财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度研发费用为145万美元，比第四季度增加约8万美元，第三方合同开发和制造成本占同比增长的近75%，约为89万美元 [32] - 2019年第一季度一般及行政费用为170万美元，2018年同期为140万美元，环比减少约25万美元，主要因薪酬相关成本、员工数量增加、基于股票的薪酬费用及其他运营成本增加 [32] - 截至2019年3月31日的三个月，公司运营亏损310万美元，GAAP净亏损360万美元，合每股亏损0.13美元；非GAAP调整后亏损250万美元，合每股亏损0.09美元 [33][34] - 截至2019年3月31日，公司现金为420万美元，第一季度现金变化约为400万美元，其中130万美元用于减少应付账款和应计负债；季度结束后，公司现金增加370万美元，几乎完全抵消了第一季度的现金消耗 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 CarpX - 已成功治疗首批9名腕管综合征患者，手术过程技术简单、学习曲线短，手术时间短至20分钟，无设备相关不良事件，后续患者将在术后两周和90天进行临床随访及重复电诊断测试 [14][16] - 预计完成后续患者手术及90天随访后，重新提交CarpX 510(k)申请，有望在今年完成监管流程并实现商业发布 [17] EsoGuard和EsoCheck - EsoGuard已完成实验室全面验证，成为实验室开发测试（LDT），申请医保和私人报销的流程进展顺利，已通过两项审查，下个月将参加CMS临床实验室费用表年度公开会议 [22] - EsoCheck通过FDA 510(k)途径获得监管批准的工作接近完成，FDA认为GLP动物研究结果支持其安全性和有效性的实质等同性，预计完成最终验证步骤后将快速获得最终批准 [23] - 公司正在探索EsoCheck在其他食管疾病中的应用，并计划提交FDA预提交文件，开展支持广泛BE筛查适应症的临床研究 [24][25] PortIO - 继续通过FDA的de novo途径推进，GLP动物研究已完成，预提交文件将在未来几周提交；已启动为期六个月的无维护植入时间动物研究，计划在南美哥伦比亚开展人体试验并提交CE认证 [26] NextFlo - 测试表明其在不同IV袋高度下能保持恒定流速，准确率与电子输液泵相当，预计为1类设备，无需FDA 510(k)批准，公司正在完善商业包装版本，潜在收购方已表达兴趣 [28] DisappEAR - 为期三个月的动物研究已完成，结果良好，可吸收抗菌儿科耳管表现出独特表面特性，正在进行更长时间的动物随访和体外抗菌测试 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发针对全球数百万患者未满足需求的产品，目标是建立一家高价值、高增长的商业公司 [11] - EsoGuard和EsoCheck在市场上具有竞争优势，相比主要竞争对手CytoSponge和TFF3，EsoCheck采样更有针对性，EsoGuard是可自动化的现代DNA生物标志物测试 [21][22] - 公司持续寻求创新产品和战略合作伙伴关系，如探索PortIO的潜在战略合作伙伴关系和收购机会 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年前4.5个月是公司历史上最令人兴奋的时期，多个领域取得成果，包括CarpX的临床里程碑、EsoGuard和EsoCheck的监管和报销进展等 [10] - 公司对各产品的时间表充满信心，认为各项工作进展顺利，有望按计划推进产品的监管批准和商业化 [38][40] 其他重要信息 - 公司提醒会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，影响因素包括研发不确定性、产品监管批准情况、市场接受度、公司融资能力和竞争环境等 [4] - 公司建议投资者查阅向美国证券交易委员会提交的文件，以了解可能影响未来运营的风险和不确定性 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CarpX后续患者数量及能否在2019年底前获得批准并商业化 - 后续患者数量约为20名，具体数量可能会有所增加，公司有信心按计划完成患者招募、随访和结果提交；如果后续患者手术顺利，仍有可能在2019年底前获得批准并开始商业化 [38][39] 问题2: 其他产品的时间安排是否有变化 - 各项工作进展顺利，与上一季度讨论的情况一致；公司利用预提交流程让FDA认可EsoCheck动物研究数据的实质等同性，有望快速完成相关工作 [40] 问题3: 到年底是否会有其他新产品进入管道 - 公司一直寻求符合业务模式的创新产品，EsoGuard和EsoCheck技术就是很好的例子，公司会持续寻找增加公司价值的机会 [41][42] 问题4: 费用支出情况及未来建模参考 - 公司费用模型具有较大可变性，可根据资源和机会调整；第二季度可能与第一季度相似，随着研发支出的推进，后续费用将根据产品商业化或战略退出情况进行调整 [43]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Jurisdiction of ...

财务数据和关键指标变化 - 2018年第三季度研发费用为140万美元，高于2017年同期的约55.5万美元，且环比增加约20万美元，主要因推动CarpX、EsoCheck和PortIO的研发工作 [59] - 2018年第四季度一般及行政费用为190万美元，2017年同期为130万美元，环比增加约50万美元，主要源于薪酬相关成本、融资活动及上市前活动等 [60] - 2018年第四季度运营亏损330万美元，GAAP净亏损690万美元，合每股亏损0.26美元；非GAAP调整后亏损290万美元，合每股亏损0.11美元 [61][63] - 截至2018年12月31日，公司现金为820万美元，较9月30日的季度变化约为100万美元，上一年年末现金为150万美元 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 CarpX - 公司与FDA就CarpX人体安全研究参数达成共识，预计在未来几周完成20例手术 [15][30][32] - 若一切顺利，有望在第三季度提交FDA 510(k)申请和CE标志申请，若FDA审核90天，获批时间可能推迟至第四季度 [73][76] EsoGuard和EsoCheck - EsoGuard实验室开发测试（LDT）验证过程已完成，已向美国医学协会提交专有实验室分析（PLA）诊断计费代码申请 [16][39] - EsoCheck细胞收集设备已完成FDA要求的额外制造验证和GLP动物研究，预计提交回复后30天内获得FDA批准 [17][41][42] PortIO - 已完成GLP动物研究和试点动物研究，证明其60天免维护植入时长的创新性，计划在哥伦比亚开展非FDA研究 [19][20][92] - CE标志提交预计在本季度完成，但因欧洲MDR认证机构资源紧张面临挑战 [86] - 预计向FDA提交预提交文件，可能需开展小型临床安全研究，具体时间取决于FDA回复 [88][93] NextFlo - 完成一系列台式测试，证明其能实现与昂贵电子输液泵相当的流量精度，且与静脉输液袋高度无关 [22] - 公司决定在未来几周启动NextFlo的正式并购流程 [56] DisappEAR - 完成三个月动物研究，部分动物将继续观察至6、9和12个月，预计根据三个月研究结果开始应用验证和制造工艺建立工作，目标是在今年年底提交510(k)申请 [23][96][97] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于通过定期和临时新闻稿等渠道与投资者保持透明沟通，鼓励投资者注册电子邮件通讯并关注社交媒体获取最新信息 [11][12] - 公司专注于推进核心产品的研发和商业化，如CarpX、EsoGuard和EsoCheck等，以实现长期商业价值 [10][36] - 行业竞争方面，公司面临研发不确定性、产品监管审批、市场接受度、资本筹集和竞争环境等挑战 [5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司核心产品的商业和临床前景持乐观态度，认为CarpX、EsoGuard等产品具有巨大商业潜力 [10][26][38] - 尽管面临一些挑战，如CarpX研究的物流延迟和PortIO CE标志提交的困难，但公司仍在积极推进各项工作，有望按计划实现产品的研发和商业化目标 [31][86] 其他重要信息 - 公司在1月对500万美元的高级担保债务进行了再融资，条件对公司有利，包括较低的票面利率和无认股权证，加强了资产负债表 [14] - 公司子公司Lucid Diagnostics成立了世界级医学顾问委员会，并任命了首席医疗官，为产品研发和临床试验提供战略指导 [18][19] - 公司年度股东大会定于6月26日举行，股东将在5月初收到代理投票材料 [64] 问答环节所有提问和回答 问题1: CarpX手术预计何时完成，是否仍有望在第三季度提交FDA 510(k)和CE标志申请 - 公司预计在未来一周完成20例CarpX手术，若一切顺利，有望在第三季度提交FDA 510(k)申请和CE标志申请，若FDA审核90天，获批时间可能推迟至第四季度 [70][71][73] 问题2: EsoCheck和EsoGuard的区别是什么，FDA 510(k)提交时间和第二阶段预提交时间是否准确 - EsoGuard为诊断测试，EsoCheck为细胞采样设备，名称变更不影响战略和时间表；EsoCheck设备已于去年年底提交FDA 510(k)申请，完成GLP动物研究后预计本季度获批 [80][81][82] 问题3: PortIO的CE标志和FDA提交情况如何 - PortIO的CE标志提交预计在本季度完成，但因欧洲MDR认证机构资源紧张面临挑战；公司将向FDA提交预提交文件，可能需开展小型临床安全研究，具体时间取决于FDA回复 [86][88][93] 问题4: DisappEAR完成三个月研究后是否开始全面研究 - 公司将根据三个月研究结果开始应用验证和制造工艺建立工作，目标是在今年年底提交510(k)申请，同时继续收集长期数据 [96][97]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) [X] ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number: 001-37685 PAVMED INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Jur ...