤资产转向生物防御和生物制造能力[146] 收入情况 - 2023年Q2过程开发收入0.7百万美元，2022年同期为0.05百万美元，增长归因于圣安东尼奥CDMO工厂运营[154][155] - 2023年上半年过程开发收入1.3百万美元，授权协议收入0.1百万美元；2022年上半年赠款收入0.3百万美元，服务收入0.05百万美元[162] 费用情况 - 2023年Q2研发费用约5.7百万美元，较2022年同期的4.7百万美元增长约21.3%[157] - 2023年Q2销售、一般和行政费用为7.4百万美元，2022年同期为4.9百万美元，增长主要因咨询等费用增加[159] - 2023年上半年研发费用12.7百万美元，较2022年同期的8.6百万美元增长约47.0%[164] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为14.2百万美元，2022年同期为8.7百万美元，增长主要因人员等费用增加[169] 资金状况 - 截至2023年6月30日，公司有现金及现金等价物和短期投资约1860万美元，预计可支撑到2023年Q4中期[172] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资约为1860万美元，预计可维持运营至2023年第四季度中期[204] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资约1860万美元，预计可支撑运营至2023年第四季度中期[204] 亏损情况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损约2.358亿美元，2023年上半年净亏损约2690万美元[174,202] - 公司自成立以来每年均出现净亏损，2023年和2022年上半年净亏损分别为2690万美元和1510万美元，2022年和2021年全年净亏损分别为4390万美元和3540万美元[206] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损达2.358亿美元[206] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.358亿美元，2023年上半年净亏损约2690万美元[202] 现金流情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为2200万美元，2022年同期为140万美元[180] - 2023年上半年投资活动净现金提供量为2230万美元，2022年同期为380万美元[182] - 2023年上半年融资活动净现金使用量为290万美元，2022年同期为10万美元[183] - 2023年上半年，公司经营活动净现金使用量约为2200万美元，2022年和2021年全年分别约为570万美元和3810万美元[212] - 2023年上半年，公司经营活动净现金使用量约2200万美元[212] 未来承诺与费用 - 公司与龙沙有未来购买原料药的确定订单，到2025年剩余不可撤销的未来承诺约为5300万美元[179] - 基于2023年3月的订单，公司预计在两年内向龙沙支付约3400万美元，并为生产所需的树脂和其他原材料额外支付1900万美元[184] - 基于2023年3月31日的订单，公司预计在两年内向龙沙支付约3400万美元，并额外支付1900万美元用于生产所需的树脂和其他原材料[212] - 基于2023年3月31日的订单，公司预计在两年内向龙沙支付约3400万美元，并为生产支付额外1900万美元的树脂和其他原材料费用[212] - 公司预计未来将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用，需要获得大量额外资金[176,184,202] 资金来源 - 2023年4月，公司收到CPRIT赠款的最后一笔资金150万美元[184] - 2023年4月，公司收到癌症预防与研究机构（CPRIT）赠款的最后一笔资金150万美元[184] 内部控制 - 公司披露了内部控制存在的重大缺陷，包括信息技术一般控制无效、所得税会计控制不足和管理审查控制设计无效等[189,192,193] - 公司正在实施补救计划以解决内部控制的重大缺陷，包括加强用户访问管理和职责分离、扩展文档记录和增强所得税会计控制等[194] - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制重大缺陷而无效[187] - 公司识别出信息技术一般控制、递延税资产估值备抵确认、管理审查控制等方面的重大缺陷[189][192][193] - 公司正采取措施补救重大缺陷，待控制有效运行一段时间并经测试后认为缺陷已补救[194][195] 融资需求与方式 - 公司管理层对公司持续经营能力存重大疑虑，需筹集资金维持运营，正评估未来方向并探索战略替代方案[172] - 公司需要筹集额外资金以支持长期业务计划，否则可能需延迟、减少或终止部分或全部业务[211] - 公司考虑多种融资方式，包括股权融资、债务融资和合作融资，但融资可能会稀释股东权益[213] - 公司需筹集额外资金支持长期运营，考虑多种融资方式，但不确定能否及时以可接受的条件获得资金[213] - 若无法筹集资金，公司可能无法完成ANTHIM®商业化或获得监管批准，可能被迫延迟、减少或终止业务[215] 股价影响 - 2023年8月14日，公司有26081890股普通股流通在外，股东出售股票可能导致股价下跌[216] - 截至2023年8月14日，公司有26,081,890股流通普通股，均可在公开市场出售[216] - 若股东大量抛售普通股，会因供需失衡导致股价大幅下跌，即便未实际抛售，市场预期也可能压低股价[216] - 股价下跌可能阻碍公司通过发行普通股或其他股权证券筹集资金，还可能使股东损失部分或全部投资[217] 盈利预期 - 公司预计未来将继续产生经营亏损和负现金流，实现盈利的时间和程度无法预测[205] - 公司自成立以来每年均有净亏损，预计未来仍将产生运营亏损和负现金流，不确定能否实现盈利[205][206]

收入情况 - 2023年第一季度公司实现授权协议收入0.1百万美元和工艺开发收入0.7百万美元，2022年同期实现CPRIT赠款收入0.2百万美元，目前已确认全部1520万美元的CPRIT赠款收入，截至2023年3月31日，赠款应收款余额为150万美元[148] - 2023年第一季度收入成本为60万美元，2022年同期无收入成本，因Scorpius工厂未运营[154] - 2023年4月19日，公司收到CPRIT赠款的最后一笔资金150万美元[172] - 2023年4月19日，公司收到CPRIT赠款的最后一笔资金150万美元[172] 费用与亏损情况 - 2023年第一季度研发费用约为700万美元，较2022年同期的390万美元增长约79.5%[150] - 2023年和2022年第一季度销售、一般和行政费用分别为680万美元和380万美元，增长主要因咨询和专业费用增加190万美元、人员成本增加100万美元等[155] - 2023年和2022年第一季度或有对价公允价值变动分别为 - 100万美元和 - 2万美元[156] - 2023年和2022年第一季度非经营收入（损失）分别为10万美元和 - 70万美元[157][158] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损约2.219亿美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为1290万美元和820万美元[163] - 2022年和2021年公司分别净亏损4390万美元和3540万美元，2023年和2022年第一季度分别净亏损1290万美元和820万美元[192] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.219亿美元，2023年第一季度净亏损约1290万美元[189] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.219亿美元[172] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.219亿美元，2023年第一季度净亏损约1290万美元[189] - 公司预计未来将产生重大商业化费用，持续运营亏损和负现金流，且不确定能否实现盈利[192][193][194] - 公司预计未来会有额外经营亏损，累计亏损将增加[196] - 公司预计未来将继续产生经营亏损和负现金流，且不确定能否实现盈利[191] - 公司预计未来费用将增加，特别是在圣安东尼奥的内部生物分析、工艺开发和制造设施运营、传染病/生物威胁计划扩展以及堪萨斯曼哈顿新的生物防御大分子和生物制品制造设施建设方面[189] 现金流情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1380万美元，2022年同期为1020万美元，增加主要因净亏损增加470万美元等因素[169] - 2023年第一季度投资活动净现金流入为1350万美元，2022年同期为1680万美元，差异因短期投资净销售额减少270万美元和购置物业及设备增加50万美元[170] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为30万美元，2022年同期为10万美元，差异因融资租赁本金还款净增加20万美元[171] - 截至2023年3月31日的三个月，公司经营活动净现金使用约1380万美元，现金及现金等价物和短期投资约2860万美元[196] - 截至2022年和2021年12月31日，公司经营活动净现金使用分别约为570万美元和3810万美元[196] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金使用量约为1380万美元，截至2023年3月31日，现金及现金等价物和短期投资约为2860万美元[196] - 2022年和2021年，公司经营活动净现金使用量分别约为570万美元和3810万美元[196] 资金需求与融资 - 公司预计在产品销售、营销、制造和分销方面产生大量商业化费用，需为ANTHIM®的生产及制造工厂建设和设立获取大量额外资金[164] - 公司运营所需资金受研究活动进展、吸引客户能力等多种因素影响[165] - 公司可能需提前或大量获取额外资金，潜在融资来源包括战略关系、股权或债务的公开发售或私募等，但不确定能否在需要时以可接受的条款获得资金[166] - 公司需筹集额外资金支持长期业务计划，若无法及时获得资金，可能会延迟、减少或取消开发计划或商业化努力[195] - 公司需筹集额外资金支持长期运营，考虑多种融资方式，包括股权融资、债务融资等[198] - 公司需要筹集额外资金以支持长期业务计划，否则可能被迫推迟、减少或取消开发计划或商业化努力[195] - 公司考虑多种融资方式，包括股权融资、债务融资和合作融资，但不确定能否及时获得可接受条件的资金[198] 采购承诺 - 公司与龙沙的协议使其在2025年前有大约5300万美元的不可撤销未来采购承诺，预计未来两年向龙沙支付约3400万美元及额外1900万美元用于生产树脂和其他原材料[169][172] - 基于2023年3月31日的订单，公司预计在两年内向龙沙支付约3400万美元，并额外支付1900万美元用于生产所需的树脂和其他原材料[197][172] - 基于2023年3月31日的订单，公司预计在两年内向龙沙支付约3400万美元，并额外支付1900万美元用于生产所需的树脂和其他原材料[197] 财务报告内部控制 - 公司披露财务报告内部控制存在重大缺陷，包括信息技术一般控制无效、递延税项资产估值备抵确认错误、管理审查控制设计无效等问题[178][179][180] - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制重大缺陷而无效[176] 股份情况 - 2023年5月15日，公司有26049209股普通股流通在外，均符合公开市场出售条件[199] - 2023年5月15日，公司有26049209股普通股流通在外，所有股份目前均可在公开市场出售[199] 认证与报告签署 - 首席执行官Jeffrey Wolf根据相关法规进行认证[213,215] - 首席财务官兼首席会计官William Ostrander根据相关法规进行认证[214,215] - 报告包含Inline XBRL相关文档，如实例文档、分类扩展模式文档等[216,217,218] - 报告日期为2023年5月15日，由Jeffrey A. Wolf和William Ostrander代表公司签署[221]

产品收购与获批情况 - 公司收购Elusys获炭疽单克隆抗体ANTHIM®，收购时支付300万美元现金并承担867,646美元费用，后续还将支付相关款项[40,47] - ANTHIM®获FDA批准和孤儿药 exclusivity，在欧美加获批，开发获约2.5亿美元非稀释性合同支持，已获约1.51亿美元美国SNS采购合同和约600万美元加拿大采购合同[28,43] - ANTHIM®于2016年获FDA批准和孤儿药 exclusivity，2020 - 2021年在欧盟、英国和加拿大获批，正将生产技术转移至Scorpius[89] - 公司已从美国战略国家储备和加拿大公共卫生署分别获得约1.51亿美元和600万美元的ANTHIM®采购合同[66] - ANTHIM®的主要竞争对手是Emergent BioSolutions，其产品raxibacumab于2012年获FDA批准，而ANTHIM®于2016年获批[91][92] - ANTHIM®的亲和力平衡解离常数为0.33 nM，raxibacumab为2.78 nM，ANTHIM®保质期为7年，raxibacumab为5年[93] - 公司目前仅ANTHIM®一款产品获批商业销售，收购后该产品新销售额达600万美元[184] 生物制造能力建设 - Scorpius减少公司对第三方CDMO依赖，可向第三方提供服务，圣安东尼奥工厂2022年10月运营，计划在堪萨斯曼哈顿建商业制造工厂[29,30] - 堪萨斯曼哈顿工厂预计超50万平方英尺，Scorpius和开发商申请超3亿美元资金等支持，曼哈顿市拟提供约5.67亿美元工业收益债券等经济发展套餐[36] - Scorpius目前有三个客户但未确认收入，制造依赖第三方供应原材料[37,38] - 公司于2022年10月推出Scorpius，预计减少对第三方合同开发生产组织的依赖，并向第三方提供多余产能[67] - 公司成立Scorpius发展生物分析、工艺开发和生物制造能力，作为CDMO向第三方提供服务，预计与Lonza Group等竞争[96][97] - 公司租赁20144平方英尺设施开展内部生物分析、工艺开发和制造服务，于2022年10月开始运营[87] 业务战略调整 - 过去一年公司资源从临床阶段肿瘤资产转向生物防御和生物制造能力[31] - 2022年第三季度公司将肿瘤学项目及相关子公司活动降为次要优先级，2023年1月终止与迈阿密大学的所有许可协议[58] - 公司与迈阿密大学在2008 - 2020年共签订8项许可协议，均于2023年1月通知终止[59] - 公司目标是成为创新医疗对策开发的市场领导者，优先使用美国制造的设备、试剂等并进行内部生物制造[65] - 公司战略包括建立集成生物制药公司、最大化ANTHIM®和Scorpius的商业机会等[68][69][72] 生物防御工作 - 公司生物防御发现和临床前工作聚焦识别对抗新兴生物威胁的新资产[40] - 2021年8月公司成立生物威胁咨询委员会支持生物安全/生物防御计划[51] - 吸入性炭疽未治疗死亡率97%，未早期积极抗菌治疗死亡率约50%[41] 临床研究情况 - 公司曾评估HS - 110在晚期非小细胞肺癌患者中的潜力并完成相关2期试验入组，还完成PTX - 35在晚期实体瘤患者中的1期临床试验[57] 子公司相关 - 公司成立子公司Skunkworx支持生物制剂临床前和临床开发[53] - 公司成立多个子公司，如2012年成立Heat Biologics III和Heat Biologics IV，2014年成立Heat Biologics Australia Pty LTD等[168] - 公司在2016年10月成立Zolovax，专注基于gp96的针对多种病毒的疫苗开发[168] - 2017年4月，公司完成收购Pelican 80%的控股权，2018年10月将持股比例增至85%[168] 专利相关 - 公司目标是为产品等获取、维护和执行专利保护，依赖保密协议保护专有技术[78][80] - Elusys拥有来自德克萨斯大学董事会的独家全球专利许可，ANTHIM®受5项美国专利覆盖[82][83] - 公司拥有新兴生物防御技术相关的5项非临时国际专利申请和约10项美国临时专利申请，以及历史gp96资产相关的约30项专利和30项专利申请，Pelican拥有历史TNFRSF25资产相关的约20项专利和20项专利申请[85] 许可协议收入 - 2016年6月公司与Shattuck Labs签订独家许可协议，获初始许可费5万美元，2023年2月因里程碑达成获额外10万美元付款[86] 市场规模与竞争 - 全球细胞和基因疗法临床试验市场规模2020年为92亿美元，预计2021 - 2028年复合年增长率为22.3%[97] 法规审批要求 - 美国药品需经FDA严格审批，包括临床前测试、IND申请、临床试验等，获批前需提交NDA或BLA[98][100][106] - 准备和提交NDA或BLA成本高昂，还需支付申请用户费和年度计划费，且费用通常逐年增加[107] - 公司制造产品需获FDA批准，标准审评10 - 12个月，优先审评6 - 8个月，可延长3个月[108] - 获批产品需满足cGMP，可能需REMS，获批后有持续监管要求[111][113][115] - 获批产品变更条件，如适应症、标签等，需提交新申请或补充申请获FDA批准[114] - 生物制品获批后可能需官方批次放行，制造商要对每批产品测试[121][122] - 细胞和组织类生物制品需符合cGTP，满足条件时按BLA途径获批[123][124] - CDMO需遵守各地监管要求，设施受FDA等检查，变更制造工艺可能需提前获批[126] - 客户产品需经临床评估，制造设施不达标或法规变化可能影响产品获批[128] 合规风险 - 公司运营涉及有毒有害材料，需遵守环境、健康和安全法规[131] - 公司在美国的活动受多部门监管，销售等活动需遵守多项反欺诈和滥用规定[134] - 联邦反回扣法规禁止诱导医保报销项目采购的报酬行为，违规将受处罚[135][136] - 违反联邦虚假索赔法案，需赔偿政府实际损失的三倍，每项虚假索赔还需承担强制性民事罚款，可能被排除在联邦医疗保健计划之外，相关行为也可能涉及各种联邦刑事法规[139] - 违反欧盟通用数据保护条例（GDPR），某些违规行为的罚款最高可达全球年收入的4%或2000万欧元，以较高者为准[149] - 公司未来营销及产品相关价格报告、销售等活动受联邦虚假索赔法案审查，制药和医疗保健公司曾因提供免费产品、推广未经批准用途等被起诉[139,140,141] - 公司受联邦和州的数据隐私和安全法规约束，违反HIPAA及其修正案HITECH相关规定会面临重大民事和刑事处罚[143,144] - 公司需按联邦医师支付阳光法案向CMS报告特定支付、转移价值及医生投资权益等信息，未及时准确完整提交将面临民事罚款[145] 销售与报销 - 公司产品销售依赖第三方支付方的覆盖范围和报销水平，支付方会审查产品价格、医疗必要性和成本效益，可能需进行昂贵的药物经济学研究[151] - 美国医疗改革存在不确定性，ACA部分条款未完全实施且面临挑战，未来改革可能对公司产品预期收入和财务状况产生不利影响[156,157,159] - 产品在非美国市场销售需获得相应国家监管部门批准，各国临床试验、产品许可、定价和报销要求差异大，价格也可能无法获批[161] - 欧洲营销授权可在集中、分散或国家层面提交，生物技术产品必须采用集中程序，但不能保证及时获得批准[162,163] - 公司未向非美国监管机构提交申请，也没有相关申请或营销的时间表[164] 财务状况 - 2022年和2021年研发费用分别为2350万美元和1650万美元[165] - 截至2022年12月31日，公司共有77名全职员工，其中研究团队53人，企业团队24人[173] - 截至目前，公司未从产品销售中获得显著收入，仅从一笔ANTHIM®订单、Pelican获得的CPRIT赠款收入和一项研究资助协议中获得少量收入，预计未来几年也不会从产品销售中获得显著收入[178][179] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.092亿美元，2022年净亏损约4390万美元，预计未来将继续产生重大费用和运营亏损[181] - 2022年和2021年公司净亏损分别为4390万美元和3540万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.092亿美元[187] - 2022年和2021年经营活动净现金使用量分别约为570万美元和3810万美元，截至2022年和2021年12月31日，现金及现金等价物和短期投资分别约为4430万美元和9640万美元[193] - 基于2023年3月31日的订单，公司预计在两年内向龙沙支付约3400万美元，并额外支付1900万美元用于生产所需的树脂和其他原材料[193][203] - 公司预计未来将继续产生经营亏损，累计亏损会增加，且短期内无法从CDMO服务和在研产品中获得可观收入[193] - 公司需筹集额外资金支持长期运营，考虑多种融资方式，但不确定能否及时获得可接受条件的资金[194] - 公司重述了2022年6月30日和9月30日的季度财务报表，因此产生了意外的会计和法律费用，并面临多种风险[196][197] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，披露控制和程序在2022年6月30日、9月30日和12月31日无效[198] 员工薪酬福利 - 公司员工薪酬计划旨在将员工薪酬与公司业绩挂钩，员工可享受健康保险、带薪和无薪休假、401K退休计划（雇主最高匹配4%）等福利[175] 业务风险 - 公司在生物分析、工艺开发和制造活动的商业开发方面运营历史有限，制造产品经验有限[204][205] - 公司依赖客户的支出和需求，客户支出减少或需求下降会对业务产生重大不利影响[206] - 公司目前的收入来自有限的客户，依赖少数客户[210] - 2022年全年收入来自一份ANTHIM®采购订单和一个CDMO服务客户[211] - 公司策略是扩大对美国政府机构的销售数量并拓展美国以外客户群，但目前依赖少数客户获取大部分收入[212] - ANTHIM®产品创收依赖政府支出和政府合同合规情况[213] - ANTHIM®原料药此前由Lonza在5000升规模下独家生产，现制造商已停用5000升资产，新的6000升规模需FDA新的监管批准[217] - 公司曾投入大量精力和资金开发HS - 110、HS - 130和PTX - 35，但已终止相关产品许可，目前唯一有收入的产品是ANTHIM®[218][219] - 公司所有制造服务都在得克萨斯州圣安东尼奥的工厂进行，易受单一地区不可预见事件影响[221] - 公司运营依赖第三方供应原材料和物资，部分原材料供应源有限甚至单一，且无长期供应合同[224][225][226] - 公司产品和候选产品受FDA和其他国家监管机构广泛监管，未获批准无法商业化[220] - 公司预计寻求额外资金来源，但融资可能受限，若无法筹集资金可能影响产品开发和业务[220] - 公司业务和原材料供应商业务可能受疫情或其他健康危机影响，导致工厂关闭、经济下滑和融资困难[223]