文章核心观点 Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布Neumora Therapeutics公司IPO相关股票购买者可在2025年4月7日前申请成为集体诉讼首席原告 该诉讼指控公司及相关方违反1933年证券法 [1] 案件基本信息 - 集体诉讼案名为Chang v. Neumora Therapeutics, Inc., No. 25 - cv - 01072 (S.D.N.Y.) [1] - 指控对象包括Neumora、公司高管和董事以及IPO承销商 [1] - 原告申请截止日期为2025年4月7日 [1] - 申请方式可通过https://www.rgrdlaw.com/cases - neumora - therapeutics - inc - class - action - lawsuit - nmra.html提供信息 或联系律师J.C. Sanchez或Jennifer N. Caringal 电话800/449 - 4900 邮箱[email protected] [1][2] 公司情况 - Neumora是临床阶段生物制药公司 致力于脑部疾病、神经精神疾病和神经退行性疾病治疗研发 [2] - 2020年9月通过收购BlackThorn Therapeutics获得旗舰候选疗法Navacaprant [2] - 2023年9月15日IPO出售1470万股 每股17美元 [2] 案件指控内容 - IPO文件存在重大虚假、误导性陈述或未披露关键信息 包括为开展三期项目修改二期试验纳入标准、增加预设分析以及二期试验数据不足以准确预测KOASTAL - 1研究结果 [3] - 2025年1月2日Neumora公布KOASTAL - 1研究未达主要和关键次要终点 [4] - 自IPO以来 公司股价从每股17美元降至2025年2月5日收盘价每股1.91美元 跌幅88.7% [4] 首席原告相关 - 1995年《私人证券诉讼改革法案》允许IPO相关股票购买者申请成为首席原告 [5] - 首席原告通常是对集体救济有最大经济利益且能代表集体的申请人 可代表其他集体成员指导诉讼并选择律所 [5] - 投资者能否分享未来赔偿与是否担任首席原告无关 [5] 律所情况 - Robbins Geller Rudman & Dowd LLP是全球领先证券欺诈案投资者代理律所 [6] - 过去十年中有六年在ISS证券集体诉讼服务排名中居首 为投资者争取最多经济赔偿 [6] - 过去四年为投资者追回66亿美元证券相关集体诉讼赔偿 比其他律所多22亿美元 [6] - 律所拥有200名律师 分布在10个办公室 获得多项史上最大证券集体诉讼赔偿 [6]

文章核心观点 Gainey McKenna & Egleston宣布代表购买Neumora Therapeutics证券的投资者提起证券集体诉讼，指控被告作出重大虚假和误导性陈述，公司股价自IPO后大幅下跌，投资者遭受重大损失 [1][4] 诉讼相关信息 - 诉讼已向美国纽约南区地方法院提起，代表在2023年9月15日Neumora首次公开募股及之后购买其证券的投资者 [1] - 投资者需在2025年4月7日首席原告动议截止日期前联系Gainey McKenna & Egleston，可致电(212) 983 - 1300或发邮件至tjmckenna@gme - law.com、gegleston@gme - law.com咨询 [5] 指控内容 - 招股文件未披露或歪曲Navacaprant单药治疗前景的重大事件、趋势和不确定性，包括修改二期试验纳入标准、增加预设分析、二期试验数据不足 [2] - 2025年1月2日市场开盘前，Neumora发布KOASTAL - 1研究结果，显示该研究未达到主要和关键次要终点，分析师对结果感到震惊 [3] 股价表现 - 自IPO以来，Neumora普通股价值从每股17美元大幅降至2025年2月5日的每股1.91美元，跌幅达88.7% [4]

SAN DIEGO, Feb. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Robbins Geller Rudman & Dowd LLP announces that purchasers or acquirers of Neumora Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NMRA) common stock pursuant and/or traceable to Neumora’s registration statement issued in connection with Neumora’s initial public offering (the “IPO”) held on September 15, 2023, have until April 7, 2025 to seek appointment as lead plaintiff of the Neumora class action lawsuit. Captioned Chang v. Neumora Therapeutics, Inc., No. 25-cv-01072 (S.D.N.Y.), ...

公司表现 - Neumora Therapeutics的股价在周四下跌超过80% 因其主要管线药物navacaprant在重度抑郁症（MDD）的后期研究中失败 [1] - 公司股价跌至历史新低1 83美元 过去一年内股价暴跌87 5% 而行业平均跌幅为13 6% [5] 药物研究结果 - KOASTAL-1研究未能达到主要终点 navacaprant在缓解抑郁症症状方面未显示出显著优于安慰剂的效果 使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评估 [2] - 研究也未能在减少快感缺失（anhedonia）方面显示出统计学上的显著改善 使用Snaith-Hamilton快感量表（SHAPS）评估 [3] - 研究共纳入383名参与者 随机分为navacaprant组和安慰剂组 两组在MADRS量表上的得分相同 平均抑郁症状减少12 5分 [7][8] - 数据显示 navacaprant在女性患者中显示出一定的疗效信号 男性患者服用navacaprant后抑郁症状平均减少10 6分 而女性患者减少14分 相比之下 男性安慰剂组减少13 8分 女性安慰剂组减少11 4分 [9] 行业对比 - 生物科技行业中表现较好的公司包括Castle Biosciences（CSTL）、CytomX Therapeutics（CTMX）和Spero Therapeutics（SPRO） CSTL和SPRO目前为Zacks Rank 1（强力买入） CTMX为Zacks Rank 2（买入） [12] - Castle Biosciences的2024年每股收益预期从亏损59美分改善至盈利34美分 过去一年股价上涨34 9% [13] - Spero Therapeutics的2024年每股亏损预期从1 59美元收窄至1 29美元 过去一年股价下跌26 5% [14] - CytomX Therapeutics的2024年每股亏损预期从29美分收窄至5美分 过去一年股价下跌34 9% [15]

公司动态 - Neumora Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NMRA) 即将公布其一项针对重度抑郁症(MDD)患者的3期临床试验结果，该试验使用其药物Navacaprant进行治疗 [1] 分析师背景 - 文章作者Terry Chrisomalis运营Seeking Alpha Marketplace上的Biotech Analysis Central制药服务，提供深入分析多个制药公司，并提供600+篇生物科技投资文章、10+只中小市值股票的模型组合、实时聊天以及各种分析和新闻报告，帮助医疗保健投资者做出明智决策 [4]

融资情况 - 2024年10月公司以平均每股16.33美元的价格通过发行普通股筹集了1420万美元[67] - 2024年前9个月融资活动提供的净现金为600万美元来自股票期权行使收益[100] - 2023年前9个月融资活动提供的净现金为2.324亿美元主要包括IPO发行普通股收益2.326亿美元部分被300万美元IPO发行成本支付抵消[100] 研发项目 - 公司最先进的候选产品navacaprant正在开发用于治疗重度抑郁症双相抑郁症和其他神经精神疾病[68] - 预计2024年底发布KOASTAL - 1研究的主要结果2025年上半年发布KOASTAL - 2和KOASTAL - 3研究的主要结果[68] - 2024年5月启动了navacaprant治疗双相抑郁症的2期研究预计2025年下半年发布结果[68] - 公司目前的研发管线包括7个项目其中3个处于临床开发阶段4个处于临床前开发阶段[68] 财务支出相关协议 - 根据BlackThorn合并协议公司需支付最高达3.65亿美元的开发和监管批准里程碑款项以及最高达4.5亿美元的销售里程碑款项[75] - 根据范德比尔特许可协议公司需支付最高达4240万美元的开发里程碑款项以及最高达3.8亿美元的商业里程碑款项[76] 研发费用 - 研究和开发费用包括外部和内部费用预计在可预见的未来将大幅增加[79] - 研究和开发费用可能会因多种因素而有显著差异[80] - 2024年第三季度研发费用较2023年同期增加1900万美元或46%达6063万美元[83][84] - 2024年前三季度研发费用较2023年同期增加5120万美元或49%达1.55亿美元[86] 一般及行政费用 - 2024年第三季度一般及行政费用较2023年同期增加70万美元或5%达1601.6万美元[85] - 2024年前三季度一般及行政费用较2023年同期增加1130万美元或33%达4552.7万美元[89] 利息收入 - 2024年第三季度利息收入较2023年同期增加40万美元达420.9万美元[85] - 2024年前三季度利息收入较2023年同期增加490万美元达1584.5万美元[90] 财务状况 - 2024年9月30日止九个月净亏损7250万美元2023年同期为5300万美元[70] - 2024年9月30日公司有3.413亿美元现金、现金等价物和有价证券[91] - 公司自成立以来未从产品销售中产生任何收入且有重大净亏损[91] - 公司主要用资本资源来资助运营费用[91] - 截至2024年9月30日公司累计赤字达8.884亿美元[91] - 公司净亏损可能会逐期大幅波动[92] 经营活动现金情况 - 2024年前9个月经营活动使用的净现金为1.326亿美元包含净亏损1.85亿美元部分被运营资产和负债变动2400万美元及非现金费用2840万美元抵消[96] - 2023年前9个月经营活动使用的净现金为1.118亿美元包含净亏损1.272亿美元部分被1110万美元非现金费用和420万美元运营资产和负债变动抵消[98] 投资活动现金情况 - 2024年前9个月投资活动使用的净现金为2820万美元主要包括2.053亿美元有价证券购买部分被2.343亿美元销售和到期收益抵消[99] - 2023年前9个月投资活动提供的净现金为5070万美元主要包括1.398亿美元有价证券销售和到期收益部分被8900万美元购买抵消[99] 资金需求与未来展望 - 基于当前运营计划现有现金等可满足未来12个月资金需求但之后仍需额外融资[94] 资产收购相关 - 公司有多项资产收购需支付现金或视情况而定的款项[101] 会计估计情况 - 公司未发生关键会计估计的重大变更[103]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总运营费用为7660万美元，2023年同期为5690万美元[18] - 2024年第三季度末现金、现金等价物和有价证券为3.413亿美元，预计可支持运营至2026年中期[19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务为研发治疗脑部疾病的药物，navacaprant项目处于领先地位，正在进行多项研究，包括针对重度抑郁症（MDD）的三项三期研究（KOASTAL - 1、KOASTAL - 2、KOASTAL - 3）、一项开放标签扩展研究（KOASTAL - LT）以及针对双相情感障碍的二期信号探索研究[12][13][15] - 正在评估NMRA - 511（一种血管加压素1a受体拮抗剂）在阿尔茨海默病躁动患者中的1b期信号探索研究，预计2025年下半年报告数据[16] - M4系列正在推进，预计2025年上半年获得第二个M4阳性变构调节剂（PAM）的IND[16] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是重新定义神经科学药物开发，通过研发新一代药物改善脑部疾病患者的治疗结果和生活质量[49] - 公司拥有7个临床和临床前项目的强大组合，针对不同适应症的新型作用机制，相信这些项目有潜力重塑目标适应症的治疗方法[6] - 对于navacaprant项目，若三期研究成功，公司有信心凭借自身的资产负债表和团队在美国进行商业化[38] - 关于M4项目，尽管有竞争对手的负面结果，但公司对自己的M4系列仍有信心，因为其项目具有独特的化学和药理学属性，且源于范德比尔特大学的授权，该大学在药物化学方面有丰富的专业知识[41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 脑部疾病是当代最大的医学挑战之一，全球有超过15亿人受影响，是导致残疾的主要原因，对患者、护理者、家庭和整个社会的生活质量有重大影响，公司旨在满足这一巨大的未被满足的需求[5] - 公司在未来18个月有五个临床催化剂即将到来，包括navacaprant在MDD中的三个三期研究结果、navacaprant在双相抑郁症中的数据以及NMRA - 511在阿尔茨海默病躁动中的数据，且临床前项目也有前景，这将有助于实现长期增长[19][20] 其他重要信息 - 文档未涉及，无相关内容 问答环节所有的提问和回答 问题: KOASTAL - 1是否有最终样本量可以分享，是否有超出原始功效假设的可能 - 三个三期研究的功效约为90%，每个研究目标招募约332名患者，设计时可无缝增加至多25%的招募人数，具体的最终样本量将在公布主要结果时分享[22] 问题: 对KOASTAL研究的信心如何，采取了哪些质量控制措施来平衡患者分配并引导向最可靠的中心 - 在项目和研究层面采取了多项措施，包括在研究设计上采用MADRS作为主要结果测量指标、在三期研究中对活性组和安慰剂组进行平等分配、执行层面利用中央评估者确保患者符合入组标准、让患者进行视频应用以确保用药依从性、对研究中心进行安慰剂脚本培训等[25][26][27][28] 问题: 即将公布结果，是否可以假设停药率在5% - 10%范围内 - 不会具体评论停药率细节，但对目前看到的停药率感到鼓舞，将在公布主要结果时分享基线特征的细节[31] 问题: navacaprant良好的安全性是药物本身固有还是患者暴露不足，80mg剂量的选择依据是什么，如何确保在KOASTAL项目中的正确暴露以及是否达到κ受体占有率目标 - 安全性基于一期和二期研究的整体数据，80mg剂量是通过人体PET受体占有率研究确定的，该剂量可在整个给药期间实现约90%的受体占有率，达到了G蛋白偶联受体药理学的目标，公司认为药物的高选择性可能是其良好耐受性的部分原因[33][34][35][36] 问题: 假设KOASTAL研究中有两项为阳性，navacaprant的初步商业策略和标签策略是什么 - 如果KOASTAL项目中的三项研究有两项成功，公司有信心凭借自身的资产负债表和团队在美国进行商业化[38] 问题: 在不进行中期检查的情况下调整KOASTAL项目规模的催化剂可能是什么，竞争对手的M4项目负面结果对公司自己的M4项目有何影响 - 关于调整项目规模的设计细节将在公布主要结果时分享，公司对自己的M4系列仍有信心，因为其项目具有独特的化学和药理学属性，且源于范德比尔特大学的授权，该大学在药物化学方面有丰富的专业知识[41] 问题: KOASTAL - 1是否已招募最后一名患者，如果是，何时招募的 - 不会具体评论招募细节，但对在年底左右公布主要结果有信心，届时将分享相关细节[43] 问题: 与范德比尔特大学在M4系列上的知识产权是否涉及M4激动剂或其他胆碱能药物的选择性改变 - 公司与范德比尔特大学合作的项目目前专注于M4 PAMs，对于具体的知识产权问题无法进一步评论，但对目前的成果感到满意[46]

财务数据 - 截至2024年9月30日公司拥有现金、现金等价物和有价证券3.413亿美元[7] - 2024年第三季度净亏损7250万美元较2023年同期的5300万美元增加[7] - 截至2024年9月30日的现金等将支持运营至2026年中期[7] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为6060万美元较2023年同期的4160万美元增加主要由于临床和临床前项目推进及相关活动[7] - 2024年第三季度一般和管理费用为1600万美元较2023年同期的1530万美元增加主要由于技术和保险成本增加[7] 临床试验数据报告时间 - 预计2024年底左右报告KOASTAL - 1研究的主要数据[3] - 预计2025年上半年报告KOASTAL - 2和KOASTAL - 3研究的主要数据[3] - 正在进行的双相抑郁症中评估navacaprant潜力的2期临床试验预计2025年下半年报告主要数据[4] - 正在进行的NMRA - 511的1b期研究预计2025年下半年报告数据[5] 项目申请计划 - 计划2025年上半年为M4项目提交IND申请[6]

文章核心观点 Neumora Therapeutics公布2024年第三季度财务结果及业务进展，其临床阶段的神经科学治疗管线有多项研究数据预计在2024年底至2025年公布，公司财务状况良好，现金等资源预计可支持运营至2026年年中 [1] 分组1：公司业务进展 - 治疗重度抑郁症（MDD）的navacaprant的KOASTAL - 1研究3期数据预计2024年底公布，KOASTAL - 2和KOASTAL - 3研究顶线数据预计2025年上半年公布 [1][5] - navacaprant用于双相抑郁症的2期临床试验正在推进，顶线数据预计2025年下半年公布 [6] - NMRA - 511用于阿尔茨海默病激越的1b期研究正在进行，数据预计2025年下半年公布 [7] - M4正变构调节剂（PAM）系列化合物的临床前工作正在推进，预计2025年上半年提交新药研究申请（IND） [8] 分组2：公司财务情况 - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为3.413亿美元，预计可支持运营至2026年年中 [1][9] - 2024年第三季度研发费用为6060万美元，高于2023年同期的4160万美元，主要因navacaprant治疗MDD的3期临床试验推进 [9] - 2024年第三季度一般及行政费用为1600万美元，高于2023年同期的1530万美元，主要因支持上市公司运营的技术和保险成本增加 [9] - 2024年第三季度净亏损7250万美元，高于2023年同期的5300万美元 [9] 分组3：公司简介 - Neumora Therapeutics是临床阶段生物制药公司，治疗管线有七个临床和临床前神经科学项目，旨在针对多种神经精神障碍和神经退行性疾病的新作用机制开发疗法 [10]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Neumora Therapeutics宣布11月将参加两场投资者会议，两场会议管理层成员参与的炉边谈话均有网络直播和回放 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加古根海姆首届医疗创新大会，管理层成员将于2024年11月13日下午3点在马萨诸塞州波士顿参加炉边谈话 [1] - 公司将参加Stifel 2024医疗会议，管理层成员将于2024年11月18日上午10点20分在纽约参加炉边谈话 [1] 会议直播信息 - 每场活动都将在公司网站www.neumoratx.com的活动和演示部分进行网络直播，活动结束后可观看回放，回放将存档30天 [2] 公司简介 - Neumora Therapeutics是临床阶段生物制药公司，旨在以不同方式开发脑部疾病疗法，应对全球脑部疾病危机 [3] - 公司治疗管线包括七个临床和临床前神经科学项目，针对多种神经精神疾病和神经退行性疾病的新作用机制 [3] - 公司工作由一系列转化、临床和计算工具支持，以实现精准医疗，使命是重新定义神经科学药物开发，为脑部疾病患者带来新一代疗法 [3] 公司联系方式 - 联系人Helen Rubinstein，电话315 - 382 - 3979，邮箱Helen.Rubinstein@neumoratx.com [4]