财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入约100万美元,与上一季度持平,但较上年同期增长超过一倍 [3][13] - 第一季度检测量为2,420个,相当于提交了约600万美元的索赔 [13] - 公司现金余额为2,550万美元,加上最近完成的Lucid融资1,160万美元,总现金达3,710万美元 [11] - 过去4个季度的平均季度现金消耗为1,170万美元 [11] - 公司能否持续经营超过1年,主要取决于未来4个季度收入的增长情况,以及政府和私人保险公司的报销情况改善程度 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - Lucid EsoGuard检测量同比增长10% [6] - Veris Cancer Care平台第一季度收入约9万美元 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 已提交近4,000份索赔,约75%已获批,平均获批金额约1,700美元,经过6个月的上诉后平均达1,800美元 [15] - 约53%的索赔被认定为非医疗必需或需要事先授权,28%被认定为不承保 [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司更新整体战略,通过独立融资的子公司来推动股东价值,如Lucid、Veris和PMX孵化器 [3][5] - Lucid继续取得商业进展,正在推进关键的报销里程碑 [3] - Veris将战略重点转移到大型癌症中心,如俄亥俄州立大学詹姆斯癌症医院,正在启动试点项目 [8][22] - PMX孵化器下的首个项目PortIO正在寻求独立融资,以推进FDA审批和商业化 [9][30] - 公司正积极寻找新的可独立融资的技术,以利用现有的基础设施 [5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Lucid的进展感到满意,并将继续推进报销策略和收入周期管理 [6] - 对Veris在大型癌症中心的新战略感到兴奋,并正在积极寻求独立融资 [8][22] - 对PMX孵化器下的PortIO项目前景感到乐观,并有信心通过独立融资推进其FDA审批和商业化 [9][30] - 公司整体战略调整后,有信心通过独立融资的子公司来推动股东价值 [3][5]

EsoGuard业务线收入情况 - 2024年第一季度EsoGuard收入为100万美元，与2023年第四季度持平，较2023年第一季度增长124%[5] - 截至2024年3月31日，公司EsoGuard相关收入为100万美元，运营费用约为1500万美元，其中包括190万美元的基于股票的薪酬费用[8] 公司融资情况 - Lucid完成2980万美元的B系列优先股发行，加强了资产负债表[5] 公司整体财务数据（GAAP） - 2024年第一季度，GAAP归属普通股股东的净亏损约为2280万美元，即每股普通股亏损2.62美元[8] 公司整体财务数据（非GAAP） - 非GAAP调整后亏损约为860万美元，即每股普通股亏损0.99美元[8] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为2550万美元，而截至2023年12月31日为1960万美元[8] 财务结果提交情况 - 2024年第一季度未经审计的财务结果于2024年5月13日提交给美国证券交易委员会[8] 公司整体收入情况 - 2024年第一季度收入为101万美元，2023年同期为44.6万美元[9] 公司运营费用情况 - 2024年第一季度运营费用为1504.6万美元，2023年同期为2084.7万美元[9] 公司净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损为1851.2万美元，2023年同期为2221.4万美元[9]

文章核心观点 PAVmed作为多元化商业阶段医疗技术公司，公布子公司业务进展及2024年第一季度财务结果，各子公司在多方面取得进展，公司正通过独立融资子公司策略提升股东价值 [1][4] 会议信息 - 公司将于2024年5月14日上午8:30进行网络直播和电话会议，网络直播可在公司网站投资者关系板块观看，美国境内拨打1 - 800 - 836 - 8184，国际拨打1 - 646 - 357 - 8785，需向接线员提供会议名称“PAVmed Business Update” [2] - 会议结束后，重播将在公司网站投资者关系板块保留30天 [3] 业务进展亮点 - Lucid 2024年第一季度EsoGuard®收入100万美元，与2023年第四季度持平，较2023年第一季度增长124% [7] - Lucid完成2980万美元B系列优先股发行，加强资产负债表 [7] - 具有里程碑意义的国家癌症研究所（NCI）赞助的临床验证研究的积极数据发表，加强EsoGuard临床数据以支持与支付方的合作 [7] - Lucid确定2024年7月17日进行MolDX预提交会议，以审查其基础本地覆盖决定（LCD）下的技术评估（TA）数据 [7] - Veris与俄亥俄州立大学詹姆斯癌症医院完成谅解备忘录，将实施试点项目，让患者加入Veris癌症护理平台 [7] - Veris植入式监测器在获得融资后有明确的FDA批准路径 [7] - 作为PMX孵化器计划的一部分，公司积极为PortIO Corp.筹集资金，还涉及EsoCure和CarpX等技术 [7] 财务结果 GAAP财务结果 - 截至2024年3月31日的三个月，EsoGuard相关收入100万美元，运营费用约1500万美元，其中包括190万美元基于股票的薪酬费用 [7] - GAAP归属于普通股股东的净亏损约2280万美元，即每股普通股亏损2.62美元 [7] 非GAAP财务指标 - 非GAAP调整后亏损约860万美元，即每股0.99美元 [7] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为2550万美元，而截至2023年12月31日为1960万美元 [7] 财务报表 - 2024年3月31日止三个月的未经审计财务结果于2024年5月13日以10 - Q表格提交给美国证券交易委员会，可在www.pavmed.com或www.sec.gov查询 [8] 公司及子公司介绍 - PAVmed是多元化商业阶段医疗技术公司，业务涵盖医疗设备、诊断和数字健康领域 [1][15] - 多数控股子公司Lucid是商业阶段癌症预防医疗诊断公司，销售EsoGuard®食管DNA测试和EsoCheck®食管细胞采集设备 [15] - 另一家多数控股子公司Veris是数字健康公司，专注于通过可植入生物传感器和定制外部设备进行远程患者监测，提供个性化癌症护理，同时正在开发可植入生理监测器 [16]

管理服务协议与股份相关 - 2024年1月1日起，公司与Lucid的管理服务协议月费从75万美元提高至83万美元，协议下可发行股份上限重置为修订日已发行股份的19.99%[148] - 2024年1月26日，公司通过获得3331771股Lucid普通股，收取约470万美元的费用和报销款[149] - 2024年2月15日，公司向股东特别分红，每100股PAVmed普通股可获约38股Lucid普通股，共分发3331747股，系列Z认股权证行使价降至每股23.48美元[150][151] 纳斯达克合规通知 - 2024年3月7日，公司收到纳斯达克通知，此前30个工作日市值低于3500万美元，需在180天内（至2024年9月3日）连续10个工作日市值达3500万美元以上以恢复合规[152] 业务拓展与合作 - 2024年3月21日，公司推出全资孵化器PMX，与Hatch Medical合作推进PortIO、EsoCure和CarpX技术的开发和商业化[153] - 2024年4月30日，Veris与一家癌症中心达成谅解备忘录，将在Veris癌症护理平台开展试点项目[155] 法规政策影响 - 2024年4月，FDA发布最终规则逐步取消对LDTs的执法自由裁量权，但EsoGuard因上市早且获纽约州批准，不受影响[156] 票据到期日延长与支付 - 2024年3月12日，公司延长高级可转换票据到期日，2022年4月票据延至2025年4月4日，2022年9月票据延至2025年9月8日，需在2024年6月15日前支付200万美元[157] - 2022年9月8日，公司向投资者出售额外高级有担保可转换票据，面值本金为1125万美元，初始到期日从2024年9月6日延长至2025年9月8日[190] - 作为契约豁免和到期日延长的对价，公司需在2024年6月15日前向票据持有人支付200万美元[193] 优先股发行与交换 - 2024年3月13日，Lucid进行B系列优先股发行和交换，共获1816万美元，A系列和A - 1系列优先股全部转换为B系列优先股[159][160] - 2024年5月6日，Lucid发行约11634股B - 1系列优先股，转换价格为0.7228美元，总收益1160万美元[161] - 2024年3月13日，Lucid与投资者达成协议，出售12495股B系列优先股，交换31790股B系列优先股，总收益1816万美元，B系列优先股有清算优先权和20%股息权[195] - 2024年5月6日，Lucid发行约11634股B - 1系列优先股，转换价格0.7228美元，总收益1160万美元[197] 股权融资协议 - 2021年12月，公司与Cantor Fitzgerald & Co.达成最高5000万美元普通股的“市价发行”协议，2023年5月修订为最高1800万美元[162] - 截至2024年3月31日的三个月，公司通过“市价发行”股权工具出售133,299股，净收益约50万美元，支付3%佣金[162] - 2022年3月，Lucid Diagnostics与Cantor关联方达成最高5000万美元普通股的股权融资协议，截至2024年3月31日，累计发行680,263股，净收益约180万美元，有4%折扣[163] - 2022年11月，Lucid Diagnostics达成最高650万美元普通股的“市价发行”协议，截至2024年3月31日，累计发行230,068股，净收益约30万美元，支付3%佣金[164] - 2021年12月，公司与Cantor达成最高5000万美元的股权融资协议，2024年第一季度出售133299股，净收益约50万美元（支付3%佣金后）[200] - 2022年3月，Lucid与Cantor附属公司达成股权融资安排，截至2024年3月31日，发行680263股普通股，净收益约180万美元（扣除4%折扣后）[201] - 2022年11月，Lucid与Cantor达成最高650万美元的股权融资协议，截至2024年3月31日，发行230068股普通股，净收益约30万美元（支付3%佣金后）[202] 财务关键指标变化 - 2024年第一季度收入为100万美元，较2023年同期的40万美元增加60万美元[176] - 2024年第一季度销售和营销成本约430万美元，较2023年同期的450万美元减少20万美元[177] - 2024年第一季度研发成本约190万美元，较2023年同期的410万美元减少220万美元[178] - 2024年第一季度可转换债券公允价值变动费用约220万美元，2023年同期为100万美元[181] - 2024年第一季度债务清偿损失约40万美元，2023年同期为50万美元[183] - 2024年第一季度运营净亏损约1850万美元，运营使用现金约1310万美元，融资活动提供现金1900万美元，季末现金余额2550万美元[187] 财务契约相关 - 公司需满足财务契约，包括可用现金不少于800万美元、债务与市值比率不超过30%、市值不低于7500万美元，2023年12月1日至2024年3月12日未达标，投资者同意豁免至2024年8月31日[191] - 2023年3月21日，Lucid发行面值1110万美元的高级有担保可转换票据，需满足财务契约，截至2024年3月31日符合要求[198][199] 普通股发行收益 - 公司根据员工股票购买计划发行34332股普通股，收益约10万美元；通过股权融资工具发行133299股普通股，净收益约50万美元（支付3%佣金后）；为偿还本金和利息发行112461股普通股，涉及本金约30万美元及不足10万美元利息[192]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收环比增长33% [5] - 自6月中旬新的营收周期管理公司Quadax接手以来，约7800份代表近2000万美元预估营收的索赔已提交报销，其中约82%已裁决，46%获保险公司批准，平均每次测试批准金额为1828美元 [20] - 现金余额1960万美元，较上一季度减少1180万美元，自2023年初以来季度烧钱率降低31% [44] - 第四季度营收主要来自Lucid保险报销索赔的实际现金收款、向VA开具发票的EsoGuard测试、与Ancira Auto Group的直接合同以及Veris癌症护理平台的开票金额 [45] - 2023年非GAAP亏损4200万美元，季度平均亏损1050万美元，第四季度非GAAP亏损1060万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - 第四季度确认营收104万美元，较第三季度增长33%，测试量为2200次，提交索赔超500万美元 [39] - 测试量稳定在2300 - 2500次，商业付款人批准约50%的索赔，网络外付款金额稳定在约1800美元 [29][30] Veris Health - 与大型学术和地区癌症中心合作的首个项目预计近期达成，有超12个目标中心正在积极洽谈 [34] - 可植入监测器已与FDA进行多次沟通，几周前的预提交会议成功，有望获得FDA批准和商业发布 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 不包括透析人群，PortIO的估计市场机会约为5亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司更新Veris商业战略，与Hatch Medical合作推出PMX孵化器，积极寻求有大市场机会的独立可融资技术 [4] - 公司将通过独立融资的子公司推动股东价值，复制Lucid模式，利用PAVmed共享服务结构 [24][27] - Veris转向大型学术中心以提高融资能力，PMX将首先为PortIO寻求独立融资 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Lucid是最强大和最有前途的资产，对其商业进展和融资能力感到满意 [24] - 公司对Veris与大型学术和地区癌症中心的合作前景乐观，认为这是实现可持续价值创造和融资的途径 [49][50] - 公司对PortIO的商业潜力充满期待，希望尽快获得融资并推进其发展 [16] 其他重要信息 - 公司与FDA就可植入监测器举行了最终预提交会议，认为有明确路径获得FDA批准 [6][35] - 公司启动PMX孵化器，以完成现有医疗技术组合的开发和商业化，包括PortIO、EsoCure和CarpX [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请提供生物标志物立法的更多评论，获得覆盖的步骤是什么，如何看待其对业务的影响？ - 有15个州有生物标志物立法，但各州不同，公司处于早期接触阶段，相信EsoGuard最终会被认定为癌症预防生物标志物测试，从而获得商业付款人的强制覆盖 [47][48][56] 问题: 如何看待Veris在2024年和2025年的潜在营收贡献？ - 公司正从现有肿瘤诊所客户转向大型学术和地区癌症中心，虽然获取这些战略客户的成本较低，但前期需要较长时间，通常从试点项目开始，逐步扩大应用范围，预计未来几年会有更多进展 [58][59] 问题: 生物制药机会在上市后研究领域是否仍然有吸引力？ - 公司与两家主要生物制药公司的对话仍在进行，这些公司对利用远程患者监测平台改善药物安全性和结果有浓厚兴趣，但这些对话需要较长时间，公司近期战略重点仍是大型学术中心 [53][63] 问题: 请更新下一代PortIO产品的开发进展？ - 第一代PortIO在人体试验中效果良好，第二代产品处于开发后期，增强了可用性和结构，如果近期能为PortIO获得融资，最可能的路径是先进行第一代产品的IDE研究，若第二代产品准备好则在中期过渡 [55] 问题: 新宣布的孵化器的具体责任是什么，是否有财务承诺？ - 孵化器是PAVmed的全资子公司，公司将为每个产品寻求独立融资，与Hatch Medical合作，Hatch将提供资金，PAVmed提供人才和市场知识，Hatch还能促成商业和战略交易 [67][68][69] 问题: 对于从孵化器剥离的产品，公司是否计划成为多数股东，还是愿意持有少数股权？ - 公司预计为每个产品进行的融资规模较小，不会导致PAVmed失去多数股权，但从长远来看，如果有机会与其他实体合作加速商业化，公司愿意考虑符合股东利益的任何交易 [71][83] 问题: Veris系统获得独立融资以获得FDA提交和510(k)批准的进展如何？ - 公司已与多个表达兴趣的团体进行讨论，计划先与一家大型学术癌症中心签订第一份合同，进行概念验证，之后再与相关方完成融资 [85] 问题: 目标机构的规模有多大？ - 根据特定标准筛选，全国有几十个这样的中心，公司目标名单上有几个，正在积极询问的有十几个，其中有5 - 6个正在进行积极讨论，有一个处于后期阶段 [86]

公司股权与认股权证相关变动 - 2023年12月4日，公司宣布将Z系列认股权证延长12个月至2025年4月30日，公司确认与Z系列认股权证条款延期相关的增量价值为180万美元的视同股息费用[312][313] - 2023年12月7日，公司实施1比15的普通股反向股票分割，授权股数从2.5亿股减至5000万股，目的是重新符合纳斯达克资本市场1美元最低出价要求，2024年1月7日已重新符合该要求[314][315] - 2024年2月15日，公司向股东特别股息分配3331747股Lucid普通股，每100股PAVmed普通股约可获得38股Lucid普通股，Z系列认股权证每股行使价自动降至23.48美元[318][319] 公司协议修订相关 - 2024年3月22日，公司与Lucid修订管理服务协议，将月费从每月75万美元提高到83万美元，自2024年1月1日起生效，同时将协议下可发行的最大股份数重置为修订日期流通股的19.99%[316] - 2024年3月12日，公司与高级可转换票据持有人达成修订和豁免协议，将2022年4月和9月票据到期日分别延至2025年4月4日和2025年9月8日，公司需在2024年4月25日前支付200万美元[323][324] 公司费用收取与股份获取相关 - 2024年1月26日，公司选择通过获得3331771股Lucid普通股来收取约470万美元的费用和报销款[317] 公司合规相关通知 - 2024年3月7日，公司收到纳斯达克通知，此前30个连续工作日公司上市证券市值低于3500万美元的最低要求，公司有180天（至2024年9月3日）时间重新符合要求[320] 公司业务拓展相关 - 2024年3月21日，公司宣布推出全资孵化器PMX，与Hatch Medical达成合资协议以推进现有技术商业化[321] 公司及Lucid股份交易与收益相关 - 2024年3月13日，Lucid向投资者出售12495股B系列可转换优先股，投资者将A系列和A - 1系列优先股交换为31790股B系列优先股，交易总收益为1816万美元[325] - 2023年，公司通过市价发行设施出售321288股普通股，净收益约180万美元；Lucid通过承诺股权融资设施发行680263股普通股，净收益约180万美元，通过市价发行设施出售230068股普通股，净收益约30万美元[328][329][330] - 2023年10月17日，Lucid出售5000股A - 1系列优先股，总收益500万美元[357] - 2023年3月13日，Lucid与投资者签订协议出售面值1110万美元的高级有担保可转换票据，发行所得992.5万美元，扣除118.6万美元费用，需满足财务契约，可用现金不少于500万美元，债务与市值比不超30%，市值不低于3000万美元[358] - 2021年12月，公司与Cantor签订最高5000万美元的股权融资协议，2023年出售321288股普通股，净收益约180万美元，佣金3%[359] - 2022年3月，Lucid与Cantor附属公司签订股权融资协议，截至2023年12月31日，发行680263股普通股，净收益约180万美元，折扣4%[360] - 2022年11月，Lucid与Cantor签订最高650万美元的股权融资协议，2023年出售230068股普通股，净收益约30万美元，佣金3%[361] - 公司通过员工股票购买计划发行58483股普通股，收益约30万美元；通过股权融资工具发行321288股普通股，净收益约180万美元，佣金3%；向服务提供商发行100000股普通股，公允价值约60万美元；为偿还债务发行1745824股普通股，偿还本金约610万美元及利息约40万美元[354] - 2024年3月13日，Lucid向特定投资者出售12495股B系列可转换优先股，交换31790股B系列可转换优先股，交易总收益1816万美元，B系列优先股清算优先权为1倍，股息为可转换普通股数量的20%[355] 公司财务契约相关 - 公司需满足财务契约，可用现金不少于800万美元，债务与市值比不超30%，市值不低于7500万美元，2023年12月1日至2024年3月12日未达标，投资者同意豁免至2024年8月31日[353] - 公司为契约豁免和期限延长，需在2024年4月25日前支付200万美元[354] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年全年收入为250万美元，较2022年的40万美元增加210万美元，主要源于公司自有CLIA实验室进行的EsoGuard食管DNA测试收入[342] - 2023年全年收入成本约为640万美元，较2022年的360万美元增加280万美元，主要与EsoCheck和EsoGuard用品成本增加160万美元及薪酬相关成本增加120万美元有关[343][344] - 2023年全年销售和营销成本约为1760万美元，较2022年的1930万美元净减少170万美元，主要因第三方营销费用减少190万美元及设施相关成本增加20万美元[343][344] - 2023年全年一般和行政成本约为3090万美元，较2022年的4140万美元净减少1050万美元，主要因股票薪酬减少810万美元、第三方专业费用和法律服务相关费用减少350万美元等[343][344] - 2023年全年研发成本约为1430万美元，较2022年的2530万美元净减少1100万美元，主要因开发成本减少1010万美元及第三方咨询专业费用和开支减少90万美元[344] - 2023年全年无形资产摊销增加至200万美元，较2022年的180万美元增加20万美元，是由于2022年收购无形资产的时间因素[344] - 2023年全年可转换债务公允价值变动产生约600万美元费用，涉及2022年4月、9月和2023年3月的高级可转换票据[345] - 2023年全年与发行Lucid 2023年3月高级可转换票据相关的贷款人费用和发行成本约为120万美元，2022年与发行2022年4月和9月高级可转换票据相关的费用约为430万美元[346] - 2023年全年债务清偿损失总计约380万美元，2022年约为540万美元[347] - 2023年全年运营前净亏损约7930万美元，运营活动使用现金约5200万美元，融资活动提供现金3120万美元，年末现金余额为1960万美元[349] 公司收入确认与会计处理相关 - 公司收入主要来自实验室检测服务，按ASC 606准则确认收入，需完成识别合同、义务、交易价格、分配价格和确认收入五个步骤[364] - 公司依据FASB ASC Topic 825对金融工具进行“公允价值选择”（FVO）选举，相关高级可转换票据估计公允价值调整列于合并运营报表其他收入（费用）中[374] - 公司使用PAVmed和Lucid普通股价格及某些Level 3输入值开发估值模型来确定估计公允价值，假设变化会影响估计值[375] - 公司依据FASB ASC Topic 718对基于股票的薪酬进行会计处理，授予日估计公允价值在必要服务期直线确认[378][379] - 公司使用Black - Scholes估值模型估计PAVmed 2014股权计划和Lucid Diagnostics 2018股权计划下股票期权公允价值，计算时使用对应公司普通股收盘价[380][381] 会计准则更新影响评估相关 - 公司于2023年1月1日采用ASU No. 2016 - 13，该更新对公司合并财务报表无影响[382] - ASU No. 2023 - 09将于2024年12月15日后的年度期间生效，公司正在评估其对合并财务报表和披露的影响[383] - ASU No. 2023 - 07要求上市公司披露相关信息，于2023年12月15日后的财年及2024年12月15日后财年的中期期间生效，公司正在评估影响[384] - ASU No. 2023 - 06修改披露或列报要求，若SEC在2027年6月30日前未移除相关披露，修正案将从准则中移除，公司正在评估潜在影响[385][387] 公司其他情况说明 - 基于股票薪酬计算中，预期股息收益率基于年度股息0美元，因公司至今未支付股息且近期无支付计划[386] - 公司没有表外安排，且不适用关于市场风险的定量和定性披露[388][389]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度末现金余额为2640万美元，较上一季度有1070万美元的消耗，但公司在今年前三个季度成功削减了烧钱率，自去年第四季度以来，每季度烧钱率减少超过600万美元，平均每季度减少200万美元 [27] - 按预估基础计算，包括证券购买协议剩余额度，假设净负担率维持当前水平，公司资金可维持约一年，且随着现金收款加速，未来季度烧钱率可能进一步降低 [28] - 应付账款虽环比有所上升，但较年初有所下降，其他流动负债增加160万美元，主要是某些保险续保应计费用增加，同时流动资产中有相应预付金额 [29] - 可转换债务净增加200万美元，主要是公允价值调整的非现金费用增加，部分被本季度通过转换为普通股偿还的债务抵消 [30] - 截至目前，公司流通股包括未归属限制性股票奖励共计1.208亿股，GAAP流通股为1.197亿股 [30] - 第三季度GAAP和非GAAP运营费用环比基本持平，同比均改善约30%，反映了年初实施的成本控制措施成效 [36] - 第三季度非GAAP每股亏损0.09美元，较第二季度减少0.01美元，较去年同期减少0.08美元 [36] - GAAP每股收益方面，本季度非现金费用约为每股0.7美元，其中约0.5美元与可转换债务费用相关，若剔除可转换债务费用影响，GAAP每股收益同比改善0.2美元，年初至今同比改善0.27美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 Veris Health - 第三季度Veris收入来自两个癌症护理中心约98个患者月的服务，两个客户均表示平台已实现快速现金流正向 [33][34] - 下一代Veris癌症护理平台2.0版本开发完成，预计本季度推出，该版本融入了早期采用者反馈 [12][16] - 公司正在将Veris平台从NDDS向SAMD过渡，计划2024年提交FDA 510K申请，升级后平台将具备更多临床决策支持功能 [21] - Veris可植入监测器进展顺利，已与FDA进行多次成功的预提交会议，预计2024年提交FDA申请并实现商业发布 [13][22] Lucid Diagnostics - 第三季度EsoGuard测试量为2575次，环比增长17%，同比增长137%；收入78.4万美元，季度增长近400%，年度接近翻倍 [13][23] - 自6月中旬新的收入周期管理公司Quadax接手以来，已提交约1000万美元预估收入的5000份索赔申请，约70%已裁决，其中约39%获保险公司批准，平均每份测试1863美元，接近医疗保险费率 [39] - 第四季度前六周收款平均每周比上一季度高出33%，预计第四季度收款将超过100万美元 [81] 各个市场数据和关键指标变化 - Veris Health所在的癌症护理市场，每年有数百万人因癌症住院，约三分之二为非计划入院，其中20%可能可预防，该市场总潜在规模约20亿美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2023年初进行战略重组，将资源和精力集中在Veris和Lucid两个商业企业上 [10] - 公司有一个与Novosound合作的内部研发项目，开发下一代血管内超声设备，已完成两到三个里程碑 [11] - Veris Health正在进行商业重组和扩张，专注于早期采用者，优化客户集成和支持流程，同时积极与大型学术癌症中心和生物制药公司进行战略讨论 [12][16][17] - Veris Health寻求将其平台作为新型肿瘤药物上市后监测的配套解决方案，目前已与多家大型制药公司进行积极讨论 [19][20] - Lucid Diagnostics通过升级收入周期管理基础设施和流程、开展临床效用研究、推进直接与雇主签约等举措，推动EsoGuard测试业务增长 [13][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对PAVmed及其子公司本季度表现感到兴奋，尤其是Lucid取得了强劲业绩，期待继续保持进展 [3] - 癌症治疗领域有许多利用科学突破的药物获批并进入实际应用，公司认为Veris平台在药物上市后监测阶段有巨大商业机会，且相比临床前阶段更具即时性 [57][62] 其他重要信息 - 公司举行了PAVmed子公司Lucid Diagnostics的单独业务更新电话会议，相关记录可在Lucid网站查看 [9] - 业务更新新闻稿和本次电话会议包含前瞻性声明，实际结果可能因已知和未知风险与不确定性与声明存在重大差异 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 未来几个季度或几年Veris的商业投资预期如何 - 过去几个季度主要解决实践运营中的流程和物流问题，目前已取得良好反馈，未来将双管齐下，一方面扩大客户数量，另一方面确保现有客户平台上患者比例提高 [46][47] - 公司招聘了两名经验丰富的市场开发经理，已开始拓展新客户，同时期待与大型癌症中心签约，虽周期长但回报丰厚 [47][52] - 在生物制药方面，目前处于初步讨论阶段，主要解决合同安排和技术对接问题，软件开发相对简单 [53] 问题2: Veris平台何时能达成首个制药合作，为何聚焦上市后监测阶段，临床2期或3期是否还有机会 - 公司战略有演变，最初关注临床前和临床试验阶段，但该阶段物流复杂、商业价值实现时间长 [56] - 上市后监测阶段有即时商业机会，药物已获批，需进行市场监测以提升治疗线，且对医疗机构有经济吸引力，目前与多家大型制药公司积极讨论，希望近期达成合作 [57][58] 问题3: Veris在制药领域上市后监测机会与临床试验阶段机会相比如何 - 上市后监测机会至少与临床试验阶段相当甚至更大，且具有更短的商业价值实现周期，目前肿瘤治疗领域有大量获批药物有提升治疗线的需求 [62][63] 问题4: 药物FDA批准后监测强度如何 - 药物FDA批准是有条件的，需在现实世界中严格监测数据，以证明其在3期试验中展示的安全特性，监测数据量大、周期长，且治疗路径严格定义，适合数字健康平台参与 [64] 问题5: 与大型学术癌症中心的销售周期及目前沟通中心数量和管道情况 - 与大型学术癌症中心合作周期长，首个合作可能更难，但一旦成功可能引发竞争效应，目前有多个中心在积极沟通，部分进展良好接近签约，部分处于早期阶段 [73][74] 问题6: Veris设备软件的安全性和HIPAA合规情况 - 设备开发借鉴成熟的植入式心脏监测器FDA流程和网络安全标准，有多个世界级合作伙伴参与，开发进展顺利 [76][78] - 网络安全和隐私问题从设计阶段就被纳入考虑，公司有强大的合规基础设施和专门的网络安全顾问，确保符合相关要求 [79] 问题7: Lucid第四季度收入是否有望达到或超过100万美元 - 第四季度前六周平均每周收款比上一季度高出33%，按此趋势第四季度收款将超过100万美元 [81]

公司战略计划 - 2023年1月公司启动战略计划，集中资源推进Lucid和Veris产品商业化[152] Lucid业务线进展 - Lucid多项临床试验在推进，包括至少招募100名医生的虚拟患者随机对照试验、500名患者的多中心前瞻性观察研究等[153] - 2023年1月Lucid完成首次CheckYourFoodTube癌症前期检测活动，391名有食管癌前期风险的消防员参与检测[156] - 2023年3月Lucid启动直接签约战略计划，8月与Ancira Automotive Group签约，为其12个地点员工提供食管癌前期检测[158][159] - 2023年5月Lucid更换收入周期管理提供商，6月恢复索赔提交，升级后收款速度、索赔提交周转时间等方面有改善[160] Veris业务线进展 - 2022年12月Veris Health商业推出Veris癌症护理平台，2月上线，目前已扩展到3家肿瘤诊所的6个地点[162] - Veris积极重组和扩大商业团队，启动两项战略计划，包括构建生物制药配套数字平台模块和将Veris癌症护理平台升级为软件即医疗设备[163][165] 公司股票相关事项 - 2022年12月29日公司收到纳斯达克通知，此前30个工作日普通股收盘价低于1美元，获180天宽限期至2023年6月27日，后又获180天宽限期至2023年12月26日[164][166] - 2023年3月31日公司股东批准修订公司章程，授权公司在2024年3月31日前进行1比5至1比15的反向股票分割，并将授权发行普通股数量从2.5亿股减至5000万股[166] 公司融资活动 - 2023年3月7日Lucid向合格投资者出售13625股新指定的A系列可转换优先股，每股面值1000美元，转换价格1.394美元，总收益1362.5万美元[167] - 2023年10月17日，公司出售5000股A - 1系列可转换优先股，总收益500万美元，转换价格为每股1.2592美元[168] - 2023年3月21日，公司发行面值1110万美元的高级有担保可转换票据，扣除费用后收益992.5万美元，年利率7.875%，合同转换价格为每股5美元[169][170] - 2021年12月，PAVmed公司达成最高5000万美元普通股“市价发行”协议，2023年5月修订协议增加1800万美元额度；2023年前九个月，通过该机制出售2330747股，净收益约120万美元，佣金3% [171] - 2022年3月，公司与Cantor附属公司达成最高5000万美元普通股股权融资安排，截至2023年9月30日，累计发行680263股，净收益约180万美元，折扣4% [172] - 2022年11月，公司达成最高650万美元普通股“市价发行”协议；2023年前九个月，通过该机制出售230068股，净收益约30万美元，佣金3% [173] - 2022年4月4日，公司发行面值2750万美元的高级有担保可转换债券，年利率7.875%，发行所得为2440万美元[208] - 2022年9月8日，公司发行面值1125万美元的高级有担保可转换债券，年利率7.875%，发行所得为1000万美元[209] 2023年第三季度财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度，公司收入0.800万美元，上年同期为0.100万美元，增长0.700万美元[185] - 2023年第三季度，公司销售和营销费用约400万美元，上年同期为470万美元，减少0.700万美元[186] - 2023年第三季度，公司研发费用约320万美元，上年同期为620万美元，减少300万美元[187] - 2023年第三季度，可转换债券公允价值变动费用约440万美元，债务清偿损失约180万美元[191][192] 2023年前九个月财务数据关键指标变化 - 2023年前九个月，公司收入140万美元，上年同期为30万美元，增长110万美元[193] - 2023年前九个月，公司一般及行政成本约为2390万美元，较上一年同期的3130万美元减少730万美元[197] - 2023年前九个月，研发成本约为1070万美元，较上一年同期的1870万美元减少800万美元[197] - 2023年前九个月，收购无形资产的摊销费用增至150万美元，较上一年同期的130万美元增加20万美元[198] - 2023年前九个月，可转换债券公允价值变动产生约580万美元费用[199] - 2023年前九个月，与发行Lucid 2023年3月高级可转换债券相关的贷款人费用和发行成本约为120万美元，2022年同期为430万美元[200] - 2023年前九个月，与2022年4月和9月高级可转换债券相关的债务清偿损失约为300万美元，2022年同期为510万美元[201][204] - 2023年前九个月，公司净亏损约6190万美元，经营活动使用现金约4020万美元，融资活动提供现金2590万美元，截至9月30日现金余额为2640万美元[206] Lucid融资及票据相关 - 2023年3月7日，Lucid Diagnostics出售13625股A系列优先股，总收益1362.5万美元；10月17日，出售5000股A - 1系列可转换优先股，总收益500万美元[212][213] - 2023年3月13日，Lucid Diagnostics与投资者签订协议出售面值1110万美元的高级可转换票据，3月21日发行，扣除费用后所得款项为992.5万美元[214] - Lucid March 2023高级可转换票据年利率为7.875%，合同转换价格为每股5美元，期限为发行日起两年[215] - Lucid March 2023高级可转换票据要求公司可用现金不少于500万美元，特定债务与平均市值比率不超30%，市值不低于3000万美元，截至2023年9月30日公司符合要求[216] Lucid股权融资安排 - 2021年12月，PAVmed Inc.与Cantor达成最高5000万美元的“市价发行”协议，2023年5月修订增加1800万美元，2023年前九个月出售2330747股，净收益约120万美元，支付3%佣金[217] - 2022年3月，Lucid Diagnostics与Cantor附属公司达成最高5000万美元的股权融资安排，截至2023年9月30日累计发行680263股，净收益约180万美元，折扣4% [218] - 2022年11月，Lucid Diagnostics与Cantor达成最高650万美元的“市价发行”协议，2023年前九个月出售230068股，净收益约30万美元，支付3%佣金[219] 公司财务报表相关 - 公司财务状况和经营成果分析基于未经审计的合并财务报表，按照美国公认会计原则编制，2023年前九个月关键会计政策和估计无重大变化[220]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金为3720万美元，反映出1210万美元的连续消耗率，较第一季度改善200万美元，较去年第四季度季度改善500万美元，这与年初实施的成本控制举措有关 [18] - 第二季度GAAP运营费用和GAAP亏损较上一季度分别降低超过400万美元，降幅均为20%；非GAAP运营费用较上一季度降低230万美元，较第四季度降低480万美元，降幅分别为15%和27%；第二季度非GAAP每股亏损为0.09美元，较第一季度减少约0.01美元，较第四季度的约0.15美元有所改善 [56] - 供应商应付款项环比持平，其他流动负债增加160万美元，主要是年度保险续约费用；可转换票据净环比减少约130万美元，主要与本季度通过转换为普通股偿还债务有关 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 Veris业务 - 第二季度Veris收入反映了前两个上线的癌症护理中心为约90个患者月的初始付款 [55] - EsoGuard测试量实现了连续两位数的稳定增长，上一季度进行了2200次测试，其中很大一部分是在消防部门和其他地方进行的高容量测试活动 [15] Lucid业务 - 季度测试量环比增长20%，升级了收入周期管理基础设施和供应商，自过渡以来的前六周，对索赔、付款和收入产生了直接影响 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 重组和扩大商业团队，目标是在下半年加速患者注册和订阅收入 [7] - 开发生物制药配套数字平台，将Veris平台扩展到包括专注于生物制药疗法的模块，为开发新型癌症疗法的生物制药公司提供长期患者监测解决方案 [13] - 计划在2024年将Veris平台升级为软件即医疗设备，提交FDA申请，以扩展其功能用于临床决策支持 [27] - 植入式监测器项目进展顺利，目标是在2024年提交FDA申请并进行商业发布 [27] 行业竞争 - 市场上有从事通用远程患者监测的公司，也有专注于癌症的数字平台，但没有像公司这样紧密结合的平台；一旦推出具有知识产权的植入式设备，将形成有意义的进入壁垒 [95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Veris平台处于转折点，能够将测试量增长转化为收入；新的RCM经理Quadax表现出显著的效率和可操作的数据报告能力，上诉流程有助于增加收入并推动报销流程的改善 [8][21] - 对于生物制药配套数字平台，公司认为有机会为制药公司提供价值，缩短药物上市时间，具有重要的商业机会 [43][45] 其他重要信息 - 两项前瞻性临床效用研究达到首次入组里程碑，即将提交发表；NCI资助的EsoGuard研究公布了前所未有的结果；公司签订了第一份直接雇主合同，将EsoGuard作为员工福利提供 [2] - BETRNet研究结果显示，EsoGuard与内窥镜检查金标准相比，检测出100%的癌症、80%的癌前病变和85%的总体病变，估计阴性预测值为99% [51] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 生物制药癌症护理平台的发展时间线、监管流程及上线时间 - 公司表示该项目原本是未来的战略目标，现在可以更快推进，预计时间为几个月或几个季度而非几年；目前正在进行项目规划，业务模式将是在临床开发和研究阶段提供服务安排，之后以订阅形式与制药公司合作 [42][61] 问题2: 生物制药癌症护理平台的商业模式 - 公司预计在临床开发和研究阶段以服务安排的形式与制药公司合作，之后在药物上市后以订阅形式继续合作，平台与药物将紧密相连 [44] 问题3: Lucid业务在CMS和私人支付方方面的进展 - 在私人支付方方面，公司认为可以从数据发布甚至同行评审之前就开始与他们进行沟通，由于超过80%的患者是商业支付，有立即影响覆盖范围的机会；在CMS方面，公司计划先与相关方沟通，确认数据是否符合当地覆盖范围确定的阈值，再进行技术评估和提交 [64][65] 问题4: Veris销售团队的目标规模和地理覆盖范围 - 公司目前计划在下半年招聘两名销售人员，加上总裁Gary，之后会根据业务进展进一步扩大；目前主要关注小型实践，同时也在与几家大型学术癌症医疗中心进行积极讨论 [48] 问题5: 软件平台和植入式设备的相关问题 - 关于植入式设备与软件平台的协同商业化，公司表示需要根据软件平台的实际商业数据来确定最佳定位，目前尚未最终确定；下一代软件平台是基于实践反馈的增量改进，营销方式与之前相同 [73][81] 问题6: 生物制药项目是否需要不同类型的销售团队 - 公司表示初期主要由总裁Gary与生物制药公司进行对接，随着业务发展，销售团队的构成可能会有所不同 [77] 问题7: 新泽西癌症护理中心对Veris平台的使用情况及平均每月使用时间 - 该中心正在增加平台上的患者数量，公司过去几个季度专注于确保技术方面的顺利运行，包括数据传输、患者合规性和医生计费等；目前患者的合规率接近100%，计费方面的障碍主要在于文档记录，正在逐步完善 [78][79] 问题8: 生物制药平台的510(k)申请问题 - 生物制药平台是当前MDDS功能的扩展，不需要额外的监管障碍，可以较快推出第一代产品；将Veris平台升级为软件即医疗设备需要进行新的510(k)申请，目前正在确定验证计划和相关前提条件，预计在2024年中期提交申请 [93][94][85] 问题9: 生物制药平台的潜在用途和总可寻址市场 - 该平台适用于各种癌症疗法，包括免疫疗法、化疗等，初期将重点关注新药；总可寻址市场非常大，即使是药物成本的一小部分与数字健康平台关联带来的价值也是可观的 [87][89] 问题10: Veris平台的竞争对手 - 市场上有从事通用远程患者监测和专注于癌症的数字平台，但没有像公司这样紧密结合的平台；一旦推出植入式设备，将形成有意义的进入壁垒，公司平台由放射肿瘤学家主导设计，得到了实践的积极反馈 [95][96]

公司战略与业务推进 - 2023年1月公司启动战略计划，集中资源推进Lucid和Veris产品商业化[147] - 3月Lucid启动直接签约战略计划，8月与Ancira Automotive Group签约[152][153] Lucid业务进展 - Lucid多项临床试验计划开展，预计部分在2023年底前出初步结果或进行中期分析[148] - 1月Lucid完成首次CheckYourFoodTube癌症前期检测活动，391名消防员参与[151] - 6月Lucid推出首个EsoGuard移动检测单元[152] Lucid成本节省 - 2月10日Lucid终止与RDx管理服务协议，节省270万美元费用[150] Veris业务进展 - 2月Veris Cancer Care Platform上线，已拓展至6个地点[155] 上市标准与财务契约 - 公司需在12月26日前使股价连续10个交易日至少为1美元以符合纳斯达克上市标准[158] - 公司需满足财务契约，可用现金应始终等于或超过500万美元，特定票据未偿还本金等与平均市值之比不超30%，市值不得低于3000万美元[163][164] Lucid融资情况 - 截至6月30日的六个月，Lucid通过“市价发行”出售230,068股，净收益约30万美元[159] - 3月Lucid发行A系列可转换优先股和高级有担保可转换票据，分别获1362.5万美元和992.5万美元收益[160][161] - 2023年上半年，公司根据员工股票购买计划发行573229股普通股，收益约20万美元；通过股权融资工具发行2330747股普通股，净收益约120万美元（支付3%佣金后）；向服务提供商发行150万股普通股，公允价值约60万美元[198] - 2023年3月7日，Lucid Diagnostics出售13625股A系列优先股，总收益1362.5万美元，每股面值1000美元，转换价格1.394美元，股息为可转换普通股数量的20% [203] - 2023年3月21日，Lucid Diagnostics出售面值1110万美元的高级有担保可转换票据，发行所得为992.5万美元（扣除118.6万美元贷款人费用和发行成本），年利率7.875%，合同转换价格为每股5美元，到期日为发行日起两年[204][205] - 2023年上半年，公司通过股权融资工具出售2330747股普通股，净收益约120万美元（支付3%佣金后）[208] - 截至2023年6月30日，Lucid Diagnostics累计发行680263股普通股，净收益约180万美元（扣除4%折扣）；2023年上半年通过股权融资工具出售230068股普通股，净收益约30万美元（支付3%佣金后）[209][210] 票据信息 - 2023年3月Lucid高级有担保可转换票据年利率为7.875%，合同转换价格为每股5美元，发行日起两年到期[162] - 2022年4月4日，公司出售面值2750万美元的高级有担保可转换票据，发行所得为2440万美元（扣除250万美元贷款人费用和60万美元发行成本），年利率7.875%，合同转换价格为每股5美元，到期日为2024年4月4日[199] - 2022年9月8日，公司出售面值1125万美元的高级有担保可转换票据，发行所得为1000万美元（扣除100万美元贷款人费用和20万美元发行成本），年利率7.875%，合同转换价格为每股5美元，到期日为2024年9月6日[200] 财务测试规定遵守情况 - 2023年6月1日至8月14日，公司未遵守财务测试规定，截至8月14日，投资者同意在该期间及之后至11月30日放弃追究此类违规行为；截至6月30日，Lucid Diagnostics遵守财务测试规定[202][206] 2023年第二季度财务数据 - 2023年第二季度收入为20万美元，上年同期为0，增长20万美元主要源于自有实验室进行的EsoGuard食管DNA测试收入[175] - 2023年第二季度收入成本约为170万美元，上年同期为0，增长170万美元主要因实验室设施和运营成本、用品成本和薪酬相关成本增加[176] - 2023年第二季度销售和营销成本约为430万美元，上年同期为490万美元，净减少60万美元主要因第三方营销费用减少和设施相关成本增加[177] - 2023年第二季度一般和行政成本约为670万美元，上年同期为1120万美元，净减少450万美元主要因股票薪酬、第三方专业费用和业务费用减少[178] - 2023年第二季度研发成本约为350万美元，上年同期为670万美元，净减少320万美元主要因开发成本减少和薪酬相关成本增加[179] 2023年上半年财务数据 - 2023年上半年收入为60万美元，上年同期为20万美元，增长40万美元主要源于自有实验室进行的EsoGuard食管DNA测试收入[185] - 2023年上半年收入成本约为300万美元，上年同期为40万美元，增长260万美元主要因实验室设施和运营成本、用品成本和薪酬相关成本增加[186] - 2023年上半年因发行Lucid 2023年3月高级可转换票据确认约120万美元的贷款人费用和发行成本，2022年同期因发行2022年4月高级可转换票据确认约310万美元[193] - 2023年上半年，公司通过发行9523481股普通股结算约320万美元本金还款和不足10万美元利息费用，转换导致债务清偿损失130万美元[194] - 2023年上半年，公司净亏损约4010万美元，经营活动使用现金约2910万美元，融资活动提供现金2550万美元，截至6月30日现金余额为3720万美元[196]