债务与融资活动 - 截至2023年12月31日，公司从HCWG LLC的桥式贷款中获得总额为5,968,987美元，截至2024年12月31日总额增至7,337,408美元[12] - 桥式贷款本金带有50%的原发行折扣，截至2023年12月31日最大现金借款额增至10,000,000美元[12] - 2024年10月11日，公司与HCWG签订额度高达10.0百万美元的信贷协议，年利率10%[15] 贷款利息与费用 - 桥式贷款未摊销OID在2024年和2023年分别产生2,557,055美元和2,721,747美元的利息费用[13] 债务转换与清偿 - 2024年6月14日，公司将桥式贷款本金及利息总计11,748,464美元转换为979,039股普通股，每股12美元[13] - 债务清偿导致公司确认2,069,923美元的桥式贷款清偿损失[13] 认股权证 - 信贷协议项下公司向HCWG发行了可认购312,500股普通股的认股权证，行权价为每股12.00美元[15] - 2025年4月，认股权证以现金结算方式行使后，公司向HCWG发行了164,500股普通股[15] 协议终止与付款 - 2024年2月20日，公司终止与OEP的许可协议，同意在IPO完成后十日内向OEP支付4,000,000美元[16] 股权激励 - 2025年2月，公司向董事Dr. Chiang授予50,000份限制性股票单位，并于2025年10月25日100%归属[14]

☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) For the quarterly period ended September 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number 801-42567 NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 95 ...

公司核心观点 - 公司认为2025年第三季度是其发展的关键时期 确立了其在中枢神经系统肿瘤治疗领域的创新前沿地位 [6] - 公司通过临床进展、战略合作和资金支持 为长期全球增长奠定了基础 并进入下一个执行阶段充满信心 [7][8] 临床管线进展 - NEO100-01用于恶性复发性WHO 3/4级IDH1星形细胞瘤 其IIa期临床结果显示 患者应答率为21% 高于历史平均水平的8% [3] - NEO100-01的IIa期临床结果显示 44%的患者实现六个月无进展生存 历史数据为21%-31% 33%的患者在开始使用NEO100后存活超过18个月 且未报告显著毒性反应 [3] - NEO100-01的II期研究已完成全部患者入组 顶线数据结果预计在2026年5月公布 [3] - NEO212用于原发性和转移性脑肿瘤 已获得美国FDA授权进入II期临床试验 [9] - NEO100-3针对儿童脑肿瘤的试验已启动 患者招募正在进行中 [4] 战略合作与公司发展 - 公司通过阿联酋子公司NuroMENA拓展中东地区合作 任命Sheikh Nahyan bin Zayed Al Nahyan为执行主席 并与M42的IROS签署主服务协议 [3] - 公司与Quazar Investment达成5000万美元的战略合作伙伴关系 加强阿布扎比与美国在脑癌治疗领域的合作 [3] - 公司获得美国国立卫生研究院250万美元的STTR非稀释性赠款 用于推进NEO212治疗胶质瘤和白血病 [3] - 公司执行了一项收购先进人工智能和3D生物打印知识产权的协议 [3] 市场知名度与领导力 - 公司媒体曝光度显著提升 出现在福克斯商业、彭博电视、雅虎财经等平台 并开展了为期12部分的全国电视媒体宣传活动 [3] - 公司被纳入罗素微盘指数 扩大了对机构投资者的曝光 [3] - 公司任命Amir Heshmatpour为首席执行官 并任命了包括David M Ashley博士、Alexandra M Miller博士和Henry S Friedman博士在内的知名神经肿瘤学家加入科学顾问委员会 [3] 2025年第三季度财务业绩 - 研发费用为71.5万美元 低于2024年同期的95.7万美元 原因包括积极管理NEO100试验点、招募NEO212患者、启动NEO100-3以及总体患者招募活动 [9] - 一般及行政费用为90.3万美元 高于2024年同期的24.4万美元 反映了市场营销、租金、差旅以及中东合作伙伴关系相关成本的增加 [9] - 净亏损为860万美元 或每股摊薄亏损0.45美元 而2024年同期净亏损为220万美元 或每股摊薄亏损0.12美元 主要由于一般行政费用以及股权激励费用增加 [9] 近期里程碑与未来催化剂 - 2025年第四季度 完成NEO212 I期最终队列的给药 [10] - 2026年5月 公布NEO100-01顶线数据结果 [10] - 近期 完成并接收Quazar Investment的5000万美元投资资金 [10]

临床试验进展 - 公司已完成NEO100-1 Phase 2a临床试验的全部患者入组工作，该试验针对复发性IDH1突变高级别胶质瘤（WHO III级和IV级）[1] - 公司预计将在约6个月后，即2026年第二季度，报告该完整入组队列的初步数据[1] - 此次患者入组完成被公司管理层视为一个关键转折点，并紧随此前公布的积极中期数据[2] 核心产品与技术平台 - 核心候选药物NEO100是一种新型鼻内疗法，在临床中持续显示出实现影像学缓解和持久生存期的潜力[2] - 公司的专有鼻内给药平台旨在绕过血脑屏障，代表了一种治疗侵袭性脑肿瘤的突破性方法[2] - NEO™药物开发平台已产生一系列新型候选药物和给药方法，其专利保护期至2038年[3] - 除NEO100外，公司另一款疗法NEO212™也处于II期人体临床试验阶段[3] 公司战略与竞争优势 - 公司致力于通过其技术平台解决克服血脑屏障的持续挑战，目标是成为中枢神经系统肿瘤创新领域的全球领导者[2][3] - 公司认为其拥有先发优势和可防御的护城河，以保护其广泛的知识产权组合[2] - 公司已从南加州大学独家授权了涉及NEO100、NEO212等产品的广泛全球专利组合[3] - 公司的NEO100和NEO212疗法正在FDA快速通道和研究性新药（IND） status下推进[3]

文章核心观点 - 公司公布其鼻内给药研究性药物NEO100在治疗复发性IDH1突变高级别星形细胞瘤的临床试验中取得积极结果，数据显示其在影像学应答、无进展生存期和长期生存率方面均显著优于历史基准，且耐受性良好，可能代表该治疗领域的潜在范式转变 [1][2][7] 临床试验结果 - 在24名复发性WHO III/IV级IDH1突变星形细胞瘤患者中，21%（5名）的患者通过对比增强和灌注MRI确认达到显著影像学应答，该应答率显著超过复发性胶质瘤挽救性疗法通常观察到的<8%的应答率 [2][6] - 6个月无进展生存率达到44%，超过了IDH1突变复发性高级别胶质瘤历史数据集中报告的21%-31%的基准 [2][6] - 33%（8名）的患者在开始NEO100治疗后存活时间≥18个月，显示出长期生存潜力 [2][6] - 即使长期慢性鼻内给药，也未报告显著毒性，耐受性良好 [3][6] 公司管理层评论 - 公司高管认为这些数据可能标志着对复发性IDH1突变高级别胶质瘤这一巨大未满足医疗需求的治疗范式转变，并视该试验为公司及神经肿瘤学领域的关键价值拐点，预示着可能从姑息治疗转向可测量的、持久的疾病控制 [4] - 公司首席医疗官指出，鼻内NEO100可能是首个能够诱导复发性IDH1突变胶质瘤产生持久应答和多年生存的中枢神经系统渗透代谢疗法 [4] - 外部专家强调NEO100的结果标志着复发性IDH1突变胶质瘤治疗的潜在范式转变 [4] 公司背景与药物平台 - 公司是一家临床阶段的生命科学公司，专注于开发针对中枢神经系统的疗法，其NEO药物开发平台已产生一系列具有专利保护的候选药物和给药方法，专利保护期至2038年 [8] - 公司的NEO100和NEO212疗法处于II期人体临床试验阶段，并享有FDA快速通道和研究性新药资格 [8] - 公司从南加州大学获得了与NEO100、NEO212等相关产品的广泛全球专利组合的独家许可 [8]

公司动态与会议安排 - 公司将于2025年11月12日太平洋时间上午6点（美国东部时间上午9点，市场开盘前）举办投资者电话会议和网络直播 [1] - 电话会议将由公司管理层成员和科学顾问委员会的独立成员共同参与 [2][6] 临床数据更新重点 - 会议将展示来自正在进行的NEO100-1 1/2a期临床试验和同情使用项目的数据更新 [2] - 数据评估对象为采用鼻内给药NEO100（高纯度紫苏醇）治疗的复发性高级别恶性胶质瘤患者 [2] - 讨论将重点介绍基于MRI的影像学反应数据、无进展生存期和总生存期至今观察到的趋势 [3] 公司技术与产品管线 - 公司是一家临床阶段的生命科学公司，专注于开发旨在解决血脑屏障难题的中枢神经系统疗法 [3] - NEO药物开发平台已产生一系列具有专利保护的候选药物和给药方法，专利保护期至2038年 [3] - 专有化疗药物在针对多种癌症的实验室测试和治疗恶性胶质瘤的临床试验中已显示出积极效果 [3] - NEO100和NEO212疗法正处于II期人体临床试验阶段，并享有FDA快速通道和研究性新药地位 [3] - 公司已从南加州大学获得与NEO100、NEO212及其他产品相关的广泛全球专利组合的独家许可 [3]

公司管理层变动 - 公司董事会任命Amir Heshmatpour为首席执行官，立即生效，其将继续担任董事会执行主席 [1] - 原首席执行官、公司创始人Thomas Chen博士将过渡至首席医疗官和首席科学官职位，并保留董事会成员身份，以专注于公司的科学战略和临床开发 [2] - 此次管理层变动旨在使创始人能全力投入加速临床试验，而新任首席执行官将利用其在企业战略和资本运作方面的专长推动公司向商业化阶段发展 [3][4] 新任首席执行官背景 - Amir Heshmatpour拥有超过25年的高级管理经验和董事会层面经验，涉及业务发展、运营、财务及并购领域 [4] - 其是AFH Holdings & Advisory的创始人、主席兼董事总经理，主导了总额超过15亿美元的IPO交易，以及总价值超过50亿美元的私募融资和并购交易 [4] - 曾担任Metrophone Telecommunications的主席兼首席执行官，在十年持续扩张期内完成了17次收购，并将年收入提升至超过1亿美元 [5] 公司近期业务进展 - 自四月被任命为总裁以来，新任首席执行官主导了一系列转型成就，包括与Quazar Investment敲定了一项5000万美元的战略合作伙伴关系 [3] - 公司在阿联酋成立了子公司NuroMENA，并由Sheikh Nahyan bin Zayed Al Nahyan殿下担任执行主席 [3] - 公司科学顾问委员会得到显著扩充，新增了来自杜克大学和纽约大学朗格尼健康中心的世界知名神经肿瘤学家 [3] 公司技术与产品管线 - 公司是一家多 Phase 2 临床阶段的生物制药公司，专注于开发中枢神经系统癌症疗法 [1][6] - 公司的NEO™药物开发平台拥有超过179项全球专利保护，并在鼻内给药治疗脑癌和中枢神经系统疾病领域具有先发优势 [4][6] - 主要候选药物NEO100™和NEO212™正处于II期人体临床试验阶段，并享有FDA快速通道资格和研究性新药状态 [6] - 公司从南加州大学独家授权了广泛的全球专利组合，涉及NEO100、NEO212及其他产品的多项用途，专利保护期最长至2038年 [6]

公司治理与战略合作 - 谢赫·纳哈扬·本·扎耶德·阿勒纳哈扬殿下将正式担任NeOnc公司中东子公司NuroMENA Holdings Ltd的执行董事长[1] - 公司现任执行董事长兼总裁Amir Heshmatpour将转任NuroMENA的副董事长[1] - 此次合作标志着全球最大主权财富基金之一的资源和影响力的支持将直接参与领导一家专注于开发脑癌突破性疗法的生物技术企业[2][3] 公司业务与技术平台 - NeOnc Technologies Holdings, Inc是一家处于临床二期阶段的生物制药公司，专注于开发中枢神经系统癌症疗法[1][5] - 公司的NEO™药物开发平台已产生一系列新型候选药物和递送方法，专利保护期至2038年[5] - NEO100™和NEO212™疗法处于人体临床试验二期阶段，并享有FDA快速通道和研究性新药资格[5] - 公司从南加州大学独家授权了广泛的全球专利组合，包括与NEO100、NEO212及其他NeOnc专利家族产品相关的已授权专利和待批申请[5] 市场定位与发展前景 - 此次战略联盟将殿下深厚的人道主义愿景与尖端医学创新结合，以应对医疗保健领域最具挑战性的疾病之一[3] - 合作预计将从根本上改变公司的发展轨迹，并为全球数百万脑癌患者带来新希望[3] - 公司的专有化疗药物在针对多种癌症的实验室测试和治疗恶性胶质瘤的临床试验中已显示出积极效果[5]

研究范围与重点 - 研究主要聚焦于中小市值公司 这些公司通常被许多投资者忽视 [1] - 偶尔也会研究大型公司 以提供更全面的股票市场视角 [1] 分析师持仓披露 - 分析师在所提及的任何公司中均无股票、期权或类似衍生品头寸 [2] - 但可能在未来72小时内通过购买股票或看涨期权等方式 对NTHI建立多头头寸 [2] 文章独立性声明 - 文章内容为分析师个人观点 未因撰写此文获得除Seeking Alpha以外的报酬 [2] - 分析师与文中提及的任何公司均无业务关系 [2]

战略合作 - 公司全资子公司NuroMENA与阿联酋合同研究组织IROS签署了主服务协议，IROS是M42集团的一部分，该集团是一家由人工智能、技术和基因组学驱动的全球健康公司 [1] - 此次合作使NuroMENA能够利用世界一流的健康生态系统，加速公司创新癌症疗法的临床开发 [3] - 与M42实体的合作是对公司科学平台的有力验证，并将其临床试验业务锚定在全球最先进的医疗基础设施之一 [3] 治理结构 - 公司正在扩大NuroMENA的董事会规模，任命来自Quazar Investment的关键合作伙伴，以推动区域治理和增长 [2] - NuroMENA董事会新增两名成员：Quazar Investment的首席执行官Waleed K Al Ali和Quazar Investment的董事长，他们将与现有董事共同组成强大的领导团队 [4] - 在完成5000万美元投资并执行控制权变更后，NuroMENA将由Quazar Investment多数控股，NeOnc和Quazar将共同监督治理和战略协调 [10] 公司背景与平台 - NeOnc Technologies Holdings, Inc 是一家多 Phase 2 临床阶段的生物制药公司，专注于开发中枢神经系统癌症疗法 [1] - 公司的NEO™药物开发平台已产生一系列新型候选药物和递送方法，专利保护期至2038年 [11] - 公司的NEO100™和NEO212™疗法正处于人体临床试验II期阶段，并享有FDA快速通道和研究性新药地位 [11] 合作伙伴背景 - IROS是一家总部位于阿联酋的临床研究组织，隶属于M42集团，致力于利用尖端技术在临床研究领域推动创新和突破 [6][7] - M42是一家由人工智能、技术和基因组学驱动的全球健康公司，在26个国家拥有超过480个设施和20,000多名员工 [7][8] - NuroMENA是公司在阿联酋设立的子公司，于2025年8月6日在ADGM正式注册成立，负责监督中东和北非地区的临床运营、合作伙伴关系和创新 [10]