财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度，公司确认与EsoGuard相关的收入约20万美元，尽管上一季度毛利润为负，但在测试中心启动初期成本较低、销量适中的情况下，增量毛利率可达约90%，贡献利润率超过60% [73] - 2022年第一季度，公司合并运营费用为1930万美元，而2021年同期为810万美元，净增加的83%归因于与员工人数增加相关的薪酬、基于股票的薪酬、咨询服务和开发成本，特别是临床活动和外部专业服务方面 [75] - 2022年第一季度，公司归属于普通股股东的净亏损为1690万美元，即每股普通股亏损0.20美元，而2021年第一季度亏损为940万美元，即每股亏损0.13美元 [77] - 调整非现金费用后，公司2022年第一季度非GAAP调整后亏损为1170万美元，即每股普通股亏损0.14美元 [78] - 截至2022年3月31日，公司合并现金为6470万美元，而截至2021年12月31日为7730万美元。若4月初宣布的可转换债务融资在3月31日前完成，现金将接近9000万美元 [78][79] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - 2022年第一季度处理了533份商业EsoGuard测试，较2021年第四季度环比增长76%，较2021年第一季度同比增长近500% [22] - 销售团队持续扩大，目前包括一名全国销售副总裁、三名区域总监、六名市场开发经理和17名销售代表，以及若干销售运营人员 [24] - Lucid测试中心项目在2022年第一季度完成第一阶段，覆盖美国西部七个城市，目前已启动第二阶段，计划今年在另外九个州开设测试中心 [26] Veris Health - 团队不断壮大，已聘请一名具有肿瘤学领域丰富经验的首席商务官，并招聘四名新员工组建数据和分析团队 [44] - 软件方面，在三个相互关联的软件平台上取得良好进展，计划今年晚些时候推出Veris Solar，2023年提交Veris Mercury并推出，Veris Venus的设计和开发工作也进展顺利 [46][48][50] CarpX - 继续进行有限的商业发布，利用早期采用者和关键意见领袖。第一批产品改进已完成，商业产品已重新上架，已重启尸体培训实验室，并安排与训练有素的外科医生进行手术 [53][54] - 后续产品改进计划在今年晚些时候完成，届时将更广泛地扩大商业化。下一代CarpX设备的开发进展顺利，目标是在2023年提交FDA申请 [55] NextFlo - 重新启动FDA提交前的预DDV测试，预DDV测试显示流量调节良好，但重复性数据未达目标，团队正在进行全面的重复性分析，并探索小的重新设计方案以提高重复性 [57] R&D pipeline - PortIO正在哥伦比亚进行首次人体临床试验，一个地点已成功植入四例，另外三个地点已获批准，将于下个月进行培训并开始招募患者 [58] - EsoCure设备用于内镜治疗食管癌前病变的进展顺利，基于迄今完成的头对头慢性动物研究及其组织学分析，公司认为EsoCure与美敦力市场领先的Barrick设备相比具有优势，目前工作重点是优化剂量反应以及设计和开发 [59][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家多元化的商业阶段医疗技术公司，业务涵盖医疗器械、诊断和数字健康领域，目标是利用先进技术为患者提供创新产品和解决方案，成为跨三大领域的盈利多元化医疗技术领导者 [11][12][13] - 采用集中共享服务模式，为子公司和业务部门提供广泛服务，包括行政管理、财务、产品设计和开发等，以实现规模经济、降低风险、降低资本成本并提高增长潜力 [16][17] - 鉴于当前市场波动，公司专注于高效有效地部署资本，以实现战略目标并延长现金跑道 [10] - 公司正在积极寻求业务发展机会，特别是在智能设备领域，并已聘请一名副总裁负责业务战略和发展 [108][109] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司及其子公司在实现创建领先多元化医疗技术公司的长期使命方面取得了坚实进展，扩大的基础设施基本到位，现在完全专注于未来几个季度和几年的商业扩张、执行、报销和收入增长 [8][19] - 美国胃肠病学会更新的临床指南认可非内镜生物标志物筛查作为食管癌前病变诊断的可接受替代方案，这对Lucid来说是一个令人兴奋的发展，将支持公司根除食管癌的努力 [21] - 分析师对公司2022年的收入估计是可以实现的，但收入数量和收款高度依赖于不断变化的报销环境 [70][71] 其他重要信息 - 公司发布的业务更新和财务结果新闻稿将很快发布在公司网站上，新闻稿和本次电话会议均包含前瞻性声明，这些声明受已知和未知风险及不确定性的影响，实际结果可能与声明存在重大差异 [5] - 公司提醒投资者阅读新闻稿中的前瞻性声明免责声明，并参考公司向美国证券交易委员会提交的文件中关于可能影响未来运营的风险因素的描述 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 下一代集成超声的CarpX产品对其采用率有何影响 - 集成超声主要是为了增强设备的吸引力，它能使医生更清楚地看到解剖结构，提高手术的简便性和医生的信心，是提升手术效果的重要一步 [84] 问题: PortIO第四例患者的反馈如何 - 到目前为止一切顺利，公司计划增加多个站点的患者招募，另外三个站点的IRB批准已完成，下个月将对这些站点进行培训并开始招募患者 [85] 问题: 关于公司第一季度的运营费用以及对今年剩余时间的展望 - 第一季度基于股票的薪酬费用在今年剩余时间可能保持一致，目前的费用水平可作为全年的基准。公司将增加一些人员，特别是在Lucid层面，这将增加费用，但直接面向患者的广告费用可能有限，且与报销情况相关。一般及行政费用在年底前可能相对稳定，研发费用受临床试验影响，随着时间推移，公司将调整临床试验重点，关注临床实用性以获取短期报销收益，并延长PMA费用的支出时间，因此不会出现之前预期的大幅增长 [87][88] 问题: Lucid测试中心第二阶段计划开设的九个中心是否有已开业的，选择中心后多久能投入运营 - 测试中心的扩张主要是销售代表的扩张，限制因素通常是招聘销售代表，而非寻找地点和聘请从业者。第二阶段与第一阶段不同，将同时在九个州展开，公司已确定大都市地区的具体地点，并开始招聘销售代表。公司预计到年底销售代表数量将线性增长两倍，在一些目标城市，由于已有市场开发经理与胃肠病专家联系，这些中心的推进将更快 [96][97][98] 问题: 测试中心是否有内部目标，测试量是否在当前运营的测试中心均匀分布，是否有测试中心未达目标就会被关闭的情况 - 测试中心并非业务驱动的核心，而是销售代表联系初级保健医生并引导患者的平台。公司跟踪和评估整个销售团队的表现，采用严格的数据驱动方法，寻求改进并确保销售团队在目标地区的生产力。公司不会因某个地区的业绩不佳而放弃该地区，而是会寻找提高销售参与度的方法 [102][103][104] 问题: 在当前资本市场波动且公司资产负债表强劲的情况下，是否看到更多有吸引力的业务发展机会 - 公司有积极的业务发展流程，并聘请了一名副总裁负责业务战略和发展。虽然由于估值波动，预计会有有吸引力的机会，但目前尚未达到可以确定的阶段。公司对与当前业务协同的领域，特别是智能设备技术方面的机会感到兴奋 [108][109]

融资交易收入情况 - 2021年公司融资交易产生约1.17亿美元毛收入，其中10月14日Lucid Diagnostics Inc.首次公开募股发行普通股产生6200万美元毛收入[359] - 2021年10月14日，Lucid Diagnostics Inc.完成首次公开募股，发行500万股，毛收入7000万美元，发行前后公司分别持有其81.8477%和79.9796%的普通股[399] 认股权证行权情况 - 2021年12月31日止年度，4877484份PAVmed Inc. Z系列认股权证以每股1.60美元现金行权[360] 注册声明融资情况 - 2021年12月，PAVmed Inc.向美国证券交易委员会提交S - 3注册声明，可融资不超过2.75亿美元，其中“按市价发行”最高可发售5000万美元普通股[361] 证券购买协议融资情况 - 2022年3月31日，PAVmed Inc.与机构投资者签订证券购买协议，可出售最高5000万美元有担保本票[362] - 2022年3月31日，公司与投资者签订证券购买协议，首次出售2750万美元的2022年3月票据，获现金2490万美元，后续最多还可出售2250万美元[402] 股权融资安排情况 - 2022年3月，Lucid Diagnostics, Inc.与Cantor的关联公司达成股权融资安排，Cantor承诺按要求购买最高5000万美元普通股[363] - 2022年3月，Lucid Diagnostics Inc.与Cantor的关联方达成承诺股权融资安排，Cantor承诺最多购买5000万美元的普通股[400] 公司收入情况 - 2021年公司收入为50万美元，上一年同期无收入，增长主要源于8月1日起的EsoGuard商业化协议[380] 公司收入成本情况 - 2021年公司收入成本约为60万美元，上一年同期无收入成本，增长与8月开始的商业化协议相关成本有关[381] 销售和营销成本情况 - 2021年销售和营销成本约为890万美元，上一年同期为280万美元，净增加610万美元[382] 一般和行政成本情况 - 2021年一般和行政成本约为2560万美元，上一年同期为960万美元，净增加1600万美元[382] 研发成本情况 - 2021年研发成本约为1980万美元，上一年同期为1100万美元，净增加890万美元；2021年公司0.3百万美元的薪资保护计划贷款获小企业管理局豁免[384] 可转换票据公允价值变动情况 - 2021年可转换票据公允价值变动的非现金收入约为170万美元，2020年为其他费用600万美元[385] 可转换票据债务清偿损失情况 - 2021年可转换票据债务清偿损失约为370万美元，2020年约为650万美元[387][388] 开发及薪酬相关成本增加情况 - 2021年开发成本增加约780万美元，薪酬相关成本增加约70万美元，基于股票的薪酬增加约40万美元[389] 净运营亏损结转情况 - 截至2021年和2020年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转分别约为1.041亿美元和6300万美元，其中约1380万美元将于2036年开始到期，约9030万美元无到期日期[391] 发行普通股收入情况 - 2021年公司通过多种方式发行普通股，如1月5日发行600万股，获毛收入约1343.4万美元；2月23日发行978.2609万股，获收入约4156.6万美元等[397] 可转换票据本金偿还情况 - 2021年公司全额偿还了可转换票据的所有未偿本金余额[398] 2022年3月票据相关情况 - 2022年3月票据自愿固定转换价格为每股5美元，年利率7.875%，期限24个月，将以公司现有和未来资产作担保[404] - 公司需保证可用现金不少于800万美元，2022年3月票据未偿本金、应计未付利息和逾期费用与前十交易日平均市值之比不超过30%，市值不低于7500万美元[406] 财务报表编制原则 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[407] 收入确认原则 - 公司按FASB ASC 606规定确认收入，需完成识别合同、履约义务、交易价格等五步[408] 研发费用确认原则 - 研发费用包括员工薪酬、合同研究服务提供商费用等，按发生额确认[409] 票据公允价值计量原则 - 公司对高级有担保可转换票据和高级可转换票据选择公允价值计量，公允价值变动计入其他收入（费用）[411] 金融工具分类原则 - 公司评估金融工具是否为衍生品，认股权证一般分类为权益，特定情况分类为衍生负债[412] 股票奖励费用确认原则 - 公司向董事会成员、员工和非员工授予股票奖励，按直线法在归属期确认费用[414][415] 租赁核算原则 - 公司采用FASB ASC 842核算租赁，租赁开始日确认使用权资产和租赁负债[417] 所得税核算原则 - 公司采用资产负债法核算所得税，因经营亏损确认全额递延所得税资产估值备抵[419][420] 税收利益确认原则 - 公司若不确定税务立场更可能被维持则确认税收利益，截至2021年12月31日无未确认税收利益[421] 会计指南采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06指南，对合并财务报表无影响，该指南2023年12月15日后财年及其中间期间生效，最早可在2020年12月15日后财年提前采用[424] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12指南，对合并财务报表无影响，该指南要求2020年12月15日后年度和中期财务报表采用[425] 资产负债表外安排情况 - 公司没有任何资产负债表外安排[427] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[428]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年PAVmed确认EsoGuard相关收入50万美元，来自与Research DX的商业协议 [67] - 2021年全年PAVmed合并运营费用为5430万美元，2020年同期为2340万美元，净增加的78%归因于与员工人数增加相关的薪酬、股票薪酬、咨询服务和开发成本 [76] - 2021年第四季度和全年PAVmed归属于普通股股东的净亏损分别为1730万美元和5060万美元，即每股亏损0.20美元和0.65美元；2020年同期分别为880万美元和3460万美元，即每股亏损0.14美元和0.73美元 [77] - 经非现金费用调整后，2021年第四季度和全年PAVmed非GAAP调整后亏损分别为1270万美元和3320万美元，即每股亏损0.15美元和0.43美元 [79] - 截至2021年12月31日，PAVmed合并现金为7730万美元，2020年同期为1730万美元，且无债务 [79] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - 2021年第四季度处理303份EsoGuard商业测试，较第三季度环比增长约50%，较2020年第四季度同比增长近200%，且新年以来增长态势良好 [25] - 销售团队目前有22名销售专业人员，包括10名销售代表，预计到年底整体销售团队规模翻倍，销售代表数量增至三倍 [29] CarpX - 2021年第四季度进行了7例CarpX手术，基于手术经验对产品进行改进，将于第二季度重启临床病例 [53] NextFlo - 因制造问题导致FDA提交延迟，问题已通过小范围重新设计解决，目前按计划将于今年下半年提交并推出产品 [56] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是多元化商业阶段医疗技术公司，使命是利用先进技术为患者提供创新产品和解决方案，愿景是成为多元化医疗技术领导者 [14] - 业务模式已转变为为子公司和业务部门提供共享服务的中央引擎，以促进企业价值创造 [15] - 未来将更注重与现有商业和预商业产品组合的协同效应，以及近期和中期有增值潜力的机会 [21] - 公司目前由Lucid Diagnostics、Veris Health两个子公司，CarpX、NextFlo两个业务单元，以及处于不同开发阶段的研发管线组成 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司各子公司在各方面进展良好，为长期增长战略奠定基础 [9] - 预计今年第二季度开始确认Lucid DX实验室相关GAAP收入，收入将根据实际收款情况调整 [69] - 分析师对2022年的收入估计是可以实现的，但收入情况高度依赖报销环境的变化 [71] 其他重要信息 - 公司与Lucid签订正式公司间许可协议，Lucid将获得eSecure全球独家商业化权利 [61] - 公司与Lucid达成协议，Lucid将按PAVmed收购时的相同条款收购Catnostics资产，包括esophacap [62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: COVID对CarpX和ESA产品有何不同趋势，以及在季度和年初至今如何体现？ - 回答: COVID对CarpX没有影响，CarpX的进展取决于外科医生培训和临床病例，以进行程序和产品开发工作 [82] 问题2: 公司如何定义CarpX的全面商业发布，能否量化？ - 回答: 有限发布阶段希望有15 - 20名经过培训的外科医生参与并提供反馈；全面商业发布将扩大商业团队，增加销售代表并使用分销商，覆盖全国手部外科市场 [84] 问题3: 请介绍PortIO在急诊、住院和家庭场景的不同用例及动态？ - 回答: PortIO是长期血管通路设备，主要用于门诊患者，为需要长期用药的患者提供数周或数月的血管通路；目标人群包括静脉状况不佳的患者和肾衰竭患者 [87] 问题4: 请说明PAVmed今年的运营费用支出情况？ - 回答: 合并基础上，运营费用在临床试验和研发领域将继续增加；随着Lucid报销情况的改善，患者教育和推广方面的支出也会增加；扣除股票薪酬等非现金费用后，运营费用将在全年稳步上升 [92] 问题5: 请谈谈Lucid DX实验室的过渡过程，是否有业务中断？ - 回答: 实验室过渡设计为无缝衔接，实际运营和测试处理未受影响；目前可完全控制内部索赔和处理流程，并升级了收入周期管理提供商；预计第二季度开始确认GAAP收入，收款情况在报销合同确定前会有一定变数，过渡阶段可能持续12 - 18个月 [95] 问题6: 请简化说明Veris软件平台的商业模式，以及何时能实现收入确认？ - 回答: 先推出软件平台与可穿戴和连接设备结合的版本，以避免因FDA审批时间延长而推迟；中间阶段推出单独的植入式监测设备，通过510K路径审批；最终目标是推出完全集成的智能血管接入端口；早期版本可按远程患者监测模式实现商业发布和收入确认 [105] 问题7: 请对公司不同业务机会进行排序？ - 回答: Lucid市场机会最大，目标市场达250亿美元；Veris若能实现数据货币化，潜力与Lucid相当；CarpX是传统外科介入设备，有稳定增长机会，目标市场为每年60万例腕管手术患者；NextFlo有潜力颠覆输液市场，每天有100万次输液，若能实现80%的转换，将是巨大机会，但商业推广路径不同，面临一定障碍 [109] 问题8: 确定Lucid测试中心地点后，多久能投入运营并开展测试？ - 回答: 确定地点、租赁办公空间、招聘人员等可能需要数周到一个月；但测试中心业务量取决于销售代表的覆盖和推广，培养一名高效销售代表可能需要9 - 12个月，公司目前经验显示约4个月；在部分已有销售团队的地区，开设测试中心后产生业务的时间可能会缩短 [119] 问题9: 到今年年底，理想情况下希望开设多少个Lucid测试中心？ - 回答: 目标是至少开设9个测试中心，优先在9个新州开设，后续可在同一州内其他城市开设更多中心 [127] 问题10: 开设Lucid测试中心的成本是否很低？ - 回答: 测试中心固定成本很低，主要包括租赁费用和人员工资，每季度约4 - 4.5万美元；每周完成约1.7次报销程序即可覆盖固定成本；运营主要为可变成本，一名护士从业者每天可完成20次测试 [133] 问题11: 如何看待2022年增加新产品到产品组合的可能性？ - 回答: 今年目标是推出NextFlo和Veris初始软件平台；明年计划推出Esecure、NextFlo和Veris的后续版本，PortIO有望在欧洲推出；公司持续收到业务发展机会，会选择与现有产品有协同效应且近期和中期有增值潜力的技术 [138]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended SEPTEMBER 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from______ to______ Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Juri ...

财务数据和关键指标变化 - PAVmed第三季度确认与EsoGuard相关的收入20万美元，利润率为28%，预计中等销量时毛利率约为90%；净运营成本970万美元，较上一季度增加约200万美元；净亏损1230万美元，合每股亏损0.15美元，去年同期净亏损550万美元，合每股亏损0.11美元；经调整后非GAAP净亏损820万美元，合每股亏损0.10美元；截至9月30日现金为3730万美元，无债务，第三季度通过发行普通股获得约270万美元净收益 [38][39][40][41] - Lucid第三季度确认与EsoGuard相关的收入20万美元，利润率为28%，预计中等销量时毛利率超90%；研发成本约220万美元，较去年同期增加100万美元；G&A费用340万美元，较2020年增加约290万美元；商业运营费用约100万美元，较去年同期增加70万美元；净亏损700万美元，合每股亏损0.49美元，去年同期净亏损200万美元，合每股亏损0.14美元；经调整后非GAAP净亏损370万美元，合每股亏损0.26美元；截至9月30日现金为2.1万美元，有2240万美元可转换债务；10月14日完成IPO，筹集7000万美元 [42][43][44][45] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid业务线 - 第三季度测试量与上一季度持平，为203次，但较去年同期增长超300% [59] - 近期招聘17名销售和临床支持人员，预计2022年商业人员数量将增加数倍 [51] CarpX业务线 - 过去一个季度和近期培训了7名外科医生，安排了5次尸体培训实验室；外科医生在此期间进行了11次CarpX手术，另有8次已安排 [73] Veris业务线 - 正在开发远程癌症护理平台，目标是明年下半年获得FDA 510K批准并推出平台 [76] - 上个月成功完成首次动物实验室测试；9月被纳入微软全球合作伙伴计划，并与Loka签订服务协议，目前团队在智能手机和桌面应用的可点击用户界面以及底层数据结构的初始编码方面进展顺利 [77][78] NextFlo业务线 - 因供应链问题，FDA提交目标日期推迟至2022年第二季度，目前已收到零件并开始验证和验证测试 [81][82] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前有四位银行分析师对PAVmed发布了覆盖报告，四位对Lucid Diagnostics发布了覆盖报告，分析师给出的2021年和2022年收入估计是可以实现的，但数量和收款高度依赖不断变化的报销情况 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期战略是利用不断扩大的资源和基础设施，快速有效地推进和商业化创新技术，创造更多像Lucid这样的子公司，如进入数字健康领域，收购Oncodisc并推出Veris Health，未来还将推进CarpX和NextFlo等产品 [21][22] - 随着Lucid不再依赖PAVmed融资，PAVmed有更多现金推进现有技术，并加速寻求新机会，通过许可和收购新的创新技术来扩大产品组合，包括首次考虑后期预商业化和创收的商业产品 [23] - 公司将扩大人力和物理基础设施，以满足共享服务模式的需求，PAVmed和Lucid在过去几个季度增加了数十名员工，预计2022年将加速增加员工数量 [23] - 本季度将在马萨诸塞州福克斯伯勒推出PAVmed自己的专用产品研发设施；下季度初预计在加利福尼亚州欧文推出Lucid自己的CLIA认证诊断实验室设施；明年年中预计在湖城推出PAVmed自己的专用中批量医疗设备制造设施 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管夏季末高传染性Delta变种的激增对公司商业运营有一定影响，但与许多其他医疗保健公司相比，公司仍较为幸运，Lucid的商业和临床活动几乎完全在门诊环境中进行，仍能与办公室医生保持不受限制的接触 [25] - 公司关注到全国许多地区病例不再下降并开始上升，担心冬季会出现重大疫情激增，正在密切监测情况及其对商业和临床试验活动的潜在影响 [26] 其他重要信息 - Lucid于一个多月前在纳斯达克上市，净筹集超过6000万美元的资本，为其执行增长战略和推动商业化提供了足够的资金 [8] - PAVmed和Lucid在第三季度首次正式确认了适度的收入，符合预测 [8] - PAVmed在Lucid IPO前持有约73%的股权，IPO后因将债务转换为股权，股权增加至约76%，将继续合并Lucid的财务报表，并将Lucid的收入确认为自己的收入 [14][15] - EsoGuard已获得1938美元的国家医疗保险支付率，目前公司正努力确保医疗保险覆盖以及私人支付方的支付和覆盖 [60] - Lucid与Research DX达成原则协议，将收购CLIA证书和相关许可证，预计年底前签署最终协议并尽快推出Lucid CLIA实验室 [66][67] - EsoGuard在生物技术突破年度奖计划中被评为年度诊断创新奖 [70] - PAVmed收购了CapNostics LLC，其生产的EsophaCap已获得美国FDA 510K批准和欧洲C标志认证，目前向公司制造和质量体系的过渡已接近完成，并已与学术医疗中心及其商业赞助商展开讨论 [71] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 未来几个月Medicare的LCD草案是否会发布，实现草案需要哪些步骤、预期时间表和情景，是否需要额外数据 - 公司认为目前不需要额外数据，与MolDx集团的讨论和CAC会议都表明现有数据足以支持高风险筛查；希望未来几个月能看到草案，但从草案到生效的过程难以预测 [90][91][92] 问题2: 第三季度EsoCheck程序主要在哪里进行，目前情况如何，2022年初的预期以及测试量趋势 - 第三季度几乎所有测试都通过传统目标——胃肠科医生进行；随着时间推移，预计来自初级保健医生在测试中心的转诊比例将增加，但难以确定具体时间；从长远来看，EsoGuard测试的广泛采用途径是通过初级保健医生 [94][95][96] 问题3: 医生对EsoGuard和EsoCheck的反馈以及市场经验，公司如何衡量营销举措的成功 - 与初级保健医生的互动进展顺利，公司为他们制定的销售话术简单直接，负担较低；目前衡量成功的指标是测试量，随着直销团队和基础设施到位，预计未来几个季度测试量将增加；即将在凤凰城推出的直接面向消费者的试点计划也将对未来几个季度产生重大影响 [100][101][107] 问题4: 新拓展的三个城市（丹佛、拉斯维加斯和盐湖城）的测试中心模式是否需要调整，收购CapNostics的原因和战略 - 新城市的运营模式无需调整，即使在高成本地区，运营成本仍然具有吸引力，但营销和媒体成本会增加；收购CapNostics是为了使Lucid成为食管疾病公司，拥有更多工具来追求食管疾病相关业务，目前已与Mayo诊所和约翰霍普金斯大学及其商业合作伙伴展开对话，具体战略待进一步明确 [108][110][114] 问题5: 第三季度测试量环比持平的原因，以及该季度收入中医疗保险和商业支付的贡献 - 第三季度是过渡季度，公司从依赖独立销售代表的混合模式转向直销模式，将部分人员转移到建立测试中心、培训初级保健人员和搭建基础设施上，这是测试量持平的主要原因；目前所有已支付的索赔均来自私人支付方的网络外付款，按通常的50%费率支付，公司与实验室的安排是固定价格合同，每月支付10万美元，未来拥有自己的实验室后将直接向私人支付方和CMS计费 [117][118][120] 问题6: 向直销团队的过渡是否完成，直销团队是否仅专注于初级保健医生，以及直接面向消费者的广告计划 - 向直销团队的过渡在结构上已完成，公司不会放弃胃肠科医生，直销团队在增加初级保健医生代表的同时，仍会通过市场开发经理与胃肠科医生保持合作；直接面向消费者的广告将首先在凤凰城启动，通过不同媒体渠道进行测试，评估投资回报率后再扩展到其他测试中心城市 [128][137][138] 问题7: 商业支付方合同签订的进展，以及完成证据构建以提交给大型健康计划所需的时间 - 公司认为数据不是限制因素，目前正在收集临床效用数据并即将推出自己的注册表；商业支付方在有足够的索赔提交之前不会进行对话，因此提交索赔数量是当前的限制因素 [142][143] 问题8: 直接面向消费者的广告中，数字、电视或广告牌是否有偏好，以及对明年推出测试中心数量的预期 - 公司没有预先设定的偏好，将在凤凰城进行测试以了解不同媒体的效果；测试中心的增长与初级保健销售代表的增加相关，预计2022年销售团队将扩大数倍，到年底将在多个城市拥有大量有销售代表支持的测试中心 [145][154][156] 问题9: 公司产品收购战略是否有重大转变，未来是否会进行更少但更大的收购 - 公司产品收购战略有转变，过去因资本限制主要追求早期阶段产品，现在PAVmed资金充裕，有更多能力进行后期交易，包括预商业化或已创收的产品，但收购数量取决于具体情况 [160][161][162]

公司概况 - PAVmed是2014年成立、2016年在纳斯达克上市的多产品商业阶段医疗技术公司，业务涵盖设备、诊断和数字健康领域[8] - 旗下有诊断子公司VERIS Digital Health和数字健康子公司，PAVmed持股分别为74%和80%[22] 产品组合 - 多元化产品组合包括EsoChec、微创腕管释放装置、革命性IV输液套件等[28] - 新兴创新产品有EsoCure、DisappEAR、Solys、FlexMO和NextVent[160] 资本结构 - 截至2021年9月12日，流通证券包括8470万股PAVM普通股、1440万份PAVMZ认股权证等，总市值未摊薄为6.87亿美元，完全摊薄为8.12亿美元[33] 高管团队 - 高管团队包括董事长兼首席执行官Lishan Aklog、总裁兼首席财务官Dennis McGrath等[37] 专家顾问 - 世界知名专家顾问有战略顾问Stanley Lapidus、监管顾问Alberto Gutierrez等[38] EsoGuard&EsoCheck - 是检测食管癌前病变和癌症的新技术，在408例患者病例对照研究中，检测食管癌前病变和癌症的敏感性和特异性超90%[51] - 可作为广泛筛查工具，医保支付为1938美元，预计批量毛利率超90%，美国潜在市场规模超250亿美元[88][91][93] 市场需求 - 美国约1300万高危胃食管反流病（GERD）患者需筛查，EAC发病率自1975年增长超500%，超70%确诊为晚期，超80%总体5年死亡率[48][54][57] 商业策略 - 采用多渠道商业策略，包括GI、PCP和直接面向消费者渠道，计划扩大销售团队、建立全国检测中心和远程医疗项目[107][150] 临床研究 - 已完成408例患者的试点和病例对照研究，正在进行两项60中心国际临床试验，未来还有注册研究等[146][148] 其他产品 - CarpX是治疗腕管综合征的微创设备，2019年完成首次人体FDA临床安全研究，2020年获FDA 510(k)营销许可，2021年获欧洲CE标志认证[158]

For the quarterly period ended JUNE 30, 2021 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. OR (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Delaware 47-1214177 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) For the ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度研发成本约430万美元，上年同期为210万美元，增加约70万美元，主要因CarpX、NetFlo、PortIO、EsoGuard及数字健康产品的临床试验成本和外部专业工程服务增加 [57] - 第二季度一般及行政费用（不包括销售和营销费用）为670万美元，2020年为240万美元，增加约430万美元，主要因新员工、新董事的股票薪酬成本及董事会批准的股权计划激励性赠款增加约450万美元 [58] - 2021年第二季度商业运营费用约200万美元，上年同期为50万美元，增加80万美元主要因销售和营销人员增加，增加70万美元主要因商业活动的咨询和专业服务增加 [59] - 公司报告第二季度归属于普通股股东的净亏损为1150万美元，即每股亏损0.14美元，2020年亏损为560万美元，每股亏损0.13美元 [60] - 经调整非现金或融资相关费用及其他成本约510万美元后，公司报告2021年第二季度非GAAP调整后亏损为640万美元，即每股亏损0.08美元 [62] - 截至6月30日，公司现金为4320万美元，无债务 [62] - 第二季度，公司因Z认股权证行权发行普通股获得约140万美元净收益 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid业务 - 第一季度EsoGuard检测数量从78次上调至96次，第二季度检测数量达202次，环比增长110% [31][32][33] - 实验室已开始收到EsoGuard检测的非网络支付款项，公司与实验室签订了按月固定付款协议，预计第三季度开始确认GAAP收入 [35][52][53] CarpX业务 - 过去一年CarpX面临供应链问题、尸体培训受限和早期案例获取困难等挑战，原销售模式效果不佳，现组建全职销售和营销团队重启商业推广 [108][109] Veris Health业务 - 硬件设备设计工作进展顺利，预计秋季进行初步动物测试；软件设计方面，正与数字健康软件开发人员合作构建智能手机和基于云的应用程序 [115] NextFlo业务 - 预计秋季完成NextFlo IV套件的验证和确认测试，明年第一季度初提交FDA 510(k)申请，有望在第二季度获得批准，秋季开始建立商业基础设施 [117] Port IO业务 - 原计划在哥伦比亚进行的人体研究因疫情暂停，现有望尽快完成FDA批准并开始招募患者；上个月已提交FDA预提交文件，预计秋季举行会议确定美国IDE试验以支持de novo申请 [119] 新兴创新产品组合业务 - EsoCure食管消融设备进展良好，今年第二次动物研究的组织病理学和数据很有前景，希望2022年提交510(k)批准申请 [120] - DisappEAR可恢复性儿科耳管与佳能美国公司合作推进，尽管成型工艺有挑战，目标是2022年上半年提交FDA 510(k)申请 [121] - Solys非侵入性葡萄糖监测技术研发进展顺利，预计年底前第二代原型可用于人体志愿者和糖尿病动物模型测试 [121] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 美国约2万名GERD患者将被诊断出食管癌，约1.6万人将死于该病，死亡率超80%，是美国第二痛苦的癌症 [73] - 美国约1300万50岁以上男性GERD患者是EsoGuard和EsoCheck的主要目标群体，但目前接受食管癌症筛查的患者不足10% [75][76] 欧洲市场 - EsoCheck获得CE标志认证，EsoGuard完成CE标志自我认证，可在欧洲市场销售 [77] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定加速多方面增长计划，包括扩大和加快商业化、为Lucid上市做准备、寻求合作和并购机会、加强董事会建设、评估与关键合作伙伴关系、强化资产负债表和提升股东价值 [11] - Lucid计划通过IPO筹集资金，作为独立上市公司推动增长战略，包括多渠道商业化、扩大临床证据以支持监管、报销和商业努力 [72] - 公司持续评估许可、合作和收购机会，尤其关注获取可用于识别Barrett食管进展的生物标志物技术 [139][140] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为更大胆的战略计划进展良好，全职员工人数已翻倍至近50人，预计未来15 - 18个月增至三倍 [13] - 公司已从机构投资者处筹集约7500万美元，还清所有可转换债务，目前无债务，现金储备可维持到2023年，若Lucid IPO成功，现金储备将进一步增加 [14][15] - 公司股价在过去一段时间内增长了两倍多，股东价值显著提升 [16] - 尽管美国COVID - 19病例激增，但公司业务目前未受重大影响，不过若情况在秋冬恶化，可能影响CarpX商业重启和临床试验 [45][47] 其他重要信息 - 公司董事会新增五名董事，其中Lucid董事会新增Stan Latinas、Jacque Sokolov和Aster Angagaw，PAVmed董事会新增Debbie White和Tim Baxter，他们为公司带来新视角和经验 [17] - EsoGuard检测由Research Dx实验室进行，Pacific Dx负责索赔提交和计费，目前多数索赔仍在处理中，部分已收到非网络付款 [34][35] - 公司与实验室修改合同，自8月1日起按新合同执行，第三季度开始确认收入 [38][39] - 公司计划为Lucid获取CLIA证书和相关许可证，以便直接向保险公司计费和收款 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EsoGuard从私人保险公司获得的报销水平和成功率如何？ - 研究Dx计费机构收到的付款主要来自私人保险公司的非网络指定，付款率约为CMS费率的一半，公司认为这很令人鼓舞 [126] 问题2: 凤凰城项目的患者数量趋势如何，以及在该地区进行了哪些直接面向消费者的广告宣传以提高初级保健医生的转诊量？ - 目前处于试点阶段，难以预测患者数量增长情况，预计下一季度会有更清晰的认识 [128][129] - 公司采用两步营销流程，尚未通过传统媒体进行直接面向消费者的营销，社交媒体有相关活动，需等待测试中心和远程医疗平台就绪后再开展营销 [131] 问题3: 能否提供EsoCheck培训和库存站点的最新指标？ - 公司未来将重点关注报告检测程序量，认为这是更能反映商业活动和未来收入的指标 [134] 问题4: 公司是否会等到Lucid IPO后再增加新产品，市场上是否有合理估值的机会？ - 公司并行推进Lucid IPO和新产品机会的评估，正在关注多个领域的技术许可、合作和收购机会 [139][140] - 难以预测是否会在Lucid IPO前达成新交易，这取决于IPO进展情况 [142] 问题5: CarpX商业化目前情况如何，何时开始增加手术量？ - 过去因COVID - 19和销售模式问题，CarpX商业化推迟了6 - 7个月，目前新销售团队已取得良好进展，公司仍致力于先进行关键意见领袖（KOL）推广，再全面商业化，预计未来几个季度报告手术案例 [148][149]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度无确认收入，因仅近期医保和私人支付方计费机构才收到首笔付款，2021年GAAP收入将仅在收到测试报销实际款项时确认 [82][83] - 第一季度研发成本约330万美元，上年同期约260万美元，增加约70万美元，主要因CarpX、Nextflo、PortIO、EsoGuard和葡萄糖监测项目的临床试验成本和外部专业工程服务增加 [85] - 第一季度G&A（不包括销售和营销费用）为340万美元，2020年同期为220万美元，增加约120万美元，主要因薪酬相关成本增加约80万美元，咨询服务约30万美元，一般业务费用约10万美元 [86][87] - 第一季度销售和营销费用约140万美元，上年同期约40万美元，增加80万美元，主要因销售和营销人员增加，咨询和专业服务增加20万美元 [88] - 公司报告第一季度归属于普通股股东的净亏损为950万美元，即每股普通股亏损0.13美元，2020年同期亏损1450万美元，每股亏损0.33美元；经调整非GAAP亏损为595万美元，即每股0.08美元 [89][91] - 截至3月31日，公司现金为4860万美元，第一季度通过发行普通股获得约5370万美元净收益，通过行使Z认股权证获得140万美元 [91] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - 第一季度处理78份EsoGuard测试，第二季度上半年处理96份，已在约180个客户处存放EsoCheck设备和EsoGuard样本套件，并培训了临床医生 [29] - 已大幅扩充全职商业团队，包括4位行业资深人士担任高级领导职务，新销售总监领导的全职Lucid团队包括区域销售经理和独立销售代表，目前拜访胃肠病专家，未来将扩展到包括两组全职区域经理，分别拜访胃肠病专家和初级保健医生；已聘请2名临床专家，目标是聘请7名；新市场准入和报销副总裁有超25年经验 [30][31][32] CarpX - 新全职CarpX全国销售经理Calvin Roberts今日入职，他有超十年骨科销售经验，曾在Trice Medical发挥重要作用，他将重组公司咨询小组以加速手术量 [63] NextFlo - 正在进行设计冻结验证测试，预计很快开始最终验证测试，目标是年底提交FDA 510(k)申请，2022年上半年获得批准；正与大型战略合作伙伴就许可NextFlo技术用于一次性输液泵进行讨论 [67] PortIO - 哥伦比亚的研究准备开始，已启动四个医疗中心，等待IRB批准后开始招募患者；美国方面，等待FDA重新开放非COVID预提交流程和会议以讨论美国IVD研究方案，同时进行长期动物研究 [68][69] 新兴创新产品组合 - 食管消融设备动物研究成功，预计2022年提交FDA申请并获批 [70][71] - DisappEAR可吸收儿科耳管与Canon USA紧密合作，预计本季度启动动物测试，目标是2021年底提交FDA 510(k)申请 [72] - Solys Diagnostics终止第三方许可协议，自主技术进展顺利，预计今年晚些时候准备好人体志愿者和糖尿病动物模型测试原型 [73] 各个市场数据和关键指标变化 - EsoGuard有超1300万推荐筛查患者，对应约250亿美元的年度潜在市场机会，2% - 3%的市场渗透率将使Lucid成为全球最大的纯医学诊断公司之一 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 继续专注推动EsoGuard商业化、加强管理和董事会、巩固资产负债表并延长现金跑道、将Lucid上市以及探索创新合作机会 [9] - 计划将Lucid作为独立医疗诊断公司上市，PAVmed将保留控股权，Lucid上市旨在实现其长期潜力并释放价值，筹集资金推动自身增长战略，包括扩大EsoGuard商业化和临床证据基础 [25][26] - 实施Project Phoenix计划，分两个阶段，第一阶段在亚利桑那州凤凰城开设三个Lucid测试中心，预计几周后接受医生转诊进行EsoGuard测试；第二阶段今年夏天启动远程医疗计划，处理直接面向消费者营销的自我转诊 [42][43][45] - 未来PAVmed不仅是Lucid的控股公司，将利用自身基础设施，从现有产品组合或许可、收购的技术中创造价值 [76][78] 行业竞争 - EsoGuard是唯一可作为广泛筛查工具预防食管癌死亡的商业诊断测试，其他生物标志物测试缺乏足够准确性，且采样设备无法像EsoCheck那样进行解剖学靶向采样，难以复制EsoGuard性能 [52][53][58] - 液体活检测试对EsoGuard无严重威胁，因早期食管癌预后差，预防死亡需检测癌前病变，而癌前细胞无癌细胞突变且不侵入血管，其DNA在血液中与正常DNA难以区分 [60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度和近期公司发展势头强劲，正执行更大胆战略计划，为长期成功奠定基础 [8] - 疫情对商业活动的限制已过去，随着医护人员接种疫苗，未来销售、培训和程序支持等活动将不受影响 [28] - 分析师对2021年的收入估计可实现，但数量和收款高度依赖报销情况，CMS方面预计拒付率不高，私人支付方在有覆盖政策前拒付率可能较高 [84][97] 其他重要信息 - 圣诞节至情人节期间，公司通过普通股发行筹集约7500万美元总收益，其中第一季度约5800万美元，由Cantor Fitzgerald牵头的承销公开发行产生约4500万美元 [11] - 公司使用约1500万美元融资收益偿还欧洲基金持有的可转换债务，避免进一步稀释 [13] - 董事会新增两名高管，Debbie White加入PAVmed董事会，将在长期战略、商业化和审计方面发挥重要作用；Dr. Jacque Sokolov加入Lucid董事会，建立合规和质量委员会，对商业活动监管合规至关重要 [16][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度处理的78份EsoGuard测试是已提交报销还是仅执行？对今年剩余时间的索赔拒付率和现金收款节奏有何预期？ - 第一季度的测试已提交报销但未完全收款，拒付率仍不确定，CMS方面预计拒付率不高，私人支付方目前有一些拒付会进行上诉，报销率为非网络水平，因私人方面尚无覆盖政策；目前难以提供拒付率指导，随着经验增加会有更明确的报告指标 [96][97][98] 问题2: 能否量化Lucid的商业团队，如销售代表和销售经理数量？ - 商业团队包括首席商务官、全国销售总监等，销售总监下有7名区域业务经理，目前监督约50名独立销售代表；计划在区域经理下增加两组全职区域经理，分别拜访胃肠病专家和初级保健医生；临床专家目标是聘请7名，已聘请2名 [100][101][102] 问题3: 假设EsoCheck获得CE Mark批准且EsoGuard检测获批，欧洲的商业和分销策略是什么？若5月26日前未获得CE Mark批准会有何问题？ - 有信心获得批准，若未获批，将申请MDR，不会有长期影响；欧洲获得CE Mark和商业推广不同，计划聚焦荷兰、西班牙和英国，先在这些国家建立商业基础设施；检测仍将在美国进行，样本将快递至美国 [104][106][109] 问题4: 约180个美国客户从感兴趣到培训、存放产品再到实际执行程序的过程是怎样的？早期客户的产品利用率趋势如何？ - 销售团队先进行教育，说服医生产品对其患者有益，然后提供产品并进行培训；私人诊所决策较快，学术医疗中心前期流程长但病例量潜力大；目前数据不足，难以提供具体指标，且难以区分趋势与团队扩张的影响 [116][117][120] 问题5: 预期的非网络报销水平与CMS设定的1932美元有何关系？商业保险公司长期如何确定报销水平？ - 目前难以预测，首次与主要支付方医疗总监的会议将在周五举行，希望私人支付方报销接近医保费率，因PAMA法规，公司会避免私人支付方合同压低医保定价；目前私人患者收费约2000美元，样本量小，不能预测最终结果 [127][129][130] 问题6: 选择IPO路线后，何时提交文件以及何时成为独立公司？ - 正在进行独立审计财务报表，完成后将提交S1更新文件，时间取决于SEC审核速度，之前提交的保密文件反馈较少，更新融资信息后将再次提交 [132] 问题7: CarpX的推出情况如何？全面商业化时间？ - 最初使用外部非全职经理和分销商，效果不佳，现聘请全职全国销售经理Calvin Roberts，他有丰富经验，将重组咨询小组，仍希望今年晚些时候实现全面商业化 [137][139][141] 问题8: DisappEAR的进展如何？ - 与Canon合作良好，持续收到样品进行台式测试，接近进行动物测试，有望年底提交FDA 510(k)申请 [142] 问题9: 公司对合作产品数量有无设定目标？ - 没有明确目标，会根据机会和自身资源、资本情况负责地评估，目前看到很多机会，涵盖不同有趣领域 [146][148][149] 问题10: 评估合作机会的关键标准是什么？ - 包括是否有临床影响、能否满足重大未满足需求、是否有合理毛利率、市场机会是否足够大、是否与现有技术协同等 [150][151][152] 问题11: 当前PAVmed股东在Lucid IPO前是否会获得Lucid股票？若不获得，能否向现有股东分配部分股份？ - 未明确表态，届时会做出符合PAVmed和股东利益的决策 [163][164]

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