公司基本信息 - 公司于2010年1月13日在特拉华州注册成立，最初名为Locus Development, Inc.，2012年更名为Invitae Corporation [101] - 公司于2015年2月完成普通股首次公开募股[101] 财务数据关键指标变化 - 2019年公司受理约482,000个样本，收入2.168亿美元，较2018年样本量和收入分别增长约59%和47%[28] - 2019年公司毛利润9870万美元，2018年为6760万美元[28] - 2019 - 2017年公司研发费用分别为1.415亿美元、6350万美元和4650万美元[28] - 2019 - 2017年公司销售和营销费用分别为1.222亿美元、7440万美元和5340万美元[28] - 2019、2018和2017年，公司净亏损分别为2.42亿美元、1.294亿美元和1.234亿美元[104] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损为7.587亿美元[104] - 2019、2018和2017年，公司研发费用分别为1.415亿美元、6350万美元和4650万美元[104] - 2019、2018和2017年，公司销售和营销费用分别为1.222亿美元、7440万美元和5340万美元[104] - 2019年12月31日，公司总递延所得税资产为2.045亿美元，因缺乏盈利历史和未来应税收入的不确定性，已被估值备抵完全抵消[161] - 公司现有净运营亏损和税收抵免结转可能受先前所有权变更限制，若未来发生所有权变更，使用这些抵免的能力可能进一步受限，《减税与就业法案》将净运营亏损扣除限制为当年应税收入的80%并取消了净运营亏损结转[161] 业务发展与测试菜单变化 - 2013年11月公司首次商业测试提供约200个基因，后测试菜单增加到超20,000个基因[28] 医保政策相关 - 实现至少1.25万美元医保临床实验室费用表收入且大部分医保收入来自该费用表或医生费用表的实验室，需从2017年开始，在2021年及之后每三年（“高级诊断实验室测试”为每年）报告一次私人支付方的支付率和测试量[32] - 2018 - 2020年每年每项测试支付率降幅限制为10%，2021 - 2023年为15%[34] - 公司认为其测试不符合高级诊断实验室测试的当前定义，需从2021年开始每三年报告一次私人支付方的测试费率[32] - 2018年1月1日起，医保对临床诊断实验室测试的支付基于报告的私人支付方费率[33] - 2020年1月27日起，NCD对符合条件的FDA批准或认证的基于NGS的体细胞和生殖系癌症检测提供全额覆盖[37][39] - 2014年《保护医疗保险准入法案》规定，自2017年起临床实验室需向CMS报告私人支付方费率，非高级诊断实验室测试每三年报告一次，高级诊断实验室测试每年报告一次[177] - 2018 - 2020年PAMA新方法下测试支付率每年降幅限制为10%，2021 - 2023年为15%[179] - 2018年CMS发布下一代测序体细胞癌症测试国家覆盖决定，2020年更新覆盖范围至生殖系癌症测试[181] - 2020年1月27日起，NCD对符合条件的FDA批准或clearance的NGS生殖系测试提供全额覆盖[182] - 2017年立法取消《平价医疗法案》“个人强制保险”，可能影响参与交易所计划的参保人数[183] - 国会多次提议对临床实验室测试报销收取20%的自付费用，将增加公司计费和收款成本并减少收入[183] 竞争情况 - 公司的竞争对手包括提供分子基因检测服务的公司、新进入基因信息市场的企业等[30] - 公司面临来自多方面的竞争，包括数十家专注遗传临床遗传学和基因测序的专业竞争对手、几家大型综合检测公司、大量学术或医疗保健机构的临床实验室以及众多新进入者[122] - 市场主要竞争因素包括内容广度和深度、质量、可靠性、结果可获取性等[123] 监管要求与合规 - 公司加州临床参考实验室需持有CLIA证书，每两年接受调查和检查，违规会受制裁[40][41][42] - 公司需维持加州州内实验室运营许可证，违规会被DHS采取行动[43] - 公司实验室持有马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的州外实验室许可证，在纽约开展特定检测需获NYDOH批准[44][45] - 历史上FDA对多数LDTs执行执法自由裁量政策，近年表示将结束该政策，可能分阶段实施新规[49] - 若FDA将某些LDTs作为医疗器械监管，公司测试或面临额外监管要求，合规成本高且有延迟风险[51] - 公司可能自愿寻求FDA上市前审查，不遵守FDA规定会触发执法行动[52][53] - 公司需遵守HIPAA和州隐私、安全及违规通知法律，违规会面临民事和刑事处罚[55][56][59] - 联邦贸易委员会依据FTC法案打击市场上不公平或欺骗性行为，多数州有类似UDAP法规[61][65] - 《加州消费者隐私法》于2020年1月1日生效，加州总检察长自2020年7月1日起有权对相关企业执行该法[66][67] - 《欧盟通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，适用于向欧盟境内个人提供商品或服务或监控其行为的欧盟以外企业[69] - 《联邦反回扣法》违规处罚包括监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外[71] - 《医疗欺诈法》和《虚假陈述法》违规均为重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在政府支付者计划之外[72] - 违反《虚假索赔法》需支付高达实际损失三倍的赔偿，2018年1月29日后评估的处罚，每项虚假索赔的罚款范围为11,181美元至22,363美元，且最低和最高罚款金额会随通胀逐年增加[73] - 《民事货币处罚法》对向联邦健康计划提交虚假或欺诈性索赔的个人或实体进行处罚[75] - 《2018年消除康复回扣法》违规每次可处以最高20万美元罚款、最高10年监禁或两者并罚[77] - 《英国2010年贿赂法》于2011年7月生效，违规个人最高可判处10年监禁，还可能面临无上限罚款，商业组织未能防止贿赂也可能被罚款[78] - 违反《斯塔克法》的医生或实体，每项安排或计划最高可罚款172,137美元，违反该法向医保计划提交索赔的人，每项服务最高可处以25,820美元的民事罚款，并可能被处以高达索赔金额三倍的评估以及被排除在联邦医疗保健计划之外[79] - 公司在旧金山和欧文的实验室拥有CLIA认证，每两年需接受调查和检查，检查员可随机检查[168][169] - 公司需在加利福尼亚州维持测试许可证，还拥有马里兰、纽约、宾夕法尼亚和罗德岛的州外实验室许可证[170] - 公司实验室拥有CAP认证，许多私人保险公司和部分国家要求实验室具备该认证[173] - 公司受《反海外腐败法》等全球反贿赂法律约束，违规可能对业务、财务等产生重大不利影响[185] 人员相关 - 截至2019年12月31日，公司约有1300名员工[93] - 公司高管包括Sean E. George（46岁）、Lee Bendekgey（62岁）等，各有不同职责和履历[94] - 公司在2017、2018和2019年大幅增加了销售团队规模[143] - 公司高级管理团队成员流失或结构变化可能对业务产生不利影响，高管和员工为任意雇佣制，无关键人员保险和长期保留协议[151] 业务季节性特征 - 公司历史上第四季度收入高于其他季度，部分原因是患者达到年度保险免赔额后的季节性需求[92] 供应商依赖 - 公司依赖有限数量的供应商，包括Illumina等，若供应出现问题可能影响业务[90] - 公司使用的部分试剂和产品标有仅供研究使用，供应商停售且无法替代会影响业务[54] - 公司依赖有限供应商提供实验室仪器、材料和服务，部分为独家供应商，供应商停止供应或无法提供足够材料会影响业务[146] 收购情况 - 2017年公司战略收购生殖健康检测能力相关业务，包括Good Start Genetics、CombiMatrix Corporation、AltaVoice、Ommdom及其产品CancerGene Connect [108] - 2019年第二季度收购Singular Bio，7月收购Jungla，11月收购Clear Genetics [109] - 收购业务可能面临整合不成功、承担未知或或有负债、导致重大资产减记或产生债务等问题[110] - 为融资进行收购或投资时，发行股权证券可能导致股东股权稀释，发行债务证券可能对公司运营施加限制，合作和许可安排可能需放弃技术或产品的重要权利[111] 报销情况 - 美国多数大型商业第三方支付方已为公司部分检测项目提供政策层面报销批准或合同报销，CMS为公司遗传性乳腺癌和卵巢癌相关疾病以及结肠癌的多基因检测提供报销[113] 公司增长与运营压力 - 公司未来增长可能对组织、行政和运营基础设施造成压力，需继续扩大销售团队并改进各项控制和系统[125] 数据保护与隐私风险 - 公司在业务中收集和存储敏感数据，面临数据保护风险，第三方网络托管提供商的故障可能影响公司业务和运营[126] - 公司信息系统可能受黑客攻击、员工失误等影响，导致信息泄露和运营受损[127] - 公司隐私政策可能因人为失误被违反，面临个人或监管机构投诉[128] - 违反HIPAA每条规定的民事罚款最高可达每年150万美元，故意违规获取或披露健康信息的刑事罚款最高可达5万美元并监禁一年[129] - 2018年5月欧盟GDPR生效，对个人数据处理者有严格要求，违规可能面临高额罚款[130] - 2018年6月加州通过CCPA，2020年1月1日生效，违规有民事处罚，预计会增加数据泄露诉讼[131] 人才风险 - 公司依赖高技能人才，行业竞争激烈，可能无法吸引和留住人才[133] 盈利影响因素 - 公司需提前扩大基础设施，但测试需求难以预测，可能影响盈利[134] - 公司测试可能因临床接受度低、价格敏感、报销不足等影响销售[135] 测试结果风险 - 公司测试结果解读失误可能导致责任索赔，影响声誉和运营[140] 实验室运营风险 - 公司所有测试在加州旧金山和欧文的生产设施进行，实验室可能因灾害、疫情等无法运营，且旧金山实验室位于地震活跃区，无冗余设施[149] 商誉与无形资产风险 - 商誉和无形资产减值可能对公司经营成果和财务状况产生重大不利影响，每年或必要时评估减值[145] 健康疫情风险 - 公司面临健康疫情风险，可能影响员工出行、实验室和供应商及客户设施，进而影响测试量和经营成果[150] 新测试开发风险 - 开发新测试复杂，可能无法及时或根本无法商业化，需投入大量资金进行研发、扩大实验室流程和基础设施[152] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统，系统故障可能影响业务，技术问题可能导致业务中断[154][156] FDA监管风险 - 若FDA将公司测试作为医疗器械监管，公司可能产生大量成本，业务、财务状况和经营成果可能受不利影响[162] 税收政策变化 - 2010 - 2015年美国《平价医疗法案》要求医疗设备制造商支付售价2.3%的销售税，2016 - 2019年暂停，2020年废除[176] 历史实验室责任 - 2018年公司停用马萨诸塞州剑桥市的实验室，但可能需为此前使用危险化学品和生物材料造成的损害负责[184] 知识产权风险 - 美国最高法院在Myriad案中裁定，与自然存在样本具有相同序列的基因组DNA无专利保护资格，仅序列与自然存在的基因组DNA片段不同的互补DNA有专利资格[83] - 知识产权侵权诉讼可能使公司花费大量时间和金钱，影响测试销售和股价[186] - 若需第三方知识产权许可，可能无法以合理成本获得，影响毛利率和业务发展[187] - 2019年美国参议院司法委员会小组委员会就立法提案举行听证会，若提案成法，可能增加第三方专利侵权索赔[188] 上市公司合规成本 - 作为上市公司，公司需承担合规成本，可能影响经营业绩[195] 财务报告内部控制风险 - 若无法维持有效的财务报告内部控制，投资者可能失去信心，股价可能下跌[196] - 自2019年12月31日起公司不再是新兴成长型公司，独立注册会计师事务所需对2019财年财务报告内部控制有效性发表鉴证报告[197] 可转换优先票据情况 - 2019年9月公司私募发行本金总额3.5亿美元、利率2.00%、2024年到期的可转换优先票据[199] - 公司偿债能力取决于未来表现，若无法产生足够现金流偿债，可能需采取卖资产、债务重组等措施[200] - 可转换优先票据持有人有权在重大变更时要求公司按本金100%加应计未付利息回购票据，公司可能无足够现金回购或支付转换现金[201] - 可转换优先票据的条件转换特征触发时，若持有人选择转换，公司可能需支付现金，影响流动性，还可能导致部分或全部未偿本金重新分类为流动负债[203] - 2008年5月FASB发布的准则要求公司对可转换债务工具的负债和权益成分分别核算，会增加非现金利息费用，影响财务结果[204] - 目前可部分或全部现金结算的可转换债务工具采用库存股法核算，若未来不能使用该方法，稀释每股收益将受不利影响[205] 股权相关情况 - 截至2019年12月31日，公司有约9880万股流通普通股、约350万份购买普通股的期权（其中约300万份可行使）、约890万份代表普通股的受限股票单位、约10万份可转换为普通股的A类可转换优先股和60万份购买普通股的认股权证[208] - 截至2019年12月31日，根据市价销售协议，公司有高达9370万美元的普通股可供出售[208] - 公司从未支付过资本股票股息，预计可预见未来也不会支付，未来是否支付由董事会决定[210] 公司章程相关 - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响普通股交易价格[211] - 公司章程指定特拉华州衡平法院为某些股东诉讼的唯一专属法庭，可能限制股东选择有利司法论坛的能力[213]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2016 - 2018年公司收入分别为2500万美元、6820万美元和1.477亿美元，净亏损分别为1.003亿美元、1.234亿美元和1.294亿美元；2019年和2018年前九个月收入分别为1.505亿美元和1.023亿美元，净亏损分别为1.651亿美元和9950万美元；截至2019年9月30日，累计亏损6.818亿美元[146] - 2019年第三季度总营收为5651.1万美元，较2018年同期的3736.6万美元增加1914.5万美元，增幅51%，主要因测试量增加[182] - 2019年前三季度总营收1.50539亿美元，较2018年同期增加4819.6万美元，增幅47%，主要因测试量增加[193][194] - 2019年第三季度运营亏损为7698.3万美元，较2018年同期的3011万美元增加4687.3万美元，增幅156%[182] - 2019年第三季度净亏损为7870.7万美元，较2018年同期的3172.3万美元增加4698.4万美元，增幅148%[182] - 2019年前三季度净亏损1.6506亿美元，较2018年同期增加6554.6万美元，增幅66%[193] - 2019年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券为4.735亿美元，2018年12月31日为1.319亿美元[208] - 2019年前三季度经营活动使用现金9778.7万美元，主要因净亏损1.651亿美元，部分被非现金费用抵消[211][212] - 2019年前三季度投资活动使用现金961.2万美元，主要因有价证券到期和收购支出[211][214] - 2019年前三季度融资活动提供现金4.6243亿美元，主要来自可转换优先票据发行和普通股公开发行[211][216] - 2018年截至9月30日的九个月，融资活动提供的现金为1.411亿美元，包括普通股公开发行净收益1.125亿美元、修订后的2017年贷款协议下第二期定期贷款净收益1950万美元、普通股发行所得现金1070万美元[217] - 2019年9月30日，公司的经营租赁在2019年剩余时间的金额为276.8万美元，2020 - 2021年为2131.3万美元，2022 - 2023年为2054.8万美元，2024年及以后为2827.3万美元，总计7290.2万美元[218] - 2019年9月30日，公司的融资租赁在2019年剩余时间的金额为50.9万美元，2020 - 2021年为135.5万美元，总计186.4万美元[218] - 2019年9月30日，公司的可转换优先票据在2024年及以后到期金额为3.5亿美元[218] - 2019年9月30日，公司的采购承诺在2019年剩余时间的金额为41.7万美元，2020 - 2021年为421.8万美元，2022 - 2023年为5.2万美元，总计468.7万美元[218] - 2019年9月30日，公司的合同义务总计4.29453亿美元[218] - 2019年9月30日，公司的现金、现金等价物、受限现金和有价证券总计4.735亿美元，由银行存款和货币市场基金组成[221] - 2019年9月30日，假设利率上升或下降1%（100个基点），公司现金等价物和有价证券组合的公允价值不会发生重大变化[221] 各业务线数据关键指标变化 - 2016 - 2018年公司分别产生约5.7万、14.5万和29.2万份可计费测试；2019年前九个月产生约32.2万份可计费测试，而2018年同期约为20.6万份；2019年前九个月约33%的可计费测试向机构和患者计费，其余向第三方付款人计费[147] - 2019年第三季度测试收入为5550.2万美元，较2018年同期的3661.1万美元增加1889.1万美元，增幅52%；其他收入为100.9万美元，较2018年同期的75.5万美元增加25.4万美元，增幅34%[182] - 2019年第三季度可计费测试量约为12.4万，高于2018年同期的7.5万；平均每次测试收入降至448美元，低于2018年同期的490美元[183] - 2019年第三季度样本接收数量增至约12.9万，高于2018年同期的约7.8万；每个样本接收成本降至249美元，低于2018年同期的262美元[184] 公司人员规模变化 - 截至2019年9月30日，公司员工数量从2018年9月30日的约700人增加到约1100人，销售团队从约110人增长到约190人[146] 公司业务发展动态 - 公司2017年收购了4家企业，2019年第一季度推出非侵入性产前筛查，第二季度收购Singular Bio，6月推出面向消费者的直销渠道，7月收购Jungla [145] - 2019年3月，公司公开发行1040万股普通股，总收益1.967亿美元，净收益1.845亿美元[206] - 2019年9月，公司结算2018年票据购买协议，发行3.5亿美元可转换优先票据，年利率2.0%[207] 公司业务合作情况 - 公司与付款人的实验室服务安排覆盖约2.95亿人，包括医疗保险、所有国家商业健康保险计划以及47个州的医疗补助计划[152] 公司战略规划 - 公司长期增长战略围绕扩大内容供应、创造独特用户体验、推动业务量、吸引合作伙伴和降低成本五个关键驱动因素[141] - 公司认为未来增长的关键是增加可计费测试量、获得第三方付款人的广泛报销、降低基因分析和解释价格等[150] - 公司计划继续投资基因检测和信息管理业务，包括扩大基础设施、增加人员等[158] 公司运营风险与资金需求 - 公司预计近期会有运营亏损，可能需要筹集额外资金来支持运营[149] 公司收入确认原则 - 公司一般按权责发生制确认收入，测试收入可能因报销率差异等因素与开票金额不同[159] 公司各费用指标变化 - 2019年第三季度收入成本为3212万美元，较2018年同期的2044.1万美元增加1167.9万美元，增幅57%，主要因测试量增加，部分被成本效率抵消[182][184] - 2019年第三季度研发费用为4695.1万美元，较2018年同期的1577.6万美元增加3117.5万美元，增幅198%，主要因业务增长及收购相关成本[182][185] - 2019年第三季度销售和营销费用为3269万美元，较2018年同期的1759.1万美元增加1509.9万美元，增幅86%，主要因业务增长和营销投入增加[182][186] - 2019年第三季度一般及行政费用为2173.3万美元，较2018年同期的1366.8万美元增加806.5万美元，增幅59%，主要因业务增长和收购影响[182][187] - 2019年前三季度研发费用9024.7万美元，较2018年同期增加4332.1万美元，增幅92%，主要因业务增长及收购相关成本[193][196] - 2019年前三季度销售和营销费用8766.2万美元，较2018年同期增加3244万美元，增幅59%，主要因业务增长和营销投入增加[193][198] 公司资产负债表外安排情况 - 公司未签订任何资产负债表外安排[219]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10‑Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-36847 Invitae Corporation (Exact name of the registrant as specified in its charter) (Address of principal executive offices, Zip Code) (415) 374- ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10‑Q ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to (415) 374-7782 (Registrant's telephone number, including area code) Indicate by check mark whether the registrant: (1) has filed all reports required to be filed by Sect ...

公司业务发展历程 - 2010年1月公司开始运营，2013年11月下旬商业推出初始检测，运营历史相对有限[91] - 2013年11月公司推出首个商业产品，约含200个基因，后测试菜单扩展至超20000个基因[24] - 2017年，公司通过战略收购在家庭健康遗传信息服务领域占据领先地位，收购了Good Start Genetics、CombiMatrix Corporation、AltaVoice、Ommdom及其产品CancerGene Connect[93] 财务数据关键指标变化 - 2018年公司受理约303000个样本，收入1.477亿美元，较2017年样本量和收入分别增长约102%和117%[24] - 2018年公司全年毛利润6760万美元，2017年为1810万美元[24] - 2018、2017和2016年公司研发费用分别为6350万、4650万和4460万美元[24] - 2018、2017和2016年，单一付款方分别占公司收入的22%、13%和11%[85] - 2018、2017和2016年，公司净亏损分别为1.294亿美元、1.234亿美元和1.003亿美元[90] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损为5.167亿美元[90] - 2017年12月22日美国《减税与就业法案》将企业税率从35%降至21%，公司记录了一项临时估计，将递延所得税资产减少4880万美元[145] - 《减税与就业法案》限制净营业亏损扣除至当年应纳税所得额的80%，并取消净营业亏损转回[145] - 《减税与就业法案》对海外收益进行一次性征税，降低税率，取消对外国收益的美国税（某些例外情况除外）[145] - 2018年12月31日，公司总递延所得税资产为1.319亿美元，因缺乏盈利历史和未来应税收入的不确定性，已被估值备抵全额抵消[190] - 《国内税收法》第382条规定，若公司发生“所有权变更”，使用净经营亏损结转和其他税收属性抵减未来应税收入的能力可能受限，所有权变更指“5%股东”累计所有权变化在三年滚动期内超50个百分点[190] - 《税收法案》将净经营亏损扣除限制为当年应税收入的80%，并取消净经营亏损转回，州层面使用净经营亏损也可能受限[190] 行业法规政策变化 - 2014年4月美国国会通过法案，规定实验室需报告私人支付方的支付率和测试量[31] - 2014年9月美国医学协会发布新的基因组测序程序CPT代码，2015年1月1日起生效[29] - 2014年10月3日，FDA发布两份关于实验室开发测试（LDTs）的监管框架草案指导文件[46] - 2014年11月美国医疗保险和医疗补助服务中心确定2015年这些代码的支付率[29] - 2015年部分代码确定了差距填补支付率，2016年为这些代码设定了全国限额[29] - 2015年11月美国医疗保险和医疗补助服务中心确定2016年这些新代码的支付率[30] - 2016年1月美国医学协会发布几个可能适用于公司某些测试的CPT代码[30] - 2017年1月13日，FDA发布“讨论文件”，提出对LDTs监管的“可能方法”[46] - PAMA支付率自2018年1月1日起生效，2018 - 2020年每项测试每年支付率降幅限制为10%，2021 - 2023年为15%[33] - 2018年3月，CMS发布针对晚期癌症患者下一代测序（NGS）测试的最终全国覆盖决定（NCD）[36] - 2018年5月欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）生效，适用于向欧盟居民提供商品或服务的企业，违反规定可能面临巨额罚款[62] - 2018年6月28日加州通过CCPA，2020年1月1日生效，赋予加州居民更多个人信息权利，违规会有民事处罚和增加数据泄露诉讼[116] - 2010年3月美国颁布《平价医疗法案》，对医疗融资方式作出重大改变[161] - 2013年1月1日起，公司用于测试计费的许多CPT程序代码被美国医学协会修订[162] - 2014年4月，国会通过《2014年保护医疗保险准入法案》，对临床实验室服务的医保支付方式作出重大改变[164] - 2015年1月1日，美国医学协会发布多个新代码用于报告基因组测序程序[162] - 2016年1月1日，美国医学协会发布的部分CPT代码可能适用于公司某些测试[163] - 2018年3月，CMS发布下一代测序测试的最终全国覆盖决定[168] - 2018 - 2020年，PAMA新规下测试支付率每年降幅限制为10%；2021 - 2023年，每年降幅限制为15%[166] - 国会曾多次提议对临床实验室测试报销向患者征收20%的自付费用[169] - 医疗设备销售税为售价的2.3%，2013年1月1日至2015年12月31日征收，2016 - 2019年暂停，2020年起计划恢复征收[161] 公司运营相关法规要求 - CLIA要求公司每两年接受调查和检查以更新认证，检查员可随机检查[38] - 公司需在加利福尼亚州维持州内许可证，若违规，加州卫生服务部可采取相应措施[40] - 公司实验室持有马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的州外实验室许可证[41] - 公司需遵守HIPAA和HITECH下的四项主要法规，违规将面临重大民事和刑事处罚[52][56] - 联邦贸易委员会（FTC）依据FTC法案第5条监管市场，多数州有类似不公平和欺骗行为法规[57][60] - 美国联邦反回扣法禁止为诱导或回报患者转诊等提供或接受报酬，违反该法会面临监禁、刑事罚款等处罚，许多州也有类似法规[64][65] - 违反美国医疗欺诈法规和虚假陈述法规会被认定为重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在政府支付者计划之外[66] - 违反美国联邦《虚假索赔法》的实体可能需支付高达实际损失三倍的赔偿及民事罚款，2018年1月29日后评估的罚款，每项虚假索赔在11,181美元至22,363美元之间，且会随通胀调整[67] - 《2018年消除康复回扣法》（EKRA）禁止向康复之家、临床治疗机构和实验室支付转诊费用，违反者每项违规最高可罚款20万美元、监禁10年[70] - 英国《2010年反贿赂法》规定，个人违反该法最高可监禁10年，还可能面临无上限罚款，商业组织未能防止贿赂也会受罚[71][72] - 违反美国“斯塔克法”的医生或实体每项安排或计划最高可罚款10万美元，提交违规索赔的人每项服务最高面临1.5万美元民事罚款及三倍索赔金额评估[73] - 违反美国各州禁止企业行医的法律可能导致民事或刑事罚款以及制裁[74] - 违反HIPAA和HITECH规定，每个条款每年最高可处以150万美元民事罚款，故意违规获取或披露健康信息最高可处5万美元罚款和1年监禁[114] - 欧盟GDPR于2018年5月生效，对处理欧盟居民个人数据的企业有严格要求，违反可能导致高额罚款[115] - 公司需遵守CLIA等实验室许可要求，未遵守可能导致一系列执法行动，对业务产生重大不利影响[153][157] - 许多私人保险公司和部分美国以外国家要求公司实验室具备CAP认证，未能维持认证可能对测试销售和经营业绩产生重大不利影响[158] - 公司运营需遵守众多法律法规，未遵守可能导致巨额罚款[159] 公司人员与团队情况 - 截至2018年12月31日，公司有788名员工[86] - 公司依赖各领域高技能人才，行业人才竞争激烈，可能难以吸引和留住人才，公司发展可能难以维持企业文化[118][119] - 公司在2017、2018和2019年初大幅扩充了销售团队规模[127] - 截至2019年2月28日，公司多位高管年龄分别为：Randal W. Scott 61岁、Sean E. George 45岁、Lee Bendekgey 61岁、Thomas R. Brida 48岁、Shelly D. Guyer 58岁、Robert L. Nussbaum 69岁、Katherine A. Stueland 43岁[202] 公司运营风险与挑战 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来将继续亏损，且亏损可能会增加[90] - 公司依赖有限数量的供应商，Illumina是下一代测序仪及相关试剂的唯一供应商和维护维修服务提供商[84] - 公司预计未来几年资本支出和运营费用将增加，可能需要额外资金来资助运营或进行收购[101] - 额外负债或发行特定股权证券可能增加固定支付义务和限制条款，发行股权证券或其可能性可能导致普通股股价下跌[102] - 临床遗传学市场竞争激烈，有数十家专业竞争对手、大型综合检测公司、学术或医疗保健机构临床实验室以及新进入者[103][106] - 公司未来增长可能对组织、行政和运营基础设施造成压力，需扩大销售团队，实施新企业软件系统存在不确定性[109] - 公司面临安全和隐私风险，数据安全漏洞可能导致信息泄露、业务中断和声誉受损，隐私违规可能引发投诉和处罚[110][113] - 若无法成功竞争，公司可能无法增加测试的市场接受度和销售额，无法增加收入或实现盈利，导致股价下跌[108] - 若无法获得额外资金，公司可能需延迟、缩减或取消研发项目、销售和营销计划或潜在收购[102] - 公司若无法持续产生大量检测需求，商业成功将受负面影响[121] - 公司若不能准确一致地利用基因数据解读检测结果，将对经营和声誉产生不利影响[123] - 公司行业技术和科学数据变化快，若不能跟上变化，检测可能过时[126] - 公司销售和营销努力若不成功，可能限制收入和盈利能力[127,128] - 公司商誉或其他无形资产减值可能对经营和财务状况产生重大不利影响[130] - 公司依赖有限供应商提供实验室仪器、材料和服务，供应中断可能影响业务[131] - 公司依赖信息技术和电信系统进行运营，这些系统易受多种来源的损害，故障可能对业务产生不利影响[138][139] - 基因信息使用的伦理、法律和社会问题可能降低对公司测试的需求[141] - 公司国际业务面临多种风险，可能损害国际运营及收入和经营业绩[142][143] - 若FDA将公司测试作为医疗器械监管，公司可能产生大量成本，业务、财务状况和经营业绩可能受到不利影响[146][150] - 公司股票价格波动大，受经营结果、竞争、收购、未达财务预期、分析师报告、投资时机、监管变化等因素影响[187] - 若证券或行业分析师对公司股票发表负面意见或不发布研究报告，公司股价和交易量可能下跌[189] - 公司依赖商业秘密和版权等保护专有信息，但措施可能不足以保护商业秘密和机密信息，若信息泄露或被竞争对手独立开发，竞争地位可能受损[176][178] - 公司申请专利保护技术，但可能无法获得足够专利覆盖，已申请的专利可能面临挑战、无效或范围缩小[177] - 作为上市公司，公司需遵守相关法律法规，增加了法律、会计等成本，分散管理层和员工注意力，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[181] 公司未来规划与战略 - 公司计划在2019年推出患者自主检测服务，并增加消费者广告投入[121,128] - 公司业务成功很大程度取决于扩大市场地位、提供高质量低价检测报告及实现足够检测量以实现规模经济[120] 公司实验室与办公场地情况 - 2018年公司关闭马萨诸塞州剑桥市实验室，并将业务转移至加利福尼亚州旧金山实验室[37] - 2018年公司停用了马萨诸塞州剑桥市的实验室[170] - 公司总部和主要生产设施位于加州旧金山，租赁约10.3万平方英尺实验室和办公空间，租约2026年7月到期，可续租10年[198] - 子公司Good Start在马萨诸塞州租赁约6.7万平方英尺实验室和办公空间，子公司CombiMatrix在加州欧文租赁约1.2万平方英尺实验室和办公空间[199] 公司股权与证券相关情况 - 公司将保持新兴成长型公司身份直至2020年12月31日，若任一财年营收超10.7亿美元或非关联方持有的普通股市值在第二个财季最后一个工作日超7亿美元，将不再是新兴成长型公司[186] - 公司普通股自2015年2月12日起在纽约证券交易所公开交易，代码“NVTA”[211] - 截至2019年2月22日，公司普通股有48名登记股东[212] - 公司董事会可不经股东进一步行动发行至多2000万股未指定优先股[196] - 公司从未支付过资本股票股息，预计近期也不会支付，2018年《票据购买协议》限制了支付普通股股息的能力[191] 公司收入确认政策变化 - 公司自成立至2017年12月主要在收到现金时确认收入，自2018年1月1日起实施Topic 606，一般按权责发生制确认收入[136,137] 公司报销情况 - 公司已获得部分大型商业第三方付款方和美国医疗保险和医疗补助服务中心的政策级报销批准或合同报销[97]