产品获批与上市情况 - EsoCheck于2019年6月获美国FDA 510(k)营销许可，EsoGuard于2019年12月商业化上市[21] - CarpX于2020年4月获美国FDA 510(k)营销许可，同年12月完成首次商业手术[21][29] - 2019年6月21日FDA批准EsoCheck作为细胞收集设备上市[54] - 2019年6月，公司的EsoCheck细胞采集设备获得FDA的510(k)营销许可[65] - 2019年12月，EsoGuard经认证后开始商业销售[67] - 2020年4月CarpX获FDA营销许可，12月完成首次商业手术[134] - 2020年4月CarpX获FDA 510(k)营销许可，8月商业推出，12月完成首次商业手术[158] 产品报销情况 - 美国医保和医疗补助服务中心确定EsoGuard食管DNA检测报销金额为1938.10美元，有效期从2021年1月1日至2023年12月31日[25] - 美国CMS确定EsoGuard食管DNA测试的报销金额为1938.10美元，适用时间为2021年1月1日至2023年12月31日[71] 产品临床试验与认证申请情况 - EsoGuard作为体外诊断设备的IVD试验正在积极招募患者，2020年2月获突破性设备认定[27] - 2020年11月提交EsoCheck欧盟CE认证申请，确认EsoGuard属欧盟监管要求的自我声明类别[28] - 2020年12月提交CarpX欧盟CE认证申请[29] - PortIO计划在哥伦比亚开展针对透析患者或静脉通路不佳患者的首次人体临床研究，后续在美国开展临床安全研究[34] - NextFlo旨在消除复杂昂贵电子输液泵需求，计划2021年晚些时候提交首次FDA 510(k)申请[35][36] - 2020年3月公司与宾夕法尼亚大学开展EsoCheck用于EoE的临床试验[57] - 2020年2月EsoGuard获FDA突破性设备认定[63] - 2019年9月，公司与临床研究组织达成协议，开展两项EsoGuard作为IVD设备的临床试验[82] - 2020年2月，EsoGuard的食管DNA测试获得FDA的突破性设备指定[83] - 2019年1月FDA建议对CarpX进行人体临床测试，CarpX首次人体安全研究设计为20名患者参与的单臂、双中心、双外科医生研究[127] - 2019年8月，CarpX首次人体510(k)临床安全研究的20名患者均成功接受手术[128] - 2020年3月FDA确认收到CarpX的510(k)上市前通知提交，患者术后两周和90天随访率分别为100%和95%，超FDA建议的80%[130] - 2020年11月EsoCheck完成欧盟CE Mark监管提交，12月CarpX完成提交，EsoGuard属欧盟IVDD自我声明类别[159] - PortIO补充动物测试显示六个月植入期无需维护通畅，准备在哥伦比亚开展60天植入期人体临床研究[140] 产品技术与市场相关情况 - EsoGuard检测巴雷特食管（BE）和食管癌（EAC）灵敏度和特异性超90%[40] - 美国3000多万GERD患者可通过EsoGuard非侵入性检测BE[41] - 20 - 40%西方成年人群受GERD影响，可能引发BE[42] - 超90%美国1300万高风险人群未进行BE筛查[45] - LGD和HGD治疗成功率超90%[48] - EsoGuard作为LDT可在美国由医生开处方使用[55] - EsoGuard技术采用两阶段监管和商业化策略[64] - 美国食管癌和癌前病变筛查市场有超3000万50岁以上的高危人群[113] - EsoGuard作为LDT测试，依赖第三方临床实验室，已与ResearchDx建立外包合同关系，并于2019年12月完成验证[103] - 公司与Coastline International Inc.签订制造协议，由其作为EsoCheck设备的高产量、低成本制造商[103] - EsoGuard测试面临来自基于程序的检测技术、药丸成像解决方案和经鼻食管镜等的竞争[113] - EsoCheck设备面临来自其他旨在从食管目标区域收集细胞样本的设备制造商的竞争[113] - EsoCheck已通过FDA的510(k)认证，EsoGuard是市场上首个也是唯一基于DNA的非侵入性BE筛查LDT测试[116] - 2.5%的美国成年人（约500万）患有腕管综合征，每年约有60万例手术，200万次门诊就诊，美国每年因腕管综合征产生的工人补偿费用超200亿美元[123] - 约150万腕管综合征患者因担心开放式手术恢复时间长而未接受传统侵入性手术[123] - iData Research Group估计血管通路设备市场每年达数十亿美元[135] - 高达10%的长期血管通路设备会感染，多达三分之一会在植入期间堵塞[136] - 公司开发的PortIO可直接将液体、药物等注入骨髓腔，再进入中央静脉循环[139] - 全球输液市场规模估计每年超50亿美元，一次性输液泵（DIPs）占约10%，住院输液套装占约20%[142] - 约100万儿童每年接受双侧耳管置入治疗中耳感染或积液，公司的DisappEAR可消除二次手术及术后滴耳液疗程[149] - NextFlo测试多次证明可在不同IV袋高度实现恒定流速，准确性与电子输液泵相当[147] 公司股权与融资情况 - 2018年5月，Lucid Diagnostics成立时发行1000万股普通股，每股0.001美元，PAVmed Inc.持有8187499股[92] - 2020年1月，Lucid Diagnostics向第三方顾问发行3333股普通股，每股1.50美元[92] - 截至2020年12月31日，Lucid Diagnostics发行并流通的普通股为10003333股，PAVmed Inc.持股比例为81.85%[92] - 2020年融资交易获约3590万美元毛收入，2019年11月私募发行高级有担保可转换票据，面值1400万美元[161] - 2020年3月30日发行面值700万美元的2019年11月高级可转换票据B系列，现金收益630万美元[161] - 截至2020年12月31日，未偿还面值约100万美元，后续已全额偿还[161] - 2020年4月30日发行高级可转换票据，面值410万美元，扣除40万美元贷款费用后现金收益370万美元，另支付发行成本20万美元，截至2020年12月31日未偿还本金410万美元，后续已全额偿还[162] - 2020年8月6日发行高级有担保可转换票据，面值775万美元，扣除75万美元贷款费用后现金收益700万美元，另支付法律费用10万美元，截至2020年12月31日未偿还本金775万美元，后续已全额偿还[162] - 2021年1月5日，以发行667,668股普通股（公允价值约170万美元）的方式结算2019年11月高级有担保可转换票据剩余未偿还本金[162] - 2021年1月30日，公司现金支付2020年4月高级可转换票据部分本金30万美元；3月2日，现金支付本金1450万美元，至此2020年4月和8月高级可转换票据均已全额偿还[162] - 2020年12月，公司发行10,647,500股普通股，总收益1700万美元，扣除100万美元配售代理费用后现金收益1600万美元，另支付发行成本10万美元[164] - 2021年1月5日，公司发行6,000,000股普通股，总收益1340万美元，扣除90万美元配售代理费用和开支后现金收益1240万美元，另支付发行成本10万美元[164] - 2021年2月23日，公司发行9,782,609股普通股，收益4160万美元，扣除10万美元承销商费用，另产生估计发行成本40万美元[164] - 截至2021年3月12日，773,842份Z系列认股权证以每股1.60美元的价格现金行权，公司发行相应数量普通股[164] 公司专利与许可协议情况 - 2018年5月，Lucid Diagnostics与Case Western Reserve University签订许可协议，获得EsoGuard和EsoCheck相关知识产权的全球独家使用权[93] - EsoGuard美国关键专利2024年8月开始到期，EsoCheck设备美国关键专利2034年12月开始到期[99] - 2019年公司确认7.5万美元与监管批准里程碑相关的研发费用[94] - 公司因修订CWRU许可协议确认10万美元的一般及行政费用，该费用包含在2020年12月31日的应计费用中[94] - 若公司未达成CWRU许可协议中剩余的商业化和监管批准里程碑，凯斯西储大学有权要求PAVmed公司转让其持有的Lucid Diagnostics公司80%的普通股[94] - 2016年11月，公司与包括塔夫茨大学和两家哈佛医学院教学医院在内的学术机构签署独家全球许可协议，开发和商业化基于专有水性丝绸技术的可吸收抗生素耳管；2018年5月，从凯斯西储大学获得EsoGuard和EsoCheck技术许可[180] - 公司目前拥有或申请了涵盖10个产品系列的72项专利[185] - EsoGuard美国关键专利2024年8月开始到期，公司正申请临床应用以延长专利保护，新申请专利有效期20年，预计2030年代中后期到期；EsoCheck设备美国关键专利2034年12月到期[188] - 2019年7月，美国专利商标局授予公司CarpX产品专利号10,335,189，该专利2039年到期，公司还有其他待批专利[189] - 2018年5月12日与Case Western Reserve University签订许可协议，获得EsoGuard和EsoCheck专有技术全球独家使用权[187] 行业政策与监管情况 - 2015年12月18日签署的法案对医疗器械消费税实施两年暂停，2018年1月22日又签署法案将暂停延长两年，2019年12月20日该消费税被永久废除，税率为2.3%[201] - 2013年4月1日起，医疗保险对供应商的支付每年削减2.0%，将持续到2024年，除非国会采取行动[202] - 公司产品在美国上市前需获得FDA批准或 clearance，医疗器械分为三类，不同类别审批时间和成本不同[204][205] - 申请510(k) clearance需证明产品与现有合法上市产品实质等同，获批后重大产品修改可能需重新申请[206] - 1997年FDAMA增加de novo分类途径，2012年FDASIA修订该途径提供第二种选择[207][209] - 2016 - 21世纪治愈法案要求创建和修订政策流程，加速患者获取新医疗设备，EsoGuard被指定为突破性设备[211] - 2017年食品药品监督管理局再授权法案改进了上市前审查时间，投资战略计划如国家卫生技术评估系统[211] - 支持FDA提交申请可能需进行一项或多项临床试验，研究性设备临床研究需符合FDA要求[212] - 若研究性设备对患者有重大风险，申办公司需在临床研究开始前提交IDE申请，IDE在FDA收到30天后自动生效[212] - 临床研究需获机构审查委员会批准才能开始，申办公司需遵守FDA的IDE要求[212][213] - FDA、公司或机构审查委员会可能因各种原因随时暂停临床试验，FDA通常会检查研究相关记录[213] - 医疗器械获批上市后，公司仍需接受FDA检查以确定是否符合监管要求[215] - 医疗器械制造商需遵守FDA的现行良好生产规范，公司预计未来使用合同制造商生产产品[216] - 违反法定和监管要求，制造商可能面临法律或监管行动，产品批准可能被撤销[216] - 除FDA限制外，其他联邦和州法律限制公司商业行为，包括反回扣、虚假索赔、数据隐私安全和透明度法律[217] 公司其他情况 - 2020年和2019年年底无环保控制设施重大资本支出，2021年年底也无此类重大支出计划[122] - 2019年10月成立Solys Diagnostics，发行普通股，PAVmed持有90.3%股份，为多数控股子公司[150] - 典型医疗设备公司通过FDA 510(k)途径开发和商业化产品需花费超3100万美元，耗时约五年；通过PMA监管途径则需超1亿美元，耗时七年以上[165] - 公司与多家合同制造商合作，制造商有能力根据需求增加生产线和班次以提高产能[183][184] - 公司正在寻求Palmetto GBA的本地覆盖决定，并将随后寻求私人支付方的健康保险覆盖[70] - 2020年6月宣布意向开发和利用佳能弗吉尼亚公司工艺制造DisappEAR儿科耳管[37] - 美国国立癌症研究所在2020年年度计划和预算提案中强调EsoGuard和EsoCheck是癌症预防的重大进展之一[39]

财务数据和关键指标变化 - 2020年研发成本约为1100万美元，较上一年同期的660万美元增加约440万美元，主要是临床实验成本和外部专业工程服务费用增加约400万美元，以及临床和工程人员薪酬相关成本增加约40万美元 [18] - 2020年一般及行政费用为1240万美元，相比2019年的770万美元增加470万美元，主要是销售员工薪酬及其他成本增加约230万美元，咨询服务费用增加约200万美元，一般业务费用增加约40万美元 [19] - 公司报告2020年归属于普通股股东的净亏损为3450万美元，即每股亏损0.73美元，而2019年净亏损为1670万美元，每股亏损0.55美元；经调整后，2020年非GAAP净亏损为1970万美元，即每股亏损0.43美元 [20][21] - 截至12月底，公司现金为1730万美元；第四季度，公司通过发行普通股获得约1600万美元的额外净收益；年底后，又通过额外发行普通股获得约1250万美元的净现金收益；自融资以来，公司股价上涨约85% [21][22] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康业务 - EsoGuard商业活动于去年10月开始，检测量在秋季稳步增长，冬季因疫情激增而放缓，本月已回升，预计未来几周和几个月将加速增长 [37] - 自上次电话会议以来，Lucid销售团队的全职区域业务经理从4名增至7名，目前管理着50名独立销售代表；已在约150个客户处培训了临床医生，并与更多客户积极接触 [36] 微创介入业务 - 上周，美国首例腕管综合征患者成功接受CarpX微创腕管松解术，患者术后很快恢复工作 [79] 输液治疗业务 - PortIO在哥伦比亚的研究即将开始，团队已完成四个医疗中心的现场启动访问，正在等待最终的IRB批准，预计下季度开始招募患者 [81] - NextFlo静脉输液系统正在进行设计控制开发测试，目标是在第三季度提交FDA申请；与大型战略合作伙伴的并购讨论正在进行深入尽职调查，希望在下个季度达成最终协议 [82] 新兴创新业务 - 与佳能合作的DisappEAR可吸收儿科耳管项目进展顺利，预计下季度开始动物测试 [83] - Solys方面，公司决定终止授权协议，专注于自主研发的非侵入式血糖监测技术，相关关系的解除正在协商中 [83] 各个市场数据和关键指标变化 - 估计有四分之一的成年人每周遭受胃食管反流引起的烧心困扰，每年在治疗烧心的药物上花费近150亿美元 [26] - 食管癌每年导致近2万名美国人死亡，发病率在近十年内惊人地增长了500%；估计至少有1300万慢性烧心患者有三个或更多风险因素，应接受食管癌筛查，但实际接受筛查的患者不到十分之一 [28][29] - EsoGuard检测每次支付1900美元，针对1300万推荐筛查患者，潜在市场机会约为250亿美元，仅2% - 3%的市场渗透率就能使Lucid成为全球最大的医疗诊断公司之一 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司计划将Lucid分拆为独立的上市公司，通过IPO或与医疗保健SPAC进行业务合并，前提是有利的市场条件持续；分拆后，PAVmed仍将是Lucid的最大股东 [12] - 推出“凤凰计划”，通过同时针对多个销售和营销渠道，建立EsoCheck操作员网络，以加速EsoGuard的商业化 [11][39] 行业竞争 - EsoGuard与Cologuard类似，都是针对胃肠道癌症高风险人群的分子诊断筛查替代方案，但EsoGuard面临的竞争较小，与胃肠病医生的利益更一致，且临床试验规模更小、成本更低 [54] - EsoGuard的竞争对手主要是传统的内镜检查，但EsoGuard具有非侵入性的优势；与其他液体活检公司相比，EsoGuard专注于检测食管癌的癌前病变，而其他公司主要检测血液中的早期癌症 [65][66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司目前财务状况更好，有信心和决心成为医疗技术和诊断行业的主要参与者 [10] - 尽管目前尚未实现收入确认，但随着销售团队的扩张、商业活动的增加以及临床数据的积累，公司预计未来将加速EsoGuard的商业化，并实现收入增长 [16][38] - 分拆Lucid将使其能够获得增长资本和其他资源，有利于执行重大商业计划和提升价值，符合PAVmed及其股东的最佳利益 [12] 其他重要信息 - 公司提醒电话会议中的陈述包含前瞻性声明，实际结果可能与声明存在重大差异，相关风险因素可参考公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4][5] - 公司正在等待CMS对EsoGuard的覆盖决定，预计春季可能会有结果；已聘请顾问帮助解决报销问题，并与两家领先咨询公司合作，确保获得私人支付方的支付和覆盖 [33][34][35] - 公司正在积极开展两项国际多中心试验，以支持EsoGuard和EsoCheck的FDA体外诊断注册申请，预计2022年提交申请 [69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈EsoGuard与Cologuard商业化的异同，以及IBD的重要性 - 最大的区别在于结肠镜检查在筛查中的作用，Cologuard推出时结肠镜检查已成为标准护理，且占据约40%的市场份额，而EsoGuard面临的内镜检查竞争较小；此外，公司在确保EsoGuard报销方面做得更好 [88][89][91] 问题2: 未来12 - 24个月的关键里程碑有哪些 - 公司将推进Lucid的分拆，与银行进行讨论；春季将在特定大都市启动试点项目，建立EsoCheck操作员网络，并根据试点结果在未来12 - 18个月内推广；完成关键临床试验，提交IVD注册申请并获得批准 [92][93][99] 问题3: 目前公司的现金和债务水平如何 - 以12月31日为基准，预计现金接近3000万美元，债务本金约为1250万美元 [100] 问题4: 请详细介绍第二季度在大都市的试点项目 - 项目将在十大都市之一开展，先建立EsoCheck操作员团队，然后启动直接面向消费者的营销活动；目标是完善运营机制，虽无法预估患者数量，但预计会有大量测试请求 [107][108][110] 问题5: Lucid分拆的时间框架是怎样的 - 公司已开始分拆进程，因为市场情况多变，不想错过机会 [111] 问题6: Lucid子公司包含哪些产品 - EsoGuard和EsoCheck由Lucid授权，EsoCure基于PAVmed技术，计划通过PAVmed与Lucid的许可协议进行销售和营销 [112] 问题7: CarpX商业推出的情况如何 - 公司采取谨慎的推广策略，目前有六名外科医生正在接受培训，预计上半年将增加到10 - 12名，下半年将进行更广泛的商业推出 [115][116] 问题8: COVID - 19对CarpX有影响吗 - 疫情曾影响CarpX的病例安排和培训，但随着医护人员接种疫苗，预计未来商业和临床研究活动将不受限制 [117][118] 问题9: 公司对Lucid的目标所有权权益是多少，会考虑完全分拆吗 - 公司希望获得Lucid资产的最大估值，预计PAVmed将是分拆后最大的股东，目前没有出售股份的计划 [122][123] 问题10: Lucid的管理层会有变化吗 - 目前Lucid运营高效，分拆后将通过管理服务协议由PAVmed继续管理；未来将根据需要扩大管理团队 [124]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度研发费用为260万美元，高于2019年同期的约150万美元，较2020年第一季度增加约50万美元，恢复到第一季度水平，变化主要与临床试验成本和产品开发成本有关 [41] - 2020年第三季度一般及行政费用为290万美元，2019年同期为170万美元，环比基本持平，同比增长主要因销售员工水平和其他销售相关成本增加约70万美元，以及专利和监管合规、融资成本和上市公司费用等咨询服务增加约50万美元 [42] - 公司报告归属于普通股股东的净亏损为560万美元，即每股亏损0.11美元，与上一季度净亏损情况相同；经调整非GAAP亏损为450万美元，即每股亏损0.09美元 [43][44] - 截至9月30日，公司现金为830万美元，本季度通过出售可转换票据获得约700万美元净收益，转换价格为每股5美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康部门 - EsoGuard检测和EsoCheck程序量呈指数级增长，约每四到六周翻倍，10月业务量显著高于8月，11月前10天业务量与10月全月相当 [20][56] - 已与数百家客户建立合作，有产品库存的客户数量接近100家 [58] - EsoGuard最终CMS支付确定为1938美元，将于1月1日生效，届时将开始提交EsoGuard检测的索赔和账单 [22] 微创介入部门 - CarpX今年获得美国FDA 510(k)营销许可，8月底解决供应链问题后确保了库存 [30] - 已组建CarpX顾问委员会，上周成功完成首次尸体培训课程，预计未来一周开展首次美国商业手术 [31] 输液治疗部门 - PortIO正通过FDA的de novo途径寻求短期植入适应症，与FDA就IDE研究的讨论进展顺利，有望明年年初获得最终IDE批准 [32] - 哥伦比亚的PortIO长期研究因疫情暂停，限制解除后团队将于下月前往哥伦比亚进行实地考察，目标是2021年初开始招募患者 [33] - NextFlo静脉输液系统设计、开发和测试进展顺利，流量准确率接近昂贵的电子输液泵，预计明年年初提交FDA 510(k)申请，获批后计划在大型医疗中心进行有针对性的商业发布 [34][35][36] 新兴创新部门 - DisappEAR可吸收儿科耳管与佳能美国制造和技术中心合作，工作进展提前，已收到商业级水性丝素蛋白模制耳管用于台式和动物测试 [37] - Solys无创NDIR激光血糖监测技术进展良好，第一代原型在糖尿病大鼠模型的初步动物测试结果准确，已开发出信噪比显著改善的第二代原型，准备进行人体志愿者测试 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - EsoGuard和EsoCheck产品针对美国超过1000万高危GERD患者筛查，预计国内潜在市场机会至少达数十亿美元 [18] - CarpX针对腕管综合征治疗，目标国内即时可寻址市场机会约为10亿美元 [30] - PortIO针对静脉状况不佳和肾衰竭患者，估计市场机会为7.5亿美元 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发满足未满足临床需求的技术，不断评估新技术并纳入产品组合，目前有几个与COVID相关的技术正在评估中 [97][98] - EsoGuard采用混合销售模式，内部销售管理、营销和专业教育与独立销售代表网络紧密合作 [19] - CarpX商业策略是先建立核心的训练有素的外科医生大使团队，待他们积累足够经验后再扩大商业推广 [31][65][66] - NextFlo积极与战略合作伙伴进行并购讨论，授权NextFlo技术用于门诊使用的一次性输液泵 [36] - 长期战略包括在报销方面取得进展后，开展积极的直接面向消费者的营销活动 [94][95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来挑战，但公司商业活动呈指数级加速，医生对商业GI健康产品的兴趣和热情不断增长，报销环境已经稳固，预计新年后开始实现收入和收入增长 [9] - 医疗系统和生命科学行业已学会在疫情期间提供必要的非紧急护理，公司商业团队通过坚持、创新和抓住机会克服了疫情带来的限制，大部分商业活动已从虚拟接触恢复到传统的面对面接触 [10][11] - 临床研究仍受疫情影响，部分研究点放缓或暂停招募患者，但公司仍维持2021年底完成EsoGuard/EsoCheck临床试验招募的目标 [25] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能因研发不确定性、产品监管批准情况、市场接受度、融资能力和竞争环境等因素与陈述存在重大差异 [4] - 公司尚未获得FDA或其他监管机构对许多产品的营销许可，疫情对公司财务和运营结果的影响取决于疫情控制情况和应对措施 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EsoGuard的使用趋势、库存站点数量和患者接受度 - 医生和患者对EsoGuard的接受和反馈非常积极，未出现预期的对现有内窥镜业务的抵触情况，该产品能增加患者诊断渠道，对患者和医生都有益 [51][52] - 患者满意度高达90%，公司培训操作人员对患者进行术前教育，技术成功率较高 [53] - 目前难以提供具体数据，随着第一季度收入产生，将开始报告相关指标；10月业务量显著高于8月，11月前10天业务量与10月全月相当，销售团队拓展取得成效 [54][56] - 此前接触的数百家客户数量已大幅增加，有产品库存的客户数量接近100家，目前重点是提高程序量，过去两到两个半月业务量呈良好增长态势，病例约每四到六周翻倍 [58] 问题2: EsoGuard报销后的收入确认以及能否回填现有测试和收入初始增长预期 - 今年已进行相关程序，但在获得有效CMS和医疗保险支付确定之前未提交报销申请，1月1日起将根据新代码提交过去一年的积压申请，并在之后持续提交和计费，报销申请提交到收到付款的时间会影响收入确认时间 [60] - 早期将按现金确认收入，随着对私人保险支付情况的明确和可预测性提高，将过渡到按发票或权责发生制确认收入；由于目标受众中60% - 70%为医疗保险患者，医疗保险支付确定后，医疗保险患者的收入确认可能早于私人保险患者 [61][62][63] 问题3: CarpX业务的增长情况以及何时更积极推进商业化 - 目标是先建立由五到十名经验丰富、积极投入的手部外科医生组成的初始网络，他们不仅是意见领袖，还能担任培训师和指导者 [65][79] - 前期进展会较为缓慢和稳健，待核心团队积累足够病例经验、熟练掌握手术流程并能参与培训和指导其他外科医生后，将进入加速推广阶段 [66] 问题4: 截至目前EsoGuard和EsoCheck的手术数量以及COVID - 19的影响 - 目前难以提供具体数据，相关指标数据集将在后续季度明确，届时会提供更详细信息 [72] - COVID - 19对业务影响不大，医院已学会在疫情期间开展工作，EsoGuard和EsoCheck手术简单且在办公室进行，相比内窥镜检查在疫情期间具有优势；公司销售团队能够应对偶尔出现的热点地区限制，目前业务的快速增长未受疫情冬季高峰影响 [75][76] 问题5: 患者使用EsoGuard和EsoCheck的频率 - 对于有慢性GERD且有筛查风险因素的患者，进行EsoGuard检测，若结果为阳性，将进行内窥镜检查以确认诊断和确定疾病阶段；非发育异常性Barrett食管患者将进入每三年一次的内窥镜监测方案 [89] - 检测结果为阴性的患者通常无需进一步检测，除非有持续症状，临床医生可能会在三到五年后选择再次检测 [90] - 目前没有基础建立更频繁的筛查方案，随着临床研究数据的积累，可能会确定新的筛查方案 [92] 问题6: 是否考虑直接面向消费者的营销 - 直接面向消费者的营销是公司长期战略的一部分，目前正在为其奠定基础，包括教育患者慢性胃灼热与食管癌风险之间的关系 [94][95] - 在报销方面取得进展后，公司将投入资源开展积极的直接面向消费者的营销活动 [95] 问题7: 是否寻找更多产品加入组合以及COVID是否带来更多产品机会 - 公司一直致力于寻找满足未满足临床需求和具有市场机会的技术，目前有多个技术正在评估中，其中一些与COVID检测直接相关 [97][98]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended SEPTEMBER 30, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from______ to______ Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other ...

公司概况 - PAVmed是创新驱动、多产品的商业阶段医疗设备公司，总市场机会超30亿美元，有超100项已授权和待授权专利[9][10] - 非侵入性食管诊断和非侵入性葡萄糖监测运营子公司占比分别为82%和83%[12][14] 产品组合 - 治疗腕管综合征的微创设备2019年Q4商业推出，CMS初步支付确定约2000美元，目标人群1500万，市场机会约10亿美元[31] - EsoGuard和EsoCheck用于诊断巴雷特食管和食管癌，EsoGuard检测灵敏度超90%，特异性超90%[48][91] 市场需求 - 5000多万慢性GERD患者，900万每年就诊，1000 - 1500万高危患者，目前不到10%高危GERD患者接受EGD筛查[55][71] - 食管癌5年生存率19.9%，80%以上患者确诊后五年内死亡，提高筛查率可预防数千例死亡[57][76] 商业策略 - EsoGuard采用LDT和IVD策略，LDT与ResearchDx合作，IVD开展两项60个站点的国际临床试验[82][105] - 商业策略包括多阶段推广、混合销售覆盖和营销活动，如销售培训、医生和消费者教育[123][124][126] 报销情况 - EsoGuard 2020年1月获CPT 01444U代码，6月初步支付确定约2000美元，未来将向私人支付方提交报销申请[132] 里程碑 - 2018年5月Lucid成立并获授权技术，2019年多项产品获批和认证，2020 - 2022年有多项试验和审批进展[133]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度研发费用为210万美元，高于2019年同期的约140万美元，但较上一季度减少约50万美元，同比增长主要反映Lucid Diagnostics的增量临床试验成本、Solys Diagnostics的产品开发成本以及一些人员成本的增加，环比减少主要与疫情导致GI诊所关闭而延迟的临床试验成本有关 [57] - 第二季度一般及行政费用为290万美元，2018年同期为190万美元，较上一季度增加约25万美元，同比增长反映销售、人员水平和其他销售相关成本增加约50万美元，咨询服务相关专利、监管合规、融资成本和上市公司费用增加约40万美元，一般业务费用增加约10万美元，环比增加主要是约13万美元的非现金股票薪酬成本 [58][59] - 公司报告归属于普通股股东的净亏损为560万美元，即每股普通股亏损0.12美元，经调整非现金或融资相关费用约140万美元后，公司报告截至6月30日的三个月非GAAP调整后亏损为420万美元，即每股0.09美元 [60][61] - 截至6月30日，公司现金为710万美元，季度结束后约两周，公司通过出售可转换债券获得约700万美元的额外净收益，按预计融资在6月底完成计算，现金将超过14亿美元 [61][62] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康业务 - EsoGuard和EsoCheck：销售团队由3名销售经理监督35名独立销售专业人员，与美国500多家客户积极合作，约50个临床站点已储备产品，本月恢复了东北部几个站点的面对面培训，预计商业程序将很快恢复；6月获得EsoGuard的初步支付确定，38个州为1938美元，12个州（包括佛罗里达、新泽西和宾夕法尼亚三个大州）为2690美元，预计混合支付平均超过2000美元；已启动两项国际多中心临床试验ESOGUARD BE - 1和BE - 2，60个站点中有27个已激活，BE - 1研究已招募8名患者 [32][34][39] - EsoCure：完成临床前可行性动物研究，结果出色，目标是在2021年上半年完成开发并提交FDA 510(k)申请，希望在当年晚些时候实现商业化 [37][38] 微创介入业务 - CarpX：4月获得美国FDA 510(k)营销许可，解决了COVID - 19相关供应链问题，有足够库存进行商业发布，商业策略侧重于与关键意见领袖进行可控发布，已有一名关键意见领袖同意参与，预计开始培训和美国商业活动 [44][45][46] 输液治疗业务 - PortIO：寻求通过FDA的de novo途径获得初始短期植入持续时间适应症，因COVID - 19旅行限制，决定转向美国研究性设备豁免（IDE）研究，希望获得IDE许可并启动临床安全研究，在哥伦比亚的长期研究因疫情旅行限制暂停 [48][49] - NextFlo：正在推进设计、控制、开发和测试，有望在今年晚些时候向FDA提交510(k)申请，与多个战略合作伙伴就一次性输液许可进行积极并购讨论，进展顺利 [50][51] 新兴创新业务 - DisappEAR：与佳能美国制造和技术中心达成最终协议，利用其商业级水性丝绸成型工艺制造儿科耳管，佳能已开始相关工作 [53] - Solys：成功完成初步人体测试，在正常人类志愿者中展示了在高糖餐后适度升高血糖情况下的测试准确性，希望在未来几个月内达到FDA和ISO标准要求的全血糖范围准确性 [54] 各个市场数据和关键指标变化 - EsoGuard和EsoCheck产品基于美国GERD患者中目前推荐进行Barrett食管筛查的非常适度的渗透率，估计国内可寻址市场机会达数十亿美元 [31] - CarpX针对腕管综合征，预计可立即寻址的国内市场机会约为10亿美元 [44] - PortIO针对静脉状况不佳和肾衰竭患者，估计市场机会为7.5亿美元 [47] - NextFlo输液系统旨在消除美国每年约100万次输液中对复杂昂贵电子输液泵的需求 [50] - DisappEAR针对每年约100万接受双侧耳管更换的儿童市场 [52] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将PAVmed及其多数控股子公司Lucid Diagnostics发展成为商业阶段公司，通过加强资产负债表，推进各产品线的研发、监管和商业活动 [12][13] - 在各业务线推进产品开发和商业化，如加速EsoGuard和EsoCheck的商业和营销活动，开展CarpX的商业活动，推进各产品的FDA和CE认证申请等 [23][24] - 与战略合作伙伴进行并购和许可讨论，如NextFlo的一次性输液许可 [51] - 行业竞争方面，公司认为EsoCure相比美敦力等公司的现有技术，具有无需复杂昂贵资本设备的优势；NextFlo输液系统可解决现有输液泵的一些问题，具有市场潜力 [37][106] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已成功将COVID - 19缓解策略纳入业务各方面，尽管疫情仍在持续，但医疗系统和生命科学行业开始从数月的停滞中恢复，非紧急护理逐渐重新开放，公司的产品开发、监管、财务和行政活动未受COVID - 19影响 [14][15] - 对各产品线的未来发展充满信心，如EsoGuard和EsoCheck有望凭借CMS的支付确定和市场推广扩大市场份额，EsoCure有望在2021年完成开发和商业化，CarpX将通过与关键意见领袖合作逐步开展商业活动等 [34][38][45] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，影响因素包括研发不确定性、产品监管批准情况、市场接受度、公司融资能力和竞争环境等 [4][5] - 公司建议投资者查看向美国证券交易委员会提交的文件，以了解可能影响未来运营的重要风险和不确定性 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：COVID - 19对商业化和监管时间表的影响，以及FDA是否有延迟 - 公司在监管方面没有遇到问题，CarpX提交后约45天获得批准，预提交会议也能正常安排；在商业方面，经过几个月的停滞，临床实体正在恢复必要的择期程序，临床试用招募和商业活动在过去四到六周开始回升，预计商业程序很快会增加 [69][70][71] 问题2：EsoGuard初始支付确定范围是否有利，为何胃肠病专家会选择该程序而非内窥镜检查，以及后续是否会进行内窥镜检查 - 公司认为初步支付确定很可能是最终结果，且非常有利，预计秋季确定最终结果，1月1日生效，这将为公司带来良好的市场机会和贡献利润率；公司与胃肠病专家的沟通表明，该产品可帮助扩大筛查漏斗，针对目前未接受筛查的大量患者，阳性患者将进行内窥镜检查和后续跟踪，若发现发育异常则进行消融手术，因此该产品是对现有业务的补充，可增加收入来源 [74][75][79] 问题3：EsoCure通过FDA和最终获批的最佳时间线 - 公司对EsoCure非常有信心，动物研究结果出色，目前仍需进行开发工作以确定剂量和时间，最佳情况是明年第一季度完成开发和设备资格认证工作并提交FDA申请，预计在明年年底前上市 [89][90] 问题4：CarpX商业进展，年底前业务量是否会增加 - CarpX是外科手术，与EsoCheck不同，早期推出的重点是建立初始采用者、早期采用者和关键意见领袖网络，将以可控方式开展业务，确保手术顺利进行并有足够的培训人员，目前解决了供应链问题，准备开始开展一些案例，但不会盲目扩大规模 [92][93][94] 问题5：第三和第四季度研发是否会回升至第一季度水平 - 实际产品开发工作不会回升，但随着EsoGuard试验招募的增加，临床试验活动将成为研发预算的重要组成部分，第二季度研发费用减少主要是由于诊所关闭导致临床试验成本暂停，下半年将恢复 [95][96] 问题6：NextFlo并购方面，有意参与并购的各方是否会希望在FDA获批后再进行交易 - 答案是否定的，公司在并购和许可方面的对话已考虑到FDA提交和批准的里程碑；NextFlo有多个应用，公司将自行推进住院患者静脉输液应用的FDA提交和市场推广，目前与战略合作伙伴的讨论集中在一次性输液泵应用，该应用的监管障碍较低，风险评估已纳入交易讨论中 [104][105][107] 问题7：NextFlo两个应用的监管时间框架是否相同 - 公司自行推进输液应用的开发，尚未启动一次性输液泵应用的监管提交步骤，等待并购讨论结果，但总体而言，两个应用的监管时间框架大致相同 [111]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FORM 10-Q (Mark One) For the transition period from______ to______ [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-37685 For the quarterly period ended JUNE 30, 2020 PAVmed Inc. OR (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Juris ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended MARCH 31, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from______ to______ Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Juri ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度研发费用为260万美元，高于2019年同期的150万美元，环比增加30万美元，主要因人员招聘和临床试验成本增加 [84][85] - 2020年第一季度一般及行政费用为260万美元，高于2018年同期的170万美元，环比增加约30万美元，主要因融资交易成本、薪酬相关成本和咨询服务费用增加 [86][87] - 公司归属于普通股股东的净亏损为1450万美元，即每股亏损0.33美元，其中1000万美元的亏损由融资相关的非现金费用导致；经调整后，非GAAP净亏损为450万美元，即每股亏损0.10美元 [88][90] - 截至3月31日，公司现金为870万美元，随后通过出售可转换债券获得约370万美元的净收益，按预估计算，若融资在3月底完成，现金将超过1200万美元 [92] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康业务 - EsoGuard和EsoCheck已商业化，EsoCure有望2021年商业化，公司还在进行其他产品的研究和合作讨论 [36] - 目前有30名独立销售代表签约，每周新增，过去两周与医生的虚拟销售电话数量大幅增加，已与数百家客户取得联系，本周恢复接受新客户申请，物流供应商已向新地点发货 [46][47] - EsoGuard已获得CPT代码，向最大的医疗保险承包商Palmetto GBA提交了最终付款档案，并将在未来几个月提交最终覆盖档案，有望获得有利的付款和覆盖决定 [50][51] - EsoCure完成了台式测试和初步动物测试，预计2021年初完成开发并提交FDA 510(k)申请，有望在当年晚些时候商业化 [55][56][57] - ESOGUARD - BE - 1和2国际多中心临床试验已招募3名患者，预计未来几个月几乎所有站点都将开始招募；另外两项EsoCheck临床试验暂停，预计很快开始招募 [58][59][60] 微创介入业务 - CarpX上个月获得FDA 510(k)营销许可，预计将彻底改变腕管综合征的治疗方式，美国市场机会估计达数十亿美元 [63][65] - 已招聘CarpX全国销售经理，商业发布因压力传感器缺货推迟数周，预计未来几周或几个月内推出 [67][69] 输液治疗业务 - NextFlo IV输液套件在设计、控制、开发和测试方面进展顺利，目标是在年底前提交FDA 510(k)申请，同时正在进行积极的并购讨论 [72] - PortIO正在通过FDA的de novo途径寻求初始短期植入持续时间适应症，计划在美国进行单中心临床安全研究并提交IDE申请，还计划在哥伦比亚进行长期研究 [74][75] 新兴创新业务 - Solys Diagnostics的无创NDIR激光血糖监测技术研发进展顺利，工作原型已完成并通过台式测试，预计未来几周完成人体和动物测试，若达到目标精度阈值，将推进商业开发计划 [77][78] - DisappEAR可吸收儿科耳管项目因寻找商业合作伙伴受阻，预计很快达成合作 [79] - 新兴创新团队还在进行ECMO心肺支持和呼吸机领域的早期产品研发，ECMO项目上周取得重要突破，呼吸机研发项目本周启动 [80] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略和发展方向 - 商业推出CarpX并招募手部外科医学顾问委员会 [28] - 通过扩大独立销售代表网络加速EsoGuard商业活动，随着医疗机构开放，从虚拟销售和专业教育过渡到面对面互动和手术操作 [29] - 向Palmetto GBA和其他医疗保险承包商提交EsoGuard覆盖档案，争取尽快获得付款和覆盖决定 [30] - 随着择期手术重启，加速ESOGUARD - BE - 1和2试验的招募，并启动四项涉及EsoCheck和PortIO的临床试验 [30] - 积极进行涉及NextFlo、EsoGuard、EsoCheck等产品的并购和合作讨论，希望在未来几个月内完成 [31] - 希望在Solys血糖诊断设备的人体和动物测试中达到关键精度里程碑，以便启动商业开发 [31] 行业竞争 - 在食管消融设备市场，公司的EsoCure与Medtronic的Barrett's射频设备竞争，EsoCure具有无需复杂昂贵的资本设备、消融温度更高且更快等优势 [53][54][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID - 19疫情对业务的短期影响最小，预计对战略计划无长期干扰，公司有信心继续为运营提供资金，直到通过商业销售或并购活动实现有意义的收入 [12][13][14] - 随着疫情缓解，非紧急医疗程序和临床研究活动正在逐步恢复，公司商业团队在适应疫情限制方面表现出色，预计未来几周和几个月内业务将加速发展 [19][20][21] 其他重要信息 - 公司近期完成了可转换债券融资，并从薪资保护计划获得约30万美元的可免除贷款，资产负债表强劲，能够支持未来的战略计划 [13] - 公司拥有超过130项已授权和待授权的专利，知识产权组合不断扩大和发展 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CarpX压力传感器缺货情况及影响 - 压力传感器缺货导致CarpX首批商业批次设备在美国首例临床病例中的发布延迟两到三周，但从实际角度看，由于择期手术仍在缓慢恢复，这不会对商业发布造成实质性影响 [95] 问题2: CarpX商业化战略时间安排 - 无法给出具体日期，但大致是仲夏时节让关键意见领袖（KOL）开始参与，后续推广受择期手术恢复情况和对医生的推广方式等多种因素影响，需谨慎推进以确保手术操作规范和人员培训到位 [96][97] 问题3: COVID - 19对EsoCheck和EsoGuard商业化的影响及后续推广计划 - COVID - 19导致过去两个月胃肠科办公室的择期或非紧急程序基本停滞，但公司商业团队通过虚拟销售电话与数百个客户取得联系，效果良好。随着择期手术恢复，开户和发货活动有望很快转化为实际病例和测试订单 [98][99][100] 问题4: 剔除非现金费用后的烧钱率、本季度剩余时间的预期烧钱率以及今明两年的资本需求 - 第一季度非GAAP数据可作为现金烧钱率的参考，约为440万美元，其中约110万美元与EsoGuard临床试验相关，基线烧钱率约为100万美元。公司原计划每月约170万美元，3月31日预估现金超过1200万美元，且有多种融资渠道可供选择，具体融资方式将根据时机和临床试验进展决定 [101] 问题5: 关于Lucid潜在分拆的可能性 - 大部分临床试验费用集中在支持PMA提交的两项IVD试验，其他许多试验通过与学术医疗中心合作，公司仅提供少量资金支持。目前尚未就Lucid的融资方式（包括分拆）做出决定，公司正在与各类金融机构进行讨论，董事会将根据情况做出决策 [108][109][110] 问题6: 激光血糖监测仪的情况 - 公司从合作伙伴处获得技术许可，开发用于医院的无创连续血糖监测仪。工作原型已完成并通过台式测试，接下来将进行人体和动物测试，若达到精度标准（±15%），将启动商业开发，目标是先用于医院ICU，后续拓展到家庭使用 [114][116][118] 问题7: CarpX设备的定价 - 公司已设定价格，基于对报销情况和商品成本的了解，有信心在高产量时实现80% - 85%的毛利率，足以支撑业务发展 [125]

公司基本信息 - 公司自2014年6月26日成立以来专注推进产品监管审批和商业化等工作，有四个运营部门和两个多数控股子公司[17] - 2018年5月，公司成立Lucid Diagnostics并发行1000万股创始人股份，其中8187499股发行给公司，943464股发行给CWRU，三位医生发明者各获289679股[82] - 2019年10月，公司成立Solys Diagnostics Inc.，发行830万股普通股，向Airware, Inc.和第三方顾问分别发行150万股和20万股，Liquid Sensing Inc.授予Solys六项已发行和一项待决美国专利许可，同时授予公司15%股权[140][141] EsoGuard产品相关 - EsoGuard于2019年12月商业化推出[19] - 2020年2月EsoGuard食管DNA测试获FDA突破性设备认定[27] - EsoGuard国内可立即触及的市场机会近20亿美元，基于数千万GERD患者[27] - EsoGuard检测Barrett食管和食管癌灵敏度和特异性超90%[32] - 2020年2月EsoGuard获FDA突破性设备指定[54] - 2019年12月EsoGuard作为LDT商业推出[57] - 2019年3月底公司向美国医学协会提交EsoGuard专有实验室分析代码申请，2019年10月1日获代码0114U [62] - 2019年12月CMS公布医疗保险临床实验室费用表最终决定，EsoGuard测试的医保支付将由地区医疗保险管理承包商在“填补空白”流程中确定费率，2021 - 2023年适用最终费率 [63] - 公司正在寻求Palmetto GBA的本地覆盖决定，并随后寻求私人支付方的健康保险覆盖，但目前尚无支付方对EsoGuard采取积极覆盖政策 [61] - 公司将通过合同实验室服务提供商向支付方开票，获取报销可能耗时较长，若最终上诉后支付方仍拒绝覆盖则可能无法收到款项 [71] - 公司长期战略是让EsoGuard作为体外诊断设备获FDA批准，为特定高危人群的巴雷特食管筛查获得特定适应症 [72] - 2020年2月EsoGuard的食管DNA测试获FDA突破性设备指定 [73] - 关键EsoGuard美国专利2024年8月开始到期，公司正申请延期[88] - EsoGuard测试面临上消化道内镜检查、PillCam Eso等竞争[102] - EsoGuard作为LDT测试，公司与ResearchDx建立外包合同关系，2019年12月完成验证[93] - 2019年12月，公司多数控股子公司Lucid的EsoGuard食管DNA测试在合作实验室完成CLIA/CAP认证并于当月商业推出[149][167] - 2018年5月公司从凯斯西储大学获得EsoGuard和EsoCheck技术许可，旗下子公司在许可授予后的12 - 18个月内，EsoGuard作为LDT在加州合同实验室推出[172] - 2016年21世纪治愈法案旨在加快患者获取新医疗设备的速度，EsoGuard被指定为突破性设备[204] EsoCheck产品相关 - EsoCheck获美国FDA 510(k)营销许可[19] - 公司计划开展约31个月的人体临床试验，支持EsoCheck和EsoGuard组合的FDA上市前批准申请[26] - EsoCheck平均采集细胞数超25000个，Hobbs Medical Cytology Brush超11000个[40] - 2020年3月公司与宾夕法尼亚大学就EsoCheck开展临床试验[48] - 2019年6月21日EsoCheck设备获FDA批准，Lucid产生75000美元里程碑付款，另有首次商业销售100000美元和PMA提交200000美元的里程碑付款义务[85] - EsoCheck设备美国专利2034年12月开始到期[101] - EsoCheck设备面临Cytosponge等竞争[102] - 公司预计通过美国独立销售代表和/或库存医疗分销商商业化EsoCheck和EsoGuard产品，也可能自建或收购销售团队[91][92] - 公司无计划使用内部设施制造EsoCheck设备，依赖合同制造商，与其紧密合作管理供应链[94][96] - 2019年6月，公司多数控股子公司Lucid的EsoCheck获FDA 510(k)营销许可[148] CarpX产品相关 - CarpX于2020年3月重新提交FDA 510(k)上市前通知[21] - 腕管综合征FIH 510(k)临床安全研究20名患者均成功接受CarpX手术，术后2周和90天随访率分别为100%和95%[121] - 2017年11月公司向FDA提交CarpX 510(k)上市前通知申请[115] - 2018年7月公司向FDA回复关于510(k)申请非临床支持信息，含动物研究结果和医生可用性测试[116] - 2018年8月FDA未就510(k)申请达成共识，建议重新提交以延长审查[117] - 2019年1月FDA建议进行临床测试，公司修改新西兰FIH临床试验[118] - 2019年8月CarpX FIH 510(k)临床安全研究20名患者手术成功[119] - 2019年12月公司完成研究数据现场审查，完成临床报告后重新提交510(k)申请[120] - 2020年3月FDA确认收到CarpX 510(k)上市前通知重新提交申请[121] - 公司计划获FDA市场批准后通过美国独立销售代表和医疗分销商网络商业化产品[124] NextFlo产品相关 - NextFlo旨在消除美国医院和门诊每天约100万次输液对复杂昂贵电子输液泵的需求[22] - NextFlo产品测试多次证明能在不同输液袋高度下实现恒定流速，德勤建议公司寻求长期战略合作伙伴或被收购，阿尔瓦雷斯和玛索尔正为其进行并购流程[137] PortIO产品相关 - PortIO产品正寻求FDA批准用于需要长达7天血管通路的患者，还计划在南美和新西兰开展临床研究[131] DisappEAR产品相关 - 每年约100万儿童接受双侧耳管置入治疗中耳感染或积液，DisappEAR产品已完成动物研究，公司正与战略合作伙伴讨论生产商业规模水性丝绸[139] FlexMo产品相关 - FlexMo产品开发受限于额外资金，商业化后有望获得溢价定价[143] NextCath产品相关 - NextCath产品已完成保留力的对比测试，进一步开发受限于额外资金，商业化后有望因并发症少和成本低获得溢价定价[144] 市场背景信息 - 过去30年食管癌EAC发病率增长四倍，五年生存率低于20%[28] - GERD影响20 - 40%的西方成年人口，是BE的主要风险因素[29] - 美国BE诊断主要靠上消化道内镜检查和活检，EGD是目前评估BE和EAC的“金标准”，但有创且昂贵[30][31] - 高危GERD患者筛查率从10%提升至25%每年可预防数千例食管癌死亡[32] - 超90%食管癌患者确诊前不知自己有Barrett食管[34] - 超90%目前应筛查的高危人群未进行筛查[34] - 治疗LGD和HGD成功率超90%[36] - 美国食管癌和癌前筛查市场有超3000万50岁以上高危人群[102] - 美国约2.5%成年人（约500万）患有腕管综合征，每年约60万例手术，200万次门诊，年工伤赔偿成本超200亿美元[111] - 血管通路设备市场每年达数十亿美元，市场适度分散且高度商品化[127] - 高达10%的长期血管通路设备会感染，多达三分之一会在植入期间堵塞[128] - 每天超100万患者接受某种输液，90%住院患者住院期间会接受静脉输液，全球输液市场每年超50亿美元，一次性输液泵占10%，住院输液套装占20%[133] 公司人员变动 - 2019年2月公司聘请David F. Wurtman担任Lucid首席医疗官，6月聘请Randy Brown担任Lucid首席运营官 [72] 公司融资情况 - 2019年4 - 6月，公司通过三次注册直接发行普通股净筹集约540万美元[150] - 2019年11月，公司完成私募出售高级有担保可转换票据，总面值1400万美元[151] - 2019年11月高级可转换票据分为A、B系列，各面值700万美元，各需支付700,000美元贷款人费用，还需支付6.5%财务顾问费[152] - A系列2019年11月高级可转换票据，投资者于2019年11月4日交付630万美元现金收益，公司产生550,254美元发行成本，含409,500美元顾问费[153] - B系列2019年11月高级可转换票据，投资者于2020年3月30日交付630万美元现金收益，公司支付409,500美元顾问费[154] - B系列可转换优先股股息率为8%，按每股3美元设定价值计算，公司董事会宣布支付截至2019年12月31日累计未付股息69,493美元，以发行23,182股B系列可转换优先股结算[156] 公司研发费用 - 2014年6月26日（成立）至2019年12月31日，公司累计研发费用约1570万美元，2019年和2018年分别约为660万美元和430万美元[167] 公司许可协议 - 2016年11月公司与包括塔夫茨大学和两家哈佛医学院教学医院在内的学术机构签署许可协议，获得基于专有水性丝绸技术的可吸收抗生素洗脱耳管全球独家开发和商业化许可[172] - 2018年5月公司从凯斯西储大学获得EsoGuard和EsoCheck技术许可，旗下子公司在许可授予后的12 - 18个月内，EsoCheck获得FDA 510(k)市场许可，EsoGuard作为LDT在加州合同实验室推出[172] - CWRU许可协议初始许可费约273000美元，截至2019年12月31日和2018年仍未支付[84] - 公司需向CWRU支付特许权使用费，合同年净销售额低于1亿美元为5%，高于1亿美元为8%，还有最低年度特许权使用费[86][89] 公司专利情况 - 公司目前已申请或拥有涵盖10个产品系列的72项专利[180] - 多数国家专利期限为自提交非临时专利申请的最早日期起20年，美国专利期限可能因终端弃权、专利审查延迟等情况缩短或延长[181] 政策法规影响 - 2019年12月20日，美国总统签署联邦支出法案，永久废除2.3%的医疗消费税[193] - 2013年4月1日起，医疗保险向供应商的付款每年削减2.0%，该措施将持续到2024年，除非国会采取行动[194] - 2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法案》生效，减少了医疗保险向包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的供应商的付款，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[194] - 公司产品在美国上市前必须获得FDA批准或 clearance，FDA对产品开发、测试、制造等多方面进行广泛监管[196] - 美国医疗器械分为三类，分类越高，获得上市批准的时间和成本越高，公司无法预测产品分类和获批要求[197] - 1997年FDAMA法案新增de novo分类途径，获NSE决定的申办方可在30天内请求FDA进行基于风险的设备分类[199] - 2012年FDASIA法案修订FD&C法案第513(f)(2)节，提供de novo分类的第二种选择，申办方可不提交510(k)直接请求FDA分类[200] - 2017年FDARA法案改进了上市前审查时间，投资战略计划如NEST和患者意见收集[204] - 若申办方未及时、准确、完整提交阳光法案要求的信息，每年最高可处以15万美元的民事罚款，“故意不提交”每年最高可处以100万美元罚款[213] - 临床研究中，IDE申请提交后，若FDA未通知，30天后自动生效[205] - 公司目前无产品获医保报销，预计产品获监管批准后需遵守阳光法案规定[213] - 联邦反回扣法规经2010年《平价医疗法案》修订，采用更严格的意图标准[216] - 《平价医疗法案》将违反联邦反回扣法规的索赔认定为虚假或欺诈性索赔[216] 公司商业化策略 - 公司预计通过美国独立医疗代表和/或库存分销商网络商业化产品，也可能选择建立自有销售团队或与战略合作伙伴达成分销协议[174][175] - 公司预计未来使用合同制造商生产产品，依赖其遵守法规要求[210]