财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年第一季度总营收分别为3350万美元和3060万美元[44] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为4400万美元和3690万美元[44] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损8.329亿美元[44] - 2023年第一季度总营收3.3467亿美元，较2022年同期的3.055亿美元增长2917万美元，增幅10%，其中产品营收增长2115万美元，增幅8%，服务及其他营收增长802万美元，增幅16%[54] - 2023年第一季度毛利润6428万美元，较2022年同期的4442万美元增长1986万美元，增幅45%，毛利率从14.5%提升至19.2%，提高4.7个百分点[55] - 2023年第一季度总运营费用4.9913亿美元，较2022年同期的4.0917亿美元增长8996万美元，增幅22%，其中研发费用增长2962万美元，增幅27%，销售和营销费用增长3956万美元，增幅19%，一般及行政费用增长2078万美元，增幅21%[56] - 2023年第一季度净亏损4397.1万美元，较2022年同期的3689.2万美元有所扩大[54] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.492亿美元，受限现金为330万美元，总计2.525亿美元[58] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为4475.6万美元，主要因净亏损、投资溢价摊销和运营资产负债变化导致[59] - 2023年第一季度投资活动净现金流入2643万美元，源于短期投资证券到期，部分被短期投资证券购买和财产设备购买抵消[60] - 2023年第一季度融资活动净现金流入5277万美元，来自员工行使股票期权和ESPP购买所得[61] 人员结构数据 - 截至2023年3月31日，公司现场销售和服务团队占全职员工总数的46%[44] 业务线成本优势 - Tablo系统可使重症监护室透析项目成本降低达80%[42] 业务线运营情况 - 2022年5月公司暂停Tablo家用设备的分销和营销，7月下旬恢复[43] - 2021年公司将控制台制造完全内包至墨西哥蒂华纳工厂[48] - 2022年公司将大部分Tablo墨盒生产转移至墨西哥的合同制造商[48] 业务外部影响因素 - 2022年供应链中断升级，公司面临运输和相关成本增加及潜在延误[51] - 2022年客户面临人员短缺、劳动力成本上升等问题，对公司业务产生负面影响[52] 公司政策调整 - 2023年4月公司采用追回政策，适用于基于错误财务绩效指标支付给现任和某些前任高管的激励性薪酬[63] 法律诉讼与市场风险情况 - 公司目前未涉及会对业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响的法律诉讼，且自2022年12月31日以来市场风险敞口无重大变化[64][67]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收约3200万美元，环比增长约15.3%，同比增长13.7%，主要因耗材和服务等收入增加 [125] - 第四季度非GAAP净亏损3410万美元，即每股亏损0.71美元，2021年同期净亏损3640万美元，即每股亏损0.77美元 [127] - 第四季度末现金、现金等价物、受限现金和投资约2.908亿美元，含1亿美元定期贷款提款，SLR债务工具下还有最多2亿美元资本可用 [127] - 预计Q1营收环比持平或略降，后续加速增长 [128] - 预计2023年全年营收1.4 - 1.5亿美元，较2022财年增长约22% - 30% [18] - 预计2023年非GAAP毛利率全年扩张至约20%，Q4达中20%区间 [19][154] - 预计2023年运营费用较2022年低两位数增长，远慢于预期营收增速 [20] - 2022年现金交付超1.5亿美元，预计2023年现金消耗低于此 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 产品业务 - 产品收入较上一季度增长21.3%，同比增长11.5%，达2640万美元 [16] - 控制台收入较第三季度增长22.8%，同比增长1.5%，达1840万美元，控制台ASP同比再次增长 [16] 服务业务 - 服务及其他收入560万美元，较上一季度下降6.3%，同比增长25.3%，核心服务及其他收入同比增长约90%，被HHS协议终止抵消 [7] 耗材业务 - 耗材收入800万美元，较上一季度增长17.9%，同比增长43.9%，Q4墨盒利用率符合预期 [151] 各个市场数据和关键指标变化 急性护理市场 - 第四季度表现强劲，Q2 - Q4营收连续环比增长，宏观急性护理环境在第四季度及今年初基本稳定 [11] 家庭市场 - 2022年底家庭安装基数增至800台，翻了一倍多，家庭护理提供商销售额约占2022年总营收20%，超原目标 [109] - 整体年末安装基数同比增长54%，约达4000台 [142] - 历史上60%的家庭项目送1 - 5名患者回家透析，现多个项目送低两位数患者回家 [143] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年及以后聚焦在现有网络内扩张业务 [3] - 继续执行“落地并拓展”策略，在急性护理市场已成功，2023年将在家庭市场采用 [106] - 目标是与大多数大型中型透析运营商合作，并与至少一两家顶级国家综合医疗网络（IDN）开展家庭项目 [106] - 持续创新Tablo平台，涵盖硬件、软件和数据领域 [77] - 利用桥接计划支持客户向Tablo内部采购住院透析服务的过渡 [121] - 第三方透析服务提供商持续提价、降低服务水平，部分取消与医院客户的合同，公司Tablo产品因经济价值主张未大幅折扣，定价有利 [2][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为2023年人员配置难题将持续影响供应商，会密切关注医院资本支出，但Tablo价值主张强，目前未构成重大阻碍 [146] - 对2023年充满信心，业务在急性和家庭市场均有动力，有望实现营收增长和毛利率扩张 [41][116] 其他重要信息 - 墨西哥工厂新建的A级洁净室已投产，Tablo治疗盒有了三个合格供应商 [13] - 安装基数增加50%，远程解决率提高170%，降低服务成本，提升客户体验 [14] - 宣布Martin Vazquez退休，他将继续担任顾问 [149] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q1营收指导、家庭业务情况及积压订单情况 - 积压订单仍是业务重要部分，制定指导时会参考，目前积压订单向家庭控制台转移，其部署周期长，披露意义不大，更关注安装基数和预期营收增长 [25][45] - Q1营收指导受资本采购决策影响，Q4强、Q1弱的趋势开始影响公司，预计Q1疲软，后续加速增长 [44] 问题2: 2023年利润率指引调整是否影响达到50%毛利率的线性路径，今年哪些方面可加大力度提升利润率，营收增长超预期对利润率的影响 - 达到50%毛利率仍是线性路径 [27] - 提升利润率的杠杆不变，包括降低控制台成本、拉动耗材销售、发挥服务杠杆作用、扩大规模和实现营收增长 [10] 问题3: Q1与Q4营收环比变化原因及后续加速增长的信心来源 - Q1与Q4营收环比持平或略降是资本采购决策的常见趋势，宏观基本面无新变化，公司对2023年充满信心，急性和家庭市场均有动力 [30][48] 问题4: 桥接计划的持续时间、是否为永久性项目及对利润率的影响 - 桥接计划为合作伙伴提供最多90天的选择，多数实施时间短于90天，该计划价值大且成本低，未来可能是业务组合的一部分 [32][33] 问题5: 是否在2022年底实现进入50个州的目标 - 文档未明确给出该问题的回答 问题6: 2023年家庭业务战略细节，包括不同渠道、应对现有竞争对手的策略 - 家庭业务战略重点是确保患者和家属使用Tablo有良好体验，提高留存率，扩大渠道覆盖，与中型透析运营商和医疗系统等建立合作 [38][39] 问题7: Q1营收指导的背景信息，1月患者数量情况，2023年家庭业务营收占比预期 - Q1营收指导受资本采购决策影响，预计Q1疲软，后续加速增长 [44] - 文档未提及1月患者数量情况 - 预计2023年家庭业务增长快于急性业务，即使家庭业务营收占比维持20%，也会有显著增长 [133] 问题8: 新增销售区域是否需要增加销售代表 - 急性护理市场销售团队生产力提高，现有客户基础扩大Tablo项目时，有成熟模式，销售团队会按需增加，与扩张营收挂钩，不会大幅增加 [54][55] 问题9: 2022年现金消耗情况，2023年现金消耗降低幅度，以及定期贷款使用计划 - 2022年现金交付超1.5亿美元，预计2023年现金消耗低于此，原因包括营收增加、毛利率扩张、运营费用增长放缓和营运资金管理 [63] - 定期贷款额度最多2亿美元，若现金消耗降低，可能无需使用，会优化资产负债表上的现金和增长成本 [88] 问题10: 2022财年家庭血液透析指导与2023财年是否相同，具体变化情况 - 预计2023年急性和家庭业务均增长，家庭业务增长更快，即使占比不变，也有显著增长 [91] 问题11: 家庭业务低两位数增长的潜力及2023年新产品或与VA合作的催化剂 - 家庭业务增长潜力大，未发现上限，可通过与供应商合作、提前教育患者等方式实现增长 [93][95] - 2023年最大机会是“落地并拓展”策略，医疗系统认可Tablo的经济和运营价值，看好家庭业务机会 [96] 问题12: 急性业务定价情况，公司是否有提价机会，今年ASP增长的主要来源 - 公司不评论定价问题，ASP增长主要来自Tablo XT和TabloCart的推出 [101]

Tablo产品优势 - Tablo可使重症监护室透析项目成本降低达80%[10] - Tablo患者可在12分钟内完成透析耗材设置，约20分钟内开始治疗，传统机器需约45分钟[12] - Tablo每次治疗后向云端传输超500,000个设备性能数据点[14] - Tablo是获FDA批准的血液透析一体化解决方案，可跨护理场景和临床应用使用[10][11] 腹膜透析患者治疗时间情况 - 约80%腹膜透析患者治疗时间少于三年[18] Tablo产品获批历程 - 公司自2014年9月Tablo获FDA批准用于急慢性护理机构后，主要聚焦其在急性护理市场的推广[10] - 2020年3月Tablo获FDA批准用于家庭透析[10] Tablo数据生态系统 - Tablo数据生态系统包括TabloHub、MyTablo和TabloDash三个关键平台[14] 美国透析机市场竞争情况 - 美国透析机市场主要竞争对手有费森尤斯、百特、贝朗等，除Quanta外，对手规模更大[15] 透析市场客户关注点 - 急性护理市场客户越来越关注患者护理总成本，家庭护理市场竞争基于系统临床性能、成本效率等[16][18] 公司专利情况 - 截至2022年12月31日，公司有21项已授权美国专利和10项待审批美国专利申请，在其他国家有39项已授权专利和19项待审批专利申请[20] - 公司专利有效期在2025年10月至2039年12月之间[20] Tablo生产制造情况 - 2021年公司在墨西哥蒂华纳建立制造工厂，实现Tablo控制台制造完全内包[23] - Tablo控制台生产所需供应商全球超过200家[23] - 2022年公司将大部分Tablo墨盒生产转移至墨西哥蒂华纳的制造工厂[24] - Tablo墨盒的各种组件由约30家不同的单一来源供应商制造[25] 公司与供应商协议情况 - 公司与TACNA的制造服务协议初始期限为三年，之后持续至任一方按协议条款终止[23] Tablo墨盒灭菌技术及许可 - 公司使用电子束（e - beam）技术对Tablo墨盒进行灭菌，并于2021年11月获得FDA的510(k)许可[24] FDA相关审批流程及时间 - FDA的510(k)许可流程通常需3至12个月，且常需更长时间[26] - PMA申请审核期FDCA规定为180天，但实际常远超该时长，可达数年[29] - 提交de novo申请后，FDA需在120个日历日内完成设备分类，实际审核时间可能更长[30] - 若de novo申请人未在180个日历日内提供所需信息，FDA将视申请撤回[30] - IDE申请提交后，若FDA未通知，30天后自动生效[30] 公司产品监管要求 - 公司产品在美国作为医疗设备受FDA监管，Tablo是需510(k)许可的II类设备[26] - 公司产品上市后需进行机构注册和设备清单报备[32] - 公司制造过程需符合QSR要求，否则可能面临制造业务受限、产品召回等后果[33] - 若公司未遵守监管要求，FDA可采取多种合规或执法行动，包括罚款、禁令等[33][34] - 若FDA发现产品新问题，可能发布安全通讯或致医疗服务提供者信函[35] - Class III设备上市前需PMA批准，部分除外情况可通过510(k)流程获批[29] - 若设备对患者有“重大风险”，开展人体临床试验前需向FDA提交IDE申请[30] Tablo产品FDA申请及审核情况 - Tablo血液透析系统获FDA批准在美国急性或慢性护理机构用于急慢性肾衰竭患者，也可在家中由经过培训人员观察使用，但未获FDA批准用于连续性肾脏替代疗法[36] - 2021年5月公司向FDA提交Tablo家用设计变更的510(k)申请，2022年5月因获批延迟暂停家用Tablo的分销和营销，7月底获批后恢复[36] - 2022年10月公司向FDA提交寻求批准新软件版本的510(k)通知，目前该申请待FDA审核[36] - 2023年第一季度FDA对公司加州圣何塞工厂进行首次质量体系检查，发出FDA - 483表格指出四项检查问题[37] 公司业务相关法律及处罚 - 美国联邦反回扣法、联邦民事虚假索赔法、联邦医疗保健欺诈法等适用于公司业务，违反可能面临重大处罚[38][39] - 《医师付款阳光法案》要求公司每年跟踪并报告向教学医院和美国持牌医疗人员的付款及其他价值转移数据[39] 公司业务信息规范及处罚 - 公司业务中会获取个人身份信息，众多联邦和州法律（如HIPAA）规范患者身份健康信息或个人信息的收集、传播等[40][41] - HIPAA规定了国家隐私和安全标准，违反可能面临民事或刑事处罚，州检察长可代表州居民起诉[41][42] - 美国卫生与公众服务部民权办公室加强对HIPAA合规的执法力度，执法行动可能导致罚款和整改计划[42] - 2020年12月10日民权办公室发布对隐私规则的修订提案，最终规则尚未发布[42] 医保透析报销情况 - 2023年医保透析治疗基础报销率提高至每次265.57美元，较2022年的257.90美元增加7.67美元[45] - 自2022年起的两个日历年，医保将为Tablo家庭血液透析系统支付65%的经医保行政承办商确定的每次治疗预调整金额[47] - 医保是透析服务最大支付方，多数终末期肾病患者通过医保B部分获得保障，采用前瞻性捆绑支付系统[45] - 自2021年1月1日起，更多透析患者加入医保优势计划，该计划对透析机构的报销通常高于传统医保[46] - 医疗补助是医保的补充，其对透析服务的报销因州而异[47] - 私人保险报销通常高于政府报销，但其覆盖范围和报销因赞助商和计划而异[47] 医保相关政策及影响 - 美国医保改革可能增加公司成本，影响产品商业化、收入、销售、定价和报销[49] - 《平价医疗法案》实施改变了医保融资和服务提供方式，后续有多项修改和废除相关条款的举措[49][50] - 2011年《预算控制法案》使医保供应商的付款每年减少2%，该规定于2013年4月1日生效，将持续到2031年，2020年5月1日至2022年7月1日因疫情暂停，2022年第二季度医保扣押1%，之后恢复2%，2030年上半年扣押2.25%，下半年扣押3%[51] - 2019年7月签署的行政命令，HHS宣布目标是到2025年让80%的新终末期肾病患者在家接受透析或接受移植[51] - 2021年1月1日至2027年6月30日实施终末期肾病治疗选择（ETC）模式，调整某些医保付款[51] - 2022年1月1日，CMS实施肾脏护理选择模式，这是一个自愿的医保付款模式[51] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回医保多付款项的时效从三年延长到五年[51] 公司员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有518名全职员工，其中47%在现场销售和服务团队，53%在公司其他部门[53] - 截至2022年12月31日，公司位于墨西哥蒂华纳的制造工厂有210名全职团队成员[53] 公司团队管理情况 - 公司经理通常每年与团队成员进行两次关键绩效对话[55] 公司多元化工作情况 - 公司董事会至少每年会收到一次关于多元化、公平和包容工作的定期更新[56] 公司高管任职情况 - 公司高管包括52岁的Leslie Trigg（总裁、首席执行官兼董事会主席）等[60] - John L. Brottem自2020年5月起担任公司总法律顾问兼秘书[62] - Stacey Porter自2021年10月起担任公司首席人力官[62] - Jean - Olivier Racine自2021年6月起担任公司首席技术官[62] - Martín Vazquez自2017年11月起担任公司首席运营官[63] - Steve Williamson自2020年11月起担任公司首席商务官[63] 公司债务情况 - 截至2022年12月31日，公司在SLR定期贷款安排下有1亿美元可变利率债务未偿还，利率为1个月期有担保隔夜融资利率（有2.75%下限）加5.15%，该贷款于2027年11月1日到期[259] - 公司认为利率立即变动100个基点不会对债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[259] 公司汇率风险情况 - 公司部分墨西哥制造业务成本以墨西哥比索计价，面临美元与墨西哥比索汇率波动风险[260] - 公司认为美元相对其他货币立即升值或贬值10%不会对经营成果或财务状况产生重大影响[261] - 公司目前未进行外汇交易套期保值，但未来可能会这样做[261]

市场规模与现状 - 美国透析行业年支出730亿美元，其中410亿美元由医保支付，终末期肾病患者占医保人口1%，透析支出占医保预算34%[21] - 美国透析市场总潜在规模114亿美元，家庭透析市场规模89亿美元，急性护理市场规模25亿美元[9][10][28] - 美国有60万透析患者，60%突然开始透析，13%在诊所，87%为急性或家庭透析[3][4][5] 产品优势 - Tablo可降低透析成本和复杂性，节省成本50%-80%，减少耗材和人工成本，潜在投资回收期小于1年[11][76] - Tablo解决家庭透析障碍，患者培训时间少于25小时，每周透析液准备时间为0小时，患者依从性和满意度高[16][81] 财务与业绩 - 2022年预期收入约1.15亿美元，预计退出第四季度时收入指引在20%中段[65][42] - 2018 - 2022年复合年增长率为175%，急性/亚急性提供商合作数量达3200家，家庭提供商近800家[56][49] 发展战略与前景 - 公司商业战略旨在推动Tablo在家庭透析市场的采用，2023年非GAAP毛利率全年约20%，聚焦家庭市场高增长和高留存[104][116] - 公司获得高达3亿美元的额外债务融资，有望实现持续增长和盈利[87]

分组1 - 公司将在电话会议中讨论第三季度运营和财务结果、更新展望并进行问答环节 [3] - 公司今日收盘后发布新闻稿并更新投资者演示材料，可在outsetmedical.com的投资者页面找到 [3] - 今日电话会议中的前瞻性陈述受1995年《私人证券诉讼改革法案》保护，这些陈述基于当前估计和各种假设，存在可能导致实际结果与预期有重大差异的风险和不确定性 [4] 问答环节所有提问和回答 - 文档中未提及问答环节的提问和回答内容，暂无法总结

市场规模 - 美国透析总潜在市场规模为114亿美元，其中急性护理市场25亿美元，家庭市场89亿美元[10][33][38] - 预计到2030年，美国ESRD患者数量将因老龄化等因素增长30%[14][15] 行业现状 - 美国每年在ESRD上的支出达730亿美元，其中410亿美元由医疗保险支付，占医疗保险总预算的7%[13] - 88%的慢性患者在诊所接受透析治疗，家庭透析的年增长率为8 - 10%[16][19] - 血液透析患者30天医院再入院率为34%，医院每次因肾衰竭透析住院平均损失5000 - 15000美元[18][21] 产品优势 - Tablo是首创的企业解决方案，可替代多台机器和水处理室，具有使用灵活、易操作等优点[28] - Tablo Cloud可实现EMR集成治疗数据和设备管理，提高运营效率和毛利率[31] 临床反馈 - 77%的肾病学家和72%的患者认为Tablo有显著临床改善，98%的肾病学家和77%的患者更倾向推荐或尝试家庭透析[49] - IDE试验显示Tablo在家庭中安全有效，患者保留率高，治疗依从性达99%[57][59] 财务情况 - 2022年公司收入指引为1.11 - 1.13亿美元，长期毛利率超50%，2018 - 2021年三年收入复合年增长率为271%[10] - 2022年第三季度急性业务收入同比增长6%，家庭业务专注恢复势头，毛利率逐季和逐年均有提升[66][68]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39513 Outset Medical, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 20-0514392 (State or other jurisdi ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收2510万美元，符合指引；非GAAP毛利率15.9%，超预期 [32] - 产品收入同比下降4.9%至1960万美元，其中控制台收入同比下降21%至1320万美元 [32] - 耗材收入640万美元，同比增长69%；服务及其他收入540万美元，同比增长18.5% [34] - 第二季度GAAP净亏损4380万美元，合每股亏损0.92美元；非GAAP净亏损3640万美元，合每股亏损0.77美元 [38] - 预计2022年营收在1.05亿 - 1.1亿美元之间，同比增长2% - 7%；Q3营收与Q2大致持平 [39][40] - 预计2022年毛利率将在低至中个位数区间，较2021年的7.7%有所扩大；Q3毛利率可能环比下降，Q4回升 [41][42] - 预计2022年支出较之前预期减少约1000万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 产品业务 - 控制台收入下降主要因发货量减少，特别是原预计创纪录的6月无家庭控制台发货 [32][33] 耗材业务 - 收入增长反映了更大的装机量，Q2墨盒利用率符合预期 [34] 服务及其他业务 - 核心服务及其他收入随装机量增长翻倍，但因HHS协议部分到期而被抵消 [34] 各个市场数据和关键指标变化 家庭市场 - 此前预计到2022年底建立100个家庭项目，虽受发货暂停影响，但仍致力于该目标 [18] - 家庭患者留存率高，可控流失率可忽略不计 [19] 急性护理市场 - 发货暂停导致客户不确定性增加，部分交易时间推迟；销售和安装周期延长 [13][25] - 大部分管道机会转向内购透析，虽能带来成本节约，但需招聘新护士，导致医院购买决策延迟和扩张节奏放缓 [26][27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 家庭市场重点是恢复年初的增长势头，重建患者管道；急性市场积极应对护士短缺和资本支出限制问题，加强商业基础设施和销售流程 [17][28] - 公司在监管和技术方面具有竞争优势，人类因素研究结果进一步提升了其地位；临床证据基础不断扩大 [21][24] - 公司产品Tablo为114亿美元的美国市场提供变革性解决方案，在25亿美元的美国急性护理市场的布局是进入89亿美元美国家庭市场的战略切入点 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 发货暂停和宏观因素影响了公司近期的收入增长轨迹，但市场需求强劲，公司竞争地位差异化，长期市场机会大 [16][30] - 预计护士短缺和资本支出限制在下半年和2023年将产生更大影响，但公司有信心克服挑战，实现现金流盈亏平衡 [15][45] 其他重要信息 - FDA完成对Tablo更新的510(k)提交审查并批准，公司解除家庭发货暂停，恢复支持新的家庭患者 [9] - CMS发布年度拟议规则，鼓励家庭透析，为公司带来积极影响 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何下半年营收指引无改善且较上次指引大幅下调 - 家庭市场因发货暂停失去增长势头，需重建患者管道；急性市场护士短缺成为阻碍，医院因招聘问题延迟决策，但市场需求未变 [50][53][54] - 营收指引取决于家庭客户恢复情况和急性市场客户缓解护士短缺的能力，低指引假设问题解决时间长，高指引则意味着Q4恢复增长 [57][58][59] 问题2: 2023年公司是否仍会受人员配置问题和失去的增长势头影响 - 公司终端市场大且增长，竞争地位强，需求未减，但2023年增长速度可能较之前预期放缓，具体指引将在公布Q4业绩时给出 [61][62] 问题3: 人类因素数据是否正式提交给FDA，FDA批准有无时间线 - 人类因素数据已作为510(k)提交的一部分正式提交，FDA近期的批准表明已审查并签署该数据 [66] 问题4: 是否实施定价变化或考虑定价折扣策略以缓解医院资本支出放缓的影响 - 定价是合同可用手段之一，但公司未透露具体行动，已将相关因素纳入指引；Tablo价值主张明确，虽医院决策更谨慎，但未因资本支出问题失去交易 [67][68][70] 问题5: 积压订单中家庭业务贡献如何，重建漏斗的信心及100个活跃家庭项目目标进展 - 年初积压订单中有1251台控制台，大量为家庭控制台；积压订单未取消，但转换时间延长；家庭业务收入预计占全年收入的中个位数百分比，取决于供应商在剩余时间内识别和培训患者的能力；仍有望在年底实现100个家庭项目目标 [74][75][77] 问题6: 急性市场中Tablo原本可缓解人员配置问题，为何人员配置问题却导致指引下调 - Tablo可为医院降低供应成本和劳动力成本，部分医院为实现更大成本节约选择内购透析，需招聘新员工，这导致销售周期延长，但并非需求问题 [80][81][82] 问题7: 重建患者管道的步骤、时间和预期目标 - 步骤包括供应商识别潜在患者、教育和影响患者选择家庭透析、让患者选择技术、培训患者并送其回家；虽无相关经验难以准确预测时间，但患者高留存率和快速培训率让公司有信心快速重建管道 [89][90][92] 问题8: 供应链有无新情况，当前指引是何种情景 - 供应链仍面临挑战，但团队执行良好，重点是墨盒向墨西哥的过渡；指引基于积压订单和管道的可见性，执行情况取决于家庭市场恢复和急性市场客户解决人员短缺问题的能力 [95][96][98] 问题9: 能否分析急性市场中发货暂停和宏观环境导致的收入缺口因素 - 未单独拆分各因素影响；发货暂停前家庭市场有增长势头，原本有望实现中个位数百分比的家庭收入占比；发货暂停影响了销售周期，且需重新处理涉及家庭和急性护理的合同 [103][104][106] 问题10: FDA流程自6月更新后情况及如何避免类似情况再次发生 - FDA需要更多时间审查人类因素数据，这是主要活动；公司将人类因素作为核心竞争力，采取了聘请资深领导和深入了解协议构建和执行的措施 [110][112][113] 问题11: 短期内选择竞争系统的患者转回Tablo的转换成本、时间及是否纳入指引 - 不同选择的患者转换成本不同，部分留在中心透析的患者转回可能性存在，但因缺乏数据未纳入指引 [116][117][118] 问题12: 家庭装机量现状及留存率具体数字 - 未提供当前家庭装机量，将在公布Q4业绩时提供；家庭留存率未显著变化，死亡和移植率约15%，主动放弃Tablo的患者数量极少 [120][121][122] 问题13: 522订单关于人类因素测试的要求是否满足，FDA后续是否还需其他人类因素数据集 - 与2020年获批版本Tablo相关的522售后监测人类因素研究，因该版本不再商用，FDA通知无需进行，除非重新引入市场 [124] 问题14: 急性渠道订单与家庭控制台订单关联情况及机会进展 - 发货暂停前，医疗系统对建立家庭服务线的兴趣持续增长；发货暂停后未与医疗系统就家庭业务进行沟通 [128][129]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司总营收第二季度为2510万美元，与去年同期2520万美元基本持平；上半年营收为5560万美元，较去年同期4810万美元增长15.6%[73] - 公司2022年第二季度总收入为2505.7万美元，同比下降1%（159千美元）[87]，但上半年总收入为5560.7万美元，同比增长16%（747.5万美元）[87] - 2022年第二季度产品收入为1962.1万美元，同比下降5%（100.7万美元）[87]，但上半年产品收入为4528.5万美元，同比增长17%（644.7万美元）[88] - 2022年第二季度服务及其他收入为543.6万美元，同比增长18%[87]，上半年为1032.2万美元，同比增长11%（102.8万美元）[87] - 公司净亏损第二季度为4380万美元，较去年同期3020万美元扩大45.0%；上半年净亏损为8070万美元，较去年同期6020万美元扩大34.1%[74] - 公司2022年第二季度运营亏损为4372.1万美元，同比扩大[86]，上半年运营亏损为8019.6万美元，同比扩大[86] - 截至2022年6月30日，公司累计赤字达7.067亿美元[74] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司2022年第二季度毛利润为378.2万美元，同比大幅增长260%（273万美元），毛利率从4.2%提升至15.1%[92] - 2022年上半年毛利润为822.4万美元，同比大幅增长513%（688.3万美元），毛利率从2.8%提升至14.8%[93] - 2022年第二季度总运营费用为4750.3万美元，同比增长53%（1654.5万美元），其中研发费用增长68%（548.9万美元），销售和营销费用增长76%（999.4万美元）[94] - 2022年上半年总运营费用为8842万美元，同比增长45%（2749.7万美元）[94] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2022年上半年经营活动所用现金净额为7690万美元，较2021年同期的6946万美元有所增加[105][107] - 2022年上半年投资活动所用现金净额为3470万美元，远低于2021年同期的1.043亿美元[105][109] - 2022年上半年筹资活动提供现金净额为480万美元，显著低于2021年同期的1.53亿美元[105][111] - 2022年上半年净亏损为8070万美元，是经营现金流出主因，部分被1240万美元股权激励费用等非现金项目抵消[107] - 2022年上半年营运资本变动导致现金流出1390万美元，主要由存货增加所驱动[107] - 2022年上半年投资活动现金流出主要用于购买1.33亿美元投资证券，部分被1.018亿美元证券出售和到期所抵消[109] - 2021年上半年筹资活动现金流入主要来自后续发行普通股募集的1.491亿美元净收益[112] 财务数据关键指标变化：资产负债 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物、短期投资总额为2.621亿美元，受限现金为3330万美元，总现金余额为2.954亿美元[102] 业务运营与产品表现 - 公司销售团队包括36名资本销售成员和97名临床销售成员；现场服务团队有117名成员[72] - Tablo在重症监护室可帮助客户将透析项目成本降低高达80%[67] - 每次治疗后Tablo持续传输超过50万个设备性能数据点[66] - 公司于2022年5月实施家庭用Tablo发货暂停，7月底获得FDA 510(k)批准后恢复营销和发货[68][69] - 公司正通过自有墨西哥工厂生产、第二 cartridge 货源以及利用云数据系统来执行提高毛利率的战略[79] 市场挑战与风险因素 - 客户面临人员短缺和劳动力成本上升，结合通胀压力和医院预算紧缩，延长了销售周期并延迟安装，对第二季度订单、发货和收入产生负面影响[84] - 公司预计未来几个季度的收入增长将继续受到人员配置挑战和宏观经济因素的负面影响[91] - 供应链限制导致运输和相关成本增加，公司已通过墨西哥新制造合作伙伴认证第二货源以缓解挑战[79][81] 其他重要内容 - 公司合约义务及表外安排在此期间无重大变化[113][114] - 公司关键会计政策及估计与2021年年报相比无重大变化[116] - 公司市场风险（利率、汇率）性质未发生重大变化[118]

市场情况 - 美国透析市场规模达114亿美元，其中急性护理市场25亿美元，家庭市场89亿美元[10][32] - 预计到2030年，美国ESRD患者人口将增长30%[14][15] - 家庭透析年增长率为8 - 10%，但市场渗透率低，仅2%的患者接受家庭血液透析[16][48] 产品优势 - Tablo是首创企业解决方案，可替代多台机器和水处理室，使用便捷[22] - Tablo Cloud实现双向无线数据生态系统，为客户和公司带来多种效益[25] 临床效果 - 医生和患者对Tablo评价高，分别有77%和72%认为其有显著临床改善[44] - IDE试验证明Tablo在家用中安全有效，患者保留率达100%，治疗依从性达93%[52][53] 经济效益 - 克利夫兰诊所使用Tablo后，ICU透析成本降低55%，潜在节省300 - 500美元/次治疗[37][39] - 转换30%的ESRD患者到家庭项目，每年可带来约500万美元利润[43] 财务状况 - 2022年第一季度收入增长，家庭业务收入同比增长114%，毛利率达30.6%[60] - 公司预计2022年营收增长40% - 46%，毛利率提升至高位数[62]