文章核心观点 - 文章分析Outset Medical公司2024年第一季度财报情况，包括亏损、营收未达预期等，还提及股价表现、未来展望及行业影响，同时介绍同行业CareCloud公司预期财报情况 [1][3][5] Outset Medical公司情况 盈利情况 - 本季度每股亏损0.57美元，高于Zacks共识预期的0.53美元，去年同期每股亏损0.72美元，本季度盈利意外为 -7.55% [1][2] - 上一季度预期每股亏损0.61美元，实际亏损0.59美元，盈利意外为3.28%，过去四个季度公司两次超出共识每股收益预期 [2] 营收情况 - 2024年3月季度营收2817万美元，低于Zacks共识预期7.80%，去年同期营收3347万美元，过去四个季度公司两次超出共识营收预期 [3] 股价表现 - 自年初以来，公司股价下跌约30%，而标准普尔500指数上涨8.8% [4] 未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [4] - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向，当前盈利预期修正趋势喜忧参半，目前Zacks排名为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [5][7] - 下一季度共识每股收益预期为 -0.55美元，营收3360万美元，本财年共识每股收益预期为 -2.06美元，营收1.4933亿美元 [8] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗信息系统行业目前处于250多个Zacks行业的前40%，排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [9] CareCloud公司情况 预期财报情况 - 预计2024年3月季度报告将公布每股亏损0.32美元，同比变化 -14.3%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [11] - 预计营收2655万美元，较去年同期下降11.5%，财报预计5月14日发布 [10][11]

财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年第一季度公司总营收分别为2820万美元和3350万美元[47] - 2024年第一季度产品收入2.0428亿美元，同比减少7351万美元或26%；服务及其他收入7740万美元，同比增加2052万美元或36%；总收入2.8168亿美元，同比减少5299万美元或16%[55] - 2024年第一季度毛利润8215万美元，同比增加1787万美元或28%；毛利率29.2%，同比提升10个百分点[56] - 2024年第一季度研发费用1.2635亿美元，同比减少1158万美元或8%；销售和营销费用2.1048亿美元，同比减少3285万美元或14%；一般及行政费用1.1444亿美元，同比减少343万美元或3%；总运营费用4.5127亿美元，同比减少4786万美元或10%[58] - 2024年第一季度利息收入及其他收入净额3098万美元，同比增加450万美元或17%；利息费用5968万美元，同比增加3026万美元或103%；其他费用净额2870万美元，同比增加2576万美元或876%[59] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物、受限现金和短期投资2.302亿美元[60] - 2024年第一季度经营活动净现金流出4591.2万美元，主要因净亏损、投资溢价摊销和运营资产负债变动[64] - 2024年第一季度投资活动净现金流出5903.1万美元，因购买短期投资证券和物业设备，部分被短期投资证券到期赎回抵消[65] - 2024年第一季度融资活动净现金流入6861万美元，源于SLR定期贷款融资所得和员工行使股票期权及ESPP购买所得[66] 人员结构数据 - 截至2024年3月31日，公司现场销售和服务团队占全职员工总数的49%[47] Tablo产品优势 - Tablo可使重症监护室透析项目成本降低达80%[46] - 每次治疗Tablo可向云端连续传输超50万个设备性能数据点[46] Tablo产品监管情况 - 2023年7月公司收到FDA警告信，2024年5月初TabloCart with Prefiltration获FDA 510(k)批准并恢复分销[48] 影响公司订单和收入的因素 - 2023年第三季度起，因利率上升和资本支出谨慎，客户推迟购买Tablo决策，影响公司订单和收入[53] - 2022年起，客户面临人员短缺和成本上升等问题，影响公司订单、发货和收入[54] 公司业务项目开展 - 2022年公司推出试点临床和行政服务项目，帮助医疗保健提供商客户过渡到现场透析服务[54] 生产布局调整 - 过去三年公司将Tablo控制台和大部分Tablo滤芯生产迁至墨西哥提华纳工厂[52] 公司收入增长计划 - 公司计划通过扩大Tablo在急性护理和家庭透析市场的装机量来增加收入[49][51] 公司财务预期及资金安排 - 公司预计未来将继续产生重大费用，短期内会有运营亏损，可能通过股权或债务融资筹集资金[61] - 公司现有现金、现金等价物、短期投资、销售产生的现金及债务融资所得预计至少能满足未来12个月的预期需求[63]

营收数据变化 - 2024年第一季度营收2820万美元，2023年同期为3350万美元，产品收入降至2040万美元，服务及其他收入770万美元，较2023年同期增长36.1%，Tablo墨盒和服务的经常性收入同比增长24%[3] - 公司重申2024年指引，营收1.45亿 - 1.53亿美元，较2023年增长12% - 18%，全年非GAAP毛利率处于30%低端区间，第四季度达到30%中段区间[9] 毛利及毛利率变化 - 总毛利820万美元，2023年第一季度为640万美元，总毛利率29.2%，2023年同期为19.2%，非GAAP基础上，毛利率从2023年第一季度的20.3%提升至31.1%[4] - 产品毛利780万美元，2023年第一季度为700万美元，产品毛利率38.4%，2023年同期为25.1%，服务及其他毛利40万美元，2023年第一季度亏损50万美元，服务及其他毛利率4.8%，2023年同期为 - 9.4%[4] - 2024年第一季度是公司连续第12个季度实现毛利率扩张[2] - 2024年第一季度GAAP毛利润为821.5万美元，2023年同期为642.8万美元；GAAP毛利率29.2%，2023年同期为19.2%[20] - 2024年第一季度Non - GAAP毛利润为875.9万美元，2023年同期为678.6万美元；Non - GAAP毛利率31.1%，2023年同期为20.3%[20] 运营费用变化 - 运营费用较上年同期下降10%至4510万美元，2023年第一季度为4990万美元，其中研发费用1260万美元，销售和营销费用2100万美元，一般及行政费用1140万美元[5] - 非GAAP运营费用3500万美元，其中研发费用930万美元，销售和营销费用1880万美元，一般及行政费用690万美元[6] 净亏损情况 - 净亏损3990万美元，合每股亏损0.78美元，2023年同期净亏损4400万美元，合每股亏损0.90美元，非GAAP基础上，净亏损2930万美元，合每股亏损0.57美元，2023年同期非GAAP净亏损3540万美元，合每股亏损0.72美元[7] - 2024年第一季度GAAP摊薄后净亏损每股0.78美元，2023年同期为0.9美元[20] - 2024年第一季度Non - GAAP摊薄后净亏损每股0.57美元，2023年同期为0.72美元[20] 现金相关情况 - 截至2024年3月31日，包括受限现金、现金等价物和短期投资在内的总现金为2.302亿美元[8] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为4591.2万美元，2023年同期为4475.6万美元[19] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为5903.1万美元，2023年同期为提供264.3万美元[19] - 2024年第一季度融资活动净现金提供量为6861万美元，2023年同期为527.7万美元[19] - 2024年第一季度现金、现金等价物和受限现金净减少3633.3万美元，2023年同期为3683.6万美元[19] - 2024年3月31日现金、现金等价物和受限现金期末余额为3550.5万美元，2023年同期为3969.7万美元[19] - 截至2024年3月31日，包括受限现金、现金等价物和投资证券在内的总现金为2.302亿美元，2023年同期为2.525亿美元[19] 市场规模 - 美国透析市场规模达110亿美元[2]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年收入为1.304亿美元,同比增长13% [41] - 2023年全年经常性收入占比达53%,高于2022年的44% [41] - 2023年全年毛利率为23.6%,较2022年的16.1%提升750个基点 [42] - 2023年全年非GAAP净亏损1.342亿美元,每股亏损2.70美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度耗材收入同比增长58%至1.26亿美元,体现了经常性收入模式的优势 [37] - 2023年第四季度服务及其他收入同比增长35%至760万美元 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年公司在急性护理市场取得规模增长,已向700多家医疗机构发货 [12] - 2023年公司在家庭透析市场部署超过500台Tablo设备,家庭装机量同比增长超60% [17] - 公司与多家技术新进入者合作,拓展了家庭透析市场的渠道 [20][21][22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司持续扩大Tablo在急性护理和家庭透析市场的渗透,并加强与后急性护理机构的合作 [29][30][50] - 公司正在建立一个难以复制的生态系统,包括成熟的销售、临床支持和服务团队 [32][33] - 公司在技术、监管和临床证据方面不断扩大Tablo的竞争壁垒 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的增长前景保持乐观,预计收入增长12%-18% [43] - 公司有信心在2027年实现盈利,并在未来几年内持续扩大毛利率 [45][46] - 管理层认为公司已为长期增长奠定了坚实基础,在急性护理和家庭透析市场都有很大的发展空间 [29][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Rick Wise 提问** 询问公司在2024年的增长动力,包括TabloCart获批、在技术护理机构的新合同以及新产品推出等 [49][50][51][52][53][54] **Leslie Trigg 回答** 公司预计TabloCart获批、在技术护理机构的新合同以及持续的毛利率提升将是2024年的主要增长动力 [50][51][52][53] 问题2 **Kristen Stewart 提问** 询问公司2024年现金消耗预期下降的原因 [71][72][73][74] **Nabeel Ahmed 回答** 公司在2023年进行了25百万美元的成本削减,将2024年的营业费用控制在140-145百万美元区间,预计2024年现金消耗将大幅低于2023年 [73][74] 问题3 **Shagun Singh 提问** 询问市场可能低估的Outset Medical故事以及公司是否考虑调整战略 [87][88][89][90][91][92] **Leslie Trigg 回答** 公司认为市场可能低估了公司的经常性收入模式、患者保留率和毛利率提升潜力,但公司的整体战略不会发生改变,仍将专注于急性护理和家庭透析两大市场 [87][88][89][90][91][92]

Tablo透析系统优势 - 公司Tablo透析系统可使重症监护室透析项目成本降低达80%[18] - Tablo透析系统的患者在家庭IDE试验中平均能在12分钟内完成透析耗材设置，约20分钟内开始治疗，较传统机器约45分钟的设置时间有显著改善[23] - Tablo透析系统每次治疗可向云端连续传输超50万个设备性能数据点[26] Tablo产品发展历程 - 2014年9月Tablo获FDA批准用于急慢性护理机构后，公司主要聚焦其在急性护理市场的推广[20] - 2020年3月Tablo获FDA批准用于家庭透析[21] - 2022年公司推出带储物抽屉的TabloCart配件[23] - 2020年3月FDA首次批准Tablo家用，2021年5月提交家用设计变更510(k)申请，2022年5月暂停家用Tablo销售，2022年7月恢复[74] - 2022年10月提交Tablo新软件版本510(k)通知，2023年6月获批[76] - 2023年12月获得无PCB硅胶管510(k)许可，2024年第一季度计划更换Tablo控制台硅胶管[77] - 公司于2018年在美国商业化Tablo，2020年开始家庭透析商业化进程[152] 公司专利情况 - 截至2023年12月31日，公司有22项已授权美国专利和7项待决美国专利申请，在多个国家和地区有39项已授权专利和35项待决专利申请[42] - 公司专利有效期在2025年10月至2039年12月之间[43] 市场竞争情况 - 约80%的腹膜透析患者治疗时间少于三年，公司不认为其与自身产品构成竞争[39] - 公司主要竞争对手包括费森尤斯、百特、贝朗医疗等，除Quanta外，其他竞争对手规模更大、资源更多[35][36] - 公司面临来自多方的竞争，包括大型公司和新进入者，部分竞争对手规模和资源远超公司[169] - 竞争对手可能通过收购、合并或合作增强竞争力，导致公司收入下降[172] 生产制造情况 - 公司在墨西哥蒂华纳的制造工厂生产Tablo控制台和大部分Tablo墨盒，部分Tablo墨盒通过两家合同制造商生产[48][50] - Tablo控制台生产所需的全球供应商数量超过200家，Tablo墨盒的各种组件由约30家不同的单一来源供应商制造[51] - 公司与TACNA的制造服务协议初始期限为三年，之后持续至任一方按协议条款终止[49] - 过去三年，公司将Tablo控制台和大部分Tablo墨盒的生产转移至墨西哥蒂华纳的制造工厂[149] - 公司大部分制造业务位于美国境外，墨西哥工厂面临劳动力、法规、货币波动等风险；墨西哥国会拟将最长工作周时长从48小时减至40小时，或增加公司劳动力成本[160] - 公司依赖墨西哥和东南亚的合同制造伙伴生产部分Tablo墨盒，2021年末供应链受疫情影响，运输成本增加，2023年成本有所缓和[161][165] - Tablo控制台生产所需供应商超200家，公司正为多数关键组件进行第二货源资格认证，但可能无法全部成功[163] - 公司与供应商无长期供应协议，供应商可能出现问题影响供货，若更换供应商可能耗时、昂贵且影响业务[164] 政府监管情况 - 在美国，公司产品作为医疗设备受FDA监管，Tablo是需510(k)许可的II类设备[52][55] - FDA的510(k)许可流程通常需3 - 12个月，但常更长，PMA申请审核按规定180天完成，实际常显著更长甚至达数年[56][59] - 若FDA认为设备与现有设备“不实质等效”，设备自动归为III类，需满足更严格的PMA要求或按“de novo”流程申请[57] - 获得510(k)营销许可后，对设备安全或有效性有重大影响的修改需新的510(k)许可或PMA批准[58] - III类设备上市前需PMA批准，PMA申请需大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验数据[59] - 对于因无对标设备自动归为III类的低至中度风险医疗设备，制造商可申请de novo降类，FDA需在收到申请120个日历日内完成分类，实际常更长[63] - 支持PMA申请几乎总是需要临床试验，支持510(k)提交有时也需要[66] - 2023年2月FDA对公司加州圣何塞工厂首次质量体系检查，指出4项问题，公司3月提交整改计划并完成相关工作[78] - 2023年7月公司收到FDA警告信，指出网站宣传CRRT及TabloCart预过滤配件需510(k)许可问题，公司已采取措施解决[79] - 违反联邦反回扣法规，每次违规会面临民事罚款、刑事罚款、监禁及被排除在联邦医疗计划之外[82] - 违反联邦民事虚假索赔法案，自2024年1月15日起，每项虚假索赔或声明的罚款为13946美元至27894美元，还需支付三倍损害赔偿[84] - 公司需按《医师支付阳光法案》每年跟踪并报告向美国教学医院和持牌医疗人员的付款及价值转移数据，否则可能面临重大财务处罚[86] - 若公司运营违反适用法律和法规，可能面临重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁及被排除在政府资助医疗项目之外等后果[88][89] - HIPAA为受保实体和业务关联方制定隐私和安全标准，违规可能面临民事或刑事处罚，OCR近期加强了对HIPAA合规的执法力度[90] - 《加州消费者隐私法案》赋予加州居民多项个人信息权利，违规会有民事处罚和私人诉讼，可能增加公司合规成本和潜在责任[91] - 华盛顿州《我的健康我的数据法案》2024年生效，违反该法可能导致政府指控不公平或欺骗性贸易行为，使公司面临重大责任和后果[92][93] 医保报销情况 - 公司向透析诊所销售Tablo，诊所为患者提供设备和服务并由医保、医疗补助和其他第三方支付方报销[97] - 2024年医保对每次透析治疗的基础报销率提高到271.02美元，较2023年的265.57美元增加了5.45美元[100] - 医保B部分每周支付的血液透析治疗次数限制为三次，除非有医疗证明，否则可能影响Tablo的使用[101] - 2022 - 2023年，医保为Tablo在家庭使用提供65%的过渡性附加支付调整，但自2024年1月1日起不再适用[103] - 医疗补助对透析服务的报销因州而异，私人保险报销通常高于政府报销，但也因赞助商和计划而异[104][105] - 2013年4月1日起，《2011年预算控制法案》使医保供应商的付款每年减少2%，该削减将持续到2032年，2020年5月1日至2022年7月1日因疫情暂停，2022年第二季度实施1%的医保扣押，之后恢复2%[111] - 2019年1月1日起，国会取消了《平价医疗法案》中未购买医保的个人税收罚款；2021年起，《2020年进一步综合拨款法案》全面废除了“凯迪拉克税”、部分医保供应商年费和非豁免医疗设备消费税；《2021年美国救援计划》临时增加2021 - 2022年保费税收抵免援助并取消400%联邦贫困线限制，《2022年降低通胀法案》将此优惠延长至2025年[110] 行业政策情况 - 2025年目标是80%的新终末期肾病（ESRD）患者在家透析或接受移植；2021年1月1日至2027年6月30日实施ESRD治疗选择（ETC）模式；2022年1月1日实施肾脏护理选择模式[112] 公司人员情况 - 截至2023年12月31日，公司有480名全职员工，其中48%在现场销售和服务团队，52%在公司其他部门[116] - 截至2023年12月31日，公司墨西哥蒂华纳的制造工厂有300名全职团队成员[117] - 公司总裁兼首席执行官Leslie Trigg 53岁，自2014年11月任职，自2022年2月担任董事会主席[130][131] - 公司首席财务官Nabeel Ahmed 48岁[130] - 公司总法律顾问兼秘书John L. Brottem 50岁[130] - 公司运营与研发高级副总裁Marc Nash 35岁[130] - 公司首席技术官Jean - Olivier Racine 42岁[130] - 截至2023年12月31日，公司有480名全职员工[178] 公司财务情况 - 公司在2023年、2022年和2021年分别产生了1.728亿美元、1.63亿美元和1.319亿美元的净亏损[146] - 截至2023年12月31日，公司拥有2.067亿美元的现金、现金等价物、受限现金和短期投资，累计亏损9.617亿美元[146] - 基于当前运营计划，公司预计现有资金至少在年报发布后的12个月内可满足预期需求[146] - 公司预计未来几年持续净亏损，可能需大量额外资金，2022年11月3日签订的SLR信贷安排中，已借2亿美元定期贷款，额外1亿美元借款需达成净收入里程碑并获贷款人信贷批准[202] - SLR信贷安排中，若在2024年6月30日前达成首个净收入里程碑且SLR循环信贷额外额度获批，可再借5000万美元；若在2025年6月30日前达成第二个净收入里程碑并获贷款人信贷批准，可再借5000万美元[203] - SLR信贷协议要求公司自2023年12月31日结束的财季起，需维持特定水平现金及现金等价物（至少为SLR定期贷款未偿债务的50%与逾期120天应付账款之和），或产生超指定金额的净产品及相关收入并维持超指定百分比的毛利率[204] - 截至2023年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损（NOL）结转额分别为6.434亿美元和3.802亿美元[216] - 2018年前产生的美国联邦NOL将于2024年开始到期，州NOL已于2024年开始到期[216] - 2017年后产生并在2020年后使用的美国联邦NOL不设到期日，但扣除额限于应税收入的80%[216] - 截至2023年12月31日，公司美国联邦和州研发抵税额分别为880万美元和750万美元[216] - 美国联邦研发抵税将于2030年开始到期，州研发抵税无到期日[216] - 公司若发生所有权变更（三年内股权价值变动超50%），使用NOL和研发抵税结转额将受限[216] 公司业务情况 - 公司的收入主要来自Tablo及其相关耗材和服务销售，Tablo产品和品牌认知度有限[147] - 公司计划利用自身能力提高制造流程效率、降低零部件和生产成本[149] - 公司扩大毛利率的能力取决于控制产品和服务平均售价的能力[150] - 公司扩大毛利率还依赖于更好地利用现场服务团队和降低每台控制台服务成本的举措[151] - 公司预计服务、销售和营销、研发、监管等费用将随业务扩张而增加[148] - 2022年客户面临人员短缺、成本上升等问题，影响公司业务；2023年下半年起客户推迟购买决策，负面影响预计持续到2024年[155] - 公司目前收入主要来自Tablo及相关耗材销售，业务依赖单一产品[154] - 2022年公司推出临床和行政服务试点项目，但可能无法达成预期目标[156] - 2020年3月Tablo获FDA批准用于家庭患者，公司计划拓展家庭市场，但面临吸引和留住患者等风险[158] - 公司成功取决于进一步渗透急性护理市场、扩大居家透析市场等多方面能力[171] - 2023年全年，公司最大客户占收入的13%[181] 公司面临风险 - 公司面临多种风险，包括业务和行业风险、政府监管风险、知识产权风险等[140][141][143] - 公司需维持和提升Tablo性能和可靠性，否则可能导致客户不满，影响声誉和业绩[166] - 公司若无法持续创新和改进Tablo，可能会失去客户或市场份额[168] - 公司在招聘和留住人才、获取技术方面面临竞争，失败会影响业务[173] - 医疗、药理和技术进步可能限制Tablo及服务的机会[175] - 公司若遭遇安全或数据隐私泄露，可能面临成本增加、收入损失等问题[176] - 公司管理增长可能遇到困难，若无法有效管理，会对业务产生不利影响[178] - 无法准确预测Tablo客户需求和管理库存，会损害公司运营结果，库存过多或过少都会产生不利影响[183] - 疫情会对公司业务造成不利影响，包括供应链中断、生产受阻、销售组织受影响等[184] - 疫情会扰乱公司运营，影响员工健康和可用性，进而对公司运营产生重大不利影响[185] - 疫情会导致全球金融市场动荡，减少公司获取资本的能力，延迟应收账款的支付，影响公司流动性[186] - 自然灾害和人为灾害可能会破坏公司设施，影响公司运营，且公司的灾难恢复计划和保险可能不足[187] - 护士、透析技术人员、护理伙伴和患者对Tablo的培训不足和不当使用，可能导致负面患者结果，影响Tablo的使用和公司业务[188] - 公司的经营业绩可能会大幅波动，难以预测，可能导致业绩低于预期，影响公司业务和财务状况[189] - Tablo在急性和家庭环境中的市场规模可能比公司估计的小，且可能下降，这会损害公司销售增长[193] - 公司使用亚马逊网络服务支持Tablo的云连接，服务中断会影响公司接收和传递信息的能力，降低Tablo的吸引力[195] - 公司依赖信息技术系统运营，系统中断会影响公司业务，且公司的保险可能无法覆盖潜在损失[198] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债，影响Tablo销售，公司虽有产品责任保险，但可能不足以覆盖所有负债，且保险费用增加，获取充足保险存在不确定性[199][200][201] - 运输和仓储服务问题，如运输绩效问题、费率大幅上涨、服务中断等，可能损害公司业务、声誉，影响运营利润率和经营业绩[205] - 公司承担Tablo保修索赔风险，向供应商索赔可能不成功或赔偿不足，且客户对第三方组件的保修索赔可能在公司向供应商索赔期限过期后出现[206] - 客户、采购集团和政府组织的成本控制措施，可能使公司难以获得或维持与主要GPO和IDN的合同，降低Tablo市场价格，影响销售和盈利能力[207] - GPO和IDN合同可在60 - 90天通知后无理由终止，成员可自由选择其他供应商，可能导致公司收入下降[209] - 公司依赖直销团队销售Tablo，若无法保留、扩充和优化该团队，或无法有效培训人员，可能影响业务、财务状况和经营业绩[210] - 公司计划投入资源拓展营销，若营销努力和支出未带来相应收入增长，或无法以成本效益方式提高Tablo知名度，将对业务产生负面影响[211] 公司法律诉讼情况 - 2022年7月8

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度初步收入为3.04亿美元,同比增长9% [9] - 非GAAP毛利率达到25.6%,较去年同期提高9个百分点,较上一季度增长3个百分点以上 [11] - 公司现金头寸保持强劲,第三季度末接近2亿美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 治疗收入同比增长超过60% [12] - 不包括第三季度2022年HHS协议影响的核心服务及其他收入同比增长近45% [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度Tablo在急性和家庭设置中的使用保持稳定,软件和服务收入保持强劲 [12] - 第三季度Tablo控制台销售在急性和家庭市场基本均衡 [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于实现50%的毛利率目标、每年现金消耗低于上一年,以及实现盈利 [16] - Tablo保持高度差异化,竞争壁垒不断增强,传统透析护理模式与医疗机构和患者需求不符,公司有望颠覆医院到家庭的现状 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度末,越来越多医院和医疗系统推迟购买决定,受利率上升和资本支出更谨慎的影响 [14] - 这种延迟趋势预计将持续到2024年 [14] - 但客户并未远离Tablo,仍然认可其经济和运营优势,向内部化模式转变 [14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Suraj Kalia 提问** 关于TabloCart的影响,从第二季度到现在发生了什么变化 [23][24][25][26][27][28] **Leslie Trigg 和 Nabeel Ahmed 回答** - 第三季度末出现更多客户推迟Tablo控制台购买和安装,直到TabloCart带有预过滤装置再次可用 [9][28] - 这对第三季度的影响超出了预期的低个位数百万美元 [28][29] 问题2 **Shagun Singh 提问** 1) 对资本支出的观察和对订单延迟而非取消的信心 [31][32][33][34][35][36][37][38] 2) 销售周期延长的具体情况 [31][37][38] **Leslie Trigg 回答** 1) 医院资本预算压力和利率上升导致更多审慎和复杂的财务分析,但没有失去任何订单 [32][33][34][35][36] 2) 销售周期在过去12-18个月一直稳定在9-12个月,现在可能会因资本支出环境延长到第四季度并延续到2024年 [37][38] 问题3 **Shagun Singh 提问** GLP-1对公司2023年和2024年的影响 [39] **Leslie Trigg 回答** - GLP-1不会对公司今年、明年或未来多年产生任何影响 [40] - 透析患者人群中心血管疾病是主要死因,如果GLP-1能显著降低心血管事件,可能会大幅降低透析患者的死亡率,从而增加透析患者总量 [40][41][42][43][44][45] - 公司的11.5亿美元TAM模型假设每年新增13万透析患者,这只占慢性肾病患者3.6%,GLP-1可能会延长这些患者的生命 [45][46]

员工结构 - 公司现场销售和服务团队占2023年9月30日全职员工总数的45%[79] 总体营收情况 - 2023年和2022年截至9月30日的三个月总营收分别为3040万美元和2780万美元，九个月总营收分别为9990万美元和8340万美元[80] - 2023年第三季度末三个月总营收为3036.2万美元，同比增加260.1万美元或9%；九个月总营收为9986.9万美元，同比增加1650.1万美元或20%[93] 净亏损情况 - 2023年和2022年截至9月30日的三个月净亏损分别为4620万美元和4080万美元，九个月净亏损分别为1.342亿美元和1.215亿美元[81] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损9.231亿美元[81] Tablo系统优势 - Tablo系统可使重症监护室透析项目成本降低达80%[74] Tablo家用设备业务动态 - 2022年5月公司暂停Tablo家用设备的分销和营销，7月下旬FDA批准恢复[77] FDA相关事件 - 2023年7月6日公司收到FDA警告信，涉及CRRT推广和TabloCart预过滤装置营销授权问题[78] - 2023年9月8日公司向FDA提交TabloCart预过滤装置的510(k)申请[78] 生产制造转移 - 2021年公司将控制台制造完全内包至墨西哥蒂华纳工厂，2022年将大部分Tablo墨盒生产转移至墨西哥[86] - 2022年底公司在墨西哥工厂开始内部生产Tablo墨盒[86] 产品收入情况 - 2023年第三季度末三个月产品收入为2353.1万美元，同比增加180万美元或8%；九个月产品收入为8064万美元，同比增加1360万美元或20%[93][94] 服务及其他收入情况 - 2023年第三季度末三个月服务及其他收入为683.1万美元，同比增加80.9万美元或13%；九个月服务及其他收入为1922.9万美元，同比增加288.5万美元或18%[93] 毛利润情况 - 2023年第三季度末三个月毛利润为715.7万美元，同比增加280万美元或65%，毛利率提高8.0个百分点；九个月毛利润为2128.8万美元，同比增加870万美元或69%，毛利率提高6.2个百分点[98][99] 研发费用情况 - 2023年第三季度末三个月研发费用为1607.6万美元，同比增加300万美元或23%；九个月研发费用为4477.5万美元，同比增加740万美元或20%[100][101] 销售和营销费用情况 - 2023年第三季度末三个月销售和营销费用为2472万美元，同比增加240万美元或11%；九个月销售和营销费用为7403.8万美元，同比增加820万美元或12%[100][103] 一般及行政费用情况 - 2023年第三季度末三个月一般及行政费用为1181.5万美元，同比增加180万美元或18%；九个月一般及行政费用为3489.2万美元，同比增加440万美元或14%[100][105] 利息收入及其他收入净额情况 - 2023年第三季度末三个月利息收入及其他收入净额为257.3万美元，同比增加176.8万美元或220%；九个月利息收入及其他收入净额为788.9万美元，同比增加650.5万美元或470%[106] 利息支出情况 - 2023年第三季度末三个月利息支出为321.3万美元，同比增加264.6万美元或467%；九个月利息支出为925.8万美元，同比增加778.8万美元或530%[106] 销售影响因素 - 2023年第三季度因警告信、TabloCart分销暂停及宏观经济因素影响，销售周期和交付安装时间延长，预计负面影响将持续到2024年[90][96][97] 现金及投资情况 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.94亿美元，受限现金为330万美元，总计1.973亿美元[108] 经营活动现金流量情况 - 2023年前九个月，经营活动净现金使用量为1.069亿美元，2022年同期为1.11222亿美元[111] - 2023年前九个月经营活动净现金使用1.069亿美元，主要因净亏损1.342亿美元、投资溢价摊销510万美元和经营资产与负债净现金流出480万美元等[112] 投资活动现金流量情况 - 2023年前九个月，投资活动净现金流入为5960万美元，2022年同期为净现金流出1454.7万美元[111] - 2023年前九个月投资活动净现金流入5960万美元，源于短期投资证券到期1.833亿美元，部分被短期投资证券购买1.213亿美元和购置物业及设备240万美元抵消[113] 融资活动现金流量情况 - 2023年前九个月，融资活动净现金流入为1042.3万美元，2022年同期为729.8万美元[111] - 2023年前九个月融资活动净现金流入1042.3万美元，来自员工行使股票期权和员工股票购买计划的收益[114] 现金净变动情况 - 2023年前九个月，现金、现金等价物和受限现金净减少3690.7万美元，2022年同期为1.18471亿美元[111] 薪酬追回政策 - 2023年4月，公司采用追回政策，适用于基于错误财务绩效指标支付给现任和某些前任高管的激励性薪酬[117] 市场风险情况 - 公司市场风险（利率和外汇汇率）与2022年12月31日相比无重大变化[118]

行业现状 - 透析是医疗保健领域规模大、成本高且变化少的行业，美国每年有9000万次透析治疗，年支出达730亿美元，其中410亿美元由医疗保险支付[10][21] - 60%的患者突然开始透析，血透患者30天再入院率高，费用在5000 - 25000美元之间[14][23][24][26] Tablo产品优势 - 可在需要时创建透析液，消除透析袋成本和复杂性，潜在成本节省达50% - 80%[31] - 解决家庭透析采用和保留的关键障碍，改变家庭收益 - 负担比[7][47] 市场情况 - 美国透析总潜在市场规模为114亿美元，其中急性护理市场25亿美元，家庭市场89亿美元，家庭市场渗透率低[84][91][92][99] 财务表现 - 2018 - 2022年营收复合年增长率约175%，2023年营收指引为1.44 - 1.5亿美元，同比增长25 - 30%[49][68][69] - 第二季度营收从2022年的2510万美元增长到2023年的3600万美元，增幅44%[62] 商业策略 - 利用新的财务激励措施、医保优势资格、患者偏好等因素推动Tablo的采用[6] - 急性市场注重控制台增长和成本节约，家庭市场关注高增长和高保留率[53][64]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收为3600万美元，同比增长约44%，环比增长约8% [18][29] - 产品营收为2930万美元，较上一季度增长5.6%，同比增长49.5% [18] - 服务及其他营收为670万美元，较上一季度增长17.9%，同比增长23.4% [19] - 耗材营收为960万美元，较上一季度增长8.2%，同比增长50.9% [40] - 控制台营收为1970万美元，较第一季度增长4.4%，同比增长48.8% [55] - 第二季度毛利率为22.5%，环比提升221个基点，同比提升超6.7个百分点 [41] - 第二季度GAAP净亏损4400万美元，合每股净亏损0.90美元；Non - GAAP净亏损3390万美元，合每股净亏损0.69美元 [42] - 第二季度使用现金2640万美元，低于第一季度的约3800万美元 [43] - 重申2023年营收指引为1.44亿 - 1.50亿美元，预计处于该区间低端；预计2023年毛利率处于低20%区间，第四季度末处于中20%区间 [59][60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 急性护理业务：持续看到客户认可Tablo的经济价值，签署新的内包协议，ASP受益于24小时软件功能的良好表现 [8][11] - 家庭护理业务：实现与大多数大型中型透析供应商签署协议的目标，并与一家大型医疗系统启动首个Tablo家庭计划，患者保留率表现良好 [4][14][36] - 亚急性护理业务：与前十大亚急性护理供应商均签署了主销售和服务协议，如Encompass使用Tablo后透析成本降低50%，再入院率降低 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 急性护理市场：客户因成本节约和临床护理优势，越来越多地选择内包透析服务，Tablo的市场渗透率持续提升 [8][25] - 家庭护理市场：随着与大型医疗系统合作的推进，以及患者保留率优势，市场份额有望逐步扩大 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：急性护理和家庭护理业务均采用“落地 - 扩张”模式；家庭护理业务短期目标是提高患者普查数量，长期目标是扩大家庭透析供应商范围 [13][50] - 行业竞争：Tablo凭借经济价值、临床优势和高患者保留率，在市场中保持领先地位，未看到竞争对手的显著变化，外包合同的高定价和低服务水平对公司是利好 [15][112] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：宏观环境持续改善，医院人员配置动态稳定，临时项目如Bridge计划有助于解决人员配置问题 [12] - 未来前景：对实现全年战略目标充满信心，预计第三季度营收与第二季度大致持平，第四季度将实现增长；2024年需求驱动因素强劲，有望持续增长 [46][89][129] 其他重要信息 - FDA警告信：7月收到FDA警告信，指出网站内容和TabloCart预过滤两个额外问题，公司已采取措施解决，预计对客户无影响 [6][7] - Tablo Cartridge内包计划：墨西哥制造工厂的墨盒生产进展顺利，预计年底大部分墨盒将来自该工厂 [17] - ASN会议：计划在11月的美国肾脏病学会年会上展示Tablo的价值，包括经济和临床数据 [16][52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何选择指引范围低端，Tablo订单为何会推迟 - 对于选择指引范围低端，公司考虑了TabloCart预过滤产品的低个位数百万美元收入推迟，以及部分Tablo控制台销售可能推迟的影响；对于Tablo订单推迟，是因为新客户可能会等待TabloCart可用后再购买控制台 [49][64][65] 问题2: 如何解决FDA警告信问题及预计时间 - 公司将在8月底前提交最清晰、全面的510(k)申请，以实现快速、顺利解决警告信问题，预计审核将持续到年底 [74][96] 问题3: 与中型账户合作何时影响销售 - 公司原计划在年底前与大多数中型MDOs签约并与大型医疗系统开展家庭计划，已开始看到相关益处，但难以确定具体季度影响 [78] 问题4: 急性护理环境下的经济分析数据和利用率策略 - 经济分析数据将在11月的ASN会议上详细展示，客户也会发布白皮书分享经验；公司商业团队既关注通过控制台销售扩大客户和设施数量，也关注随着Tablo使用期限增长提高利用率 [83][104] 问题5: 家庭血液透析目前与预期的对比 - 2022年家庭收入占总收入约20%，超过预期的15%，公司将在第四季度结果公布时更新安装基数数据 [107] 问题6: 第三季度营收持平，对第四季度增长有信心的原因 - 公司业务可见度高，近一半收入来自耗材和服务的经常性收入，且有强大的管道和积压订单，对控制台销售有良好的前瞻性可见度 [101] 问题7: 急性渠道是否面临更强的竞争回应 - 未看到竞争对手的显著变化，外包合同的高定价和低服务水平促使医院更倾向于内包透析服务，对公司是利好 [112] 问题8: 家庭环境中推动Tablo家庭采用的因素及是否会达到临界质量 - 新因素是医院患者出院问题，财务方面的利好因素包括2021年起可用的Medicare Advantage，其报销率更高；Tablo的经济价值逐渐被提供者认可，患者偏好和培训效果良好，虽然是渐进式增长，但飞轮效应开始显现 [114][116] 问题9: 服务毛利率下降的因素及未来趋势 - 服务毛利率下降是由于HHS协议到期，从同比角度看该影响将在一个季度后消除；未来服务毛利率将呈线性上升趋势，产品毛利率得益于成本降低和耗材收入增加 [117] 问题10: 2024年维持或加速收入增长的驱动因素 - 2024年公司业务结构未变，急性和家庭市场需求持续，医院降低成本、提供优质临床护理和解决出院问题的需求将推动需求增长；ETC计划将持续到2027年，对中型运营商有激励作用；提供者支持家庭患者的经验不断改善 [127][129][134]

财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司总营收分别为3600万美元和2510万美元；六个月总营收分别为6950万美元和5560万美元[44] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为4400万美元和4380万美元；六个月净亏损分别为8800万美元和8070万美元[44] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损8.77亿美元[44] - 2023年Q2产品收入2933万美元，同比增长970.9万美元或49%；H1产品收入5710.9万美元，同比增长1182.4万美元或26%[54] - 2023年Q2服务及其他收入671万美元，同比增长127.4万美元或23%；H1服务及其他收入1239.8万美元，同比增长207.6万美元或20%[54] - 2023年Q2总营收3604万美元，同比增长1098.3万美元或44%；H1总营收6950.7万美元，同比增长1390万美元或25%[54] - 2023年Q2毛利润770.3万美元，同比增长392.1万美元或104%，毛利率提升6.3个百分点；H1毛利润1413.1万美元，同比增长590.7万美元或72%，毛利率提升5.5个百分点[55][57] - 2023年Q2研发费用1490.6万美元，同比增长138.5万美元或10%；H1研发费用2869.9万美元，同比增长434.7万美元或18%[58] - 2023年Q2销售和营销费用2498.5万美元，同比增长178.7万美元或8%；H1销售和营销费用4931.8万美元，同比增长574.3万美元或13%[58] - 2023年Q2一般及行政费用1129万美元，同比增长50.6万美元或5%；H1一般及行政费用2307.7万美元，同比增长258.4万美元或13%[58] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.228亿美元，受限现金为330万美元，总计2.261亿美元[60] - 2023年H1经营活动净现金流出7293.2万美元，投资活动净现金流入2979.6万美元，融资活动净现金流入632万美元[61] 人员结构情况 - 公司现场销售和服务团队占2023年6月30日全职员工总数的46%[44] Tablo产品相关情况 - Tablo可使重症监护室透析项目成本降低达80%[42] - 2022年5月公司暂停Tablo家用产品的分销和营销，7月下旬FDA批准恢复[43] - 2022年公司将大部分Tablo墨盒生产转移至墨西哥制造商，并于年底在墨西哥工厂内开始自行生产[49] 生产制造情况 - 2021年公司将控制台制造完全内包至墨西哥蒂华纳工厂[49] 市场销售情况 - 2022年公司现有和潜在客户面临人员短缺、劳动力成本上升等问题，导致平均销售周期延长[52] 公司未来规划 - 公司预计未来仍会产生大量费用，短期内会有经营亏损，可能通过股权或债务融资筹集资金[60] 公司政策调整 - 2023年4月公司采用补偿收回政策，适用于基于错误财务绩效指标支付给现任和某些前任高管的激励性薪酬[66] 市场风险情况 - 公司市场风险与利率和外汇汇率有关，自2022年12月31日以来市场风险敞口无重大变化[67] 公司控制程序情况 - 公司首席执行官和首席财务官认为截至本季度报告期末，披露控制和程序在合理保证水平上有效[68] 财务报告内部控制情况 - 最近一个财季公司财务报告内部控制无重大变化[69] 法律诉讼情况 - 公司目前未卷入会对业务、经营成果、财务状况或现金流产生重大不利影响的法律诉讼[70] 风险因素情况 - 公司应关注2022年年报中讨论的风险因素，除特定情况外无重大变化[70] FDA相关情况 - 2023年2月10日FDA对公司加州圣何塞工厂检查提出四项观察意见，公司3月提供响应计划并完成相关整改[71] - 2023年7月6日公司收到FDA警告信，提出两项新观察意见，一是网站内容推广超适应症产品，二是TabloCart with Prefiltration需510(k)上市前许可[71] - 公司7月底及时回复FDA，认为已采取措施解决CRRT推广问题，同意提交TabloCart with Prefiltration的510(k)申请并暂停其分销[71] - 无法保证FDA对公司回复和补救措施满意，也无法确定问题解决时间，若处理不当可能面临监管和执法行动[71] - 2023年7月6日公司收到FDA警告信，已提交回应并采取措施解决问题[43]