财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度运营费用总计1970万美元，2020年同期为760万美元，主要因员工数量增长、支持G4推出的投资、产品管线和研发路线图的持续投入以及作为上市公司的相关成本 [44] - 2021年第四季度净亏损1980万美元，合每股亏损0.27美元，2020年同期净亏损790万美元，合每股亏损0.73美元 [45] - 截至2021年12月31日，期末现金、现金等价物和短期投资（不包括受限现金）总计3.392亿美元 [45] - 预计2022年总运营费用（包括基于股票的薪酬）将继续增加，第一季度用于计算每股净亏损的加权平均股数约为7100万股 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 G4测序仪业务 - 2021年12月宣布G4系统商业推出，已收到初始客户订单，计划在2022年第二季度交付首批生产的G4系统及支持100、200和300循环试剂盒的F2流动槽 [10] - 计划在2022年第四季度推出用于更高通量应用的F3流动槽，四个F3流动槽并行运行时，单个G4可在不到19小时内产生约12 - 13亿次读取和高达400千兆碱基的数据 [11] - 过去一年改善了四个关键性能指标，运行时间达到2.5分钟/循环的商业目标；单通道准确率达到公布目标范围99.6% - 99.9%的高端，75% - 90%的碱基调用达到或高于Q30分数；F2流动槽的读取计数超过1.5亿对读取的目标规格；在150碱基对读取测序运行中达到准确性和Q分数目标 [12][13] 早期访问计划（EIP） - 已在七个独立测序实验室安装并验证仪器，EIP在广泛的客户实验室环境和应用中验证了G4技术 [14][19] - 四个新EIP站点中，政府核心实验室使用300循环试剂盒进行微生物基因组测序，平均每个流动槽读取计数为1.69亿，超过80%的碱基达到或高于Q30准确性；商业CRO使用200循环试剂盒进行液体活检测序，平均每个流动槽读取计数超过2亿，超过80%的碱基达到或高于Q30准确性 [17][18] 特殊应用试剂盒业务 - HD - seq试剂盒用于罕见变异检测，目前100碱基读取的准确率达到99.996%，预计在2022年第四季度商业推出时，超过100碱基读取的目标规格为99.999%准确率或Q50质量分数 [34][35] - XR - seq试剂盒用于高达3000碱基对的靶向测序，预计在2022年第四季度商业推出 [36] PX系统业务 - 正在开发PX系统，扩大原位RNA和蛋白质靶标的数量，并在同一细胞中展示了同时进行蛋白质检测和RNA测序的能力，计划在2022年第二季度拥有少量工作的beta系统 [38] - 计划在2022年晚些时候为早期PX合作者开放技术访问计划（TAP），为商业推出做准备 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020 - 2021年，生命科学工具和诊断领域在公开市场筹集了超过300亿美元的资金，行业正经历有史以来最活跃的市场周期，对生物工具的投资增加，公司创立活跃，测序技术的利用率达到创纪录水平 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 利用G4和G4 by four系统为客户提供具有成本效益的选择，满足不同规模客户的需求，有望重新定义台式测序系统的适用应用，扩大台式测序市场 [30][31] - 积极扩大商业团队，预计到2022年底将销售、客户服务和支持以及营销人员数量增加到约40人 [32] - 建立内部客户关怀实验室，为潜在新客户提供验证服务，简化新技术的采用，并与客户合作开发特殊试剂盒 [33] 行业竞争 - 行业存在竞争，但公司专注于控制范围内的事情，确保达到或超越设定的规格，并积极与客户互动和倾听客户需求 [94] - G4和G4 by four系统具有独特的价值主张，跨越中通量和高通量市场，在速度、灵活性、输出和定价方面具有优势，能够提供无折衷的解决方案 [95][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基因组学研究、生物发现和医学进步持续推进，NGS推动精准医学的临床应用，多组学成为生物发现的新前沿，公司处于有利地位，能够开发、制造和商业化变革性的生命科学工具，对近期和长期成功充满信心 [8][9] - 公司资金充足，能够支持G4的推出活动，正在为实现商业目标和扩大业务进行投资，产品管线进展顺利，有信心通过团队制定的商业计划抓住巨大的市场机会 [51] 其他重要信息 - 公司新增Elaine Mardis加入董事会，她是癌症基因组学领域的先驱研究者；同时成立了科学顾问委员会，由杰出的学术和行业专家组成，为公司的产品和服务以及研发管线提供建议 [40][41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：G4提高准确性的路径以及准确性在早期讨论中的重要性 - 准确性在不同测序类型中的含义不同，HD - seq专为液体活检或组织样本中的罕见变异检测而设计，目前基本测序在多个EIP站点达到超过80%的Q30，全人类基因组测序报告显示性能与当前先进水平相当，HD - seq已达到Q50准确性，计划在年中公布相关结果 [58][59][62] 问题2：何时能了解订单规模，新客户Adaptive和Exact是将G4用于生产还是研发 - 公司可能在进入市场几个季度后提供积压订单的具体信息，早期采用者通常会逐步引入新技术，G4的成本节约、速度和灵活性特点为与客户建立更大规模的合作关系提供了良好途径 [64][65][66] 问题3：PX系统在分辨率、通量、面板广度等方面的指标 - PX系统在应用于组织时分辨率与最先进的病理学相当，为亚微米级；具有多种独特功能，可用于单细胞分析和组织检测，能读取RNA和蛋白质面板，还可进行特定序列分析；采用96孔板格式，每个孔可处理约10万个样本，可并行处理96个样本，在组织切片检测中也可实现同样的处理能力 [68][69] 问题4：客户类型方面，需求是否倾向于某类客户 - 公司在各个客户细分市场都有强劲的业务参与，G4的成本、速度、准确性和工作流程集成等特点使其能够满足各类客户的需求，客户群体广泛且多样化 [71][73] 问题5：运营费用是否因供应链限制、通货膨胀等因素进行调整 - 公司处于投资阶段，预计2022年运营费用会增加，虽然面临一些如劳动力成本上升等可管理的挑战，但团队能够应对，运营费用可能是2021年的两倍，公司一直保持资本效率 [74][75] 问题6：运营费用支出是否包含PX系统的投入，今年是否会增加 - 运营费用支出包含PX系统的投入，目前正在开发beta单元，今年晚些时候将进入技术访问计划阶段 [76] 问题7：早期访问客户有何反馈，未转化为订单的客户有何反馈 - 早期访问计划在了解系统和客户方面都很有帮助，不同类型客户的购买周期和预算情况存在差异，公司希望将大多数早期访问客户转化为正式客户 [78][79] 问题8：公司宣布的合作伙伴关系有何更多细节，未来合作重点领域 - 公司专注于确保测序技术的实际应用无缝衔接，通过与后端数据信息学和前端文库制备等方面的合作伙伴合作，解决新用户采用新技术的障碍，确保系统与第三方文库制备解决方案的兼容性 [81][82][83] 问题9：PX系统的推出时间是否仍按计划进行，技术访问计划（TAP）有何新信息 - PX系统仍计划在2023年下半年推出，其推出时间在很大程度上取决于G4系统的成功；TAP计划与G4的早期访问计划不同，旨在与该领域的思想领袖和潜在大客户合作，指导PX系统在最有前景的方向上进行开发，可能会为特定需求开发定制面板 [86][87][88] 问题10：与潜在客户的讨论在过去几个月有何变化，竞争对手的新平台推出对公司G4推出有何影响 - 客户参与度非常强劲且在加速，早期访问计划让公司能够向目标客户展示G4的实际应用能力，前端文库合作和后端分析合作也有助于与客户讨论系统的实际使用情况；公司专注于自身可控的事情，G4和G4 by four系统具有独特的价值主张，能够在市场中形成差异化 [91][93][94] 问题11：G4的灵活性（使用一个或四个流动槽）在早期用户和客户中，他们使用一个或两个流动槽的频率如何，是否会成为客户的重要驱动因素 - 这取决于客户类型，运行大量测序设备的客户可能会并行使用四个流动槽进行多次运行；学术或核心实验室等客户则更看重灵活性，可根据样本情况选择使用单个流动槽，以提高实验室运营效率和周转速度 [98][99][101] 问题12：在beta测试过程中有哪些关键学习经验，是否对G4进行了调整 - 商业方面，了解到不同类型客户在验证和购买决策方面的差异；技术方面，与实际客户、样本和文库制备方法合作，针对特定情况调整了数据处理方式，同时内部在输出和测序质量方面也取得了进展 [103][104][105] 问题13：从销售漏斗的定性情况来看，如何看待全年的最终转化率 - 公司未提供正式的单位或收入指导，但市场共识模型预计为40台设备，主要集中在第三和第四季度，从制造运营角度来看，这是一个可实现的目标；同时需要考虑不同类型客户的销售周期差异 [107][108][110] 问题14：G4 by four系统的目标客户是谁 - 目标客户是那些需要大量测序且寻求低成本解决方案的客户，如中央实验室、研究实验室和临床实验室等，该系统为他们提供了一种替代高吞吐量测序仪的更具成本效益和价值的选择，同时还具有工作流程灵活性的优势 [111][113][114]

业绩总结 - G4系统的输出范围为15-400 Gb，能够在16小时内处理4个完整的人类基因组[19] - G4的运行时间为6-19小时，行业领先的运行时间[19] - G4的准确性为75-90%的碱基≥Q30，符合行业标准[27] - G4的每个流动单元的读取数量为150-165M，输出为15-17 Gb（1 x 50 bp，50个循环）[35] - G4的准确性在99.6%-99.9%之间，超过75%的碱基≥Q30[33] - G4系统的性能相当于3-4台领先的台式仪器[21] 用户数据与市场机会 - G4的市场机会包括精准医疗和多组学的广泛临床扩展[8] - 预计2022年第二季度开始发货G4完全集成的消耗品套件[18] 新技术与产品研发 - G4的快速SBS化学反应时间低于3分钟，具有先进的高分辨率光学系统[25] - G4的灵活性支持4个独立流动单元和16个独立通道，能够进行多样化实验[26]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度运营费用总计1750万美元，2020年第三季度为780万美元，同比增长主要因员工数量增加、支持G4商业发布的投资、PX开发和研发路线图的持续投资以及作为上市公司的相关成本 [29] - 2021年第三季度净亏损1760万美元，即每股0.25美元，2020年第三季度为790万美元，即每股0.74美元 [30] - 截至2021年9月30日，期末现金、现金等价物和短期投资（不包括受限现金）总计3.57亿美元，截至2020年12月31日为2690万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 G4集成解决方案 - 已成功完成与选定合作伙伴的beta试点计划，目前正在推进与更多选定合作伙伴的早期访问计划，计划在年底前开始接受订单，并于2022年上半年发货 [18] - 在第三季度，与六个合作伙伴推进了早期访问计划，两个站点已完成，一个站点正在进行中，另外三个已签约 [20] - 在早期访问计划的站点中，G4集成解决方案在不同应用中取得了良好的性能，如在哈佛的贝斯以色列女执事医疗中心，平均每个流动池达到1.36亿次读取，准确率为99.6% - 99.7% [20] PX集成解决方案 - 目前处于高级开发阶段，预计2022年开始早期访问计划，并于2023年通过有针对性的分阶段商业策略进行全面商业发布 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 当前全球NGS市场年机会为70亿美元，复合年增长率为16% [10] - 多组学市场目前估计为20亿美元，复合年增长率为21% [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是加速基因组学发展，以推动科学和医学进步，认为现有NGS和多组学市场未得到现有工具和技术的充分服务，计划通过G4和PX两个集成解决方案来满足市场需求 [8][12] - G4集成解决方案旨在提供速度、灵活性和规模方面的优势，同时开发专门的应用试剂盒，以充分利用其独特功能 [12][16] - PX集成解决方案旨在变革多组学领域，通过直接测序读取完整单细胞或组织中的RNA、DNA和蛋白质，降低单细胞实验成本，简化工作流程 [24] - 公司计划通过提供优质的客户体验来确保早期产品投放的成功，建立客户忠诚度，增强竞争地位 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医疗保健和个性化医疗正处于转折点，公司很高兴能在这一转变中发挥作用，并通过推出卓越的解决方案推动其发展 [32] - 公司对G4和PX系统之间的协同效应以及商业计划感到兴奋，认为有能力抓住巨大的市场机会 [31] 其他重要信息 - 公司于2021年6月初完成首次公开募股，在纳斯达克上市，筹集了约2.58亿美元的总收益 [6] - 公司最近完成了一个先进的制造设施建设，目前正在扩大制造基础设施，并开始组装首批生产单元 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 早期访问计划的结果如何影响客户反馈循环，是否有可能比预期更快地产生早期需求？以及随着2022年商业化的推进，销售和营销与研发之间的费用分配预计会怎样？ - 公司对早期访问合作伙伴看到的结果感到满意，该计划验证了技术，且除早期访问计划外，市场需求强劲，公司正专注于建立商业基础设施以提供差异化的客户体验 [37][38] - 目前研发费用主要与人员相关，未来研发团队将随着PX开发和产品路线图的推进而增长，但在接近发布和首次客户发货时，商业团队和运营团队的增长将更为激进 [40] 问题2: G4的订单接受和初始发货时间如何安排，收入何时确认？早期访问计划有哪些关于客户对试剂盒需求的经验教训，如何影响商业发布？以及如何确定仪器和耗材的价格？ - 公司计划在今年晚些时候进行商业发布，提供规格、定价和初始试剂盒，订单可能在2022年上半年（可能是第二季度），并将持续改进产品和推出更多试剂盒 [44] - 长期来看，收入确认政策将遵循与客户的具体订单条款和条件，在初始发布和发货季度，可能会采取保守方法，在获得客户接受后确认收入 [45] - 早期访问计划的一个意外发现是客户对能够缩小实验规模的需求很大，这改变了公司对产品路线图和目标市场的看法 [48][49] - 客户除了关注核心性能指标外，还重视与现有文库制备方法的兼容性，应用范围广泛 [51] - 公司参考竞争对手的产品和价格，希望在成本上具有竞争力，考虑到仪器的灵活性，认为客户将实现巨大的成本节约，仪器价格可能会比中通量测序仪略高 [54][56] 问题3: 公司对2022 - 2023年全面商业发布的准备情况如何，制造过程是否有问题，是否有信心满足销售漏斗的需求，是否存在产能限制？以及延长读取技术是否有计划纳入早期访问合作伙伴关系？ - 公司目前处于预期的计划进度，对制造准备和扩大规模感到满意，通过多轮设计修订和提前采购零部件，确保了供应链的稳定 [60][61] - 公司在运营和商业方面进行了协调，有信心管理和满足市场需求 [62] - 延长读取技术（现称扩展范围测序）正在内部开发，并与学术团体合作进行应用演示 [64] 问题4: 商业团队的扩充情况如何，重点关注哪些领域，是否有其他关键招聘计划？早期访问计划中G4的读取数量和准确性的提高是由于哪些改进，早期访问站点是否已承诺进行商业发布？ - 公司大部分高级领导已到位，目前的重点是招聘现场应用科学家、现场支持和销售人员，以建立服务和支持基础设施，提供差异化的客户体验 [68][69] - 目前尚未接受订单，早期访问计划的反馈良好，但无法评论合作伙伴的商业发布承诺 [72] - G4的改进来自试剂配方的优化，公司将在商业发布前后持续改进产品性能 [74]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-40443 SINGULAR GENOMICS SYSTEMS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 81-2948451 (Sta ...

产品推出计划 - 公司预计2021年底商业推出G4集成解决方案，2022年上半年发货；2023年商业推出PX集成解决方案[123][125][126] 研发人员情况 - 截至2021年6月30日，公司研发人员有124人[129] 财务亏损情况 - 2021年上半年公司净亏损6140万美元，运营使用现金2500万美元；2020年全年净亏损2790万美元，运营使用现金2490万美元；截至2021年6月30日，累计亏损1.145亿美元[134] - 2021年上半年净亏损6140万美元，运营使用现金2500万美元；2020年全年净亏损2790万美元，运营使用现金2490万美元；截至2021年6月30日，累计亏损1.145亿美元，现金及现金等价物和短期投资总计3.717亿美元[169] 首次公开募股情况 - 2021年6月1日公司完成首次公开募股，出售1173万股普通股，发行价每股22美元，扣除费用后净收益约2.372亿美元[135] 融资及资金情况 - 自公司成立至2021年6月30日，公司融资约4.367亿美元，截至2021年6月30日，现金及现金等价物和短期投资共计3.717亿美元[136] 许可协议情况 - 公司与哥伦比亚大学的许可协议规定，商业化产品需支付低至中个位数的专利产品净销售版税和低个位数的其他产品净销售版税，协议有效期内里程碑付款最高可达390万美元，截至2021年6月30日已支付10万美元[145] 财务表现影响因素 - 公司财务表现将受G4和PX集成解决方案的商业采用率、客户利用率、市场拓展、收入结构和毛利率、投资增长速度、地理扩张等因素影响[138][139][140][141][143][144] 收入结构及毛利率预期 - 公司预计随着G4集成解决方案的客户采用和使用增加，耗材销售在收入中的占比将随时间增长，且收入结构和毛利率会按季度变化[141][142] 业务发展计划 - 公司计划扩大G4和PX集成解决方案在不同客户群体中的安装基数，并通过销售耗材和服务实现持续收入[130][138][139] 产品制造情况 - 公司大部分产品在加利福尼亚州拉霍亚的工厂内部制造，部分组件从第三方供应商采购，关键组件有双来源供应[133] 研究协议费用情况 - 公司2019年为与哥伦比亚大学的研究协议记录了10万美元的费用[148] 产品销售收入情况 - 公司至今未从产品销售中获得任何收入，近期也可能不会[150] 研发费用变化 - 2021年Q2研发费用为768.2万美元，较2020年Q2的532.5万美元增加235.7万美元，增幅44.3%[159][160] - 2021年上半年研发费用为1428.9万美元，较2020年上半年的935.1万美元增加493.8万美元，增幅52.8%[163][164] 一般及行政费用变化 - 2021年Q2一般及行政费用为620.1万美元，较2020年Q2的144.3万美元增加475.8万美元，增幅329.7%[159][161] - 2021年上半年一般及行政费用为985.5万美元，较2020年上半年的282万美元增加703.5万美元，增幅249.5%[163][165][166] 运营亏损变化 - 2021年Q2运营亏损为1388.3万美元，较2020年Q2的676.8万美元增加711.5万美元，增幅 - 105.1%[159] - 2021年上半年运营亏损为2414.4万美元，较2020年上半年的1217.1万美元增加1197.3万美元，增幅 - 98.4%[163] 其他费用变化 - 2021年Q2其他费用较2020年Q2增加2350万美元，主要因可转换本票公允价值增加2380万美元[162] - 2021年上半年其他费用较2020年上半年增加3730万美元，主要因可转换本票公允价值增加3520万美元和认股权证负债公允价值增加220万美元[168] 运营活动现金使用情况 - 2021年上半年运营活动使用现金2500万美元，主要归因于净亏损6140万美元，被4200万美元非现金费用和560万美元净运营资产和负债净变动抵消；2020年上半年运营活动使用现金1120万美元，归因于净亏损680万美元，被90万美元非现金费用抵消[173][174] 投资活动现金使用情况 - 2021年上半年投资活动使用现金1.018亿美元，用于购买可供出售证券1.227亿美元，扣除到期收益2230万美元，以及购买物业和设备支付150万美元；2020年上半年投资活动提供现金980万美元，来自可供出售证券到期收益1230万美元，扣除购买200万美元，以及购买物业和设备支付40万美元[175][176] 融资活动现金提供情况 - 2021年上半年融资活动提供现金3.726亿美元，主要来自首次公开募股净收益2.386亿美元、发行2021年票据收益1.305亿美元和股票期权行权收到现金350万美元；2020年上半年融资活动提供现金750万美元，主要来自长期债务收益[177] 贷款协议情况 - 2019年11月与硅谷银行签订贷款协议，可获最高1500万美元定期贷款，已分两次共提取1000万美元；截至2021年6月30日，认股权证净行使为117088股普通股；贷款年利率为Prime Rate加0.65%或5.90%（取较高者），最终还款需支付本金5.50%的最终付款[178][179][181] - 提前还款需支付3%、2%或1%的预付费用，未使用额度需支付1%的未使用额度费用；贷款协议包含多项限制公司行为的契约条款，违反可能导致违约[182][183][184] 票据发行情况 - 2021年2月发行2021年票据，本金总额1.305亿美元，年利率6%，首次公开募股完成后转换为7531777股普通股[185] 新兴成长公司情况 - 公司为“新兴成长公司”，将保持该身份直至满足特定条件之一；利用了JOBS法案的某些报告要求豁免，可能影响公司股票吸引力和市场活跃度[190][191] 会计准则采用情况 - 公司选择利用JOBS法案中关于采用新会计准则的延期过渡豁免，将按适用于私人公司的日期采用新或修订的会计准则[192] 风险情况 - 公司面临利率、外汇汇率和通胀风险；截至2021年6月30日和2020年12月31日，现金、现金等价物和短期投资分别为3.717亿美元和2690万美元；认为利率10%的增减对财务报表无重大影响[193] - 2021年第二季度和2020年全年公司无重大外汇风险[194] - 公司至今无外汇交易损益，也无正式外汇套期保值计划[194] - 假设汇率在报告期内变动10%，对公司财务报表无重大影响[194] - 通货膨胀通常会增加公司劳动力、研发、制造和开发成本[195] - 公司认为通货膨胀对本报告中的财务报表无重大影响[195] 报告要求豁免情况 - 公司可选择仅提供两年经审计财务报表和两年管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析[194] - 公司无需遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404(b)条的审计师鉴证要求[194] - 公司无需将某些高管薪酬事项提交股东咨询投票[194] - 公司无需披露某些与高管薪酬相关的项目[194]