文章核心观点 公司邀请投资者参加4月3日的网络研讨会，届时CEO将分享公司临床数据和业务进展，公司产品在治疗精神疾病方面有潜力，所处市场预计到2030年达5370亿美元 [1][2] 公司活动 - 公司邀请投资者于2025年4月3日下午4点15分参加网络研讨会 [1] - 研讨会由RedChip Companies主办，CEO Mark White将分享公司临床数据和业务进展，并设有问答环节 [2] - 可通过链接https://redchip.zoom.us/webinar/register/WN_IVzODZ1yS-Km1Xid5E2QyQ/registration免费注册，可提前发至NXL@redchip.com或在直播时在线提问 [3] 公司业务 - 公司设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品无创且人体不可察觉 [4] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透中脑深处与心理健康障碍相关的结构，下一代设备波形穿透更深，能增强患者反应且无副作用 [4] - 公司Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [4] 行业前景 - 公司所处市场预计到2030年将达到5370亿美元 [2]

产品技术参数 - 公司一代设备发射4毫安波形，二代和三代设备发射15毫安波形，功率提升超400%[18][22][28] 产品监管分类与审批 - 2019年12月FDA重新分类后，一代设备仅用于治疗焦虑和失眠需提交510(k)申请，治疗抑郁需III类认证和新的PMA或De Novo申请[19] - 2019年12月20日前，美国所有颅骨电刺激（CES）技术被归类为III类医疗器械（高风险）；当日，FDA发布新裁决，CES治疗抑郁症仍为III类，需PMA，治疗焦虑和失眠被重新归类为II类，需特殊控制试验[46][52] - 美国FDA的510(k)审查过程通常需3 - 6个月，PMA审查在FDCA下为180天，但实际常更长[49][51] - 中国医疗设备采用三级分类系统，从I类（最低风险）到III类（最高风险），II类和III类通常需本地测试和临床试验[55] - 公司决定为使用15毫安新先进Nexalin波形的Gen - 2和Gen - 3设备治疗抑郁症提交新的PMA，Gen - 1设备此前以4毫安获FDA批准，重新分类不影响已售或已租赁设备的服务[53] - 中国NMPA批准Gen - 2 15毫安设备用于治疗失眠和抑郁症，Wider负责未来在中国的注册和审批[57] - 2021年9月中国国家药品监督管理局批准二代设备在中国大陆用于治疗失眠和抑郁[41] - 2022年6月16日，阿曼卫生部有条件批准使用公司Gen - 2设备，2024年1月30日首次发货，2月5日收到；2月29日另外两台发货，3月6日收到，诊所开始运营[65] - 2024年6月13日，公司Gen - 2设备获得巴西卫生监管机构的监管批准[66] - 2019年12月FDA重新分类裁决，公司第一代医疗设备暂停营销，目前正在评估后续申请方案[136] - 公司第二代和第三代医疗设备尚未获得FDA在美国的营销或销售批准[137] - 公司产品和产品候选物可能会被FDA重新分类，这可能对收入和获得监管批准的能力产生不利影响[147] 产品临床试验与销售计划 - 公司计划2025年第一季度开始在美国、巴西和中国对三代设备进行焦虑和失眠的额外试验[22] - 2023年1月提交三代HALO耳机15毫安的预提交文件，3月收到评论，5月9日举行正式会议[24] - 2024年2月13日提交第二份FDA预提交文件，4月26日收到评论并举行电话会议，双方就失眠临床研究协议达成共识[25] - 公司销售计划是在全球投放超1000台Gen - 2和Gen - 3设备[83] - 平均临床试验每位患者的成本约为4.1万美元[91] - 治疗抑郁症的试验将筛选200 - 250名受试者，每位患者至少接受20次治疗[96] - 2023年Gen - 2设备在中国的临床试验表明，重复治疗对难治性抑郁症患者有减轻症状的急性效果，所有患者治疗四周后抑郁症状显著减轻，且临床反应率达50%以上[99] - 预计2024年第二季度公布额外的失眠临床试验结果并提交发表[99] 合资企业合作情况 - 2023年5月31日公司与Wider成立合资企业，在中国大陆及其他地区开展二代设备的临床开发、营销、销售和分销，Wider和公司分别持股52%和48%[34][37] - 2024年和2023年公司在合并运营和综合亏损报表中分别确认4851美元和0美元[37] - 2024年公司向Wider及其关联方发行331,818股普通股以履行合作协议义务[39] - 截至2024年和2023年12月31日，公司在合并资产负债表上记录的权益法投资分别为864美元和96,000美元，2023年9月公司投资96,000美元，Wider投资104,000美元，2024年11月公司收到合资企业分配99,988美元[40] 市场规模与成本数据 - 失眠每年造成至少630亿美元的直接和间接医疗成本[72] - 物质使用和物质使用障碍每年给美国造成超过7400亿美元的医疗、犯罪和生产力损失成本，2017年有1970万美国成年人患有物质使用障碍[76] - 全球慢性疼痛治疗市场预计以7%的复合年增长率增长，到2033年将产生1730亿美元的收入[79] - 全球阿尔茨海默病治疗市场预计从2020年的22亿美元增长到2030年的137亿美元，复合年增长率为20%[82] 公司财务状况 - 2024年和2023年公司综合亏损分别为7607290美元和4685427美元，2024年末和2023年末累计亏损分别为84645231美元和77038049美元[130] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来几年仍会亏损，可能无法实现或保持盈利[130] - 公司运营主要依靠私人投资者和股票销售资金，产品和服务销售有限[130] - 公司计划开展多项活动，预计未来几年费用将显著增加[132] - 公司独立会计师审计报告对其持续经营能力表示怀疑[135] - 公司预计未来资金需求大，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或停止产品开发和商业化工作[140] 公司发展战略与前景 - 公司认为新营销和增长战略结合15毫安波形、技术升级和现代耳机的开发，将有机会颠覆传统心理健康治疗模式[70] 公司组织架构与人员情况 - 公司目前有6名全职员工、1名兼职员工和约7名不同时期的顾问[119] - 截至2024年12月31日，公司有6名全职员工、1名兼职员工和7名顾问，均位于美国[171] 公司上市与融资情况 - 2021年12月1日公司完成重组，原内华达公司股东以20股换1股新特拉华公司普通股[114] - 2022年9月16日公司完成首次公开募股，股票和认股权证在纳斯达克资本市场开始交易[115][116] - 2024年7月1日公司完成后续发行[116] 公司报告豁免情况 - 作为新兴成长公司，公司可享受部分报告要求豁免，直至2027年9月16日后的财年末，若年总收入超12.35亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债务或成为“大型加速申报公司”则提前结束[123][124][125] - 公司成为“大型加速申报公司”的条件为非关联方持有的普通股全球总市值达7亿美元以上、按《交易法》提交报告至少12个月且已提交至少一份年度报告[125] - 作为较小报告公司，公司可享受部分缩减披露，直至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股超2.5亿美元，或最近财年营收少于1亿美元且非关联方持有的普通股少于7亿美元[127] 产品名称变更 - Gen - 2系统配备含15毫安先进波形的新外壳，将更名为“Gen - 2 SYNC”；Gen - 3耳机将更名为“Gen - 3 HALO”[109] 公司面临的风险 - 公司通过合资企业在中国及其他地方开展临床研究和实施业务分销计划，可能面临重大监管、流动性和执法风险[62] - 公司依赖第三方进行临床试验和产品质量保证，若合作不成功，可能影响产品开发、销售和制造[154][155] - 公司产品商业化面临市场接受度风险，受疗效、成本、报销等多因素影响[159][161] - 公司在神经刺激领域面临来自其他公司、学术机构和政府机构的竞争，且行业竞争预计会加剧[160][162][163] - 公司产品可能无法获得足够的保险报销，这会影响产品销售和商业化[164][165] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿并限制产品商业化，公司现有保险可能不足[166][168] - 公司未来成功依赖于关键人员的招聘和保留，人才竞争激烈[170] - 公司业务增长可能面临管理困难，包括运营扩张和人员招聘培训问题[171] - 信息技术系统和数据安全事件可能给公司带来重大损失，且难以确定是否存在未发现的安全事件[172][174] - 公司若进行收购或战略合作，可能增加资本需求、稀释股权、承担债务和或有负债等[175] 中国相关法规政策 - 2021年6月10日中国颁布《中华人民共和国数据安全法》，9月1日生效；中国《反垄断法》规定，一个经营者在相关市场的市场份额达到50%以上、两个经营者达到66%以上、三个经营者达到75%以上，将被假定具有市场支配地位[59][60] - 2019年5月，中国国家互联网信息办公室发布关于中国境内运营者数据收集和使用的严格指南[187] - 2021年12月24日，中国证监会发布《国务院关于境内企业境外发行证券和上市的管理规定》[194] - 2023年2月17日，中国证监会颁布《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》和《境内企业境外发行证券和上市备案指引》，并于3月31日生效[194] - 中国法律体系基于成文法，行政和法院当局在解释和执行法规及合同条款时有较大自由裁量权，法律解释和执行存在不确定性[184][185][188][190] - 海外监管机构在中国开展调查或收集证据可能困难，未经中国证券监管机构和相关部门同意，不得向海外方提供证券业务活动相关文件和材料[182] - 新法规要求在境外交易所上市或正在上市的中国公司向中国证监会备案，未按要求备案可能使公司或控股股东面临罚款和处罚[195] - 在线平台运营商拥有超100万用户个人信息且寻求在外国股市上市，须申请网络安全审查[203] - 2025年1月1日起实施《网络数据安全管理条例》，规定在线数据处理者开展影响或可能影响国家安全的数据处理活动，须接受国家安全审查[203] - 《中华人民共和国反垄断法》规定，一个经营者在相关市场份额达50%或以上、两个经营者达66%或以上、三个经营者达75%或以上，将被假定具有市场支配地位[209] - 《中华人民共和国网络安全法》2016年11月7日颁布，2017年6月1日生效，规定关键信息基础设施运营者在中国运营中收集和产生的个人信息和重要数据须存储在中国[201] - 《个人信息保护法》2021年生效，规定关键信息基础设施运营者和个人信息处理实体处理达到一定数量阈值的个人信息，须将在中国产生或收集的个人信息存储在中国，并通过安全评估才能出口[205] - 2024年中国国家互联网信息办公室发布《促进和规范跨境数据流动条例》，建立个人信息跨境传输最新监管框架[205] - 2018年3月17日，中国国务院办公厅颁布《科学数据管理办法》，规定涉及国家秘密的科学数据向国外或外国方转移须获政府批准[206] - 2021年7月，中国政府就中国公司境外融资提供新指引，美国证券交易委员会对寻求注册证券的中国公司实施更严格披露要求[210] 汇率与关税情况 - 自2010年6月以来，人民币兑美元汇率波动，2016年第四季度起，在美元飙升和中国资本持续外流背景下，人民币大幅贬值[192] - 2015年11月30日，国际货币基金组织执行董事会完成特别提款权货币篮子五年期定期审查，决定自2016年10月1日起，人民币被认定为可自由使用货币并纳入特别提款权货币篮子[192] - 2025年2月1日，特朗普签署行政命令，对从墨西哥和加拿大的某些进口商品征收25%关税，对从中国的某些进口商品征收10%关税，3月4日生效[212] - 2025年3月，美国政府宣布计划对从中国的某些进口商品额外征收10%关税[212] 公司专利与知识产权情况 - 公司拥有3项现有专利和4项待批专利，涉及产品和服务的电刺激技术[107][112] - 公司商标组合目前包含美国注册的“NEXALIN TECHNOLOGY”商标权[108][113] - 公司依赖在美国和其他国家获得并维持产品专利保护，否则可能失去竞争优势[214] - 专利申请和审查过程昂贵且耗时，公司及相关方可能无法合理及时完成[214] - 公司可能无法及时识别研发中可申请专利的方面，导致专利无法按最佳利益执行[214] - 专利或申请可能存在形式缺陷，影响专利权利，可能无法阻止第三方竞争[214] - 美国和其他国家专利法律或其解释的变化，可能降低公司专利价值或缩小保护范围[215] - 外国法律对公司权利的保护程度可能不如美国法律[215] - 公司可能未了解所有与当前和未来产品相关的第三方知识产权[216] - 公司无法确定是否是专利发明的最先创造者和申请者，专利权利的相关情况无法确定[216] - 公司可能面临第三方对专利权利的挑战，不利裁决会影响专利权利[216] - 公司待决和未来专利申请可能无法有效保护技术或产品，竞争对手可能规避专利[217] 医保报销情况 - 2020年1月CMS为颅电刺激器发布代码，但目前该代码仅为实验性，不保证报销[88]

文章核心观点 公司获得美国专利商标局专利申请许可通知，其DIFS™技术专利有望为物质使用障碍治疗带来变革，巩固公司在医疗技术领域的领先地位 [1][2][3] 公司进展 - 公司收到美国专利商标局关于“阿片类药物使用障碍（OUD）和物质使用障碍（SUD）的交流动态频率刺激方法”专利申请的许可通知 [1] - 新获批专利涵盖公司专有的深部颅内频率刺激（DIFS™）技术，该技术是非侵入性、无药物的治疗方法 [1] - 公司第二代15毫安神经刺激装置已在中国、巴西和阿曼获得批准 [5] 技术优势 - DIFS技术通过动态频率进行深部脑刺激，可调节与成瘾和戒断症状相关的神经通路，为物质依赖患者提供新治疗途径 [1] - 该技术是无药物、非侵入性的替代方案，可缓解戒断症状，支持长期康复，避免传统治疗的风险 [2] - 公司利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，认为其神经刺激医疗设备能穿透中脑深部与心理健康障碍相关的结构 [5] - 公司认为下一代设备更深的穿透波形将增强患者反应且无任何副作用 [5] 行业现状 - 物质使用障碍包括阿片类药物成瘾、酗酒和兴奋剂依赖，仍是重大公共卫生紧急事件，影响全球数百万人 [2] - 药物辅助治疗（MAT）和行为疗法是标准治疗方法，但存在可及性、依赖药物和潜在副作用等问题 [2] 公司目标 - 公司致力于为一些最紧迫的医疗挑战提供创新、非侵入性解决方案，改善治疗效果 [2] - 公司致力于推进满足关键未满足医疗需求的新解决方案，成为神经和心理健康疾病非侵入性治疗解决方案的先驱 [3] - 公司持续开发下一代解决方案，提供改善患者治疗效果、重新定义心理健康和成瘾治疗护理标准的突破性技术 [3]

文章核心观点 - 公司宣布其HALO™ Clarity设备已成功发货用于临床试验第一阶段，将评估该设备对军事人员和平民的轻度创伤性脑损伤和创伤后应激障碍的治疗效果 [1] 公司进展 - 公司的HALO™ Clarity设备在获得机构审查委员会批准后，已由加州大学圣地亚哥分校接收用于临床试验，患者招募即将开始 [1] - 该研究是在UCSD对公司Halo技术成功进行IRB批准、试点测试和评估之后开展的 [2] - 初始设备已随机化并与公司应用程序控制的远程监控系统集成，研究进行过程中还将交付40 - 50台HALO设备 [3] 公司产品优势 - 非侵入性疗法，是神经和心理健康状况的无药物替代方案，可减少传统治疗的副作用 [5] - 具备居家便利性，设计便于在家中使用，可提高患者依从性和可及性 [5] - 集成人工智能的远程监控，可通过公司先进的电子数据采集平台和患者监测系统实现实时数据采集和医生监督 [5] 公司高管观点 - 首席执行官Mark White表示患者招募的启动是验证HALO Clarity设备治疗TBI和PTSD的重要里程碑，UCSD的独立研究是证明公司DIFS技术变革潜力的关键一步 [3] - 首席医疗官David Owens称很高兴看到首批HALO设备用于临床，DIFS技术与先进虚拟诊所模式的结合能实时跟踪患者进展并提供以患者为中心的治疗体验，期待研究数据推动神经刺激技术发展 [3] 公司概况 - 公司设计和开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且人体不可察觉 [4] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透与心理健康障碍相关的中脑深部结构，下一代设备的更深穿透波形将增强患者反应且无副作用 [4] - 公司的Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获得批准 [4]

文章核心观点 - 公司宣布加州大学圣地亚哥分校在获得机构审查委员会批准后收到首批HALO™ Clarity设备，将开展针对军事人员和平民轻度创伤性脑损伤和创伤后应激障碍的临床试验，患者招募即刻开始，这标志着公司HALO Clarity设备验证的重要里程碑 [1][3] 公司进展 - 公司HALO技术在加州大学圣地亚哥分校获得机构审查委员会批准、完成试点测试和评估后，该校收到首批HALO™ Clarity设备开展临床试验，患者招募即刻开始 [1][2] - 初始设备已随机化并集成到公司应用程序控制的远程监控系统，研究推进过程中还将交付40 - 50台HALO设备 [3] 公司产品 - 公司设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且人体不可察觉，认为其设备能穿透中脑深处与心理健康障碍相关的结构，下一代设备更深穿透波形可增强患者反应且无副作用，Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [4] - HALO™ Clarity设备采用公司专有的深部颅内频率刺激（DIFS™）技术，可在不使用药物或侵入性程序的情况下进行非侵入性深部脑刺激 [2] - HALO™ Clarity设备优势包括非侵入性疗法，是神经和心理健康状况的无药物替代方案，可减少传统治疗副作用；具备居家便利性，设计便于在家使用，提高患者依从性和可及性；集成人工智能远程监控，可通过公司先进电子数据采集平台和患者监测系统实现实时数据采集和医生监督 [6] 公司表态 - 公司首席执行官表示患者招募启动是HALO Clarity设备用于治疗创伤性脑损伤和创伤后应激障碍验证的重要里程碑，加州大学圣地亚哥分校的独立研究是证明公司深部颅内频率刺激技术变革潜力的关键一步，此次部署使非侵入性深部脑刺激更接近成为有需要者可获取的现实解决方案 [3] - 公司首席医疗官表示很高兴看到首批HALO设备用于临床，DIFS技术与先进虚拟诊所模式结合可实时跟踪患者进展，提供无缝、以患者为中心的治疗体验，期待研究数据以推动神经刺激在神经和心理健康护理领域的边界 [3] - 公司致力于开创前沿神经刺激技术，以满足心理健康和神经护理领域未满足的需求，HALO设备目前正在评估中，尚未获得美国食品药品监督管理局批准用于相关用途 [3]

文章核心观点 Nexalin Technology宣布前北约欧洲盟军最高司令Wesley K. Clark将军加入其军事与政府顾问委员会，以推进公司创新神经刺激解决方案在美国军事和政府部门的应用，助力“Nexalin America”计划解决军人和退伍军人心理健康问题 [1][3] 公司动态 - 前北约欧洲盟军最高司令Wesley K. Clark将军加入Nexalin军事与政府顾问委员会，将与其他成员合作推进公司创新神经刺激解决方案在美国军事和政府部门的应用 [1] - 公司“Nexalin America”计划致力于解决创伤后应激障碍、创伤性脑损伤、物质使用障碍等美国政府重点关注的问题 [1] 将军背景与作用 - Clark将军有超三十年军事生涯，曾担任北约欧洲盟军最高司令等关键职位，其战略领导和国际事务经验对公司将无创深部脑刺激设备融入美国军事医疗计划很有价值 [2] - Clark将军表示加入顾问委员会支持提供创新心理健康治疗，认为公司技术能为军人和退伍军人面临的心理健康问题提供解决方案 [3] 顾问委员会职责 - 为公司在美国军事和政府机构推进无创、基于频率的深部脑刺激设备提供战略建议和咨询 [4] - 委员会的成立体现公司致力于与联邦政府和公共部门组织建立关系，包括美国国防部、退伍军人事务部和卫生与公众服务部 [4] 公司产品与技术 - 设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品无创且人体不可察觉 [5] - 认为神经刺激医疗设备可穿透中脑深处与心理健康障碍相关的结构，下一代设备更深穿透波形将增强患者反应且无副作用 [5] - Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [5]

文章核心观点 Nexalin Technology宣布前北约欧洲盟军最高司令Wesley K. Clark加入其军事与政府顾问委员会，以推进公司创新神经刺激解决方案在美国军事和政府部门的应用，助力“Nexalin America”计划，改善军人和退伍军人心理健康护理 [1][3] 公司动态 - 前北约欧洲盟军最高司令Wesley K. Clark加入Nexalin军事与政府顾问委员会，将与其他成员合作推进公司创新神经刺激解决方案在美国军事和政府部门的应用 [1] - 公司“Nexalin America”计划致力于解决创伤后应激障碍、创伤性脑损伤、物质使用障碍等美国政府重点关注的问题 [1] 人物背景 - General Clark拥有超三十年杰出军事生涯，曾担任北约欧洲盟军最高司令等多个关键职位，其战略领导和国际事务经验丰富 [2] 各方表态 - 公司CEO Mark White表示欢迎General Clark加入顾问委员会，其领导经验和对军事及政府运作的理解将有助于为军人和退伍军人提供无药物、非侵入性心理健康治疗 [3] - General Clark称很荣幸加入顾问委员会，支持提供创新心理健康治疗的使命，认为Nexalin技术为解决军人和退伍军人心理健康问题提供了有前景的解决方案 [3] 顾问委员会职责 - 为公司在美国军事和政府机构推广非侵入性、基于频率的深部脑刺激设备提供战略建议和咨询 [4] 公司业务 - 设计和开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且人体不可察觉 [5] - 认为其神经刺激医疗设备可穿透中脑深处与心理健康障碍相关的结构，下一代设备更深穿透波形将增强患者反应且无副作用 [5] - Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [5]

文章核心观点 公司宣布其HALO™ Clarity耳机获加州大学圣地亚哥分校（UCSD）机构审查委员会（IRB）批准用于人体临床试验，该研究由UCSD独立开展，将评估HALO治疗轻度创伤性脑损伤（mTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）的疗效，公司致力于开创神经调节技术以满足心理健康和神经护理需求 [1][4] 临床研究进展 - UCSD获IRB批准对HALO耳机开展人体临床试验，此批准基于此前与UCSD研究团队的成功试点测试协议 [1] - UCSD向公司请求并将接收50台HALO设备用于独立研究项目，公司及其制造合作伙伴已开始准备首批50台设备的发货 [2] - 这些设备将用于即将进行的临床试验，评估HALO治疗mTBI和PTSD的疗效，尤其是针对军事人员 [2] HALO™ Clarity耳机技术及优势 - HALO™ Clarity由公司专有的深部颅内频率刺激（DIFS）技术驱动，可提供非侵入性的深部脑刺激，无需药物或侵入性程序 [3] - 公司开发了利用人工智能（AI）和专有电子数据采集（EDC）平台的虚拟诊所模型，可远程进行整个临床试验过程和治疗体验，为医生提供患者治疗进展的实时数字数据 [3] - 非侵入性治疗，为心理健康护理提供无药物替代方案，降低药物治疗相关副作用风险 [5] - 可在家使用，设计注重患者舒适度和便利性 [5] - 具备远程监测功能，医生可远程监测患者进展，确保持续护理和支持 [5] - 集成AI，在临床试验期间促进实时数据采集和分析，提高效率和合规性 [5] - 拥有患者监测系统（PMS），通过交互式智能手机应用，临床医生可实时监测患者对治疗方案的依从性并进行必要调整 [5] - 具备远程医疗能力，实现患者与临床团队的直接沟通，在治疗过程中提供个性化护理和支持 [5] 公司表态 - 公司首席执行官马克·怀特表示UCSD的IRB批准是验证DIFS驱动的HALO技术潜力的重要一步，体现公司致力于为心理健康和神经疾病提供创新非侵入性解决方案的承诺 [4] - 公司首席医疗官大卫·欧文斯称首批50台HALO设备部署到UCSD标志着公司重新定义神经刺激疗法使命的关键阶段，DIFS技术与虚拟诊所模型结合可将治疗带入患者家中，期待独立研究为HALO设备应用提供见解 [4] 公司概况 - 公司设计和开发创新神经刺激产品，以应对全球心理健康危机，其产品均为非侵入性且人体不可察觉，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 [7] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透与心理健康障碍相关的中脑深部结构，下一代设备更深的穿透波形将产生更好的患者反应且无副作用 [7] - 公司的Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [7]

文章核心观点 Nexalin Technology被任命为国家创伤性脑损伤（TBI）登记联盟行业联合主席，体现其推进TBI宣传和研究的承诺，公司还将与华盛顿政策制定者和利益相关者合作解决TBI患者需求 [1][2] 公司动态 - 被任命为国家TBI登记联盟行业联合主席，强调推进TBI宣传和研究的承诺 [1] - 首席执行官表示此角色体现改善TBI患者生活的决心，将与华盛顿方面合作提供解决方案 [2] - 与加州大学圣地亚哥分校和圣地亚哥退伍军人事务部开展合作研究，探索TBI创新疗法 [2] - 积极与国会关键立法者接触，加强与联邦机构关系，以改善TBI护理和支持 [3] 公司业务 - 设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 [4] - 产品无创且人体不可察觉，旨在缓解心理健康问题患者痛苦 [4] - 认为其神经刺激医疗设备可穿透中脑深层结构，下一代设备波形能增强患者反应且无副作用 [4] - Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [4]

文章核心观点 Nexalin Technology公司宣布其DIFS技术研究成果发表，该技术能降低重度抑郁症患者血压，安全无创，有改善全身健康潜力，公司有望扩大市场影响 [1][2][5] 研究情况 - 研究发表于《情感障碍杂志》，分析68名首次发作、未用药的重度抑郁症患者随机对照试验数据 [1][3] - 参与者4周内接受20次主动DIFS或假刺激治疗，针对与血压调节相关的脑干、下丘脑和丘脑等关键脑区 [3] 公司观点 - 首席执行官Mark White称试验是理解DIFS波形力量的重要一步，认为全脑刺激对身心健康重要，该技术是神经刺激突破和心理健康治疗未来 [2] - 首席医疗官Dr. David Owens表示研究可能改变游戏规则，DIFS技术不仅治疗心理健康障碍，还对全身健康有深远潜力，验证公司创造安全、有效、无创变革性解决方案的使命 [5] 研究结果 - 治疗第4周观察到血压显著降低，基线血压较高参与者降幅更大，表明DIFS技术能调节影响全身健康的关键神经通路 [4] - 接受15 mA DIFS治疗患者与假刺激组相比，收缩压降低2.04 mmHg，舒张压降低1.92 mmHg [8] - 治疗耐受性良好，无不良反应或患者不适报告 [8] 技术优势 - DIFS技术采用专有的基于频率的波形刺激深部脑结构，传统治疗难以做到，且无副作用 [5] - 此前研究显示DIFS技术有改善抑郁症、失眠、创伤后应激障碍和阿尔茨海默病等病症的潜力 [5] 公司进展 - DIFS技术有29项已完成或正在进行的临床试验，包括评估其对阿尔茨海默病和退伍军人创伤后应激障碍疗效的研究 [6] - 已获中国、巴西和阿曼监管批准，计划2025年获得欧洲市场CE认证 [6] 公司概况 - 设计开发创新神经刺激产品，帮助应对全球心理健康问题，产品无创且人体不可察觉 [7] - 利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，认为神经刺激医疗设备可穿透与心理健康障碍相关的中脑深部结构 [7] - 第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [9]