设备技术参数及试验计划 - 一代设备治疗时发射4毫安波形，二代和三代设备发射15毫安波形，功率相比一代提升超400%[124][127][131] - 二代和三代设备计划于2024年第二季度末或第三季度初在美国和中国开展焦虑和失眠的试点或关键试验[127] 合资企业情况 - 公司与Wider成立的合资企业中，Wider和公司分别持股52%和48%[142] - 2024年和2023年第一季度，公司从合资企业获得的权益法投资收益分别为5783美元和0美元[142] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的权益法投资分别为101783美元和96000美元[143] - 2023年9月，公司向合资企业投资96000美元，Wider投资104000美元[143] 设备审批情况 - 2021年9月，中国国家药品监督管理局批准二代设备在中国用于治疗失眠和抑郁症[145] 公司经营亏损情况 - 公司自成立以来持续亏损，预计未来至少两年将继续产生重大费用和运营亏损[137] 设备销售策略调整 - 公司暂停一代设备在美国的新销售和营销，待监管团队根据FDA反馈决定新的510(k)申请[126] 业务拓展 - 公司正在开发虚拟诊所，通过远程精神病学平台为患者提供治疗[134] 财务数据关键指标变化 - 收入与利润 - 2024年第一季度净收入78,671美元，较2023年的30,560美元增长157%，主要因向新海外客户销售设备[150][152] - 2024年第一季度毛利润69,515美元，较2023年的23,450美元增长196%，毛利率从77%提升至88%[150][153] - 2024年第一季度总运营费用1,143,227美元，较2023年的802,876美元增长42%，主要因专业费用、薪资福利等增加[150][154] - 2024年第一季度净亏损1,041,157美元，较2023年的748,414美元增长39%[150] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为763,289美元，较2023年的1,314,649美元减少，主要因净亏损及应付账款减少[156][158] - 2024年第一季度投资活动净现金流入为729,314美元，较2023年的1,526,867美元减少，主要因短期投资买卖及专利购买[156][159] - 2024年第一季度融资活动净现金使用量为0美元，2023年为200,000美元，因上一时期向公司高管支付应付票据[156][160] 财务数据关键指标 - 累计情况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损7810万美元，运营亏损110万美元，经营活动现金流为负80万美元[164] - 截至2024年3月31日，公司持有现金及现金等价物约546,000美元，短期投资约160万美元[164] 会计准则影响 - 2023年8月FASB发布的ASU 2023 - 07对公司合并财务报表及相关披露无重大影响[167] 新兴成长型公司豁免情况 - 公司为新兴成长型公司，可利用报告要求豁免，豁免期限至本次发行完成五周年后财年最后一天，若年度总收入超12.35亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债务或成为“大型加速申报公司”，将提前结束豁免[173] - 若成为“大型加速申报公司”，需满足全球非关联方持有的普通股总市值达7亿美元以上、按《交易法》提交年度和季度报告至少12个月、按《交易法》提交至少一份年度报告[173] - 公司不可撤销地选择豁免采用新的或修订的会计准则，与其他新兴成长型上市公司遵循相同准则[174] 纳斯达克上市合规情况 - 2023年5月10日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价低于每股1美元，不再符合持续上市最低出价价格要求，有180个日历日（至2023年11月6日）恢复合规，但未能按时达标[175] - 2023年11月7日，公司向纳斯达克提交申请第二个180天合规期的信件，但因不再符合纳斯达克500万美元最低股东权益初始上市要求而未获批准[177][178] - 2024年1月18日，纳斯达克听证小组给予公司临时例外，可至2024年3月27日恢复遵守最低出价价格规则[178] - 2024年3月6日，纳斯达克听证小组再次给予公司临时例外，可至2024年4月25日恢复遵守最低出价价格规则[179] - 2024年3月7日，公司股东批准对公司章程的拟议修正案，董事会有权酌情进行1比4至1比14范围内的反向股票分割，目的是提高股价以符合纳斯达克最低出价价格规则[180] - 公司未进行反向股票分割便恢复遵守纳斯达克最低出价价格规则，董事会未行使提交拟议修正案的权力[180] - 2024年4月23日，公司收到纳斯达克通知，已恢复遵守最低出价价格要求[181]

文章核心观点 Nexalin Technology邀请投资者参加2024年5月23日的网络研讨会，CEO将分享公司临床数据及新模型进展 [1][2] 分组1：网络研讨会信息 - 网络研讨会时间为2024年5月23日下午4:15 ET [1] - 活动由RedChip Companies主办，Nexalin CEO Mark White将分享公司临床数据及新模型进展，并设有问答环节 [2] - 可通过链接https://redchip.zoom.us/webinar/register/WN_kFIw9RFmQnqrPAX03eC20w/registration免费注册，问题可提前发至NXL@redchip.com或在直播时在线提交 [3] 分组2：公司业务介绍 - 公司设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品无创且无副作用 [4] - 公司认为其神经刺激医疗设备可深入中脑结构，下一代设备波形穿透更深，能增强患者反应 [4] - 公司Gen - 2 15毫安神经刺激设备近期在阿曼和中国获批 [4] 分组3：联系方式 - RedChip Companies的Dave Gentry，电话1 - 407 - 644 - 4256，邮箱NXL@redchip.com [7] - Crescendo Communications, LLC，电话(212) 671 - 1020，邮箱NXL@crescendo - ir.com [7]

产品技术参数变化 - 初代设备发射波形为4毫安，二代和三代设备发射波形为15毫安，功率提升超400%[17][21][25] 合资企业投资情况 - 公司于2023年9月对合资企业投资96,000美元，Wider投资104,000美元，Wider和公司分别持有合资企业52%和48%的股份[37] 股份发行与费用情况 - 2020年公司向Wider关联方发行150,000股，产生550,000美元基于股份的薪酬费用；2023年又发行150,000股，并确认需再发行150,000股，300,000股产生1,500,000美元研发费用[38] 产品国内审批情况 - 2021年9月，中国国家药品监督管理局批准二代设备在中国用于治疗失眠和抑郁[39] 产品美国审批与分类情况 - 初代设备曾获FDA批准治疗抑郁、焦虑和失眠，2019年12月后重新分类，治疗抑郁需III类认证和新的PMA申请，治疗焦虑和失眠需提交510(k)申请[18] - 2019年12月20日，FDA发布新裁决，抑郁症治疗用CES设备仍为III类医疗器械，需完整PMA；治疗焦虑和失眠的CES设备重新分类为II类设备，需特殊控制试验[47] - 公司产品原用于治疗焦虑、抑郁和失眠，属FDA III类设备；2019年12月，治疗焦虑和失眠的设备重新分类为II类，治疗抑郁仍为III类[136] 产品销售与营销策略 - 公司暂停初代设备在美国的新销售和营销，直至2024年末根据FDA反馈决定新的510(k)申请[19] - 公司销售计划是在全球投放超1000台Gen - 2和Gen - 3设备[77] 产品试验计划与进展 - 二代和三代设备波形已提交FDA进行安全评估和营销审核，三代设备计划于2024年二季度末或三季度初在美国进行焦虑和失眠的额外试验[20][21] - 公司正在设计三代设备用于治疗物质使用障碍的临床试验策略，二代设备在中国进行了阿尔茨海默病和痴呆的试验，2024年将继续试验[23] - 2023年1月，公司向FDA提交新的510k预申请，用于新15毫安Gen - 3治疗焦虑和失眠；5月与FDA举行预申请会议[48] - 2024年第一季度，公司向FDA提交跟进预申请，包含最终临床方案和Gen - 3可用性测试结果；跟进预申请会议定于4月30日[48] - 预计在2024年4月30日预申请会议后，开始焦虑和失眠的关键试验，患者招募和数据收集预计需18个月[49] - Gen - 2 15毫安版本的设备在美国用于治疗抑郁症需约18个月的临床研究，之后PMA申请才会被接受[69] - 治疗抑郁症的试验将筛选200 - 250名受试者，患者至少接受20次治疗[90] - 2023年中国对Gen - 2设备的临床试验显示，15mA tACS对难治性抑郁症患者有急性有效干预，患者抑郁症状显著降低，临床反应率达50%以上[93] - 公司计划在美国对Gen - 3设备进行分散式临床试验，并已与FDA进行预提交会议咨询[139] 新业务开发情况 - 公司正在开发新的虚拟诊所，医生可通过应用程序和云服务器监控患者治疗情况[28] - 公司计划与领先IT设计团队合作开发先进的专有IT管理平台，管理虚拟诊所模式[94] 产品技术改进与规划 - 二代设备预计配备RFID技术，以跟踪和控制专有一次性电极，确保重复收入流[32] 市场成本与损失数据 - 失眠每年造成至少630亿美元的直接和间接医疗成本[66] - 物质使用和物质使用障碍每年给美国造成超过7400亿美元的医疗、犯罪和生产力损失[70] 市场患者数据 - 2017年美国有1970万成年人患有物质使用障碍[70] - 历史上，只有三分之一的重度抑郁症患者服用过抗抑郁药[67] 市场规模与增长预测 - 全球慢性疼痛治疗市场预计2020 - 2030年复合年增长率为5.8%，2030年将产生1517亿美元收入[73] - 全球阿尔茨海默病治疗市场预计从2020年的22亿美元增长到2030年的137亿美元，复合年增长率为20%[76] 临床试验成本数据 - 平均临床试验每位患者成本约为4.1万美元[84] 产品报销相关情况 - 2020年1月CMS为颅电刺激器发布代码，公司计划继续准备数据以争取长期临床报销[80] - 2024年起公司将进行全面报销评估，采用双管齐下的方法争取报销[81] 产品质量保证情况 - 2021年12月公司与Apical Instruments达成质量保证协议，确保产品质量[97] 公司专利情况 - 公司拥有3项现有专利和4项待批专利，涉及产品和服务的电刺激技术[99] 公司上市情况 - 公司于2022年9月16日完成首次公开募股，股票和认股权证同日在纳斯达克资本市场开始交易[105][106] 公司人员情况 - 公司目前有6名全职员工和约7名顾问[108] - 截至2023年12月31日，公司有6名全职员工和7名顾问[156] 公司报告豁免情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求豁免至首次公开募股完成后第五个财年的最后一天，若年度总收入超过12.35亿美元、三年内发行超过10亿美元的非可转换债务或成为“大型加速申报公司”，豁免将提前终止[114] - 公司作为较小报告公司，可享受某些缩减披露，直至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股超过2.5亿美元，或最近一个财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于7亿美元[116] 公司财务亏损情况 - 2023年全年，公司综合亏损468.5427万美元，截至2023年12月31日，累计亏损7703.8049万美元[119] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来几年仍将亏损，可能无法实现或保持盈利[119] - 公司2023年12月31日止年度综合亏损4685427美元，目前未实现正现金流，不确定何时能实现[130] 公司经营能力疑虑 - 公司独立会计师审计报告称，对公司持续经营能力存在重大疑虑[125] 产品未获批情况 - 公司第二代医疗设备尚未获得FDA在美国的营销或销售批准[127] 公司依赖第三方风险 - 公司依赖第三方进行产品临床试验和质量保证，若合作不成功，可能影响产品研发、销售和制造[143][144] 产品市场认可风险 - 公司产品即使获批，也可能因多种因素无法获得市场认可，难以取得商业成功[147] 公司竞争风险 - 公司面临来自其他公司、学术机构和政府机构的竞争，且行业竞争预计将加剧[148][149][150] 产品报销风险 - 公司产品的市场接受度和销售情况部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销水平，目前无法确定能否获得足够报销[151][152] 产品责任诉讼风险 - 公司面临产品责任诉讼风险，若无法成功抗辩，将承担巨额赔偿[153] - 公司目前产品责任保险总保额为100万美元，每次事故赔偿限额为100万美元，可能不足以覆盖所有潜在赔偿[154] 筹集资金风险 - 筹集额外资金可能导致股东股权稀释、限制公司运营或使公司放弃技术或产品权利[132] 公司人才风险 - 公司未来成功取决于能否留住关键高管及吸引、留住和激励合格人才，否则会阻碍业务战略实施[155] 公司业务扩展风险 - 公司预计扩展业务能力，可能面临增长管理困难，导致运营中断[156] 信息技术风险 - 信息技术系统重大中断或数据安全事件会给公司带来财务、法律等多方面重大损害[157] - 第三方供应商信息技术系统中断或数据安全事件会影响公司业务运营，造成信息损失等危害[158] 收购与战略合作风险 - 若进行未来收购或战略合作，会增加资本需求、稀释股东权益等并带来其他风险[160] 国际业务风险 - 国际业务受俄乌冲突和巴以冲突影响，可能面临供应中断、成本上升等问题[161] 中国业务监管风险 - 中国医疗行业监管变化可能影响公司产品在中国的审批和商业化，增加合规成本[162] - 在中国开展业务可能面临法律程序送达、外国判决执行、海外监管调查取证等困难[163][165] - 中国经济、政治、社会条件及政府政策会影响公司在中国的业务运营、流动性和资本获取[166] 人民币汇率与政策情况 - 自2016年第四季度以来，人民币在美元飙升和中国资本持续外流的背景下大幅贬值[174] - 自2010年6月以来，人民币兑美元汇率波动，有时波动显著且不可预测[174] - 2015年11月30日，国际货币基金组织执行董事会决定自2016年10月1日起，人民币成为可自由使用货币并纳入特别提款权货币篮子[174] - 中国政府对人民币兑换外币及外币汇出实施管制，公司使用运营现金偿还境外债务或进行境外资本支出可能需获国家外汇管理局批准[173] 中国法规政策情况 - 《网络安全审查办法（征求意见稿）》要求拥有超100万用户个人信息的运营商申请境外上市须进行网络安全审查[182] - 2021年7月24日，中国官方媒体宣布针对提供课后辅导服务的私立教育公司进行广泛改革，并禁止外资投资此类机构，受影响行业的部分在美上市中资公司市值大幅下跌[187] - 2021年7月30日，美国证券交易委员会主席要求有中资运营公司的境外发行人在注册声明生效前进行额外披露[184] - 2021年8月1日，中国证监会表示两国证券监管机构应加强对涉华发行人监管的沟通[185] - 《中华人民共和国个人信息保护法》于2021年11月1日生效，要求一般网络运营者在将个人信息转移出中国前获得相关认证[182] - 《中华人民共和国网络安全法》于2016年11月7日颁布，2017年6月1日起施行，规定关键信息基础设施运营者相关数据存储和采购审查要求[180] - 中国《反垄断法》规定，一个经营者在相关市场的市场份额达到50%以上，两个经营者达到66%以上，三个经营者达到75%以上，将被推定具有市场支配地位，公司认为自身未在中国进行垄断行为[188] - 2021年7月中国政府对中资企业境外融资提供新指引，美国证券交易委员会对寻求注册证券的中资企业实施更严格披露要求，公司虽无VIE结构，但合资企业可能受相关法规限制影响[189] - 公司业务虽未处于中国政府重点关注领域，但因合资企业，存在中国政府未来影响其运营、证券发行及上市等风险[190] 公司专利风险 - 公司成功很大程度取决于在美国和其他国家获得和维持产品专利保护，专利申请和审查过程昂贵且耗时，可能无法及时合理成本申请[192] - 美国和其他国家专利法律或解释变化可能降低公司专利价值或缩小保护范围，外国法律对公司权利保护程度可能不如美国[193] - 公司可能未意识到所有与当前和未来产品相关第三方知识产权，专利权利的授予、范围、有效性和商业价值无法确定，可能面临第三方挑战[194] - 公司未决和未来专利申请可能无法获得有效专利保护，竞争对手可能规避专利或寻求类似产品上市批准，公司可能需捍卫专利但存在被判定无效或不可执行风险[195] - 公司可能卷入保护或执行专利等知识产权的诉讼，诉讼昂贵、耗时且可能不成功，不利结果会限制公司主张专利权利和排除第三方竞争的能力[197] - 第三方可能发起诉讼指控公司侵犯其知识产权，若被认定侵权，公司可能被迫停止相关产品开发、制造或商业化，或需获取许可但可能无法以合理条件获得[201][203] - 公司依赖商业秘密维持竞争地位，但可能无法保护其机密性，竞争对手可能独立开发等效知识，商业秘密泄露会损害公司竞争地位[205][206] - 公司在外国司法管辖区保护知识产权面临困难，部分发展中国家法律体系不利于专利等知识产权保护[209] - 公司在外国执行专利权的程序可能导致大量成本，使专利面临被无效或狭义解释的风险[210] - 公司发起的诉讼可能无法胜诉，获得的赔偿可能无商业意义，全球知识产权保护努力可能无法带来显著商业优势[211] 产品监管审批风险 - 产品监管审批过程昂贵、耗时且不确定，公司无法预测何时、何地能获得产品营销批准[213] - 公司产品及相关活动受FDA和NMPA等监管，因FDA 2019年12月重新分类裁决，第一代医疗设备暂停营销[214] - 公司第二代和第三代设备已完成开发，处于制造和测试原型阶段[214] - 在美国获得FDA营销批准需提交大量测试和临床数据，以及产品制造过程信息并接受设施检查[214] - 产品开发期间营销批准政策、法规或审查变化可能导致申请延迟或被拒[215] - 监管机构在审批过程中有很大自由裁量权，可能拒绝接受申请或要求额外研究[215] - 若产品获批延迟或未获批，产品商业前景和创收能力将受损[216]

产品设备相关 - 公司第一代设备为4毫安经颅电刺激设备，用于治疗焦虑和失眠，2019年12月被FDA重新归类为II类设备[121][122] - 公司第二代和第三代设备采用15毫安先进波形技术，计划开展多项临床试验，包括治疗抑郁症、焦虑和失眠等[124] - 公司2023年1月向FDA提交第三代设备新510K预提交文件，3月收到正式评论，5月9日举行会议，16日提交会议记录[123] - 公司正在设计第三代设备用于治疗物质使用障碍的临床试验策略，第二代设备已在中国进行物质滥用/成瘾和阿尔茨海默病及痴呆的试点试验[125] - 公司计划开发虚拟诊所，医生通过远程精神病学虚拟平台诊断，为患者开具第三代设备处方，设备将配送到家并通过应用程序授权治疗[130] - 公司中国版第二代15毫安设备已获中国NMPA批准用于治疗失眠和抑郁症，美国版将有现代外观，设备将配备RFID技术[131] 财务状况及业绩相关 - 公司自成立以来亏损显著，预计未来两年继续产生大量费用和运营亏损，费用将随产品开发和商业化推进而大幅增加[133] - 公司于2022年9月16日完成首次公开募股，发行231.5万个单位，包括231.5万股普通股和231.5万份认股权证，总收益960.725万美元，承销商行使超额配售权购买34.725万份认股权证，净收益3473美元[135] - 2023年第三季度净收入为24,113美元，较2022年的545,323美元下降96%，主要因中国疫情限制导致设备销售减少[146][147] - 2023年前三季度净收入为90,212美元，较2022年的1,282,933美元下降93%，同样是因为中国疫情限制影响设备销售[152][153] - 2023年第三季度营业费用为2,435,677美元，较2022年的651,219美元增长274%，主要因专业费用、薪资福利、研发成本等增加[146][149] - 2023年前三季度营业费用为4,141,578美元，较2022年的2,040,002美元增长103%，主要因薪资福利、研发成本等增加[152][154] - 2023年第三季度净亏损为2,297,189美元，较2022年的135,401美元增长1597%[146] - 2023年前三季度净亏损为3,868,040美元，较2022年的968,139美元增长300%[152] - 截至2023年9月30日，营运资金为3,066,274美元，较2022年12月31日的5,476,476美元减少，主要因运营资金投入和债务偿还[156] - 截至2023年9月30日，流动资产为4,263,349美元，较2022年12月31日的7,425,462美元减少；流动负债为1,197,075美元，较2022年12月31日的1,948,986美元减少[156] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为283.1354万美元，2022年同期为130.9242万美元[158][159] - 2023年前三季度投资活动净现金流入为323.0008万美元，2022年同期为0美元[158][160] - 2023年前三季度融资活动净现金使用量为20万美元，2022年同期为851.1543万美元[158][161] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损7630万美元，前九个月经营亏损410万美元，经营活动现金流为负280万美元[164] - 截至2023年9月30日，公司手头现金及现金等价物约为36.1万美元，短期投资约为360万美元[164] - 2022年9月16日，公司在首次公开募股中出售231.5万个单位和34.725万个认股权证，总价961.0723万美元，发行成本为106.7078万美元[166] 合作与股权相关 - 2023年5月31日公司与Wider正式成立合资企业，Wider和公司分别持有52%和48%的股份[140][144] - 作为合作安排的一部分，公司向Wider指定股东发行450,000股普通股，2020年已发行150,000股，2023年7月又发行150,000股，剩余150,000股待Wider达成里程碑后发行[145] 风险因素相关 - 公司受新冠疫情间接影响，中国分销商营销和销售能力受限致收入下降，但分销商努力使设备获中国抑郁症和失眠症监管批准[138] - 传染病传播可能导致供应商无法及时交付组件或原材料，造成业务和生产中断，影响公司业务、财务状况和经营成果[139] 上市合规相关 - 2023年5月10日，公司收到纳斯达克通知，其普通股收盘价低于1美元，未能满足继续上市的最低出价要求，11月6日前未能恢复合规[180] - 2023年11月7日，公司请求额外180天合规期被拒，因其不再符合纳斯达克500万美元最低股东权益初始上市要求，公司已请求上诉[181][182][183] - 无法保证专家小组会批准公司180天的宽限期以重新符合规定[184] - 公司普通股从纳斯达克股票市场摘牌可能对吸引新投资者的能力产生不利影响[185] - 摘牌可能降低公司已发行普通股的流动性[185] - 摘牌可能降低公司筹集额外资金的灵活性[185] - 摘牌可能降低公司普通股的交易价格[185] - 摘牌可能增加公司普通股的交易成本，对股东产生总体负面影响[185] - 摘牌可能阻碍经纪自营商为公司普通股做市或产生兴趣[185] - 摘牌可能阻碍某些机构和个人投资公司证券[185] - 摘牌可能对公司的业务、财务状况和经营成果产生不利影响[185] 其他相关 - 公司电极制造商将从2022年1月1日起的三年内按发票金额的20%向公司支付特许权使用费[170] - 若公司年度总收入超过10.7亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债券或成为“大型加速申报公司”，将提前结束新兴成长公司状态[178] - 作为较小的报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[186]

产品设备相关 - 公司第一代设备为4毫安的经颅电刺激设备，用于治疗焦虑和失眠，2019年12月被FDA重新分类为II类设备[110][111] - 公司第二代和第三代设备采用15毫安先进波形技术，第三代设备计划于2023年第四季度在美国和中国进行焦虑和失眠的额外试点试验[113] - 公司中国的第二代15毫安设备已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗失眠和抑郁症[121] - 公司第一代设备的早期采用者将能够获得固件升级，以支持新的15毫安对称波形[121] - 公司第二代设备将配备RFID技术，用于跟踪和控制专有一次性电极的使用[121] 公司上市及融资相关 - 公司于2022年9月16日完成首次公开募股，发行231.5万个单位，包括231.5万股普通股和231.5万份认股权证，发行价为每股4.15美元，总收益为960.725万美元[124] - 承销商行使超额配售选择权，购买34.725万份认股权证，净收益为3473美元[124] - 2022年9月16日首次公开募股，公司出售231.5万个单位和34.725万份认股权证，总价961.0723万美元，发行成本为106.7078万美元[156] 公司运营及发展相关 - 公司预计未来至少两年将继续产生重大费用和不断增加的运营亏损，费用将随着产品研发、监管审批、销售和营销等活动的开展而大幅增加[123] - 公司正在开发新的虚拟诊所，允许医生在远程精神病学虚拟平台上诊断心理健康问题，并为患者开具第三代设备进行治疗[120] - 公司因依赖中国分销商Wider Come Limited，间接受到新冠疫情影响，导致在中国和亚洲的设备销售和营销受到负面影响[127] - 2023年5月31日公司与Wider正式成立合资企业，Wider和公司分别拥有52%和48%的股权[129][133] - 2020年至2023年公司向Wider相关方发行450,000股普通股，Wider曾向公司出资200,000美元[134] 财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度净收入35,540美元，较2022年的414,288美元下降91%；半年净收入66,100美元，较2022年的737,610美元下降91%[135][141] - 2023年第二季度毛利润26,166美元，毛利率74%；半年毛利润49,616美元，毛利率75%[137][143] - 2023年第二季度总运营费用903,026美元，较2022年的736,359美元增加23%；半年总运营费用1,705,902美元，较2022年的1,388,783美元增加23%[135][141] - 2023年第二季度净亏损822,437美元，较2022年的462,405美元增加78%；半年净亏损1,570,851美元，较2022年的832,738美元增加89%[135][141] - 截至2023年6月30日，流动资产5,111,884美元，流动负债1,182,621美元，营运资金3,929,263美元；较2022年12月31日，流动资产减少，流动负债也减少[146] - 2023年上半年现金及现金等价物增加约69,000美元，短期投资减少约240万美元，预付及其他流动资产减少约31,000美元[147] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为2,130,260美元，投资活动提供净现金2,399,239美元，融资活动净现金使用量为200,000美元[149] - 2023年上半年经营活动净现金使用量增加主要因净亏损1,570,851美元以及应付账款减少约897,000美元；投资活动提供净现金是因短期投资净销售21,155,143美元，扣除购买18,694,446美元及购买专利61,458美元[150][151] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月内，融资活动使用的净现金分别为20万美元和4900美元[152] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损达7400万美元，2023年前六个月运营亏损170万美元，运营现金流为负210万美元[155] - 截至2023年6月30日，公司手头现金及现金等价物约为23.2万美元，短期投资约为446万美元[155] 特许权及公司状态相关 - 电极制造商将在2022年1月1日起的三年内，按其向代理经销商销售电极发票金额的20%向公司支付特许权使用费[161] - 若公司年度总收入超过10.7亿美元、三年发行超过10亿美元的非可转换债务或成为“大型加速申报公司”，将提前结束新兴成长公司状态[175] - 若公司非关联方持有的普通股全球总市值在最近完成的第二个财季的最后一个工作日达到7亿美元或以上等条件满足，将被视为“大型加速申报公司”[175] 纳斯达克合规相关 - 2023年5月19日，公司收到纳斯达克通知，其普通股连续30个工作日收盘价低于1美元，需在11月6日前恢复合规[177] - 若未在规定日期恢复合规，公司可能有额外180天合规期，但需满足一定条件并支付申请费等[178] 会计方法相关 - 公司采用ASC 606相关实用权宜方法，包括不调整重大融资成分、对短期合同未履行义务豁免披露等[168][169][170][171]

产品设备相关 - 公司第一代设备为4毫安的经颅电刺激设备，用于治疗焦虑和失眠，2019年12月被FDA重新分类为II类设备[100][101] - 公司第二代和第三代设备采用15毫安先进波形技术，第三代设备计划于2023年第三季度在美国和中国进行焦虑和失眠的额外试点试验[103] - 公司中国区第二代15毫安设备已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗失眠和抑郁症[111] - 公司第一代设备早期采用者可进行固件升级，以支持新的15毫安对称波形[111] - 公司第二代设备将配备RFID技术，用于跟踪和控制专用一次性电极，确保重复收入流[111] 首次公开募股相关 - 公司于2022年9月16日完成首次公开募股，发行231.5万个单位，包括231.5万股普通股和231.5万份认股权证，发行价为每股4.15美元，总收益960.725万美元[114] - 承销商行使超额配售权，购买34.725万份认股权证，净收益3473美元[114] - 2022年9月16日公司首次公开募股，出售231.5万个单位和34.725万个认股权证，总价961.0723万美元，发行成本106.7078万美元[138] 公司运营及财务预期相关 - 公司预计未来至少两年将继续产生重大费用和不断增加的运营亏损，费用将随着产品研发、监管审批等活动增加[113] - 公司因依赖中国分销商Wider Come Limited，受新冠疫情间接影响，Wider的营销和销售能力下降，导致公司收入减少[117] - 公司预计在2023年第三季度成立与Wider的合资企业，但取决于届时情况[120] - 2023年3月31日公司累计亏损7310万美元，当季运营亏损77.9万美元，经营活动现金流为负130万美元，预计2023年持续运营亏损[137] 财务数据关键指标变化 - 2023年3月31日和2022年同期相比，净收入从32.3322万美元降至3.056万美元，降幅91%；运营亏损从37.5117万美元增至77.9426万美元，增幅108%；净亏损从39.3249万美元增至74.8414万美元，增幅90%[123] - 2023年3月31日和2022年同期相比，运营费用从65.2424万美元增至80.2876万美元，增幅23%，主要因薪资福利、销售及行政费用增加[123][126][127] - 2023年3月31日和2022年同期相比，其他收入（支出）净额从 - 1.8132万美元增至3.1012万美元，增幅271%，主要因短期投资出售收益和其他收入增加[123][128] - 2023年3月31日和2022年12月31日相比，流动资产从742.5462万美元降至587.5769万美元，流动负债从194.8986万美元降至119.5444万美元[129] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为131.4649万美元，2022年同期为20.3271万美元，主要因净亏损和应付账款减少[132] - 2023年第一季度投资活动提供净现金152.6867万美元，2022年同期为0，源于短期投资净销售和购买[133] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为20万美元，2022年同期为100美元，主要因向公司高管支付应付票据[134] 业务模式及收入确认相关 - 电极制造商需在2022年1月1日起的三年内，按其向代理经销商销售电极发票金额的20%向公司支付特许权使用费[143] - 公司与客户的许可和治疗费用协议一般为期一年，满足特定条件可自动续约，费用按月开票[143] - 公司的许可收入在许可合同有效且未终止时确认，按月开票，开票时确认收入[145] - 公司的设备收入在电极和设备发货给客户时确认，不提供保修[146] - 公司的治疗费用收入在客户完成对患者的个别治疗时确认[147] - 公司的特许权使用费收入在特许权协议有效且未终止时确认，制造商告知公司已向客户开票时开票确认收入[148] - 公司采用ASC 606的多项实际权宜方法，包括不调整重大融资成分、对一年以内合同的未履行义务可选豁免披露、将运输和处理活动作为履约成本、按有权开票金额确认收入[149][150][151][152] 财务报告及公司身份相关 - ASU 2016 - 13及其修正案于2023年1月1日起对公司的中期和年度财务报告生效，虽改变了公司分析金融工具的方式，但对合并财务报表无重大影响[153] - 公司作为新兴成长型公司，可享受部分报告要求豁免，直至本次发行完成五周年后的财年最后一天；若年度总收入超10.7亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债务或成为“大型加速申报公司”，则提前结束该身份[156] - 公司被视为“大型加速申报公司”的条件为：最近完成的第二个财季最后工作日，非关联方持有的普通股全球总市值达7亿美元或以上；按《交易法》提交年度和季度报告至少12个月；已按《交易法》提交至少一份年度报告[156] 新业务开发相关 - 公司正在开发新的虚拟诊所，允许医生在远程精神病学虚拟平台上诊断心理健康问题，并为患者开具第三代设备处方[110]

财务状况与亏损情况 - 公司自成立以来持续亏损，2022年综合亏损达166.1503万美元，截至2022年12月31日累计亏损7238.934万美元[116] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用和运营亏损，且净亏损可能季度和年度间大幅波动[118] 现金流与资本需求 - 公司目前现金流为负，不确定何时能实现正现金流，首次公开募股净收益预计可支持未来12个月运营费用和资本支出需求，但仍可能需额外资金[128] - 公司未来资本需求取决于临床试验进展、产品开发范围、监管审查结果等多种因素[129][130] 产品研发与商业化风险 - 公司产品部分处于临床开发阶段但未完成高级临床试验，若无法获批或商业化，可能无法盈利[136] - 产品和临床前项目成功取决于完成临床前研究和试验、获得监管批准、产品制造和销售等多个因素[137][138] - 临床前测试和早期临床试验成功不保证后期试验结果，产品可能在所有临床试验中无法显示预期安全性和有效性[143] - 公司产品获营销批准后，可能无法获得市场认可，影响商业成功[156] - 产品获批延迟或失败会损害商业前景和创收能力[252] 监管分类与审批风险 - 2019年12月FDA重新分类裁决，公司第一代治疗焦虑和失眠的医疗设备需特殊控制试验和新510(k)申请，治疗抑郁仍为III类高风险设备[141] - FDA对产品适应症的重新分类可能增加开发成本、延长审批时间、影响收入[142] - 2019年12月FDA重新分类裁决影响公司设备分类，第一代医疗设备暂停营销[250] - 美国获批不保证产品在外国获批，反之亦然，且一国未获批可能影响他国获批[253][255] - 美国以外监管审批含FDA审批风险，部分国家需产品获批报销才能获批销售[255] - 美国FDA等监管机构可能不接受境外试验数据，不接受则需额外试验[256][258] 外部事件影响 - COVID - 19疫情导致公司临床试验延迟、营销审批受阻、合资项目受影响，且降低了临床试验参与度[148] - 2022年2月24日俄乌冲突增加了全球和美国的供应中断，或使公司成本上升[183] 供应商与合作方风险 - 传染病传播或使供应商无法及时交付零部件或原材料，影响公司业务[149] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其表现不佳，会影响公司业务[150] 市场竞争风险 - 公司面临竞争，对手资源和能力可能更强，行业竞争预计会加剧[159][162] 保险与赔付风险 - 公司持有产品责任险总保额100万美元，每次事故赔偿限额100万美元[169] - 公司产品可能无法获得足够的保险赔付和报销，影响盈利销售[163] 法律诉讼风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，限制产品商业化[166] 人才相关风险 - 公司未来成功依赖于留住关键高管和吸引、留住、激励合格人才[170] 信息技术与数据安全风险 - 信息技术系统重大中断或数据安全事件会给公司带来多方面损害[176] - 数据安全事件可能导致公司成本增加、面临法律和财务风险及声誉损害[180] 收购与战略协作风险 - 未来收购或战略协作可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或承担或有负债[181][182] 中国市场相关风险 - 中国医疗行业监管严格且多变，可能影响公司产品的审批和商业化[184][185] - 公司预计通过潜在合资企业在中国进行大量研究，可能面临监管、流动性和执法风险[185][187][191] - 在中国执行法律程序、执行外国判决或提起诉讼可能存在困难[186][187][188] - 海外监管机构在中国进行调查或收集证据可能存在困难[189] - 中国的经济、政治和社会条件及政府政策可能影响公司的业务运营、流动性和资本获取[190][191] - 中国法律体系的不确定性可能对公司产生不利影响[193][194][199] - 人民币汇率波动可能对公司的经营业绩和投资价值产生负面影响，且中国的对冲选择有限[201][202] - 若公司拥有超100万用户个人信息，按《网络安全审查办法（征求意见稿）》申请境外上市需进行网络安全审查[211] - 2021年7月30日，美国证券交易委员会主席要求有中国运营公司的境外发行人在注册声明生效前进行额外披露[213] - 2021年8月1日，中国证监会表示两国证券监管机构应加强对涉华发行人监管的沟通[214] - 2021年7月24日，中国官方媒体宣布针对课外辅导服务的改革，禁止外资投资相关机构，影响行业内美上市公司市值[216] - 公司无中国运营业务，潜在合资企业成立后也无其他业务，且未在中国直接或间接发售证券，认为无需获得中国证监会或国家网信办批准[204] - 中国近期监管动态或使潜在合资企业面临额外审查和披露要求，限制公司境外发售证券和融资能力[207] - 公司可能受中国数据安全和外资投资相关法律约束，相关法律不断发展变化[209] - 公司不认为潜在合资企业在中国活动产生的科学数据受《科学数据管理办法》约束，不认为中国会阻止产品候选药物寻求外国批准和商业化[212] 专利与知识产权风险 - 若无法获得和维持技术与产品的专利保护，或保护范围不够广泛，公司商业化能力可能受损[220] - 专利申请和审查过程昂贵且耗时，公司及相关方可能无法以合理成本及时提交和审查必要专利申请[221] - 美国和其他国家专利法律变化可能降低公司专利价值或缩小保护范围，如2011年美国《美国发明法案》[224] - 美国专利申请通常在提交18个月后公布，公司无法确定是否为相关发明的首个申请专利者[225] - 公司可能卷入专利相关法律程序，不利裁决可能使专利权利受限或无效[227] - 公司为保护知识产权提起诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能面临反诉[230] - 若被判定侵犯第三方知识产权，公司可能需停止相关业务或获取许可，且可能承担赔偿责任[240] - 公司依靠保密协议保护商业秘密，但协议可能被违反，且难以监控和获得有效补救[242] - 在全球范围内申请、审查和维护专利成本过高，部分国家对知识产权保护不如美国[244] 员工行为与合规风险 - 员工等相关方不当行为含违规、信息不精确等，可能致监管制裁和声誉受损[262][263] - 公司与多方关系受美国等医疗法律约束，违规会面临多种处罚[265][266][269] 立法与监管政策风险 - 《平价医疗法案》（ACA）增加公司返利、折扣责任和透明度报告要求[272] - 近期和未来立法或增加公司产品获批和商业化难度与成本，影响产品价格[270] - 美国和部分外国医疗系统立法和监管变化或影响公司产品获批、上市后活动和盈利[271] - 公司持续评估ACA及其可能的废除和替代对业务的影响，影响程度不确定[272] - 医疗改革措施如ACA等可能导致更严格的覆盖标准和产品价格下行压力，减少医保或政府项目报销可能导致私人支付方支付减少，影响公司营收和盈利[274] - 立法和监管提案可能扩大产品获批后要求、限制销售和促销活动，美国国会对FDA审批流程的审查增加可能延迟或阻止产品营销获批[275] - 公司业务活动受美国《反海外腐败法》等反贿赂和反腐败法律以及进出口管制、贸易制裁和进口法律法规约束，违规可能导致罚款、刑事制裁等[277][278][279] - 公司产品和技术可能受美国和外国进出口管制、贸易制裁和进口法律法规限制，无法获得授权或违反规定可能损害国际销售和营收[280][281] 证券交易与市场风险 - 公司2022年9月完成首次公开募股，发行普通股和普通股认股权证，证券在纳斯达克上市，但发行后恰逢美国经济和资本市场低迷，证券交易价格未达发行价，交易市场有限[283] - 认股权证持有人可在发行日起3年内以每股4.15美元的行使价购买普通股，3年后未行使则失效，且不能保证普通股市场价格会达到或超过行使价[285][286] - 公司有权在认股权证可行使且到期前赎回，赎回价为每份0.01美元，条件是公司股票在30个交易日内有20个交易日的最后报告销售价格等于或超过每股12.45美元（经调整）[288] - 《认股权证协议》指定纽约州法院或美国纽约南区联邦地方法院为某些诉讼的专属管辖法院，可能限制认股权证持有人选择有利司法管辖区的能力[291][292] - 公司普通股和认股权证交易价格可能高度波动，受多种因素影响，包括临床试验、人员流失、监管变化等，投资者可能无法按购买价或行使价出售[296][297][298] - 若股权研究分析师不发布关于公司的研究报告或发布不利报告，公司股价和交易量可能下跌[300] - 2022年9月公开发行完成后，公司有7,279,961股流通普通股，其中2,315,000股公开发行股份可自由交易，1,528,271股发行前股份在注册声明生效后可立即在公开市场出售，另外3,362,567股将在公开发行180天后（2023年3月20日）可售[305] - 截至2023年3月22日，公司高管、董事和持有5%以上普通股的现有实益拥有人及其各自关联方合计实益拥有约23.38%的流通普通股[309] - 缺乏股权研究分析师的覆盖可能对公司普通股和认股权证的市场价格产生不利影响[301][302] - 大量受限股未来可能进入市场，会导致公司普通股市场价格大幅下跌[303] - 若股东出售或市场认为股东有意出售大量普通股，公司普通股市场价格可能大幅下跌[304] - 若公司不满足纳斯达克上市要求，其股票和认股权证可能被摘牌，对证券价格和价值产生负面影响[306] - 公司普通股所有权集中，可能阻止新投资者影响重大公司决策，损害普通股市场价格[308][309] - 公司公司章程文件和特拉华州法律的规定可能使公司收购更困难，阻止股东更换或罢免现任管理层[312] - 公司修订和重述的公司章程和细则可能阻碍、延迟或阻止股东认为有利的控制权变更交易，压低普通股市场价格[313] 公司人员规模 - 截至2022年12月31日，公司有6名全职员工和7名顾问[175] 公司产品研发进展 - 公司第二代医疗设备已完成开发，处于制造和测试原型阶段[250] 反垄断法规定 - 《中华人民共和国反垄断法》规定，一个经营者在相关市场份额达50%及以上、两个经营者达66%及以上、三个经营者达75%及以上，将被假定具有市场支配地位[217] 公司章程规定 - 公司修订和重述的公司章程和细则规定，修改或废除某些条款或罢免董事需至少66.66%有表决权股东的批准[314]

公司设备相关信息 - 公司第一代设备Gen - 1发射波形为4毫安，2019年12月被FDA重新分类为II类设备，用于治疗焦虑和失眠，治疗抑郁需新的PMA申请[121][122][123] - 公司第二代设备Gen - 2发射波形为15毫安，正在美国进行焦虑、失眠和抑郁的临床试验，波形安全性研究数据待FDA审查[124] - 公司暂停在美国销售Gen - 1设备用于治疗焦虑和失眠，但继续为之前销售或租赁的设备提供服务并获取收入[125] - 公司正在为Gen - 2用于治疗物质使用障碍等疾病制定临床试验战略计划，还将开发Gen - 3家用头戴设备[126][129][130] - 2021年9月中国NMPA批准第二代设备用于治疗失眠和抑郁症，相关研究和审批费用由Wider承担[147] 市场规模预测 - 全球神经刺激设备市场预计从2018年的约47亿美元增长到2025年的约98亿美元，复合年增长率为10.9%[131] 首次公开募股情况 - 公司2022年9月20日完成首次公开募股，发行231.5万个单位，包含231.5万股普通股和231.5万份认股权证，总收益约960.7万美元，净收益854.3645万美元[134][136] - 2022年9月20日收盘，公司首次公开募股出售231.5万个单位和34.725万个认股权证，总价961.0723万美元，发行成本106.7078万美元[168] 首次公开募股净收益用途 - 截至2022年11月1日，公司将首次公开募股净收益用于多项业务，其中7.4万美元用于临床研究，23.7419万美元支付服务费用，1.6万美元用于监管认证，28.5万美元用于法律等行政费用[136][137] 疫情对公司的影响 - 新冠疫情导致公司临床试验延迟、FDA营销批准受阻、临床试验参与度降低，依赖的中国分销商业务受影响致公司收入减少[138][139] 合资企业相关情况 - 公司与Wider Come Limited签订合资协议，待完成特定里程碑后成立合资企业，在中国等地推广销售公司设备[141] - 合资企业双方各持50%股权、利润和亏损、股东投票权、管理控制权及设施产能使用权，公司将提供ADI治疗全球独家技术许可，Wider将为临床研究提供资金，原估计临床研究费用约480万美元[142] - 2020年4月6日公司与Wider签订三年服务协议，Wider开展临床试验，公司向Wider指定股东发行45万股普通股，Wider出资20万美元，2020年已发行15万股，剩余30万股按里程碑发行，截至2021年12月31日和2022年9月30日里程碑未达成[143] - 2022年3月双方签订合资协议第二份补充协议，确认合资企业未成立，需进一步审查分析中美监管、贸易政治及产品技术市场变化等问题，原计划9月30日完成文件，后延期至2023年9月30日[144] 公司销售及收入情况 - 2022年前九个月公司通过Wider在中国销售第二代设备，实现收入约118.34万美元，受疫情和政府限制措施影响，预计2022年第四季度中国市场销售和收入将受重大负面影响[146] - 2022年第三季度与2021年同期相比，净收入从55,970美元增至545,323美元，增幅874%；成本从9,306美元增至187,298美元，增幅1913%；毛利润从46,664美元增至358,025美元，增幅667%；净亏损从1,799,708美元减至135,401美元，减幅92%[151] - 2022年前三季度与2021年同期相比，净收入从120,066美元增至1,282,933美元，增幅969%；成本从22,448美元增至356,345美元，增幅1487%；毛利润从97,618美元增至926,588美元，增幅849%；净亏损从5,482,076美元减至968,139美元，减幅82%[156] - 2022年第三季度收入增长主要因销售100台设备，2021年无设备销售；前三季度收入增长主要因销售220台设备及Wider成本报销[152][157] 公司毛利率及运营费用情况 - 2022年第三季度和前三季度毛利率下降，因2021年收入主要来自许可费、电极和电缆销售，2022年主要来自设备销售，设备成本和运输成本较高[153][158] - 2022年第三季度和前三季度总运营费用下降，主要因股票薪酬和专业费用减少，部分被薪资、研发、咨询、监管合规成本增加抵消[154] - 2022年和2021年前九个月总运营费用分别为204.0002万美元和553.873万美元，减少主要因股票薪酬减少约418.3万美元[159] 公司其他财务指标情况 - 2022年和2021年前九个月其他（收入）支出分别为 - 14.5275万美元和4.0964万美元[160] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，流动资产分别为834.4615万美元和75.2659万美元，流动负债分别为198.0356万美元和236.3634万美元，营运资金分别为636.4259万美元和 - 161.0975万美元[161] - 2022年和2021年前九个月经营活动净现金使用量分别为130.9242万美元和66.77万美元，融资活动净现金提供量分别为851.1543万美元和72.569万美元[163] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损7170万美元，前九个月经营亏损110万美元，经营活动现金流为负131万美元[167] 公司资金用途及未来展望 - 公司主要资金用途为薪酬、研发、制造、法律和行政成本，未来产品开发不确定，无法预估成本和现金流转正时间[166] - 公司预计未来至少两年继续产生重大费用和运营亏损，费用将随业务发展大幅增加[133] 公司报告要求豁免情况 - 公司作为新兴成长公司可享受部分报告要求豁免，若年收入超10.7亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债券或成为大型加速申报公司，将不再享受豁免[186] 公司会计政策相关情况 - 公司采用ASC 606相关实用权宜方法，包括不调整重大融资成分、不披露短期合同未履行义务等[182] - ASU 2016 - 13及其修正案将于2022年12月15日后的财年生效，公司认为采用将改变金融工具分析方式，但预计对经营结果无重大影响[184]