UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR Commission File Number: 001-37685 (Mark One) (Registrant's Telephone Number, Including Area Code) Securities registered under Section 12(b) of the Excha ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度，公司确认与ResearchDX的EsoGuard商业协议收入18.9万美元，该协议于2月25日结束 [64] - 2022年第二季度无收入，测试中心成本约46万美元，计入营销费用；实验室成本约74.5万美元，计入G&A费用，均不包括非现金费用 [73] - 2022年第二季度，公司合并运营费用为2340万美元，2021年同期为1300万美元，季度环比增长22%；不包括基于股票的薪酬费用，运营费用为1850万美元 [76][77] - 2022年第二季度，公司归属于普通股股东的净亏损为2560万美元，即每股亏损0.29美元；2021年同期亏损为1150万美元，即每股亏损0.14美元；非GAAP调整后亏损为1450万美元，即每股亏损0.17美元 [78][79] - 截至2022年6月30日，公司合并现金为6520万美元，2021年12月31日为7730万美元；本季度，公司从4月宣布的可转换债务融资中实现约2450万美元的净收益 [79] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - EsoGuard检测量持续增长，2022年第二季度处理850次商业测试，较2022年第一季度环比增长约60%，较2021年第二季度同比增长超300% [26] - Lucid测试中心进行的测试比例稳步增加，目前约占总测试量的三分之二 [27] - 销售团队不断扩大，目标是到年底拥有39名销售代表和68名销售专业人员，目前进展顺利 [27] - 已在奥兰治县、达拉斯 - 沃思堡、棕榈滩县和俄亥俄州哥伦布等四个新大都市地区推出Lucid测试中心，第一阶段已覆盖美国西南部和太平洋西北部的七个中等规模大都市地区，今年还计划在东南部和中西部再推出五个中心 [29] - 拥有完全运营的CLIA认证、CAP认可实验室LucidDx Labs，可直接向付款人提交和积极追讨索赔 [30] Veris Health - 软件平台预计年底完成开发并进行严格合规审计，之后可进行商业发布；已组建包括首席商务官等在内的商业团队 [40][42] - 初始发布将与Veris品牌的OEM蓝牙连接医疗设备Veris box一起进行；Veris Mercury可植入生理监测器开发进展顺利，已完成FDA预提交会议，预计明年进行设计开发、测试和FDA提交及批准；Veris dizziness产品正在与FDA确定监管路径，待Veris Mercury有经验后将加速开发 [43][44][45] CarpX - CarpX是510K获批的治疗腕管综合征的微创设备，目前处于有限商业发布阶段，正在探索将腔内超声集成到设备中，相关产品开发项目CarpX ultrasound正在进行，预计明年进行设计冻结、开发、测试、FDA提交及批准 [47][48][49] EsoCure - EsoCure设备用于内镜治疗食管癌前病变，开发进展顺利，头对头慢性动物研究显示有前景，预计明年进行设计冻结、开发、测试、FDA提交及批准 [51] PortIO - PortIO可植入骨内血管通路设备的首次人体研究进展顺利，在哥伦比亚新增三个研究点，七名患者成功植入设备，均完成七天输注且无并发症，目前处于30天随访期；60天植入患者招募工作正在进行，预计9月进行手术 [53][54] NextFlo - NextFlo平台输液技术的首款产品NextFlo静脉套件在患者验证测试和FDA提交前遇到重复性问题，已被降级为研发重新设计项目，公司致力于解决该问题但暂无解决方案 [56][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 由于两大胃肠病专业协会更新临床实践指南，支持使用非内镜工具筛查食管癌前病变，Lucid的目标人群从1300万增加到3000万，可寻址市场机会从2.5万美元增加到6万美元 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是打造领先的多元化医疗技术公司，业务涵盖医疗设备、诊断和数字健康三个领域 [8][15] - 过去一个季度，公司将大部分精力和资源集中在Lucid、Veris、CarpX ultrasound和EsoCure上，同时对研发管道和新技术保持机会主义态度 [22] - 公司进行了全面的管道合理化和精简，终止或搁置了部分开发项目，提高了项目选择标准 [58][59] - 战略重点包括推进Lucid商业活动、今年初推出Veris平台、明年推进EsoCure等产品的开发、监管批准和商业发布 [60][61] - EsoCure设备旨在与美敦力的市场领先设备竞争，通过提供直接调节食管的优势且无需25万美元的控制台来争夺市场份额 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临数十年来最具挑战性的行业、国家和全球市场条件，处于未知领域，复苏路径和时间不明；领导团队需批判性、创造性和系统性思考，以最大化运营时间和加强资产负债表，保护公司长期利益并执行战略目标和使命 [12] - 公司预计随着时间推移，将开始确认与LucidDx Labs相关的GAAP收入，并根据实际收款情况进行调整；分析师对公司2022年的收入估计是可以实现的，但收款和确认收入高度依赖不断变化的报销环境 [69][70][72] - 公司认为通过在年底前增加资源，可获得临界规模，推动报销、索赔和产品采用；报销情况改善后，将决定是否加大商业投入 [102][107] 其他重要信息 - 公司新闻稿和财报电话会议包含前瞻性陈述，这些陈述受已知和未知风险及不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异；相关风险因素描述见公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4][5] - 除法律要求外，公司不承担公开更新或修改前瞻性陈述的义务 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请讨论Veris Health平台首次迭代的用例以及今年晚些时候和明年初的推出规模 - 公司表示Veris平台的总体目标是通过无线和基于云的连接向医疗服务提供者实时提供患者生理数据，以促进早期并发症检测；首次发布将提供包含10个蓝牙连接外部设备的捆绑包，可生成心率、活动、血氧饱和度、体重、血压等五个数据点，以及症状报告和其他生活质量指标；将从针对不同规模的医疗服务提供者开始进行适度发布，包括小型诊所和农村地区，以积累经验，后续部分参数将由长期可植入设备收集和传输 [82][83][84][85] 问题2: PortIO首次人体研究第一阶段是否有七名患者且无并发症，第二阶段计划植入多少例 - 公司称第一阶段不止七名患者，目前已超过10名；第一阶段已完成七天植入和取出，证明设备安全且输注功能正常；第二阶段将进行60天植入，目标是首次在人体中证明设备无需维护；第二阶段目标是植入30名患者 [87][96] 问题3: 公司重新优先排序或合理化举措是否只影响长期机会，能否量化搁置部分项目的预期年度成本节约 - 公司表示举措目的是确保当前资源投入具有近期商业机会，对短期和中期故事影响不大；今年下半年预算有一些资源重新分配，预计明年会有成本节约；销售和营销方面，今年底前销售团队会增加，成本会上升，2023年成本预计与下半年持平；临床研究方面，从长期昂贵研究转向专注报销的短期研究，2023 - 2024年成本相对平稳；行政费用目前到年底和2023年大部分时间预计保持相对平稳 [99][100][101][103][104] 问题4: 能否估计从Palmetto或Noridian收到下一步消息的时间 - 公司称难以准确估计时间，目前即使有完善的基础LCD，也无法立即将其转化为EsoGuard覆盖，因为需要更多临床效用数据；理想情况是明年上半年有足够临床效用数据时，能与最终LCD发布时间吻合，从而提交技术文件将基础LCD转化为覆盖范围 [108][109][110] 问题5: 为什么对CarpX ultrasound产品感兴趣，是否需要大量投资和监管批准 - 公司表示目前CarpX设备功能良好，但存在手术挑战，通过集成腔内超声可让外科医生在手术中看清操作，提高手术信心；已与有相关经验的公司合作，开始获得不错的图像；公司已在预算中分配足够资金，认为该产品有商业机会；监管路径预计将以现有设备为前提申请新的510K，预计不会有重大障碍 [114][115][117][119][120][122] 问题6: 如何看待第二季度Lucid测试中心测试数量显著增加，是否是良好基线，有无不可重复因素 - 公司认为测试数量的稳定增长归因于资源分配用于建立销售渠道、扩大测试中心数量以及优化销售流程；销售团队不断扩大，销售流程更加精细和数据驱动，销售培训更加深入；目前增长主要是有机增长，由更多销售代表带来更多客户推荐；预计将继续增长，年底销售团队达到60人后将暂停扩张，利用现有团队扩大业务 [129][130][131][132][134][135] 问题7: 除政策和项目外，是否有直接成本节约和具体成本削减措施 - 公司表示这不是紧缩计划，不会通过削减成本实现增长；在销售增长方面，计划今年让销售团队增长，明年成本趋于平稳；在产品开发方面，进行了积极的合理化和优先级排序，专注于部分产品；人员方面，目前已拥有基础团队，未来人员增长主要是商业团队，且会根据商业进展进行招聘 [137][138][139][140][141]

财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度销售和营销费用为490万美元，同比增长300万美元，主要由于员工薪酬增加220万美元和股票薪酬增加30万美元[149] - 2022年第二季度一般及行政费用为1180万美元，同比增长500万美元，主要由于员工薪酬增加130万美元和咨询费用增加340万美元[149] - 2022年第二季度研发费用为670万美元，同比增长250万美元，主要由于临床试验费用增加210万美元和员工薪酬增加40万美元[150] - 2022年上半年收入为20万美元，来自已终止的EsoGuard商业化协议，2021年同期无收入[153] - 2022年上半年销售和营销费用为880万美元，同比增长560万美元，主要由于员工薪酬增加380万美元和股票薪酬增加70万美元[155] - 2022年上半年研发费用为1270万美元，同比增长510万美元，主要由于临床试验费用增加410万美元和员工薪酬增加100万美元[156] 债务与融资活动 - 公司签订了5000万美元面值的债务协议，包括初始发行的2750万美元和可能追加的2250万美元[135] - 2022年3月31日签订证券购买协议，计划发行5000万美元面值债务，初始发行2750万美元，满足条件后可追加2250万美元[163] - 公司发行了2022年4月高级可转换票据，面值为2750万美元，年利率为7.875%，转换价格为每股5.00美元，到期日为2024年4月4日[164] - 2022年4月高级可转换票据实际融资净额为2500万美元，扣除250万美元的贷款费用，总发行成本约为60.1万美元，其中包括45万美元的配售代理费用[165] - 公司可能根据条件追加发行剩余面值为2250万美元的可转换票据，需满足股票价格、交易量、债务与市值比率不超过30%以及市值不低于7500万美元等条件[166] - 公司需遵守财务契约，包括保持可用现金不低于800万美元，债务与市值比率不超过30%，以及市值不低于7500万美元[167] - 截至2022年8月9日，投资者同意豁免公司在2022年4月高级可转换票据发行后至2022年8月10日期间未满足财务契约的情况[167] 股权融资与股票发行 - Lucid Diagnostics Inc与Cantor Fitzgerald签订5000万美元的股权融资协议，截至2022年6月30日尚未发行股票，但截至8月10日已发行308,152股普通股，筹集约927美元[137] - 公司发行了299,999股普通股，通过股票期权行权获得约30万美元现金[166] - 公司通过员工股票购买计划(ESPP)发行了194,240股普通股，获得约20万美元现金[166] - 2022年8月10日，公司通过发行3,000,867股普通股结算了约2,882美元本金和6美元利息，这些股票的公允价值约为5,462美元[168] - 公司控股子公司Lucid Diagnostics Inc.与Cantor签订了5000万美元的承诺股权融资协议，截至2022年6月30日尚未发行股票，但截至2022年8月10日已发行308,152股普通股，获得约92.7万美元[169] 非现金费用与公允价值变动 - 2022年第二季度可转换债券公允价值变动产生200万美元非现金费用，其中初始确认260万美元费用，后续公允价值减少60万美元[150] - 2022年第二季度发行高级可转换债券产生310万美元其他费用，包括250万美元贷款人费用和60万美元发行成本[151] 产品研发与临床进展 - EsoGuard BE-2病例对照研究将持续招募患者至2023年第二季度，而BE-1筛查研究暂时推迟[133] - CarpX微创手术设备于2020年4月获得FDA 510(k)许可，并于2020年12月完成首例商业手术[130] - PortIO骨内血管接入设备已完成首次人体临床研究，并在南美哥伦比亚成功植入7名患者[130] - EsoCure食管消融设备已完成临床前动物研究，计划进行更多开发工作以支持未来FDA 510(k)提交[130] 商业化与市场策略 - Veris Health计划分三个阶段商业化数字健康产品：Veris Solar、Veris Mercury和Veris Venus[130] - LucidDx Labs建立了自己的CLIA认证实验室，并签约收入周期管理提供商处理保险索赔[128] - 公司目前按GAAP确认的收入基于实际收款金额，截至2022年6月30日的三个月内尚未收到实验室处理索赔的款项[128] 行业认可与指南更新 - 美国胃肠病学会(ACG)和美国胃肠病协会(AGA)更新临床指南，支持使用EsoGuard和EsoCheck作为非侵入性筛查工具[131][132] 测试与实验室运营 - 公司通过自有实验室处理了超过1,000次EsoGuard测试，其中在截至2022年6月30日的三个月内完成了850次测试[128]

融资情况 - 公司于2022年4月4日签订2750万美元的高级有担保可转换票据，满足条件时投资者将再购买2250万美元，总计可达5000万美元[123] - 2022年3月，Lucid Diagnostics与Cantor Fitzgerald的附属公司达成股权融资安排，Cantor承诺随时购买最多5000万美元的普通股[124] - 2022年4月4日，公司签订2750万美元的高级有担保可转换票据，后续满足条件可再发行最多2250万美元[151] - 公司预计发行March 2022 Notes额外交易完成后，扣除费用净现金收益约为2040万美元[154] - 2022年3月，Lucid Diagnostics Inc.与Cantor Fitzgerald的附属公司签订最高5000万美元的股权融资协议[158] 产品资质与业务进展 - EsoCheck设备于2019年6月获美国FDA 510(k)营销许可，2021年5月获欧洲CE认证；EsoGuard于2019年12月商业化推出，2021年6月获欧洲CE认证[119] - CarpX于2020年4月获FDA 510(k)营销许可，12月首次商业手术成功进行，已培训8名新外科医生，未来几个月还有4名待培训[122] - 2021年5月公司成立Veris Health并收购Oncodisc，其核心技术有多个专利申请和1个待最终颁发的已获批专利[122] - 2022年2月25日，EsoGuard商业化协议因资产购买协议执行而终止[132] 费用预期 - 公司预计销售和营销费用未来会增加，因商业销售和营销业务推广会带来薪资等费用增加[134] - 公司预计一般和行政费用未来会增加，因业务增长扩张及作为上市公司的合规相关费用持续存在[136] 疫情影响 - 新冠疫情可能对公司运营、供应链、分销系统产生不利影响，增加费用，还会影响临床试验和产品需求[126][129][130] 公司运营方向 - 公司运营集中于推进领先产品的监管批准和商业化、保护知识产权及建设公司基础设施和管理团队[118] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度收入为0.2百万美元，上年同期无收入[142] - 2022年第一季度收入成本约为0.4百万美元，上年同期无收入成本[143] - 2022年第一季度销售和营销成本约为3.9百万美元，上年同期为1.4百万美元，净增2.5百万美元[144] - 2022年第一季度一般和行政成本约为9.4百万美元，上年同期为3.4百万美元，净增6.0百万美元[144] - 2022年第一季度研发成本约为5.9百万美元，上年同期为3.3百万美元，净增2.6百万美元[145] - 2021年第一季度可转换债务公允价值变动非现金收入（费用）约为1.7百万美元[146] - 2021年第一季度可转换票据债务清偿损失总计约为3.7百万美元[147]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度，公司确认与EsoGuard相关的收入约20万美元，尽管上一季度毛利润为负，但在测试中心启动初期成本较低、销量适中的情况下，增量毛利率可达约90%，贡献利润率超过60% [73] - 2022年第一季度，公司合并运营费用为1930万美元，而2021年同期为810万美元，净增加的83%归因于与员工人数增加相关的薪酬、基于股票的薪酬、咨询服务和开发成本，特别是临床活动和外部专业服务方面 [75] - 2022年第一季度，公司归属于普通股股东的净亏损为1690万美元，即每股普通股亏损0.20美元，而2021年第一季度亏损为940万美元，即每股亏损0.13美元 [77] - 调整非现金费用后，公司2022年第一季度非GAAP调整后亏损为1170万美元，即每股普通股亏损0.14美元 [78] - 截至2022年3月31日，公司合并现金为6470万美元，而截至2021年12月31日为7730万美元。若4月初宣布的可转换债务融资在3月31日前完成，现金将接近9000万美元 [78][79] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - 2022年第一季度处理了533份商业EsoGuard测试，较2021年第四季度环比增长76%，较2021年第一季度同比增长近500% [22] - 销售团队持续扩大，目前包括一名全国销售副总裁、三名区域总监、六名市场开发经理和17名销售代表，以及若干销售运营人员 [24] - Lucid测试中心项目在2022年第一季度完成第一阶段，覆盖美国西部七个城市，目前已启动第二阶段，计划今年在另外九个州开设测试中心 [26] Veris Health - 团队不断壮大，已聘请一名具有肿瘤学领域丰富经验的首席商务官，并招聘四名新员工组建数据和分析团队 [44] - 软件方面，在三个相互关联的软件平台上取得良好进展，计划今年晚些时候推出Veris Solar，2023年提交Veris Mercury并推出，Veris Venus的设计和开发工作也进展顺利 [46][48][50] CarpX - 继续进行有限的商业发布，利用早期采用者和关键意见领袖。第一批产品改进已完成，商业产品已重新上架，已重启尸体培训实验室，并安排与训练有素的外科医生进行手术 [53][54] - 后续产品改进计划在今年晚些时候完成，届时将更广泛地扩大商业化。下一代CarpX设备的开发进展顺利，目标是在2023年提交FDA申请 [55] NextFlo - 重新启动FDA提交前的预DDV测试，预DDV测试显示流量调节良好，但重复性数据未达目标，团队正在进行全面的重复性分析，并探索小的重新设计方案以提高重复性 [57] R&D pipeline - PortIO正在哥伦比亚进行首次人体临床试验，一个地点已成功植入四例，另外三个地点已获批准，将于下个月进行培训并开始招募患者 [58] - EsoCure设备用于内镜治疗食管癌前病变的进展顺利，基于迄今完成的头对头慢性动物研究及其组织学分析，公司认为EsoCure与美敦力市场领先的Barrick设备相比具有优势，目前工作重点是优化剂量反应以及设计和开发 [59][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家多元化的商业阶段医疗技术公司，业务涵盖医疗器械、诊断和数字健康领域，目标是利用先进技术为患者提供创新产品和解决方案，成为跨三大领域的盈利多元化医疗技术领导者 [11][12][13] - 采用集中共享服务模式，为子公司和业务部门提供广泛服务，包括行政管理、财务、产品设计和开发等，以实现规模经济、降低风险、降低资本成本并提高增长潜力 [16][17] - 鉴于当前市场波动，公司专注于高效有效地部署资本，以实现战略目标并延长现金跑道 [10] - 公司正在积极寻求业务发展机会，特别是在智能设备领域，并已聘请一名副总裁负责业务战略和发展 [108][109] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司及其子公司在实现创建领先多元化医疗技术公司的长期使命方面取得了坚实进展，扩大的基础设施基本到位，现在完全专注于未来几个季度和几年的商业扩张、执行、报销和收入增长 [8][19] - 美国胃肠病学会更新的临床指南认可非内镜生物标志物筛查作为食管癌前病变诊断的可接受替代方案，这对Lucid来说是一个令人兴奋的发展，将支持公司根除食管癌的努力 [21] - 分析师对公司2022年的收入估计是可以实现的，但收入数量和收款高度依赖于不断变化的报销环境 [70][71] 其他重要信息 - 公司发布的业务更新和财务结果新闻稿将很快发布在公司网站上，新闻稿和本次电话会议均包含前瞻性声明，这些声明受已知和未知风险及不确定性的影响，实际结果可能与声明存在重大差异 [5] - 公司提醒投资者阅读新闻稿中的前瞻性声明免责声明，并参考公司向美国证券交易委员会提交的文件中关于可能影响未来运营的风险因素的描述 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 下一代集成超声的CarpX产品对其采用率有何影响 - 集成超声主要是为了增强设备的吸引力，它能使医生更清楚地看到解剖结构，提高手术的简便性和医生的信心，是提升手术效果的重要一步 [84] 问题: PortIO第四例患者的反馈如何 - 到目前为止一切顺利，公司计划增加多个站点的患者招募，另外三个站点的IRB批准已完成，下个月将对这些站点进行培训并开始招募患者 [85] 问题: 关于公司第一季度的运营费用以及对今年剩余时间的展望 - 第一季度基于股票的薪酬费用在今年剩余时间可能保持一致，目前的费用水平可作为全年的基准。公司将增加一些人员，特别是在Lucid层面，这将增加费用，但直接面向患者的广告费用可能有限，且与报销情况相关。一般及行政费用在年底前可能相对稳定，研发费用受临床试验影响，随着时间推移，公司将调整临床试验重点，关注临床实用性以获取短期报销收益，并延长PMA费用的支出时间，因此不会出现之前预期的大幅增长 [87][88] 问题: Lucid测试中心第二阶段计划开设的九个中心是否有已开业的，选择中心后多久能投入运营 - 测试中心的扩张主要是销售代表的扩张，限制因素通常是招聘销售代表，而非寻找地点和聘请从业者。第二阶段与第一阶段不同，将同时在九个州展开，公司已确定大都市地区的具体地点，并开始招聘销售代表。公司预计到年底销售代表数量将线性增长两倍，在一些目标城市，由于已有市场开发经理与胃肠病专家联系，这些中心的推进将更快 [96][97][98] 问题: 测试中心是否有内部目标，测试量是否在当前运营的测试中心均匀分布，是否有测试中心未达目标就会被关闭的情况 - 测试中心并非业务驱动的核心，而是销售代表联系初级保健医生并引导患者的平台。公司跟踪和评估整个销售团队的表现，采用严格的数据驱动方法，寻求改进并确保销售团队在目标地区的生产力。公司不会因某个地区的业绩不佳而放弃该地区，而是会寻找提高销售参与度的方法 [102][103][104] 问题: 在当前资本市场波动且公司资产负债表强劲的情况下，是否看到更多有吸引力的业务发展机会 - 公司有积极的业务发展流程，并聘请了一名副总裁负责业务战略和发展。虽然由于估值波动，预计会有有吸引力的机会，但目前尚未达到可以确定的阶段。公司对与当前业务协同的领域，特别是智能设备技术方面的机会感到兴奋 [108][109]

融资交易收入情况 - 2021年公司融资交易产生约1.17亿美元毛收入，其中10月14日Lucid Diagnostics Inc.首次公开募股发行普通股产生6200万美元毛收入[359] - 2021年10月14日，Lucid Diagnostics Inc.完成首次公开募股，发行500万股，毛收入7000万美元，发行前后公司分别持有其81.8477%和79.9796%的普通股[399] 认股权证行权情况 - 2021年12月31日止年度，4877484份PAVmed Inc. Z系列认股权证以每股1.60美元现金行权[360] 注册声明融资情况 - 2021年12月，PAVmed Inc.向美国证券交易委员会提交S - 3注册声明，可融资不超过2.75亿美元，其中“按市价发行”最高可发售5000万美元普通股[361] 证券购买协议融资情况 - 2022年3月31日，PAVmed Inc.与机构投资者签订证券购买协议，可出售最高5000万美元有担保本票[362] - 2022年3月31日，公司与投资者签订证券购买协议，首次出售2750万美元的2022年3月票据，获现金2490万美元，后续最多还可出售2250万美元[402] 股权融资安排情况 - 2022年3月，Lucid Diagnostics, Inc.与Cantor的关联公司达成股权融资安排，Cantor承诺按要求购买最高5000万美元普通股[363] - 2022年3月，Lucid Diagnostics Inc.与Cantor的关联方达成承诺股权融资安排，Cantor承诺最多购买5000万美元的普通股[400] 公司收入情况 - 2021年公司收入为50万美元，上一年同期无收入，增长主要源于8月1日起的EsoGuard商业化协议[380] 公司收入成本情况 - 2021年公司收入成本约为60万美元，上一年同期无收入成本，增长与8月开始的商业化协议相关成本有关[381] 销售和营销成本情况 - 2021年销售和营销成本约为890万美元，上一年同期为280万美元，净增加610万美元[382] 一般和行政成本情况 - 2021年一般和行政成本约为2560万美元，上一年同期为960万美元，净增加1600万美元[382] 研发成本情况 - 2021年研发成本约为1980万美元，上一年同期为1100万美元，净增加890万美元；2021年公司0.3百万美元的薪资保护计划贷款获小企业管理局豁免[384] 可转换票据公允价值变动情况 - 2021年可转换票据公允价值变动的非现金收入约为170万美元，2020年为其他费用600万美元[385] 可转换票据债务清偿损失情况 - 2021年可转换票据债务清偿损失约为370万美元，2020年约为650万美元[387][388] 开发及薪酬相关成本增加情况 - 2021年开发成本增加约780万美元，薪酬相关成本增加约70万美元，基于股票的薪酬增加约40万美元[389] 净运营亏损结转情况 - 截至2021年和2020年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转分别约为1.041亿美元和6300万美元，其中约1380万美元将于2036年开始到期，约9030万美元无到期日期[391] 发行普通股收入情况 - 2021年公司通过多种方式发行普通股，如1月5日发行600万股，获毛收入约1343.4万美元；2月23日发行978.2609万股，获收入约4156.6万美元等[397] 可转换票据本金偿还情况 - 2021年公司全额偿还了可转换票据的所有未偿本金余额[398] 2022年3月票据相关情况 - 2022年3月票据自愿固定转换价格为每股5美元，年利率7.875%，期限24个月，将以公司现有和未来资产作担保[404] - 公司需保证可用现金不少于800万美元，2022年3月票据未偿本金、应计未付利息和逾期费用与前十交易日平均市值之比不超过30%，市值不低于7500万美元[406] 财务报表编制原则 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[407] 收入确认原则 - 公司按FASB ASC 606规定确认收入，需完成识别合同、履约义务、交易价格等五步[408] 研发费用确认原则 - 研发费用包括员工薪酬、合同研究服务提供商费用等，按发生额确认[409] 票据公允价值计量原则 - 公司对高级有担保可转换票据和高级可转换票据选择公允价值计量，公允价值变动计入其他收入（费用）[411] 金融工具分类原则 - 公司评估金融工具是否为衍生品，认股权证一般分类为权益，特定情况分类为衍生负债[412] 股票奖励费用确认原则 - 公司向董事会成员、员工和非员工授予股票奖励，按直线法在归属期确认费用[414][415] 租赁核算原则 - 公司采用FASB ASC 842核算租赁，租赁开始日确认使用权资产和租赁负债[417] 所得税核算原则 - 公司采用资产负债法核算所得税，因经营亏损确认全额递延所得税资产估值备抵[419][420] 税收利益确认原则 - 公司若不确定税务立场更可能被维持则确认税收利益，截至2021年12月31日无未确认税收利益[421] 会计指南采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06指南，对合并财务报表无影响，该指南2023年12月15日后财年及其中间期间生效，最早可在2020年12月15日后财年提前采用[424] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12指南，对合并财务报表无影响，该指南要求2020年12月15日后年度和中期财务报表采用[425] 资产负债表外安排情况 - 公司没有任何资产负债表外安排[427] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[428]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年PAVmed确认EsoGuard相关收入50万美元，来自与Research DX的商业协议 [67] - 2021年全年PAVmed合并运营费用为5430万美元，2020年同期为2340万美元，净增加的78%归因于与员工人数增加相关的薪酬、股票薪酬、咨询服务和开发成本 [76] - 2021年第四季度和全年PAVmed归属于普通股股东的净亏损分别为1730万美元和5060万美元，即每股亏损0.20美元和0.65美元；2020年同期分别为880万美元和3460万美元，即每股亏损0.14美元和0.73美元 [77] - 经非现金费用调整后，2021年第四季度和全年PAVmed非GAAP调整后亏损分别为1270万美元和3320万美元，即每股亏损0.15美元和0.43美元 [79] - 截至2021年12月31日，PAVmed合并现金为7730万美元，2020年同期为1730万美元，且无债务 [79] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - 2021年第四季度处理303份EsoGuard商业测试，较第三季度环比增长约50%，较2020年第四季度同比增长近200%，且新年以来增长态势良好 [25] - 销售团队目前有22名销售专业人员，包括10名销售代表，预计到年底整体销售团队规模翻倍，销售代表数量增至三倍 [29] CarpX - 2021年第四季度进行了7例CarpX手术，基于手术经验对产品进行改进，将于第二季度重启临床病例 [53] NextFlo - 因制造问题导致FDA提交延迟，问题已通过小范围重新设计解决，目前按计划将于今年下半年提交并推出产品 [56] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是多元化商业阶段医疗技术公司，使命是利用先进技术为患者提供创新产品和解决方案，愿景是成为多元化医疗技术领导者 [14] - 业务模式已转变为为子公司和业务部门提供共享服务的中央引擎，以促进企业价值创造 [15] - 未来将更注重与现有商业和预商业产品组合的协同效应，以及近期和中期有增值潜力的机会 [21] - 公司目前由Lucid Diagnostics、Veris Health两个子公司，CarpX、NextFlo两个业务单元，以及处于不同开发阶段的研发管线组成 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司各子公司在各方面进展良好，为长期增长战略奠定基础 [9] - 预计今年第二季度开始确认Lucid DX实验室相关GAAP收入，收入将根据实际收款情况调整 [69] - 分析师对2022年的收入估计是可以实现的，但收入情况高度依赖报销环境的变化 [71] 其他重要信息 - 公司与Lucid签订正式公司间许可协议，Lucid将获得eSecure全球独家商业化权利 [61] - 公司与Lucid达成协议，Lucid将按PAVmed收购时的相同条款收购Catnostics资产，包括esophacap [62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: COVID对CarpX和ESA产品有何不同趋势，以及在季度和年初至今如何体现？ - 回答: COVID对CarpX没有影响，CarpX的进展取决于外科医生培训和临床病例，以进行程序和产品开发工作 [82] 问题2: 公司如何定义CarpX的全面商业发布，能否量化？ - 回答: 有限发布阶段希望有15 - 20名经过培训的外科医生参与并提供反馈；全面商业发布将扩大商业团队，增加销售代表并使用分销商，覆盖全国手部外科市场 [84] 问题3: 请介绍PortIO在急诊、住院和家庭场景的不同用例及动态？ - 回答: PortIO是长期血管通路设备，主要用于门诊患者，为需要长期用药的患者提供数周或数月的血管通路；目标人群包括静脉状况不佳的患者和肾衰竭患者 [87] 问题4: 请说明PAVmed今年的运营费用支出情况？ - 回答: 合并基础上，运营费用在临床试验和研发领域将继续增加；随着Lucid报销情况的改善，患者教育和推广方面的支出也会增加；扣除股票薪酬等非现金费用后，运营费用将在全年稳步上升 [92] 问题5: 请谈谈Lucid DX实验室的过渡过程，是否有业务中断？ - 回答: 实验室过渡设计为无缝衔接，实际运营和测试处理未受影响；目前可完全控制内部索赔和处理流程，并升级了收入周期管理提供商；预计第二季度开始确认GAAP收入，收款情况在报销合同确定前会有一定变数，过渡阶段可能持续12 - 18个月 [95] 问题6: 请简化说明Veris软件平台的商业模式，以及何时能实现收入确认？ - 回答: 先推出软件平台与可穿戴和连接设备结合的版本，以避免因FDA审批时间延长而推迟；中间阶段推出单独的植入式监测设备，通过510K路径审批；最终目标是推出完全集成的智能血管接入端口；早期版本可按远程患者监测模式实现商业发布和收入确认 [105] 问题7: 请对公司不同业务机会进行排序？ - 回答: Lucid市场机会最大，目标市场达250亿美元；Veris若能实现数据货币化，潜力与Lucid相当；CarpX是传统外科介入设备，有稳定增长机会，目标市场为每年60万例腕管手术患者；NextFlo有潜力颠覆输液市场，每天有100万次输液，若能实现80%的转换，将是巨大机会，但商业推广路径不同，面临一定障碍 [109] 问题8: 确定Lucid测试中心地点后，多久能投入运营并开展测试？ - 回答: 确定地点、租赁办公空间、招聘人员等可能需要数周到一个月；但测试中心业务量取决于销售代表的覆盖和推广，培养一名高效销售代表可能需要9 - 12个月，公司目前经验显示约4个月；在部分已有销售团队的地区，开设测试中心后产生业务的时间可能会缩短 [119] 问题9: 到今年年底，理想情况下希望开设多少个Lucid测试中心？ - 回答: 目标是至少开设9个测试中心，优先在9个新州开设，后续可在同一州内其他城市开设更多中心 [127] 问题10: 开设Lucid测试中心的成本是否很低？ - 回答: 测试中心固定成本很低，主要包括租赁费用和人员工资，每季度约4 - 4.5万美元；每周完成约1.7次报销程序即可覆盖固定成本；运营主要为可变成本，一名护士从业者每天可完成20次测试 [133] 问题11: 如何看待2022年增加新产品到产品组合的可能性？ - 回答: 今年目标是推出NextFlo和Veris初始软件平台；明年计划推出Esecure、NextFlo和Veris的后续版本，PortIO有望在欧洲推出；公司持续收到业务发展机会，会选择与现有产品有协同效应且近期和中期有增值潜力的技术 [138]

收入和利润 - 2021年第三季度营收20万美元，实现毛利润5.6万美元，毛利率28%[14] - 2021年前九个月净亏损3644.7万美元，同比扩大36.8%（2020年同期为2662.9万美元）[14] - 公司截至2021年9月30日的九个月净亏损为3644.7万美元，较2020年同期的2662.9万美元增长36.9%[28] - 2021年前九个月，PAVmed净亏损达3644.7万美元，其中非控股权益亏损331.8万美元[24] - 2020年前九个月，PAVmed净亏损2662.9万美元，其中非控股权益亏损109.3万美元[26] - 截至2021年9月30日的九个月内，公司净亏损归属于PAVmed Inc.普通股股东为33,345美元，每股基本和稀释亏损为0.42美元[129] 成本和费用 - 2021年前九个月研发支出1287.8万美元，同比增长75.9%（2020年同期为732.1万美元）[14] - 2021年前九个月的股权激励费用为1062.9万美元，较2020年同期的145.8万美元大幅增加[28] - 2021年前九个月设备采购支出为19.2万美元，较2020年同期的4.7万美元增长308.5%[28] - 2021年前九个月，公司股票薪酬总费用为1062.9万美元，其中一般及行政费用906.2万美元，研发费用72.7万美元，商业运营费用84万美元[104] - Lucid Diagnostics Inc. 在2021年前九个月的股票薪酬费用为615.6万美元，其中598.8万美元计入一般及行政费用，5.7万美元计入研发费用[106] 现金和融资 - 截至2021年9月30日，公司现金余额为3734.1万美元，较2020年12月31日的1725.6万美元增长116.3%[11] - 公司通过行使认股权证及员工购股计划融资298.2万美元[16] - 2021年前九个月，PAVmed通过注册发行净融资5370.4万美元，发行1578.2609万股普通股[24] - 2020年通过高级担保可转换票据转换融资1467.5万美元，发行741.2682万股普通股[26] - 2020年前九个月，PAVmed员工股票购买计划融资35.6万美元，发行30.6555万股[26] - 2021年系列B可转换优先股转换减少40.6万美元，发行21.0448万股普通股[24] - 2021年系列Z认股权证行权融资468.3万美元，发行292.7125万股[24] - 融资活动产生的净现金流入为4423.8万美元，主要来自普通股注册发行的5501.6万美元收入[28] - 公司期末现金余额为3734.1万美元，较期初1725.6万美元增长116.4%[28] - 子公司Lucid Diagnostics在2021年10月14日完成IPO，发行500万股普通股，每股14美元，募资总额7000万美元[32] - 2021年1月5日公司通过注册直接发行发行了6,000,000股普通股，总收益约为13,434美元，扣除约951美元的配售代理费和费用以及公司承担的约71美元的发行成本[116] - 2021年2月23日公司通过承销注册发行发行了9,782,609股普通股，总收益约为41,566美元，扣除公司承担的约290美元的发行成本[116] - 截至2021年9月30日的九个月内，公司因行使普通股购买权证发行了2,931,070股普通股，其中2,927,125股与Z系列权证有关，3,945股与W系列权证有关[116] - 截至2021年9月30日的九个月内，公司因行使股票期权发行了604,500股普通股，现金收入约为953美元[116] - 2021年10月14日，Lucid Diagnostics Inc.完成了首次公开募股（IPO），发行了5.0百万股普通股，每股发行价格为14.00美元，总收益为70.0百万美元，扣除490万美元的承销费用和约70万美元的发行成本[124] 资产和负债 - 公司总资产从2020年末的1977.8万美元增至2021年9月末的4298.5万美元，增幅117.4%[11] - 2021年9月末应收账款20万美元，库存5万美元，均为新增资产项目[11] - 截至2020年9月30日，PAVmed公司股东权益赤字为1476.1万美元，累计亏损7946.1万美元[21] - 截至2021年9月30日，PAVmed股东权益赤字转为正数3523.4万美元，主要由于融资活动[24] - 截至2020年9月30日，PAVmed累计亏损7946.1万美元，较2019年底增加2574.6万美元[26] - 2020年12月31日，公司可转换票据的公允价值总额为1.466亿美元，其中Level-3类别占比100%（1.466亿美元）[73][78] - 2020年11月可转换票据公允价值为1270万美元，面值本金为956万美元[73][78] - 2020年4月可转换票据公允价值为4600万美元，面值本金为4111万美元[73][78] - 2020年8月可转换票据公允价值为8790万美元，面值本金为7750万美元[73][78] - 2021年1月5日，公司通过发行667,668股普通股（公允价值约1723万美元）偿还2019年11月票据剩余本金956万美元及利息7万美元[79] - 2021年3月2日，公司现金偿还2020年4月和8月票据本金共计1.4466亿美元，导致债务清偿损失2955万美元[82] - 2021年前九个月，公司因可转换票据公允价值变动确认其他收入1682万美元[84] - 所有可转换票据已在2021年3月31日前全额偿还[78][84] - 2020年9月30日公司债务公允价值为20,220美元[86] - 2020年4月8日公司通过CARES法案获得300美元PPP贷款，并于2021年6月9日获批免除，确认300美元收益[88] 股权和股票 - 2021年第三季度普通股加权平均流通股数增至8330.7万股，同比增加72.2%[14] - 2021年9月30日PAVmed公司流通股票期权8,647,782份，加权平均行权价3.32美元，内在价值45,267美元[91] - 2021年9月30日PAVmed公司已归属可行使股票期权5,919,023份，加权平均行权价2.84美元，内在价值33,031美元[91] - 2021年4月1日PAVmed公司授予员工300,000份限制性股票，公允价值1,491美元[93] - 此前授予的1,650,000份PAVmed限制性股票公允价值2,680美元，分期归属[94] - 截至2021年9月30日Lucid Diagnostics公司2018年股权激励计划剩余2,850,220股可供授予[95] - 2021年9月30日Lucid Diagnostics公司流通股票期权1,399,242份，加权平均行权价0.61美元[96] - 2021年9月30日Lucid Diagnostics公司已归属可行使股票期权1,286,361份，加权平均行权价0.59美元[96] - Lucid Diagnostics Inc. 在2021年3月授予了1,467,440份限制性股票奖励，总授予日公允价值约为1890万美元[98] - 2021年4月授予了91,715份限制性股票奖励，总授予日公允价值约为120万美元，其中110万美元计入一般及行政费用，10万美元计入研发费用[99] - 2021年9月30日前的三个月内授予了253,980份限制性股票奖励，总授予日公允价值约为340万美元[100] - 2021年10月14日额外授予了84,660份限制性股票奖励[101] - 未确认的股票薪酬费用中，PAVmed Inc. 2014年股权计划下的股票期权为764.1万美元，限制性股票奖励为236.8万美元[107] - 2021年前九个月，PAVmed Inc. 员工股票购买计划(ESPP)购买了234,592股普通股，总收益约为435美元[108] - 截至2021年9月30日，公司发行在外的B系列可转换优先股为1,091,448股[110] - 2021年前九个月，210,448股B系列可转换优先股被转换为普通股[111] - 截至2021年9月30日，公司持有的Z系列权证为13,887,814股，加权平均行权价格为每股1.60美元[117] - 截至2021年9月30日，公司持有的W系列权证为377,873股，加权平均行权价格为每股5.00美元[117] - 截至2021年9月30日，PAVmed Inc.持有Lucid Diagnostics Inc. 81.85%的多数股权[122] - 截至2021年9月30日，PAVmed Inc.持有Veris Health Inc. 80.44%的多数股权[126] 业务和产品 - 公司核心产品EsoGuard于2019年12月获得CLIA认证和CAP认证，CarpX于2020年4月获得FDA 510(k)许可[33] - 公司与Case Western Reserve University（CWRU）签订专利许可协议，许可费总额为273美元，其中50美元已于2018年支付，剩余223美元于2021年9月支付[52] - 公司支付了10美元的修正费用作为CWRU许可协议的修订费用[52] - 公司需支付里程碑付款，其中200美元将在FDA PMA提交里程碑达成时支付[54] - 公司需支付CWRU特许权使用费，年销售额不超过1亿美元的部分按5%计算，超过1亿美元的部分按8%计算[55] - 公司的最低年度特许权使用费从50美元起，根据年销售额的不同阶梯增加至150美元、300美元和600美元[56] - 公司在2021年9月30日确认了10美元的特许权使用费负债[56] - 公司通过子公司Veris Health Inc.以261美元的总对价收购Oncodisc Inc.，其中现金支付255美元，发行股票价值6美元[66] - 公司子公司PAVmed Subsidiary Corporation以2000美元现金收购CapNostics, LLC[67] 其他重要事项 - 公司预计现有资金可支持未来12个月的运营需求[44] - 2021年9月30日后，Lucid Diagnostics董事会批准将普通股授权数量增加至1亿股，并实施1.411:1的股票分割[38] - 公司采用FASB ASC Topic 842会计准则，要求对期限超过12个月的所有租赁确认使用权资产和租赁负债，该准则自2022年12月31日起生效[48] - 公司在2021年三季度的关联方总费用为439美元，九个月的总费用为988美元[60] - 公司面临一项法律诉讼，原告索赔金额高达130万美元[70] - 2020年可转换票据采用蒙特卡洛模拟法估值，关键参数包括公司股价、股息收益率、无风险利率和波动率假设[75][76] - 截至2021年9月30日PAVmed公司2014年股权激励计划剩余1,249,653股可供授予[90]

财务数据和关键指标变化 - PAVmed第三季度确认与EsoGuard相关的收入20万美元，利润率为28%，预计中等销量时毛利率约为90%；净运营成本970万美元，较上一季度增加约200万美元；净亏损1230万美元，合每股亏损0.15美元，去年同期净亏损550万美元，合每股亏损0.11美元；经调整后非GAAP净亏损820万美元，合每股亏损0.10美元；截至9月30日现金为3730万美元，无债务，第三季度通过发行普通股获得约270万美元净收益 [38][39][40][41] - Lucid第三季度确认与EsoGuard相关的收入20万美元，利润率为28%，预计中等销量时毛利率超90%；研发成本约220万美元，较去年同期增加100万美元；G&A费用340万美元，较2020年增加约290万美元；商业运营费用约100万美元，较去年同期增加70万美元；净亏损700万美元，合每股亏损0.49美元，去年同期净亏损200万美元，合每股亏损0.14美元；经调整后非GAAP净亏损370万美元，合每股亏损0.26美元；截至9月30日现金为2.1万美元，有2240万美元可转换债务；10月14日完成IPO，筹集7000万美元 [42][43][44][45] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid业务线 - 第三季度测试量与上一季度持平，为203次，但较去年同期增长超300% [59] - 近期招聘17名销售和临床支持人员，预计2022年商业人员数量将增加数倍 [51] CarpX业务线 - 过去一个季度和近期培训了7名外科医生，安排了5次尸体培训实验室；外科医生在此期间进行了11次CarpX手术，另有8次已安排 [73] Veris业务线 - 正在开发远程癌症护理平台，目标是明年下半年获得FDA 510K批准并推出平台 [76] - 上个月成功完成首次动物实验室测试；9月被纳入微软全球合作伙伴计划，并与Loka签订服务协议，目前团队在智能手机和桌面应用的可点击用户界面以及底层数据结构的初始编码方面进展顺利 [77][78] NextFlo业务线 - 因供应链问题，FDA提交目标日期推迟至2022年第二季度，目前已收到零件并开始验证和验证测试 [81][82] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前有四位银行分析师对PAVmed发布了覆盖报告，四位对Lucid Diagnostics发布了覆盖报告，分析师给出的2021年和2022年收入估计是可以实现的，但数量和收款高度依赖不断变化的报销情况 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期战略是利用不断扩大的资源和基础设施，快速有效地推进和商业化创新技术，创造更多像Lucid这样的子公司，如进入数字健康领域，收购Oncodisc并推出Veris Health，未来还将推进CarpX和NextFlo等产品 [21][22] - 随着Lucid不再依赖PAVmed融资，PAVmed有更多现金推进现有技术，并加速寻求新机会，通过许可和收购新的创新技术来扩大产品组合，包括首次考虑后期预商业化和创收的商业产品 [23] - 公司将扩大人力和物理基础设施，以满足共享服务模式的需求，PAVmed和Lucid在过去几个季度增加了数十名员工，预计2022年将加速增加员工数量 [23] - 本季度将在马萨诸塞州福克斯伯勒推出PAVmed自己的专用产品研发设施；下季度初预计在加利福尼亚州欧文推出Lucid自己的CLIA认证诊断实验室设施；明年年中预计在湖城推出PAVmed自己的专用中批量医疗设备制造设施 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管夏季末高传染性Delta变种的激增对公司商业运营有一定影响，但与许多其他医疗保健公司相比，公司仍较为幸运，Lucid的商业和临床活动几乎完全在门诊环境中进行，仍能与办公室医生保持不受限制的接触 [25] - 公司关注到全国许多地区病例不再下降并开始上升，担心冬季会出现重大疫情激增，正在密切监测情况及其对商业和临床试验活动的潜在影响 [26] 其他重要信息 - Lucid于一个多月前在纳斯达克上市，净筹集超过6000万美元的资本，为其执行增长战略和推动商业化提供了足够的资金 [8] - PAVmed和Lucid在第三季度首次正式确认了适度的收入，符合预测 [8] - PAVmed在Lucid IPO前持有约73%的股权，IPO后因将债务转换为股权，股权增加至约76%，将继续合并Lucid的财务报表，并将Lucid的收入确认为自己的收入 [14][15] - EsoGuard已获得1938美元的国家医疗保险支付率，目前公司正努力确保医疗保险覆盖以及私人支付方的支付和覆盖 [60] - Lucid与Research DX达成原则协议，将收购CLIA证书和相关许可证，预计年底前签署最终协议并尽快推出Lucid CLIA实验室 [66][67] - EsoGuard在生物技术突破年度奖计划中被评为年度诊断创新奖 [70] - PAVmed收购了CapNostics LLC，其生产的EsophaCap已获得美国FDA 510K批准和欧洲C标志认证，目前向公司制造和质量体系的过渡已接近完成，并已与学术医疗中心及其商业赞助商展开讨论 [71] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 未来几个月Medicare的LCD草案是否会发布，实现草案需要哪些步骤、预期时间表和情景，是否需要额外数据 - 公司认为目前不需要额外数据，与MolDx集团的讨论和CAC会议都表明现有数据足以支持高风险筛查；希望未来几个月能看到草案，但从草案到生效的过程难以预测 [90][91][92] 问题2: 第三季度EsoCheck程序主要在哪里进行，目前情况如何，2022年初的预期以及测试量趋势 - 第三季度几乎所有测试都通过传统目标——胃肠科医生进行；随着时间推移，预计来自初级保健医生在测试中心的转诊比例将增加，但难以确定具体时间；从长远来看，EsoGuard测试的广泛采用途径是通过初级保健医生 [94][95][96] 问题3: 医生对EsoGuard和EsoCheck的反馈以及市场经验，公司如何衡量营销举措的成功 - 与初级保健医生的互动进展顺利，公司为他们制定的销售话术简单直接，负担较低；目前衡量成功的指标是测试量，随着直销团队和基础设施到位，预计未来几个季度测试量将增加；即将在凤凰城推出的直接面向消费者的试点计划也将对未来几个季度产生重大影响 [100][101][107] 问题4: 新拓展的三个城市（丹佛、拉斯维加斯和盐湖城）的测试中心模式是否需要调整，收购CapNostics的原因和战略 - 新城市的运营模式无需调整，即使在高成本地区，运营成本仍然具有吸引力，但营销和媒体成本会增加；收购CapNostics是为了使Lucid成为食管疾病公司，拥有更多工具来追求食管疾病相关业务，目前已与Mayo诊所和约翰霍普金斯大学及其商业合作伙伴展开对话，具体战略待进一步明确 [108][110][114] 问题5: 第三季度测试量环比持平的原因，以及该季度收入中医疗保险和商业支付的贡献 - 第三季度是过渡季度，公司从依赖独立销售代表的混合模式转向直销模式，将部分人员转移到建立测试中心、培训初级保健人员和搭建基础设施上，这是测试量持平的主要原因；目前所有已支付的索赔均来自私人支付方的网络外付款，按通常的50%费率支付，公司与实验室的安排是固定价格合同，每月支付10万美元，未来拥有自己的实验室后将直接向私人支付方和CMS计费 [117][118][120] 问题6: 向直销团队的过渡是否完成，直销团队是否仅专注于初级保健医生，以及直接面向消费者的广告计划 - 向直销团队的过渡在结构上已完成，公司不会放弃胃肠科医生，直销团队在增加初级保健医生代表的同时，仍会通过市场开发经理与胃肠科医生保持合作；直接面向消费者的广告将首先在凤凰城启动，通过不同媒体渠道进行测试，评估投资回报率后再扩展到其他测试中心城市 [128][137][138] 问题7: 商业支付方合同签订的进展，以及完成证据构建以提交给大型健康计划所需的时间 - 公司认为数据不是限制因素，目前正在收集临床效用数据并即将推出自己的注册表；商业支付方在有足够的索赔提交之前不会进行对话，因此提交索赔数量是当前的限制因素 [142][143] 问题8: 直接面向消费者的广告中，数字、电视或广告牌是否有偏好，以及对明年推出测试中心数量的预期 - 公司没有预先设定的偏好，将在凤凰城进行测试以了解不同媒体的效果；测试中心的增长与初级保健销售代表的增加相关，预计2022年销售团队将扩大数倍，到年底将在多个城市拥有大量有销售代表支持的测试中心 [145][154][156] 问题9: 公司产品收购战略是否有重大转变，未来是否会进行更少但更大的收购 - 公司产品收购战略有转变，过去因资本限制主要追求早期阶段产品，现在PAVmed资金充裕，有更多能力进行后期交易，包括预商业化或已创收的产品，但收购数量取决于具体情况 [160][161][162]

公司概况 - PAVmed是2014年成立、2016年在纳斯达克上市的多产品商业阶段医疗技术公司，业务涵盖设备、诊断和数字健康领域[8] - 旗下有诊断子公司VERIS Digital Health和数字健康子公司，PAVmed持股分别为74%和80%[22] 产品组合 - 多元化产品组合包括EsoChec、微创腕管释放装置、革命性IV输液套件等[28] - 新兴创新产品有EsoCure、DisappEAR、Solys、FlexMO和NextVent[160] 资本结构 - 截至2021年9月12日，流通证券包括8470万股PAVM普通股、1440万份PAVMZ认股权证等，总市值未摊薄为6.87亿美元，完全摊薄为8.12亿美元[33] 高管团队 - 高管团队包括董事长兼首席执行官Lishan Aklog、总裁兼首席财务官Dennis McGrath等[37] 专家顾问 - 世界知名专家顾问有战略顾问Stanley Lapidus、监管顾问Alberto Gutierrez等[38] EsoGuard&EsoCheck - 是检测食管癌前病变和癌症的新技术，在408例患者病例对照研究中，检测食管癌前病变和癌症的敏感性和特异性超90%[51] - 可作为广泛筛查工具，医保支付为1938美元，预计批量毛利率超90%，美国潜在市场规模超250亿美元[88][91][93] 市场需求 - 美国约1300万高危胃食管反流病（GERD）患者需筛查，EAC发病率自1975年增长超500%，超70%确诊为晚期，超80%总体5年死亡率[48][54][57] 商业策略 - 采用多渠道商业策略，包括GI、PCP和直接面向消费者渠道，计划扩大销售团队、建立全国检测中心和远程医疗项目[107][150] 临床研究 - 已完成408例患者的试点和病例对照研究，正在进行两项60中心国际临床试验，未来还有注册研究等[146][148] 其他产品 - CarpX是治疗腕管综合征的微创设备，2019年完成首次人体FDA临床安全研究，2020年获FDA 510(k)营销许可，2021年获欧洲CE标志认证[158]