文章核心观点 Nexalin Technology邀请投资者参加11月5日的网络研讨会，届时CEO将分享公司临床数据和业务进展，公司产品在治疗特定疾病上有成效，所处市场预计2030年达5370亿美元 [1][2] 会议信息 - 网络研讨会时间为2024年11月5日下午4:15（美国东部时间） [1] - 由RedChip Companies主办，Nexalin CEO Mark White将分享公司临床数据和业务进展，并设有问答环节 [2] - 免费注册链接为https://redchip.zoom.us/webinar/register/WN_79QJQ0XvS2KGxWU5Vw8THw/registration，可提前将问题发送至NXL@redchip.com或在直播时在线提问 [3] 公司情况 - 设计和开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且对人体无察觉，认为能穿透中脑深处与心理健康障碍相关结构，下一代设备波形穿透更深、无副作用 [4] - 第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [4] - 公司官网为https://nexalin.com/ [4] 行业前景 - 公司所处市场预计到2030年将达到5370亿美元 [2]

文章核心观点 公司发布的研究表明其DIFS技术能增强轻度阿尔茨海默病患者脑功能和改善认知表现，为治疗该疾病提供新途径 [1][4] 研究情况 - 研究发表于《阿尔茨海默病杂志》，基于公司DIFS研究近期发现 [1] - 研究涉及46名患者，随机分配接受真实DIFS或假治疗，为期三周共30次一小时疗程，用静息态功能磁共振成像跟踪脑活动变化 [2] 研究关键发现 - 增加神经元活动和葡萄糖代谢：接受真实DIFS患者关键脑区低频波动分数振幅显著增加，与葡萄糖代谢相关，或有助于恢复脑代谢功能 [3] - 持续认知益处：治疗三周后患者认知功能改善，随访三个月仍持续，关键脑区神经元活动增加 [3] - 增强大脑连通性：左中额叶回和右上内侧额叶回区域同质性改善，表明不同脑区神经活动同步性更好 [3] - 与改善血流和脑功能相关：关键脑区血流增强，与神经元活动增加相关，表明DIFS可恢复脑代谢过程 [3] - 安全且耐受性良好：参与者无严重副作用，老年患者耐受性好，仅有轻微刺痛感且很快消失 [3] 行业背景 - 全球超5000万人受阿尔茨海默病影响，预计到2050年将超1.13亿人，急需创新疗法 [4] 过往研究情况 - 公司此前DIFS研究显示阿尔茨海默病患者记忆和认知功能改善，关键脑区神经活动和血流增加 [5] 公司人员观点 - 首席医疗官称研究结果令人鼓舞，DIFS能改善认知功能且耐受性好，可能解决认知衰退根本原因 [6] - 首席执行官称研究是DIFS技术重要里程碑，显示非侵入性脑刺激方法潜力，对其未来治疗前景乐观 [6] 公司概况 - 设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且人体不可察觉 [7] - 认为其神经刺激医疗设备可穿透中脑深层结构，下一代设备波形穿透更深，无副作用 [7] - 第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [7]

文章核心观点 - 公司宣布与加州大学圣地亚哥分校合作开展新临床试验，评估Gen - 3 Halo耳机对轻度创伤性脑损伤退伍军人的治疗效果，该耳机采用虚拟诊所模式，有望扩大治疗可及性并验证其疗效 [1][2][5] 合作信息 - 公司与加州大学圣地亚哥分校合作开展新临床试验，该校的黄明雄博士将利用与圣地亚哥退伍军人事务部的合作关系招募患者 [1] 产品信息 - Gen - 3 Halo耳机采用公司专有的深部颅内频率刺激（DIFS®）技术，使用15毫安波形，在Gen - 2设备成功基础上，为家庭治疗提供便利并保持临床精度 [2] - 该耳机是公司扩大治疗可及性战略的关键部分，能在家庭环境中提供临床级精确治疗 [6] 研究背景 - 退伍军人事务部2025年专业判断预算表明其有扩大为轻度创伤性脑损伤退伍军人提供远程医疗服务和专业知识的目标，且预算中为退伍军人心理健康服务分配超170亿美元 [3] - 去年加州大学圣地亚哥分校用Gen - 2控制台设备治疗轻度创伤性脑损伤退伍军人的临床试验取得成功，为Gen - 3耳机的研究奠定基础 [6] 研究设计与目标 - 研究将通过解读脑磁图（MEG）信号评估Gen - 3 Halo耳机技术对轻度创伤性脑损伤患者的有效性，采用虚拟诊所模式降低治疗障碍 [4] - 研究旨在检测损伤位置、评估治疗相关神经影像变化机制，测量异常MEG慢波和伽马活动变化并与脑震荡后症状和神经心理测试表现改善相关联 [4] - 试验招募两组轻度创伤性脑损伤参与者，一组最少20人、最多40人使用Gen - 3 Halo耳机治疗，另一组最少10人、最多20人使用模拟设备作对比 [4] 公司概况 - 公司设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且无副作用，Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [7]

文章核心观点 - 公司公布使用专有深部颅内频率刺激（DIFS）技术治疗轻度阿尔茨海默病患者的临床试验结果，显示该技术可改善患者记忆和认知功能，有望改变阿尔茨海默病治疗格局 [1][4] 临床试验情况 - 研究共招募46名患者，DIFS组23名患者在关键认知指标上有显著改善 [2] 关键研究发现 - DIFS组在阿尔茨海默病评估量表认知子量表（ADAS - Cog）上记忆功能有统计学显著改善 [3] - DIFS治疗患者在简易精神状态检查表（MMSE）得分（p = 0.041）和蒙特利尔认知评估（MoCA）得分（p = 0.025）上有显著提高 [2][3] - 功能性磁共振成像（fMRI）显示海马体神经活动增强、血流量增加，表明DIFS可积极影响大脑功能、减缓阿尔茨海默病进展 [2][3] - 治疗耐受性良好，刺激期间有轻微刺痛等轻微副作用且很快消失 [3] 公司人员观点 - 首席医疗官称研究是DIFS技术重要里程碑，非侵入性脑刺激有望改变阿尔茨海默病治疗格局，fMRI数据强调该疗法解决神经衰退的潜力 [4] - 首席执行官表示DIFS技术有望作为无药物替代方案或与现有治疗结合，已开始规划利用不同波形频率的临床试验，致力于推进技术并探索合作 [4] 公司业务情况 - 公司设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且人体不可察觉 [5] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透中脑深部与心理健康障碍相关结构，下一代设备波形穿透更深、患者反应更好且无副作用 [5] - 公司Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [5]

文章核心观点 - 奈克萨林科技公司任命卡罗琳·谢尔顿为临床、质量与法规事务高级副总裁，其丰富经验将助力公司DIFS技术全球推广及获取FDA突破性设备指定 [1][3] 公司动态 - 奈克萨林科技公司宣布任命卡罗琳·谢尔顿为临床、质量与法规事务高级副总裁 [1] - 谢尔顿将监督所有临床研究、质量体系和法规申报工作，确保公司在追求全球法规批准和FDA突破性设备指定方面的创新、安全和卓越承诺 [1] 新任命人员履历 - 谢尔顿在医疗设备行业拥有超30年经验，曾在多家全球知名公司担任领导职务 [1][2] - 在Openwater Health，她负责构建医疗设备初创公司的法规和临床框架，申请FDA突破性指定并领导早期可行性临床试验 [2] - 在Advanced Sterilization Products，她领导公司全球整合，制定战略法规计划，成功完成多次法规申报和审计，实现欧盟MDR合规 [2] - 在美敦力，她指导法规战略，管理多种医疗设备的法规申报，确保全球批准并推动质量改进 [2] - 在史赛克，她在制定全球法规战略和确保各类设备、生物制品和组合产品合规方面发挥关键作用 [2] 各方评价 - 公司首席执行官马克·怀特表示欢迎谢尔顿加入，认为其经验对公司推进DIFS技术国际推广和获取FDA指定至关重要 [3] - 谢尔顿称很高兴加入公司，愿利用经验帮助公司应对法规流程，将变革性疗法推向市场，改善患者生活质量 [3] 公司业务 - 奈克萨林设计和开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 [4] - 公司产品被认为是非侵入性且人体不可察觉的，旨在为心理健康问题患者提供缓解 [4] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透中脑深层结构，下一代设备的更深穿透波形将增强患者反应且无副作用 [4] - 奈克萨林Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [4]

文章核心观点 Nexalin Technology宣布参加北卡罗来纳州的国会圆桌会议，聚焦阿片类药物治疗的新兴虚拟疗法，其虚拟治疗方案有望在获批后助力对抗阿片类药物成瘾，会议强调推动相关部门采用虚拟疗法 [1][3][4] 公司动态 - 公司参加聚焦阿片类药物治疗新兴虚拟疗法的国会圆桌会议，该会议由Breaking Barriers for Substance Use Recovery倡议主办，汇聚医疗和政策领域关键利益相关者 [1] - 圆桌会议由北卡罗来纳州第3区国会众议员Greg Murphy博士主持，围绕在全国部署基于虚拟的阿片类药物治疗模式展开 [2] - 仅限受邀者参加的圆桌会议汇聚思想领袖和创新者，讨论虚拟疗法克服传统诊所治疗相关污名和地理障碍的潜力，公司的虚拟治疗方案被视为对抗阿片类药物成瘾的有前景工具 [3] - 公司首席执行官Mark White表示很荣幸参与对话，认为虚拟治疗模式结合非侵入性神经刺激技术有潜力革新阿片类药物成瘾治疗方式，尤其惠及农村社区退伍军人，此次会议延续Nexalin America部门的成功 [4] 公司业务 - 公司设计和开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品被认为是非侵入性且人体不可察觉的，旨在为心理健康问题患者提供缓解 [5] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透与心理健康障碍相关的中脑深部结构，下一代设备更深穿透波形将增强患者反应且无副作用 [5] - 公司的Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [5]

产品开发与监管批准 - 公司开发了新一代神经刺激产品，用于治疗全球心理健康危机，包括Generation 1（Gen-1）和Generation 2（Gen-2）设备，Gen-1设备使用4毫安电流，Gen-2设备使用15毫安电流[163][166] - Gen-1设备已被美国食品药品监督管理局（FDA）重新分类为用于治疗焦虑和失眠的II类设备，公司需提交新的510(k)申请以获得销售和市场批准[164] - 公司已暂停在美国对Gen-1设备的新销售和营销活动，直到2024年根据FDA的反馈决定是否提交新的510(k)申请[165] - 公司正在开发Gen-2和Gen-3设备，这些设备使用15毫安电流，计划在美国和中国进行焦虑和失眠的临床试验，预计2024年第二或第三季度开始[166] - 公司已向FDA提交了Gen-3 Halo头戴设备的预提交文件，并已收到FDA的正式评论，计划进行临床研究协议[167][168] - 公司的Gen-2设备在中国已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗失眠和抑郁症，并计划在美国进行PMA申请[174] - 公司的Gen-2设备在2021年已获得中国NMPA的批准，用于治疗失眠和抑郁症，允许在中国市场销售[183] 财务表现 - 公司2024年第二季度营收为26,840美元，较2023年同期的35,540美元下降24%[191] - 公司2024年第二季度毛利润为19,593美元，较2023年同期的26,166美元下降25%[191] - 公司2024年第二季度总运营费用为1,316,614美元，较2023年同期的903,026美元增长46%[192] - 公司2024年第二季度净亏损为1,284,493美元，较2023年同期的822,437美元增长56%[194] - 公司2024年上半年营收为105,511美元，较2023年同期的66,100美元增长60%[202] - 公司2024年上半年毛利润为89,108美元，较2023年同期的49,616美元增长80%[202] - 公司2024年上半年总运营费用为2,459,841美元，较2023年同期的1,705,902美元增长44%[203] - 公司2024年上半年净亏损为2,325,650美元，较2023年同期的1,570,851美元增长48%[205] - 公司2024年上半年投资活动提供的净现金为2,278,270美元，较2023年同期的2,399,239美元略有下降[214] - 公司2024年上半年经营活动使用的净现金为2,009,704美元，较2023年同期的2,130,260美元略有下降[213] - 截至2024年6月30日，公司累计亏损为7940万美元[218] - 2024年上半年，公司运营亏损为240万美元，经营活动现金流量为负200万美元[218] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物约为80万美元[218] - 2024年7月1日，公司通过公开发行股票筹集了约525万美元，增加了股东权益约455万美元，使得股东权益总额达到约690万美元[219] - 截至2024年8月6日，公司拥有约520万美元的现金和短期投资，足以满足未来十二个月的预期现金需求[219] - 2024年7月1日，公司通过公开发行300万股普通股，筹集了约525万美元，使得股东权益达到约690万美元[230] 市场与合作 - 公司与Wider成立了合资企业，主要在中国和其他地区开发、营销和销售Gen-2设备，公司持有合资企业48%的股份，并采用权益法会计处理[178][181][182] 风险与合规 - 公司面临在中国市场的经济、政治、法律风险，包括中国政府对经济的控制、知识产权保护和合同执行的挑战[184][185] - 公司已重新符合纳斯达克最低股价要求[228] - 公司已重新符合纳斯达克最低股东权益要求[230] 未来展望与战略 - 公司预计在未来两年内将继续产生重大亏损，并将增加研发、监管批准、市场营销和分销、知识产权保护等方面的支出[176]

文章核心观点 Nexalin Technology成为Breaking Barriers to Substance Use Recovery创始成员，双方将合作利用神经刺激技术应对阿片类药物危机，组织倡导基于虚拟的阿片类药物治疗等创新解决方案 [7][2][4] 组织相关情况 - 组织性质为免税组织，致力于识别和消除阿片类药物使用障碍有效治疗的障碍，通过倡导政策解决方案和开展公众教育活动来实现目标 [1][8] - 组织创始成员包括Nexalin CEO Mark White、Peter Gratale、Franklin Walker等 [9] - 组织倡导21世纪阿片类药物危机解决方案，包括扩展基于虚拟的阿片类药物治疗（VBOT），利用创新虚拟技术和服务为阿片类药物使用障碍患者提供更易获得、经济高效和全面的护理选择 [4] - 组织还倡导新兴技术和治疗技术与VBOT结合，利用人工智能和数据驱动方法提供治疗成功和依从性的新见解 [11] - 组织计划在全国范围内与政策制定者、医疗保健提供者和社区领袖合作，实施循证解决方案，倡导立法和医疗实践的必要变革 [13] Nexalin Technology相关情况 - 公司设计和开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且人体不可察觉，相信其设备能穿透中脑深处与心理健康障碍相关的结构，下一代设备波形能增强患者反应且无副作用 [12] - 公司Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获得批准 [12] - 公司预计与组织合作部署神经刺激技术，促进组织与美国政府机构的合作，以应对阿片类药物危机 [2]

文章核心观点 Nexalin成为“打破物质使用康复障碍”联盟创始成员，各方将合作应对美国阿片类药物使用障碍问题，利用创新技术和政策推动治疗与康复 [8][11] 联盟相关情况 - 联盟是免税组织，汇聚医疗、科技行业领袖，旨在识别和消除阿片类药物使用障碍有效治疗的障碍，倡导全面政策解决方案并提高公众意识 [1] - 联盟是501(c)(4)组织，专注通过倡导、政策解决方案和公众教育活动，在美国退伍军人和农村社区消除治疗障碍 [2] - 联盟其他创始成员包括Peter Gratale、Franklin Walker、David Reeser等 [9] 会议情况 - 2024年6月底在华盛顿举行联盟成立会议，Nexalin CEO Mark White参会 [4] - 会议讨论了该领域最新研究、治疗方法、技术进步，以及扩大阿片类药物治疗途径的立法机会 [10] Nexalin相关情况 - Nexalin预计与联盟合作部署神经刺激技术，为有需要者提供创新治疗方式，并促进联盟与美国政府机构合作 [3] - Nexalin设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，其Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [15] 联盟倡导方向 - 联盟重点倡导21世纪阿片类药物危机解决方案，包括扩大基于虚拟的阿片类药物治疗（VBOT），为患者提供更易获得、经济高效和全面的护理选择 [12] - 联盟还倡导将新兴技术和治疗技术与VBOT结合，利用人工智能和数据驱动方法提供治疗见解 [13] - 联盟计划与政策制定者、医疗服务提供者和社区领袖合作，实施循证解决方案，倡导立法和医疗实践变革 [14]

公司业务 - 公司设计开发创新神经刺激产品以应对全球心理健康问题 [1] - 产品非侵入性且人体不可察觉 用于缓解心理健康问题患者痛苦 [1] - 利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 [1] - 认为神经刺激医疗设备可深入中脑与心理健康障碍相关结构 [1] - 认为下一代设备更深穿透波形可增强患者反应且无副作用 [1] - 第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [1] 证券发行 - 证券依据S - 1表格注册声明发售 该声明于2024年6月27日获美国证券交易委员会生效 [2] - 发售仅通过招股说明书进行 最终招股说明书于2024年6月28日提交给美国证券交易委员会 [2] - 2024年7月1日公司宣布完成此前宣布的300万股普通股公开发行 发行价每股1.75美元 毛收入约525万美元 [4] 联系方式 - 联系Crescendo Communications, LLC 电话(212) 671 - 1020 邮箱NXL@crescendo - ir.com [7] - Maxim Group LLC担任此次发售唯一配售代理 [7] 公司官网 - 公司更多信息可查看官网https://nexalin.com/ [1]